BRUGERVEJLEDNING Applanations-tonometer AT 900 D

ČESKY ČESKY БЪЛГАРСКИ БЪЛГАРСКИ MAGYAR MAGYAR POLSKI POLSKI HRVATSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI SUOMI DANSK DANSK NORSK NORSK BRUGERVEJLEDNING Applanations-tonometer AT 900 D 16. Edition / 2016 12 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220067.04160 16. Edition / 2016 12 DOK. no. 1500 1500.1400209 04000 1 10-IFU_AT900D-7220067-04160_dsk.indd 1 16.01.2017 16:00:10

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ BRUGERVEJLEDNING Applanations-tonometer AT 900 D 16. Edition / 2016 12 ČESKY Forord Tak for, at du besluttede dig for et HAAG-STREIT-instrument. Ved omhyggelig overholdelse af forskrifterne i denne brugervejledning kan vi garantere en pålidelig og fejlfri anvendelse af vores produkter. Formål Det digitale Goldmann-tonometer er et instrument til måling af øjets indvendige tryk ifølge Goldmann-princippet. For at måle trykket skal der opretholdes en ensartet applanation af hornhinden. Denne metode anvendes specielt ved behandling af glaukom. Kontraindikation Der er ingen absolut kontraindikation for gennemførelsen af tonometrien. Professionel vurdering og forsigtighed er nødvendig. Applanations-tonometri må kun foretages af sundhedsfagligt personale, der har kvalificeret sig ved at gennemføre en tilsvarende uddannelse. Læs brugervejledningen nøje igennem før ibrugtagning af produktet. Den indeholder vigtig information vedrørende sikkerheden for brugere og patienter. 2 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220067.04160 16. Edition / 2016 12 10-IFU_AT900D-7220067-04160_dsk.indd 2 16.01.2017 16:00:11

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Indholdsfortegnelse 1. Sikkerhed... 4 1.1 Instrumentets anvendelsesområder...4 1.2 Omgivelsesbetingelser...4 1.3 Forsendelse og udpakning...4 1.4 Installationsadvarsler...4 1.5 Betjening, omgivelser...4 1.6 Desinfektion...4 1.6.1 Rengøring og desinfektion af måleprismer...5 1.6.2 Visuel kontrol af målelegemer for beskadigelser...5 1.6.3 Genanvendelige måleprismers brugstid...6 1.6.4 Tonosafe...6 1.6.5 Månedlig kontrol af instrumentet...6 1.7 Garanti og produktansvar...6 1.8 Symboler...6 2. Indledning... 7 2.1 Oversigt...7 2.2 Systemkomponenter...7 2.3 Bluetooth-adapter (ekstratilbehør)...7 3. Montering / installation... 7 3.1 AT 900 D Model R...7 3.2 AT 900 D Model T...7 3.3 AT 900 D Model BQ...7 3.4 Magnetenhed til automatisk V/H-identificering...8 3.5 Hvilken spaltelampe med hvilket tonometer...8 3.6 Tonometrets monteringsposition...8 3.7 Beskrivelse af modeller...8 4. Ibrugtagning... 9 4.1 Til-/frakobling af instrumentet...9 4.2 Programmering af indstillinger...9 4.3 Lysdiode-display...9 4.4 Indstilling af displayets lysstyrke...9 4.5 Indstilling af lydstyrken...9 4.6 Bluetooth TM -funktion...10 4.7 Batteritilstand...10 5. Betjening... 10 5.1 Tips til målingen...10 5.2 Astigmatisme...10 5.3 Sådan måles trykket...10 5.4 Forberede patienten...11 5.4.1 Anvisninger til patienten...11 5.5 Forberedelse af tonometeret...11 5.5.1 AT 900 D Model R og AT 900 D Model BQ...11 5.5.2 AT 900 D Model T...11 5.6 Korrekt måling...11 5.7 Fejlkilder...12 5.7.1 Forkert afstand til patienten...12 5.7.2 Position for langt til højre / venstre...12 5.7.3 Position for høj / lav...13 5.7.4 Forkert tryk...13 6. Software / hjælpemenu / fejlmeddelelser... 14 6.1 Fejlmeddelelser på tonometerets display...14 7. Tekniske data... 14 8. Vedligeholdelse... 14 8.1 Vedligeholdelse...14 8.2 Rengøring...14 8.3 Kontrol af tonometer AT 900 D...15 8.4 Udskiftning af batterier...16 A. Bilag... 17 A.1 Tilbehør original HAAG STREIT-måleprisme...17 A.2 Tilbehør Tonosafe...17 B. Lovmæssige forskrifter... 17 C. Klassificering... 17 D. Bortskaffelse... 17 E. Standarder... 17 F. Vejledning og producentens erklæring vedr. elektromagnetisk kompatibilitet (EMC)... 18 F.1 Generelt...18 F.2 Emissionstest (normtabel 1)...18 F.3 Immunitet (normtabel 2)...19 F.4 Immunitet ved ikke-livsunderstøttende udstyr (normtabel 4)...20 F.5 Sikkerhedsafstande ved ikke-livsunderstøttende udstyr (normtabel 6)...21 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220067.04160 16. Edition / 2016 12 3 10-IFU_AT900D-7220067-04160_dsk.indd 3 16.01.2017 16:00:11

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 1. Sikkerhed FORBUDT! Manglende overholdelse af disse anvisninger kan medføre beskadigelse af materiale og fare for brugere og patienter. Disse anvisninger skal ubetinget overholdes for at garantere sikker betjening af instrumentet og undgå fare for brugere og patienter. Vigtige henvisninger, læs nøje igennem. 1.1 Instrumentets anvendelsesområder Instrumentet er til brug i lægepraksisser, på hospitaler og hos øjenlæger og optikere. 1.2 Omgivelsesbetingelser Transport: Opbevaring: Brug: Temperatur Lufttryk Relativ fugtighed Temperatur Lufttryk Relativ fugtighed Temperatur Lufttryk Relativ fugtighed fra fra fra fra fra fra fra fra fra 40 C 500 hpa 10 % 10 C 700 hpa 10 % +10 C 800 hpa 30 % til til til til til til til til til +70 C 1060 hpa 95 % +55 C 1060 hpa 95 % +35 C 1060 hpa 90 % 1.3 Forsendelse og udpakning Undersøg, om pakningen bærer spor af ukyndig behandling eller viser tegn på beskadigelse, før instrumentet pakkes ud. Underret det transportfirma, der har leveret varen, hvis dette er tilfældet. Pak instrumentet ud sammen med en repræsentant for transportfirmaet. Opret en fortegnelse over eventuelle beskadigede dele. Denne skal underskrives både af dig og af repræsentanten for transportfirmaet. Lad instrumentet blive i emballagen et par timer, før det pakkes ud (kondens). Efter udpakningen skal instrumentet kontrolleres for beskadigelser. Defekte instrumenter tilbagesendes i en egnet emballage. Opbevar den originale emballage, så den kan anvendes ved eventuel tilbagesendelse eller flytning. Kontroller kalibrering af instrumentet inden første ibrugtagning ifølge kapitlet 8.3 i brugervejledningen. 1.4 Installationsadvarsler Der må ikke udføres ændringer på instrumentet uden producentens tilladelse. Installation og reparationer må kun udføres af uddannet, kvalificeret personale. Hvis der tilsluttes et eksternt apparat, skal dette opfylde standarden EN 60601-1. Magnetenheden til automatisk V/H-identificering, der fås om ekstra tilbehør, må kun anvende med AT 900 D. Andre måleinstrumenter, specielt mekaniske tonometre, kan påvirkes af det kraftige magnetfelt. Instrumentet må ikke stables eller bruges direkte ved siden af eller sammen med andet udstyr. Ved montering på fremmede instrumenter skal der tages hensyn til tilslutningsmålene på de forskellige tonometermodeller! Kontroller: Sidder forbindelsesdelene rigtigt (tonometer på spaltelampe, måleprisme)? 1.5 Betjening, omgivelser Ved øjeninfektioner eller øjenskader skal undersøgelserne udføres efter vurdering af en læge, da måleresultaterne kan forfalskes og dermed påvirke patientens medicinske tilstand. Der må kun anvendes originale Goldmann tonometer-måleprismer fra HAAGSTREIT eller de sterile Tonosafe engangs-måleprismer fra HAAG-STREIT. Instrumentet må kun betjenes af kvalificeret og uddannet personale. Uddannelsen af personalet er brugerens ansvar. 4 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220067.04160 16. Edition / 2016 12 10-IFU_AT900D-7220067-04160_dsk.indd 4 16.01.2017 16:00:11

