cobas u 601

2 _ 30 C 07137940001V1.0 REF CONTENT SYSTEM 06334601 001 400 cobas u 601 Dansk Forsigtig Den inderste pose må ikke åbnes før brug. Indsæt straks kassetten i analyseinstrumentet! Anvendelse er en kassette med teststrimler til in vitro kvalitativ eller semikvantitativ bestemmelse af ph, leukocytter, nitrit, protein, glukose, ketoner, urobilinogen, bilirubin, farve og erytrocytter i urin med cobas u 601 urinanalyseinstrument. Disse målinger er nyttige ved evaluering af sygdomme i nyrerne, urinvejene, leveren og stofskiftet. Kun til professionel brug. Analyseprincip Reference 1 ph: Testpapiret indeholder indikatorerne methylrød, phenolphthalein og bromthymolblå og reagerer specifikt med H + -ioner. De mest hyppige phværdier i frisk urin fra raske personer ligger mellem 5 og 6. Leukocytter (): Testen påviser tilstedeværelsen af granulocytesteraser. Disse esteraser spalter en indoxylester, og det derved frigivne indoxyl reagerer med et diazoniumsalt og frembringer en violet farve. Bakterier, trichomonader eller erytrocytter i urinen påvirker ikke reaktionen. Nitrit (): Testen er baseret på princippet i Griess test og er specifik for nitrit. Reaktionen afslører tilstedeværelsen af nitrit og dermed indirekte nitritdannende bakterier i urinen ved en lyserød-til-rød farvning af testfeltet. Selv en let lyserød farvning indikerer en signifikant bakteriuri. Protein (): Testen bygger på princippet om en ph-indikators proteinfejl. Den er særlig sensitiv over for albumin. En forhøjet ph ( 9) har ingen indflydelse på testen. Glukose (): Glukosebestemmelsen er baseret på den specifikke glukose-oxidase/peroxidase-reaktion (GOD/POD-metode). Testen reagerer uafhængigt af ph-værdien og urinens massefylde og påvirkes ikke af tilstedeværelsen af ketonstoffer. Ketonstoffer (): Testen er baseret på princippet i Legal s test og er mere sensitiv over for acetoeddikesyre end over for acetone. Urobilinogen (): Et stabilt diazoniumsalt reagerer næsten omgående med urobilinogen og danner en rød azofarve. Testen er specifik for urobilinogen og er ikke følsom over for de interfererende faktorer, som er kendt for at indvirke på Ehrlich s test. Bilirubin (): Testen er baseret på koblingen af bilirubin og et diazoniumsalt. Selv den mindste lyserøde farvning er ensbetydende med et positivt, dvs. patologisk, resultat. Andre stoffer i urinen giver en mere eller mindre intens gul farve. Blod (/Hb): Hæmoglobins og myoglobins peroxidaselignende virkning katalyserer specifikt oxideringen af indikatoren ved hjælp af det organiske hydroperoxid, der findes i testpapiret, og giver en blågrøn farvning. Kompensationsfelt (COMP): Dette hvide område, som ikke er imprægneret med reagenser, gør det muligt for instrumentet at kompensere for urinens egen farve ved testning for leukocytter, nitrit, glukose, ketonstoffer, urobilinogen, bilirubin, erytrocytter og bestemmelse af urinens farve (COL). Reagenser Hver test indeholder følgende pr. 1 cm 2 testfelt: ph: Bromthymolblå 13.9 µg; methylrød 1.2 µg; phenolphthalein 8.6 µg Leukocytter: Indoxylkulsyreester 15.5 µg; methoxymorpholinbenzendiazoniumsalt 5.5 µg Nitrit: 3-hydroxy-1,2,3,4-tetrahydro-7,8-benzoquinolin 