Delaftale 1 Respirator til invasiv respiration (1)

1. Respirator (invasiv) 1 2015/S - Delaftale 1 Respirator til invasiv respiration (1) Forhold der evalueres Det skal beskrives, på hvilken måde kravet opfyldes på i forhold til af 0.1 Alle produkter skal være CE-mærket i hht MMD-direktivet og være godkendt til life support. Brugsvejledning samt klinisk manual skal være udarbejdet på dansk idet sidstnævnte kan være en del af brugsvejledningen. Servicemanualer, tekniske manualer og softwaremanualer skal i omfang og indhold svare til den information producenten stiller til rådighed for sælgers egne serviceteknikere. Jf 0.3 Produktet bør være fri for klassificerede ftalater. Lavt indhold vurderes positivt. Beskriv dette. 0.4 Produktet skal være latefrit. 0.5 Det vurderes positivt, hvis produktet er PVC frit. Funtionelle krav til respirator til invasiv respiration 1.1 Respirator skal være godkendt til invasiv ventilation med en-slange system med mulighed for både passiv og aktiv udåndingsventil. 1.2 Respiratoren skal være godkendt til både voksne og børn fra 5 kg. 1.3 Respiratoren skal være godkendt til flergangs børneslanger (150 cm /15 mm) og flergangs voksenslanger (180 cm / 22 mm), samt 60 cm kort slange som tilkobling til ekstern fugter. 1.4 Standard ISO connection/udtag på respirator. 1.5 Det tilbudte udstyr skal have enkel betjening med særskilt adgang for henholdsvis klinisk personale og for patienten. 1.6 Produkt og respiratormodi skal være godkendt til 24 timers invasiv brug/life support. 1.7 Respiratoren skal som minimum kunne ventilere i trykintervallet 5 50 cm H20. 1.8 Der skal være mulighed for fremtidig tilkobling af modul/udstyr til telemedicin. Beskriv mulighederne. 1.9 Det tilbudte apparat skal kunne genanvendes af ny patient. 1.10 Beskriv hvordan det er muligt at genanvende det tilbudte apparat til ny patient på en måde, der lever op til standarden ifølge Nationale infektionshygiejniske retningslinjer fra Statens Serums Institut "For håndtering af udstyr til respirationsterapi" 2015 1.11 Det tilbudte apparat skal kunne tilkobles en ekstern fugter f HC150 fugteren fra Fisher & Paykel eller lignende. 1.12 Respiratoren skal have mulighed for følgende ventilations modus: kontrolleret-, supporteret (med volumen garanti)-, patientstyret ventilation samt CPAP. 1.13 Ventilationen skal kunne starte indenfor 15 sek. efter at respiratoren er tændt. 1.14 Respiratoren skal som min. vise RF, trigger, modus flowkurve, lækage, TV,MV og alarmlog på display. 1.15 Respiratoren skal have en direkte ilttilkobling. 1.16 Der skal kunne tilbydes fra 0,5-10 l O2 over respiratoren. 1.17 Skærmdisplay, menu og indstillinger skal være på dansk. 1.18 Respiratorens ventilations frekvens skal have interval mellem min. 5-60. 1.19 Respiratoren skal kunne forudindstilles til at have min. 2 indstillinger, der kan skiftes i brugermenu. 1.20 Respiratoren skal have et internt og eksternt batteri med 12V drift og forsynes af 230V med adaptor. 1.21 Eksternt batteri skal kunne skiftes ud under ventilation. 1.22 Det interne- og det eksterne batteri skal være lithium-ion batterier 1.23 Det tilbudte apparat skal have batteri indikator for både eksternt- og internt batteri 1.24 Respiratoren må maimalt veje 6 kg. uden eksternt batteri 1.25 Respiratoren skal som minimum kunne alarmere ved utilsigtet lækage, frakobling fra patient eller maskine samt ved okklusion af slangesystemet eller patienten. 1.26 Det tilbudte apparat skal have dimensioner der tilllader montering på El-kørestol. Ydermål må maksimalt være 40 35 35 cm. Oplys det tilbudte apparats mål. 1.27 Det tilbudte apparat skal overholde kravet for medicinske bærbare elektroniske apparater RCTA DO-160, som tillader at respiratoren kan medbringes og anvendes i fly. Dokumentation skal vedlægges. 1.28 Der skal være mulighed for at aflæse og downloade data i form af alarmer, flowkurver, brugstid og kliniske indstillinger enten via USB nøgle, trådløst eller datakort - for minimum 1 år. 1.29 Udstyr til dataoverførsel skal indgå i det tilbudte apparat uden ekstra omkostninger f kortlæsere til afdelingerne og data kort til maskiner. 1.30 Det tilbudte apparat skal kunne ventilere med tidal volumen mellem 50-2000 ml 1.31 1.32 1.33 1.34 Det vurderes positivt hvis respiratoren kan bruges til MPV ( Mouth Piece Ventilation). Beskriv udstyrets muligheder for at tillade talefunktion. Det vurderes positivt jo bedre talefunktion, der kan tilbydes. Det vurderes positivt at respiratoren kan låses af klinisk personale, f med kode eller trykkombination, således at brugere og hjælpere ikke kan få adgang til at ændre de lægeligt ordinerede indstillinger. Det tilbudte apparat skal have mulighed for tilkobling af saturations måler direkte til respiratoren 1.35 Beskriv udstyrets reelle ilttilførsel til patienten i procent. Dokumentation skal vedlægges. 1.36 Det vurderes positivt med mulighed for at til- og fravælge viste paramtre på display. 1.37 Det vurderes positivt, hvis der i bruger modus er en forenkling af viste parametre 1.38 Det vægtes positivt med flere end 2 forudindstillinger i brugermenu. 1.39 Respiratoren skal have en batteri kapacitet på minimum 6 timer fordelt på det interne og det eksterne batteri. 1.40 Det vurderes positivt, hvis et evt. eksternt batteri er fysisk integrerbart med selve respiratoren. 1.41 Beskriv venligst det tilbudte apparats mulighed for integration med fugter. Sikring mod vandskader vægtes positivt. Sagsnummer: 1 af 14 sider

