Selskabsmeddelelse nr. 3/2012 Til: NASDAQ OMX Copenhagen A/S Hørsholm, 7. marts 2012 Veloxis Pharmaceuticals offentliggør årsrapport 2011 (OMX:VELO) ( Veloxis ) har i dag offentliggjort årsrapporten for for året 2011. Årsrapporten er aflagt efter International Financial Reporting Standards som godkendt af EU og yderligere danske oplysningskrav til årsrapporter for børsnoterede selskaber. Denne selskabsmeddelelse skal læses i sammenhæng med årsrapporten for året 2011, der samtidig offentliggøres i dag. Væsentlige begivenheder i 2011 Positive fase III resultater fra LCP- Tacro studiet med stabile nyretransplantationspatienter, som opfylder alle de primære effekt- og sikkerhedsmål. Tildeling på DKK 3,9 millioner fra Højteknologifonden til at understøtte udviklingen af en oral kemoterapi behandlingsform. Ændring af selskabsnavn fra LifeCycle Pharma. Udlicensering af de amerikanske markedsføringsrettigheder til Fenoglide (fenofibrat) til Santarus og indgåelse af forlig i patentretssagen mod Impax. Veloxis og Athena Drug Delivery Solutions Pvt. Ltd. partnerskab om udvikling, fremstilling og kommercialisering af Veloxis lægemiddelproduktkandidat AtorFen (Fenofibrat-Atorvastatin fastdosiskombination) i visse nye vækstområder. Veloxis havde ingen omsætning i 2011 sammenlignet med DKK 1,5 millioner i 2010. Omsætningen i 2010 bestod af betalinger i forbindelse med Veloxis samarbejdsaftaler. Forsknings- og udviklingsomkostninger steg med DKK 11,6 millioner, eller 5,5%, fra DKK 210,4 millioner i 2010 til DKK 222,0 millioner i 2011. Forsknings- og udviklingsomkostningerne kan primært tilskrives de to igangværende fase III studier for LCP-Tacro. I perioden er inkluderet omkostninger til at afslutte fase III studiet i nyretransplantationspatienter (stabile patienter, Studie 3001) samt omkostninger knyttet til fase III studiet i nyretransplantationspatienter (de novo patienter, Studie 3002). Administrationsomkostningerne faldt med DKK 4,4 millioner, eller 8,4%, fra DKK 52,2 millioner i 2010 til DKK 47,8 millioner i 2011. Denne omkostningsreduktion kan tilskrives den fortsatte fokusering på at reducere de samlede omkostninger. Veloxis nettoresultatet for 2011 var et underskud på DKK 252,6 millioner sammenlignet med DKK 274,2 millioner i 2010. Nettoresultatet stemmer overens med ledelsens forventninger til 2011, som estimerede et nettounderskud på DKK 250-280 millioner. CVR no. 26 52 77 67 Side 1 af 6 Selskabsmeddelelse nr. 3/2012
Pr. 31. december 2011 afspejlede balancen likvide beholdninger på DKK 297,7 millioner sammenlignet med DKK 531,5 millioner pr. 31. december 2010. Nedgangen i likviditetsbeholdningen kan henføres til selskabets driftsaktiviteter i 2011. Likviditetsbeholdningen stemmer overens med ledelsens forventninger til 2011, som estimerede en likviditetsbeholdning ved udgangen af 2011 på DKK 250 300 millioner. Telekonference Den 7. marts 2012, er Veloxis ledelse vært for en telekonference kl. 14:00 dansk tid, svarende til kl. 13:00 GMT (London), kl. 8:00 AM ET (New York) og kl. 05:00 AM PT (San Francisco). For at få adgang til den direkte telekonference anvendes et af følgende numre: +45 32 72 76 25 Danmark +44 (0) 1452 555 566 UK +1 631 510 7498 USA Adgangskode 57134951 Derefter vil en lydoptagelse ligge på Veloxis hjemmeside www.veloxis.com. En præsentation vil være tilgængelig på selskabets hjemmeside (under Investors ) en time før det fastsatte tidspunkt for telefonkonferencen. CVR no. 26 52 77 67 Side 2 af 6 Selskabsmeddelelse nr. 3/2012