33.5 µg; sulfanilamid 29.1 µg Protein: 3,3,5,5 -tetrachlorphenol-3,4,5,6-tetrabromsulfophthalein 13.9 μg Glukose: 3,3,5,5 -tetramethylbenzidin 103.5 µg; GOD 6 U, POD 35 U Ketonstoffer: Natriumnitroprussid 157.2 μg Urobilinogen: 4-methoxybenzen-diazonium-tetrafluoroborat 67.7 μg Bilirubin: 2,6-diklorbenzen-diazonium-tetrafluoroborat 16.7 μg Blod: 3,3,5,5 -tetramethylbenzidin 52.8 µg; 2,5-dimethyl-2,5-dihydroperoxyhexan 297.2 µg Forholdsregler og advarsler Til in vitro-diagnostisk brug. Udvis de normale forholdsregler, der kræves ved håndtering af alle laboratoriereagenser. Bemærk: Hvis kassetten har været opbevaret på køl, skal den stå i mindst 1 time ved stuetemperatur før brug. Kassetten indeholder et ikke toksisk silikatbaseret tørremiddel, som ikke må fjernes. Hvis det indtages ved et uheld, skal det skylles ned med rigeligt vand. Bortskaffelse af alt affaldsmateriale skal ske i med lokale retningslinjer. Sikkerhedsdatablad kan rekvireres. Reagenshåndtering Klar til brug. Opbevaring og holdbarhed Opbevar kassetten ved 2 30 C. Når kassetten er indført i analyseinstrumentet, er teststrimlerne holdbare i det tæt tillukkede kassettekammer i 14 dage. Efter denne periode skal kassetten udskiftes med en ny. Kassetten må ikke anvendes efter den udløbsdato. Prøvetagning og -forberedelse Reference 1 Benyt kun egnede prøvetagningsrør til prøvetagning og -forberedelse. Brug frisk ucentrifugeret urin. Urinprøven må ikke stå i mere end 2 timer før testning. Hvis den står længere, skal den blandes før brug. Der må kun anvendes omhyggeligt afvaskede, rene beholdere til opsamling af urin. Der må ikke tilsættes konserveringsmidler til urinen. Urinprøverne må ikke udsættes for sollys, da dette fremmer oxideringen af bilirubin og urobilinogen og dermed fører til kunstigt lave for disse to parametre. Leverede materialer REF 06334601001 kassette med 400 teststrimler Nødvendige (men ikke inkluderede) materialer REF 06390498001, cobas u 601 urinanalyseinstrument REF 06390579001, cobas u calibration strip ler som angivet nedenfor Almindeligt laboratorieudstyr Analyse 1. Fold aluminiumsposen ud, og åbn den med en saks (illustration 1). 2. Tag teststrimmelkassetten ud af emballagen, og fjer de to beskyttende puder (illustration 2). 3. Anbring straks teststrimmelkassetten i cobas u 601 urinanalyseinstrumentet (illustration 3). Følg instruktionerne i brugemanualen til instrumentet for korrekt indføring og placering. Disse instruktioner indeholder også oplysninger om yderligere forholdsregler ved håndtering af kassetten. Bemærk: Hvis kassetten opbevares i den åbnede pose eller udsættes for luften (fugtighed, nitrogenoxider) i mere end 3 minutter, kan miljømæssige 1 / 5

forhold forårsage en farveændring af testfelterne og beskadige reagenserne. Dette skal undgås. Brug ikke kassetten, hvis emballagen er beskadiget, hvis lagene på teststrimlen ikke er på linje, eller hvis teststrimlerne har en usædvanlig farve. Hvis analysen skal udføres optimalt, skal anvisningerne for det aktuelle analyseinstrument følges. Se venligst den aktuelle brugermanual for instrumentspecifikke analyseinstruktioner. Kalibrering cobas u kalibreringsstrimler anvendes til