Deltagerinformation og samtykkeerklæring ved deltagelse i en videnskabelig undersøgelse NeoCol En undersøgelse, der belyser effekten af kombinationskemoterapi før operation hos patienter med tyktarmskræft Version 1 13. juni 2013
Deltagerinformation Med denne information vil vi spørge dig, om du vil deltage i en videnskabelig undersøgelse, der vedrører behandlingen af din sygdom? Før du beslutter dig for at deltage, får du mundtlig information af lægen, ligesom du bør tage dig god tid til at læse denne information. Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du ønsker en nærmere forklaring på. Sammen med denne patientinformation har du også fået udleveret en folder, hvor du kan få yderligere oplysninger om deltagelse i forsøg. Meningen med denne skriftlige information er, at du i ro og fred skal kunne overveje situationen og drøfte den med dine nærmeste. Du er velkommen til at tage pårørende med til samtalen i afdelingen, og der vil her være mulighed for at stille spørgsmål. Efter samtalen har du ret til betænkningstid på mindst et døgn, og vi vil anbefale, at du benytter dig af denne ret. Vi vil gerne understrege, at det er frivilligt at deltage i undersøgelsen og du skal vide, at du kan afbryde behandlingen når som helst du måtte ønske det. Du skal vide, at lægen ligeledes kan afbryde behandlingen, hvis det skønnes påkrævet af hensyn til dit velbefindende. Uanset om du siger "ja" eller "nej" eller fortryder senere, vil vi give dig den bedst mulige behandling for din sygdom. Hvis du vælger ikke at deltage i undersøgelsen, vil du få tilbudt den almindeligt anvendte behandling for din sygdom. Der skal deltage 250 patienter i undersøgelsen. Hvad går undersøgelsen ud på? På basis af de undersøgelser, du nu har fået foretaget, ved vi, at du har en ondartet sygdom i tyktarmen. Scanningen tyder på, at sygdommen har en udbredelse, der medfører, at du med al sandsynlighed vil blive tilbudt kemoterapi som supplement til operationen. Den sædvanlige fremgangsmåde er, at man bliver opereret og herefter behandlet med kemoterapi 8 gange med 3 ugers mellemrum, dvs. i alt 24 uger. Denne behandling gives for at mindske risikoen for, at sygdommen dukker op igen. Det kan muligvis være en fordel at give kemoterapi før operationen. Der er mulighed for, at svulsten kan aftage i størrelse, ligesom der er mulighed for, at en eventuel spredning til lymfeknuderne kan fjernes. Kemoterapien gives 3 gange med 3 ugers mellemrum. Hvis det ved operationen viser sig, at der har været god virkning af behandlingen, er det ikke nødvendigt, at du får kemoterapi efter operationen. Hvis virkningen ikke har været tilstrækkelig, tilbyder vi 5 gange kemoterapi efter operationen. Der er gennemført en mindre undersøgelse, der tyder på, at ca. halvdelen af patienterne kan undgå yderligere kemoterapi efter operationen. Vi har dog endnu ikke tilstrækkeligt grundlag for at indføre neoadjuverende kemoterapi (tumorreducerende behandling før operationen) som standardbehandling. Der er derfor behov for at sammenligne neoadjuverende kemoterapi med den nuværende standardbehandling. Formålet med dette studie er således at belyse problemstillingen i en lodtrækningsundersøgelse. EudraCT no.: 2013-002363-26, Videnskabsetisk Komité nr. S-20130072, Sundhedsstyrelsen nr. 2013053802 Side 2 af 7
I undersøgelsen trækkes der lod mellem 2 mulige behandlinger: A. Standardbehandling. Det vil sige sædvanlig behandling med operation efterfulgt af 8 serier kemoterapi, hvis operationen viser, der er behov herfor. B. 3 serier neoadjuverende kemoterapi før operationen. Hvis operationen viser, at der har været god effekt af den neoadjuverende kemoterapi, er der ikke umiddelbart behov for yderligere behandling. Hvis virkningen ikke har været tilstrækkelig, gives yderligere 5 serier kemoterapi. Vi vil gerne tage ekstra blodprøver til analyse for genetiske forandringer og såkaldt ondartede stamceller. Hos patienter, der skal have behandling A, tages blodprøven før operationen og ved kontrollen tre måneder efter operationen. Hos patienter, der skal have behandling B tages en blodprøve før start af den neoadjuverende kemoterapi, igen før operationen og ved første kontrol efter behandlingens afslutning. Der tages hver gang 9 glas, i alt 44 ml. Blodprøverne kan tages samtidig med rutinemæssige blodprøver i forbindelse med behandlingen, og man skal derfor ikke stikkes ekstra. Vi vil også gerne analysere det væv, du har fået fjernet ved vævsprøven og operationen med henblik på samme analyser, som nævnt ovenfor. Vi vil gerne bede om tilladelse til at opbevare blod- og vævsprøver i en forskningsbiobank til yderligere undersøgelser. Analyser, der ikke har med dette forsøg at gøre, kan dog kun ske efter godkendelse fra Videnskabsetisk Komité. Følgende stoffer indgår i undersøgelsen Capecitabin og oxaliplatin. Sådan foregår behandlingen Oxaliplatin gives via drop hver 3. uge. Behandlingen varer ca. 30 minutter. Xeloda-tabletter (capecitabin) tages morgen og aften i 14 dage, begyndende om aftenen efter kemoterapien. Herefter holdes en uges pause med tabletterne. Du kan fortsætte med at tage din vanlige medicin sammen med denne behandling, men enhver ændring og ny medicin bør diskuteres med den forsøgsansvarlige læge. Undersøgelser Før behandlingen Der vil blive foretaget scanning af din brystkasse og mave, så lægen kan vurdere sygdommens udbredelse. Scanningen gentages umiddelbart før operationen. Der tages blodprøver for at undersøge funktionen af din knoglemarv, lever og nyrer. Under behandlingen Før hver kemoterapi vil du få taget blodprøver for at sikre, at du kan tåle behandlingen. Ved hvert fremmøde vil vi indsamle data til forsøget. Vi vil undersøge din helbredstilstand og spørge til eventuelle symptomer. Det er vigtigt, at du gør opmærksom på alle symptomer. EudraCT no.: 2013-002363-26, Videnskabsetisk Komité nr. S-20130072, Sundhedsstyrelsen nr. 2013053802 Side 3 af 7
Eventuelle bivirkninger af behandlingen Kemoterapi (capecitabin og oxaliplatin) Kemoterapi påvirker ikke kun kroppens syge celler, men kan også påvirke raske celler i bl.a. blod og knoglemarv. Det kan give øget risiko for infektion og blødning. Denne risiko er beskeden ved behandling med den kemoterapi du modtager i forsøget. Læge og sygeplejerske vil dog instruere dig om forholdsregler i forbindelse med disse bivirkninger. Kvalme og opkastninger kan ofte forekomme (>25%), men kan behandles med kvalmestillende medicin, og færre end 1% af patienterne oplever således denne bivirkning. Mange oplever træthed ( 10%), mens hårtab er sjældent (1-10%). Stofferne kan påvirke tarmen og give diarré eller forstoppelse ( 10%), hvilket dog kan behandles og forebygges med medicin. De enkelte stoffer kan desuden have nogle specielle bivirkninger, der er nævnt nedenfor. Såfremt der opstår bivirkninger i forbindelse med behandlingen, vil du blive behandlet herfor. Capecitabin Specielt ses hudgener fra hænder og fødder (>10%). Det viser sig som prikken i håndflader og fødder, senere rødmen, hævelse, ømhed, tør hud og revner i huden. Generne bliver sjældent udtalte, men kan føre til, at man må udsætte behandlingen eller nedsætte dosis. Der kan opstå irritation af øjets slimhinder, men generne er i reglen beskedne. Oxaliplatin Kan give ændringer i følesansen (>10%) pga. påvirkning af nerver, hvilket kan betyde stikken og prikken i hænder og fødder. Dette kan forværres ved kulde- eller varmepåvirkning (f.eks. kolde og varme drikkevarer). Påvirkningen af følesansen mindskes, hvis dosis sættes ned og efter behandlingsophør. Nogle patienter kan opleve kortvarigt synke- eller vejrtrækningsbesvær i det første døgn efter behandling med oxaliplatin (<10%). Denne bivirkning kan være meget ubehagelig, men er helt ufarlig og giver ikke anledning til behandlingsophør. Andre bivirkninger Der kan opstå uventede eller sjældne bivirkninger, som ikke fremgår af ovenstående. Ved CT-scanninger udsættes du for røntgenstråling (10 msv). Den risiko, der er forbundet med dette, er dog ubetydelig i forhold til vigtigheden af at kunne følge din sygdom. Bivirkninger for fostre kendes ikke, så du må ikke blive gravid under og lige efter behandlingen. Du skal tale med lægen om prævention, hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder. Følgende metoder anses for sikker prævention: P-piller, spiral, depotinjektion af gestagen, subdermal implantation, hormonal vaginalring samt transdermal depotplaster. Hvis du ammer, kan du ikke deltage i undersøgelsen. Er du mand og har en partner i den fødedygtige alder, skal du ligeledes anvende lægeligt acceptabel antikonception. Ophør med behandlingen Det er frivilligt at deltage og du kan på et hvert tidspunkt trække dig ud af undersøgelsen. Hvis lægen, der er ansvarlig for denne undersøgelse, skønner det nødvendigt, kan han undervejs i behandlingen tage dig ud af undersøgelsen. Lægen kan også på hvilket som helst tidspunkt afslutte undersøgelsen, hvis der foreligger en medicinsk begrundelse, en sikkerhedsrisiko eller et krav fra myndighederne. Du vil i så fald straks blive informeret derom, og vi vil drøfte muligheder for den fremtidige behandling med dig. EudraCT no.: 2013-002363-26, Videnskabsetisk Komité nr. S-20130072, Sundhedsstyrelsen nr. 2013053802 Side 4 af 7
Hvem kan få oplysninger? Alle oplysninger om dig i denne undersøgelse opbevares fortroligt i henhold til dansk lovgivning (Persondataloven). Lægerne og det personale der behandler dig, vil få adgang til oplysningerne i indtil 10 år efter forsøgets afslutning. Tavshedspligt er gældende for alt personale, og din identitet bliver ikke afsløret selvom vi offentliggør resultaterne af undersøgelsen. Sundhedsstyrelsen og andre relevante myndigheder, GCP-enheden samt personale, der indsamler og kontrollerer data vil ligeledes have adgang til din journal i op til 10 år med henblik på kontrol og inspektion. Resultaterne af undersøgelsen forventes at kunne gøres op i år 2018. Du er velkommen til at kontakte undertegnede til den tid for at få et uddrag af resultaterne. Forsikring, erstatning og økonomi Ved deltagelse i dette forsøg er du omfattet af "Lov om klage og erstatningsgang inden for sundhedsvæsenet", og der kan som altid klages via Patientklagenævnet efter almindeligt gældende regler. Der ydes ingen økonomisk støtte til behandlingen. Ingen af de involverede læger eller forskere har nogen kommerciel interesse i undersøgelsen. Undersøgelsen er godkendt af Sundhedsstyrelsen og Videnskabsetisk Komité og anmeldes til Datatilsynet. Hvad nu? Hensigten med denne skriftlige information er, at du i ro og fred skal kunne overveje sagen, før du taler nærmere om den med en af afdelingens læger. Når du har fået svar på alle spørgsmål, kan du beslutte dig. Tag den tid du behøver og husk, at din beslutning skal være helt frivillig og at den når som helst kan fortrydes. Med venlig hilsen Anders Jakobsen Professor, overlæge, dr.med. Onkologisk Afdeling Vejle Sygehus Tlf. 7940 5000 Email: kfe.onko@rsyd.dk EudraCT no.: 2013-002363-26, Videnskabsetisk Komité nr. S-20130072, Sundhedsstyrelsen nr. 2013053802 Side 5 af 7
Patientens kopi Samtykkeerklæring Neoadjuverende kemoterapi til patienter med lokalavanceret colon cancer Erklæring fra forsøgsdeltageren Jeg har fået skriftlig og mundtlig information og jeg ved nok om formål, metode, fordele og ulemper til at sige ja til at deltage. Jeg ved, at det er frivilligt at deltage, og at jeg altid kan trække mit samtykke tilbage uden at miste mine nuværende eller fremtidige rettigheder til behandling. Jeg giver samtykke til at deltage i forskningsprojektet og til, at mit biologiske materiale udtages med henblik på opbevaring i en forskningsbiobank. Jeg har fået en kopi af dette samtykkeark samt en kopi af den skriftlige information om projektet til eget brug. Patient, navn: Dato og patientunderskrift: Erklæring fra den informerende læge Jeg erklærer, at forsøgsdeltageren har modtaget mundtlig og skriftlig information om forsøget og har haft mulighed for at stille spørgsmål til mig. Efter min overbevisning er der givet tilstrækkelig information til, at der kan træffes beslutning om deltagelse i forsøget. Informerende læge: Dato og underskrift, informerende læge: EudraCT no.: 2013-002363-26, Videnskabsetisk Komité nr. S-20130072, Sundhedsstyrelsen nr. 2013053802 Side 6 af 7
Lægens kopi Samtykkeerklæring Neoadjuverende kemoterapi til patienter med lokalavanceret colon cancer Erklæring fra forsøgsdeltageren Jeg har fået skriftlig og mundtlig information og jeg ved nok om formål, metode, fordele og ulemper til at sige ja til at deltage. Jeg ved, at det er frivilligt at deltage, og at jeg altid kan trække mit samtykke tilbage uden at miste mine nuværende eller fremtidige rettigheder til behandling. Jeg giver samtykke til, at deltage i forskningsprojektet og til, at mit biologiske materiale udtages med henblik på opbevaring i en forskningsbiobank. Jeg har fået en kopi af dette samtykkeark samt en kopi af den skriftlige information om projektet til eget brug. Patient, navn: Dato og patientunderskrift: Erklæring fra den informerende læge Jeg erklærer, at forsøgsdeltageren har modtaget mundtlig og skriftlig information om forsøget og har haft mulighed for at stille spørgsmål til mig. Efter min overbevisning er der givet tilstrækkelig information til, at der kan træffes beslutning om deltagelse i forsøget. Informerende læge: Dato og underskrift, informerende læge: Udfyldes af Forskningsenheden Patientnummer Patient-initialer EudraCT no.: 2013-002363-26, Videnskabsetisk Komité nr. S-20130072, Sundhedsstyrelsen nr. 2013053802 Side 7 af 7