Vil du deltage i et forskningsprojektet der handler om psykoedukation til pårørende? (Forskningsprojektets titel: Psykoedukation af pårørende til forebyggelse af nye depressive episoder: en lodtrækningsundersøgelse ). Vi vil spørge, om du vil deltage i et forskningsprojekt, der udføres af læge Nina Timmerby. Den øverst ansvarlige for projektet er overlæge, ph.d. Claudio Csillag. Projektet udføres på Psykiatrisk Center Nordsjælland, Hillerød og på Psykiatrisk Center Amager. Før du beslutter, om du vil deltage i forsøget, skal du fuldt ud forstå, hvad forsøget går ud på, og hvorfor vi gennemfører forsøget. Vi vil derfor bede dig om at læse denne deltagerinformation grundigt. Du vil blive inviteret til en samtale om forsøget, hvor denne deltagerinformation vil blive uddybet, og hvor du kan stille de spørgsmål, du måtte have til forsøget. Hvis du beslutter dig for at deltage i forsøget, vil vi bede dig om at underskrive en samtykkeerklæring. Der gælder, at du har ret til betænkningstid, før du beslutter, om du vil deltage i forsøget og underskrive samtykkeerklæringen. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og uden at give en begrundelse, trække dit samtykke tilbage, uden at dette vil få nogen konsekvenser for din videre behandling. Formål med forsøget Undervisning af patienter og deres pårørende i psykiatriske lidelser har vist sig at være en effektiv strategi, der i sidste ende lindrer symptomerne af disse lidelser. Metoden kaldes psykoedukation og den er effektiv til lindring og forebyggelse af symptomer hos personer med skizofreni og bipolar lidelse. Selvom depression er en almindelig sygdom, er der indtil nu kun sparsomme forskningsresultater vedrørende effekten af psykoedukation på denne lidelse. Hovedformålet med dette projekt er at undersøge, om psykoedukation af pårørende til patienter med en behandlet depression, kan forebygge tilbagefald af depressive symptomer hos patienten. Projektet er baseret på en lodtrækningsundersøgelse, og der vil blive dannet to grupper. I den ene gruppe modtager de pårørende et 4-uger varende forløb bestående af psykoedukation. I den anden gruppe vil de pårørende i de samme 4 uger deltage i en støttegruppe ledet af en fagperson.
I gruppen med psykoedukation vil der blive undervist i forskellige emner relevante for depressionssygdommen. Desuden vil der blive arbejdet med konkrete problemstillinger, man som pårørende kan opleve i forbindelse med patientens depressionssygdom. I støttegruppen får deltagerne mulighed for at dele erfaringer og viden om depressionssygdommen, herunder bl.a. det at være pårørende. Forskning har vist, er der både er gavnlig effekt for pårørende ved at deltage i støttegrupper samt at psykoedukation af pårørende kan være nyttigt for både patienten og den pårørende. Der er altså dokumentation for begge former for grupper. Vi ønsker i projektet at undersøge om denne ene af grupperne skulle vise sig at være mere effektiv end den anden. Som pårørende, vil du ved deltagelse i projektet vha. en tilfældig fordeling blive placeret i én af de to grupper. Det er vigtigt for udførelsen af projektet at du har mulighed for at deltage i alle fire gruppesessioner. Som patient har din deltagelse i projektet ingen konsekvenser for den eventuelle behandling du modtager i Psykiatrisk Ambulatorium eller hos privatpraktiserende psykiater. Du vil som patient ikke selv skulle deltage i gruppesessionerne. Imens projektet pågår, vil du fortsætte din behandling som vanligt. Plan for forsøget Se vedlagte oversigt. Nytte ved forsøget Ved din deltagelse i projektet hjælper du os med at øge vores viden om effekten af psykoedukation af pårørende i behandlingen af patienter med depression. Som patient vil du muligvis få gavn af deltagelse i projektet. Hvis din pårørende modtager psykoedukation og denne viser sig at være effektiv, vil din risiko for tilbagefald af de depressive symptomer måske kunne vise sig at være nedsat. Dog ved vi endnu ikke om denne psykoedukation er virkningsfuld. Det er netop det vi skal undersøge i vores forskningsprojekt. Som pårørende vil du uanset hvilken af de to grupper du kommer til at deltage i, vil du møde andre pårørende og få mulighed for at dele erfaringer. Bivirkninger, risici, komplikationer og ulemper Der forventes ingen helbredsmæssige risici eller bivirkninger ved at deltage i forsøget. Den eneste forudsætning for at deltage er det tidsforbrug du som patient/pårørende skal afsætte til de undersøgelser som du skal møde til hhv. før projektet går i gang og opfølgningsperioden, samt den tid du som pårørende skal afsætte til de i alt 4 gruppemøder.
