Årsrapport 2009
Indholdsfortegnelse: 4 Bestyrelsesformandens Beretning 5 Den Administrerende Direktørs Beretning 8 Virksomhedssammenlægning 9 Hoved- og Nøgletal for Koncernen 10 Ledelsens Beretning 10 Affitech A/S Kerneforretning 10 Aktiviteter i 2009 11 Status pr. 31. marts 2010 og Forventninger til 2010 11 Regnskabsberetning for 2009 14 Social Ansvarlighed 15 Risikofaktorer og Risikostyring 17 Aktionærinformation 19 God Selskabsledelse 22 Information om Bestyrelse og Direktion 23 Affitech A/S Finanskalender for 2010 24 Meddelelser til NASDAQ OMX Copenhagen 2009 25 Bestyrelsens og Direktionens Påtegning 26 Den Uafhængige Revisors Påtegning 28 Koncernregnskab 30 Totalindkomst 31 Balance Aktiver 32 Balance Passiver 33 Egenkapitalopgørelse 34 Specifikationer af Bevægelser på Aktiekapital 35 Pengestrømsopgørelse 36 Noter 62 Regnskab for Moderselskabet 64 Totalindkomst 65 Balance Aktiver 66 Balance Passiver 67 Egenkapitalopgørelse 68 Specifikationer af Bevægelser på Aktiekapital 69 Pengstrømsopgørelse 70 Noter Affitech A/S Årsrapport 2009 3
Bestyrelsesformandens Beretning Affitech A/S er en biofarmaceutisk virksomhed, hvis mål er at yde et væsentligt bidrag til udvikling af fremtidens lægemidler. Via vores forskning og udvikling inden for helt nye antistoflægemidler vil vi forbedre behandlingen af alvorlige sygdomme og opnå bedre resultater hos de patienter, som i dag ikke får tilstrækkelig behandling. Vores fokus og vores ekspertise er evnen til at fremstille nye antistoflægemidler, som kan blokere for sygdommenes nøglemekanismer. Der er i dag mange succesrige antistoffer på markedet. Nogle ændrer patienternes liv og genererer i den proces årlige indtægter på milliarder af US dollars. Disse nye lægemidler har resulteret i et stort antal succeshistorier for biofarmaceutiske virksomheder og har givet store summer i afkast til aktionærer internationalt. Dette er imidlertid kun toppen af isbjerget med hensyn til, hvad antistoflægemidler kan opnå. Hvis sådanne lægemidler succesfuldt kan rette sig mod og regulere proteiner på celleoverfladen, som er involveret i de mest almindelige sygdomsmekanismer, kan resultatet blive en kaskade af nye lægemidler. Affitech A/S har opnået at blive i stand til vedvarende at producere antistoflægemidler rettet mod nyopdagede receptorer på celleoverfladen, og selskabets patenterede teknologi har potentialet til at opbygge fremtidig portefølje af spændende nye lægemidler i udvikling. 2009 var et forandringens år for Affitech A/S. I juni fuldførte Affitech AS (nu Affitech Research AS) den omvendte overtagelse af Pharmexa A/S, nu Affitech A/S. Formålet med denne transaktion var at udvide aktionærbasen og etablere en basis for fremtidig succes. Biofarmaceutiske lægemidler er imidlertid en global industri, og bestyrelsen i det nydannede selskab erkendte, at for at Selskabet kunne konkurrere internationalt inden for antistoflægemidler, ville det kræve en ny ledelse med specialisterfaring inden for området. Som følge heraf blev der i september 2009 udpeget et nyt ledelsesteam, Dr. Robert Burns blev ansat i Affitech A/S som administrerende direktør, og Dr. Alexander Duncan blev ansat som direktør for forskning og udvikling. amerikansk biotekvirksomhed. Robert har desuden væsentlig erfaring inden for markedsføring af antistoflægemidler fra sit tidligere medlemskab af ledelsesteamet på Ludwig Institute of Cancer Research i New York. Alex Duncan er en verdensførende antistofforsker, som var direktør for lægemiddeludvikling på Cambridge Antibody Technology og herefter direktør for Biopharmaceuticals hos Astra Zeneca/ MedImmune. Dr. Martin Welschof, tidligere administrerende direktør i Affitech AS, er forfremmet til virksomhedsleder i Moderselskabet og er blevet en del af ledelsesteamet. Jeg ser frem til at arbejde med det nye ledelsesteam, mens de bygger Affitech A/S op til at blive en tiltagende konkurrencedygtig biofarmaceutisk virksomhed. Jeg vil desuden takke Dr. Achim Kaufhold, Pharmexas tidligere CEO, for at lede virksomheden glat gennem en vanskelig overgangsfase. Achim forlod Selskabet i slutningen af august, og vi ønsker han en succesfuld karriere fremover. På vegne af bestyrelsen og aktionærerne, ønsker jeg især at takke Selskabets medarbejdere i Oslo og København for deres pligtopfyldenhed og indsats i det forgangne år. De har håndteret megen usikkerhed, mens vi styrede vores vej gennem en omvendt overtagelse og reducerede omkostningerne voldsomt. De har imidlertid også været yderst produktive og har opnået fantastiske fremskridt i vores forskningsprogrammer. Jeg takker bestyrelsesmedlemmerne for deres vejledning og ubegrænsede indsats igennem året. Siden årsskiftet har den nye ledelse og bestyrelsen været fokuseret på at generere kapital til at finansiere Selskabets forsknings- og udviklingsprogrammer de næste få år, at gøre det muligt at etablere succesfulde nye samarbejdsaftaler og at skabe værdi for aktionærerne. Jeg håber at kunne fortælle om resultatet af disse bestræbelser i nær fremtid. Det er mig en glæde at byde Robert og Alex velkommen til Affitech A/S. Robert medbringer betydelig erfaring fra internationale biofarmaceutiske virksomheder. Han var tidligere administrerende direktør i Celldex Therapeutics, en Keith McCullagh, Bestyrelsesformand 4 Affitech A/S Årsrapport 2009
Den Administrerende Direktørs Beretning Affitech A/S Vision Denne årsberetning giver mig en god mulighed for at opsummere for aktionærerne, hvad det er, vi vil opnå med det nye Affitech A/S. Det er vores mål at skabe et internationalt konkurrencedygtigt selskab med stort vækstpotentiale inden for antistoflægemidler. Vi mener, at Affitech A/S har potentialet til at blive både teknologisk innovator og produktudvikler, og hensigten er, at Selskabets antistoflægemidler skal opfylde hidtil udækkede behov for nye og mere effektive lægemidler til behandling af alvorlige sygdomme. Det er vores forventning, at segmentet for antistoflægemidler fortsat vil vokse målt på volumen, de sygdomsområder, lægemidlerne dækker, samt den behandlingseffekt, de har, og at segmentet fremover vil blive et tiltagende vigtigt vækstlokomotiv for medicinalbranchen som helhed. En nylig industriel prognose for omsætning i medicinindustrien har rapporteret, at segmentet for antistoflægemidler for tiden vokser mere end 10 % om året, og at denne vækst forventes at fortsætte i de næste mange år, mens den forventede vækst i omsætningen inden for kemisk syntetiserede lægemidler i det samme tidsrum forventes at være mindre end 1 %. 