Validitetserklæring for NPU02497 P-Insulin;stofk.

Transkript

1 Valideringsperiode: December2010- Januar 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker underviser Britta Nielsen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur XP Serienummer: IRF Prøver blev taget i 3,5 ml Li-Heparin glas fravacuette Ibrugtagningsdato September 2011 Godkendelse af validitet: (Underskrift, stempel og dato) Resumé Metodesammenligning Korrekthed Måleinterval Konklusion Der er foretaget metodesammenligning mellem Gentoftes metode (Centaur XP) og Stenos metode (Delfia). Denne viste et tilfredsstillende resultat. (Jf. bilag 2-4) Det er ikke lykkedes for os, at fremskaffe et certificeret materiale. Krav 3, pmol/l (fortynding) Resultat Ifølge leverandør: 3, pmol/l (se bilag 1) Impræcision Ekspanderet relativ kombineret standard måleusikkerhed < 10,6 % (kilde Ricos) < 21,1 % (kilde Westgard) 2,1 % [33,2 pmol/l] 3,3 % [1229 pmol/l] 13,5 % [33,2 pmol/l] 14,6 % [1229 pmol/l] V-114 Insulin Side 1 af 24

2 Indholdsfortegnelse Plan for validering... 2 Resultater... 3 Metodesammenligning... 3 Metrologisk sporbarhed... 3 Korrekthed... 3 Detektionsgrænse og måleinterval... 4 Analytisk specificitet... 4 Impræcision... 4 Præcisionsprofil... 4 Præanalytiske forhold... 4 Referenceinterval og oprindelse... 5 Registreringsoversigt... 6 Videreformidling af fundne data... 7 Dokumenthistorik... 7 Bilag 1 Advia Centaur-analysemanual Insulin, ver. K... 8 Bilag 2 Metodesammenligning Centaur XP vs. Steno Delfia Bilag 3 Metodesammenligning Centaur XP vs. Steno Delfia Bilag 4 Metodesammenligning Centaur vs Steno Delfia Bilag 5 Total impræcision lav prøve Bilag 6 Total impræcision høj prøve Bilag 7 Præcisionsprofil Bilag 8 Ekspanderet måleusikkerhed lav prøve Bilag 9 Ekspanderet måleusikkerhed høj prøve Plan for validering Centaur blev installeret på Klinisk-Biokemisk Afdeling (KBA), Gentofte Hospital den december Den december var der træning af arbejdsgruppen. Træningen bestod i: Gennemgang af apparaturets software og hardware. Udførelse af de forskellige vedligeholdelsesprocedurer. Udførelse af kalibrering. Fra den 10. december foretog arbejdsgruppen valideringsundersøgelser, disse blev udført i henhold til vejledning 0009/15 Validering ( ). V-114 Insulin Side 2 af 24

3 Resultater Metodesammenligning Plasma Insulin måling blev tidligere udført af Steno Diabetes Centerpå Delfia, hvorfor der er foretaget metodesammenligning mellem Centaur XP og Delfia. Serum fra patientprøver til bestemmelse af insulin blev fordelt i to glas. Det ene glas blev analyseret på Steno og det andet blev frosset ned til analysering på Centaur XP. 30 patientprøver blev analyseret begge steder og det var tydeligt (jf. bilag 2), at Centaur XP målte højere koncentrationer end Delfia. Sammenhængen mellem Delfia på Steno og Centaur XP på Gentofte: Centaur XP (Gentofte) = 1,4871*Delfia (Steno) - 8,3856 Ifølge leverandøren anbefales en faktor på 6,945 for at omregne insulin fra miu/l til pmol/l. Steno benytter en omregningsfaktor på 6,0. Vi har derfor omregnet vores resultater med den samme faktor og sat det ind i skemaet (jf. bilag 3). Sammenhængen mellem DElfia på Steno og Centaur XP på Gentofte bliver da: Centaur XP (Gentofte) = 1,2847 * Delfia(Steno) + 7,2445 Vores værdier ligger også her højere end Steno. Vi har derefter sat værdier <200 pmol/l, da disse er klinisk interessante, ind i skemaet med omregningsfaktor 6,945. Dette gav følgende resultat (jf bilag 4): 0,9946 * Delfia(Steno) + 16,454. Ved koncentrationer <200 pmol/l, dvs inden for referenceintervallet, måler vi næsten ens med Steno. Vores overlæge Pal Szecsi har valgt at benytte den omregningsfaktor som Siemens anbefaler på 6,945, for at omregne fra miu/l til pmol/l. Vi må blot kontrollere, at vi kan opretholde vores referenceinterval. Metrologisk sporbarhed Advia Centaur Insulin-analyse er standardiseret i forhold til Verdenssundhedsorganisationen WHOs 1st IRP 66/304 (JF Bilag 1). Korrekthed Det certificerede materiale, vi har kunnet få fat i er svært at rekonstruere og bidrager derfor med stor usikkerhed. Vores overlæge Pal Szecsi, mener ikke dette er relevant, da det er en immunologisk analyse som er meget metodespecifik. V-114 Insulin Side 3 af 24