1. Respirator (invasiv) 1 2015/S - Forhold der evalueres Det skal beskrives, på hvilken måde kravet opfyldes på i forhold til af 1.42 Beskriv venligst mulighed for indstilling/afkobling af alarmer og alarm lydstyrke, samt om der er indbyggede alarmer, der ikke kan afkobles. Det vægtes positivt hvis det er muligt at afkoble alarmer helt. 1.43 Det tilbudte apparat skal have mulighed for tilkobling af fjernalarm. 1.44 Det tilbudte apparat skal have mulighed for afstemning af brugerkomfort. Det vægtes positivt hvis det tilbudte apparat under afstemning af brugerkomfort har f.eks. 1.45 Justerbar trigger funktion, in- og ekspirations tid samt justerbar stignings tid. Beskriv hvad der kan afstemmes under brugerkomfort. 1.46 Det vægtes positivt hvis garantiperioden for det tilbudte apparat er længere en to år. Beskriv apparatets garantiperiode. 1.47 Apparatets støjniveau må maksimalt være på 30 db indenfor 1 m afstand. 1.48 Lavt støjniveau vurderes positivt Funktionelle krav til taske 1.49 Der skal tilbydes en kørestolstaske hvor display skal være synligt og der skal være mullighed for at indstille alarmer, tænde og slukke samt skifte mellem forudindstillingerne. 1.50 Der skal tilbydes en dedikeret transporttaske som respiratoren kan fragtes i. 1.51 Angiv mål på tasken - jo mindre mål hvor respiratoren samtidig let kan tages ud af tasken, vægtes positivt. 1.52 Taskerne skal som minumum kunnne leveres i neutrale farver som sort og grå Rengørings-og desinfektionsvejledning skal foreligge på dansk med angivelse af hvilke 1.53 rengørings- og desinfektionsmidler, der kan anvendes. Vejledning og vedligeholdelsesrutiner skal vedlægges 1.54 Der lægges vægt på at rengøring og desinfektion af det tilbudte udstyr er så let og tilgængelig som muligt. derfor vurderes det tilbudte udstyr mht.: 1.55 * Glatte overflader med minimale sammenføjninger, hjørner, riller og sprækker. Evt 1.56 Flergangs artikler, skal kunnne vaskes i vaskedekontaminator ved minimum 85 C ud fra hospitalets retnings linjer. 1.57 Det tilbudte apparat skal have udskifteligt filter ved luftindtag til maskinen 1.58 Det tilbudte apparat skal kunne anvende bakterie filtre uden at det påvirker apparatets ydeevne. Service 1.59 Tilbudsgivers service org. skal kunne fremvise relevant service certifikat. Der skal være et årlig service check på ISO certificeret værksted. Maskinerne skal afhentes 1.60 på respirationscentret hver 14 dag eller efter aftale. Maskinerne skal leveres retur til respirationscentret efter endt service. 1.61 1.62 Reservedele og tilbehør skal være leverbare i mindst seks år efter produktions stop. Tilbudsgiver skal hver 14. dag afhente defekte maskiner på respirationscentret til reparation. Undervisning og supportering (De angivne tidsintervaller gælder samlet set for alle ordregivers involverede parter) 1.63 Tilbudsgiver skal tildele en primær kontaktperson til undervisning og supportering. Beskriv personens baggrund 1.64 Den primære kontaktperson skal kunne tale dansk 1.65 Svartid på kliniske forespørgsler må maksimalt være på 2 hverdage. 1.66 Tilbudsgiver skal være tovholder på 2 klinisk orienterede advance kurser årligt for ca. 20 personer, til sikring af videreuddannelse. Emnerne til disse kurser skal ligge indenfor udviklingen af den tilbudte produktkategori, og bliver fastsat af afdelingerne fra gang til gang. 1.67 Beskriv den primære kontaktpersons kliniske eller sundhedsfaglige baggrund Under implementeringsfasen (optil 6 måneder) Tilbudsgiver skal yde endags-sessioner (i alt ca. 5 stk.) pr. maskine til uddannelse af 1.68 personalet i håndterring, hands on og trouble shooting af maskinerne til klinisk brug samt anvendelsen af softwareprogrammer. (Sessionerne skal planlægges og arrangeres af tilbudsgiver og der forventes certifikat for uddannelse). 1.69 Tilbudsgiver skal afholde 5 stk introduktionskurser (sessionerne skal planlægges og arrangeres i samarbejde med ordregiver). 1.70 Tilbudsgiver skal sammensætte og udføre et særligt oplæringsprogram, til oplæring af 4-5 superbrugere på RCØ. 1.71 Tilbudsgiver skal yde ugentlig tilstedeværelses-support på RCØ i hverdage (Forventes af være 2-3 gange om ugen á 3 timer). 1.72 Tilbudsgiver skal yde daglig telefon- og mail-support i hverdage på 1 time. I åbningstiden Løbende support (efter 6 måneder - 2 år) 1.73 Tilbudsgiver skal yde ca. 2 timers support ugentligt på hverdage - aftagende til 1 time efter 12 måneder. (Pr. telefon eller mail). 1.74 Tilbudsgiver skal yde undervisning ved nye opdateringer af såvel maskiner som software på afsnittene. 1.75 Tilbudsgiver skal yde introduktionsundervisninger af nyt personale i maskiner samt software på hospitalet. Det forventes at undervisningen skal finde sted en gang hver 3. måned. 1.76 Angiv støjniveau i db 1 m fra apparatet ved almindelig drift og tilsluttet standard udstyr. Lavt støj niveau vurderes positivt 1.77 Data imellem enhed og PC skal kunne leveres via USB 2.0 eller nyere, datakort (Flash, SDkort eller lignende) eller direkte LAN-kobling. 1.78 Aflæst data gemmes centralt og er tilgængelig for alle software instanser. 1.79 Det tilbudte udstyr skal være elektrisk dobbelt isoleret og leveres med skilletransformator. 1.80 Det lægges vægt på at data via PC skrives til central SQL-server. 1.81 Data skal kunne eksporteres til et åbent format (såsom CSV, XML mv.), således at analyse kan foretages via eksterne systemer. 1.82 Producenten skal oplyse om begrænsninger/krav til datakort (hvis løsningen forudsætter dette). Det vurderes positivt, hvis apparatet kan håndtere kort af arbitrære størrelser og overførselshastigheder. Sagsnummer: 2 af 14 sider

1. Respirator (invasiv) 1 2015/S - Forhold der evalueres Det skal beskrives, på hvilken måde kravet opfyldes på i forhold til af 1.83 1.84 Der lægges vægt på, at hver enhed har et unikt ID, der sendes sammen med måledata. Beskriv venligst. Der lægges vægt på at der sendes et tidsstempel sammen med måledata. Beskriv venligst. 1.85 Software til aflæsning af data skal indgå i det tilbudte apparat uden ekstra omkostninger 1.86 Softwaren skal installeres på alle af de af Regionen ønskede computere, uden beregning. Ligeledes skal løbende installeringer foretages uden beregning. 1.87 Løbende software opdatering i aftaleperioden skal inkluderes i tilbuddet 1.88 1.89 Software til aflæsning, kontrol eller indstilling af data skal være på dansk eller engelsk. Der skal vedlægges brugervejledning om softwareprogrammet på dansk eller engelsk. Yderligere eksemplarer skal kunne leveres uden beregning. Sagsnummer: 3 af 14 sider