Hoved- og nøgletal 2011 2010 2009 2008 2007 DKK'000 DKK'000 DKK'000 DKK'000 DKK'000 Resultatopgørelse Nettoomsætning - 1.496 2.476 170.122 64.705 Forsknings- og udviklingsomkostninger (222.053) (210.426) (210.140) (270.875) (183.608) Administrationsomkostninger (47.814) (52.198) (62.381) (73.311) (54.033) Omstruktureringsomkostninger af engangskarakter - (10.894) (9.489) - - Driftsresultat (269.867) (272.022) (279.534) (174.064) (172.936) Finansielle poster, netto 16.048 (759) 8.540 24.285 12.697 Resultat før skat (253.819) (272.781) (270.994) (149.779) (160.239) Periodens skat 1.193 (1.425) - - - Periodens resultat (252.626) (274.206) (270.994) (149.779) (160.239) Balance Likvide beholdninger 297.727 531.519 333.429 600.130 331.740 Aktiver i alt 320.927 562.906 379.269 646.293 381.912 Aktiekapital 452.543 452.543 56.568 56.288 31.771 Egenkapital i alt 255.900 498.238 317.281 572.323 325.689 Investeringer i anlægsaktiver 2.981 2.583 11.043 6.571 5.900 Pengestrømsopgørelse Pengestrømme fra driftsaktivitet (234.637) (238.148) (251.158) (102.560) (129.291) Pengestrømme fra investeringsaktivitet (169.778) (2.658) (11.011) (6.628) (7.298) Pengestrømme fra finansieringsaktivitet (5.948) 440.014 729 373.637 3.769 Likvide beholdninger ultimo 297.727 531.519 333.429 600.130 331.740 Finansielle nøgletal Basis og udvandet indtjening pr. aktie (EPS) (DKK) (0,56) (2,84) (4,80) (3,06) (5,19) Vægtet gennemsnitligt antal udestående aktier 452.542.480 96.707.708 56.443.701 49.006.500 30.875.434 Gennemsnitligt antal ansatte (FTE) 52 59 93 102 64 Aktiver/egenkapital ultimo 1,25 1,13 1,20 1,13 1,17 CVR no. 26 52 77 67 Side 3 af 6 Selskabsmeddelelse nr. 3/2012
Væsentlige begivenheder i 4. kvartal 2011 Forsknings- og udviklingsomkostninger udgjorde DKK 61,8 millioner sammenlignet med DKK 48,3 millioner i samme periode i 2010 og DKK 43,1 millioner i forrige kvartal. Administrationsomkostninger udgjorde DKK 11,4 millioner sammenlignet med DKK 13,4 millioner i samme periode i 2010 og DKK 12,6 millioner i forrige kvartal. Driftsunderskuddet udgjorde DKK 73,1 millioner, medens nettoresultatet var et underskud på DKK 68,2 millioner. Hoved- og nøgletal Kvartals tal i DKK 4. kvt 3. kvt 2. kvt 1. kvt 4. kvt 3. kvt 2. kvt 1. kvt 2011 2011 2011 2011 2010 2010 2010 2010 DKK'000 DKK'000 DKK'000 DKK'000 DKK'000 DKK'000 DKK'000 DKK'000 Resultatopgørelse Nettoomsætning - - - - - 3 871 623 Forsknings- og udviklingsomkostninger (61.763) (43.079) (64.951) (52.261) (48.302) (66.150) (39.625) (56.349) Administrationsomkostninger (11.385) (12.568) (12.137) (11.724) (13.439) (12.829) (12.773) (13.157) Omstruktureringsomkostninger af engangskarakter - - - - - - - (10.894) Driftsresultat (73.148) (55.647) (77.088) (63.985) (61.741) (78.976) (51.527) (79.777) Finansielle poster, netto 4.527 11.363 2.008 (1.850) 461 (695) (313) (212) Resultat før skat (68.620) (44.284) (75.080) (65.835) (61.281) (79.671) (51.840) (79.989) Periodens skat 373 1.120 (300) - (168) (862) (395) - Periodens resultat (68.247) (43.164) (75.380) (65.835) (61.448) (80.533) (52.235) (79.989) Balance Likvide beholdninger 297.727 348.252 402.213 462.319 531.519 134.022 205.136 261.918 Aktiver i alt 320.927 370.865 426.860 490.578 562.906 163.651 245.345 302.353 Aktiekapital 452.543 452.543 452.543 452.543 452.543 56.568 56.568 56.568 Egenkapital i alt 255.900 322.516 363.606 436.200 498.238 111.902 189.958 240.383 Investeringer i anlægsaktiver 1.123 602 635 621 1.548 441 101 493 Pengestrømsopgørelse Pengestrømme fra driftsaktivitet (52.139) (60.481) (56.621) (65.396) (45.568) (67.109) (55.659) (69.812) Pengestrømme fra investeringsaktivitet 26.101 25.878 77.845 (299.602) (1.548) (281) (246) (583) Pengestrømme fra finansieringsaktivitet (1.670) (1.445) (1.426) (1.407) 444.519 (2.059) (1.351) (1.095) Likvide beholdninger ultimo 297.727 348.252 402.213 462.319 531.519 134.022 205.136 261.918 Finansielle nøgletal Basis og udvandet indtjening pr. aktie (EPS) (0,15) (0,10) (0,17) (0,15) (0,64) (1,42) (0,92) (1,41) Vægtet gennemsnitligt antal udestående aktier 452.542.480 452.542.480 452.542.480 452.542.480 96.707.708 56.567.810 56.567.810 56.567.810 Gennemsnitligt antal ansatte (FTE) 51 51 52 54 54 51 60 69 Aktiver/egenkapital ultimo 1,25 1,15 1,17 1,12 1,13 1,46 1,29 1,26 Kvartals tallene er ikke revideret. CVR no. 26 52 77 67 Side 4 af 6 Selskabsmeddelelse nr. 3/2012