1 Vores vision er, som et førende, uafhængigt biotekselskab inden for antistoflægemidler, at bidrage til denne vækst samt at opnå væsentlige kliniske, kommercielle og økonomiske resultater inden for rammerne af den lange udviklingstid, der kendetegner vores branche Vores overordnede forretningsstrategi Før sammenlægningen med Affitech Research AS, fokuserede Selskabet på terapeutiske vacciner, som er et meget risikobetonet område. Siden de to selskaber blev lagt sammen, har Affitech A/S ændret strategien til at fokusere på forskning og udvikling af antistoflægemidler. Forskning og udvikling inden for dette område er langt mindre risikobetonet og har en højere succesrate end terapeutiske vacciner. Nogle af de mest succesfulde lægemidler, både hvad angår behandling og indtjening, er antistoflægemidler, og medicinindustrien har accepteret antistoflægemidler som et gennemprøvet og meget attraktivt udviklingsområde. Det forventes, at det lægemiddel, der i 2012 vil genere størst omsætning for medicinindustrien, vil være et antistoflægemiddel. 1 Vi forventer at skabe værdi for vores aktionærer ved at udvælge innovative, kommercielt attraktive egenudviklede lægemiddelkandidater og føre dem frem til kliniske forsøg på mennesker med henblik på at påvise lægemidlernes effekt og sikkerhed (såkaldt clinical proof of concept). Dette vil ske som led i samarbejdsaftaler med medicinindustrien eller på egen hånd. Vi forventer, at vores antistoflægemidler vil være både innovative og nyttige i behandlingen af behandlingsmæssigt vigtige sygdomme. Vores mål er at skabe antistoffer, der er First-in-Class, og vi vil især fokusere vores innovative forskning på at fremstille antistoffer rettet mod proteiner på celleoverfladen, som hidtil har været en udfordring for selskaber, der anvender antistofteknologier i forskningen. Vi vil i første omgang fokusere på en klasse af proteiner, som medicinindustrien som helhed er meget interesseret i. Denne proteinklasse, som findes på celleoverfladen, kaldes G-proteinkoblede receptorer (GPCR). I dag retter omkring halvdelen af alle lægemidler sig mod GPCR, og det årlige salg af GPCR-lægemidler udgør omkring 25 % af medicinindustriens totale salg. 2 1 Kilde: Datamonitor, 2008 2 Kilde: Bohme, Cell Communication & Signalling, 2009; Filmore, Modern Drug Discovery, 2004 Affitech A/S Årsrapport 2009 5
Vi vil i første omgang industrialisere forskningsprocesserne i vores laboratorier i Oslo. Vi vil primært bringe CBAS teknologien til forskning i antistoffer til et stade, hvor vi kan genere nye lægemiddelkandidater rettet mod de yderst komplekse proteiner på celleoverfladen betydeligt hurtigere og mere forudsigeligt end vores konkurrenter kan. Inden for den brede klasse af GPCR fokuserer vi i første omgang på kemokinreceptorer. Det er molekyler, som gør det muligt for immunceller at bevæge sig rundt i kroppen, og som har stor betydning for udviklingen af store folkesygdomme, som fx kræft og betændelsestilstande, herunder leddegigt, astma og kronisk obstruktiv lungesygdom. Vores førende udviklingsprogram inden for kemokinreceptorer er AT008, som er rettet mod CCR4 molekylet (kemokinreceptor 4). CCR4 er et molekyle, som findes på celleoverfladen på visse immunceller som fx T-lymfocytter, og som spiller en vigtig rolle i forbindelse med disse vigtige cellers vandring i kroppen og deres mål. CCR4 er involveret i udviklingen af kræft og i immunsystemets reaktion på kræft. Derudover ser vi også muligheder i at udvikle forbedrede versioner af antistoflægemidler, der allerede er på markedet eller godkendte antistoflægemidler, der har dokumenteret behandlingsmæssig effekt. Vores mål er at producere antistoffer, der er best in class. Et eksempel herpå er vores AT001 eller r84 lægemiddelkandidat. AT001 er et molekyle, der har potentiale til at blive et nyt og anderledes antistoflægemiddel rettet mod VEGF (vaskulær endothelial vækstfaktor). Avastin * (som markedsføres af Genentech/ Roche) er et kræftlægemiddel, rettet imod VEGF. Vi tester lige nu AT001 i en række prækliniske farmakologiske undersøgelser, der er designet til at vurdere AT001s potentielle overlegenhed i forhold til Avastin. Resultaterne af disse undersøgelser vil fastlægge retningen for den videre udvikling af et samarbejde om AT001. Omkostningerne ved at udvikle nye lægemidler er store. Vi vil derfor søge at reducere risikoen ved at markedsføre vores lægemidler gennem udviklings- og potentielt marketingaftaler med medicinalvirksomheder og større biotekselskaber. Samarbejdsaftaler med andre selskaber og forsknings- og udviklingsaftaler en vigtig måde at etablere den * Avastin er Genentechs varemærke. 6 Affitech A/S Årsrapport 2009
finansielle og forretningsmæssige styrke, som er nødvendig for at opnå succes i den biofarmaceutiske industri. Affitech A/S ledelse vil derfor i høj grad fokusere på forretningsudvikling: For hver af vore første serie af lægemiddelkandidater, vil vi søge at indgå samarbejdsaftaler med henblik på at dele risikoen ved den fælles - tidlige (prækliniske) produktudvikling. Efterhånden, som vi får flere ressourcer, vil vi for nogle af vores lægemiddelkandidater overveje selv at finansiere et længere udviklingsforløb. Vi vil fortsat udlicensere eller indgå samarbejdsaftaler vedrørende udvikling af lægemiddelkandidater rettet mod visse andre sygdomme, hvor der kræves ressourcer til udvikling af sådanne lægemidler ud over, hvad vi kan finansiere. Forskningsmæssigt vil vi søge at indgå en eller flere strategiske samarbejder på GPCR-området samt vedrørende andre celleoverfladeproteiner, som har stor kommerciel interesse. Umiddelbare mål Den 31. december 2009 var vores kapitalbeholdning 2,1 mio. DKK. Indtægt fra mellemfinansieringen, der blev annonceret den 4. januar 2010 og andre indtægter i første kvartal har kunnet finansiere vores aktiviteter indtil midten af april, men vi har behov for yderligere kapital herefter. Vores bestræbelser på at rejse kapital er beskrevet mere indgående på side 11, og selv om den planlagte kapitalrejsning endnu ikke er realiseret, anser vi det forsandsynligt, at vi vil underskrive en aftale tidligt i 2. kvartal, samt at Selskabet vil have tilstrækkelig likviditet til at realisere kapitalrejsningen. Vi forventer dags dato, at provenuet fra Selskabets forventede kapitalrejsning vil være tilstrækkeligt til at finansiere aktiviteterne i de næste 12 måneder. Inden for de næste to år er det vores mål at: Industrialisere vores CBAS teknologiplatform i første omgang med fokus på GPCR. Inden for de næste 18 måneder ønsker vi at være i stand til