Delaftale 2 Respirator til invasiv respiration (2) Forhold der evalueres Det skal beskrives, på hvilken måde kravet opfyldes på i forhold til af 0.1 Alle produkter skal være CE-mærket i hht MMD-direktivet og være godkendt til life support. Brugsvejledning samt klinisk manual skal være udarbejdet på dansk idet sidstnævnte kan være en del af brugsvejledningen. Servicemanualer, tekniske manualer og softwaremanualer skal i omfang og indhold svare til den information producenten stiller til rådighed for Sælgers egne serviceteknikere. Jf 0.3 Produktet bør være fri for klassificerede ftalater. Lavt indhold vurderes positivt. Beskriv dette. 0.4 Produktet skal være latefrit. 0.5 Det vurderes positivt, hvis produktet er PVC frit. Beskriv dette. Funtionelle krav til respirator til invasiv respiration 2.1 Respirator skal være godkendt til invasiv brug med en-slange system med mulighed for både passiv og aktiv ekspirationsventil. 2.2 Respiratoren skal være godkendt til både voksne og børn fra 20 kg. 2.3 Respiratoren skal være godkendt til flergangs børneslanger (150 cm /15 mm) og flergangs voksenslanger (180 cm / 22 mm), samt 60 cm kort slange som tilkobling til ekstern fugter. 2.4 2.5 Respiratoren skal være designet med standard ISO connection/udtag på respirator. Det tilbudte udstyr skal for at undgå fejlbetjening have enkel betjening med særskilt patient og klinisk adgang til indstillinger. 2.6 Produkt og respiratormodi skal være godkendt til 24 timers invasiv brug/life support. 2.7 Respiratoren skal have mulighed for følgende ventilations modus: kontrolleret-, supporteret (med volumen garanti)-, patientstyret ventilation samt CPAP. 2.8 Der skal være mulighed for fremtidig tilkobling af modul/udstyr til telemedicin. Beskriv mulighederne. 2.9 Det tilbudte apparat skal kunne genanvendes af ny patient. 2.10 Beskriv hvordan det er muligt at genanvende det tilbudte apparat til ny patient på en måde, der lever op til standarden ifølge Nationale infektionshygiejniske retningslinjer fra Statens Serums Institut "For håndtering af udstyr til respirationsterapi" 2015 2.11 Det tilbudte apparat skal kunne tilkobles en ekstern fugter, f HC150 fugteren fra Fisher & Paykel eller lignende 2.12 Ventilationen skal kunne starte indenfor 15 sek. efter at respiratoren er tændt. 2.13 Respiratoren skal som min. vise RF, trigger, modus flowkurve, lækage, TV,MV og alarmlog på display. 2.14 Respiratoren skal have en direkte ilttilkobling. 2.15 Der skal kunne tilbydes fra 0,5-10 l O 2 over respiratoren. 2.16 Skærmdisplay, menu og indstillinger skal være på dansk. 2.17 Respiratorens ventilations frekvens skal have interval mellem min. 5-40. 2.18 Respiratoren skal kunne ventilere i trykintervallet 5-50 cm H 2 O 2.19 Respiratoren skal kunne forudindstilles til at have min. 2 indstillinger der kan skiftes imellem i brugermenuen. 2.20 Respiratoren skal have et internt og et eksternt batteri med 12V drift og forsynes af 230V med adaptor. 2.21 Eksternt batteri skal kunne skiftes ud under ventilation. 2.22 Det interne- og det eksterne batteri skal være lithium-ion batterier 2.23 Det tilbudte apparat skal have batteri indikator for både eksternt- og internt batteri 2.24 Respiratoren må maimalt veje 6 kg. uden eksternt batteri 2.25 Respiratoren skal som minimum kunne alarmere ved utilsigtet lækage, frakobling fra patient eller maskine samt ved okklusion af slangesystemet eller patienten. 2.26 Det tilbudte apparat skal have dimensioner der tilllader montering på El-kørestol. Ydermål må maksimalt være 40 35 35. Det tilbudte apparats mål skal oplyses. 2.27 Det tilbudte apparat skal overholde kravet for medicinske bærbare elektroniske apparater RCTA DO-160. Som tillader at respiratoren kan medbringes og anvendes i fly. Dokumentation skal vedlægges. 2.28 Der skal være mulighed for at aflæse og downloade data i form af alarmer, flowkurver, brugstid og kliniske indstillinger enten via USB nøgle, trådløst eller datakort - for minimum 1 år. 2.29 Udstyr til dataoverførsel skal indgå i det tilbudte apparat uden ekstra omkostninger f kortlæsere til afdelingerne og data kort til maskiner. 2.30 Det tilbudte apparat skal tilbyde internt PEEP fra 2 til min. 20 i passivt kredsløb og 0 til min. 20 i aktivt kredsløb 2.31 Det vurderes positivt, hvis PEEP i passivt kredsløb kan indstilles til 0 eller afstilles 2.32 Det vurderes positivt, hvis respiratoren kan fungere uden passiv eller aktiv udåndingsventil i dagtimerne og med aktiv eller passiv om natten. 2.33 Det tilbudte apparat skal kunne ventilere på afcuffet tube i både volumen kontrolleret og trykstyret modus. Det vurderes positivt, hvis det tilbudte apparat tillader ventilation på afcuffet tube samt 2.34 tale i både volumen kontrolleret og trykstyret modus uden brug af passsiv eller aktiv udåndingsventil. 2.35 Det vurderes positivt, hvis det tilbudte apparat ved alarmering viser mulig årsag til alarmen, beskriv dette.

2.36 Det vurderes positivt, hvis det er muligt at indstille alarmer med videst mulige grænser for at kunne tillade kortvarrige tryk stigninger e. hoste, synke eller spise uden at der forekommer alarmer. Beskriv mulighederne for dette. 2.37 Det vurderes positivt, hvis der er mulighed for at skæmbilledet kan rotere i forhold til ophængning på kørestol. 2.38 Det tilbudte apparat skal kunne tillade talefunktion under ventilation. 2.39 Det vurderes positivt, hvis brugeren kan tale på både ind og udånding 2.40 Det tilbudte apparat skal kunne ventilere med tidal volumen mellem 100-2000 ml 2.41 Det vurderes positivt at respiratoren kun kan åbnes og låses af klinisk personale således at bruger og hjælpere ikke kan få adgang til at ændre de lægelige ordinerede indstillinger, f med kode eller trykkombination. 2.42 Det tilbudte apparat skal have mulighed for tilkobling af saturations måler direkte til respiratoren 2.43 Beskriv udstyrets reelle ilttilførsel til patienten i procent. Vedlæg dokumentation. 2.44 Det vurderes positivt med mulighed for at til- og fravælge viste paramtre på display. 2.45 Det vurderes positivt, hvis der i brugermodus er en forenkling af viste parametre 2.46 Det vægtes positivt med flere end 2 forudindstillinger i brugermenu. 2.47 Respiratoren skal have en batteri kapacitet på minimum 6 timer fordelt på det interne og det eksterne batteri. 2.48 Det vurderes positivt, hvis et evt. eksternt batteri er fysisk integrerbart med selve respiratoren. 