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 1.6 Desinfektion Instrumentet skal ikke desinficeres. Se kapitlet "Vedligeholdelse" for nærmere oplysninger om rengøring. 1.6.1 Rengøring og desinfektion af måleprismer FORBUDT! Måleprismerne består af PMMA. Der er følgende begrænsninger: - Desinfektion med sprit - Rengøring med acetone - Desinfektion ved hjælp af UV-bestråling - Sterilisation ved hjælp af damp eller ethylenoxid - Temperatur over 60 C Genbrugelige måleprismer forsendes som ikke-desinficerede og skal, før de bruges første gang, rengøres og desinficeres som anvist i en separat brugervejledning om rengøring og desinfektion af tonometer-måleprismer, kontaktglas og DESINSET (HS-art. nr. 7220315). Forberedelsen må kun udføres af kvalificeret og uddannet personale. Det er brugerens opgave at uddanne personalet. Professionel vurdering og forsigtighed er nødvendig. Der må kun bruges rene, ubeskadigede og desinficerede måleprismer! Den separate brugervejledning om rengøring og desinfektion af tonometer-måleprismer, kontaktglas og DESINSET (HS-art. nr. 7220315) skal følges! Manglende overholdelse af rengørings- og desinfektionsprocessen er brugerens ansvar! Til desinfektion må der kun anvendes desinfektionsmidler, der er kontrolleret af HAAG STREIT for deres materialekompatibilitet. Den aktuelle liste er vedlagt hvert tonometer og hvert målelprismerne og kan ses på HAAG STREIT AG s hjemmeside (www. HAAG STREIT.com). Ved usagkyndig behandling kan der både overføres sygdomme til patienten og brugeren, og måleprisme kan blive beskadiget. Følg den separate brugervejledning om rengøring og desinfektion af tonometer-måleprismer, kontaktglas og DESINSET vedrørende desinfektionsmidlernes nøjagtige funktionsmåde, koncentration, nedsænknings- og virkningstider! Rester af rengørings- og desinfektionsmidler kan medføre irritation og ætsning af patientens øjne. Måleprismerne må gerne forberedes sammen, men principielt ikke med andre produkter. For at opnå en effektiv desinfektion og opbevaring af tonometermåleprismer anbefaler vi vores DESINSET samt desinfektionsmidlet 'Sekusept Forte S'. Dette desinfektionsapparat blev anvendt med succes ved valideringen af rengørings- og desinfektionsprocessen, der blev foretaget af det godkendte prøvningslaboratorium HS System und Prozesstechnik GmbH, D-65779 Kelkheim Se den separate brugervejledning om rengøring og desinfektion af tonometer-målelegemer, kontaktglas og DESINSET. Valideringsrapporten kan fås hos HAAG STREIT. Et sammendrag af valideringsrapporten findes på HAAG STREIT s hjemmeside (www.haag STREIT.com). Brugen af andre desinfektionsmidler er brugerens ansvar. Engangsprismer skal udskiftes efter hver undersøgelse se den separate brugervejledning. Ovennævnte brugsanvisning, den korte vejledning til desinfektion af tonometer-måleprismer og yderligere oplysninger kan altid findes på vores hjemmeside www.haag STREIT.com. 1.6.2 Visuel kontrol af målelegemer for beskadigelser FORBUDT! Der må aldrig anvendes beskadigede måleprismer. Før hver brug skal målelegemets kontaktflade kontrolleres for forureninger eller beskadigelser (skrab, ridser eller skarpe kanter). Dette skal gøres med spaltelampemikroskopet ved 10 til 16 ganges forstørrelse. HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220067.04160 16. Edition / 2016 12 5 10-IFU_AT900D-7220067-04160_dsk.indd 5 16.01.2017 16:00:11

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 1.6.3 Genanvendelige måleprismers brugstid Hvor længe kan måleprismer bruges? På grund af de mange variabler, der skal tages hensyn til (det anvendte desinfektionsmiddels type og koncentration, patientantal, håndtering osv.), er det i praksis umuligt at give en nøjagtig oplysning om, hvor ofte og/eller hvor længe et måleprisme kan anvendes under sikre betingelser. Måleprismerne er forsynet med en udløbsdato ( ÅÅÅÅ-MM). De må ikke bruges efter denne dato. HAAG STREIT anbefaler en brugstid på højst to år, inden udløbsdatoen nås. Dette gælder under normale anvendelsesbetingelser, dvs. i overensstemmelse med anvisningerne i denne brugervejledning. Brugstiden begynder efter første ibrugtagning. Ovennævnte tidsrum gælder ikke for beskadigede måleprismer, de skal omgående udskiftes. År: første ibrugtagning Brugsvarighed: maks. to år første ibrugtagning udskiftning Brugsvarighed: maks. to år udskiftning 1.6.4 Tonosafe Tonosafe er udviklet for at undgå den nødvendige rengøring og desinfektion af måleprismerne til applanationstonometre. Tonosafe er et engangsapplanations- og optisk fordoblingsprisme til Goldmannog Perkins-applanationstonometre til engangsbrug. Flere oplysninger findes i den separate brugervejledning. 2015-10 1.6.5 Månedlig kontrol af instrumentet Tonometeret skal kontrolleres månedligt, og anvisningerne i kapitlet 'Vedligeholdelse' følges. Efter voldsomme påvirkninger udefra (f.eks. stød, tab) skal der altid foretages en kontrol. Hvis et eftersyn er nødvendigt, bedes du venligst kontakte din HAAG STREIT-repræsentant. 1.7 Garanti og produktansvar Haag-Streits produkter må kun anvendes til de formål og på den måde, der er beskrevet i de dokumenter, der følger med produktet. Produktet skal behandles som beskrevet i kapitlet "Sikkerhed". Uhensigtsmæssig behandling kan beskadige produktet. Herved bortfalder alle garantikrav. Fortsat brug af et produkt, der er blevet beskadiget ved ukorrekt betjening, kan medføre personskade. I et sådant tilfælde bortfalder producentens ansvar. Haag-Streit giver ingen eksplicit eller implicit tilsikring eller garanti, herunder blandt andet implicit garanti for salgbarhed eller egnethed til et bestemt formål. Haag-Streit fraskriver sig udtrykkeligt ethvert ansvar for hændelige skader eller følgeskader som følge af brugen af produktet. Dette produkt er omfattet af en begrænset garanti, der ydes af din sælger. 1.8 Symboler Læs brugervejledningen omhyggeligt igennem Vejledning vedr. bortskaffelse Se kapitlet 'Bortskaffelse' EU-overensstemmelseserklæring Fremstillingsår HS-artikelnummer Generel advarselshenvisning: Ledsagende dokumenter skal gennemlæses Kontrolmærke fra CSA med godkendelse fra USA Producent Serienummer Produktklassifikation type B 6 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220067.04160 16. Edition / 2016 12 10-IFU_AT900D-7220067-04160_dsk.indd 6 16.01.2017 16:00:13

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK LOT-nummer Udløbsdato (2017-10 = slutningen af oktober 2017) Må ikke genanvendes. 2. Indledning Applanations-tonometeret fungerer ifølge 'Goldmann-princippet': Måling af den kraft, der er nødvendig for at afflade en konstant lige stor flade af hornhinden. Den nøjagtige måling af applanationsfladen foregår ved spaltelampen med 10-dobbelt forstørrelse. Trykmålingen foretages ved spaltelampen på en siddende patient og anvendes ved rutineundersøgelse i forbindelse med den sædvanlige spaltelampemikroskopi. 2.1 Oversigt 1. Måleprisme (anvendelsesdel) 2. Følerarm 3. Batteridæksel 4. Batteridækslets låsemekanisme 5. Typeskilt (underside) 6. Funktionstast 7. Indstiksenhed til kontrolvægt 8. Digitalt display 9. Drejeknap 10. Bluetooth-adapter (ekstratilbehør) 2.2 Systemkomponenter Systemet applanations-tonometer AT 900 D består af følgende enheder: Applanations-tonometer AT 900 D Bluetooth-adapter (ekstratilbehør) Pc eller bærbar computer 2.3 Bluetooth-adapter (ekstratilbehør) En Bluetooth-adapter findes som ekstratilbehør til direkte overførsel af de målte data til patientadminstration i Eyesuite-softwaren. Aktivering af Bluetooth-funktionen er beskrevet i kapitel 4.6. Beskrivelse til installation af softwaren findes i EyeSuite Setup Manual, anvendelse af Bluetooth-adapteren samt beskrivelse af fejlmeddelelser findes i softwarens Hjælp-afsnit. Hjælp hentes via tasten F1 eller i menuen [?] [Help]. 10 1 2 3 4 5 6 7 8 9 3. Montering / installation Installation, reparationer og ændringer må kun udføres af uddannet kvalificeret personale. 3.1 AT 900 D Model R For at bruge applanations-tonometer AT 900 D Model R er det nødvendigt med en sokkel. Denne monteres på følgende måde: 1. Skru fastgørelsesskruen foroven på mikroskopets midterste cylinderkrop ud. 2. Lad fjederen blive siddende i gennemgangshullet. 3. Sæt soklen til tonometeret på og skru den fast. 4. Anbring tonometer-støttearmen på tapperne på soklen og drej tonometeret til højre, til det går i indgreb. I denne stilling forbliver tonometeret også, når det ikke bruges. 5. Anslagsbolten skal være monteret ved brug på BM 900 og BM 900 V (11), ved brug af BC 900 eller BD 900 (12) skal den fjernes. 3.2 AT 900 D Model T Applanations-tonometeret anbringes med tonometersoklens stift i et af hullerne på den vandrette styreplade over spaltelampeaksen. 3.3 AT 900 D Model BQ 1. Til monteringen bruges den lille skruetrækker og 5 mm sekskant-stiftnøglen. 2. Spaltelampen skubbes hen imod undersøgeren, indtil anslaget, og instrumentsoklen og mikroskoparmen blokeres i midterstillingen. 3. Belysningsanordningen drejes helt om på venstre side. 4. Åndedrætsværnet demonteres fra mikroskoparmen. 5. Dækskruen på mikroskoparmens blanke højre sideflade fjernes. 6. Før tonometerets drejearm og drejelejet mod hinanden i strakt position. 7. Støt tonometeret på styrepladen og stram fastgørelsesskruen i hullet på mikroskoparmen. Hvis der ikke forefindes en styreplade: Hold tonometeret i vandret stilling. 8. Blokeringen på mikroskoparmen og instrumentsoklen løsnes, derefter monteres åndedrætsværnet igen. Dækskruen løsnes med skruetrækkeren på armens venstre side ved at dreje med uret (gælder kun for efterleveringer af tonometeret). HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220067.04160 16. Edition / 2016 12 7 10-IFU_AT900D-7220067-04160_dsk.indd 7 16.01.2017 16:00:14

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 11 12 3.4 Magnetenhed til automatisk V/H-identificering Magnetenheden til AT 900 D giver i forbindelse med softwaren EyeSuite Tonometry mulighed for at angive øjets indvendige tryk og desuden oplysninger om, på hvilket øje trykket blev målt. FORBUDT! Magnetenheden må ikke anvendes med klassiske, mekaniske Goldmann applanations-tonometre, da magneterne kan give ukorrekte resultater med disse instrumenter. Magnetenheden kan ikke anvendes med den forskydelige slæde til Hruby-linser. Hvis en sådan slæde er monteret på hovedstøtten, skal den fjernes. Ved hagestøtter af metal (13) skrues magnetenheden vha. rouletskruerne direkte i de bageste, tætsiddende boringer på hagestøtten. Ved hagestøtter af plast (14) skrues først de to afstandsbøsninger i de tilhørende gevindbøsninger i hagestøtten, og magnetenheden fastgøres vha. rouletskruerne i de ydre boringer på afstandsbøsningerne. Kontrollér, at etiketten (15) på undersiden stadig er synlig efter monteringen, når man betragter hagestøtten nedefra. Nur mit von Haag-Streit zugelassenem Digital-Tonometer verwenden Utilisation qu'avec Tonomètre approuvé par Haag-Streit Use only with Digital Tonometer approved by Haag-Streit 15 13 14 3.5 Hvilken spaltelampe med hvilket tonometer Model R Model T Model BQ BD 900 BM 900 BI 900 BP 900 BQ 900 BX 900 3.6 Tonometrets monteringsposition AT 900 D Model R Sættes på tapper på mikroskopet. AT 900 D Model T Sættes på styreplade på drejetap til mikroskop- og belysningsarm. AT 900 D Model BQ Monteret på mikroskoparmen. 3.7 Beskrivelse af modeller Applanations-tonometer AT 900 Model R kan altid blive siddende på spaltelampen. Det fastgøres på en sokkel på mikroskopet, og til undersøgelse drejes det hen foran mikroskopet. Iagttagelsen af den applanerede flade foregår monokulært kun gennem det venstre okular. Applanations-tonometer AT 900 Model T sættes på styrepladen over spaltelampeaksen til tonometrien. Til iagttagelse gennem det højre eller venstre okular kan instrumentet sættes i 2 positioner på styrepladen. Følerarmen rager op nedefra med målelegemet ind i strålegangen fra mikroskop og belysning. Applanations-tonometer AT 900 Model BQ har også to hvilestillinger foruden arbejdsstillingen. For at indstille den rigtige indfaldsvinkel for belysningen, lægges belysningsanordningen op mod tonometerholderen med tonometeret drejet frem fra venstre. Med denne stilling kan patientens venstre og højre øje undersøges uden vanskeligheder (ingen 60 -stilling). Den applanerede flade betragtes monokulært gennem stereomikroskopets højre okular. 8 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220067.04160 16. Edition / 2016 12 10-IFU_AT900D-7220067-04160_dsk.indd 8 16.01.2017 16:00:15