at genere nye førende antistoflægemiddelkandidater mod komplekse proteiner som GPCR betydeligt hurtigere og mere forudsigeligt end vores konkurrenter. Føre tre eller flere GPCR udviklingsprogrammer fra tidlig forskning til farmakologiske undersøgelser i 2010 med henblik på at Affitech A/S i 2011 etablerer et eget internt udviklingsprogram på dette område. Vores første to lægemiddelkandidater, rettet mod komplekse celleoverfladeproteiner, er AT008, et nyt anti-ccr4 antistof og AT009, et nyt anti-cxcr4 antistof. Vi har desuden indledt forskningsaktiviteter vedrørende en tredje udfordrende kemokinreceptor, CXCR3. Positionere Affitech A/S - baseret på ovennævnte resultater - som medicinindustriens foretrukne samarbejdspartner inden for udvikling af antistoflægemidler mod vanskeligt tilgængelige celleoverfladeproteiner. Forhandle og indgå en ny partneraftale med et medicinalselskab i 2010 og at indgå yderligere en partneraftale i 2011. Herefter at indgå multiple partneraftaler. Inkludere andre patentbeskyttede projekter, hvis vi kan se, et de har et overbevisende potentiale til at skille sig ud i forhold til andre lægemidler. Det første projekt af den karakter kunne være vores patentbeskyttede lægemiddelkandidat AT001, der i øjeblikket bliver testet yderligere i prækliniske forsøg med henblik på at bedømme, om stoffet udmærker sig i forhold til det markedsførte antistoflægemiddel mod kræft, Avastin, der i 2008 omsatte for 4,7 mia. USD. 3 Robert Burns Administrerende Direktør 3 Kilde: Genentech Annual Report 2008; Roche Annual Report 2008 Affitech A/S Årsrapport 2009 7
Virksomhedssammenlægning Den 5. maj 2009, blev Affitech AS, et norsk biotekselskab, baseret i Oslo, med fokus på antistoflægemidler, og Pharmexa A/S, et børsnoteret dansk biotekselskab, baseret I København, med fokus på forskning og udvikling inden for vacciner, lagt sammen i en aktie-for-aktie-transaktion ( Sammenlægningen ). Som følge af Sammenlægningen skiftede Pharmexa A/S navn til Affitech A/S, og Affitech AS i Oslo skiftede navn til Affitech Research AS. Ved Sammenlægningen blev der udstedt nye aktier i Affitech A/S til tidligere aktionærer i Affitech Research AS, der som følge heraf blev aktionærer i Affitech A/S. Affitech Research AS blev til et datterselskab af Affitech A/S. Et mindre antal aktionærer i Affitech Research AS reagerede ikke på tilbuddet om at bytte deres aktier i Affitech Research AS til aktier i Affitech A/S. Følgelig er de stadig minoritetsaktionærer i Affitech Research AS med en andel på 0,3 % af aktierne. Sammenlægningen førte til en juridisk struktur i Affitech Koncernen ( Koncernen ) som illustreret i figuren neden for: Affitech A/S København, Danmark Som følge af de relative værdier i Selskabet, blev de tidligere aktionærer i Affitech Research AS majoritetsaktionærer i Affitech A/S. I overensstemmelse med IFRS 3 vedrørende sammenlægning af virksomheder, skal Sammenlægningen af regnskabsmæssige årsager derfor behandles som en omvendt virksomhedsovertagelse. I forbindelse med den omvendte virksomhedsovertagelse var Affitech Research AS køberen, selv om selskabet juridisk betragtet blev købt. Derfor skal den konsoliderede finansielle information for Affitech A/S, som den fremlægges fremadrettet, reflektere, at Affitech Research AS har købt Affitech A/S. Det konsoliderede regnskab for 2009 for Affitech A/S indeholder derfor regnskabsoplysninger for Affitech Research AS for regnskabsårene, der slutter 31. december 2008 og 2009, mens 2009 indeholder konsoliderede regnskabsoplysninger for Affitech A/S fra og med Sammenlægningen, der skete d. 5. maj 2009. Regnskabsoplysningerne for Affitech A/S (Moderselskab) på siderne 60-83 er regnskabsoplysninger for Affitech A/S for regnskabsårene, der sluttede 31. december 2008 og 2009. I Moderselskabet har Sammenlægningen influeret på investeringer i datterselskaber og aktiekapital eftersom overtagelsessummen blev betalt med aktier i Affitech A/S. Affitech Research AS Oslo, Norge 99,7 % ejet af Affitech A/S Affitech USA Inc (Walnut Creek, USA) 100 % ejet datterselskab af Affitech Research AS Actigen Limited (Cambridge, UK) 100 % ejet datterselskab af Affitech Research AS 8 Affitech A/S Årsrapport 2009
Hoved- og Nøgletal for Koncernen Koncern 2009 2008 2007 (t.kr. undtagen nøgletal) Resultatopgørelse Nettoomsætning 3.538 3.807 2.652 Forskningsomkostninger -30.279-34.018-40.117 Udviklingsomkostninger -2.661 Administrationsomkostninger -22.852-9.552-9.334 Restruktureringsomkostninger -19.182 Resultat før andre driftsindtægter/-omkostninger -71.436-39.763-46.799 Andre driftsposter 1.880 2.423 1.068 Finansielle poster 1.651 1.056 1.505 Årets resultat -67.905-36.283-44.226 Totalindskomst 67.824-36.591-44.177 Balance Immaterielle anlægsaktiver 23.245 1.293 1.072 Likvide beholdninger 2.126 9.660 33.568 Aktiver 34.534 17.706 44.503 Aktiekapital 71.544 3.899 47.520 Egenkapital 10.148 7.901 29.736 Pengestrømme Pengestrømme fra driftsaktivitet -41.719-35.420-31.785 Pengestrømme fra investeringsaktivitet -3.407-2.259-5.797 Pengestrømme fra finansieringsaktivitet 19.518 16.283 40.724 Ændring i likvider -25.608-21.396 3.141 Nøgletal Aktuel EPS (a nominelt 0,50 kr. pr. aktie) -0,4-0,3-0,4 Antal medarbejdere (fuldtidsstillinger), ultimo 25 37 31 Regnskabstallene for 2009 inkluderer sammenlægningen af Affitech Research AS og Affitech A/S fra 5. maj 2009. Regnskabstallene fra før 5. maj 2009 og for 2008 og 2007 omfatter alene Affitech Research AS. Regnkabstallene for 2005 og 2006 er ikke inkluderet da disse kun er udarbejdet efter norske regnskabsregler. Affitech A/S Årsrapport 2009 9
