Målepunkter vedr. dermato-venerologi for Sundhedsstyrelsens tilsyn med private behandlingssteder Revideret den 1. maj 2014 1. Patientbehandling 1.1. Journal: Det blev undersøgt, om patienter i systemisk behandling med methotrexat, prednisolon, isotretionoin, ciclosporin, acitretin og/eller azathioprin havde fået foretaget de nødvendige forundersøgelser og kontroller. Som hovedregel skal patienterne være tilbudt nedenstående forundersøgelser og kontrol (afvigelser skal være begrundet i journalen): Præparat Forundersøgelser Kontrol Methotrexat transaminaser, creatinin Anamnese vedr. lever- og nyresygdom Hver anden uge de første 6 uger, herefter hver 8. til 12. uge af transaminaser, creatinin Glukokortikoider, systemisk behandling Isotretinoin Ciclosporin Acitretin BT Graviditetstest, hvor relevant. Anamnese vedr. tidligere depression, lever-, eller hjertesygdom. Transaminaser og serumlipider. Vægt, BT, to creatinin målinger (evt. en creatinin måling og en EDTA-clearance), natrium, kalium Graviditetstest, hvor relevant. trans-aminaser, kreatinin samt serumlipider. BMD-score ved behandling med > 5 mg/dag i mere end 3 måneder. Intensiveret kontrol hos patienter med DM, uræmi, hypertension, hjerteinsufficiens, og psykisk lidelse. Kontrol efter hver 4.- 6. uge de første 3 måneder og herefter mindst hver 3. måned af leverfunktionen, serumlipider. Graviditetstest hver måned, hvor relevant. Intensiveret kontrol ved DM, adipositas, alkoholisme, depression og sygdomme i lipidstofskiftet Initialt hver 2. uge, herefter hver 4. 8. uge af creatinin, natrium og kalium samt BT. Kontrol hver 2. 4. uge de første 2 måneder, herefter hver 3. måned af lever- og nyrefunktionen, serumlipider Hos diabetikere kontrolleres BS med samme interval. Graviditetstest hver måned, hvor relevant. 1 S i d e
Azathioprin transaminaser. hver 2. uge de første 6 uger herefter med max 12 ugers interval. (Såfremt værdien for Thiopurinmethyltransferase foreligger inden opstart af behandlingen, kan hyppigheden af de initiale kontroller reduceres) Opfyldt: Gennemgang af et antal journaler på patienter i systemisk behandling med methotrexat, prednisolon, isotretinoin, ciclosporin, acitretin og/eller azathioprin viste, at patienterne i henhold til målepunktet havde fået foretaget de nødvendige forundersøgelser og kontroller Ikke opfyldt: Gennemgang af et antal journaler på patienter i systemisk behandling med methotrexat, prednisolon, isotretinoin, ciclosporin, acitretin og/eller azathioprin viste, at mindst én patient ikke i henhold til målepunktet havde fået foretaget de nødvendige forundersøgelser og/eller kontroller Ikke relevant: Der blev ikke foretaget systemisk behandling af patienter med methotrexat, prednisolon, isotretinoin, ciclosporin, acitretin og/eller azathioprin på behandlingsstedet, eller der er ikke foretaget systemisk behandling med denne type lægemidler det seneste år. Referencer: Medicin.dk og produktresumeerne fra Sundhedsstyrelsen 1.2. Journal: Det blev undersøgt, om patienter fik en uhensigtsmæssig stor kumuleret dosis Bucky stråler Bucky stråler er bløde røntgenstråler, der kun trænger få millimeter ind i huden. Behandlingen kan medføre pigmentfejl, tynd hud og i sjældne tilfælde hudkræft. Det anbefales derfor, at behandlingen kun gives i begrænset omfang. Som hovedregel er den maksimale dosis 100 Gy et sted på kroppen. Det skal fremgå af journalnotaterne, hvilken dosis patienten har modtaget på et givet sted på kroppen. Ved tvivl om den kumulerede dosis skal Bucky strålebehandling undgås. Opfyldt: Gennemgang af et antal journaler på patienter i Bucky strålebehandling viste, at det fremgik af journalen, hvilken kumuleret dosis Bucky stråling patienten havde modtaget på det behandlede sted. Den kumulerede dosis var maksimalt 2 S i d e