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 4. Ibrugtagning Læs ubetinget kapitlet 'Sikkerhed', før instrumentet tages i brug, og følg anvisningerne. 4.1 Til-/frakobling af instrumentet Tonometeret tilsluttes med et kort tryk på funktionstasten. Ved tilslutning anbefales det at kontrollere displayet regelmæssigt for korrekt funktion. Først vises [8.8.8] et kort øjeblik, derefter lyser hvert enkelt lysdiodesegment, efterfulgt af softwareversionen med 3 cifre. Samtidig blinker skiftevis den røde og den grønne indikation. Når måleværdien vises, er apparatet driftsklart. Digitaldisplayet lyser og angiver den indstillede tonometerværdi. Tonometeret slukker automatisk efter 90 sekunder, hvis der ikke udføres nogen indstillinger. Hvis Bluetooth-funktionen er deaktiveret (afsnit 5), kan tonometeret også slukkes ved at betjene funktionstasten. 4.2 Programmering af indstillinger 2 sekunder Indstillingerne for displayets lysstyrke, lydstyrken og Bluetooth-funktionen kan ændres. Ved at trykke på funktionstasten i to sekunder når man programmeringstilstanden. Funktionerne indstilles i rækkefølge 2 sekunder efter følgende punkter: 1. Displayets lysstyrke 2 sekunder 2. Lydstyrke 3. Bluetooth-funktion 4.3 Lysdiode-display Lysdioden under måleværdien anvendes til at kontrollere, at måleprismet befinder sig inden for det tilladte måleområde under målingen. Den lyser rødt, så længe tonometeret endnu ikke er i berøring med hornhinden, og skifter til grønt, så snart måleprismet er korrekt anbragt på hornhinden. Hvis tonometeret kommer for tæt på øjet, skifter farven igen til rødt, og et lydsignal advarer brugeren om, at måleområdet er forladt, og at måleføleren befinder sig inden for det tilladte område. Måleområdet ligger mellem 3 og 75 mm Hg. Over måleområdet viser displayet [HI], under [Lo]. 4.4 Indstilling af displayets lysstyrke Hold funktionstasten trykket ind i ca. 2 sekunder. Displayet viser [- - -] (tre streger), og der høres et lydsignal. Slip atter funktionstasten. På displayet vises [br] og lysstyrketrin 1 til 3. Lysstyrken indstilles vha. korte tryk på funktionstasten. Det anbefales at anvende instrumentet ved grundindstillingen [br1] for at forlænge batteriernes levetid. 4.5 Indstilling af lydstyrken Hold funktionstasten trykket ind i ca. 2 sekunder. Displayet viser [- - -] (tre streger), og der høres et lydsignal. Slip atter funktionstasten. På displayet vises [Ld] og lydstyrketrin 1 til 6. Lydstyrken indstilles vha. korte tryk på funktionstasten. HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220067.04160 16. Edition / 2016 12 9 10-IFU_AT900D-7220067-04160_dsk.indd 9 16.01.2017 16:00:16

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 4.6 Bluetooth TM -funktion Hold funktionstasten trykket ind i ca. 2 sekunder for at skifte til menuen Bluetooth-funktion. Vha. korte tryk på funktionstasten tilsluttes [bon] / hhv. frakobles [bof] Bluetooth-funktionen. Denne funkion kan anvendes sammen med Bluetooth-adapteren (102623) fra HAAG STREIT og den tilsvarende software. Detaljeret information hertil findes i den tilsvarende brugervejledning. Deaktiver denne funktion [bof], hvis den ikke anvendes, for at mindske batteriernes strømforbrug. Ved at trykke på funktionstasten i mere end to sekunder, vender du tilbage til normal måletilstand. Den normale måletilstand opnås også, hvis du venter, indil instrumentet slukker af sig selv, og du tænder det igen 4.7 Batteritilstand Hvis displayet ikke viser en talværdi ved tilslutning, men i stedet [bat], skal batterierne straks udskiftes (4x almindelige 1,5V batterier af typen AAA). Der kan måles, indtil tonometeret slukker automatisk. 5. Betjening 5.1 Tips til målingen Der skal foretages målinger af kortest mulig varighed på begge øjne. Målingen kan gentages flere gange. Nervøse og ængstelige patienter har ofte et højere intraokulært tryk ved den første måling. Derfor sker der i det første minut en sænkning af spændingen, idet patienten mærker, at tonometrien ikke opleves som ubehagelig. Med en god anæstesi og godt åbne øjne mærker patienten absolut intet. Derfor foretager man først en prøvemåling på begge øjne. Resultaterne kasseres, derefter følger tre målinger på hvert øje. Værdierne er korrekte, når trykket har stabiliseret sig. Går man rigtigt til værks, er resultaternes spredning ±0,5 mm Hg. Ved længerevarende måling på ét øje kan der forekomme udtørring af corneaepitlet på begge øjne. På det øje, der måles, opstår der en fluoresceinholdig ring om kontaktstederne til cornea og måleprisme. På det andet øje kommer der uregelmæssige 'landkortagtige' fluoresceinholdige udtørringsområder, som gør det umuligt at foretage brugbare målinger. Udbredte udtørringer forsvinder efter kort tid uden behandling. Synsstyrken påvirkes af disse fine epiteldefekter. Genbrugelige måleprismer skal renses og desinficeres efter hver undersøgelse. 5.2 Astigmatisme Hvis hornhinden er kugleformet, kan der undersøges på en hvilken som helst meridian, lettest på 0 -meridianen. Ved øjne med hornhindeastigmatisme på mere end 3 dioptrier spiller valget af meridian dog en rolle, da den affladede flade ikke længere er cirkelformet, men elliptisk. Det er blevet beregnet, at ved større hornhindeastigmatismer afflades en flade på 7,354 mm 2 (ø 3,06 mm), hvis måleprismet står i en vinkel på 43 (A) på meridianen til den største radius. Eksempel: Hvis hornhindens astigmatisme er 6,5 mm / 30 = 52,0 dpt / 30 og (A) 43 8,5 mm / 120 = 40,0 dpt / 120 Således sættes 120 -markeringen for delingen på måleprismet til markeringen (A) på prismeholderen. Mangler man derimod 6,5 mm / 120 = 8,5 mm / 30 = 40,0 dpt / 120 og 52,0 dpt / 30 Således sættes delingsværdien 30 på markeringen (A), dvs. den største radius's akse indstilles til markeringen (A) på prismeholderen. 5.3 Sådan måles trykket Applanations-tonometeret fungerer ifølge 'Goldmann-princippet': Måling af den kraft, der er nødvendig for at afflade en konstant lige stor flade af hornhinden. Ved de tilstræbte måleværdier går man ud fra, at der måles en 'normal' tyk hornhinde, en anden hornhindetykkelse medfører ændringer i det målte IOP. Ved en 'normal' tyk hornhinde forstår man en tykkelse fra 530 til 560 mikrometer. 10 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220067.04160 16. Edition / 2016 12 10-IFU_AT900D-7220067-04160_dsk.indd 10 16.01.2017 16:00:16