kalibrering af cobas u 601 urinanalyseinstrumentet. Se brugermanualen til analyseinstrumentet for yderligere detaljer. Kvalitetskontrol Anvend kommercielt tilgængelige urinkontroller eller andre egnede kontrolmaterialer til kvalitetskontrol. Det anbefales at bruge følgende kvalitetskontroller fra BIO-RAD: quantify Plus Control Liquichek Urinalysis Control intervallerne og -grænserne bør tilpasses det enkelte laboratoriums individuelle krav. De opnåede værdier skal ligge inden for de definerede grænser. Hvert laboratorium bør etablere egne korrektionsprocedurer, som skal anvendes, hvis en værdi falder uden for de definerede grænser. Følg de gældende offentlige regulativer og lokale retningslinjer for kvalitetskontrol. Vigtigt ved rapportering af : I henhold til retningslinjerne fra Det Statslige Lægeråd for kvalitetssikring af laboratorieanalyser i Tyskland dateret 23.11.2007 afhænger beslutningen om at klassificere et laboratorieresultat til enten Del B1 eller B2 af den måde, hvorpå testne noteres i rapporten (skalaniveau). Specifikationerne i rapporten definerer, om en bestemmelse er kvantitativ eller kvalitativ, og definerer derfor, hvilke juridiske krav til kvalitetssikring (B1 for kvantitativ eller B2 for kvalitativ) der skal følges. Eksempler på kvalitative karakteristika kan være titerniveauer, s-/farveområder (+ til +++) eller et defineret område af værdier. Karakteristika for en kvantitativ værdi er, når værdien har en tilsvarende målt enhedsværdi. Begrænsninger - Terapeutiske lægemidler og endogene stoffer blev testet for potentiel med testparametrene i. Alle parametre blev testet med negative urinprøver og prøver beriget til det første positive sområde. Terapeutiske lægemidler blev testet i er i urin, som opstår ved medicinering med den terapeutiske dosis og derover. Følgende terapeutiske lægemidler og er blev anvendt: Terapeutiske lægemidler Acetaminophen N acetylcystein Amoxicillin Amlodipinbesylat Askorbinsyre Cefoxitin Cetirizin Cotrimoxazol Cyclosporin Furosemid Gentamicinsulfat Hydrochlorthiazid Hydroxychloroquin Maksimal testet 200 mg/l 10000 mg/l 33.3 mg/l 4000 mg/l 12000 mg/l 66.6 mg/l 6000 mg/l 80 mg/l 3333 mg/l 400 mg/l 333 mg/l 1333 mg/l Terapeutiske lægemidler Ibuprofen Levodopa Levothyroxin Lisinopril Methyldopa Ofloxazin Phenazopyridin Salicylurinsyre Tetracyclin Til lægemiddelanalysering: Inden for dette område er følgende observeret: Terapeutisk lægemiddel Maksimal testet Ingen 2500 mg/l 1250 mg/l 1.0 mg/l 133.3 mg/l 2000 mg/l 900 mg/l 300 mg/l 6000 mg/l 500 mg/l Cotrimoxazol 500 mg/l Furosemid 1000 mg/l Salicylurinsyre falsk negative Askorbinsyre 1500 mg/l falsk negative Cotrimoxazol 1200 mg/l falsk positive Hydrochloroquin 600 mg/l falsk positive Phenazopyridin 200 mg/l falsk positive Askorbinsyre 400 mg/l falsk normale N acetylcystein 30 mg/l falsk positive og Levodopa 250 mg/l Methyldopa 700 mg/l Phenazopyridin 200 mg/l falsk positive og Cotrimoxazol 5000 mg/l falsk negative Phenazopyridin 100 mg/l falsk positive og 2 / 5

