B. INDLÆGSSEDDEL 47
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MabCampath 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske. Alemtuzumab Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at tage dette lægemiddel. Gem indlægssedlen. Du får muligvis behov for at læse den igen. Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller du bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du fortælle det til din læge eller apoteket. Denne indlægsseddel fortæller 1. Hvad MabCampath er, og hvad det anvendes til 2. Hvad du skal gøre, før du begynder at få MabCampath 3. Hvordan du anvender MabCampath 4. Hvilke mulige bivirkninger MabCampath har 5. Hvordan du opbevarer MabCampath 6. Yderligere oplysninger 1. HVAD MABCAMPATH ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL MabCampath er et monoklonalt antistof. Monoklonale antistoffer er proteiner, som specifikt genkender og binder sig til et unikt andet protein, som kaldes et antigen. MabCampath bindes til et antigen på overfladen af bestemte hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter. Patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) har for mange abnorme lymfocytter, som fortrænger raske celler i knoglemarven, hvor de fleste nye blodceller dannes. Denne udskiftning af raske celler finder også sted i blodbanen og andre organer. Efter at have bundet sig til de abnorme lymfocytter ødelægger MabCampath dem og de fjernes efterhånden fra kroppen via de normale biologiske processer. MabCampath bruges til behandling af patienter med kronisk lymfatisk B-celle leukæmi (B-CLL) for hvem fludarabin-kombinationskemoterapi ikke er hensigtsmæssig. 2. HVAD DU SKAL GØRE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MABCAMPATH Du bør ikke tage MabCampath, hvis du: er overfølsom (allergisk) over for alemtuzumab eller over for proteiner af lignende oprindelse eller ethvert af de øvrige indholdsstoffer i MabCampath. Din læge vil derfor informere dig. har en infektion. har HIV. har en anden aktiv ondartet lidelse. er gravid (se også nedenfor). Vær særlig forsigtig med at anvende MabCampath: Når du første gang får MabCampath, kan du måske komme ud for bivirkninger hurtigt efter de første infusioner (se pkt. 4 Mulige bivirkninger ). Disse bivirkninger vil efterhånden mindskes, når behandlingen fortsættes. Du vil desuden muligvis få: steroider, antihistaminer eller smertestillende stoffer (behandling for feber) for at hjælpe med til at lindre nogle af bivirkningerne. 48
Doseringen af MabCampath vil ikke blive øget, førend bivirkningerne er mindsket. Behandling med MabCampath kan nedsætte din naturlige modstandskraft overfor infektioner. Du vil muligvis få antibiotika og midler mod virus for at give dig en ekstra beskyttelse. Mens du er i behandling med MabCampath samt i mindst to måneder derefter vil du blive undersøgt for symptomer på en bestemt type virusinfektion ved navn CMV (cytomegalovirus). Din læge vil kontrollere dig nøje, hvis du har hjertesygdom eller brystsmerter, og/eller du får behandling for at nedsætte forhøjet blodtryk, da MabCampath eventuelt kan forværre disse tilstande. Patienter med disse tilstande kan have en højere risiko for hjerteanfald. tidligere er blevet behandlet med kemoterapi eller almindelige lægemidler, som har en stor risiko for at forårsage hjerteskader, kan din læge vælge at overvåge din hjertefunktion (EKG, hjerterytme, kropsvægt), mens du får MabCampath. får andre bivirkninger, som for det meste er blodsygdomme, ved at tage MabCampath. Din læge vil omhyggeligt kontrollere virkningerne af behandlingen og dit forløb ved at undersøge dig og ved regelmæssigt at tage blodprøver til analyse. er over 65 år, fordi du måske kan være mere intolerant over for medicinen end andre patienter. Mens du modtager infusionen, kan du komme ud for en allergisk reaktion eller overfølsomhedsreaktion over for MabCampath-opløsningen, især over for de proteiner, den indeholder. Hvis det sker, vil din læge sørge for at behandle dem. Hvis du er mand eller kvinde i den fødedygtige alder, bør du sørge for at anvende en sikker svangerskabsforebyggelse under og i mindst 6 måneder efter behandlingen. Det er fordi