Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Forsøgets titel: Effekten af et specifikt træningsprogram til patienter der lider af både migræne, spændingshovedpine og nakkesmerter. Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres på Dansk Hovedpinecenter, Glostrup Hospital af Lotte Skytte Krøll, Fysioterapeut, MPH, ph.d.-studerende i samarbejde med Lunds Universitet. Før du beslutter, om du vil deltage i forsøget, skal du fuldt ud forstå, hvad forsøget går ud på, og hvorfor vi gennemfører forsøget. Vi vil derfor bede dig om at læse denne deltagerinformation grundigt. Du vil blive inviteret til en samtale om forsøget, hvor denne deltagerinformation vil blive uddybet, og hvor du kan stille de spørgsmål, du har om forsøget. Du er velkommen til at have et familiemedlem, en ven eller en bekendt ved siden af til samtalen. Hvis du beslutter dig for at deltage i forsøget, vil vi bede dig om at underskrive en samtykkeerklæring. Husk, at du har ret til betænkningstid, før du beslutter, om du vil underskrive samtykkeerklæringen. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst, og uden at give en grund, trække dit samtykke tilbage, uden af det vil få konsekvenser for din eventuelle fremtidige behandling. Formålet med forsøget er at undersøge effekten af konditionstræning på personer, der både lider af migræne, spændingshovedpine og nakkesmerter. Mange hovedpinepatienter ønsker ikke at indtage daglig medicin, eller de oplever ubehagelige bivirkninger af medicinen. Desuden er mange hovedpinepatienter ofte fysisk inaktive på baggrund af deres hovedpine. Erfaringen fra det daglige arbejde med migrænepatienter viser, at fysisk aktivitet kan forebygge migræneanfald, og anbefales derfor som et led i den forebyggende behandling. En nyere undersøgelse fra Sverige kunne tyde på, at der er denne sammenhæng, men vi mangler flere videnskabelige forsøg, der kan underbygge disse erfaringer. Studier viser at mange migrænepatienter også lider af både spændingshovedpine og nakkesmerter, men endnu eksisterer der ingen større videnskabelige studier, der har vurderet effekten af et målrettet konditionstræningsprogram til personer, der lider af både migræne, spændingshovedpine og nakkesmerter. På denne baggrund ønsker vi bl.a. at undersøge hvilken effekt et konditionstræningsprogram har på smerterne, livskvaliteten og på indvirkning på familie- og arbejdslivet, fritidsaktiviteter samt de økonomiske konsekvenser. Vi har derfor tilrettelagt følgende forskningsprojekt. Formålet med projektet, der er opdelt i fire studier er: 1. At validere (gøre gyldig) en række spørgeskemaer. 2. At kortlægge omfanget af hovedpine, nakkesmerter, det fysiske aktivitetsniveau, livskvalitet, dagliglivet (smerter, familie, sociale aktiviteter, provokerende faktorer), sygefravær, arbejdsevne, trivsel, depression samt økonomiske konsekvenser hos nyhenviste patienter i Dansk Hovedpinecenter sammenlignet med raske kontrolpersoner. 3. At undersøge korttidseffekten af et målrettet træningsprogram på patienter der lider af både migræne, spændingshovedpine og nakkesmerter. 4. At undersøge langtidseffekten af træningsprogrammet. Komitésystemets standardskabelon, februar 2009 1
Plan for forsøget Det vi søger deltagere til, er studie 3 og 4, og plan for forsøget er som følger: I projektet deltager 80 personer der lider af både migræne, spændingshovedpine og nakkesmerter. Formålet er at undersøge effekten af et målrettet træningsprogram der varer i 12 uger med opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder efter starten på forsøget. Du vil som deltager i forsøget gennemgå en lægeundersøgelse i Dansk Hovedpinecenter, derefter vil du blive bedt om at udfylde 4 ugers hovedpine- og smertedagbog, udfylde forskellige spørgeskemaer (forventet tidsforbrug ved udfyldelse af spørgeskemaer ml. 20-30 min) og vil gennemgå forskellige test. Venligst se nedenstående skema: Art Indhold Hvor tit Hovedpine- og nakkesmertedagbog Smerteintensitet, frekvens og varighed. Medicinindtag samt faktorer der har indflydelse på smerten Hver dag i træningsperioden og igen en måned op til hver opfølgning Træningsdagbog Træningsmængde, frekvens og varighed