Terapeutisk lægemiddel Ingen Askorbinsyre 700 mg/l falsk negative Cotrimoxazol falsk negative Furosemid 1500 mg/l falsk negative Hydrochloroquin 200 mg/l falsk negative Ibuprofen 800 mg/l falsk negative Endogene stoffer blev testet i unormalt høje er. Endogene stoffer Ammoniak Calcium Kreatinin Glukose Hæmoglobin ß hydroxybutyrat Immunglobulin G Nitrit Carbamid Urinsyre Urobilinogen Maksimal testet 25000 mg/l 15000 mg/l 50000 mg/l 750 mg/l 4500 mg/l 5000 mg/l 110 mg/l 200000 mg/l 1550 mg/l ph 4.5-9.0 For analysering af endogene stoffer inden for dette område er følgende observeret: Endogent stof Ingen Calcium 2200 mg/l Urobilinogen 150 mg/l falsk positive og Hæmoglobin 259 mg/l falsk positive Urobilinogen 120 mg/l falsk positive 3 / 5 Endogent stof Ingen Hæmoglobin falsk positive og falsk forhøjede kan ses på grund af detektion af uspecifikke proteiner Ammoniak 5000 mg/l falsk negative Kreatinin 7500 mg/l falsk positive og Carbamid 120000 mg/l falsk positive og Urobilinogen 1000 mg/l falsk positive Ammoniak 15000 mg/l falsk normale Carbamid 120000 mg/l falsk normale Urobilinogen 2500 mg/l falsk normale Kreatinin Hæmoglobin 259 mg/l Urobilinogen 1500 mg/l falsk negative Nitrit 10 mg/l falsk normale Nitrit 20 mg/l falsk negative Nitrit 10 mg/l falsk negative Urobilinogen 120 mg/l falsk positive Generelle begrænsninger: : 2 Forlænget urinretention i blæren (4 8 timer) er vigtigt for at få et nøjagtigt resultat. Behandling med antibiotika eller kemiske lægemidler bør seponeres 3 dage før testen. Bemærk: Nitrogenoxider i luften kan påvirke holdbarheden af testfeltet for nitrit. 2 : Falsk positive kan ses efter infusion med polyvinylpyrrolidon (blodsubstitutionsprodukt). : De fundne værdier henviser til intakte erytrocytter. Ved er på ca. 5 50 ery/µl medfører signifikant hæmolyse (f.eks. hvis urinen står for længe) værdier, som er højere end de tilsvarende er for intakte erytrocytter. Hos kvinder kan testen for blod være forkert fra 3 dage før til 3 dage efter menstruation. Det tilrådes derfor ikke at udføre testen i denne periode. Efter fysisk aktivitet, f.eks. hård løbetræning, kan der ses forhøjede værdier for erytrocytter og protein, som ikke er et sygdomstegn. Bemærk: Undersøgelserne af lægemidlers eller deres metabolitters indvirkning på de individuelle tests er endnu ikke tilendebragt. I tvivlstilfælde anbefales det derfor at gentage testen efter seponering af det pågældende lægemiddel. Til diagnostiske formål skal ne altid sammenholdes med patientens anamnese, kliniske undersøgelser og andre.

Referenceintervaller Hvert laboratorium bør undersøge muligheden for at overføre referenceintervallerne til egne patientgrupper og om nødvendigt fastsætte egne referenceintervaller. For cobas u 601 urinanalyseinstrument henvises til tillæg 1. er Se tillæg 1. Testspecifikke performance-data Repræsentative performance-data er angivet nedenfor. erne kan variere fra laboratorium til laboratorium. Værdierne for NEG og POS angiver hyppigheden af samstemmende negative eller positive. For cobas u 601 urinanalyseinstrument henvises til tillæg 2. Præcision Undersøgelser af præcisionen omfattede en vurdering af repetérbarhed (intra seriel præcision) og intermediære præcision. Repetérbarheden blev undersøgt i 2 separate kørsler med hver 21 målinger for de testede kontroller. I alt blev der udført 42 