Ledelsens Beretning Affitech A/S Kerneforretning Aktiviteter i 2009 Affitech A/S er et biofarmaceutisk selskab med fokus på forskning og udvikling inden for nye antistoflægemidler. Hovedaktiviteter efter virksomhedssammenlægningen i maj 2009: Som følge af Sammenlægningen har vi i efteråret 2009 indsat et nyt ledelsesteam, som har en veldokumenteret erfaring i at skabe værdi inden for antistoflægemidler. Vi forventer, at kombinationen af den nye direktions omfattende erfaring og ledelsesevner med Affitech A/S unikke CBAS teknologiplatform vil skabe mulighed for, at Selskabet kommer til at spille en fremtrædende rolle inden for det hurtigt voksende marked for antistoflægemidler. Vores mål er at tiltrække tilstrækkelige midler til, at Selskabet kan udvikle sin nuværende forretningsstrategi for antistoflægemidler. Specifikt forventer Affitech A/S, at den planlagte kapitalrejsning vil gøre det muligt for Selskabet at leve op til forretningsstrategien dels via samarbejdsaftaler med større medicinvirksomheder og dels via udvikling af Selskabets førende AT008 og AT001 programmer til et punkt, hvor de når klinisk udvikling. Ansættelse af en ny administrerende direktør og andre nøglepersoner i direktionen Restrukturering af de sammenlagte selskaber, herunder lukning af udviklingslaboratoriet i Hørsholm, Danmark samt lukning af forretningsudviklingsenheden i Walnut Creek, Californien, USA Udvikling af en ændret strategi med fokus på et udviklingsprogram for antistoflægemidler ved brug af Affitech A/S CBAS teknologiplatform Fortsat fokus på samarbejde med nye og eksisterende partnere Fortsat fokus på at sikre kapital til at finansiere aktiviteter i 2010 og fremefter Affitech A/S gjorde stort fremskridt i 2009 inden for udvikling af antistoffer rettet mod GPCR. Sådanne antistoffer har potentiale til at blive fremtidens banebrydende lægemidler, som kan forbedre behandlingen på en række sygdomsområder. 10 Affitech A/S Årsrapport 2009
Status pr. 31. marts 2010 og forventninger for 2010 Koncernen rapporterede et nettotab på 67,9 mio. DKK i 2009, sammenlignet med et nettotab på 36,3 mio. DKK i 2008. Det rapporterede nettotab er i overensstemmelse med den seneste prognose i kvartalsregnskabet for tredje kvartal 2009. Affitech A/S finansielle præstation er afhængig af resultatet af den fortsatte kapitalrejsningsproces. Regnskabsberetning for 2009 Sammenlægningen Den 5. maj 2009 blev Affitech A/S det juridiske moderselskab for Affitech Research AS i en aktie-for-aktie transaktion. På baggrund af de relative værdier af selskaberne blev de tidligere Affitech Research AS aktionærer majoritetsaktionærer i Affitech A/S. Dermed blev substansen af transaktionen, at Affitech Research AS købte Affitech A/S i en omvendt overtagelse. Pr. dags dato har Affitech A/S midler til at finansiere sine aktiviteter indtil midten af april 2010 men vil herefter have brug for yderligere kapital. Selskabet er pt. i sidste fase af forhandlinger vedrørende kapitaltilførsel med mere end én part, og Bestyrelsen forventer enten at afslutte aftalen om kapitaltilførsel i nær fremtid eller at aftale yderligere mellemfinansiering, indtil en sådan investering er på plads. Hvis ingen af disse aftaler realiseres, vil Bestyrelsen blive nødsaget til at overveje alternative løsningsmuligheder, som potentielt kan få en væsentlig negativ indflydelse på værdien af selskabets nettoaktiver. Selv om den planlagte finansiering endnu ikke er tilvejebragt, mener Bestyrelsen, at det er sandsynligt, at en aftale vil være på plads i starten af 2. kvartal 2010, og at Selskabet vil have tilstrækkelig likviditet til at få finansieringen gennemført. Bestyrelsen forventer, at provenuet fra Selskabets forventede kapitaltilførsel vil være nok til at finansiere Selskabets aktiviteter i mindst 12 måneder frem og som følge deraf betragter Bestyrelsen fortsat Selskabet som værende i stand til at fortsætte driften. Når kapitaltilførslen er tilendebragt, forventes aktivitetsniveauet inden for forskningen gradvist at blive øget i resten af året. De totale driftsudgifter for 2010 skønnes at blive omkring 58-60 mio. DKK, og nettotabet for 2010 skønnes at blive ca. 58-60 mio. DKK. Et væsentligt mål for Selskabet i 2010 er at indlede et eller flere samarbejder med medicinindustrien baseret på at udvikle nye antistoflægemidler udviklet på basis af Affitech A/S CBAS teknologi, specielt GPCR antistoffer og andre komplekse mål for antistoflægemidler på cellernes overflade. Det konsoliderede regnskab for 2009 viser derfor regnskabstal for Affitech Research AS for 12 måneder. Regnskabstal for Affitech A/S er konsolideret fra den 5. maj 2009, hvor Sammenlægningen af de to selskaber fandt sted. Sammenligningstal for 2008 er de tal, som er rapporteret i IFRS årsregnskabet fra det juridiske datterselskab Affitech Research AS. Indtægter Indtægter omfatter salg af produkter, primært Protein L, licensbetalinger, royalties og milepælsbetalinger fra partnere. Koncernens indtægter udgjorde totalt 3,5 mio. DKK i 2009, sammenlignet med 3,8 mio. DKK i 2008, hvilket er en nedgang på 7 %. Nedgangen skyldes primært lavere produktsalg og lavere milepælsbetalinger fra forskningssamarbejder. Forskningsomkostninger Affitech A/S hovedaktiviteter på forskningssiden er forskning i og optimering af antistoffer, og udgifterne er klassificeret som forskningsudgifter. Forskningsfasen omfatter typisk identifikation af potentielle molekylære mål for Selskabets antistoflægemidler, design og test af antistoffer rettet mod disse mål. Forskningsudgifterne udgjorde totalt 30,3 mio. DKK i 2009, sammenlignet med 34,0 mio. DKK i 2008, en nedgang på 11 %. Nedgangen skyldes primært reduktion i medarbejderantallet i Affitech Research AS i 2009. Affitech A/S Årsrapport 2009 11
Udviklingsomkostninger Udviklingsfasen ved fremstilling af lægemidler omfatter den prækliniske udvikling af en lægemiddelkandidat, herunder udvikling af fremstillingsprocessen, udviklingen af en plan for klinisk udvikling og forskellige prækliniske forsøg. Udviklingsomkostningerne udgjorde totalt 2,6 mio. DKK i 2009, sammenlignet med 0,0 mio. DKK i 2008. De øgede omkostninger skyldes udgifter registreret efter Sammenlægningen og er relateret til udviklingsaktiviteter i det tidligere Pharmexa A/S. Affitech Research AS havde ingen udviklingsaktiviteter hverken i 2008 eller 2009. Administrationsomkostninger I 2009 steg administrationsomkostningerne med 13,3 mio. DKK til 22,8 mio. DKK. Omkostningsstigningen skyldes primært omkostningerne ved at være et børsnoteret selskab, aktiviteter fra flere adresser samt fratrædelsesgodtgørelse til den tidligere administrerende direktør. Omkostninger ved restrukturering Baseret på Selskabets nye forretningsstrategi og behovet for at fokusere ressourcerne på kerneaktiviteter valgte Selskabet at lukke udviklingslaboratoriet i Hørsholm, Danmark samt forretningsudviklingsenheden i Walnut Creek, Californien, USA. Dette var effektivt pr. 30. september 2009. Lukningen af disse faciliteter resulterede i restruktureringsomkostninger på 6,7 mio. DKK, 2,4 mio. DKK i nedskrivninger relateret til inventar i Affitech A/S og 10,1 mio. DKK i godwillnedskrivninger relateret til lukningen af udviklingsafdelingen i Hørsholm. Andre driftsposter Andre driftsposter omfatter indkomst fra offentlige tilskud, der beløber sig til 1,9 mio. DKK i 2009, sammenlignet med 2,4 mio. DKK i 2008. Et projekt, der kvalificerede til et tilskud fra Norges Forskningsråd, blev afsluttet i 2008. Årets resultat og opfølgning på tidligere udmeldte forventninger Koncernen rapporterede et nettotab på 67,9 mio. DKK i 2009, sammenlignet med et nettotab på 36,3 mio. DKK i 2008. Nettotabet er indeholdt i tabsprognosen i rapporten for tredje kvartal 2009. Afvigelser i forhold til prospekt dateret 30. juni 2009 Affitech A/S offentliggjorde et prospekt dateret 30. juni 2009 i forbindelse med Sammenlægningen og det kontante tilbud. I prospektet var indtægter estimeret til 10 mio. DKK og nettotabet til ca. 40 mio. DKK. De aktuelle indtægter for 2009 er lavere på grund af lavere milepælsbetalinger og licensbetalinger end forventet. Nettotabet er højere på grund af lavere indtægter og restruktureringsomkostningerne, som beskrevet oven for. Balanceposter Koncernens balance pr. 31. december 2009 var 34,5 mio. DKK. Immaterielle aktiver udgjorde 23,2 mio. DKK. Kontantbeholdning og andre likvider beløb sig til 2,1 mio. DKK, og egenkapital beløb sig til 10,1 mio. DKK. Sammenlignet med 2008, er balancen influeret af Sammenlægningen i maj 2009 og restruktureringen, der blev annonceret i september 2009. Anden gæld for 2009 inkluderer hensættelser til fratrædelsesgodtgørelser og andre udgifter forbundet med restrukturering. Pengestrømsopgørelse Den konsoliderede nettopengestrøm for 2009 er negativ med 25,6 mio. DKK sammenlignet med negative pengestrømme på 21,4 mio. DKK i 2008. Pengestrømmen i 2009 skal primært relateres til tabet på driften på 43,4 mio. DKK og et nettobeløb fra kapitalrejsningen på 20,2 mio. DKK. I 2008 var pengestrømmen primært influeret af tabet på driften på 36,5 mio. DKK og finansiering i form af et efterstillet konvertibelt lån på 16,6 mio. DKK. 12 Affitech A/S Årsrapport 2009
Kapitalberedskab og likviditet Som andre biotekselskaber har Affitech A/S registreret tab gennem flere år og er derfor afhængig af fortsat kapitaltilførsel, før Koncernens aktiviteter begynder at give overskud. Affitech A/S rapporterede et nettotab på 67,9 mio. DKK i 2009 og havde likvide beholdninger på i alt 2,1 mio. DKK ved årets slutning. Den 4. januar, 2010 annoncerede Affitech A/S en mellemfinansiering. Den 22. februar, 2010 annoncerede Affitech A/S et provenu baseret på en restrukturering af de tilbageværende elementer i en royalty aftale med KAEL-Gemvax. Disse midler har gjort det muligt for Selskabet at fortsætte driften i første kvartal 2010, mens drøftelser vedrørende ny finansiering har fundet sted. I tillæg hertil annoncerede Selskabet den 31. marts 2010 en restrukturering af samarbejdet med Omeros Inc., en amerikansk biofarmaceutisk virksomhed. Som resultat af denne restrukturering, har Omeros den 31. marts 2010 betalt Affitech A/S 250.000 USD og den 5. april 2010 yderligere 250.000 USD. Per dags dato har Affitech A/S midler til at finansiere sine aktiviteter indtil midten af april 2010 men vil herefter have brug for yderligere kapital. Selskabet er pt. i sidste fase af forhandlinger vedrørende kapitaltilførsel med mere end én part, og Bestyrelsen forventer enten at afslutte aftalen om kapitaltilførsel i nær fremtid eller at aftale yderligere mellemfinansiering, indtil en sådan investering er på plads. Hvis ingen af disse aftaler realiseres, vil Bestyrelsen blive nødsaget til at overveje alternative løsningsmuligheder, som kan få potentiel og væsentlig negativ indflydelse på værdien af selskabets nettoaktiver. Selv om den planlagte finansiering endnu ikke er tilvejebragt, mener Bestyrelsen, at det er sandsynligt at en aftale vil være på plads i starten af 2. kvartal, og at Selskabet vil have tilstrækkelig likviditet til at få finansieringen på plads. Bestyrelsen forventer, at indtægterne fra Selskabets forventede kapitaltilførsel vil være nok til at finansiere Selskabets aktiviteter i mindst 12 måneder frem og som følge deraf betragter Bestyrelsen fortsat Selskabet som værende i stand til at fortsætte driften. Nærtstående parter I 2009, før Sammenlægningen, omkostningsførte Affitech Research AS 0,6 mio. DKK i renter på det ansvarlige konvertible lån fra flere af de tidligere aktionærer i Affitech Research AS. Lånet inklusive påløbne renter blev konverteret til aktier i Affitech Research AS før Sammenlægningen. Der var ingen andre betydningsfulde transaktioner med relaterede parter i løbet af året, bortset fra den normale forretning med datterselskaber og aflønning af direktionen. Mellemfinansieringen, der blev annonceret 4. januar 2010, blev tilvejebragt af tre aktionærer: Braganza AS, Ferd AS, Ferd Venture og Verdane Private Equity AS. Væsentlige begivenheder efter balancedagen 4. januar 2010 annoncerede Affitech A/S, at tre eksisterende aktionærer tilvejebragte en mellemfinansiering til Selskabet (som nævnt i afsnittet oven for). Dette lån skulle give Selskabet mulighed for at fortsætte med igangværende diskussioner vedrørende en større refinansiering i første kvartal, 2010. Yderligere og mere detaljeret information findes i pressemeddelelsen fra 4. januar, 2010, der ligger på Selskabets hjemmeside www.affitech.com. 22. februar annoncerede Affitech A/S, at Selskabet havde solgt tilbageværende royalty rettigheder til GV1001-vaccinen til den Koreanske virksomhed KAEL-Gemvax. Den totale salgspris var 1,3 mio. USD. Yderligere, mere detaljeret information findes i pressemeddelelsen fra 22. februar, 2010, som ligger på Selskabets hjemmeside www.affitech.com. 31. marts 2010 annoncerede Affitech A/S at Selskabet har restrukturet milepæls- og royalty komponenterne i et eksisterende forskningssamarbejde med Omeros Inc., som løser Omeros fra sådanne fremtidige betalinger til gengæld for en kontantbetaling på 500.000 USD. Yderligere og mere detaljeret information findes i pressemeddelelsen fra 31.marts, 2010, der ligger på Selskabets hjemmeside www.affitech.com. Affitech A/S Årsrapport 2009 13
