28. ktber 2014 PRODUKTRESUMÉ fr Vltaren Ophtha, øjendråber, pløsning 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Vltaren Ophtha indehlder 1 mg diclfenacnatrium Hjælpestf: Benzalkniumchlrid Alle hjælpestffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, pløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikatiner Pstperativ inflammatin ved kataraktperatin eller andet kirurgisk indgreb. Smertelindring ved læsiner i crnea. Frebyggelse af afakisk cystid makulært ødem g misis i frbindelse med kataraktperatin: 4.2 Dsering g indgivelsesmåde Vksne: 1 dråbe 3-5 gange daglig. Frebyggelse af afakisk cystid makulært ødem g misis i frbindelse med kataraktperatin: Vksne: 1 dråbe 5 gange i løbet af de sidste 3 timer før peratin. Derefter 1 dråbe 3-5 gange daglig. Ældre: Der er ingen tegn på, at dsis bør mdificeres hs ældre. Børn: Vltaren Ophtha er ikke indikeret til anvendelse hs børn. Pædiatrisk erfaring er begrænset til enkelte publicerede kliniske frsøg ved strabismuskirurgi. Vltaren+Ophtha,+øjendråber,+pløsning+1+mg-ml.dc Side 1 af 3
Efter instillatin af øjendråberne kan systemisk absrptin reduceres ved naslacrimal klusin eller lukning af øjet i 5 minutter. Dette kan føre til reducerede systemiske bivirkninger. Indhldet af behlderen er sterilt indtil anbrud. Patienter skal instrueres i at undgå at spidsen af behlderen kmmer i kntakt med øjet eller andet, da det kan medføre kntaminering af pløsningen. 4.3 Kntraindikatiner Overfølsmhed ver fr diclfenacnatrium eller ver fr et eller flere af hjælpestfferne. Ved tidligere verfølsmhedsreaktiner ver fr nn-steride antiinflammatriske stffer. Da der er risik fr krydsallergi med acetylsalicylsyre g andre NSAID. 4.4 Særlige advarsler g frsigtighedsregler vedrørende brugen Diclfenac øjendråber kan i lighed med andre antiinflammatriske lægemidler maskere tegn på kulære infektiner. I tilfælde af infektin eller hvis der er risik fr infektin, bør patienten behandles herfr samtidig med behandling med Vltaren Ophtha. Frsigtighed anbefales ved rdinatin af diclfenac øjendråber til patienter med kendt blødningstendens eller til patienter sm får andre lægemidler, der kan frlænge blødningstiden, da der er en teretisk risik fr frværring. Der er dg ikke indberettet tilfælde. Hs patienter der er dispneret fr nedbrydning af crneaepitel, bør der udvises frsigtighed ved samtidig brug af diclfenac øjendråber g lkalbehandling med krtiksterider (se pkt. 4.5). Lkalbehandling med NSAID kan give keratit g vedvarende behandling kan i visse tilfælde medføre nedbrydning af crneaepitel, udtynding, ersin, sårdannelse eller perfratin af crnea. Disse hændelser kan medføre synstab. Ved påvisning af nedbrydning af crneaepitelet bør behandlingen mgående indstilles, g der skal kntrlleres nøje fr lidelser i crnea. Risiken fr ptentielt synstruende crneabivirkninger kan øges hs patienter, der har gennemgået kmplicerede øjenperatiner, har haft crneadenervering, defekter i crneaepitel, kulære verfladelidelser (f.eks. tørre øjne), diabetes mellitus, reumatid artrit eller gennemgået gentagne øjenperatiner inden fr en krt peride. Diclfenac øjendråber skal bruges med frsigtighed hs disse patienter. Det frarådes at bære kntaktlinser (hårde eller bløde) under behandling af en kulær inflammatin. Vltaren Ophtha i øjendråbeflasker indehlder benzalkniumchlrid, sm kan give irritatin af øjnene g misfarve bløde kntaktlinser. Vltaren Ophtha bør ikke anvendes, mens der bæres kntaktlinser. Linserne må først indsættes 15 minutter efter drypning med Vltaren Ophtha. 4.5 Interaktin med andre lægemidler g andre frmer fr interaktin Der er ikke rapprter m interaktiner ved anvendelse af øjendråber indehldende diclfenac i kmbinatin med antibitika g betablkkere. Vltaren+Ophtha,+øjendråber,+pløsning+1+mg-ml.dc Side 2 af 5
Samtidig anvendelse af tpikale NSAID sm diclfenac, g tpikale sterider til patienter med signifikant eksisterende crneal inflammatin kan øge risiken fr at udvikle crneale kmplikatiner. Frsigtighed bør derfr udvises. Hvis der skal anvendes yderligere øjenpræparater, skal der være ca. 5 minutters interval mellem de t instillatiner. 4.6 Graviditet g amning Graviditet: Vltaren Ophtha bør kun anvendes med frsigtighed til gravide. Der freligger ikke tilstrækkelige data vedrørende anvendelse af diclfenac, øjendråber hs gravide kvinder. Ved brug af øjendråber anses den systemiske ekspnering fr minimal, men hæmmet prstaglandinsyntese kan have en negativ indvirkning på graviditet g/eller embry- /fsterudvikling g/eller fødsel, g/eller pstnatal udvikling, g indtil der er pnået mere erfaring, bør gravide kun behandles, hvis frdelene fr mderen verstiger den ptentielle risik fr fsteret. Amning: Vltaren Ophtha bør kun anvendes på tvingende indikatin i ammeperiden. Diclfenac udskilles i mdermælken, men det er uvist m tpikal ftalmlgisk administratin kan resultere i tilstrækkelig systemisk absrptin til at målelige mængder kan påvises i mdermælken. Indtil der er pnået mere erfaring, bør ammende kun behandles, hvis frdelene verstiger den ptentielle risik fr barnet. 