virkningerne af MabCampath på forplantningen er ukendt. Sikkerheden og virkningen af MabCampath er ikke fastslået hos børn (under 17 år) eller hos patienter, som har nyre- eller leverlidelser. MabCampath bør således ikke gives til børn under 17 år. Indtagelse af andre lægemidler Hvis du tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør du oplyse din læge herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler. Især bør du ikke tage MabCampath, hvis du indenfor de seneste 3 uger har taget et andet stof til behandling af cancer. Du bør heller ikke under behandlingen og i mindst 12 måneder efter afslutningen af din behandling blive vaccineret med vacciner med levende virus. Tal med din læge inden enhver form for vaccination. Graviditet MabCampath må ikke gives til patienter, som er gravide, og derfor skal du, hvis du: er gravid eller tror du kan være gravid, oplyse det til din læge omgående. er i den fødedygtige alder, undgå at blive gravid ved at anvende effektive svangerskabsforebyggende metoder, før du starter behandlingen, under behandlingen og 6 måneder efter behandlingen. Amning Du bør ophøre med amning, når du starter din behandling og du bør ikke begynde amning igen før mindst 4 uger efter, du har afsluttet din behandling og du har konsulteret lægen om sagen. Bilkørsel og betjening af maskiner Der er ikke gennemført undersøgelser af MabCampaths virkninger. Der skal dog udvises forsigtighed, da forvirring og søvnighed er blevet rapporteret. Du bør spørge din læge til råds. 49
3. HVORDAN DU ANVENDER MABCAMPATH MabCampath findes som opløsning i en glasampul. Ampullens indhold sættes til en natriumklorideller glukoseopløsning, som rummes i en infusionspose. Slangerne fra infusionsposen kobles direkte til en af dine blodårer. (Se også oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale ). MabCampath-opløsningen føres direkte ind i din blodstrøm gennem en vene. Det kaldes intravenøs infusion. Hver gang du får MabCampath, vil det tage omkring 2 timer for hele opløsningen at komme ind i dit blod. I løbet af den første uge gives der 3 mg MabCampath i opløsning på Dag 1, derefter 10 mg på Dag 2 og så 30 mg på Dag 3. MabCampath vil derefter blive givet som 30 mg på hver af 3 skiftende dage om ugen. Din læge vil langsomt øge mængden af MabCampath for at mindske muligheden for at du får bivirkninger, og for at give din krop mulighed for bedre at kunne tåle MabCampath. Hvis du kommer ud for tidlige bivirkninger, kan du vende tilbage til de mindre doser i begyndelsen, indtil bivirkningerne forsvinder eller mindskes. Lægen vil omhyggeligt kontrollere dig og beslutte hvilke mængder af MabCampath, det er passende at give i løbet af hele din behandlingsperiode. Behandling med MabCampath kan eventuelt fortsætte i op til 12 uger afhængig af dit forløb. Hvis du får mere MabCampath end anbefalet Din læge vil behandle dig på passende måde, hvis du får bivirkninger. 4. HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER MABCAMPATH HAR Som alle andre lægemidler kan MabCampath forårsage bivirkninger, selv om ikke alle får bivirkninger. De nedenfor omtalte bivirkninger forekommer sædvanligvis på grund af MabCampath, da det for det meste påvirker kroppens immunsystem og mindsker modstandsdygtigheden overfor infektioner. Nogle infektioner kan være alvorlige og sommetider dødelige. Din læge kan give dig anden medicin eller ændre din dosering for at medvirke til at reducere evt. bivirkninger. (Se punkt 2 "Vær særlig forsigtig"). Bed din læge om forklaring, hvis du ikke er sikker på, hvad nedenstående bivirkninger er. Fortæl din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige eller hvis du observerer bivirkninger, som ikke er nævnt nedenfor. Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter): Almindeligvis forekommer en eller flere af disse bivirkninger i løbet af den første uge efter starten på behandlingen. Det er sædvanligvis kun lette eller moderate problemer, og de mindskes gradvis under behandlingen. feber, kulderystelser, svedeture, kvalme (utilpashed), opkastning, lavt blodtryk, lavt antal hvide/røde blodlegemer, generel alvorlig infektion, blærer, lavt antal blodplader, træthed, hududslæt, kløe, røde, hævede områder på huden, kortåndethed, hovedpine, diaré og appetitløshed. lungebetændelse. Din læge kan give dig supplerende antibiotisk behandling og/eller antivirus behandling for at reducere risikoen for at udvikle denne og andre infektioner. Almindelige (forekommer hos 1 til 10 patienter ud af 100): højt blodtryk, hurtig hjerterytme, følelse af at hjertet farer af sted, kramper i blodkarrene ansigtsrødme, misfarvning af huden lavt antal hvide blodlegemer med eller uden ledsagende feber, lavt antal blodplader, lavt antal røde blodlegemerhovedpine ændring af smagssans 50