målinger pr. anvendt kontrol. Den intermediære præcision blev bestemt over 21 dage med 2 kørsler pr. dag og dobbeltbestemmelse for hver anvendt kontrol. I alt blev der udført 84 målinger pr. anvendt kontrol. Følgende blev opnået: ph COL ph Repetérbarhed Niveau 1 6.5 100 % Niveau 2 7 100 % Niveau 2 500 leu/µl 100 % Niveau 2 POS 100 % Niveau 2 1000 mg/dl 100 % Niveau 2 12 mg/dl 100 % Niveau 2 6 mg/dl 100 % Niveau 2 250 ery/µl 100 % Niveau 1 Gul 100 % Niveau 2 Brun 100 % Intermediær præcision Niveau 1 6.5 100 % Niveau 2 7 100 % Niveau 2 500 leu/µl 100 % COL Intermediær præcision Niveau 2 POS 100 % Niveau 2 1000 mg/dl 100 % Niveau 2 12 mg/dl 100 % Niveau 2 6 mg/dl 100 % Niveau 2 250 ery/µl 100 % Niveau 1 Gul 100 % Niveau 2 Brun 100 % Metodesammenligning erne af en metodesammenligning mellem cobas u 601 urinanalyseinstrument og cobas u 411 urinanalyseinstrument samt mellem cobas u 601 urinanalyseinstrument og URISYS 2400 Analyzer (til COL) ved brug af mindst 1348 kliniske prøver er vist nedenfor i tillæg 2. erne af metodesammenligning for massefylde og klarhed er vist i brugermanualen til cobas u 601 urinanalyseinstrument. Analytisk sensitivitet De værdier, der er specificeret for den analytiske sensitivitet, er defineret som den analyt, som fører til et positivt resultat i > 90 % af de undersøgte urinprøver. Se tillæg 2. Tillæg 1 Referenceintervaller er ph 4.8 7.4 5, 6, 6.5, 7, 8, 9 < 10 leu/µl NEG, 25, 100, 500 leu/µl NEG, POS < 10 mg/dl < 0.1 g/l < 30 mg/dl < 1.7 mmol/l < 5 mg/dl < 0.5 mmol/l < 1 mg/dl < 17 µmol/l < 0.2 mg/dl < 3.4 µmol/l NEG, 25, 75, 150, 500 mg/dl NEG, 0.25, 0.75, 1.5, 5.0 g/l NORM, 50, 100, 300, 1000 mg/dl NORM, 3, 6, 17, 56 mmol/l NEG, 5, 15, 50, 150 mg/dl NEG, 0.5, 1.5, 5, 15 mmol/l NORM, 1, 4, 8, 12 mg/dl NORM, 17, 68, 135, 203 µmol/l NEG, 1, 3, 6 mg/dl NEG, 17, 50, 100 µmol/l /Hb 0 5 ery/µl NEG, 10, 25, 50, 150, 250 ery/µl COL lysegul, gul, ravgul, brun, orange, rød, grøn, andre 4 / 5

Tillæg 2 Analytisk sensitivitet Metodesammenligning Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com ph N. A. Ident.: 77 % ph 5+6: 98 % ph 8+9: 88 % 20-30 leu/μl NEG: 91 % POS: 97 % 0.05-0.06 mg/dl NEG: 95 % POS: 94 % 8-12 mg/dl albumin NEG: 96 % POS: 93 % 30-40 mg/dl NEG: 98 % POS: 100 % 3-6 mg/dl NEG: 94 % POS: 96 % 1.0-1.4 mg/dl NEG: 96 % POS: 98 % 0.4-0.6 mg/dl NEG: 93 % POS: 95 % 5-10 ery/µl NEG: 95 % POS: 96 % COL N. A. Lysegul+gul: 94 % Ravgul: 73 % Brun: 92 % Rød: 100 % Referencer 1 REF 1225432001, Compendium of urinalysis 2 European Urinalysis Guidelines For yderligere oplysninger henvises til brugermanualen til det pågældende analyseapparat og metodebladene til alle nødvendige komponenter. I dette metodeblad anvendes altid punktum som skilletegn for at markere grænsen mellem hele tal og decimaler i et decimaltal. Skilletegn for tusinder anvendes ikke. Symboler Roche Diagnostics anvender nedenstående tegn og symboler ud over dem, der er angivet i ISO 15223 1 standarden. CONTENT SYSTEM Kitindhold Instrumenter, hvor reagenserne kan anvendes Reagens Kalibrator Mængde efter rekonstitution eller blanding Væsentlige tilføjelser eller ændringer er vist ved en streg i margenen. 2013, Roche Diagnostics 5 / 5