Retssager Selskabet er blevet sagsøgt af en gruppe mindretalsaktionærer i Affitech A/S, som udfordrer lovligheden af generalforsamlinger, afholdt henholdsvis d. 28. april 2009 og d. 5. maj 2009 samt gyldigheden af de beslutninger, der er taget på disse møder, herunder beslutningen om at sammenlægge Affitech (på tidspunktet kaldet Pharmexa A/S) med Affitech Research AS, (på tidspunktet kaldet Affitech AS). Aktionærerne fremfører primært (i) at generalforsamlingen ikke var lovligt indkaldt, (ii) at Sammenlægningen, som blev vedtaget på Generalforsamlingen, i stedet skulle have været fremlagt af Bestyrelsen som en juridisk fusion og dermed fulgt kravene til fusion og (iii), at beslutningen om at effektuere Sammenlægningen strider imod 80 i Aktieselskabsloven vedrørende beskyttelse af aktionærer og Selskabet mod beslutninger, som klart giver visse aktionærer eller andre en uretmæssig fordel. Denne sag er under behandling i Østre Landsret. Parternes skriftveksling er næsten fuldendt, og sagen venter aktuelt på datoen for behandling ved domstolen. Det er uvist, hvornår sagen kommer for domstolen. Affitech A/S har tidligere erklæret, at Selskabet ikke mener, at der er belæg for disse indsigelser mod Selskabet, hverken juridisk eller på anden vis. Selskabet har forsvaret sin position og vil fortsat gøre det. Det er generelt ikke muligt at garantere udfaldet af sagen. Social Ansvarlighed Vores mål er at behandle kræft og andre sygdomme Det væsentligste formål med Affitech A/S aktiviteter er at udvikle og markedsføre medicinsk behandling til adskillige af de store folkesygdomme, herunder kræft. Vi er overbevist om, at Selskabets unikke CBAS teknologiplatform til forskning i antistoffer, brugt i samarbejde med nuværende og fremtidige samarbejdspartnere, har potentialet til at byde på løsninger inden for kræftbehandling, der er signifikant bedre end mange af de behandlinger, man bruger i dag. Vores forretning er baseret på den højeste kvalitet af videnskabelig kompetence Inden for det stærkt konkurrencebetonede område, som lægemiddelforskning- og udvikling udgør, er Affitech A/S fremskridt afhængigt af medarbejdernes og forretningspartnernes videnskabelige kompetence. Affitech A/S beskæftiger et internationalt team af højt uddannede videnskabsfolk og støtter professional udvikling af medarbejderne. 90 % af Affitechs medarbejdere har en universitetsgrad og 60 % har en PhD grad. 14 Affitech A/S Årsrapport 2009
Affitech A/S har et aktivt forskningssamarbejde med Peregrine Pharmaceuticals Inc., i Tustin California og er medlem af Oslo Cancer Cluster, hvor Selskabet deltager i kræftstamcelleforskning. Affitech A/S har desuden videnskabelige samarbejder med hospitaler og forskningsinstitutioner på globalt plan. Vi deler aktivt vores viden med andre og søger samarbejde med partnere, som kan bidrage til vores igangværende forskningsaktiviteter. Selskabet har en sikkerhedsrepræsentant, som varetager medarbejdernes interesser i forbindelse med arbejdsmiljøsager. Sikkerhedsrepræsentanten har ansvar for at sikre, at Selskabets forretningsetik er organiseret og vedligeholdt, og at arbejdet bliver udført på en måde, hvor der er taget hensyn til den ansattes sikkerhed, helbred og trivsel i overensstemmelse med det norske arbejdsmiljø lov (se 26 i Arbejdsmiljøloven/Norge). Miljøpåvirkning Affitech A/S aktiviteter har ikke ingen væsentlig indflydelse på miljøet, og Selskabet har etableret procedurer til at håndtere alle former for giftige/skadelige kemikalier, som bliver brugt i Selskabets laboratorier. Implementering af disse procedurer bliver sikret via løbende uddannelse af medarbejderne. Interne politikker og processer Affitech A/S har i både kvalitetsmanual, medarbejderhåndbog og sit udførlige sæt af standardprocedurer (SOPs), etablerede interne politikker, som dækker den sociale ansvarlighed, som er relevant for Selskabet og dets ansatte. Politikkerne inkluderer helbred og sikkerhed for ansatte og deres arbejdsmiljø, beskyttelse af miljøet uden for selskabet samt social ansvarlighed generelt. Disse forskellige dokumenter er påkrævet læsning for alle Affitech A/S ansatte og procedurer og praktikker bliver regelmæssigt evalueret af udpegede ledere for at sikre, at de bliver overholdt. Indeholdt i politikkerne er der processer, som opfordrer medarbejderne til at rapportere enhver aktuel eller potentiel forsømmelse hos Affitech A/S eller hos samarbejdspartnere og leverandører, så sådanne forsømmelser kan blive påtalt. Affitech A/S har etableret en arbejdsmiljøkomite, som består af medarbejdere, direktion og sikkerhedsrepræsentant (se neden for). Det er komiteens opgave at sikre, at arbejdsmiljøet er tilfredsstillende for alle medarbejdere. Blandt de områder, som komiteen tager stilling til, er interne sikkerhedssager, uddannelse og arbejdsprocessen. Selskabet har desuden en etableret helbreds- og biosikkerhedskomité, som er et internt organ, der sikrer en adækvat overvågning og opfølgningsproces i forbindelse med tilsyn med brug af giftige/skadelige kemikalier i Selskabets laboratorier. Affitech A/S er på grund af forretningens karakter afhængig af kontraktforskningsvirksomheder, som skal foretage prækliniske og kliniske forsøg på vegne af Selskabet. Affitech A/S fordrer den samme sociale ansvarlighed hos samarbejdspartnere og leverandører, som internt i Selskabet, og at sådanne leverandører overholder reglerne for brug af forsøgsdyr. Der er etableret specifikke standardprocedurer (SOPs), så Affitech A/S kan kvalitetsvurdere leverandører før indledningen af et samarbejde. Risikofaktorer og Risikostyring Affitech A/S aktiviteter medfører en række specifikke kommercielle og økonomiske risici, som potentielt kan få negativ effekt på Selskabets fremtidige vækst, aktiviteter, økonomiske status og resultat. Affitech A/S overvåger løbende sådanne risici og søger i videst muligt omfang at imødegå og begrænse risici, som selskabet selv kan påvirke. Betingelserne for biotekselskaber er aktuelt udfordrende og indeholder væsentlige risici, set med en investors øjne. Det er økonomisk krævende, at føre et produkt på markedet, og det er altid svært at forudsige, hvad chancen er for at få klinisk succes med og regulatorisk godkendelse af en lægemiddelkandidat. Selv om et lægemiddel bliver markedsført, vil det stadig være usikkert, hvorvidt lægemidlet vil opnå kommerciel succes. Den potentielle indtjening vil muligvis ikke afspejle omkostningerne ved at føre produktet på markedet. Affitech A/S har aldrig markedsført et lægemiddel, og det er usikkert, om dette nogensinde vil lykkes. Affitech A/S pipeline består af lægemiddelkandidater, der er på et meget tidligt forsknings- og udviklingsstadie. Affitech A/S Årsrapport 2009 15
Som et biotekselskab på et tidligt udviklingsstadium er Affitech A/S afhængig af evnen til at rejse kapital for at finansiere sine aktiviteter, herunder til at føre lægemiddelkandidater gennem de forskellige faser af klinisk udvikling. Pr. 31. december 2009 udgjorde Selskabets kapitalberedskab i alt 2,1 mio. DKK. På side 11 i denne rapport beskrives Selskabets bestræbelser på at rejse yderligere kapital. Lykkes det ikke Affitech A/S at rejse yderligere kapital, vil bestyrelsen blive tvunget til at overveje strategiske alternativer for Selskabet. Enhver beslutning om at sælge, fusionere eller på anden måde i væsentligt omfang ændre Selskabets strategi vil være baseret på en grundig evaluering af de givne muligheder med henblik på at beskytte aktionærernes værdier. Udviklingen i Affitech A/S resultat og egenkapital er påvirket af en række finansielle risici, herunder valuta-, rente-, likviditets- og kreditrisici. De finansielle risici er beskrevet detaljeret i noterne 22 og 23 (Koncern) samt note 18 og 19 (Moderselskab). 16 Affitech A/S Årsrapport 2009