4.7 Virkninger på evnen til at føre mtrkøretøj eller betjene maskiner Ikke mærkning. Vltaren Ophtha påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre mtrkøretøj eller betjene maskiner. Vær pmærksm på at frbigående sløret syn kan pstå efter drypning. 4.8 Bivirkninger Den mest almindeligt frekmmende bivirkning er frbigående, mild til mderat øjenirritatin. Øjne Meget almindelig ( 1/10) Almindelig ( 1/100 til <1/10) Ikke almindelig ( 1/1.000 til <1/100) Sjælden ( 1/10.000 til <1/1.000) Luftveje, thrax g mediastinum Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data) Øjensmerte. Pruritus, kulær hyperæmi g sløret syn i umiddelbar tilknytning til inddrypning. Knjunktivit. Ftsensibilitet. Punktat keratit eller crneale epiteldefekter (efter højfrekvent brug). Dyspnø eller frværring af astma. Vltaren+Ophtha,+øjendråber,+pløsning+1+mg-ml.dc Side 3 af 5
Immunsystemet Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data) Allergiske tilfælde sm knjunktival, hyperæmi, allergisk knjunktivit, erytem i øjenlåget, øjenallergi, øjenlågsødem, øjenlågspruritus, urticaria, udslæt, eksem, pruritus, hste g rinit. Der er rapprteret m enkelte tilfælde af ulcerativ keratit, frtynding af crnea, punktat keratit, crneale epiteldefekter g crnealt ødem sm kan blive synstruende. Dette er især set efter langtidsbehandling af patienter, der er i risikgruppe fr disse crneale kmplikatiner, sm patienter i behandling med sterider eller med samtidig sygdm sm infektiner eller reumatid artrit. 4.9 Overdsering En lkal verdsis vil sandsynligvis ikke være asscieret med tksicitet, g kan skylles ud af øjet/øjnene med lunkent vand. Utilsigtet perral indtagelse vil sandsynligvis heller ikke være asscieret med tksicitet. Behandling af frmdet perral indtagelse er symptmatisk g understøttende. 4.10 Udlevering B. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.0 Terapeutisk klassifikatin S01BC03 Oftalmlgika, nn-steride antiinflammatriske midler. 5.1 Farmakdynamiske egenskaber Vltaren Ophtha indehlder diclfenacnatrium, sm er et nn-sterid med anti inflammatrisk g analgetisk effekt. Nn-sterider hæmmer cycl-xygenase g dermed dannelsen af prstaglandiner, sm spiller en vigtig rlle i betændelsesreaktinen g ved smertedannelse. Kliniske studier har vist, at diclfenac hæmmer misis under kataraktperatiner g reducerer inflammatriske reaktiner efter kirurgiske indgreb, traumer eller andre ikkeinfektiøse tilstande. Givet prfylaktisk til patienter, sm har fået fretaget kataraktperatin med implantatinaf en intrakulær linse, reducerer diclfenac frekvensen g intensiteten af cystid makulært ødem. 5.2 Farmakkinetiske egenskaber Efter tpikal indgift af 14 C-mærket diclfenak, blev maksimale kncentratiner af diclfenac i crnea g cnjunctiva målt indenfr ½ time. Eliminatinen var hurtig g næsten fuldstændig efter 6 timer. Det er vist, at diclfenacnatrium penetrerer ind i kammervæsken hs mennesker. Der er ikke fundet målbare plasmakncentratiner hs mennesker efter kulær instillatin af 0,1% diclfenacnatrium øjendråber. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Ptentialet fr lkal tksicitet i øjet g deraf følgende systemisk tksicitet af Vltaren Ophtha g HP-gamma-Cycldextrin er undersøgt i en serie øjentlerancestudier på Vltaren+Ophtha,+øjendråber,+pløsning+1+mg-ml.dc Side 4 af 5
kaniner. Der blev givet p til 8 instillatiner af 25 mikrliter pløsning daglig i knjunktivalsækken i højre øje i p til 13 uger. Venstre øje blev ikke behandlet g tjente sm kntrl. Kaninerne blev behandlet med enten Vltaren Ophtha med eller uden benzalkniumchlrid eller en pløsning af ingredienserne i Vltaren Ophtha men indehldende 0,1% diclfenac kalium (i stedet fr diclfenac natrium) sm aktiv substans eller en 2% pløsning af HP-gamma-cycldextrin i saltvand. Ingen af studierne viste tegn på lkale bivirkninger ved pthalmlgiske g histlgiske undersøgelser af øjet. Undersøgelser af det perifere bldbillede, klinisk kemiske undersøgelser af bld g urin samt histlgiske undersøgelser af lever, lunger g nyrer viste ingen tegn til systemiske effekter. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestffer Benzalkniumchlrid; dinatriumedetat, vandfri; hydrxyprpyl-gamma-cycldextrin; saltsyre, frtyndet; prpylenglycl; trmetaml; tylxapl g vand, sterilt. 6.2 Ufrligeligheder Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid 2 år. 1 måned efter anbrud. 6.4 Særlige pbevaringsfrhld Ingen særlige pbevaringsbetingelser. 6.5 Emballagetyper g pakningsstørrelser 5 ml flaske (LDPE) med dråbeindsats g låg (LDPE g HDPE). 6.6 Regler fr destruktin g anden håndtering Ingen særlige frhldsregler. Ikke anvendt lægemiddel g affald heraf bør destrueres i henhld til lkale retningslinier. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Nvartis Healthcare A/S Edvard Thmsens Vej 14 2300 København S 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 32384 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 5. ktber 1977 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 28. ktber 2014 Vltaren+Ophtha,+øjendråber,+pløsning+1+mg-ml.dc Side 5 af 5