2.49 Beskriv venligst det tilbudte apparats mulighed for integration med fugter. Sikring mod vandskader vægtes positivt. 2.50 Apparatets støjniveau må maksimalt være på 30 db indenfor 1 m afstand. 2.51 Lavt støjniveau vurderes positivt 2.52 Beskriv venligst mulighed for indstilling/afstilling af alarmer og alarm lydstyrke, samt om der er indbyggede alarmer der ikke kan afstilles. Det vægtes positivt hvis det er muligt at afstille alarmer helt. 2.53 Det tilbudte apparat skal have mulighed for tilkobling af fjern alarm. 2.54 Det tilbudte apparat skal have mulighed for afstemning af brugerkomfort. Det vægtes positivt hvis det tilbudte apparat under afstemning af brugerkomfort har f 2.55 Justerbar trigger funktion, in- og ekspirations tid samt justerbar stignings tid. Beskriv hvad der kan afstemmes under brugerkomfort. 2.56 Det vægtes positivt hvis garantiperioden for det tilbudte apparat er længere end to år. Beskriv apparatets garantiperiode. Funktionelle krav til taske 2.57 Der skal tilbydes en kørestolstaske hvor display skal være synligt og der skal være mullighed for at indstille alarmer, tænde og slukke samt skifte mellem forudindstillingerne. 2.58 Der skal tilbydes en dedikeret transporttaske som respiratoren kan fragtes i. 2.59 Angiv mål på tasken - jo mindre mål hvor respiratoren samtidig let kan tages ud af tasken, vægtes positivt. 2.60 Taskerne skal som minumum kunnne leveres i neutrale farver som sort og grå Rengørings-og desinfektionsvejledning skal foreligge på dansk med angivelse af hvilke 2.61 rengørings- og desinfektionsmidler, der kan anvendes. Vejledningen skal vedlægges tilbuddet (gerne elektronisk). 2.62 Der lægges vægt på at rengøring og desinfektion af det tilbudte udstyr er så let og tilgængelig som muligt. derfor vurderes det tilbudte udstyr mht.: 2.63 * Glatte overflader med minimale sammenføjninger, hjørner, riller og sprækker. Evt 2.64 Flergangs artikler, skal kunnne vaskes i vaskedekontaminator ved minimum 85 C ud fra hospitalets retnings linjer. (Med på tilbudsliste?) 2.65 Det tilbudte apparat skal have udskifteligt filter ved luftindtag til maskinen 2.66 Det tilbudte apparat skal kunne anvende bakterie filtre uden at det påvirker apparatets ydeevne. Service 2.67 Tilbudgivers service org. skal kunne fremvise relevant service certifikat. Der skal være et årlig service check på ISO certificeret værksted. Maskinerne skal afhentes 2.68 på respirationscenteret hver 14 dag eller efter aftale. Maskinerne skal leveres retur til respirationscentret efter endt service. 2.69 Reservedele og tilbehør skal være leverbare i mindst seks år efter produktionsstop 2.70 Tilbudsgiver skal hver 14. dag afhente defekte maskiner på respirationscentret til reparation. Undervisning og supportering (De angivne tidsintervaller gælder samlet set for alle ordregivers involverede parter) 2.71 Tilbudsgiver skal tildele en primær kontaktperson til undervisning og supportering. Beskriv personens baggrund 2.72 Den primære kontaktperson skal kunne tale dansk 2.73 Svartid på kliniske forespørgsler må maksimalt være på 2 hverdage. 2.74 Tilbudsgiver skal være tovholder på 2 klinisk orienterede advance kurser årligt for ca. 20 personer, til sikring af videreuddannelse. Emnerne til disse kurser skal ligge indenfor udviklingen af den tilbudte produktkategori, og bliver fastsat af afdelingerne fra gang til gang. 2.75 Beskriv den primære kontaktpersons kliniske og sundhedsfaglige baggrund Under implementeringsfasen (op til 6 måneder) Tilbudsgiver skal yde endags-sessioner (i alt ca. 5 stk.) pr. maskine til uddannelse af 2.76 personalet i håndterring, hands on og trouble shooting af maskinerne til klinisk brug samt anvendelsen af softwareprogrammer. (Sessionerne skal planlægges og arrangeres af tilbudsgiver og der forventes certifikat for uddannelse). 2.77 Tilbudsgiver skal sammensætte og udføre et særligt oplæringsprogram, til oplæring af 4-5 superbrugere pr. maskine. 2.78 Tilbudsgiver skal yde ugentlig tilstedeværelses-support i hverdage (Forventes af være 2-3 gange om ugen á 3 timer). 2.79 Tilbudsgiver skal yde daglig telefon- og mail-support i hverdage på 1 time. 2.80 Beskriv sammensætningen af det tilbudte oplæringsprogram (jfr. 1.72). Løbende support (efter 6 måneder - 2 år)

2.81 Tilbudsgiver skal yde ca. 2 timers support ugentligt på hverdage - aftagende til 1 time efter 12 måneder. (Pr. telefon eller mail). 2.82 Tilbudsgiver skal yde undervisning ved nye opdateringer af såvel maskiner som software på afsnittene. 2.83 Tilbudsgiver skal yde en-dags introduktionsundervisninger af nyt personale i maskiner samt software på hospitalet. Det forventes at undervisningen skal finde sted en gang hver 3. måned. 2.84 Data imellem enhed og PC skal kunne leveres via USB 2.0 eller nyere, datakort (Flash, SDkort eller lignende) eller direkte LAN-kobling. 2.85 Aflæst data gemmes centralt og er tilgængelig for alle software instances. 2.86 Det tilbudte udstyr skal være elektrisk dobbelt isoleret og leveres med skilletransformator. 2.87 Der lægges vægt på at data via PC skrives til central SQL-server. 2.88 Data skal kunne eksporteres til et åbent format (såsom CSV, XML mv.), således at analyse kan foretages via eksterne systemer. 2.89 Producenten skal oplyse om begrænsninger/krav til datakort (hvis løsningen forudsætter dette). Det vurderes positivt, hvis apparatet kan håndtere kort af arbitrære størrelser og overførselshastigheder. 2.90 Der lægges vægt på, at hver enhed har et unikt ID, der sendes sammen med måledata. Beskriv venligst. 2.91 Der lægges vægt på at der sendes et tidsstempel sammen med måledata. Beskriv venligst. 2.92 2.93 2.94 2.95 2.96 Software til aflæsning af data skal indgå i det tilbudte apparat uden ekstra omkostninger. Softwaren skal installeres på alle af de af Regionen ønskede computere, uden beregning. Ligeledes skal løbende installeringer foretages uden beregning. Software-opdateringer i aftaleperioden skal leveres og installeres uden beregning Software til aflæsning, kontrol eller indstilling af data skal være på dansk eller engelsk. Der skal vedlægges brugervejledning om softwareprogrammet på dansk eller engelsk. Yderligere eksemplrar skal kunne leveres uden beregning.

