Validitetserklæring for NPU19923 P-troponin I, hjertemuskel;massek.

Transkript

1 Valideringsperiode: Marts April 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker underviser Britta Nielsen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur XP Serienummer: IRF Prøver blev taget i 3,5 ml Li-Heparin glas fravacuette Ibrugtagningsdato September 2011 Godkendelse af validitet: (Underskrift, stempel og dato) Resumé Metodesammenligning Korrekthed Måleinterval Impræcision Ekspanderet relativ kombineret standard måleusikkerhed Konklusion Der er foretaget metodesammenligning mellem Siemens Immulite 2500 og Siemens Centaur XP. Centaur = 0,9182* immulite + 0,308 Dette er et tilfredsstillende resultat (se bilag2) Vi har valgt ikke at bestemme korrektheden, da et certificeret materiale, er svært at rekonstruere og derfor bidrager med stor usikkerhed. Krav ng/l (ved fortynding) < 7,0 % (kilde Ricos) < 22,5 % (kilde Ricos) Resultat Ifølge leverandør: ng/l (se bilag 1) 4,3 % [362 ng/l] 3,9 % [20091 ng/l] (se bilag 3 og 4) 18 % [362 ng/l] 18 % [20091 ng/l] (se bilag 6+7) V124 Validering TPI Side 1 af 26

2 Indholdsfortegnelse Plan for validering... 2 Resultater... 3 Metodesammenligning... 3 Metrologisk sporbarhed... 3 Korrekthed... 3 Måleinterval... 3 Impræcision... 3 Præcisionsprofil... 3 Præanalytiske forhold... 4 Ekspanderet relativ kombineret standard måleusikkerhed... 4 Ekstern kvalitetssikring... 4 Referenceinterval og oprindelse... 4 Registreringsoversigt... 5 Videreformidling af fundne data... 6 Dokumenthistorik... 6 Bilag 1 Advia Centaur-analysemanual Troponin I Ultra, ver. H... 7 Bilag 2 Metodesammenligning Immulite 2500 nr. 2 vs. Advia Centaur XP Bilag 3 Total impræcision lav prøve Bilag 4 Total impræcision Høj prøve Bilag 5 Præcisionsprofil Bilag 6 Ekspanderet måleusikkerhed lav prøve Bilag 7 Ekspanderet måleusikkerhed høj prøve Plan for validering Centaur blev installeret på Klinisk-Biokemisk Afdeling (KBA), Gentofte Hospital den december Den december var der træning af arbejdsgruppen. Træningen bestod i: Gennemgang af apparatets software og hardware Udførelse af forskellige vedligeholdelsesprocedurer Udførelse af kalibrering Fra den 10 december foretog arbejdsgruppen valideringsundersøgelser. Disse blev udført i henhold til vejledning 0009/15 Validering ( ). V124 Validering TPI Side 2 af 26

3 Resultater Metodesammenligning Troponin I blev tidligere udført på Immulite 2500 Siemens. Plasma fra patientprøver til bestemmelse af Troponin I blev analyseret på Immulite 2500 og på Centaur. 30 patientprøver blev analyseret på begge apparater og de målte næsten ens. Sammenhængen mellem Immulite og Centaur Centaur = 1,039 * Immulite ,899 (se bilag2) Da der er forskel på cut-off- værdierne på de to metoder, ændre vi enheden fra µg/l til ng/l, for at forhindre misforståelser. Vi har informeret klinikeren om ændringerne i analysemetoden. Metrologisk sporbarhed ADVIA Centaur Tropenin I -Ultra-analysen er standardiseret overfor en intern standard, produceret udfra et højt oprenset materiale. Tildelte værdier for kalibratorer er baseret på dennestandard. Analysen ADVIA Centaur TnI-Ultra kan tilskrives NIST SRM 2921 (jf. bilag 1). Korrekthed Vi har valgt ikke at bestemme korrekthed, da et certificeret materiale er svært at rekonstruere og derfor i sig selv bidrager med en stor usikkerhed. Måleinterval Ifølge leverandøren (jf. bilag 1) er måleintervallet for ufortyndet materiale ng/l det er muligt at fortynde materialet i forholdet 1 til 10. Derfor bliver det faktiske måleinterval ng/l. Impræcision To patientprøver i forskellige niveauer blev analyseret 30 gange på samme reagens lot med hver 10 bestemmelser på 3 på hinanden følgende dage Resultat (jf. bilag 3+4): Patientprøve lav (n = 30) Patientprøve høj (n = 30) Middel 363 ng/l ng/l sd 16 ng/l 780 ng/l CV 4,5 % 3,9 % Vi opfylder de opstillede krav til analysen. Præcisionsprofil 8 patientprøver med koncentrationer mellem 360 ng/l og ng/l blev analyseret 6-10 gange, hver som dobbeltbestemmelser på 5 på hinanden følgende dage. Herefter blev variationskoefficienterne (CV %) beregnet og den højeste CV % var 9,2 (jf. bilag 5 ). V124 Validering TPI Side 3 af 26