Forventninger til 2012 Veloxis forventer et driftsunderskud i 2012 på DKK 220-250 millioner sammenlignet med et realiseret driftsunderskud på DKK 270 millioner i 2011. Nettounderskuddet forventes at udgøre DKK 220-250 millioner sammenlignet med et nettounderskud på DKK 253 millioner i 2011. Pr. 31. december 2011 udgjorde Veloxis likvide beholdninger DKK 298 millioner, og selskabets likvide beholdninger pr. 31. december 2012 forventes at ligge i niveauet DKK 40-80 millioner. Disse forventninger kan ændre sig, primært som følge af tidspunktet for og variationen i kliniske aktiviteter, de hertil relaterede omkostninger, royalty- og andre indtægter fra partnere samt valutakursudsving. Forventningerne til 2012 indeholder ikke nogen virkning af eventuelle milepæls-, royalty- eller partnerskabsarrangementer. Direktionen er fokuseret på at sikre yderligere kapital udover 2012, enten gennem partneraftaler, gæld, aktieudvidelse eller en kombination heraf. Vigtige begivenheder efter balancetidspunktet Den 4. januar offentliggjorde Veloxis påbegyndelsen af STRATO studiet af LCP- Tacro i nyretransplantationspatienter, der oplever rysten (tremor). STRATO studiet er designet til at udforske, hvorvidt en konvertering af patienter med symptomatisk tremor fra behandling med standard to-gange-daglig tacrolimuskapsler med umiddelbar frigivelse til én-gang-daglig LCP- Tacro tabletter med forlænget frigivelse medfører en målbar forbedring af tremor. For yderligere information: John D. Weinberg SVP, Commercial Operations and Investor Relations Tlf: +1 732 321 3208 Email: jdw@veloxis.com Johnny Stilou CFO Tlf: + 45 21 227 227 Email: jst@veloxis.com Fremadrettede udsagn om mål, der er indeholdt heri, er baseret på ledelsen i s nuværende forventninger og forudsætninger. Sådanne udsagn involverer kendte og ukendte risici og usikkerheder, som kan resultere i faktiske resultater, performance eller begivenheder, som er væsentligt forskellige fra antagelserne. Veloxis Pharmaceuticals A/S afviser udtrykkeligt at ville opdatere eller ændre sådanne fremadrettede udsagn, mål eller estimater indeholdt i denne kvartalsrapport, således at de afspejler ændringer i begivenheder, forhold, antagelser eller omstændigheder, som har dannet grundlag for sådanne udsagn, medmindre dette er påkrævet ved lov. CVR no. 26 52 77 67 Side 5 af 6 Selskabsmeddelelse nr. 3/2012
Om (Veloxis) Veloxis er en specialiseret farmaceutisk virksomhed med hovedkontor i Hørsholm, Danmark, og med kontor i New Jersey, USA. Klinisk udvikling er kernen i Veloxis' bestræbelser på at udvikle en produktportefølje, som inkluderer selskabets primære produktkandidat, LCP-Tacro, inden for immunosuppression, mere præcist organtransplantation, samt produkter til behandling af visse hjerte-karsygdomme. Veloxis tilpasser nye teknologier efter en kommercielt hurtig tidsplan. Veloxis' unikke, patentbeskyttede teknologiplatform, MeltDose, kan forbedre optagelse og biotilgængelighed - til lave produktionsomkostninger - ikke kun for et bredt spektrum af lægemidler, som allerede er på markedet, men også for nye lægemidler. Veloxis har et lipidniveau-sænkende produkt, Fenoglide, på det amerikanske marked og en varieret produktportefølje på kort og mellemlang sigt med tre produktkandidater i klinisk udvikling og en række projekter i præklinisk udvikling. Veloxis er noteret på NASDAQ OMX Copenhagen under handelssymbolet OMX: VELO. For yderligere information besøg venligst www.veloxis.com. CVR no. 26 52 77 67 Side 6 af 6 Selskabsmeddelelse nr. 3/2012