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Er der mistanke om unøjagtige måleresultater, er det absolut nødvendigt at udføre en funktionskontrol ifølge kapitlet 'Vedligeholdelse'. 5.4 Forberede patienten Kun ved anvendelse af originale HAAG STREIT-måleprismer og Tonosafe kan der garanteres for en upåklagelig funktion. Hvis man berører hornhinden med måleprismet uden forinden af have indstillet styrken korrekt, kan der opstå vibrationer i følerarmen, som er ubehagelige for patienten. 1. Anæstesi af begge øjne. 2. Ved behov anvendes fluorescein. 3. Patientens korrekte øjenhøjde indstilles på hagestøtten. 5.4.1 Anvisninger til patienten 1. Pres hovedet godt mod hage- og pandestøtten, brug evt. et hovedholdebånd til at fiksere hovedet. 2. Patienten skal se lige frem. Brug om nødvendigt fikseringslamperne til at holde øjnene rolige. 3. Det anbefales at opfordre patienten gentagne gange til at holde øjnene vidt åbne under undersøgelsen. Under visse omstændigheder må undersøgeren holde øjet åbent ved at sprede lågene med tommel- og pegefinger. Her må der ikke udøves tryk på øjet. I dette tilfælde reducerer man også ved modellen AT 900 D Model T vinklen mellem mikroskop og belysningsanordning til ca. 10, så lysbundtet falder gennem prismelegemet. Der skal tilstræbes et refleksfrit billede. 5.5 Forberedelse af tonometeret For samtlige spaltelamper og tonometre fra HAAG STREIT 1. Før undersøgelsen skal okularindstillingen kontrolleres. 2. Forstørrelsen sættes på 10x. 3. Instrumentets strømforsyningsenhed / potentiometeret til belysningen indstilles til minimumsposition. 4. Blåfilteret føres ind i strålegangen fra spaltelampens belysningsanordning, og spalteblænden åbnes helt. 5. Stil desinficerede måleprismer i holderen (0 Position) på følerarmen. Se separat brugervejledning vedrørende Tonosafe. 6. Sæt følerarmen i indgreb således, at der er sammenfald mellem måleprismets og mikroskopets akser. 7. Tilslut tonometeret og indstil til en værdi mellem 5 og 10 mm Hg. 5.5.1 AT 900 D Model R og AT 900 D Model BQ 1. Drej belysningsanordningen til venstre. 2. Drej tonometeret ud af indgrebsstillingen til højre for mikroskopet, indtil det går i indgreb foran i målestillingen. 3. Belysningsanordningen bringes fra venstre i berøring med tonometer-støttearmen. Dette er den eneste stilling for belysningen, hvor både patientens venstre og højre øje kan undersøges på en tilfredsstillende måde (ingen 60 -stilling). Denne anordning gør det lettere at sprede patientens øjenlåg, hvis dette er nødvendigt for målingen. Belysningen af den applanerede flade foregår stort set refleksfrit gennem måleprismet. Iagttagelse: ved AT 900 Model R i venstre okular ved AT 900 D Model BQ i højre okular 5.5.2 AT 900 D Model T 1. Ved undersøgelsen med tonometeret i det venstre eller højre okular bør vinklen mellem belysningsanordningen og mikroskopet være ca. 60, for at billedet ses klart og refleksfrit. En anden mulighed: Belysning bagfra ved ca. 10. 5.6 Korrekt måling 1. Umiddelbart før målingen skal patienten kortvarigt lukke øjnene, for at hornhinden bliver tilstrækkeligt vædet med den fluoresceinfyldte væske. 2. Ved at forskyde spaltelampen bliver måleprismet bragt i kontakt med cornea i midten af hornhinden over pupilområdet. Ved kontakten begynder hornhindens limbus at lyse blåligt. Dette lys iagttages bedst med det blotte øje fra siden over for belysningsanordningen. Når limbus begynder at lyse, skal man straks holde op med at skubbe spaltelampen frem. 3. Efter denne kontakt iagttager man gennem mikroskopet. Den regelmæssige pulsation i de to halvcirkelformede fluoresceinbånd, som ved tromlestilling 1 kan have forskellig størrelse afhængigt af det intraokulære tryk, angiver, at tonometeret står i den rigtige målestilling. En nødvendig korrektion kan foretages med spaltelampens styrearm, indtil den applanerede flade ses som to halvcirkelflader af samme størrelse midt i synsfeltet (16). HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220067.04160 16. Edition / 2016 12 11 10-IFU_AT900D-7220067-04160_dsk.indd 11 16.01.2017 16:00:17

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY Mindre dybdeforskydninger af spaltelampen med styrearmen har ingen indflydelse på halvcirklernes størrelse. 4. Trykket på øjet forhøjes ved at dreje drejeknappen på tonometeret, indtil de to fluorosceinbånds inderste kanter lige netop berører hinanden = rigtig indstilling (17). Ved øjets pulsation gennemskærer de to halvcirkler hinanden. Fluoresceinbåndets bredde om måleprismets kontaktsted bør være ca. 1/10 af applanationsfladens diameter (0,3 mm). 5. Værdi på displayet i mm Hg. Hvis tonometeret kommer for tæt på øjet, skifter lysdiodens farve igen til rødt, og et lydsignal advarer brugeren om, at måleområdet er forladt, og at måleføleren befinder sig inden for det tilladte område. 16 17 5.7 Fejlkilder Okularbilleder Fluoresceinbånd forkert 1 2 Forkert afstand til patienten 3 9 Position for langt til højre / venstre 5 9 Position for høj / lav 10 14 Forkert tryk 15 18 Fluoresceinbånd for bredt (1) 1 Måleprismet er ikke blevet tørret efter rengøring, eller øjenlågene er kommet i berøring med måleprismet under målingen. Spaltelampen skal trækkes tilbage, og måleprismet tørres med en fnugfri klud (f.eks. af cellulose). Fluoresceinbånd for smalt (2) 2 Tårevæsken er tørret ud under den længerevarende måling. Man lader patienten lukke øjnene et par gange og gentager målingen. 5.7.1 Forkert afstand til patienten Slet ingen halvcirkler, kun skillestreg ses (3) Måleprismet berører ikke hornhinden! Hvis patienten viger lidt tilbage med hovedet, kommer der uregelmæssige pulsationer, da måleprismet kun berører øjet af og til. Hvis patienten viger endnu længere tilbage, forsvinder fluoresceinringene helt. Brug eventuelt et hovedholdebånd. Kun dele af de to for store halvcirkler synlige (4) Hvis spaltelampen skubbes for langt hen imod patienten, eller 4 hvis denne bevæger sig hen imod spaltelampen, støder følerarmen mod et fjederstop. Applanationsfladen er for stor. Billedet ændres ikke ved at dreje måletromlen. Træk spaltelampen tilbage, indtil de regelmæssige pulsationer på en tilsvarende mindre flade viser den rigtige målestilling, og trykændringer umiddelbart fører til fladeændringer. 5.7.2 Position for langt til højre / venstre Kun en del af den øverste halvcirkel (5) 5 Måleprisme ikke centreret med øjet, øje alt for langt til højre. 3 Kør spaltelampen til højre med styrearmen. 12 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220067.04160 16. Edition / 2016 12 10-IFU_AT900D-7220067-04160_dsk.indd 12 16.01.2017 16:00:18