Aktionærinformation Fondskode Affitech A/S aktier er noteret på NASDAQ OMX Copenhagen under symbolet AFFI. Selskabets fondskode er DK0015966592. Aktiekapital Pr. 31. december 2009 var aktiekapitalen i Affitech A/S 113.767.264.50 kr. fordelt på 227.534.529 aktier med en nominel værdi på 0,50 DKK pr. stk.. Selskabet har kun én aktieklasse. Selskabets vedtægter indeholder ingen begrænsninger vedrørende ejerskab eller stemmeret. Aktiekursudvikling Pr. 1. januar 2009 var aktiekursen på selskabets noterede aktier på NASGAQ OMX Copenhagen 0,80 DKK pr. aktie. Pr. 31. december 2009 var aktiekursen 0,30 DKK pr. aktie. Udbyttepolitik Bestyrelsen i Affitech A/S agter for nærværende at benytte eventuelle overskud til selskabets drift og forventer således ikke, at der vil blive betalt udbytte inden for overskuelig fremtid. Antal aktier Ejerskab Ferd AS, Norge 35.915.472 15,78 % Arendals Fossekompani ASA, Norge 28.315.035 12,44 % Braganza AS, Norge 25.120.609 11,04 % Verdane Capital IV TWIN AS, Norge 22.395.155 9,84 % Teknoinvest VII KS, Norge 19.750.705 8,68 % Verdane Private Equity AS, Norge 16.674.536 7,33 % Bemyndigelser Bestyrelsen er i tiden indtil 31. december 2010 bemyndiget til ad en eller flere gange at forhøje Selskabets aktiekapital med indtil nominelt DKK 132.816.887,50 (265.633.775 stk. á DKK 0,50) negotiable navneaktier, der skal være ligestillet med den bestående aktiekapital. Ændringer i Selskabets vedtægter Med mindre Selskabsloven påbyder andet, vil vedtagelsen af enhver beslutning om at ændre Selskabets vedtægter være underkastet bekræftende stemmer fra ikke mindre end 2/3 af de afgivne stemmer så vel som af den stemmeafgivende aktiekapital repræsenteret på Generalforsamlingen. Ejerskab Pr. 31. december 2009 er Direktionen bekendt med seks aktionærer, som ejer mere end 5 % af aktiekapitalen i Affitech A/S. Pr. 31. december 2009 havde Affitech A/S ca. 14.500 navnenoterede aktionærer, der ejede ca. 97 % af selskabets aktiekapital. Affitech A/S inviterer alle aktionærer til at blive registreret på Selskabets liste. Bestyrelsen er bemyndiget til, uden fortegningsret for selskabets aktionærer, i perioden indtil 1. april 2010 at udstede tegningsoptioner (warrants) til nogle af eller samtlige selskabets medarbejdere efter bestyrelsens nærmere vurdering og på af bestyrelsen fastsatte vilkår til tegning ad én eller flere gange af i alt nom. DKK 2.950.000 aktier (5.900.000 stk. a DKK 0,50) ved kontant indbetaling til en kurs, der fastsættes af bestyrelsen, men som ikke må være lavere end børs-kursen på selskabets aktier på OMX Den Nordiske Børs København A/S på tidspunktet for udstedelsen af tegningsoptionerne. Se venligst Selskabets vedtægter på Affitech A/S hjemmeside: www.affitech.com. Affitech A/S Årsrapport 2009 17
Investor Relations Investorer kan kontakte Affitech A/S på tlf +45 2320 1001 eller på e-mail: ir@affitech.com Selskabet Affitech A/S (adresse pr. 1. april 2010) Dronninggårds Allé 136 2840 Holte Denmark Tlf: +45 2320 1001 E-mail: ir@affitech.com Website: www.affitech.com Revisor Ernst & Young, Godkendt Revisionspartnerselskab Ordinær generalforsamling Ordinær generalforsamling afholdes den 29. april 2010 kl. 11.00 på nedenstående adresse: Plesner Amerika Plads 37 2100 Kbh. Ø. CVR nr.: 14 53 83 72 Regnskabsår: 1.januar 31. december Hjemstedskommune: Rudersdal. 18 Affitech A/S Årsrapport 2009
God Selskabsledelse Kontrol og risikostyring Affitech A/S er en lille transparent organisation, hvor både Bestyrelse og Direktion er aktivt engageret i Selskabets drift. Dette gør det muligt for bestyrelsen at overvåge forretningen tæt sammenlignet med større organisationer. Siden der blev indsat en ny Direktion i september, 2009, har bestyrelsen haft månedlige møder. Derudover er Bestyrelsen siden mellemfinansieringen 4. januar, 2010 blevet opdateret ugentligt af Selskabets administrerende direktør vedrørende Selskabets likviditet samt om fremdriften inden for de finansielle og driftsmæssige områder. Bestyrelsen fastlægger koncernens mål, strategier og overordnede handlingsplaner. Bestyrelsen fører, på aktionærernes vegne tilsyn med Selskabets organisation, daglige ledelse og resultater. Bestyrelsen fastsætter også retningslinjer for, hvordan Direktionen skal varetage den daglige ledelse af Selskabet samt fordelingen af opgaver blandt de enkelte direktionsmedlemmer. Affitech A/S Bestyrelse og Direktion forholder sig mindst en gang årligt til principperne for god selskabsledelse i henhold til lovgivning, praksis og anbefalinger. Bestyrelse og Direktion vurderer selskabets forretningsprocesser, fastsættelse og implementering af idegrundlaget, organisationen, forholdet til interessenter, strategi, risici, forretningsmæssige mål og kontroller. Hvert kvartal gennemgår Finansafdelingen den økonomiske information, som er tilvejebragt af en ekstern udbyder af regnskabsassistance. Baseret herpå konsoliderer Finansafdelingen Koncernens aktiviteter i forbindelse med udarbejdelsen af kvartalsregnskabet. Kvartalsregnskabet bliver gennemgået og godkendt af Bestyrelsen og Direktionen før det bliver publiceret på NASDAQ OMX Copenhagen. Anbefalinger vedrørende god selskabsledelse i Denmark Affitech A/S Bestyrelse og Direktion lægger vægt på at udøve en høj standard af god selskabsledelse og forsøger kontinuerligt at forbedre standarden. Den overordnede ramme for Affitech A/S ledelse er designet til at sikre den bedst mulige overensstemmelse med Selskabets forpligtelse over for aktionærer, kunder, medarbejdere, offentlige myndigheder og andre interessenter og til at støtte den langsigtede værdiskabelse. Affitech A/S har valgt at offentliggøre Selskabets fulde redegørelse for God Selskabsledelse på Selskabets hjemmeside www.affitech.com. Affitech A/S lever generelt op til Anbefalingerne om God Selskabsledelse offentliggjort som De Danske Anbefalinger om God Selskabsledelse 2008 med visse afvigelser. Neden for redegøres for de vigtigste afvigelser fra anbefalingerne og forklaringerne på hvorfor Selskabet ikke lever op til dem. Afvigelser fra anbefalingerne 1: Selskabet har udstedt tegningsoptioner til Bestyrelsesformanden. Denne form for vederlæggelse understøttes ikke I de anbefalinger, der refereres til oven for. Affitech A/S afviger fra disse anbefalinger for at fortsætte en allerede eksisterende aftale i Affitech Research AS, hvor Bestyrelsesformanden havde en tilsvarende ordning før sammenlægningen med Pharmexa A/S i maj 2009. 2. Affitech A/S har endnu ikke etableret en formel politik vedrørende valg af nye bestyrelsesmedlemmer herunder formelle kompetancekriterier. Det er hensigten at implementere dette i 2010. 3. Affitech A/S har endnu ikke etableret et kommisorium for Vederlagskomiteen. Det er hensigten at gøre dette i 2010. 4. Affitech A/S har endnu ikke implementeret en skriftlig procedure for evaluering af Bestyrelsen. Det er intentionen at gøre dette i 2010. Affitech A/S Årsrapport 2009 19