100 Gy (eller der var journalført en faglig begrundelse for en større kumuleret dosis). Ikke opfyldt: Gennemgang af et antal journaler på patienter i bucky strålebehandling viste, at der var mindst én patient, som havde modtaget Bucky stråling, uden at det var kendt, hvilken kumuleret dosis Bucky stråling patienten samlet havde modtaget på det behandlede sted, og/eller dosis var over 100 Gy (eller der var ikke journalført en faglig begrundelse for en større kumuleret dosis). Ikke relevant: Der blev ikke foretaget Bucky strålebehandling af patienter på behandlingsstedet, eller der er ikke foretaget Bucky strålebehandling det seneste år. 2. Apparatur 2.1. Tilsyn: Det blev undersøgt, om apparaturet til lysbehandling (UVA/PUVA (psoralenultraviolet lys, type A), UVB-TL01 og UVB) og/eller til laserbehandling samt procedurerne til betjeningen af apparaturet var patientsikkerhedsmæssig forsvarlig. Lysbehandling: Der skal foreligge servicerapport fra autoriseret montør Der skal foreligge et notat vedrørende kontrol af lysapparatets output indenfor det seneste år Der skal foreligge en procedure for indstilling af lysapparatet (tabel med omregning af ordinationen til sekunder/dosis). Det skal fremgå (fx af proceduren), at lysapparatet ikke må indstilles af patienter/pårørende. Laserbehandling (farvestof): Der skal foreligge servicerapport fra autoriseret montører. Opfyldt: Der forelå en rapport fra autoriseret montør for service på apparatur til lysog/eller laserbehandling. Og der forelå et notat på, at apparatur til lysbehandling havde fået kontrolleret output inden for det seneste år. Der var en procedure for indstilling af lysapparatet. Det fremgik, at apparatet ikke må indstilles af patienter/pårørende. Ikke opfyldt: Ved lysbehandling og/eller ved laserbehandling forelå der ikke en rapport fra autoriseret montør for service på apparaturet. Og/eller der forelå ikke et notat på, at apparatur til lysbehandling havde fået kontrolleret output inden for det seneste år. Og/eller der var ikke en procedure for indstilling af lysapparatet eller proceduren var mangelfuld. Og/eller det fremgik ikke, at apparatet ikke må indstilles af patienter/pårørende. Ikke relevant: Der blev ikke foretaget lys- og/eller laserbehandling af patienter på behandlingsstedet, eller der er ikke foretaget lys- og/eller laserbehandling det seneste år. 3 S i d e
Notat: Specialespecifik vejledning til de generiske målepunkter på dermatovenerologiske behandlingssteder. Det generiske målepunkt 4.4, Journalføring af informeret samtykke Ved systemisk behandling med methotrexat, prednisolon, isotretinoin, ciclosporin, acitretin eller azathioprin skal patienten som hovedregel informeres om nedenstående: Såfremt patienten ud over mundtlig information har fået udleveret dækkende skriftligt informationsmateriale (eventuelt i form af en pjece fra Dansk Dermatologisk Selskab), er det tilstrækkeligt, at det af journalen fremgår, hvilket informationsmateriale, der er udleveret, samt at patienten er informeret om behandlingen og mulige komplikationer og samtykker til dette. Det skal fremgå af journalen, hvilken version af det skriftlige informationsmateriale, der er udleveret. Ved opdatering af det skriftelige informationsmateriale skal tidligere versioner gemmes af behandlingsstedet som dokumentation. Methotrexat: Behandlingen skal kontrolleres jævnligt med blodprøver Mænd og fertile kvinder skal være informeret om, at lægemidlet er fosterbeskadigende. Både mænd og kvinder skal anvende sikker prævention under behandlingen og de første tre måneder efter afsluttet behandling Kvinder frarådes at amme under behandlingen Alkoholindtagelse kan medføre leverpåvirkning og bør undgås helt eller begrænses. Glukokortikoider: Risiko for osteoporose. Information om nødvendigheden af D-vitamin og kalktilskud. Isotretinoin: Behandlingen skal kontrolleres jævnligt med blodprøver Fertile kvinder skal have foretaget en graviditetstest månedligt, da behandlingen er fosterbeskadigende. Fertile kvinder skal anvende sikker prævention under behandling og den første måned efter behandlingsophør Ciclosporin: Behandlingen skal kontrolleres jævnligt med blodprøver samt kontrol af blodtrykket Fertile kvinder skal oplyses om, at behandlingen kun bør anvendes under graviditet på tvingende indikation og under tæt kontrol Acitretin: Behandlingen skal kontrolleres jævnligt med blodprøver. Fertile kvinder skal have foretaget en graviditetstest månedligt, da behandlingen er fosterbeskadigende. Fertile kvinder skal anvende sikker prævention under behandlingen og de første to år efter behandlingsophør. Azathioprin: Behandlingen skal kontrolleres jævnligt med blodprøver. 4 S i d e
Lysbehandling: Patienten skal undgå solpåvirkning de dage, hvor der er givet lysbehandling. PUVA behandling: Patienten skal bruge særlige briller under behandlingen og efter behandlingen indtil solnedgang. (Briller til udlevering skal forefindes på behandlingsstedet.) 5 S i d e