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Hele den øverste halvcirkel en del af den nederste (6) 6 Måleprisme ikke centreret med øjet, øje stadig for langt til højre. Kør spaltelampen til højre med styrearmen. Hele den nederste halvcirkel en del af den øverste (7) 7 Måleprisme ikke centreret med øjet, øje stadig for langt til venstre. Kør spaltelampen til venstre med styrearmen. Kun en del af den nederste halvcirkel (8) 8 Måleprisme ikke centreret med øjet, øje alt for langt til venstre. Næsten hele cirklen foroven, indskåret cirkel forneden (12) 12 Måleprisme ikke centreret med øjet, øje stadig for langt oppe. Kør spaltelampen opad med styrearmen. To indskårne cirkler, den største foroven (13) 13 Måleprisme ikke centreret med øjet, øje stadig for langt oppe. Kør spaltelampen opad med styrearmen. Rigtig indstilling! (14) 14 To halvcirkler nøjagtigt i midten af okularet. Kør spaltelampen til venstre med styrearmen. Rigtig indstilling! (9) 9 To halvcirkler nøjagtigt i midten af okularet. 5.7.3 Position for høj / lav Kun en del af en halvcirkel i den øverste halvdel (10) 10 Måleprisme ikke centreret med øjet, øje alt for langt oppe. Kør spaltelampen opad med styrearmen. Hel cirkel i den øverste halvdel (11) 11 Måleprisme ikke centreret med øjet, øje stadig for langt oppe. Kør spaltelampen opad med styrearmen. 5.7.4 Forkert tryk De yderste kanter af fluoresceinbåndene berører hinanden (15) For lidt tryk. Sæt trykket lidt op ved at dreje på tonometerets dreje-knap. Fluoresceinbånd dækker hinanden, danner ét bånd (16) 16 Lidt for lidt tryk. Sæt trykket lidt mere op ved at dreje på tonometerets drejeknap. Båndene berører slet ikke hinanden mere (17) 17 Klart for meget tryk. Sæt trykket ned ved at dreje tonometerets drejeknap i modsat retning. 15 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220067.04160 16. Edition / 2016 12 13 10-IFU_AT900D-7220067-04160_dsk.indd 13 16.01.2017 16:00:19

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY Rigtig indstilling! (18) 18 De inderste kanter af fluoresceinbåndene berører hinanden. Bluetooth Contains TX IC: 1520A-LMX9838 Contains TX FCC ID: EDQLMX9B38 6. Software / hjælpemenu / fejlmeddelelser Vejledning og hjælp til udførelse af en undersøgelse samt beskrivelse af fejlmeddelelserne findes i softwarens Hjælp-afsnit. Hjælp hentes via tasten F1 eller i menuen [?] [Help]. Softwaren skal installeres af uddannet personale ifølge den separate installationsvejledning. 6.1 Fejlmeddelelser på tonometerets display Beskrivelse Forholdsregler til Målingen ligger udenfor den tilladte tolerance. Fejl ved følerarmens position. For lav driftsspænding, apparatet slukker. For høj batterispænding. Forkert batteritype isat. Fejl ved tonometerets elektronik. 7. Tekniske data Frembringelse af målekraft vha. armens vægt. Hvis nogen af disse fejl varer ved, sendes apparatet til det pågældende servicested. Udskift tømte batterier. Isæt korrekt batteritype. Hvis nogen af disse fejl varer ved, sendes apparatet til det pågældende servicested. AT 900 D Model R 1. Nominel værdi 2. Maks. grænseafvigelse 3. Grænseafvigelse fra 0 til 32,66 mn: Maksimum = 0,49 mn 4. Grænseafvigelse fra 32,67 mn: Maksimum = 1,5 % nominel værdi AT 900 D Model T AT 900 D Model BQ Måleområde 5 70 mm Hg Måleafvigelse Måleafvigelse, der optræder på måleprismet i måleområdet fra 4.91 58.84 mn, er maks. ±1,5 % dog min. ±0,49 mn af den nominelle værdi. Vendemargin 0,49 mn Nettovægt AT 900 D Model R 0,500 kg (uden tilbehør) AT 900 D Model T 0,330 kg (uden tilbehør) AT 900 D Model BQ 0,550 kg (uden tilbehør) Batterier 4 x LR03 (AAA) 1,5 V 14 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220067.04160 16. Edition / 2016 12 0 mn (3) 32,66 mn (4) (2) + 0,49 mn (1) - 0,49 mn 8. Vedligeholdelse Installation, istandsættelse og ændringer må kun udføres af uddannet kvalificeret personale. 8.1 Vedligeholdelse For at sikre apparatet en lang levetid skal det ugentligt rengøres som beskrevet, og når det ikke bruges, skal det beskyttes med støvhætten. Vi anbefaler at lade en autoriseret servicetekniker kontrollere apparatet en gang om året. 8.2 Rengøring Kabinettet må kun rengøres med en tør klud. Ingen væsker, ingen ætsende stoffer, ingen sprit. (2) 10-IFU_AT900D-7220067-04160_dsk.indd 14 16.01.2017 16:00:20

