System til blodsukkermåling BRUGERGUIDE. Erstatter brugervejledningen

System til blodsukkermåling BRUGERGUIDE Erstatter brugervejledningen AW 06640701A Rev. dato: 05/2009

Indhold: Sådan indstiller du blodsukkerapparatet 1 Sådan tester du dit blodsukker 5 Sådan føjer du måltids- og fasteflag til dine testresultater 13 Sådan gennemser du tidligere resultater og gennemsnit 15 Sådan udfører du en test med kontrolopløsning 17 Pleje og vedligeholdelse 19 Fejlfinding og detaljeret information om dit system 21

Symboler SN LOT IVD n 2 Producent Autoriseret repræsentant Forsigtig: Se brugervejledningen Serienummer Lotnummer Medicinsk udstyr til in vitro diagnostik Udløbsdato Steriliseret med stråling Lav batteristand Jævnstrøm Temperaturområde for opbevaring Se brugervejledningen Indeholder nok til <n> tests Må ikke genbruges Særskilt indsamling af batterier Systemet, der beskrives heri, er dækket af ét eller flere af følgende amerikanske patenter: 5.708.247, 5.951.836, 6.241.862, 6.284.125 og 7.112.265. Brugen af det heri inkluderede måleudstyr er beskyttet af ét eller flere af følgende amerikanske patenter: 6.413.410, 6.733.655, 7.250.105. Køb af dette udstyr giver ikke automatisk brugerlicens under disse patenter. En sådan licens gives kun, når udstyret bruges sammen med OneTouch Vita teststrimler. Ingen andre teststrimmelleverandører end LifeScan er autoriseret til at give en sådan licens. Nøjagtigheden af resultater opnået med LifeScan apparater og teststrimler fremstillet af andre end LifeScan er ikke blevet vurderet af lifescan. Kontakt LifeScan kundeservice Danmark 7022 6071, man-fre kl. 8-17. Eller besøg os på www.lifescan.dk 2009 LifeScan, Inc. LifeScan udstyr til blodsukkermåling til brug ved selvtest opfylder følgende EU-direktiver: IVDD (98/79/EC): Blodsukkerapparat, teststrimler og kontrolopløsning MDD (93/42/EEC): 0120 0120 Lancetter Fingerprikker LifeScan, Inc. Milpitas, CA 95035 USA LifeScan Regulatory Affairs Europe Division of Ortho-Clinical Diagnostics France 1, rue Camille Desmoulins TSA 40007 92787 Issy-les-Moulineaux, Cedex 09 France Distribueres af: LifeScan Johnson & Johnson Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød www.lifescan.dk

Før du begynder Før du bruger dette produkt til at teste dit blodsukker, skal du omhyggeligt læse denne brugerguide og de indlægssedler, der følger med OneTouch Vita teststrimlerne og OneTouch Vita kontrolopløsningerne. Beregnet anvendelse OneTouch Vita systemet til blodsukkermåling er beregnet til kvantitativ måling af glukose (sukker) i frisk kapillært fuldblod. OneTouch Vita systemet er beregnet til udvendig brug som selvtest (in vitro diagnostisk brug) af personer med diabetes i hjemmet og af plejepersonale i kliniske miljøer som en hjælp til at overvåge effektiviteten af diabetesbehandling. Det bør ikke bruges til at diagnosticere diabetes eller til at foretage prøver på nyfødte. Testprincip Glukose i blodprøven blandes med særlige kemikalier i teststrimlen, og der dannes en lille elektrisk strøm. Styrken af denne strøm ændres i forhold til mængden af glukose i blodprøven. Dit apparat måler strømmen, udregner dit blodsukkerniveau, viser resultatet og gemmer det i hukommelsen.

OneTouch Vita systemet til blodsukkermåling SÆTTETS KOMPONENTER: Etui OneTouch Vita teststrimler Steril lancet OneTouch Vita apparat (batteri medfølger) Fingerprikker Se brugervejledningen for din fingerprikker, hvis den fingerprikker, der vises her, ikke følger med sættet. KØBES SEPARAT: OneTouch Vita kontrolopløsning Gennemsigtig hætte Ring til LifeScan kundeservice på 7022 6071, man-fre kl. 8-17, for at rekvirere kontrolopløsning eller spørg efter det, hvor du normalt køber dine teststrimler. ADVARSEL: Opbevar apparatet og testdelene utilgængeligt for små børn. Børn kan blive kvalt ved at sluge batteridækslet, batteri, teststrimler, lancetter, beskyttende hætter til lancetterne og hætten på beholderen med kontrolopløsning. Indtag eller synk ikke nogen dele.

Sådan indstiller du blodsukkerapparatet OneTouch Vita blodsukkerapparatet og teststrimlerne MÅLEAPPARAT Op- og nedknapper Vælg eller skift information Dataport Tilslut for at downloade til en computer Teststrimmelport Sæt en teststrimmel ind her, så apparatet tændes Display er den forudindstillede måleenhed Angiver valg og indstillinger, der er tilgængelige med op- eller ned-knappen Knappen OK Tænder/slukker for apparatet Bekræfter valg og indstillinger Sådan tænder du for apparatet Tryk på, og hold knappen nede, til apparatet tænder. Efter det sorte opstartsskærmbillede vises skærmbilledet HOVEDMENU. TESTSTRIMMEL Kant til påføring af prøve Kontrolvindue Elektroder Sættes ind i teststrimmelporten HOVEDMENU SIDSTE RESULTAT ALLE RESULTATER GENNEMSNIT INDSTILLINGER SLUK APPARAT FORSIGTIG: Hvis du ser lyse områder i det sorte opstartsskærmbillede, kan der være et problem med apparatet. Ring til LifeScan kundeservice på 7022 6071, man-fre kl. 8-17. SÅDAN INDSTILLER DU BLODSUKKERAPPARATET 1

Sådan indstilles apparatets sprog, dato og klokkeslæt Inden du bruger apparatet første gang, skal du kontrollere disse indstillinger. Når du bruger apparatet første gang, starter du automatisk i skærmbilledet LANGUAGE (SPROG), og derefter i skærmbilledet INDSTILLINGER. Gå til skærmbilledet INDSTILLINGER I HOVEDMENU skal du trykke på eller for at fremhæve INDSTILLINGER. Tryk på. HOVEDMENU SIDSTE RESULTAT ALLE RESULTATER GENNEMSNIT INDSTILLINGER Tryk derefter på eller for at vælge APPARAT INDSTILLINGER. Tryk på. INDSTILLINGER APPARAT INDSTILLINGER FLAG SERIENUMMER SLUK APPARAT MENU Hvis det forudindstillede sprog, datoen og klokkeslættet er korrekt, skal du trykke på til HOVEDMENU., så du vender tilbage Hvis nogle af indstillingerne er forkerte, skal du trykke på eller for at vælge ÆNDR. Tryk herefter på (gå til trin 2). INDSTILLINGER DANSK 11/OKT/08 11:15 OK ÆNDR Vælg et sprog Tryk nu på eller for at fremhæve det ønskede sprog, og tryk på. Når du trykker på, efter at du har foretaget dine valg, bekræfter du de enkelte indstillinger, og du bliver ført videre til næste skærmbillede. SPROG ENGLISH DANSK NEDERLANDS Hvis du vælger forkert, skal du blot trykke på forfra fra trin 1. og holde knappen nede, til apparatet slukker. Tænd derefter for apparatet igen, og begynd SÅDAN INDSTILLER DU BLODSUKKERAPPARATET 2

3 Indstil datoen Formaterne for dato og klokkeslæt er forudindstillede. Disse indstillinger kan ikke ændres. På skærmbilledet DATO OG TID skal du trykke på eller for at ændre årstallet. Tryk derefter på. Gentag disse trin for at indstille måned og dag. 4 Indstilling af klokkeslæt Tryk på eller for at indstille timetallet, og tryk på. Gentag dette trin for at indstille minuttallet. DATO OG TID DATO: 11 / OKT / 2008 TID: 11 : 15 DATO OG TID DATO: 11 / OKT / 2008 TID: 11 : 15 5 Bekræft dine indstillinger Hvis indstillingerne er korrekte, skal du trykke på til HOVEDMENU. for at gemme dem og vende tilbage Hvis de ikke er korrekte, skal du trykke på eller for at fremhæve ÆNDR. Tryk derefter på. Du bliver ført tilbage til skærmbilledet SPROG. INDSTILLINGER DANSK 11/OKT/08 11:15 OK ÆNDR ADVARSEL: Måleenheden bør være vist her. Hvis dit display viser mg/dl i stedet for, skal du ringe til LifeScan kundeservice på 7022 6071, man-fre kl. 8-17. Du kan ikke ændre måleenheden. Brug af den forkerte måleenhed kan medføre, at du tolker dit blodsukkerniveau forkert. Dette kan føre til ukorrekt behandling. SÅDAN INDSTILLER DU BLODSUKKERAPPARATET 3

Kontrol af apparatets serienummer Du kan til enhver tid kontrollere dit apparats serienummer. Gå til skærmbilledet SERIENUMMER I HOVEDMENU skal du trykke på eller for at fremhæve INDSTILLINGER. Tryk på. Tryk derefter på eller for at vælge SERIENUMMER. Tryk på. INDSTILLINGER Serienummeret vises. Tryk på for at vende tilbage til HOVEDMENU. APPARAT INDSTILLINGER FLAG SERIENUMMER MENU SERIENUMMER LAXGL0Q6 Sådan slukker du for apparatet efter opsætning Du kan slukke for apparatet på tre måder: Tryk på, og hold knappen nede i tre sekunder, eller Apparatet slukker af sig selv, hvis du ikke rører ved det i to minutter, eller I HOVEDMENU skal du trykke på eller for at fremhæve SLUK APPARAT. Tryk derefter på. SÅDAN INDSTILLER DU BLODSUKKERAPPARATET 4

2 Sådan tester du dit blodsukker Forberedelse af en test Hav følgende ting klar, før du tester: OneTouch Vita apparat OneTouch Vita teststrimler Fingerprikker Sterile lancetter Brug kun OneTouch Vita teststrimler. I modsætning til visse blodsukkerapparater kræves der ikke et separat trin til kodning af dit OneTouch Vita system. Sørg for, at apparatet og teststrimlerne har omtrent samme temperatur, før du måler. For at opnå så nøjagtige resultater som muligt skal du teste så tæt ved stuetemperatur (20 25 C) som muligt (se Detaljeret information om dit system i afsnit 7). Luk hætten på beholderen tæt til efter brug, så forurening og beskadigelse undgås. Opbevar altid ubrugte teststrimler i den originale beholder. Åbn ikke beholderen med teststrimler, før du er klar til at tage en teststrimmel ud og foretage en test. Brug teststrimlen umiddelbart efter, den er taget ud af beholderen. Sæt ikke den brugte teststrimmel tilbage i beholderen, når du har udført en test. Genbrug aldrig en teststrimmel, som har været påført enten blod eller kontrolopløsning. Teststrimlerne er kun beregnet til engangsbrug. Notér kasseringsdatoen (6 måneder efter første åbning) på beholderens etiket, når du åbner den første gang. FORSIGTIG: Anvend ikke teststrimlerne, hvis beholderen er beskadiget eller har stået åben. Det kan medføre fejlmeddelelser eller unøjagtige resultater. Ring straks til LifeScan kundeservice på 7022 6071, man-fre kl. 8-17, hvis beholderen med teststrimler er beskadiget. Kontakt din diabetesbehandler, hvis du ikke kan teste pga. et problem med testdelene. Hvis du ikke tester, kan det forsinke beslutninger om behandling og føre til en alvorlig helbredstilstand. Beholderen med teststrimler indeholder tørremidler, der er skadelige, hvis de indåndes eller synkes, og som kan give hudeller øjenirritationer. Anvend ikke teststrimlerne eller kontrolopløsningen efter udløbsdatoen trykt på beholderen eller efter kasseringsdatoen (den dato, der kommer først), da resultaterne ellers kan være unøjagtige. SÅDAN TESTER DU DIT BLODSUKKER 5

FINGERPRIKKER Ladningsknap Udløserknap Dybdeindikator Hætte til fingerprikker (til blodprøvetagning fra fingerspidsen) Gennemsigtig hætte (til blodprøvetagning fra underarm eller håndflade) Se Sådan tester du med en prøve fra underarmen eller håndfladen i afsnit 2. Steril lancet Lancetspids Beskyttelseshætte Se brugervejledningen for din fingerprikker, hvis den fingerprikker, der vises her, ikke følger med sættet. Hold altid apparatet og fingerprikkeren rene (se Sådan passer du på dit system i afsnit 6). FORSIGTIG: Sådan reducerer du risikoen for infektion: Del aldrig en lancet eller en fingerprikker med andre. Brug altid en ny, steril lancet til hver test. Sådan tager du en blodprøve fra fingerspidsen Vask hænderne grundigt med varmt vand og sæbe, før du foretager testen. Skyl og tør hænderne. Tag hætten af fingerprikkeren Sæt en steril lancet i Sæt lancetten godt fast i holderen. 3 Skru beskyttelseshætten af, og gem den til senere brug. Sæt fingerprikkerens hætte på igen. 4 Justér dybdeindstillingen Drej fingerprikkerens hætte, til den ønskede indstilling vises. Lave tal giver mere overfladiske stik, hvilket kan være mindre smertefuldt. Overfladiske stik er egnet til børn og de fleste voksne. De dybe stik er velegnet til folk med tyk eller hård hud. 5 Lad fingerprikkeren Skub ladningsknappen tilbage, til den klikker. Hvis den ikke klikker, er det ok. Den blev muligvis ladt, da du satte lancetten i. SÅDAN TESTER DU DIT BLODSUKKER 6

6 Sæt en teststrimmel i porten for at tænde apparatet Sæt en teststrimmel i teststrimmelporten som vist, med elektroderne vendt mod dig selv. Elektroder PÅFØR PRØVE Når skærmbilledet PÅFØR PRØVE vises i displayet, kan du påføre din blodprøve. Teststrimmelport 7 Sådan prikker du i din finger Hold fingerprikkeren fast mod siden af din finger. Tryk på udløserknappen. Omtrentlig størrelse 8 Tag en rund bloddråbe Klem forsigtigt din finger, til du får en rund dråbe blod. Hvis blodet tværes ud eller løber, må du ikke bruge prøven. Tør området af, og klem forsigtigt en anden bloddråbe ud, eller stik dig et nyt sted. SÅDAN TESTER DU DIT BLODSUKKER 7

Sådan påfører du blod og aflæser resultater Gør klar til at påføre prøven Hold fingeren strakt og rolig, mens du flytter apparatet og teststrimlen mod bloddråben. Fingerspids Påfør ikke blod på teststrimlens top. Hold ikke apparatet og teststrimlen under bloddråben. Det kan få blodet til at løbe ind i teststrimmelporten og beskadige apparatet. Påfør prøven Placer teststrimlen langs bloddråben, så den smalle kanal på teststrimlens kant næsten berører bloddråbens overflade. Smal kanal Lad forsigtigt kanalen berøre overfladen af bloddråben. Pas på ikke at trykke teststrimlen mod din fingerspids, teststrimlen fyldes da måske ikke helt. Udtvær ikke, og skrab ikke i bloddråben med teststrimlen. Påfør ikke mere blod på teststrimlen, når du har fjernet bloddråben. Flyt ikke teststrimlen i apparatet under en test. FORSIGTIG: Du kan modtage en FEJL 5-meddelelse eller opnå et unøjagtigt resultat, hvis blodprøven ikke fylder kontrolvinduet fuldstændigt. Se Fejlfinding i afsnit 7. Kassér strimlen, og start forfra med testprocessen. SÅDAN TESTER DU DIT BLODSUKKER 8

Vent, til kontrolvinduet er fyldt Bloddråben trækkes ind i den smalle kanal, og kontrolvinduet skal fyldes helt. Når kontrolvinduet er fyldt, betyder det, at du har påført nok blod. Du kan nu fjerne teststrimlen fra bloddråben og vente på, at apparatet tæller ned fra 5 til 1. Fyldt Ikke fyldt Aflæs resultatet på apparatet Dit blodsukkerniveau vises på displayet sammen med måleenhed og dato og klokkeslæt for testen. Kontrolvindue fyldt Hvis der ikke vises sammen med testresultatet, skal du ringe til LifeScan kundeservice på 7022 6071, man-fre kl. 8-17. Når du har opnået et resultat Når du har aflæst resultatet, kan du: tilføje et måltids- eller fasteflag til resultatet, se afsnit 3: Sådan føjer du måltids- og fasteflag til dine testresultater eller gennemse apparatets hukommelse ved at trykke på, se afsnit 4: Sådan gennemser du tidligere resultater og gennemsnit eller slukke apparatet ved at tage teststrimlen ud. (Eksempel) Sådan tager du den brugte lancet ud Tag fingerprikkerens hætte af. Placer lancettens beskyttelseshætte på en hård overflade, og tryk lancettens spids ind i hætten. Tag lancetten ud, og anbring den i en beholder til skarpe genstande. Sæt fingerprikkerens hætte på igen. Sådan kasserer du den brugte lancet og teststrimmel Det er vigtigt at sørge for at kassere den brugte lancet med forsigtighed efter hver brug for at undgå utilsigtede skader med lancetstik. Brugte teststrimler og lancetter betragtes muligvis som miljøfarligt affald i dit område. Følg altid din diabetesbehandlers anbefalinger og de lokale bestemmelser for korrekt bortskaffelse. SÅDAN TESTER DU DIT BLODSUKKER 9

Sådan fortolker du uventede testresultater Se nedenstående forsigtighedsregler, når dine testresultater er lavere eller højere end forventet. FORSIGTIG: Lave blodsukkerresultater Hvis dit testresultat er lavere end 3,9 eller vises som LAV GLUKOSE, kan det betyde hypoglykæmi (lavt blodsukker). Behandl straks denne tilstand i overensstemmelse med din diabetesbehandlers anbefalinger. Selvom dette resultat kan være forårsaget af en testfejl, er det sikrest at behandle først og derefter teste igen. Hvis du har udført testen i den lave ende af driftsområdet (10 C), og dit blodsukker er højt, kan du få et unøjagtigt, lavt resultat. Gentag testen i varmere omgivelser med en ny teststrimmel. Dehydrering og lave blodsukkerresultater Du kan opnå falske, lave blodsukkerresultater, hvis du er meget dehydreret. Hvis du mener, du er meget dehydreret, skal du kontakte din diabetesbehandler omgående. Høje blodsukkerresultater Hvis dit testresultat er højere end 10,0, kan det betyde hyperglykæmi (højt blodsukker), og du bør overveje at gentage testen. Tal med din diabetesbehandler, hvis du er bekymret for hyperglykæmi. HØJ GLUKOSE vises, når dit blodsukkerniveau er højere end 33,3. Du kan have et meget højt blodsukkerniveau. Test dit blodsukker igen. Hvis resultatet igen er HØJ GLUKOSE, angiver dette et alvorligt problem med din blodsukkerkontrol. Få omgående anvisninger fra din diabetesbehandler, og følg dem. Gentagne uventede blodsukkerresultater Hvis du bliver ved med at opnå uventede resultater, skal du kontrollere systemet med kontrolopløsning. Se afsnit 5: Sådan udfører du en test med kontrolopløsning. Hvis du har symptomer, som ikke svarer til dine blodsukkerresultater, og du har fulgt alle anvisninger i denne brugerguide, skal du kontakte din diabetesbehandler. Du må aldrig ignorere symptomer eller foretage betydelige ændringer i dit program for diabeteskontrol uden at have rådført dig med din diabetesbehandler. Usædvanligt antal røde blodlegemer En hæmatokrit (den procentdel af blodet, som er røde blodlegemer), som enten er meget høj (over 55%) eller meget lav (under 30%), kan give falske resultater. Sådan tester du med en prøve fra underarmen eller håndfladen OneTouch Vita apparatet gør det muligt at tage en blodprøve fra underarmen eller håndfladen. Det kan være mindre smertefuldt at få en dråbe blod fra disse alternative steder end fra fingerspidsen. Hvis du tester: før eller mere end to timer efter: et måltid en hurtigtvirkende insulininjektion eller insulinpumpedosis motion FORSIGTIG: Kontakt din diabetesbehandler, før du bruger underarmen eller håndfladen til testning. Brug en blodprøve fra din: fingerspids, underarm eller håndflade SÅDAN TESTER DU DIT BLODSUKKER 10

FORSIGTIG: Foretag ikke en test på underarmen eller håndfladen, hvis: du mener, at dit blodsukker falder hurtigt, f.eks. inden for to timer efter dyrkning af motion eller en hurtigtvirkende insulininjektion eller insulinpumpedosis. Testning med en prøve fra fingerspidsen kan identificere hypoglykæmi eller en insulinreaktion hurtigere end testning med en prøve fra underarmen eller håndfladen. der er gået mindre end to timer efter et måltid, en hurtigtvirkende insulininjektion eller insulinpumpedosis, fysisk motion, eller du mener, at dit blodsukkerniveau ændrer sig hurtigt. du er syg eller i perioder med stress. du er bekymret for muligheden for hypoglykæmi eller en insulinreaktion, f.eks. når du kører bil. Dette er specielt vigtigt, hvis du lider af hypoglykæmi-unawareness (mangel på symptomer til angivelse af hypoglykæmi). Sådan tager du en blodprøve Blodprøvetagning fra underarmen eller håndfladen er forskellig fra blodprøvetagning fra fingerspidserne. Følg disse anvisninger for at få en tilstrækkelig stor bloddråbe til testning. Vask altid indstiksstedet med sæbe og vand, før du tester. Skyl og tør hænderne og indstiksstedet grundigt. Den gennemsigtige hætte er kun beregnet til blodprøvetagning fra underarm eller håndflade. Skift den blå hætte ud med den gennemsigtige hætte. Sæt en lancet i, og sæt en gennemsigtig hætte på Sæt forsigtigt en ny, steril lancet i. Sæt en gennemsigtig hætte på. 2 Justér dybdeindstillingen Det kan være nødvendigt med en dybere indstilling for at få tilstrækkeligt blod til testen. Drej hætten for at øge dybden. Husk at lade fingerprikkeren. 3 Vælg et blodprøvested Vælg et sted, hvor der ikke er knogler, årer og hår. Massér stedet, så blodgennemstrømningen øges. Vælg et sted uden synlige årer og undgå dybe linjer, der kan få blodprøven til at tvære ud. Underarm Håndflade SÅDAN TESTER DU DIT BLODSUKKER 11

4 Prik i din underarm eller i håndfladen Tryk, og hold fingerprikkeren fast mod blodprøvestedet. Når du ser gennem den gennemsigtige hætte, skal du kunne se blodprøvestedet skifte farve, efterhånden som blodet samler sig under huden. Dermed ved du, at der er tilstrækkeligt blod til en blodprøve til testning. Underarm eller håndflade Tryk derefter på udløserknappen, mens du fortsætter med at trykke. Underarm Håndflade Hold fortsat fingerprikkeren fast mod huden, indtil der danner sig en rund bloddråbe under hætten. Tryk ikke for meget på stedet. Underarm eller håndflade 5 Fjern fingerprikkeren Løft forsigtigt fingerprikkeren væk fra huden. Tvær ikke blodprøven ud. Hvis bloddråben løber eller breder sig pga. kontakt med hår eller en linje i håndfladen, må du ikke bruge prøven. Prøv at prikke dig igen på et blødere område. Hvis der kommer et blåt mærke på et alternativt sted, eller du har problemer med at tage en prøve, skal du overveje at tage en prøve fra fingerspidsen i stedet. Du bør drøfte valget af prøveområder med din diabetesbehandler. 6 Påfør blodprøven Hold underarmen eller håndfladen stille, og brug den anden hånd til at føre teststrimlens øverste kant til bloddråben. Se Sådan tester du med en prøve fra fingerspidsen i afsnit 2 for at få flere oplysninger om, hvordan blodprøven påføres teststrimlen. Se Sådan fortolker du uventede resultater i afsnit 2 for at få yderligere oplysninger om uventede testresultater. Se Sådan tester du med en prøve fra fingerspidsen i afsnit 2 for at få oplysninger om bortskaffelse af den brugte lancet. Underarm Håndflade SÅDAN TESTER DU DIT BLODSUKKER 12

3 Sådan føjer du måltids- og fasteflag til dine testresultater Deaktivering af flagfunktionen Dit apparat gør det muligt for dig at vedhæfte et flag for før måltid, efter måltid eller faste til blodsukkerresultaterne. En blodsukkertest før et måltid udføres, lige inden måltidet begynder. En blodsukkertest efter et måltid udføres typisk en til to timer, efter måltidet begyndte. En blodsukkertest under faste udføres, når du ikke har spist i mindst 8 timer. Dette er typisk dagens første test. Du kan også tilføje eller fjerne et måltidsflag, når du gennemser et tidligere resultat i apparatets hukommelse. Dit apparat leveres med flagfunktionen aktiveret. Hvis du ikke vil bruge denne funktion, kan du deaktivere den. I HOVEDMENU skal du trykke på eller for at fremhæve INDSTILLINGER. Tryk derefter på 2 I skærmbilledet INDSTILLINGER skal du vælge FLAG og derefter trykke på INDSTILLINGER APPARAT INDSTILLINGER FLAG SERIENUMMER MENU FLAG INDSTILLING NU: TIL 3 Tryk på for at fremhæve JA, og tryk derefter på for at bekræfte indstillingen og vende tilbage til HOVEDMENU SLÅ FRA? NEJ JA Vi anbefaler dig at tale med din diabetesbehandler for at se, hvordan måltids- og fasteflagene kan hjælpe dig med at styre din diabetes. SÅDAN FØJER DU MÅLTIDS- OG FASTEFLAG TIL DINE TESTRESULTATER 13

Sådan bruger du flagfunktionen Sådan tilføjer du et måltids- eller fasteflag Hvis du vil tilføje et flag, skal flagfunktionen være aktiveret. Når et blodsukkerresultat vises, blinker pil op/ned i nederste, venstre hjørne af skærmbilledet. 11/OKT/08 09:30 7. 7 Tryk på eller for at vælge et flag, og tryk på. De tilgængelige flag er: [Tom] intet flag FASTENDE FØR MÅLTID EFTER MÅLTID 11/OKT/08 09:30 7. 7 EFTER MÅLTID? 11/OKT/08 09:30 7. 7 2 Sådan vælger du, at du ikke vil tilføje et flag Hvis du ikke vil tilføje et flag, skal du trykke på i stedet for eller. Du bliver ført til HOVEDMENU. EFTER MÅLTID Angiver, at der er tilføjet et flag for efter måltid 3 Sådan fjerner du et flag fra et resultat Du kan fjerne et flag fra ethvert testresultat. Tryk på eller, mens testresultatet vises, indtil der ikke vises flere valgmuligheder for flag [tom]. Tryk derefter på. Dit flag fjernes, og du bliver ført til HOVEDMENU. 11/OKT/08 09:30 7. 7 Angiver, at der ikke er tilføjet et flag, eller at der er fjernet et flag SÅDAN FØJER DU MÅLTIDS- OG FASTEFLAG TIL DINE TESTRESULTATER 14

4 Sådan gennemser du tidligere resultater og gennemsnit Sådan gennemser du tidligere resultater og gennemsnit Hvis apparatet er slukket, skal du trykke på trykke på for at gå til HOVEDMENU. og holde knappen nede, til apparatet tænder. Hvis du lige har foretaget en test, skal du I HOVEDMENU skal du vælge: SIDSTE RESULTAT for at se det seneste resultat, ALLE RESULTATER for at gennemse op til 500 af dine seneste resultater, eller GENNEMSNIT for at vælge resultatgennemsnit. Tryk på eller for at fremhæve dit valg, og tryk derefter på. HOVEDMENU SIDSTE RESULTAT ALLE RESULTATER GENNEMSNIT INDSTILLINGER SLUK APPARAT Dato Klokkeslæt Sidste resultat Apparatet viser det seneste resultat. Tryk på for at vende tilbage til HOVEDMENU. 11/OKT/08 09:30 7. 7 EFTER MÅLTID Måleenhed Flag Alle resultater Apparatet viser fire resultater ad gangen. Det seneste resultat vises først. Følgende symboler kan også blive vist: HI hvis resultatet var over 33,3 LO hvis resultatet var under 1,1 C hvis resultatet er fra en kontrolopløsningstest hvis resultatet er vedhæftet flaget FØR MÅLTID + hvis resultatet er vedhæftet flaget EFTER MÅLTID hvis resultatet er vedhæftet flaget FASTENDE ALLE RESULTATER 11/OKT 10/OKT 09/OKT 08/OKT 10:01 17:21 07:03 08:33 C + 6.8 HI 5.4 7.7 MENU Når apparatets hukommelse er fuld, falder det ældste resultat bort, og det nyeste resultat tilføjes. Tryk på for at gå tilbage og på for at gå frem i resultaterne. Når du trykker på eller og holder knappen nede, kan du gå hurtigere frem. For at se detaljer vedrørende et enkelt resultat skal du trykke på eller for at fremhæve resultatet og derefter trykke på. Se afsnit 3 Sådan føjer du måltids- og fasteflag til dine testresultater, hvis du ønsker at tilføje eller fjerne et måltidsflag for resultatet. For at vende tilbage til det foregående skærmbillede skal du trykke på. For at vende tilbage til HOVEDMENU skal du fremhæve MENU og derefter trykke på. SÅDAN GENNEMSER DU TIDLIGERE RESULTATER OG GENNEMSNIT 15

Gennemsnit Apparatet viser tre typer gennemsnit: GNS. ALLE RESULTATER, der viser alle testresultaterne MÅLTIDSGNS., der viser resultaterne for før måltid og efter måltid FASTENDE GNS., der viser resultaterne for faste GENNEMSNIT GNS. ALLE RESULTATER MÅLTIDSGNS. FASTENDE GNS. MENU Gennemsnittet af alle resultater Hvis flagfunktionen er deaktiveret, fører valg af GENNEMSNIT i HOVEDMENU dig direkte til skærmbilledet GNS. ALLE RESULTATER. Apparatet viser antallet af resultater (ANT) og gennemsnittet af resultaterne (GNS) for hver enkelt 7-, 14- og 30-dages periode, som går forud for den aktuelle dato. Tryk på for at gå tilbage til skærmbilledet GENNEMSNIT. For at vende tilbage til HOVEDMENU skal du fremhæve MENU og derefter trykke på. GNS. ALLE RESULTATER SIDSTE 7 DAGE 14 DAGE 30 DAGE ANT 17 30 125 MENU GNS 5.9 6.3 6.9 Måltidsgennemsnit Apparatet viser gennemsnittet for alle før måltid (FØR) og efter måltid (EFT) resultater for hver 7-, 14- og 30-dages periode frem til den aktuelle dato. Dette skærmbillede er ikke tilgængeligt, når flagfunktionen er deaktiveret. SIDSTE 7 DAGE 14 DAGE 30 DAGE MÅLTIDSGNS. FØR 5.9 6.4 6.9 MENU EFT 7.5 7.8 8.4 Fastegennemsnit Apparatet viser antallet af resultater (ANT) og gennemsnittet af resultaterne (GNS) for hver enkelt 7-, 14- og 30-dages periode, som går forud for den aktuelle dato. Dette skærmbillede er ikke tilgængeligt, når flagfunktionen er deaktiveret. I resultatgennemsnit tælles et HI-resultat (højt) altid som 33,3, og et LO-resultat (lavt) tælles altid som 1,1. (Se Sådan fortolker du uventede resultater for at få yderligere oplysninger om høje og lave glukoseresultater). SIDSTE 7 DAGE 14 DAGE 30 DAGE FASTENDE GNS. ANT 6 21 30 MENU GNS 5.4 5.5 5.6 Apparatet udregner gennemsnit baseret på 7-, 14- og 30-dages perioderne, som ender på den aktuelle datoindstilling. Hvis du ændrer din datoindstilling, kan dine gennemsnit også ændre sig. Resultatgennemsnittene giver information fra tidligere resultater. Anvend ikke resultatgennemsnittene til at foretage umiddelbare beslutninger vedrørende behandlingen. Sådan overfører du resultater til en computer Du kan gemme og analysere dine testresultater ved at overføre dem fra apparatet til en computer. Du kan få yderligere oplysninger eller få den nødvendige software og interfacekablet på www.lifescan.dk. Følg installationsanvisningerne, der fulgte med softwaren, tilslut derefter kablet, og overfør dine data. BEMÆRK: Kontrollér, at apparatet er slukket, når du slutter kablet til apparatets dataport. Du kan ikke udføre en test, mens apparatet overfører data. ADVARSEL: Undgå risikoen for stød: Sæt ALDRIG en teststrimmel i, mens apparatet er sluttet til en computer. SÅDAN GENNEMSER DU TIDLIGERE RESULTATER OG GENNEMSNIT 16