3. Respirator (NIV) 2015/S - Delaftale 3 Respirator til non-invasiv respiration (Bilevel PAP) Forhold der evalueres Det skal beskrives, på hvilken måde kravet opfyldes af på i forhold til 0.1 Alle produkter skal være CE-mærket i hht MMD-direktivet. Brugsvejledning samt daglig klinisk manual skal være udarbejdet på dansk idet sidstnævnte kan være en del af brugsvejledningen. Servicemanualer, tekniske manualer og softwaremanualer skal i omfang og indhold svare til den information producenten stiller til rådighed for Sælgers egne serviceteknikere. Jf 0.3 Det vurderes positivt, hvis produktet er PVC frit. Funtionelle krav til respirator til non-invasiv respiration (Bilevel PAP) Det tilbudte udstyr skal leveres komplet med flergangsslange, flergangs standard maske, 3.1 filtre, kabel og beskyttende transport taske. Tasken skal være indrettet til de enkelte komponenter der indgår i behandlingen. 3.2 Det tilbudte udstyr skal kunne yde Ipap fra 4-25 cm H 2 O 3.3 Det tilbudte udstyr skal kunne yde Epap fra 4-25 cm H 2 O 3.4 Det tilbudte udstyr skal have mulighed for at sætte en garanti tidalvolumen 3.5 Det tilbudte udstyr skal kunne ventilere patienter med en vægt fra 18 kg og derover. 3.6 Det vurderes positivt, hvis det tilbudte udstyr kan ventilere patienter, der vejer mindre end 18 kg. Beskriv mulighederne for dette. 3.7 Det tilbudte udstyr skal have alarm ved afkobling. 3.8 Respiratoren skal kunne medbringes og benyttes i fly. Dokumentation skal vedlægges 3.9 Det tilbudte udstyr skal kunne køre på batteridrift og have ekstern 12VDC tilslutning. 3.10 Det tilbudte udstyr skal passe til standard 22mm luftslanger. 3.11 Det skal være muligt at aflæse, downloade og vise grafiske data, herunder gennemsnitligt Tidal volumen, Respirations frekvens, lækage, minut ventilation, patient trigget vejrtrækning, compliance, tryk, gens. tryk support i min.1 år. 3.12 Der skal være mulighed for integration med fugter og sikring mod tilbageløb. 3.13 Det skal være muligt at indstillet target volumen. 3.14 Apparatet skal have mulighed for tilslutning af batteri med 12VDC drift eller forsyning af 230VAC med adaptor. 3.15 Beskriv udstyrets menusprog, det vurderes positivt hvis sproget er dansk. 3.16 Vægt og mål. Der lægges vægt på lavest mulig vægt og mål. 3.17 Det vurderes positivt hvis apparatet kan tilsluttes ilt uden ekstra konnektions. 3.18 Det vurderes positivt at man kan aflæse kliniske detail informationer direkte på maskinen i op til en uge. 3.19 Det vurderes positiv jo større grad der er for manuel indstilling af komfort indstillinger. 3.20 Beskriv muligheden for indstilling af alarmer. Høj grad af indstilling-mulighed vægtes positivt. 3.21 Apparatets støjniveau må maksimalt være på 30 db indenfor 1 m afstand. 3.22 Lavt støj niveau vurderes positivt 3.23 3.24 Rengørings-og desinfektionsvejledningskal foreligge på dansk med angivelse af hvilke rengørings- og desinfektionsmidler, der kan anvendes. Vejledningen skal vedlægges Der lægges vægt på at rengøring og desinfektion af det tilbudte udstyr er så let og tilgængelig som muligt. derfor vurderes det tilbudte udstyr mht.: 3.25 * Glatte overflader med minimale sammenføjninger, hjørner, riller og sprækker. Evt 3.26 Fugterkammer skal kunne tåle 85 C i utensilie vaskemaskine. Der lægges vægt, på at det tilbudte udstyr er designet under hensyntagen til nedsat 3.27 såvel finmotorisk som ved nedsat syn, så udstyret er så fleksibelt og indstilleligt som muligt. Tilbudsgiver bedes beskrive hvorledes dette sikres. Undervisning og supportering (De angivne tidsintervaller gælder samlet set for alle ordregivers involverede parter) Tilbudsgiver skal tildele en primær kontaktperson med relevant klinisk og sundhedsfaglig 3.28 baggrund. 3.29 Den primære kontaktperson skal kunne tale dansk 3.30 Svartid på kliniske forespørgsler må maksimalt være på 2 hverdage. 3.31 Tilbudsgiver skal være tovholder på 1 klinisk orienterede advance kurser årligt a ca. 20-40 personaler, til sikring af videreuddannelse. Emnerne til disse kurser skal ligge indenfor udviklingen af den tilbudte produktkategori, og bliver fastsat af afdelingerne fra gang til gang. 3.32 Beskriv den primære kontaktpersons kliniske og sundhedsfaglige baggrund Under implementeringsfasen (optil 6 måneder) 3.33 Tilbudsgiver skal yde i alt 2 timers hands-on introduktion pr. maskinetype inkl. software for samtlige afdelinger på afsnittende (cirka 16 sessioner). 3.34 Tilbudsgiver skal yde daglig telefon- og mail-support i hverdage på 2-3 timer for samtlige afdelinger. Løbende support (efter 6 måneder - 2 år) 3.35 Tilbudsgiver skal yde ca. 2-3 timers support ugentligt på hverdage (pr. telefon eller mail). 3.36 Tilbudsgiver skal yde undervisning ved nye opdateringer af såvel maskiner som software på afsnittene. 3.37 Tilbudsgiver skal yde 2 timers introduktionsundervisning pr. maskine af nyt personale i maskiner samt software på hospitalet. Det forventes at undervisningen skal finde sted en gang hver 3. måned. 3.38 Data imellem enhed og PC skal kunne leveres via USB 2.0 eller nyere, datakort (Flash, SDkort eller lignende) eller direkte LAN-kobling. 3.39 Aflæst data gemmes centralt og er tilgængelig for alle software instances. 3.40 Det tilbudte udstyr skal være elektrisk dobbelt isoleret eller leveres med skilletransformator. 3.41 Det lægges vægt på at data via PC skrives til central SQL-server. 3.42 Data skal kunne eksporteres til et åbent format (såsom CSV, XML mv.), således at analyse kan foretages via eksterne systemer. 3.43 Producenten skal oplyse om begrænsninger/krav til datakort (hvis løsningen forudsætter dette). Det vurderes positivt, hvis apparatet kan håndtere kort af arbitrære størrelser og overførselshastigheder. 3.44 Der lægges vægt på, at hver enhed har et unikt ID, der sendes sammen med måledata. Beskriv venligst. 3.45 Der lægges vægt på at der sendes et tidsstempel sammen med måledata. Beskriv venligst. Sagsnummer: 7 af 14 sider