Hver dag i træningsperioden Spørgeskemaer Fysioterapeutisk undersøgelse, foretages af den projektansvarlige Spørgsmål vedrørende hovedpinen og dens indflydelse på dagligdagen og livskvaliteten. Holdningsundersøgelse, bevægeudslag, muskulær kontrol. I alt 4 gange i hele projektforløbet 1 gang forud for træningsperioden Testundersøgelse Se udspecificering af tests nedenfor I alt 3 gange i hele projektforløbet Træningsintervention Konditionstræning 3 gange ugentligt ved moderat intensitet 12 uger i alt Inden testundersøgelserne vil du ved hjælp af lodtrækning indgå i enten en træningsgruppe eller i en kontrolgruppe. Testundersøgelser, som vil tage ca 1½ time, foregår med projektleder Lotte Skytte Krøll og en bioanalytiker tilstede, der begge er meget erfarende i at foretage nedenfor nævnte undersøgelser. Følgende testundersøgelser vil blive foretaget 3 gange før og efter forsøget og 1 gang efter yderligere 3 måneder. Din alder, køn, højde, vægt, livvidde og blodtryk vil blive noteret. Konditest som vil foregå ved moderat intensitet på en ergometercykel. Smertetærskelen for tryk vil blive bestemt på pegefingeren, over en nakkemuskel og over en tyggemuskel ved hjælp af en trykmåler. Muskelømhed vil blive registreret ved almindeligt tryk med 2 fingre på muskler i nakke og ansigt. Smertefølsomheden for elektriske stimulationer i en nakkemuskel og en muskel i benet vil blive undersøgt ved hjælp af en nål, der indføres i musklen. Alle forsøgsdeltagere i både træningsgruppe og kontrolgruppe følger almindelig medicinsk behandlingsforløb. Komitésystemets standardskabelon, februar 2009 2
Træningsgruppen: Træningen vil foregå 3 gange 45 minutter per uge i et forløb på 12 uger. En gang om ugen konditionstrænes på ergometercykel, cross-trainer eller på gå-bånd, på Glostrup Hospital, hos den projektansvarlige. Dette vil foregå på hold sammen med andre i projektet. Da der er løbende rekruttering af deltagere vil antallet af deltagere på holdet kunne variere. Derudover vil deltagerne træne konditionstræning 2 gange om ugen, hjemme eller i lokalområdet, efter eget valg, f.eks. rask gang eller cykling. Træningen vil vare 30 min., ved moderat intensitet, forud gået af 10 min. opvarmning og efterfulgt af 5 min. cool-down, dvs. 5 min. til at få pulsen ned igen. Deltagerne vil modtage instruktion i at undgå overtræning og i at undgå skader på baggrund af træningen. Spørgsmål angående træning vil blive taget op undervejs. Derudover vil deltagerne blive instrueret i at bruge et pulsur til træningstimerne. Træningsprogrammet tager udgangspunkt i et velafprøvet, svensk program der ikke har givet deltagerne nogen bivirkninger. Undervejs i forløbet vil der være mulighed for at kontakte den projektansvarlige per mail, hvis der skulle opstå tekniske spørgsmål eller lignende. Efter endt forsøg vil deltagerne i kontrolgruppen blive tilbudt vanligt fysioterapeutisk behandlingsforløb i Dansk Hovedpinecenter. Nytte ved forsøget Deltagerne i træningsgruppen forventes bl.a. at opnå en positiv effekt på deres smerteproblematik, livskvalitet, arbejdsevne og/eller arbejdseffektivitet da denne del af forskningsprojektet er rettet mod disse områder. Bivirkninger, risici, komplikationer og ulemper Projektet indebærer minimale risici eller ulemper for deltagerne. Testene vil foregå under rolige rammer med en kvalificeret bioanalytiker tilstede. Konditionstesten, som vil foregå ved moderat intensitet, vil muligvis afstedkomme lettere ubehag. De stimuli (tryk og elektriske), der benyttes til vurdering af smerterespons kan udløse lette til moderate smerter. Disse former for måling og smertestimuleringer er benyttet i mange tidligere studier, uden at det har givet problemer for deltagerne. Der er en yderst beskeden risiko for, at indføring af en nål i nakkemusklerne (ved måling af muskelspænding og smertetærskel for elektriske stimuli) medfører betændelse. I forbindelse med forsøgsdeltagelse i konditionstræningsprogrammet, som foregår ved en moderat intensitet, kan der være en mindre risiko for at fremprovokere et migræneanfald eller evt. forværre en eksisterende spændingshovedpine på kort sigt, på længere sigt forventes denne risiko at mindskes betydeligt. Der kan være risici ved forsøget, som vi endnu ikke kender. Vi beder dig derfor om at fortælle, hvis du oplever problemer med dit helbred, mens forsøget står på. Hvis vi opdager bivirkninger, som vi ikke allerede har fortalt dig om, vil du naturligvis blive orienteret med det samme, og du vil skulle tage stilling til, om du ønsker at fortsætte i forsøget. Komitésystemets standardskabelon, februar 2009 3