5 Sådan udfører du en test med kontrolopløsning Hvornår du skal udføre en test med kontrolopløsning OneTouch Vita kontrolopløsning anvendes til at øve sig i at foretage testen og til at kontrollere, at apparatet og teststrimlerne fungerer korrekt (kontrolopløsning købes separat). FORSIGTIG: Du må ikke synke kontrolopløsningen, den er uegnet til menneskeføde. Påfør ikke kontrolopløsning på hud eller øjne, da det kan forårsage irritation. Udfør en test med kontrolopløsning: inden du måler dit blodsukker første gang. hver gang du åbner en ny beholder med teststrimler. hvis du har mistanke om, at apparatet og teststrimlerne ikke fungerer korrekt. hvis du gentagne gange får uventede blodsukkerresultater. hvis du taber apparatet, eller det er beskadiget. Brug kun OneTouch Vita kontrolopløsning sammen med OneTouch Vita apparatet. Tests med kontrolopløsning skal udføres ved stuetemperatur (20 25 C). Sørg for at apparat, teststrimler og kontrolopløsning har samme temperatur, før du tester. Når du åbner en ny beholder med kontrolopløsning, skal du notere kasseringsdatoen (dato åbnet plus 3 måneder) på etiketten. Luk hætten på beholderen tæt til efter brug, så forurening og beskadigelse undgås. Sådan udfører du en test med kontrolopløsning Elektroder Sæt en teststrimmel i porten for at tænde apparatet Vent, til skærmbilledet PÅFØR PRØVE vises på displayet. 2 Tryk på for at få vist skærmbilledet PÅFØR KONTROLOPL. PÅFØR KONTROLOPL. Når skærmbilledet PÅFØR KONTROLOPL. vises, kan du være sikker på, at testresultatet registreres korrekt i apparatet som en test med kontrolopløsning. Teststrimmelport 3 Forbered og påfør kontrolopløsning Ryst beholderen med kontrolopløsning, og tag hætten af. Klem beholderen for at trykke den første dråbe ud, kassér den, og tør derefter spidsen af med en ren serviet eller klud. Rør og hold en hængende dråbe kontrolopløsning mod den smalle kanal på den øverste kant af teststrimlen. SÅDAN UDFØRER DU EN TEST MED KONTROLOPLØSNING 17

Kontrolopløsning må ikke påføres ovenpå teststrimlen. SMAL KANAL ØVERSTE KANT Påfør dråbe her Når kontrolvinduet er fyldt ud, begynder apparatet en nedtælling fra 5 til 1. Kontrolvindue fyldt 4 Aflæs resultatet Kontrolresultatet vises derefter i displayet sammen med dato, klokkeslæt, måleenhed og teksten KONTROLTEST. Kontrolopløsningsresultaterne kan ses under visning af tidligere resultater, men de medtages ikke i resultatgennemsnittene. FORSIGTIG: Hvis teksten KONTROLTEST ikke vises på skærmbilledet, skal du gentage testen med en ny teststrimmel. Hvis problemet varer ved, skal du ringe til LifeScan kundeservice på 7022 6071, man-fre kl. 8-17. 11/OKT/08 14:07 7. 7 KONTROLTEST (Eksempel) 5 Kontrollér, om resultatet ligger inden for værdiområdet Sammenlign det resultat, der vises på apparatet, med OneTouch Vita kontrolopløsningsområdet, der er trykt på teststrimmelbeholderen. Hvis resultatet af kontrolopløsningstesten ligger uden for det forventede område, skal du gentage testen med en ny teststrimmel. OneTouch Vita 5,7 7,6 (Eksempel på område) FORSIGTIG: Hvis du fortsætter med at få kontrolopløsningsresultater, som falder uden for det område, der er trykt på teststrimmelbeholderen, må du ikke bruge apparatet, teststrimlerne eller kontrolopløsningen. Ring til LifeScan kundeservice på 7022 6071, man-fre kl. 8-17. Kontrolopløsningsområdet på teststrimmelbeholderen gælder kun for OneTouch Vita kontrolopløsning. Det er ikke et anbefalet område for dit blodsukkerniveau. Resultater uden for området kan skyldes: at du ikke har fulgt anvisningerne i trin 1 5. at du har brugt en kontrolopløsning, der er forurenet, udløbet eller hvis kasseringsdato er overskredet. at du har brugt en teststrimmel, der er forurenet, beskadiget, udløbet eller hvis kasseringsdato er overskredet. et problem med apparatet, eller at testen med kontrolopløsning blev gennemført uden for det korrekte temperaturområde (20 25 C). SÅDAN UDFØRER DU EN TEST MED KONTROLOPLØSNING 18

6 Pleje og vedligeholdelse Sådan udskifter du batteriet Dit OneTouch Vita apparat bruger et 3,0 volt CR 2032 litiumbatteri (eller tilsvarende). Apparatets batteri Se Fejlfinding i afsnit 7 for at få oplysninger om, hvornår apparatets batteri skal udskiftes. ADVARSEL: Undgå risikoen for stød: Udskift IKKE batteriet, mens apparatet er sluttet til en computer. 1 Tag det gamle batteri ud Kontrollér, at apparatet er slukket. Åbn batteridækslet, og træk op i batteribåndet. Apparatets batteri 2 Sæt det nye batteri i Anbring batteriet i rummet i folden på båndet med + -siden opad mod dig. Tryk på batteriet, til det klikker på plads i batterilåsen. Sæt batteridækslet på igen. Hvis apparatet ikke tænder efter udskiftning af batteriet, skal du kontrollere, at batteriet er sat korrekt i med + -siden opad. Hvis apparatet stadig ikke tænder, skal du ringe til LifeScan kundeservice på 7022 6071, man-fre kl. 8-17. 3 Kontrollér apparatets indstillinger Når du fjerner apparatets batteri, påvirker det ikke de gemte resultater. Det kan dog være nødvendigt at indstille apparatet igen. (Se Sådan indstiller du apparatets sprog, dato og klokkeslæt i afsnit 1.) 4 Bortskaffelse af batteriet Bortskaf batterierne i overensstemmelse med gældende, lokal miljølovgivning. Sørg for genbrug eller bortskaffelse af brugte batterier gennem den lokale indsamlingsordning i overensstemmelse med lokal miljølovgivning. Batterier indeholder kemikalier, der er skadelige for miljøet og folkesundheden, hvis der sker udslip. Symbolet med den overkrydsede affaldsspand betyder, at der skal ske separat indsamling af batterier. PLEJE OG VEDLIGEHOLDELSE 19