4. CPAP 2015/S - Delaftale 4 CPAP Forhold der evalueres på i forhold til Det skal beskrives, på hvilken måde kravet opfyldes af 0.1 Alle produkter skal være CE-mærket i hht MMD-direktivet. Brugsvejledning samt daglig klinisk manual skal være udarbejdet på dansk idet sidstnævnte kan være en del af brugsvejledningen. Servicemanualer, tekniske manualer og softwaremanualer skal i omfang og indhold svare til den information producenten stiller til rådighed for Sælgers egne serviceteknikere. Jf 0.3 Det vurderes positivt, hvis produktet er PVC frit. Funtionelle krav til CPAP apparat 4.1 Det tilbudte udstyr skal leveres komplet med flergangs standardslange og taske. 4.2 Der skal tilbydes apparat med to modi: a) fasttryk CPAP, b) automatisk trykjusterbar CPAP 4.3 Det skal være muligt at indstille et minimum tryk på mindst 4 cm H2O og et maimum tryk på mindst 20 cm H2O 4.4 Det skal være muligt at indstille minimum og maimum tryk 4.5 Det tilbudte udstyr skal for at undgå fejlbetjening have enkel betjening med særskilt patient og klinisk adgang til indstillinger 4.6 Det skal være muligt at aflæse, downloade og vise grafiske data, herunder, lækage, compliance, tryk, AHI for minimum et år. 4.7 Det tilbudte udstyr skal kunne leveres med integrerbar fugter 4.8 Det tilbudte udstyr skal passe til standard 22mm luftslanger 4.9 Det tilbudte udstyr skal være elektrisk dobbelt isoleret eller leveres med skilletransformator. 4.10 Alle akustiske alarmer skal kunne slåes fra. 4.11 Apparatet skal have mulighed for tilslutning af batteri med 12VDC drift eller forsyning af 230VAC med adaptor. 4.12 Beskriv venligst det tilbudte udstyrs vægt. Lavest mulige vægt opfattes positivt. 4.13 Beskriv venligst det tilbudte udstyrs størrelse. Der lægges vægt på mindst mulig størrelse. 4.14 Beskriv venligst det tilbudte udstyrs integration med fugter. Sikring mod vandskader vægtes positivt. 4.15 Beskriv venligst det tilbudte udstyrs integration med fugter. Sikring mod vandskader vægtes positivt. Dokumentation skal vedlægges. 4.16 Apparatets støjniveau må maksimalt være på 30 db indenfor 1 m afstand. 4.17 Lavt støj niveau vurderes positivt 4.18 4.19 Rengørings-og desinfektionsvejledningskal foreligge på dansk med angivelse af hvilke rengørings- og desinfektionsmidler, der kan anvendes. Vejledningen skal vedlægges Der lægges vægt på at rengøring og desinfektion af det tilbudte udstyr er så let og tilgængelig som muligt. derfor vurderes det tilbudte udstyr mht.: 4.20 * Glatte overflader med minimale sammenføjninger, hjørner, riller og sprækker. Evt 4.21 Fugterkammer skal kunne tåle 85 C i utensilie vaskemaskine. Undervisning og supportering (De angivne tidsintervaller gælder samlet set for alle ordregivers involverede parter) 4.22 Tilbudsgiver skal tildele en primær kontaktperson med klinisk og sundhedsfaglig baggrund. Beskriv den primære kontaktpersons kvalifikationer. 4.23 Den primære kontaktperson skal kunne tale dansk 4.24 Svartid på kliniske forespørgsler må maksimalt være på 2 hverdage. 4.25 Beskriv den primære kontaktpersons kliniske og sundhedsfaglige baggrund Under implementeringsfasen (optil 6 måneder) 4.26 Tilbudsgiver skal yde i alt 2 timers hands-on introduktion pr. maskine inkl. software for samtlige afdelinger på afsnittende (cirka 16 sessioner). 4.27 Tilbudsgiver skal yde telefon- og mail-support i hverdage på 1-2 timer pr. uge for samtlige afdelinger. Løbende support (efter 6 måneder - 2 år) 4.28 Tilbudsgiver skal yde ca. 1 times support ugentligt på hverdage (pr. telefon eller mail). 4.29 Tilbudsgiver skal yde undervisning ved nye opdateringer af såvel maskiner som software på afsnittene. 4.30 Tilbudsgiver skal yde 2 timers introduktionsundervisning pr. maskine af nyt personale i maskiner samt software på hospitalet. Det forventes at undervisningen skal finde sted en gang hver 3. måned. 4.31 Data imellem enhed og PC skal kunne leveres via USB 2.0 eller nyere, datakort (Flash, SDkort eller lignende) eller direkte LAN-kobling. 4.32 Aflæst data gemmes centralt og er tilgængelig for alle software instances. 4.33 Det tilbudte udstyr skal være elektrisk dobbelt isoleret og leveres med skilletransformator. 4.34 Det lægges vægt på at data via PC skrives til central SQL-server. 4.35 Data skal kunne eksporteres til et åbent format (såsom CSV, XML mv.), således at analyse kan foretages via eksterne systemer. 4.36 Producenten skal oplyse om begrænsninger/krav til datakort (hvis løsningen forudsætter dette). Det vurderes positivt, hvis apparatet kan håndtere kort af arbitrære størrelser og overførselshastigheder. 4.37 Der lægges vægt på, at hver enhed har et unikt ID, der sendes sammen med måledata. Beskriv venligst. 4.38 Der lægges vægt på at der sendes et tidsstempel sammen med måledata. Beskriv venligst. Sagsnummer: 8 af 14 sider

5. ASV 2015/S - Delaftale 5 ASV Forhold der evalueres på i forhold til Det skal beskrives, på hvilken måde kravet opfyldes af 0.1 Alle produkter skal være CE-mærket i hht MMD-direktivet. Brugsvejledning samt daglig klinisk manual skal være udarbejdet på dansk idet sidstnævnte kan være en del af brugsvejledningen. Servicemanualer, tekniske manualer og softwaremanualer skal i omfang og indhold svare til den information producenten stiller til rådighed for Sælgers egne serviceteknikere. Jf 0.3 Det vurderes positivt, hvis produktet er PVC frit. Funtionelle krav til ASV apparat 5.1 Det tilbudte udstyr skal leveres komplet med flergangs standardslange og taske. 5.2 Det skal være muligt at indstille variabel indåndings- og udåndingstryk. 5.3 Det tilbudte udstyr skal have variabel epap og pressure support 5.4 Det tilbudte udstyr skal have alarm ved afkobling, som skal kunne slåes fra. 5.5 Det vurderes positiv, hvis udstyrets maimale tryk kan indstilles optil 30 cm H2O 5.6 Det vurderes positivt, hvis der er mulighed for at sætte en back-up respirations frekvens. Beskriv. 5.7 Det tilbudte udstyr skal have enkel betjening med særskilt adgang for henholdsvis klinisk personale og for patienten. 5.8 Det tilbudte udstyr skal logge data (min. AHI, tryk, antal patienttriggede vejrtrækninger, lækage og compliance, klokkeslæt) på datakort. 5.9 Det tilbudte udstyr skal kunne leveres med integrerbar fugter. 5.10 Det tilbudte udstyr skal passe til standard 22mm luftslanger. 5.11 Apparatet skal have mulighed for tilslutning af batteri med 12VDC drift eller forsyning af 230VAC med adaptor. 5.12 Apparatets støjniveau må maksimalt være på 30 db indenfor 1 m afstand. 5.13 Lavt støj niveau vurderes positivt 5.14 Beskriv venligst det tilbudte udstyrs vægt. Lavest mulige vægt opfattes positivt. 5.15 Beskriv venligst det tilbudte udstyrs størrelse. Der lægges vægt på mindst mulig størrelse. 5.16 Beskriv venligst det tilbudte udstyrs integration med fugter. Sikring mod vandskader vægtes positivt. 5.17 Beskriv venligst mulighed for indstilling af alarmer. Høj grad af indstilling opfattes positivt 5.18 Beskriv venligst det tilbudte udstyrs muligheder for individuel respirationstilpasning. Høj grad af tilpasning, der klinisk vurderes relevant, vægtes positivt. 