nedsat berøringssans svimmelhed, fornemmelse af at det hele kører rundt, besvimelse, rystende eller skælvende bevægelser, følelse af rastløshed, øjenbetændelse prikkende, stikkende eller brændende fornemmelser på huden, kløe, øget svedafsondringmavesmerter, blødning fra mavesækken og tarmen, opsvulmethed opkastning, irritation og/eller sårdannelse omkring munden abnorm leverfunktion, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, afgang af tarmluft betændelse, irritation og/eller stramhed i lungerne, svælget og/eller bihuler, for ringe iltforsyning til kroppens organer, kortåndethed, hoste, ophostning af blod. abnorme blødninger (f.eks. i mave og tarm eller i hovedet) smerter, rødme eller hævelse over stedet for indsprøjtning almen følelse af utilpashed, svaghed, træthed, smerter forskellige steder i kroppen (muskler, ryg, bryst, knogler, led) vægttab, udtørring, tørst, for meget væske i kroppen, lavt kalcium eller natrium, følelse af temperaturskift influenza-lignende symptomer bylder, hududslæt, blæredannelse på huden konfusion, angst, depression, søvnighed, søvnløshed infektioner som lungebetændelse (bakteriefremkaldt), infektioner fremkaldt af candida (svamp), herpes og helvedesild (virusbetinget) og infektioner i luftveje, urinveje, mave-tarmkanal og andre almene infektioner med bakterier. Usædvanlige (forekommer hos 1 til 10 patienter ud af 1000) kan være af mere alvorlig karakter og omfatter: forstyrrelser af knoglemarvens funktion hjertelidelser (hjertestop, hjerteanfald, hjertekongestion, abnormt hurtig hjerterytme, nedsat hjerterytme, uregelmæssig hjerterytme, smerter i brystet) blodsygdomme (lavt iltindhold i blodet, abnorm størkning af blodet, mindsket æggehvidestof, lavt kaliumindhold, lavt antal hvide blodlegemer) højt blodsukker autoimmunreaktioner (betændelse i skjoldbruskkirtlen) blødning og infektion i tandkødet, næseblødninger væske i lungerne, vejrtrækningsbesvær, rindende næse, abnorme lungefund, sygdomme i lymfeknuderne nervøsitet nedsat appetit abnorme tankebaner ringende lyde i ørerne hikke døvhed hæshed svimmelhed abnorm nyrefunktion sukkersyge blære- og urinvejsinfektion virusinfektion i øjnene mavepine lammelse i tyndtarmen impotens besvimelse usikkerhed forstyrrelser i muskelspændinger hævelse omkring øjnene, betændelse i øjnene (konjunktivitis) følsom hud, hududslæt, allergisk reaktion (overfølsomhed) 51
lungebetændelse, helvedesild diarré ledsmerter, muskelsmerter alvorlig generel infektion, misfarvning eller hævelse på injektionsstedet, ringormsinfektion i huden. Sjældne (forekommer 1 til 10 patienter ud af 10.000): tumorlysesyndrom er en speciel sygdom, der kan begynde med smerter i siden og blod i urinen blødning i hjernen (intrakraniel blødning). Alvorlige bivirkninger herunder åndedrætsbesvær, inflammation af lungerne, voldsom kortåndethed, besvimelse, hjerteanfald, autoimmune fænomener, lavt antal røde blodlegemer og lavt antal blodplader har forekommet med dødelig udgang i sjældne tilfælde. Fortæl det straks til din læge, hvis du kommer ud for nogle af disse bivirkninger. Endvidere er test, som viser tilstedeværelse af antistoffer, der kan ødelægge røde blodlegemer Coombs' test), blevet rapporteret. 5. HVORDAN DU OPBEVARER MABCAMPATH Opbevares utilgængeligt for børn. Anvend ikke MabCampath efter udløbsdatoen (EXP.) angivet på yderkartonen og ampullens etiket. Opbevares i køleskab (2 C-8 C). Må ikke nedfryses. Opbevares i originalemballagen for at sikre beskyttelse mod lys. Ampulindholdet bør inspiceres Medicinen må ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg lægen eller apoteket, hvad du skal gøre ved medicin, der ikke længere er nødvendig. Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet. 6. YDERLIGERE OPLYSNINGER Hvad MabCampath indeholder Det aktive stof er alemtuzumab. 1 ml indeholder 10 mg alemtuzumab. Hver ampul indeholder 30 mg alemtuzumab. De øvrige indholdsstoffer er natriumedetat, polysorbat 80, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, natriumklorid, dibasisk natriumfosfat og vand til injektionsvæsker. MabCampaths udseende og pakningsstørrelse MabCampath er en koncentreret opløsning til infusion, der leveres i en glasampul Hver pakning med MabCampath indeholder 3 ampuller. Indehaver af markedsføringstilladelsen Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Holland Fremstiller Bayer Schering Pharma AG, Müllerstraße 178, D-13342 Berlin, Tyskland. For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. 52
België/Belgique/Belgien Bayer S.A./N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 535 63 11. +359 02 81 401 01 eská republika Bayer s.r.o. Tel: +420 271 730 661 Danmark Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel. +49 (0)214-30 513 48 Eesti UAB Bayer Eesti filiaal Tel. +372 6 55 85 65 Bayer T: +30 210 618 75 00 España Química Farmacéutica Bayer S.L. Tel: +34 93-495 65 00 France Bayer Santé Tél. +33 3 20 20 80 80 Ireland Bayer Limited Tel. +353 1 29 99 313 Ísland Icepharma Tel: +354 540 8000 Italia Bayer S.p.A. Tel: +39 02 397 81 NOVAGEM Limited : +357 22 74 77 47 Latvija UAB Bayer Latvijas filile Tel: +371 67 84 55 63 Luxembourg/Luxemburg Bayer S.A./N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 535 63 11 Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36 14 87 41 00 Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel + 356 21 44 62 05 Nederland Bayer B.V., Bayer Schering Pharma Tel. +31 (0)297-28 06 66 Norge Bayer AS Tlf: +47 24 11 18 00 Österreich Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1-711 46-0 Polska Bayer Sp.zo.o. Tel: +48 22 572 35 00 Portugal Bayer Portugal S.A. Tel. +351 21 416 42 00 România SC Bayer SRL Tel: +40 21 528 59 00 Slovenija Bayer d.o.o. Tel. +386 1 58 14 400 Slovenská republika Bayer, spol. s r.o. Tel: +421 2 59 21 31 11 Suomi/Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/Tel: +358 20 785 21 Sverige Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00 United Kingdom Bayer plc Tel: +44 (0) 16 35-56 30 00 Lietuva UAB Bayer, Bayer Schering Pharma Tel: +370 52 33 68 68 53
Denne indlægsseddel blev senest godkendt i juli 2008 Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale: Ampulindholdet bør inspiceres for partikler og misfarvning forud for indgift. Hvis der er partikler til stede eller opløsningen er farvet, bør ampullen ikke anvendes. MabCampath indeholder ingen antimikrobielle konserveringsmidler. Det anbefales derfor, at MabCampath tilberedes til intravenøs infusion ved anvendelse af aseptisk teknik og at den fortyndede infusionsopløsning indgives indenfor 8 timer efter tilberedning og beskyttet mod lys. Den påkrævede mængde af ampullens indhold bør via et sterilt, fiberfrit, 5 m filter med lav proteinbinding sættes til 100 ml 0,9% natriumkloridopløsning til infusion eller 5% glukoseopløsning til infusion. Posen bør vendes forsigtigt for at blande opløsningen. Man skal sørge for at sikre den tilberedte opløsnings sterilitet, specielt da den ikke indeholder antimikrobielle konserveringsmidler. Andre lægemidler bør ikke blandes med MabCampath-infusionsopløsningen eller samtidigt infunderes gennem den samme intravenøse adgang. Der skal udvises forsigtighed ved håndtering og tilberedning af opløsning med MabCampath. Latexhandsker og sikkerhedsbriller bør anvendes for at undgå at blive udsat for stoffet i tilfælde af brud på ampullen eller andet utilsigtet spild. Kvinder, der er gravide eller som prøver at blive gravide, bør ikke have med MabCampath at gøre. Procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse bør iagttages. Alt spild eller affaldsstof skal bortskaffes ved forbrænding. Der skal udvises forsigtighed ved håndtering og tilberedning af opløsning med MabCampath. Brug af latexhandsker og sikkerhedsbriller anbefales for at undgå at blive udsat for stoffet i tilfælde af brud på ampullen eller andet utilsigtet spild. 54