Sådan passer du på dit system Sådan opbevarer du systemet Opbevar apparatet, teststrimlerne, kontrolopløsningen og andre dele i etuiet. Opbevar delene på et køligt, tørt sted mellem 4 og 30 C, men ikke i køleskab. Delene må ikke udsættes for direkte sollys og varme. OneTouch Vita teststrimler Du må røre teststrimlen overalt med rene, tørre hænder. Teststrimlerne må ikke bøjes, klippes i eller ændres på nogen måde. Kontrol af udløbsdato eller beskadigelse af teststrimlerne og kontrolopløsningen Udløbsdatoerne for teststrimler og kontrolopløsninger er trykt på de respektive beholdere. Notér kasseringsdatoen på etiketten, når du åbner en ny beholder med teststrimler eller kontrolopløsning første gang. Se beholderen med teststrimler eller kontrolopløsning vedrørende anvisninger i, hvordan kasseringsdatoen beregnes. FORSIGTIG: Brug ikke teststrimlerne eller kontrolopløsningen efter udløbsdatoen eller kasseringsdatoen, uanset hvilken dato der kommer først. Dine resultater kan blive unøjagtige. Rengøring og pleje af apparatet Tør ydersiden af med en blød klud fugtet med vand og et mildt rengøringsmiddel for at fjerne snavs eller andre forureninger. For at undgå at beskadige dit apparat: Brug ikke sprit eller andre opløsningsmidler. Lad ikke væske, snavs, støv, blod eller kontrolopløsning komme ind i teststrimmelporten eller dataporten (se illustrationen af apparatet i afsnit 1: Sådan indstiller du blodsukkerapparatet). Sprøjt ikke rengøringsopløsning på apparatet, og nedsænk det ikke i nogen form for væske. Rengøring af fingerprikkeren og den gennemsigtige hætte Tør disse dele af med en blød klud fugtet med vand og et mildt rengøringsmiddel for at fjerne snavs eller andre forureninger. Nedsænk ikke fingerprikkeren i nogen form for væske, da det kan beskadige den. Lav en opløsning bestående af én del husholdningsblegemiddel og 10 dele vand til desinfektion af disse dele. Aftør fingerprikkeren med en blød klud fugtet med denne opløsning. Læg kun hætterne i denne opløsning i 30 minutter. Skyl kortvarigt med vand, og lad begge lufttørre. PLEJE OG VEDLIGEHOLDELSE 20

7 Fejlfinding og detaljeret information om dit system Fejlfinding OneTouch Vita apparatet viser meddelelser, når der er problemer med teststrimlen eller apparatet, eller når dine blodsukkerniveauer er højere end 33,3 eller lavere end 1,1. Forkert brug kan give et unøjagtigt resultat uden at give en fejlmeddelelse. I dette afsnit: Skærmbilleder, der viser SE BRUGERVEJL., betyder, at du skal se i denne brugerguide. Meddelelse Betydning Gør følgende ADVARSEL LAV GLUKOSE UNDER 1.1 ADVARSEL HØJ GLUKOSE OVER 33.3 Du kan have et meget lavt blodsukkerniveau (alvorlig hypoglykæmi), lavere end 1,1. Du kan have et meget højt blodsukkerniveau (alvorlig hyperglykæmi), over 33,3. Dette kan kræve øjeblikkelig behandling i overensstemmelse med din diabetesbehandlers anbefalinger. Selvom denne meddelelse kan være forårsaget af en testfejl, er det sikrest at behandle først og derefter teste igen. Test dit blodsukker igen. Hvis resultatet igen er HØJ GLUKOSE, skal du omgående bede din diabetesbehandler om instruktioner og følge disse. ADVARSEL LAV GLUKOSE UNDER 1.1 Dit testresultat med kontrolopløsning er under 1,1. Test igen med kontrolopløsning og en ny teststrimmel. Hvis resultatet igen er LAV GLUKOSE, må du ikke bruge apparatet. KONTROLTEST FEJLFINDING OG DETALJERET INFORMATION OM DIT SYSTEM 21

Meddelelse Betydning Gør følgende ADVARSEL HØJ GLUKOSE OVER 33.3 Dit testresultat med kontrolopløsning er over 33,3. Test igen med kontrolopløsning og en ny teststrimmel. Hvis resultatet igen er HØJ GLUKOSE, må du ikke bruge apparatet. KONTROLTEST ADVARSEL TEMPERATUR FEJL TEMPERATUR FOR HØJ SE BRUGERVEJL. ADVARSEL TEMPERATUR FEJL TEMPERATUR FOR LAV SE BRUGERVEJL. ADVARSEL FEJL 1 APPARAT PROBLEM KONTAKT KUNDE- SERVICE Apparatet er for varmt (over 44 C) til, at det kan fungere korrekt. Apparatet er for koldt (under 10 C) til, at det kan fungere korrekt. Der er et problem med apparatet. Flyt apparatet og teststrimlerne til et køligere område. Sæt en ny teststrimmel i, når apparatet og teststrimlerne er inden for driftsområdet (10 44 C). Hvis du ikke får yderligere meddelelser om TEMPERATURFEJL, kan du fortsætte testningen. Flyt apparatet og teststrimlerne til et varmere område. Sæt en ny teststrimmel i, når apparatet og teststrimlerne er inden for driftsområdet (10 44 C). Hvis du ikke får yderligere meddelelser om TEMPERATURFEJL, kan du fortsætte testningen. Brug ikke apparatet. FEJLFINDING OG DETALJERET INFORMATION OM DIT SYSTEM 22

Meddelelse Betydning Gør følgende ADVARSEL FEJL 2 APPARAT EL. STRIMMEL PROBLEM TEST IGEN MED EN NY STRIMMEL Fejlmeddelelsen kan skyldes enten en brugt/ beskadiget teststrimmel eller et problem med apparatet. Gentag testen med en ny teststrimmel, se Sådan påfører du blod og aflæser resultater i afsnit 2, eller se Sådan udfører du en test med kontrolopløsning i afsnit 5. ADVARSEL FEJL 3 APPARATET VAR IKKE KLAR TEST IGEN MED EN NY STRIMMEL Prøven blev påført, inden apparatet var klart. Gentag testen med en ny teststrimmel. Påfør først blodprøven eller kontrolopløsningen, når der vises PÅFØR PRØVE eller PÅFØR KONTROLOPL. på displayet. ADVARSEL FEJL 4 STRIMMEL PROBLEM SE BRUGERVEJL. Et af følgende forhold kan foreligge: Du kan have udført testen under forhold, der ligger i nærheden af den laveste ende af systemets driftsområde. eller Teststrimlen kan have været beskadiget eller flyttet under testningen. eller Prøven blev ikke påført korrekt. eller Der kan være et problem med apparatet. Udfør altid testen inden for det korrekte temperaturområde (10 44 C), og gentag testen med en ny teststrimmel, se Sådan påfører du blod og aflæser resultater i afsnit 2, eller se Sådan udfører du en test med kontrolopløsning i afsnit 5. ADVARSEL FEJL 5 STRIMMEL PROBLEM EL. FOR LILLE PRØVE TEST IGEN MED EN NY STRIMMEL Apparatet har registreret et problem med teststrimlen. Mulige årsager er beskadigelse af teststrimlen eller et ikke helt fyldt kontrolvindue. Gentag testen med en ny teststrimmel. Se Sådan påfører du blod og aflæser resultater i afsnit 2, eller se Sådan udfører du en test med kontrolopløsning i afsnit 5 vedrørende anvisninger om korrekt fyldning af kontrolvinduet. ADVARSEL LAVT BATTERI UDSKIFT BATTERI SNART SE BRUGERVEJL. Apparatets batteri er lavt, men der er stadig strøm nok til at foretage en test. Denne meddelelse vises, når du tænder for apparatet, og der er tilstrækkelig strøm til mindst 100 tests. Tryk på for at fortsætte, men udskift batteriet hurtigst muligt, se Sådan udskifter du batteriet i afsnit 6. 11/OKT/08 09:30 7. EFTER 7 MÅLTID Apparatets batteri er lavt, men der er stadig strøm nok til at foretage en test. Når meddelelsen LAVT BATTERI/UDSKIFT BATTERI SNART vises, fortsætter dette symbol med at blive vist, til du udskifter batteriet. Testresultaterne vil stadig være nøjagtige, men udskift batteriet hurtigst muligt, se Sådan udskifter du batteriet i afsnit 6. FEJLFINDING OG DETALJERET INFORMATION OM DIT SYSTEM 23

Meddelelse Betydning Gør følgende ADVARSEL LAVT BATTERI UDSKIFT BATTERI NU! SE BRUGERVEJL. Apparatets batteri har ikke nok strøm til at udføre en test. Udskift apparatets batteri, se Sådan udskifter du batteriet i afsnit 6. INGEN DATA Intet resultat i hukommelsen, f.eks. første gang du bruger apparatet, eller apparatet kunne ikke hente dette resultat. Dette resultat medtages ikke i resultatgennemsnittene. Du kan stadig foretage en blodsukkertest og få et nøjagtigt resultat. ALLE RESULTATER 04/OKT 03/OKT 09:44 13:23 LO 5.0 INGEN DATA 01/OKT 10:12 HI MENU Apparatet var ikke i stand til at hente dette resultat. Dette resultat medtages ikke i resultatgennemsnittene, da der ikke er resultater i hukommelsen til visning. Du kan stadig foretage en blodsukkertest og få et nøjagtigt resultat. MÅLTIDSGNS. SIDSTE 7 DAGE 14 DAGE 30 DAGE FØR --- 6.4 6.9 MENU EFT --- 7.8 8.4 FASTENDE GNS. SIDSTE 7 DAGE 14 DAGE 30 DAGE ANT 0 21 30 MENU GNS --- 5.5 5.6 FEJLFINDING OG DETALJERET INFORMATION OM DIT SYSTEM 24

Detaljeret information om systemet Tekniske specifikationer Rapporteret resultatområde Kalibrering Blodprøve Testtid Analysemetode Apparatets strømkilde Måleenhed Hukommelse 1,1 33,3 Plasmaækvivalent Frisk kapillært fuldblod 5 sekunder Glukoseoxidase-biosensor Et 3,0 volt CR 2032 litiumbatteri eller tilsvarende 500 testresultater Automatisk slukning Størrelse Vægt Ca. to minutter efter sidste handling 95 x 65 x 25 mm Ca. 58 gram med batteri Driftsområder Temperatur: 10 44 C Relativ luftfugtighed: 10 90% Højde: op til 3.048 meter Hæmatokrit: 30 55% Batterikapacitet 1 x 3,0 V jævnstrøm, 60 ma (1 stk. CR 2032 batteri eller tilsvarende) jævnstrøm Systemets nøjagtighed Diabeteseksperter henstiller, at glukoseapparater skal stemme overens med en laboratoriemetode inden for 0,83, når glukosekoncentrationen er under 4,2, og inden for 20%, når glukosekoncentrationen er 4,2 eller derover. Prøver fra 100 diabetespatienter på et klinisk center blev testet med både OneTouch Vita systemet og YSI glukoseanalysator model 2300 (laboratorietest). FEJLFINDING OG DETALJERET INFORMATION OM DIT SYSTEM 25

Systemets målenøjagtighed ved glukosekoncentrationer <4,2 Procentdelen (og antallet) af apparatets resultater, der matcher laboratorietesten Inden for ±0,28 Inden for ±0,56 Inden for ±0,83 56,1% (37/66) 89,4% (59/66) 98,5% (65/66) Systemets målenøjagtighed ved glukosekoncentrationer 4,2 Procentdelen (og antallet) af apparatets resultater, der matcher laboratorietesten Inden for ±5% Inden for ±10% Inden for ±15% Inden for ±20% 38,2% (204/534) 71,7% (383/534) 89,5% (478/534) 97,9% (523/534) Systemets målenøjagtighed over hele glukoseområdet Procentdelen (og antallet) af apparatets resultater, der matcher laboratorietesten. 98% af alle de resultater, der blev indsamlet med OneTouch Vita systemet, nåede det mål, der er sat af diabeteseksperterne. Regressionsstatistikker Prøverne blev testet i to eksemplarer på hver af de tre teststrimmellots. Resultaterne fra OneTouch Vita systemet stemte overens med en laboratoriemetode. 95% CI hældningskoefficient Antal tests 95% CI skæringspunkt () Inden for ±0,83 eller ±20% 98,0% (588/600) Antal forsøgspersoner Hældningskoefficient Std. fejl (S y,x ) () Skæringspunkt () 100 600 1,033-0,596 (1,020, 1,046) (-0,742, -0,449) 0,90449 0,977 R 2 FEJLFINDING OG DETALJERET INFORMATION OM DIT SYSTEM 26

Præcision Inden for kørselspræcision (100 veneblodprøver pr. glukoseniveau) Målglukose () Gennemsnitsglukose () Standardafvigelse () Variationskoefficient (%) 2,2 2,2 0,1 3,5 Total præcision (200 tests med kontrolopløsning pr. glukoseniveau) Resultaterne viser, at den største observerede variation mellem teststrimlerne er 3,5% eller derunder, når der blev testet med blod. Elektriske standarder samt sikkerhedsstandarder Dette apparat overholder CISPR 11: 2003, klasse B (kun stråling). Energiudstrålingen er lav og forårsager normalt ikke interferens i nærliggende elektronisk udstyr. Apparatet er testet for immunitet over for niveau 3 elektrostatisk udladning som specificeret i IEC 61000-4-2. Dette apparat er testet for immunitet over for radiofrekvensinterferens over frekvensområdet 80 MHz til 2,5 GHz ved 3 V/m, som specificeret i IEC 61000-4-3. Beskyttelsesgrad: IP31 5,6 5,7 0,1 1,7 7,2 7,7 0,1 1,9 11,1 12,7 0,2 1,3 16,7 19,6 0,3 1,5 Glukoseniveauer () Gennemsnitsglukose () Standardafvigelse () Garanti LifeScan garanterer, at OneTouch Vita apparatet er fri for materiale- og produktionsfejl i tre år gældende fra købsdatoen. Garantien gælder kun den oprindelige køber og kan ikke overdrages. Variationskoefficient (%) LAV 2,2 0,1 3,3 MIDDEL 6,1 0,1 1,8 HØJ 19,6 0,3 1,5 FEJLFINDING OG DETALJERET INFORMATION OM DIT SYSTEM 27