4 Detektionsgrænse og måleinterval Ifølge leverandøren (jf. bilag 1) er måleintervallet for ufortyndet materiale 3, pmol/l. Det er muligt at fortynde materialet i forholdet 1 til 5. Hvorefter det faktiske måleinterval bliver 3, pmol/l dette lever op til det stillede krav. Analytisk specificitet Specificiteten er vurderet af Siemens (jf. bilag 1). Impræcision To patientprøver i forskellige niveauer blev analyseret 20 gange på samme reagens lot med hver 10 analyseresultater på 2 på hinanden følgende dage (jf. bilag 5+6): Patientprøve (n = 20) Patientprøve (n = 20) Middel 33,22 pmol/l 1229 pmol/l sd 0,69 pmol/l 42,78 pmol/l CV 2,1 % 3,5 % Præstationsdata ifølge Siemens: Kontrol-1 (n = 72) Kontrol-2 (n = 72) Kontrol-3 (n = 72) Middel 102 pmol/l 317 pmol/l 865 pmol/l CV 7,5 % 6,5 % 6,3 % De målte impræcisioner lever op til de stillede krav. Præcisionsprofil 7 patientprøver med koncentrationer mellem 46 pmol/l og 936 pmol/l blev analyseret 10 gange hver som dobbeltbestemmelse fra d januar Herefter blev variationskoefficienterne (CV%) beregnet den højeste CV% var 6,3 (jf. bilag 7). Præanalytiske forhold Prøvemateriale opbevares ved -20 C hvis de ikke analyseres samme dag (jf. bilag 1) Potentielt interfererende agens Lipid Bilirubin Hæmoglobin *) Proteinkoncentration Grænsekoncentration 11,4 mmol/l 342 µmol/l 99,2 µmol/l 120 g/l V-114 Insulin Side 4 af 24

5 Ekstern kvalitetssikring Klinisk-Biokemisk Afdeling deltager i eksternt kvalitetssikringsprogram Hormon B udbudt af Labquality. Der er 4 udsendelser årligt hver med prøver i 2 niveauer. Referenceinterval og oprindelse Vi har undersøgt referenceområdet ved at indsamle prøver fra 20 fastende tilsyneladende raske personer. 95 procent af værdierne fra disse personer lå i intervallet 17,7 123,9 pmol/l. Siemens har fastlagt reference interval udfra 145 fastende, tilsyneladende raske personer alle med normal hæmoglobin A1c og glukoseniveau efter 12 timers faste. 95 % af værdierne lå i intervallet 20,8-173,6 pmol/l. Vi vælger at bruge producentens referenceinterval idet refereceintervallet er metodespecifik. V-114 Insulin Side 5 af 24

6 Registreringsoversigt Resultaterne fremkommet ved Egenskab Egne forsøg Ikke relevant, derfor ikke vurderet Eksterne oplysninger (husk kilde angivelse) Oplysninger fra leverandør Dokumentation opbevares Bilagsnummer Metodesammenligning X 2-4 Metrologisk sporbarhed X 1 Måleinterval X 1 Korrekthed Ikke udført Detektionsgrænse X 1 Analytisk specificitet X 1 Linearitet X 1 Intermediær impræcision X 5-6 Præcisionsprofil X 7 Robusthed X 1 Afsmitning X Præanalytiske forhold X 1 Ekspanderet relativ kombineret standard måleusikkerhed X 8-9 Ekstern kvalitetssikring X Står i rum XD129 Referenceinterval X 1 V-114 Insulin Side 6 af 24

7 Videreformidling af fundne data Opgave Info givet til dato Ændringer i Labka (f.eks. referenceinterval, måleinterval) Ændringer i metodeblad (F.eks. referenceinterval, holdbarhed, måleusikkerhed) Dokumenthistorik Side / punkt Ændring / tilføjelse V-114 Insulin Side 7 af 24

8 Bilag 1 Advia Centaur-analysemanual Insulin, ver. K V-114 Insulin Side 8 af 24

9 V-114 Insulin Side 9 af 24

10 V-114 Insulin Side 10 af 24

11 V-114 Insulin Side 11 af 24

12 V-114 Insulin Side 12 af 24

13 V-114 Insulin Side 13 af 24

14 V-114 Insulin Side 14 af 24

15 V-114 Insulin Side 15 af 24

16 V-114 Insulin Side 16 af 24

17 Bilag 2 Metodesammenligning Centaur XP vs. Steno Delfia V-114 Insulin Side 17 af 24

18 Bilag 3 Metodesammenligning Centaur XP vs. Steno Delfia V-114 Insulin Side 18 af 24

19 Bilag 4 Metodesammenligning Centaur vs Steno Delfia V-114 Insulin Side 19 af 24

20 Bilag 5 Total impræcision lav prøve V-114 Insulin Side 20 af 24

21 Bilag 6 Total impræcision høj prøve V-114 Insulin Side 21 af 24

22 Bilag 7 Præcisionsprofil V-114 Insulin Side 22 af 24

23 Bilag 8 Ekspanderet måleusikkerhed lav prøve V-114 Insulin Side 23 af 24

24 Bilag 9 Ekspanderet måleusikkerhed høj prøve V-114 Insulin Side 24 af 24