Selskabsmeddelelse nr. 2/2014 Til: NASDAQ OMX Copenhagen A/S Hørsholm, 5. marts 2014 Veloxis Pharmaceuticals offentliggør årsrapport 2013 (OMX:VELO) ( Veloxis ) har i dag offentliggjort årsrapporten for for året 2013. Årsrapporten er aflagt efter International Financial Reporting Standards som godkendt af EU og yderligere danske oplysningskrav til årsrapporter for børsnoterede selskaber. Denne selskabsmeddelelse skal læses i sammenhæng med årsrapporten for året 2013, der samtidig offentliggøres i dag. Væsentlige begivenheder i 2013 Indsendt ansøgning om markedsføringstilladelse - "New Drug Application" (NDA) - til de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) for Envarsus til forebyggelse af organafstødning i patienter, der har fået et nyretransplantat. Tildelt Orphan Drug status af de amerikanske sundhedsmyndigheder FDA til Envarsus til forebyggelse af organafstødning i patienter, der modtager allogene nyretransplantater. Denne udpegning skal tilskynde udvikling af lægemidler, der kan være til væsentlig fordel for patienter, der lider af sjældne sygdomme. Dosering af den første patient i fase IIIb studiet ASERTAA (A Study of Extended Release Tacrolimus in African- Americans) af Envarsus i nyretransplantationspatienter. ASERTAA studiet er designet til at sammenligne farmakokinetikken (PK) af Envarsus, en én-gang-daglig tacrolimustablet, med generiske to-gange-daglig tacrolimuskapsler i stabile afro-amerikanske nyretransplantationspatienter. Varemærket for LCP-Tacro er Envarsus. Envarsus udviste non-inferioritet i forhold til tacrolimus (Prograf ; Astellas Pharma) i det vellykkede kliniske fase III forsøg "Studie 3002". Fase III studiet, som var et randomiseret, dobbeltblindet og dobbelt-dummy forsøg med 543 de novo modtagere af nyretransplantat og med Prograf som komparator, opfyldte de primære effekt- og sikkerhedsmål. Det Europæiske Lægemiddelagentur (European Medicines Agency, EMA) vil starte sagsbehandlingen af selskabets ansøgning om markedsføringstilladelse (MAA) for Envarsus til forebyggelse af organafstødning i nyretransplantationspatienter i EU. Veloxis forventer at modtage afgørelsen fra EU i 2014. Data fra STRATO studiet viser Envarsus 's potentiale for at forbedre tacrolimus-induceret tremor (rysten) hos stabile nyretransplantationspatienter. Indsendt en ansøgning om markedsføringstilladelse (MAA) til Det Europæiske Lægemiddelagentur (European Medicines Agency, EMA) med anmodning om godkendelse til at markedsføre Envarsus til forebyggelse af organafstødning i nyretransplantationspatienter i EU. Veloxis genererede en omsætning på DKK 38,2 millioner i 2013 i form af udskudt omsætning sammenlignet med DKK 6,9 millioner i 2012. Udskudt omsætning består af upfront- og milepælsbetalinger fra Veloxis CVR no. 26 52 77 67 Side 1 af 5 Selskabsmeddelelse nr. 2/2014
distributionsaftale med Chiesi Farmaceutici S.p.A. og er indregnet lineært i resultatopgørelsen baseret på planlagte udviklingsperioder. Forsknings- og udviklingsomkostninger faldt med DKK 64,2 millioner, eller 30,5%, fra DKK 210,7 millioner i 2012 til DKK 146,5 millioner i 2013. Forsknings- og udviklingsomkostningerne kan primært tilskrives fase III studiet med Envarsus i de novo patienter (Studie 3002). Omkostningsreduktionen imellem de to perioder er primært relateret til effekten af den gennemførte omstrukturering samt afviklingen af øvrige pipeline aktiviteter i maj 2012. Administrationsomkostningerne faldt med DKK 9,1 millioner, eller 24,7%, fra DKK 36,9 millioner i 2012 til DKK 27,8 millioner i 2013. Denne omkostningsreduktion kan tilskrives den fortsatte fokusering på at reducere de samlede omkostninger kombineret med effekten af reduktionen af antallet af medarbejdere, der fandt sted i maj 2012. Veloxis nettoresultat for 2013 var et underskud på DKK 139,3 millioner sammenlignet med DKK 262,7 millioner i 2012. Nettoresultatet er bedre end ledelsens forventninger til 2013, som meddelt den 13. november 2013 i forbindelse med kvartalsrapporten for 3. kvartal, som estimerede et nettounderskud på DKK 160-190 millioner. Den positive afvigelse er hovedsageligt drevet af den tildelte Orphan Drug status, som har reduceret de regulatoriske omkostninger. Pr. 31. december 2013 afspejlede balancen likvide beholdninger på DKK 328,7 millioner sammenlignet med DKK 496,8 millioner pr. 31. december 2012. Nedgangen i likviditetsbeholdningen kan henføres til selskabets driftsaktiviteter i 2013. Likviditetsbeholdningen stemmer overens med ledelsens forventninger til 2013, som estimerede en likviditetsbeholdning ved udgangen af 2013 på DKK 310-340 millioner. Telekonference Den 5. marts 2014, er Veloxis ledelse vært for en telekonference kl. 14:00 dansk tid, svarende til kl. 13:00 GMT (London), kl. 8:00 AM ET (New York). For at få adgang til den direkte telekonference anvendes et af følgende numre: +45 32 72 80 18 Danmark +44 (0) 1452 555 131 UK +1 866 682 8490 USA Adgangskode 1728236 Derefter vil en lydoptagelse ligge på Veloxis hjemmeside www.veloxis.com. En præsentation vil være tilgængelig på selskabets hjemmeside (under Investors ). CVR no. 26 52 77 67 Side 2 af 5 Selskabsmeddelelse nr. 2/2014
Hoved- og nøgletal 2013 2012 2011 2010 2009 DKK'000 DKK'000 DKK'000 DKK'000 DKK'000 Resultatopgørelse Nettoomsætning 38.148 6.868-1.496 2.476 Forsknings- og udviklingsomkostninger (146.512) (210.739) (222.053) (210.426) (210.140) Administrationsomkostninger (27.771) (36.889) (47.814) (52.198) (62.381) Driftsresultat før omstruktureringsomkostninger (136.135) (240.760) (269.867) (261.128) (270.045) Omstruktureringsomkostninger - (21.462) - (10.894) (9.489) Driftsresultat (136.135) (262.222) (269.867) (272.022) (279.534) Finansielle poster, netto (4.426) (850) 16.048 (759) 8.540 Resultat før skat (140.561) (263.072) (253.819) (272.781) (270.994) Periodens skat 1.250 363 1.193 (1.425) - Periodens resultat (139.311) (262.709) (252.626) (274.206) (270.994) Balance Likvide beholdninger 328.652 496.834 297.727 531.519 333.429 Aktiver i alt 348.863 509.271 320.927 562.906 379.269 Aktiekapital 166.057 165.932 452.543 452.543 56.568 Egenkapital i alt 279.042 409.737 255.900 498.238 317.281 Investeringer i anlægsaktiver 1.055 260 2.981 2.583 11.043 Pengestrømsopgørelse Pengestrømme fra driftsaktivitet (157.747) (205.870) (234.637) (238.148) (251.158) Pengestrømme fra investeringsaktivitet (1.055) 169.712 (169.778) (2.658) (11.011) Pengestrømme fra finansieringsaktivitet (3.227) 404.304 (5.948) 440.014 729 Likvide beholdninger ultimo 328.652 496.834 297.727 531.519 333.429 Finansielle nøgletal Basis og udvandet indtjening pr. aktie (EPS) (DKK) (0,08) (0,43) (0,56) (2,84) (4,80) Vægtet gennemsnitligt antal udestående aktier 1.660.353.248 607.511.489 452.542.480 96.707.708 56.443.701 Gennemsnitligt antal ansatte (FTE) 26 48 52 59 93 Aktiver/egenkapital ultimo 1,25 1,24 1,25 1,13 1,20 CVR no. 26 52 77 67 Side 3 af 5 Selskabsmeddelelse nr. 2/2014
Væsentlige begivenheder i 4. kvartal 2013 Forsknings- og udviklingsomkostninger udgjorde DKK 29,5 millioner sammenlignet med DKK 41,9 millioner i samme periode i 2012 og DKK 35,2 millioner i forrige kvartal. Administrationsomkostninger udgjorde DKK 6,5 millioner sammenlignet med DKK 10,2 millioner i samme periode i 2012 og DKK 6,7 millioner i forrige kvartal. Driftsunderskuddet udgjorde DKK 23,8 millioner, medens nettoresultatet var et underskud på DKK 24,7 millioner. Hoved- og nøgletal Kvartals tal i DKK 4. kvt 3. kvt 2. kvt 1. kvt 4. kvt 3. kvt 2. kvt 1. kvt 2013 2013 2013 2013 2012 2012 2012 2012 DKK'000 DKK'000 DKK'000 DKK'000 DKK'000 DKK'000 DKK'000 DKK'000 Resultatopgørelse Nettoomsætning 12.206 12.206 6.868 6.868 6.868 - - - Forsknings- og udviklingsomkostninger (29.546) (35.247) (42.772) (38.947) (41.890) (49.362) (56.639) (62.848) Administrationsomkostninger (6.457) (6.703) (6.834) (7.777) (10.235) (6.961) (9.462) (10.231) Driftsresultat før omstruktureringsomkostninger (23.797) (29.744) (42.738) (39.856) (45.257) (56.323) (66.101) (73.079) Omstruktureringsomkostninger - - - - - - (21.462) - Driftsresultat (23.797) (29.744) (42.738) (39.856) (45.257) (56.323) (87.563) (73.079) Finansielle poster, netto (1.425) (4.655) (2.253) 3.907 (2.302) 993 2.051 (1.592) Resultat før skat (25.222) (34.399) (44.991) (35.949) (47.559) (55.330) (85.512) (74.671) Periodens skat 522 242 241 244 1.034 (223) (130) (318) Periodens