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MabCampath 30 mg/ml koncentrat til infusionsvæske. Alemtuzumab Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at tage dette lægemiddel. Gem indlægssedlen. Du får muligvis behov for at læse den igen. Hvis du har nogen yderligere spørgsmål, bedes du kontakte din læge eller apotek. Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller du bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du fortælle det til din læge eller apoteket. Denne indlægsseddel fortæller 1. Hvad MabCampath er, og hvad det anvendes til 2. Hvad du skal gøre, før du begynder at få MabCampath 3. Hvordan du anvender MabCampath 4. Hvilke mulige bivirkninger MabCampath har 5. Hvordan du opbevarer MabCampath 6. Yderligere oplysninger 1. HVAD MABCAMPATH ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL MabCampath er et monoklonalt antistof. Monoklonale antistoffer er proteiner, som specifikt genkender og binder sig til et unikt andet protein, som kaldes et antigen. MabCampath bindes til et antigen på overfladen af bestemte hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter. Patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) har for mange abnorme lymfocytter, som fortrænger raske celler i knoglemarven, hvor de fleste nye blodceller dannes. Denne udskiftning af raske celler finder også sted i blodbanen og andre organer. Efter at have bundet sig til de abnorme lymfocytter ødelægger MabCampath dem og de fjernes efterhånden fra kroppen via de normale biologiske processer. MabCampath bruges til behandling af patienter med kronisk lymfatisk B-celleleukæmi (B-CLL) for hvem fludarabin-kombinationskemoterapi ikke er hensigtsmæssig. 2. HVAD DU SKAL GØRE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ MABCAMPATH Du bør ikke tage MabCampath, hvis du er overfølsom (allergisk) over for alemtuzumab eller over for proteiner af lignende oprindelse eller ethvert af de øvrige indholdsstoffer i MabCampath. Din læge vil derfor informere dig. har en infektion. har HIV. har en anden aktiv ondartet lidelse. er gravid (se også nedenfor). Vær særlig forsigtig med at anvende MabCampath Når du første gang får MabCampath, kan du måske komme ud for bivirkninger hurtigt efter de første infusioner (se pkt. 4 Mulige bivirkninger ). Disse bivirkninger vil efterhånden mindskes, når behandlingen fortsættes. Du kan desuden få steroider, antihistaminer eller smertestillende stoffer (behandling for feber) for at hjælpe med til at lindre nogle af bivirkningerne. 55
Doseringen af MabCampath vil ikke blive øget, førend bivirkningerne er mindsket. Behandling med MabCampath kan nedsætte din naturlige modstandskraft overfor infektioner. Du vil muligvis få antibiotika og midler mod virus for at give dig en ekstra beskyttelse. Mens du er i behandling med MabCampath samt i mindst to måneder derefter vil du blive undersøgt for symptomer på en bestemt type virusinfektion ved navn CMV (cytoegalovirus). Din læge vil kontrollere dig nøje, hvis du har hjertesygdom eller brystsmerter, og/eller du får behandling for at nedsætte forhøjet blodtryk, da MabCampath eventuelt kan forværre disse tilstande. Patienter med disse tilstande kan have en højere risiko for hjerteanfald. tidligere er blevet behandlet med kemoterapi eller almindelige lægemidler, som har en stor risiko for at forårsage hjerteskader, kan din læge vælge at overvåge din hjertefunktion (EKG, hjerterytme, kropsvægt), mens du får MabCampath. får andre bivirkninger, som for det meste er blodsygdomme, af at tage MabCampath. Din læge vil omhyggeligt kontrollere virkningerne af behandlingen og dit forløb ved at undersøge dig og ved regelmæssigt at tage blodprøver til analyse. er over 65 år, fordi du måske kan være mere intolerant over for medicinen end andre patienter. Mens du modtager infusionen, kan du komme ud for en allergisk reaktion eller overfølsomhedsreaktion over for MabCampath-opløsningen, især over for de proteiner, den indeholder. Hvis det sker, vil din læge sørge for at behandle dem. Hvis du er mand eller kvinde i den