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 8.3 Kontrol af tonometer AT 900 D Denne kontrol skal foretages en gang om måneden. Giver kontrollen fejlagtige resultater, skal følgende punkter kontrolleres: 1. Er måleprismet indsat korrekt? 2. Er kontrolvægten indstillet nøjagtigt? 3. Gentag kontrollen. Mangelfulde instrumenter skal omgående sendes til en repræsentant for HAAG STREIT. HAAG STREIT tilbyder en reparations- og servicepakke. For yderligere information bedes du venligst henvende dig direkte til din HAAG STREIT-repræsentant. (a) 60 mm Hg 20 mm Hg 0 mm Hg 20 mm Hg 60 mm Hg Vigtigste kontrol, da målingen af det intraokulære tryk har afgørende betydning i dette område. Kontrol ved 20 mm Hg Til testen anvendes kontrolvægten. På vægtstaven er indgraveret 5 ringe. Den midterste svarer til skalaværdien 0 mm Hg, de to umiddelbart til venstre og til højre herfor svarer til 20 mm Hg, og de to yderste til 60 mm Hg. Et mærke, der svarer til kontrolindstillingen (20 eller 60 mm Hg), indstilles nøjagtigt på holderens indeksstreg. Derefter bliver vægten sat på føleraksen (a), således at den længste del vender mod undersøgeren. Kontrolstilling 19.5 Følerarmen må ikke bevæge sig fra det frie bevægelsesområde, når tromlen drejes i retning af undersøgeren, inden displayet viser 19,5 mm Hg, og ikke senere end ved visningen 20,5 mm Hg. Kontrolstilling 20.5 Følerarmen må ikke bevæge sig fra det frie bevægelsesområde, når tromlen drejes i retning af patienten, inden displayet viser 20,5 mm Hg, og ikke senere end ved visningen 19,5 mm Hg. HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220067.04160 16. Edition / 2016 12 15 10-IFU_AT900D-7220067-04160_dsk.indd 15 16.01.2017 16:00:21

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY Kontrol ved 60 mm Hg Vægtstaven indstilles på skalaværdi 60, den længste del peger mod undersøgeren. Kontrolstilling 59 Følerarmen må ikke bevæge sig fra det frie bevægelsesområde, når tromlen drejes i retning af undersøgeren, inden displayet viser 59,0 mm Hg, og ikke senere end ved visningen 61,0 mm Hg. Kontrolstilling 61 Følerarmen må ikke bevæge sig fra det frie bevægelsesområde, når tromlen drejes i retning af patienten, inden displayet viser 61,0 mm Hg, og ikke senere end ved visningen 59,0 mm Hg. 8.4 Udskiftning af batterier 1. Skyd forsigtigt HAAG STREIT-logoet (HS) på siden af digitaldisplayet nedad og fjern batteridækslet ved at bøje det tilbage. 2. Træk forsigtigt i fligen på den nederste del af batteriholderen. Batterierne løsnes af holderen og kan nemt udtages. Vær opmærksom på polariteten ved isætning af batterierne. Udskift altid alle batterier samtidig. Der må kun anvendes batterier af typen LR03 (AAA). Kombiner aldrig gamle og nye batterier. Vær opmærksom på polariteten ved isætning af batterierne. 3. Isæt batterierne i den rækkefølge, som angives i batteriholderen. 4. Efter udskiftning af batterierne sættes dækslet forsigtigt på plads. Sæt fligen på undersiden af batteridækslet i den tilsvarende rille i kabinettet og luk dækslet ved at vippe det opdad. 5. Tryk dækslet let mod kabinettet og luk batteriholderen ved at skyde HAAG STREIT-logoet opad. Brugte batterier skal bortskaffes miljømæssigt korrekt. 3. 1. 2. 5. 4. 16 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220067.04160 16. Edition / 2016 12 10-IFU_AT900D-7220067-04160_dsk.indd 16 16.01.2017 16:00:22

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK A. Bilag Bestillingsnumre er skrevet med kursiv. En asterisk (*) henviser til HAAG STREIT vedrørende yderligere information. A.1 Tilbehør original HAAG STREIT-måleprisme De originale HAAG STREIT-måleprismer består af PMMA og sikrer den bedste optiske og mekaniske kvalitet. De genanvendelige måleprismer skal renses og desinficeres efter hver undersøgelse. Se kapitel 1.6.1 'Rengøring og desinfektion af måleprismer' samt den separate brugervejledning. HS-art. nr. 7220316 A.2 Tilbehør Tonosafe Tonosafe engangs-måleprismer er en bekvem og effektiv løsning, der reducerer risikoen for krydsinfektioner hos patienter. Tonosafe fås i sterile pakninger med 5 holdere og 100 engangs-prismer. HS-art. nr. 7220345 HS-art. nr. 7220346 (USA) 2015-10 C. Klassificering Standard EN 60601-1 Applanations-tonometer iht. beskyttelsesklasse I Driftstype: Kontinuerlig drift EU- direktiv 93/42/EØF Klasse Im (målefunktion) FDA Klasse II D. Bortskaffelse Elektrisk og elektronisk udstyr skal bortskaffes adskilt fra almindeligt husholdningsaffald! Dette instrument er blevet bragt i handelen efter den 13.8.2005. For yderligere information bedes du venligst henvende dig direkte til din HAAG-STREIT-repræsentant. Således sikres det, at ingen skadelige stoffer kommer ud i miljøet, og værdifulde råmaterialer kan genbruges. E. Standarder EN 60601-1 EN ISO 8612 EN 60601-1-2 EN ISO 15004-1 B. Lovmæssige forskrifter HAAG STREIT anvender et kvalitetsstyringssystem iht. EN ISO 13485. Instrumentet er udviklet og konstrueret under iagttagelse af bestemmelserne i kapitlet 'EMC'. Ifølge bilag lx til direktiv 93/42/EØF er tonometer AT 900 D et instrument i klasse l med målefunktion. Med CE-mærket bekræftes instrumentets overensstemmelse med de gældende standarder og direktiver. Der kan til hver en tid anmodes om en kopi af overensstemmelseserklæringen hos HAAG STREIT. HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220067.04160 16. Edition / 2016 12 17 10-IFU_AT900D-7220067-04160_dsk.indd 17 16.01.2017 16:00:23

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY F. Vejledning og producentens erklæring vedr. elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) F.1 Generelt Systemet Tonometer AT 900 D opfylder kravene for elektromagnetisk kompatibilitet iht. EN 60601-1-2. Instrumentet er konstrueret således, at generering og emissioner af elektromagnetisk interferens er begrænset, så funktionen af andet udstyr ikke forstyrres, og selve enheden udviser en passende immunitet over for elektromagnetisk interferens. Medicinsk elektrisk udstyr og systemer er underlagt særlige forholdsregler i henhold til EMC-direktivet og skal installeres ifølge EMC-anvisningerne i denne brugervejledning. Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr kan påvirke elektrisk medicinsk udstyr. Tilslutning af eksternt udstyr til den samme stikdåse med flere stik kan minimere systemets sikkerhed. Hvis der tilsluttes et eksternt apparat, skal dette opfylde standarden EN 60601-1. F.2 Emissionstest (normtabel 1) Retningslinjer og producentens erklæring - elektromagnetiske emissioner Dette produkt er beregnet til anvendelse i nedenfor beskrevne omgivelser. Kunden eller brugere af produktet skal sørge for, at instrumentet anvendes i sådanne omgivelser. Interferens Overensstemmelse Elektromagnetiske omgivelser / retningslinjer RF-emissioner iht. CISPR11 Gruppe 1 Dette produkt anvender udelukkende RF-energi til interne funktioner. Instrumentets RF-emissioner er derfor meget lave og burde ikke forårsage interferens med andet udstyr i nærheden. RF-emissioner iht. CISPR11 Klasse B Dette produkt er til brug i alle bygninger, inklusive boligområder, som er direkte tilsluttet det offentlige elforsyningsnet, Harmoniske emissioner iht. EN 61000-3-2 Uanvendelig som også forsyner bygninger, der benyttes til beboelsesformål. Emission af spændingsfluktuationer / flicker iht. EN 61000-3-3 Uanvendelig 18 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220067.04160 16. Edition / 2016 12 10-IFU_AT900D-7220067-04160_dsk.indd 18 16.01.2017 16:00:23