Andre behandlingsmuligheder Hvis forsøgsdeltagerne ikke har opnået nogen effekt efter endt projektperiode, eller hvis deltagerne ekskluderes fra forsøget, tilbydes det sædvanlige tværfaglige behandlingstilbud på Dansk Hovedpinecenter, hvis det skønnes relevant. Udelukkelse fra og afbrydelse af forsøg For at kunne deltage i projektet skal følgende kriterier være opfyldt: Alder 18-65 år Minimum 2 migræneanfald per måned. Spændingshovedpine. Nakkesmerter. Adgang til computer. Nedenstående kriterier må ikke være til stede: Piskesmældslæsion eller andet signifikant nakketraume. Hovedpine opstået på baggrund af hovedtraume. Rodtryk i nakken, vurderes ved undersøgelse på Dansk Hovedpinecenter. Klyngehovedpine Nervesmerter i ansigtet Dagligt indtag af smertestillende medicin. Graviditet/amning. Alvorlige fysiske eller psykiske sygdomme. Alkoholindtag der overstiger Sundhedsstyrelsens anbefalinger, eller andet misbrug. Igangværende forsikringssager. Kan ikke tale eller forstå dansk. Personer der skønnes ikke at kunne gennemføre træningsprogrammet på grund af muskulære smerter eller fysiske begrænsninger. Forsøget kan blive afbrudt, hvis der, mod forventning, sker organisatorisk ændring med reduktion af personale. Oplysninger om økonomiske forhold Forskningsprojektet er igangsat på initiativ af undertegnet samt Rigmor H. Jensen, professor, overlæge og dr.med. Projektet gennemføres som et led i en forskningsuddannelse - et ph.d.- forløb af Lotte Skytte Krøll, Fysioterapeut, MPH, ph.d.-studerende. Forskningsprojektet samlet beløbsstørrelse på: 2.486.650 kr. støttes delvist af Dansk Hovedpinecenter og delvist af eksterne fonde. Midlerne indbetales på en forskningskonto, som administreres af Dansk Hovedpinecentrets økonomiafdeling. Forskningsteamet har alene faglige, og ingen økonomiske, interesser i dette projekt. Der er ingen økonomiske vederlag til forsøgspersonerne. Transporten vil blive betalt (ej skattepligtigt) til de tre testundersøgelser dvs. 2,10 kr. pr kørt km. Bus og/eller togbilletter medbringes for refusion. Komitésystemets standardskabelon, februar 2009 4
Adgang til forsøgsresultater Forsøget forløber over 4 år og resultaterne af effekten af konditionstræning på patienter med migræne, spændingshovedpine og nakkesmerter vil blive offentliggjort i nationale og internationale tidsskrifter efter endt databearbejdning i løbet af foråret 2015. Resultaterne bliver offentliggjort på en sådan måde, at ingen enkeltpersoner vil kunne identificeres. Alle data er anonyme, og vil blive holdt utilgængelige for uvedkommende. Kun nedenfor nævnte forskere kommer til at få adgang til data. Vi håber, at du med denne information har fået tilstrækkeligt indblik i, hvad det vil sige at deltage i forsøget, og at du føler dig rustet til at tage beslutningen om din eventuelle deltagelse. Vi beder dig også om at læse det vedlagte materiale Forsøgspersonens rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Hvis du vil vide mere om forsøget, er du meget velkommen til at kontakte Lotte Skytte Krøll, Fysioterapeut, MPH, Dansk Hovedpinecenter, Glostrup Hospital, Ndr. Ringvej 69, bolig 17, 2600 Glostrup. E-mail: lotte.skytte.kroell@regionh.dk, tlf.: 5289 5244. Med venlig hilsen Lotte Skytte Krøll Fysioterapeut, MPH, ph.d.-studerende Dansk Hovedpinecenter, Glostrup Hospital Vejledere på projektet: Rigmor Højland Jensen, Professor, overlæge, dr.med, Dansk Hovedpinecenter, Ndr. Ringvej 69, bolig 23, 2600 Glostrup Catharina Sjödahl Hammarlund, Universitetslektor, Lunds Universitet, Baravägen 3, 22100 Lund, Sverige Gunvor Gard, Professor i fysioterapi, Lunds Universitet, Baravägen 3, 22100 Lund, Sverige Videnskabsetisk Komité protokolnr.: H-1-2011-090. Komitésystemets standardskabelon, februar 2009 5