resultat (24.700) (34.157) (44.750) (35.704) (46.525) (55.553) (85.642) (74.989) Balance Likvide beholdninger 328.652 380.179 399.743 456.216 496.834 86.683 152.720 213.786 Aktiver i alt 348.863 388.982 409.371 465.939 509.271 99.590 167.799 235.187 Aktiekapital 166.057 166.057 166.057 166.057 165.932 45.254 45.254 452.543 Egenkapital i alt 279.042 302.307 334.686 377.276 409.737 42.103 98.968 182.545 Investeringer i anlægsaktiver 1.055 - - - 43-126 91 Pengestrømsopgørelse Pengestrømme fra driftsaktivitet (47.417) (14.040) (51.165) (45.125) (399) (62.707) (62.400) (80.364) Pengestrømme fra investeringsaktivitet (1.055) - - - 56.619 59.486 24.174 29.433 Pengestrømme fra finansieringsaktivitet (319) (401) (2.555) 48 410.149 (3.450) (1.085) (1.310) Likvide beholdninger ultimo 328.652 380.179 399.743 456.216 496.834 86.683 152.720 213.786 Finansielle nøgletal Basis og udvandet indtjening pr. aktie (EPS) (0,01) (0,02) (0,03) (0,02) (0,08) (0,12) (0,19) (0,17) Vægtet gennemsnitligt antal udestående aktier 1.660.572.426 1.660.572.426 1.660.572.426 1.659.683.537 607.511.489 452.542.480 452.542.480 452.542.480 Gennemsnitligt antal ansatte (FTE) 23 26 27 29 33 49 55 55 Aktiver/egenkapital ultimo 1,25 1,29 1,22 1,24 1,24 2,37 1,70 1,29 CVR no. 26 52 77 67 Side 4 af 5 Selskabsmeddelelse nr. 2/2014
Forventninger til 2014 Veloxis forventer et driftsunderskud på DKK 60-90 millioner sammenlignet med et realiseret driftsunderskud på DKK 136 millioner i 2013. Nettounderskuddet forventes at udgøre DKK 55-85 millioner sammenlignet med et nettounderskud på DKK 139 millioner i 2013. Pr. 31. december 2013 udgjorde selskabets likvide beholdninger DKK 329 millioner, og selskabets likvide beholdninger pr. 31. december 2014 forventes at ligge i størrelsesordenen DKK 230-270 millioner. Disse forventninger kan ændre sig, primært som følge af tidspunktet for myndighedsgodkendelser og tilhørende milepælsbetalinger sammen med variationen i kliniske aktiviteter samt valutakursudsving. Vigtige begivenheder efter balancetidspunktet Den 8. januar offentliggjorde Veloxis, at den amerikanske patentmyndighed (USPTO) havde udstedt godkendelse (Notice of Allowance) af den amerikanske patentansøgning nr. 13/167,420 rettet på indgivelse af Envarsus uafhængig af tidspunkt på døgnet (døgnrytme). For yderligere information kontakt venligst: John D. Weinberg Executive Vice President & CCO Mobil: +1 732 321 3208 Email: jdw@veloxis.com Johnny Stilou Executive Vice President & CFO Mobil: + 45 21 227 227 Email: jst@veloxis.com Om Envarsus og tacrolimus Tacrolimus er et førende immunosuppressivt lægemiddel, der anvendes til forebyggelse af organafstødning efter transplantation. Envarsus er et lægemiddel i klinisk afprøvning, hvilket udvikles som en én-gang-dagligt tablet version af tacrolimus med forbedret biotilgængelighed, ensartet farmakokinetisk ydeevne og reduceret peak-to-trough variabilitet sammenlignet med nuværende godkendte tacrolimusprodukter. Transplantationspatienter er nødt til at opretholde et mindsteniveau af tacrolimus i blodet for at forhindre organafstødelse, men for høje niveauer kan øge risikoen for alvorlige bivirkninger såsom nefrotoksicitet, tremor, diabetes, forhøjet blodtryk og opportunistiske infektioner. Derfor skal niveauet af tacrolimus styres omhyggeligt, og transplanterede patienter er typisk tvungne til at frekventere hospitalet gentagne gange efter at have modtaget et nyt organ for overvågning og dosisjusteringer. Om Veloxis Pharmaceuticals Veloxis er et specialiseret farmaceutisk selskab med hovedkontor i Hørsholm og med kontor i New Jersey, U.S.A. Selskabets primære produktkandidat er Envarsus til immunosuppression, især organtransplantation. Veloxis' unikke, patentbeskyttede teknologiplatform, MeltDose, kan forbedre optagelse og biotilgængelighed til lave opskaleringsomkostninger. Veloxis har et lipidniveau-sænkende produkt, Fenoglide, på det amerikanske marked, kommercialiseret af partner Santarus, Inc.. Veloxis er noteret på NASDAQ OMX Copenhagen under handelssymbolet OMX: VELO. For yderligere information se venligst www.veloxis.com. CVR no. 26 52 77 67 Side 5 af 5 Selskabsmeddelelse nr. 2/2014