Der forudses ingen situationer hvor du som deltager skal udelukkes fra deltagelse i forskningsprojektet. Tilbuddet om deltagelse i forskningsprojektet, er et tillæg til den pårørendeinddragelse der er en del af standardbehandlingen i psykiatrisk ambulatorium. Journaloplysninger Som patient gælder der, at dit samtykke til deltagelse i forsøget, også omfatter adgang til nødvendige oplysninger om dit helbred fra din patientjournal. Oplysninger om økonomiske forhold Der betales i projektet ikke vederlag til forsøgsdeltagerne. Dog vil du som deltager i projektet få dækket eventuelle udgifter du måtte have til offentlig transport til og fra Psykiatrisk Center; Hillerød når du skal møde til undersøgelser her, som er en del af forskningsprojektet. Adgang til forsøgsresultater Når forsøget er afsluttet, og alle de indsamlede data er blevet analyseret, vil resultaterne blive offentliggjort i internationale videnskabelige tidsskrifter. Alle resultater vil, uanset udfaldet af forsøget, blive offentliggjort. Forsøget anses for afsluttet når alle de indsamlede data er gjort op. Dette forventes at ske i vinteren 2016/2017. De indsamlede data vil blive anonymiseret, således at du som enkeltperson efterfølgende ikke kan identificeres i projektet. Vi håber, at du med denne information har fået tilstrækkeligt indblik i, hvad det vil sige at deltage i forsøget, og at du føler dig rustet til at tage beslutningen om din eventuelle deltagelse. Vi beder dig også om at læse det vedlagte materiale Forsøgspersonens rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Hvis du vil vide mere om forsøget, er du meget velkommen til at kontakte nedenstående. Med venlig hilsen Nina Timmerby Læge, ph.d.-studerende Psykiatrisk Center Nordsjælland, Hillerød E-mail: Nina.02.timmerby@regionh.dk Tlf. direkte: 3864 3197
Din plan for deltagelse i projektet som PATIENT 1) Før projektet går i gang Før projektet går i gang vil du skulle møde én gang i Psykiatrisk Ambulatorium enten hos den forsøgsansvarlige læge eller en forskningspsykolog. Her vil du skulle deltage i tre såkaldte kliniske interviews. De to består af meget præcise spørgsmål om psykiske problemer generelt, mens det sidste indeholder spørgsmål om symptomer som kan være til stede ved en depression. Til sidst vil du skulle svare på fire korte spørgeskemaer der bl.a. handler om din livskvalitet. Du skal regne med at afsætte i alt ca. 1 time til dette fremmøde. Dato: 2) Opfølgning Når din pårørende har afsluttet gruppeforløbet vil du umiddelbart efter, samt efter 3 og 6 måneder efter du var til samtale første gang, skulle møde til en samtale der har til formål at vurdere om der er sket en ændring af dine symptomer. Du skal regne med at afsætte ca. 30 minutter til hvert af de to besøg. Dato (umiddelbart efter pårørende har afsluttet gruppe) : Dato (3 måneder): Dato (6 måneder): 2) Efter 9 måneder: Når der er gået 9 måneder vil du igen blive indkaldt til én samtale ved enten den forsøgsansvarlige læge eller ved en forskningspsykolog. Her vil du gennemgå ét interview samt udfylde de samme spørgeskemaer som ved starten af projektet. Du skal regne med at afsætte ca. 45 minutter til dette fremmøde. Dato:
Din plan for deltagelse i projektet som PÅRØRENDE 1) Før projektet går i gang Før selve gruppeforløbene går i gang skal du møde én gang møde i Psykiatrisk Ambulatorium ved enten den forsøgsansvarlige læge eller en forskningspsykolog. Her vil du skulle deltage i et kort interview hvor du vil skulle fortælle om dine tanker og følelser i forhold til dit familiemedlem der lider af en depression. Som en del af forskningsprojektet vil dette interview blive optage på bånd. Desuden skal du udfylde tre spørgeskemaer der bl.a. handler om hhv. din livskvalitet samt om tanker/følelser som familiemedlemmer kan have overfor hinanden. Du vil i alt skulle afsætte ca. 45 minutter til dette fremmøde. Dato: 2) Selve gruppeforløbet I begge grupper vil der være i alt 4 undervisningsgange (sessioner) fordelt på 4 efter hinanden følgende uger. Hver session varer 2 timer. I hver gruppe vil der være op til 6 pårørende. Grupperne ledes af erfarne psykologer og sygeplejersker og finder sted på Psykiatrisk Center Nordsjælland, Hillerød samt på Psykiatrisk Center Amager. Ved den sidste session i gruppeforløbet vil du blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema vedr. din tilfredshed med forløbet. Datoer: Session 1: Session 2: Session 3: Session 4: 3) Ved afslutning af gruppeforløbet Når du har afsluttet det 4-uger lange gruppeforløb skal du umiddelbart efter møde til en samtale hos den projektansvarlige læge eller ved en forskningspsykolog. Du vil her skulle deltage i det samme interview som ved det første fremmøde. Du skal ca. afsætte 20 minutter til dette fremmøde: Dato: 3) Efter 9 måneder Når der er gået 9 måneder vil du igen blive indkaldt til en samtale ved den projektansvarlige læge eller en forskningspsykolog. Her vil du skulle gennemgå samme interview samt udfylde de samme
spørgeskemaer som ved starten af projektet. Du vil i alt skulle afsætte ca. 45 minutter til dette fremmøde. Dato: