Metodeblad for D-vitamin

Størrelse: px

Starte visningen fra side:

Download "Metodeblad for D-vitamin"

Karl Nielsen
10 år siden
Visninger:

1 List Metodeblad for D-vitamin C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Metodeblad for P-Calcifediol+25-Hydroxyergocalciferol (Vitamin D2+D3);stofk. Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske fejlkilder Prøvemateriale Mistanke om D-Vitamin mangel Ingen særlig forberedelse Analysen er upåvirket ved følgende plasmaniveauer af hæmoglobin, bilirubin og triglycerid[2] Hæmolyse Icterus Lipæmi Prøver med synlige tegn på hæmolyse kan forårsage interferens. Hæmoglobinkoncentrationer> 2 g/l (> 1,24 mmol/l) kan føre til forhøjede resultater. P-Bilirubin <1129 µmol/l P-Intralipid <400mg/dL, P-Triglycerid ca.<23 mmol/l Serum (opsamlet i prøverør m/u koagulationsaktivator, m/u separationsgel) [2] [3] Alternativt kan anvendes Li-heparin-plasma Minimumsmængde: 1 ml. Prøvehåndtering og forsendelse Serum og plasma er holdbart: Ved stuetemp.: 8 timer Ved 2-8 C: 4 dage Ved -20 C: 4 uger. Internal no.: SDC-KBA-5.5 Page no.: 1 of 6

bilirubin og triglycerid[2] Hæmolyse Icterus Lipæmi Prøver med synlige tegn på hæmolyse kan forårsage interferens. Hæmoglobinkoncentrationer> 2 g/l (> 1,24 mmol/l) kan føre til forhøjede resultater.

2 Metodeblad for P-Calcifediol+25-Hydroxyergocalciferol (Vitamin D2+D3);stofk. Prøver bør sendes på frost. Akkreditering Analysen er akkrediteret i henhold til EN/ISO Resultatvurdering Referenceinterval Måleinterval Svartider/Analysefrekvens IUPAC Apparatur Firmaadresse Metode/analyseprincip Intraseriel præcision DVIT værdi <50 kommenteres ud fra graden på D-vitamin-manglen: DVIT: : let D-vitaminmangel DVIT: : moderat D-vitaminmangel DVIT: 12 : svær D-vitaminmangel Svarende til den danske sundhedsstyrelses anbefalinger [1] P-Calcifediol+25-Hydroxyergocalciferol; stofk.(dvit): >50 7,5-175 Svartider/analysefrekvens for: Svartid (rutine): Svartid (akut): - Analysefrekvens: Rekvireringsmuligheder: Ca. 1 uge 1-2 gange pr. uge Rutine Akut NPU10267 P-Calcifediol+25-Hydroxyergocalciferol;stofk. (DVIT) Cobas e411, Roche Roche Diagnostics GmbH. Sandhofer Strasse 116, D Mannheim. Elektrokemiluminescensimmunoassay ECLIA Kompetitivt princip Intraseriel præcision: D-Vitamin Kilde: Valideringsrapport for D-Vitamin [2] Materiale: PreciControl Varia Antal: 10 Niveau SD CV % 52,6 1,51 2,9 104,2 1,32 1,3 Internal no.: SDC-KBA-5.5 Page no.: 2 of 6

Intraseriel præcision DVIT værdi <50 kommenteres ud fra graden på D-vitamin-manglen: DVIT: 26-50 : let D-vitaminmangel DVIT: 13-25 : moderat D-vitaminmangel DVIT: 12 : svær D-vitaminmangel Svarende

3 Metodeblad for P-Calcifediol+25-Hydroxyergocalciferol (Vitamin D2+D3);stofk. Interseriel præcision Ekspanderet relativ kombineret standard måleusikkerhed Interferens/fejlkilder Interseriel præcision: D-Vitamin Kilde: Valideringsrapport for D-Vitamin [2] Materiale: Human Patientpool og PreciControl Varia Antal: 32 Niveau SD CV % 54,3 (GRØN) 3,5 6,4 76,3 (BRUN) 4,0 5,3 50,7 (PCV1) 2,6 5,0 103,4 (PCV2) 4,1 4,0 Ekspanderet relativ kombineret standard måleusikkerhed (dækningsfaktor k = 2) [2] Metode: P-Calcifediol+25- Hydroxyergocalciferol; stofk. Niveau SD CV % 50,7 ±6,2 ±12,3 54,3 ±7,9 ±14,5 76,3 ±9,5 ±12,5 103,4 ±10,8 ±10,5 Der bør ikke tages prøver fra patienter som modtager terapi med betydelige biotindoser, dvs. > 5 mg/dag, før mindst 8 timer efter seneste biotindosering. Den analytiske specificitet for metoden er: 25-hydroxyvitamin D3 98 % 25-hydroxyvitamin D2 81 % 24,25-dihydroxyvitamin D3 121 % 1,25-dihydroxyvitamin D3 5 % 1,25-dihydroxyvitamin D2 6 % Vitamin D3 5 % Vitamin D2 6 % C3-epimer af 25-hydroxyvitamin D3 93 % Kvalitetskontrol Sporbarhed Humane patientpools. Ekstern kvalitetssikring: DEKS 3821 UK Vitamin D i 5 niveauer Standardiseret over for LC-MS/MS, som igen er standardiseret over for NIST standarden Internal no.: SDC-KBA-5.5 Page no.: 3 of 6

Patientpool og PreciControl Varia Antal: 32 Niveau SD CV % 54,3 (GRØN) 3,5 6,4 76,3 (BRUN) 4,0 5,3 50,7 (PCV1) 2,6 5,0 103,4 (PCV2) 4,1 4,0 Ekspanderet relativ kombineret standard måleusikkerhed

4 Metodeblad for P-Calcifediol+25-Hydroxyergocalciferol (Vitamin D2+D3);stofk. Pris Historisk forløb 300,- kroner : Metoden anvendes til rutinebrug : Metoden godkendt af DANAK til at være omfattet af afdelingens akkrediteringsstatus. References No. Title 1 27.maj 2010-Sundhedsstyrelsen. Baggrundsnotat: Forebyggelse, diagnostik og behandling af D-vitaminmangel (QBIQ Document) Valideringsrapport for P-Calcifediol+25-Hydroxyergocalciferol;stofk. (D-Vitamin) på COBAS e (QBIQ Document) Analyseforskrift for P-D-Vitamin på COBAS e411 Internal no.: SDC-KBA-5.5 Page no.: 4 of 6

akkrediteringsstatus. References No. Title 1 27.maj 2010-Sundhedsstyrelsen.

5 Change log Edition no. 1.0 Effective date: 23-Apr-2012 (s) Nyt dokument Edition no. 2.0 Effective date: 05-Jun-2012 (s) Analysen er godkendt til akkreditering, derfor indsat kombineret akkrediteringsmærke samt tilføjet dato I historisk forløb. I Ekspanderet relativ kombineret standard måleusikkerhed er indsat 2 nye niveauer Edition no. 3.0 Effective date: 27-Feb-2013 (s) Dokumentet er flyttet til SOP7 template. I afsnit Interferens er tilføjet beskrivelse for prøvetagning for patienter, der modtager biotinbehandling. Referenceafsnit flyttet til sidst i dokumentet og referencer er opdateret. Edition no. 4.0 Effective date: 08-Apr-2014 (s) Steno logo på forside er rettet Edition no. 5.0 Effective date: 04-Jun-2014 CR number Rationale for change N/A I afsnit om prøvehåndtering og forsendelse er tilføjet at prøver bør sendes på frost. redigering Internal no.: SDC-KBA-5.5 Page no.: 5 of 6

I Ekspanderet relativ kombineret standard måleusikkerhed er indsat 2 nye niveauer Edition no. 3.0 Effective date: 27-Feb-2013 (s) Dokumentet er flyttet til SOP7 template.

6 (s) Edition no. 6.0 Effective date: See Signature Page CR number Rationale for change (s) N/A Tilføjet analysepris rettelse Internal no.: SDC-KBA-5.5 Page no.: 6 of 6

Relaterede dokumenter

Metodeblad for P-Insulin

List Metodeblad for P-Insulin C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Metodeblad for P-Insulin;stofk. Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske fejlkilder Prøvemateriale Vurdering