5.19 5.20 Rengørings-og desinfektionsvejledningskal foreligge på dansk med angivelse af hvilke rengørings- og desinfektionsmidler, der kan anvendes. Vejledningen skal vedlægges 5.21 Der lægges vægt på at rengøring og desinfektion af det tilbudte udstyr er så let og tilgængelig som muligt. derfor vurderes det tilbudte udstyr mht.: * Glatte overflader med minimale sammenføjninger, hjørner, riller og sprækker. Evt 5.22 Fugterkammer skal kunne tåle 85 C i utensilie vaskemaskine. Undervisning og supportering (De angivne tidsintervaller gælder samlet set for alle ordregivers involverede parter) 5.23 Tilbudsgiver skal tildele en primær kontaktperson med relevant klinisk og sundhedsfaglig baggrund. 5.24 Den primære kontaktperson skal kunne tale dansk 5.25 Svartid på kliniske forespørgsler må maksimalt være på 2 hverdage. 5.26 Tilbudsgiver skal være tovholder på 1 klinisk orienterede advance kurser årligt a ca. 20-40 personaler, til sikring af videreuddannelse. Emnerne til disse kurser skal ligge indenfor udviklingen af den tilbudte produktkategori, og bliver fastsat af afdelingerne fra gang til gang. 5.27 Beskriv den primære kontaktpersons kliniske og sundhedsfaglige baggrund Under implementeringsfasen (optil 6 måneder) 5.28 Tilbudsgiver skal yde i alt 2 timers hands-on introduktion pr. maskine inkl. software for samtlige afdelinger på afsnittende (cirka 16 sessioner). 5.29 Tilbudsgiver skal yde daglig telefon- og mail-support i hverdage på 2-3 timer for samtlige afdelinger. Løbende support (efter 6 måneder - 2 år) 5.30 Tilbudsgiver skal yde ca. 2-3 timers support ugentligt på hverdage (pr. telefon eller mail). 5.31 Tilbudsgiver skal yde undervisning ved nye opdateringer af såvel maskiner som software på afsnittene. 5.32 Tilbudsgiver skal yde 2 timers introduktionsundervisning pr. model af nyt personale i maskiner samt software på hospitalet. Det forventes at undervisningen skal finde sted en gang hver anden måned. 5.33 Data imellem enhed og PC skal kunne leveres via USB 2.0 eller nyere, datakort (Flash, SDkort eller lignende) eller direkte LAN-kobling. 5.34 Aflæst data gemmes centralt og er tilgængelig for alle software instances. Sagsnummer: 9 af 14 sider

5. ASV 2015/S - 5.35 Det tilbudte udstyr skal være elektrisk dobbelt isoleret og leveres med skilletransformator. 5.36 Det lægges vægt på at data via PC skrives til central SQL-server. 5.37 Data skal kunne eksporteres til et åbent format (såsom CSV, XML mv.), således at analyse kan foretages via eksterne systemer. 5.38 Producenten skal oplyse om begrænsninger/krav til datakort (hvis løsningen forudsætter dette). Det vurderes positivt, hvis apparatet kan håndtere kort af arbitrære størrelser og overførselshastigheder. 5.39 Der lægges vægt på, at hver enhed har et unikt ID, der sendes sammen med måledata. Beskriv venligst. 5.40 Der lægges vægt på, at der sendes et tidsstempel sammen med måledata. Beskriv venligst. Sagsnummer: 10 af 14 sider

Delaftale 6 Separat fugter til invasiv hjemmerespirator Forhold der evalueres Det skal beskrives, på hvilken måde kravet på i forhold til opfyldes af 0.1 Alle produkter skal være CE-mærket i hht MMD-direktivet. Brugsvejledning samt daglig klinisk manual skal være udarbejdet på dansk idet sidstnævnte kan være en del af brugsvejledningen. Servicemanualer, tekniske manualer og softwaremanualer skal i omfang og indhold svare til den information producenten stiller til rådighed for Sælgers egne serviceteknikere. Jf 0.3 Det vurderes positivt, hvis produktet er PVC frit. Funtionelle krav fugter 6.1 Apparatet skal kunne bruges til at fugte luftvejene ved invasiv hjemmerespiratorbehandling. 6.2 Apparatet skal bruges til børn og voksne (ikke neonatal) 6.3 Apparatet skal leveres med strømforsyning 6.4 Fugteren skal kunne bruge flergangskammer. 6.5 Fugteren skal være elektrisk dobbelt isoleret eller leveres med skilletransformator. 6.6 Fugterkammeret skal kunne efterfyldes manuelt med sterilt vand ved behov. 6.7 Fugterkammeret skal kunne anvende flergangs standardslanger (ISO 22mm). 6.8 Fugteren skal kunne monteres på kørestol. 6.9 Kammer og bund samt evt. øvrige løsdele skal kunne købes separat. 6.10 Beskriv venligst betjening. Det vurderes positivt, hvis det tilbudte udstyr er enkelt at betjene. 6.11 Beskriv venligst stabiliteten af produktet. Det vurderes positivt, hvis produktet ikke vælter let. 6.12 Fugteren må maksimalt måle: B: 14cm, L: 15cm, H: 6cm. 6.13 Fugteren må maksimalt veje 1kg. 6.14 Varmeniveauet på fugteren skal kunne indstilles ved numerisk scala - 1-5 6.15 Fugteren skal ikke registrere tp ved bruger eller ved kammer 6.16 Fugteren må ikke være afhængig af infusion fra pose. 6.17 Det vægtes positivt hvis garantiperioden for det tilbudte apparat er længere end to år. Beskriv apparatets garantiperiode. 6.18 Rengørings-og desinfektionsvejledningskal foreligge på dansk med angivelse af hvilke 6.19 rengørings- og desinfektionsmidler, der kan anvendes. Vejledningen skal vedlægges Der lægges vægt på at rengøring og desinfektion af det tilbudte udstyr er så let og tilgængelig som muligt. derfor vurderes det tilbudte udstyr mht.: 6.20 * Glatte overflader med minimale sammenføjninger, hjørner, riller og sprækker. Evt 6.21 Fugterkammer skal kunne tåle 85 C i utensilie vaskemaskine. 6.22 Det tilbudte udstyr skal være elektrisk dobbelt isoleret og leveres med skilletransformator.

7. Masker 2015/S - Delaftale 7 Masker til CPAP og NIV Husk tilbudslisten skal det fremgå at der er tale om en patientmasker til flergangsbrug Forhold der evalueres Det skal beskrives, på hvilken måde kravet på i forhold til opfyldes af 0.1 Alle produkter skal være CE-mærket i hht MDD-direktivet. Brugsvejledning samt daglig klinisk manual skal være udarbejdet på dansk idet sidstnævnte kan være en del af brugsvejledningen. Servicemanualer, tekniske manualer og softwaremanualer skal i omfang og indhold svare til den information producenten stiller til rådighed for Sælgers egne serviceteknikere. Jf vedligeholdelsesmanual samt servicemanual skal vedlægges 0.3 Det vurderes positivt, hvis produktet er PVC frit. 0.4 Det vurderes positivt, hvis produktet er BPA frit. 0.5 Det vurderes positivt, hvis produktet er late frit. 0.6 Det vurderes positivt, hvis maskerne er allergivenlige. Beskriv 0.7 Beskriv indholdsstoffer. Vedlæg datablad. Funtionelle krav til masker og headgear 7.1 Udstyret skal kunne justeres. 7.2 Maskerne skal passe til standard 22 mm luftslanger. 7.3 Fullface og totalface maskerne skal have en såkaldt sikkerhedsventil, der modvirker kvælning ved apparatsvigt. 7.4 Brugsgarantien skal være min. 3 mdr. Oplys brugsgaranti (fra ibrugtagning til garantiperioden udløber) og forventet levetid (fra ibrugtagning til den går i stykker) for maske og headgear ved et gennemsnitlig forbrug på 8 timer/døgn. Dokumentation skal vedlægges. 7.5 Lang brugsgaranti og levetid vægtes positivt. 7.6 Masker og headgear skal være brugervenlige. Det vurderes positivt hvis maskerne er nemme at montere, afmontere og justere. 7.7 Maskerne skal være lette at skille ad og samle. Det vurderes positivt hvis maskerne består af færrest mulig dele. 7.8 Det vurderes positivt, med 360 rotation på koblingen til masken. 7.9 Beskriv hvilke egenskaber masken har for at reducere støj. 7.10 Beskriv muligheden for tilkøb af reservedele til masken f.eks. headgear eller cushion. 7.11 7.12 Rengørings-og desinfektionsvejledning skal foreligge på dansk med angivelse af hvilke rengørings- og desinfektionsmidler, der kan anvendes. Vejledningen skal vedlægges 7.13 Maskerne skal kunne tåle 85 C i utensilie vaskemaskine 7.14 Nem rengøring vægtes positivt Undervisning og supportering Under implementeringsfasen (optil 6 måneder) 7.15 Tilbudsgiver skal kunne yde 8 2 timers undervisning i masker og dertilhørende udstyr på afsnittene. Løbende support (6 måneder - 2 år) 7.16 Tilbudsgiver skal instruere afdelingerne ved nyt udstyr og tilbehør. Sagsnummer: 12 af 14 sider

8. Sekretsug 2015/S - Delaftale 8 Sekretsug Forhold der evalueres Det skal beskrives, på hvilken måde kravet opfyldes af på i forhold til 0.1 Alle produkter skal være CE-mærket i hht MMD-direktivet. Brugsvejledning samt daglig klinisk manual skal være udarbejdet på dansk idet sidstnævnte kan være en del af brugsvejledningen. Servicemanualer, tekniske manualer og softwaremanualer skal i omfang og indhold svare til den information producenten stiller til rådighed for Sælgers egne serviceteknikere. Jf 0.3 Det vurderes positivt, hvis produktet er PVC frit. Funtionelle krav til sekretsug Der ønskes et mindre transportabel sekret sug med 400-800mL beholder til brug uden for 8.1 hjemmet leveret komplet med filter, connections, strømforsyning og vacumslang 8.2 Der ønskes et stationært sekret sug med 1000-1800mL beholder til brug i hjemmet leveres komplet med filter, connections, strømforsyning og vacumslange 8.3 Løsdele og alle udskiftelige dele,e. filter, vacumslange, låg, beholder, skal kunne købes separat og enkeltvis 8.4 Det tilbudte udstyr skal have en min. sugeevne på omkring 500 mmhg og et flow på minimum 15 l/min. 8.5 Det tilbudte udstyr skal kunne bruge flergangsbeholder. 8.6 Beholderen samt øvrigt tilbehør skal kunne varmedesinficeres ved min. 85 C. (E.Låg, pakninger, overløbsventil og connections) 8.7 Det tilbudte udstyr skal kunne benytte standard sugeslange med en diameter på 7,0 10,0 mm. 8.8 Det tilbudte udstyr skal være sikret mod væskeoverløb. 8.9 Det transportable udstyr skal kunne køre på batteridrift med internt batteri i 30 min. effektiv sugetid. 8.10 Det transportable sekret sug skal leveres med transporttaske designet til opbevaring af sug. 8.11 Det transportable sekret sug skal kunne opbevares brugsklart og fuldt samlet i tasken i tilfælde af akutte situationer. 8.12 Det skal være muligt at udskifte det interne batteri i suget 8.13 Transporttaske skal kunne købes enkeltvis. 8.14 Beskriv venligst taskens beskyttende egenskaber. 8.15 Beskriv venligst betjening. Det vurderes positivt, hvis det tilbudte udstyr er enkelt at betjene. 8.16 Det vægtes positivt hvis garantiperioden for det tilbudte apparat er længere end to år. Beskriv apparatets garantiperiode. 8.17 Beskriv venligst batterilevetid af det tilbudte udstyr. Lang batterilevetid vurderes positivt. 8.18 Beskriv venligst det tilbudte udstyrs vægt. Lavest mulige vægt opfattes positivt. 8.19 8.20 Rengørings-og desinfektionsvejledningskal foreligge på dansk med angivelse af hvilke rengørings- og desinfektionsmidler, der kan anvendes. Vejledningen skal vedlægges Der lægges vægt på at rengøring og desinfektion af det tilbudte udstyr er så let og tilgængelig som muligt. derfor vurderes det tilbudte udstyr mht.: 8.21 * Glatte overflader med minimale sammenføjninger, hjørner, riller og sprækker. Evt 8.22 Det tilbudte udstyr skal være elektrisk dobbelt isoleret og leveres med skilletransformator. Sagsnummer: 13 af 14 sider

9. Hostemaskine 2015/S - Delaftale 9 Hostemaskine Forhold der evalueres Det skal beskrives, på hvilken måde kravet opfyldes af på i forhold til 0.1 Alle produkter skal være CE-mærket i hht MMD-direktivet. Brugsvejledning samt klinisk manual skal være udarbejdet på dansk idet sidstnævnte kan være en del af brugsvejledningen. Servicemanualer, tekniske manualer og softwaremanualer skal i omfang og indhold svare til den information producenten stiller til rådighed for Sælgers egne serviceteknikere. Jf 0.3 Det vurderes positivt, hvis produktet er PVC frit. Funtionelle krav til hostemaskine 9.1 Det tilbudte udstyr skal leveres med strømforsyning samt bæretaske designet til opbevaring af hostemaskine. 9.2 Det tilbudte udstyr skal have særskilt adgang for henholdsvis klinisk personale og for patienten. 9.3 Det tilbudte udstyr skal kunne assistere brugere i at hoste. 9.4 Det tilbudte udstyr må maksimalt veje 5 kg. 9.5 Hostemaskinen skal som minimum have 2 mulige instillinger: et kontrolleret og et assisteret modus. 9.6 Hostemaskinen skal have mulighed for vibration under in- og/ eller ekspiration. 9.7 Apparatet skal have intern og ekstern batteri med 12VDC drift og forsynes af 230VAC med adaptor. 9.8 Hostemaskinen skal have et insufflations- og ekssufflationstryk på min. ± 60cm H 2 O 9.9 Beskriv venligst betjening. Det vurderes positivt, hvis det tilbudte udstyr er enkelt at betjene 9.10 Det vurderes positivt hvis det tilbudte udstyr har mulighed for at have flere forudindstillinger / profiler. Beskriv mulighederne for dette. 9.11 Det vurderes positivt at apparatet har lang batteritid - beskriv dette 9.12 Beskriv venligst det tilbudte apparaturs størrelse og mål- det vurderes positivt ved mindst mulig størrelse 9.13 Beskriv venligst det tilbudte udstyrs vægt. Lavest mulige vægt opfattes positivt. 9.14 9.15 Rengørings-og desinfektionsvejledningskal foreligge på dansk med angivelse af hvilke rengørings- og desinfektionsmidler, der kan anvendes. Vejledningen skal vedlægges 9.16 Der skal engang årligt udføres service på det tilbudte apparat. Service kan enten udføres på ISO certificeret værksted af medico teknisk personale eller i hjemmet af teknisk personale certificeret til at varetage indstilling af apparaturet. Der lægges vægt på at rengøring og desinfektion af det tilbudte udstyr er så let og tilgængelig som muligt. derfor vurderes det tilbudte udstyr mht.: 9.17 * Glatte overflader med minimale sammenføjninger, hjørner, riller og sprækker. Evt Undervisning og supportering 9.18 Tilbudsgiver skal yde hands-on introduktion. (cirka 6 sessioner). 9.19 Det tilbudte udstyr skal være elektrisk dobbelt isoleret og leveres med skilletransformator. Sagsnummer: 14 af 14 sider