fødedygtige alder, bør du sørge for at anvende en sikker svangerskabsforebyggelse under og i mindst 6 måneder efter behandlingen. Det er fordi virkningerne af MabCampath på forplantningen er ukendt. Sikkerheden og virkningen af MabCampath er ikke fastslået hos børn (under 17 år) eller hos patienter, som har nyre- eller leverlidelser. MabCampath bør således ikke gives til børn under 17 år. Indtagelse af andre lægemidler Hvis du tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør du oplyse din læge herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler. Især bør du ikke tage MabCampath, hvis du indenfor de seneste 3 uger har taget et andet stof til behandling af cancer. Du bør heller ikke under behandlingen og i mindst 12 måneder efter afslutningen af din behandling blive vaccineret med vacciner med levende virus. Tal med din læge inden enhver form for vaccination. Graviditet MabCampath må ikke gives til patienter, som er gravide. Derfor skal du, hvis du: er gravid eller tror du kan være gravid, oplyse det til din læge omgående. er i den fødedygtige alder, undgå at blive gravid ved at anvende effektive svangerskabsforebyggende metoder, før du starter behandlingen, under behandlingen og 6 måneder efter behandlingen. Amning Du bør ophøre med amning, når du starter din behandling og du bør ikke begynde amning igen før mindst 4 uger efter, du har afsluttet din behandling og du har konsulteret lægen om sagen. Bilkørsel og betjening af maskiner Der er ikke gennemført undersøgelser af MabCampaths virkninger. Der skal dog udvises forsigtighed, da forvirring og søvnighed er rapporteret. Du bør spørge din læge til råds. 56
3. HVORDAN DU ANVENDER MABCAMPATH MabCampath findes som opløsning i et hætteglas. Hætteglassets indhold sættes til en natriumklorideller glukoseopløsning, som rummes i en infusionspose. Slangerne fra infusionsposen kobles direkte til en af dine blodårer (Se også oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale ). MabCampath-opløsningen føres direkte ind i din blodstrøm gennem en vene. Det kaldes intravenøs infusion. Hver gang du får MabCampath, vil det tage omkring 2 timer for hele opløsningen at komme ind i dit blod. I løbet af den første uge gives der 3 mg MabCampath i opløsning på Dag 1, derefter 10 mg på Dag 2 og så 30 mg på Dag 3. MabCampath vil derefter blive givet som 30 mg på hver af 3 skiftende dage om ugen. Din læge vil langsomt øge mængden af MabCampath for at mindske muligheden for at du får bivirkninger, og for at give din krop mulighed for bedre at kunne tåle MabCampath. Hvis du kommer ud for tidlige bivirkninger kan du vende tilbage til de mindre doser i begyndelsen, indtil bivirkningerne forsvinder eller mindskes. Lægen vil omhyggeligt kontrollere dig og beslutte hvilke mængder af MabCampath, det er passende at give i løbet af hele din behandlingsperiode. Behandling med MabCampath kan eventuelt fortsætte i op til 12 uger afhængig af dit forløb. Hvis du får mere MabCampath end anbefalet Din læge vil behandle dig på passende måde, hvis du får bivirkninger. 4. HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER MABCAMPATH HAR Som alle andre lægemidler kan MabCampath forårsage bivirkninger, selv om ikke alle får bivirkninger. De nedenfor omtalte bivirkninger forekommer sædvanligvis på grund af MabCampath, da det for det meste påvirker kroppens immunsystem og mindsker modstandsdygtigheden overfor infektioner. Nogle infektioner kan være alvorlige og sommetider dødelige. Din læge kan give dig anden medicin eller ændre din dosering for at medvirke til at reducere evt. bivirkninger. (Se punkt 2 "Vær særlig forsigtig"). Bed din læge om forklaring, hvis du ikke er sikker på, hvad nedenstående bivirkninger er. Fortæl din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige eller hvis du observerer bivirkninger, som ikke er nævnt nedenfor. Meget almindeligt bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter): Almindeligvis forekommer en eller flere af disse bivirkninger i løbet af den første uge efter starten på behandlingen. Det er sædvanligvis kun lette eller moderate problemer, og de mindskes gradvis under behandlingen. feber, kulderystelser, svedeture, kvalme (utilpashed), opkastning, lavt blodtryk, lavt antal hvide/røde blodlegemer, generel, alvorlig infektion, blærer, lavt antal blodplader, træthed, hududslæt, kløe, røde hævede læsioner i huden, kortåndethed, hovedpine, diaré og appetitløshed. lungebetændelsedin læge kan give dig supplerende antibiotisk behandling og/eller antivirus behandling for at reducere risikoen for at udvikle denne og andre infektioner. Almindelige (forekommer hos 1 til 10 patienter ud af 100): højt blodtryk, hurtig hjerterytme, følelse af at hjertet farer af sted, kramper i blodkarrene ansigtsrødme, misfarvning af huden lavt antal hvide blodlegemer med eller uden ledsagende feber, lavt antal blodplader, lavt antal røde blodlegemer hovedpine ændring af smagssans 57
nedsat berøringssans svimmelhed, fornemmelse af at det hele kører rundt, besvimelse, rystende eller skælvende bevægelser, følelse af rastløshed, øjenbetændelse prikkende, stikkende eller brændende fornemmelser på huden, kløe, øget svedafsondring mavesmerter, blødning fra mavesækken og tarmen, opsvulmethed opkastning, irritation og/eller sårdannelse omkring munden abnorm leverfunktion, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, afgang af tarmluft betændelse, irritation og/eller stramhed i lungerne, svælget og/eller bihuler, for ringe iltforsyning til kroppens organer, kortåndethed, hoste, ophostning af blod. abnorme blødninger (f.eks. i mave og tarm eller i hovedet) smerter, rødme eller hævelse over stedet for indsprøjtning almen følelse af utilpashed, svaghed, træthed, smerter forskellige steder i kroppen (muskler, ryg, bryst, knogler, led) vægttab, udtørring, tørst, for meget væske i kroppen, lavt kalcium eller natrium, følelse af temperaturskift influenza-lignende symptomer bylder, hududslæt, blæredannelse på huden konfusion, angst, depression, søvnighed, søvnløshed almindelige infektioner som lungebetændelse (bakteriefremkaldt), infektioner fremkaldt af candida (svamp), herpes og helvedesild (virusbetinget) og infektioner i luftveje, urinveje, mavetarmkanal og andre almene infektioner med bakterier. Usædvanlige (forekommer hos 1 til 10 patienter ud af 1000) kan være af mere alvorlig karakter og omfatter: forstyrrelser af knoglemarvens funktion hjertelidelser (hjertestop, hjerteanfald, hjertekongestion, abnormt hurtig hjerterytme, nedsat hjerterytme, uregelmæssig hjerterytme), smerter i brystet blodsygdomme (lavt iltindhold i blodet, abnorm størkning af blodet, mindsket æggehvidestof, lavt kaliumindhold, lavt antal hvide blodlegemer) højt blodsukker autoimmunreaktioner (betændelse i skjoldbruskkirtlen) blødning og infektion i tandkødet, næseblødninger væske i lungerne, vejrtrækningsbesvær, rindende næse, abnorme lungefund, sygdomme i lymfeknuderne nervøsitet nedsat appetit abnorme tankebaner ringende lyde i ørerne hikke døvhed hæshed svimmelhed abnorm nyrefunktion sukkersyge blære- og urinvejsinfektion virusinfektion i øjnene mavepine lammelse af tyndtarmen impotens besvimelse usikkerhed, forstyrrelser i muskelspændinger hævelse omkring øjnene, betændelse i øjnene (konjunktivitis) følsom hud, hududslæt, allergisk reaktion (overfølsomhed) lungebetændelse, helvedesild 58
diarré ledsmerter, muskelsmerter alvorlig generel infektion, blå mærker eller hævelse på injektionsstedet, ringormsinfektion i huden. Sjældne (forekommer hos 1 til patienter ud af 10.000): tumorlysesyndrom er en speciel sygdom, der kan begynde med smerter i siden og blod i urinen blødning i hjernen (intrakraniel blødning). Alvorlige bivirkninger herunder åndedrætsbesvær, inflammation af lungerne, voldsom kortåndethed, besvimelse, hjerteanfald, autoimmune fænomener, lavt antal røde blodlegemer og lavt antal blodplader har forekommet med dødelig udgang i sjældne tilfælde. Fortæl det straks til din læge, hvis du kommer ud for nogle af disse bivirkninger. Endvidere er test, som viser tilstedeværelse af antistoffer, der kan ødelægge røde blodlegemer Coombs' test), blevet rapporteret. 5. HVORDAN DU OPBEVARER MABCAMPATH Opbevares utilgængeligt for børn. Anvend ikke MabCampath efter udløbsdatoen angivet på yderkartonen og hætteglassets etiket. Opbevares i køleskab (2 C-8 C). Må ikke nedfryses. Opbevares i originalemballagen for at sikre beskyttelse mod lys. Medicinen må ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg lægen eller apoteket, hvad du skal gøre ved medicin, der ikke længere er nødvendig. Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet. 6. YDERLIGERE OPLYSNINGER Hvad MabCampath indeholder Det aktive stof er alemtuzumab 1 ml indeholder 30 mg alemtuzumab. Hvert hætteglas indeholder 30 mg alemtuzumab. De øvrige indholdsstoffer er natriumedetat, polysorbat 80 og fosfatbuffer der indeholder: kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, natriumklorid, dibasisk natriumfosfat og vand til injektionsvæsker. MabCampaths udseende og pakningsstørrelse MabCampath er en koncentreret opløsning til infusion, der leveres i et hætteglas. Hver pakning med MabCampath indeholder 3 hætteglas. Indehaver af markedsføringstilladelsen Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Holland Fremstiller Bayer Schering Pharma AG, Müllerstraße 178, D-13342 Berlin, Tyskland. For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. 59
België/Belgique/Belgien Bayer S.A./N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 535 63 11. +359 02 81 401 01 eská republika Bayer s.r.o. Tel: +420 271 730 661 Danmark Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel. +49 (0)214-30 513 48 Eesti UAB Bayer Eesti filiaal Tel. +372 6 55 85 65 Bayer T: +30 210 618 75 00 España Química Farmacéutica Bayer S.L. Tel: +34 93-495 65 00 France Bayer Santé Tél. +33 3 20 20 80 80 Ireland Bayer Limited Tel. +353 1 29 99 313 Ísland Icepharma Tel: +354 540 8000 Italia Bayer S.p.A. Tel: +39 02 397 81 NOVAGEM Limited : +357 22 74 77 47 Latvija UAB Bayer Latvijas filile Tel: +371 67 84 55 63 Lietuva UAB Bayer, Bayer Schering Pharma Tel: +370 52 33 68 68 Luxembourg/Luxemburg Bayer S.A./N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 535 63 11 Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36 14 87 41 00 Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel + 356 21 44 62 05 Nederland Bayer B.V., Bayer Schering Pharma Tel. +31 (0)297-28 06 66 Norge Bayer AS Tlf: +47 24 11 18 00 Österreich Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1-711 46-0 Polska Bayer Sp.zo.o. Tel: +48 22 572 35 00 Portugal Bayer Portugal S.A. Tel. +351 21 416 42 00 România SC Bayer SRL Tel: +40 21 528 59 00 Slovenija Bayer d.o.o. Tel. +386 1 58 14 400 Slovenská republika Bayer, spol. s r.o. Tel: +421 2 59 21 31 11 Suomi/Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/Tel: +358 20 785 21 Sverige Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00 United Kingdom Bayer plc Tel: +44 (0) 16 35-56 30 00 60
Denne indlægsseddel blev senest godkendt i juli 2008 Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale: Hætteglassets indhold bør inspiceres for partikler og misfarvning forud for indgift. Hvis der er partikler til stede eller opløsningen er farvet, bør hætteglasset ikke anvendes. MabCampath indeholder ingen antimikrobielle konserveringsmidler. Det anbefales derfor, at MabCampath tilberedes til intravenøs infusion ved anvendelse af aseptisk teknik og at den fortyndede infusionsopløsning indgives indenfor 8 timer efter tilberedning og beskyttet mod lys. Den påkrævede mængde af hætteglassets indhold bør sættes til 100 ml 0,9% natriumkloridopløsning til infusion eller 5% glukoseopløsning til infusion. Posen bør vendes forsigtigt for at blande opløsningen. Man skal sørge for at sikre den tilberedte opløsnings sterilitet, specielt da den ikke indeholder antimikrobielle konserveringsmidler. Andre lægemidler bør ikke blandes med MabCampath-infusionsopløsningen eller samtidigt infunderes gennem den samme intravenøse adgang. Der skal udvises forsigtighed ved håndtering og tilberedning af opløsning med MabCampath. Llatexhandsker og sikkerhedsbriller bør anvendes for at undgå at blive udsat for stoffet i tilfælde af brud på ampullen eller andet utilsigtet spild. Kvinder, der er gravide eller som prøver at blive gravide, bør ikke have med MabCampath at gøre. Procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse bør iagttages. Alt spild eller affaldsstof skal bortskaffes ved forbrænding. 61