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK F.3 Immunitet (normtabel 2) Retningslinjer og producentens erklæring - elektromagnetiske emissioner Dette produkt er beregnet til anvendelse i nedenfor beskrevne omgivelser. Kunden eller brugere af produktet skal sørge for, at instrumentet anvendes i sådanne omgivelser. Emissionstest Elektrostatisk udladning (ESD) iht. EN 61000-4-2 Hurtig elektrisk transient / burst iht. EN 61000-4-4 Overspændinger (spændingsimpulser) iht. EN 61000-4-5 Spændingsudfald, korte afbrydelser og spændingsudsving i strømforsyningsledninger iht. EN 61000-4-11 Magnetfelt ved strømforsyningsfrekvens (50/60Hz) iht. EN 61000-4-8 BEMÆRK: U T = Netvekselspænding før anvendelse af kontrolniveau. EN 60601-testniveau Overensstemmelsesniveau Elektromagnetiske omgivelser / retningslinjer ± 6 kv ved kontakt Uanvendelig Gulve bør være af træ, beton eller keramiske fliser. Hvis ± 8 kv via luft gulvene er belagt med syntetisk materiale, skal den relative luftfugtighed være mindst 30 %. Uanvendelig Uanvendelig erhvervs- og hospitalsmiljøer. Uanvendelig ± 1 kv for differentialetilstand ± 2 kv for normaltilstand erhvervs- og hospitalsmiljøer. Uanvendelig Uanvendelig Forsyningsspændingens kvalitet skal svare til et typisk erhvervs- eller hospitalsmiljø. Hvis brugeren af produktet ønsker fortsat funktion selv ved afbrydelse af strømforsyningen, skal produktet forsynes fra en afbrydelsesfri strømforsyning eller et batteri. 3 A/m 30 A/m Netfrekvensmagnetfeltet skal være på samme niveau som ved anvendelse i et typisk erhvervs- eller hospitalsmiljø. HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220067.04160 16. Edition / 2016 12 19 10-IFU_AT900D-7220067-04160_dsk.indd 19 16.01.2017 16:00:23

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY F.4 Immunitet ved ikke-livsunderstøttende udstyr (normtabel 4) Retningslinjer og producentens erklæring - elektromagnetiske emissioner Dette produkt er beregnet til anvendelse i nedenfor beskrevne omgivelser. Kunden eller brugere af produktet skal sørge for, at instrumentet anvendes i sådanne omgivelser. Elektromagnetiske omgivelser - retningslinjer Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr må ikke anvendes tættere på produktet, herunder kabler, end den anbefalede sikkerhedsafstand, der er beregnet ud fra den ligning, der anvendes til senderfrekvensen. Emissionstest EN 60601-testniveau Overensstemmelsesniveau Anbefalet afstand (c) : Ledet radiofrekvens iht. EN 61000-4-6 Udstrålet radiofrekvens iht. EN 61000-4-3 3 Veff 150 khz 80 MHz 3 V/m 80 MHz 2.5 GHz 5 Veff 5 V/m 80 MHz 2.5 GHz D = 0.7 D = 1.2 D = 2.3 80 MHz 800 MHz 800 MHz 2.5 GHz Med P som senderens nominelle effekt i watt (W) iht. senderproducentens angivelser og som den anbefalede sikkerhedsafstand D i meter (m). Feltstyrken for faste radiosendere er ved alle frekvenser i henhold til en undersøgelse på stedet (a) lavere end overensstemmelsesniveauet (b. Interferens kan forekomme i nærheden af udstyr, der er mærket med følgende symbol. BEMÆRK 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gælder den højeste sikkerhedsafstand. BEMÆRK 2: Disse retningslinjer gælder ikke nødvendigvis i alle situationer. Elektromagnetisk udbredelse påvirkes af absorbering og refl eksion fra bygninger, genstande og personer. a. Feltstyrken fra faste sendere, f.eks. basisstationer til radiomobiltelefoner og landmobile radioer, amatørradioer, AM- og FM-radioudsendelser og tv-udsendelser, kan ikke teoretisk forudsiges med nøjagtighed. For at udregne det elektromagnetiske miljø ud fra faste RF-sendere, anbefales det, at man undersøger lokaliteten. Hvis den målte feltstyrke på opstillingsstedet overstiger det gældende overensstemmelsesniveau, som angivet ovenfor, bør apparatet overvåges for at kontrollere normal funktion. Hvis der observeres uregelmæssigheder i driften, kan det være nødvendigt at træffe yderligere foranstaltninger, som f.eks. at vende apparatet eller fl ytte det et b. c. andet sted hen. I frekvensområdet fra 150 khz til 80 Mhz bør feltstyrken være mindre end 5 V/m. Mulige korte afstande ud over ISM-bånd, giver ikke bedre anvendelse i denne tabel. 20 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220067.04160 16. Edition / 2016 12 10-IFU_AT900D-7220067-04160_dsk.indd 20 16.01.2017 16:00:23

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK F.5 Sikkerhedsafstande ved ikke-livsunderstøttende udstyr (normtabel 6) Anbefalede sikkerhedsafstande mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og dette apparat. Dette produkt er beregnet til anvendelse i et elektromagnetisk miljø med kontrolleret stråling fra RF-interferens. Kunden eller brugeren af produktet kan bidrage til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde minimumsafstanden mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr (sendere) og produktet, som anbefalet nedenfor, i henhold til kommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt. Sikkerhedsafstand ifølge senderfrekvensen (m) Senderens nominelle udgangseffekt (W) 150 khz 80 MHz D = 0.35 80 MHz 800 MHz D = 0.7 800 MHz 2.7 GHz D = 1.4 0.01 0.1 1 10 100 0.035 0.1 0.35 1.1 3.5 0.07 0.2 0.7 2.2 7 0.14 0.44 1.4 4.4 14 For sendere, hvis nominelle effekt ikke er angivet i denne tabel, kan afstanden D i meter (m) bestemmes ved at anvende den ligning, der hører til den pågældende spalte, hvor P er senderens nominelle effekt i watt (W) i henhold til senderproducentens angivelser. BEMÆRK 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gælder den højeste sikkerhedsafstand. BEMÆRK 2: Til beregning af den anbefalede sikkerhedsafstand for sendere i frekvensområdet 80 MHz til 2.7 GHz blev en tilføjende faktor 10 / 3 anvendt for at reducere sandsynligheden for, at mobilt eller bærbart kommunikationsudstyr, der utilsigtet er indført i patientområdet, forårsager interferens. BEMÆRK 3: Disse retningslinjer gælder ikke nødvendigvis i alle situationer. Elektromagnetisk udbredelse påvirkes af absorption og refleksion fra bygninger, genstande og personer. HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220067.04160 16. Edition / 2016 12 21 10-IFU_AT900D-7220067-04160_dsk.indd 21 16.01.2017 16:00:24