4 Præanalytiske forhold (jf. bilag 1) Potentielt interfererende agens Grænsekoncentration Lipid 1000 mg/dl Bilirubin (konjugeret) 20 mg/dl Bilirubin (ukonjugeret 20 mg/dl Humant IgG 12 g/dl Biotin 10 ng/ml Hæmoglobin *) 500 mg/dl *Prøver, der viser synlige tegn på hæmolyse, kan forårsag interferens (jf. bilag ) Ekspanderet relativ kombineret standard måleusikkerhed De relative usikkerhedsbidrag Ekspanderet relativ kombineret måleusikkerhed Patientprøve lav Patientprøve høj 360 ng/l ng/l 18,4 % 17,9 % Vi opfylder de opstillede krav til analysen (jf bilag 6 og 7) Ekstern kvalitetssikring Klinisk-Biokemisk Afdeling deltager i eksternt kvalitetssikringsprogram Cardiac marker udbudt af UKNEQAS. Der er 12 udsendelser årligt i 3 koncentrationsniveauer. Referenceinterval og oprindelse Referenceintervallet for voksne er: < 50ng/L. Vi har valgt dette referenceinterval, da Herlev Hospital bruger sammen analysemetode og for at hamonisere med Herlev Hospital har vi valgt samme referenceinterval. V124 Validering TPI Side 4 af 26

5 Registreringsoversigt Resultaterne fremkommet ved Egenskab Egne forsøg Ikke relevant, derfor ikke vurderet Eksterne oplysninger (husk kilde angivelse) Oplysninger fra leverandør Dokumentation opbevares Bilagsnummer Metodesammenligning X 2 Metrologisk sporbarhed X 1 Måleinterval X 1 Korrekthed ikke udført Detektionsgrænse X Analytisk specificitet X 1 Linearitet X 1 Intermediær impræcision X Præcisionsprofil X 5 Robusthed X 1 Afsmitning X Præanalytiske forhold X 1 Ekspanderet relativ kombineret standard måleusikkerhed X Ekstern kvalitetssikring X Står i rum XD129 Referenceinterval X 1 V124 Validering TPI Side 5 af 26

6 Videreformidling af fundne data Opgave Info givet til dato Ændringer i Labka (f.eks. referenceinterval, måleinterval) Ændringer i metodeblad (F.eks. referenceinterval, holdbarhed, måleusikkerhed) Dokumenthistorik Side / punkt Ændring / tilføjelse V124 Validering TPI Side 6 af 26

7 Bilag 1 Advia Centaur-analysemanual Troponin I Ultra, ver. H V124 Validering TPI Side 7 af 26

8 V124 Validering TPI Side 8 af 26

9 V124 Validering TPI Side 9 af 26

10 V124 Validering TPI Side 10 af 26

11 V124 Validering TPI Side 11 af 26

12 V124 Validering TPI Side 12 af 26

13 V124 Validering TPI Side 13 af 26

14 V124 Validering TPI Side 14 af 26

15 V124 Validering TPI Side 15 af 26

16 V124 Validering TPI Side 16 af 26

17 V124 Validering TPI Side 17 af 26

18 V124 Validering TPI Side 18 af 26

19 V124 Validering TPI Side 19 af 26

20 V124 Validering TPI Side 20 af 26

21 Bilag 2 Metodesammenligning Immulite 2500 nr. 2 vs. Advia Centaur XP V124 Validering TPI Side 21 af 26

22 Bilag 3 Total impræcision lav prøve V124 Validering TPI Side 22 af 26

23 Bilag 4 Total impræcision Høj prøve V124 Validering TPI Side 23 af 26

24 Bilag 5 Præcisionsprofil V124 Validering TPI Side 24 af 26

25 Bilag 6 Ekspanderet måleusikkerhed lav prøve V124 Validering TPI Side 25 af 26

26 Bilag 7 Ekspanderet måleusikkerhed høj prøve V124 Validering TPI Side 26 af 26