Bestyrelsens arbejde Bestyrelsen varetager på aktionærernes vegne den overordnede ledelse af Affitech A/S, herunder fastlæggelse af Selskabets mål og strategier og godkendelse af overordnede budgetter og handlingsplaner. Derudover er det Bestyrelsens opgave at føre tilsyn med Selskabet i bred forstand og sikre, at Selskabet bliver ledet ansvarligt og i relation til dansk lovgivning og Selskabets vedtægter. De generelle retningslinjer for bestyrelsens arbejde er fastlagt i en forretningsorden, der mindst en gang årligt bliver gennemgået og opdateret. Forretningsordenen udstikker retningslinjer for bestyrelsens afrapportering, Bestyrelsens arbejdsform samt en beskrivelse af Bestyrelsesformandens opgaver og ansvarsområder. Bestyrelsen modtager løbende orientering om Selskabets forhold. Orienteringen sker systematisk i form af møder og skriftlig og mundtlig afrapportering fra den administrerende direktør. Bestyrelsen modtager hver måned en rapport, som blandt andet indeholder oplysninger om den økonomiske udvikling samt de væsentligste aktiviteter og dispositioner. I 2009 holdt bestyrelsen 20 møder. Direktionen deltager i bestyrelsesmøderne. Affitech A/S har nedsat en Vederlagskomité, som består af Bestyrelsesformanden, Næstformanden og et bestyrelsesmedlem (Pål Rødseth). Komitéen mødtes to gange i 2009, og komiteens mandat er at overvåge og blive enige om Direktionen og andre medlemmer af ledelsens løn og vederlag. Bestyrelsen vurderer løbende, hvorvidt den valgte kapitalog aktiestruktur er i overensstemmelse med Selskabets og aktionærernes interesser. Det er Bestyrelsens opgave at kontrollere, at der foregår en effektiv risikostyring, herunder at væsentlige risici bliver identificeret, at der opbygges systemer til risikostyring, samt at der fastlægges risikopolitik og rammer for eksponering. Politikkerne for den operationelle og finansielle risikostyring vedtages af Bestyrelsen, og den løbende rapportering til Bestyrelsen indeholder opdateringer vedrørende væsentlige risici. 20 Affitech A/S Årsrapport 2009
Bestyrelsens sammensætning Ifølge Affitech A/S vedtægter skal bestyrelsen bestå af tre til seks generalforsamlingsvalgte medlemmer. Bestyrelsen består for øjeblikket af seks medlemmer. Indstilling af nye bestyrelsesmedlemmer sker på baggrund af en nøje vurdering af, hvilken viden og professionel erfaring, der er behov for med henblik på at sikre tilstedeværelse af de nødvendige kompetencer i bestyrelsen. Samtidig arbejder bestyrelsen på at opnå en sammensætning, så dens medlemmer bedst muligt supplerer hinanden i forhold til alder, baggrund, køn m.v. med henblik på at sikre et kompetent og alsidigt bidrag til bestyrelsesarbejdet i Affitech A/S. Bestyrelsesmedlemmer valgt på den årlige generalforsamling vælges for et år af gangen med mulighed for genvalg. Vederlag til Bestyrelse og Direktion Affitech A/S søger at sikre, at vederlaget til Bestyrelse og Direktion er på et konkurrencedygtigt og rimeligt niveau, og at det er tilstrækkeligt til at sikre, at Affitech A/S tiltrække og fastholde kompetente bestyrelsesmedlemmer. Hvert bestyrelsesmedlem modtager et fast årligt vederlag, og det samlede årlige vederlag til bestyrelsen godkendes af generalforsamlingen i forbindelse med godkendelse af årsrapporten. Som en del af den variable aflønning har medlemmer af Direktionen mulighed for at opnå en årlig bonus, hvis de når definerede milepæle. Bonusandelen kan variere mellem Direktionens medlemmer, men den kan højst udgøre 30 % af den årlige nettoløn. Den aktuelt opnåede bonus for hvert enkelt direktionsmedlem oplyses i årsregnskabet. På datoen for vedtagelsen af disse retningslinjer, var bonusmål baseret på værdiskabelse og videnskabelig fremgang. En anden del af variabel aflønning består af tegningsoptioner (warrants), med det formål at sikre, at incitamentet til Direktionen er i overensstemmelse med skabelse af værdi for aktionærerne. Fratrædelsesordning Der er ingen speciel fratrædelsesordning for bestyrelsesmedlemmer eller Direktion udover en normal opsigelsesperiode. Evaluering af Bestyrelse og Direktion Bestyrelsen indgår i tilbagevendende selvevalueringer med det formål at forbedre processer, bestyrelsesarbejdet og samarbejdet med Direktionen. Evalueringsprocessen ledes af Bestyrelsesformanden. Der er ikke etableret incitamentsprogrammer eller andre bonusordninger for Bestyrelsen, med undtagelse af, at bestyrelsesformanden modtog tegningsoptioner i 2009. Dette er kommenteret andetsteds i denne del af årsrapporten. Aflønningen af Direktionen fastlægges af bestyrelsen. Direktionens aflønning består af en fast og en variabel del. Den faste aflønning omfatter nettoløn, pensionsbidrag og øvrige goder. Værdien af hvert af disse elementer oplyses i årsregnskabet. Affitech A/S Årsrapport 2009 21
Bestyrelse og Direktion Bestyrelse Executive Management Keith McCullagh, Formand (67), valgt i 2009, har 5.419.502 tegningsoptioner (warrants) i Selskabet, uafhængig Bestyrelsesformand i: Clavis Pharma AS (Norge), Pharmacy 2U Limited, Xention Limited begge Storbritannien). Ole Steen Andersen, Næstformand (64), valgt I 2007, ejer 80.000 aktier i Selskabet, uafhængig Bestyrelsesformand i: BB Electronics A/S, Dansk Venture Kapital og Private Equity Association, Danmark, HedgeCorp A/S, Sanistål A/S Danmark. (alle Danmark) Bestyrelsesmedlem i: AVK Holding A/S, Den Selvejende Institution Sandbjerg Gods HTCC Inc., Invitel Holding A/S, Scandinavian Private Equity A/S, (alle Danmark) Medlem af Direktionen i: Slotsbakken Holding ApS (Danmark). Pål Rødseth (41), valgt 2009, Partner i Ferd Venture - Ferd AS ejer 15,78 % af aktierne i Selskabet Bestyrelsesmedlem i: Cinevation AS, Haukebø & Rødseth AS, Molde Auto AS, Oxymonron AS, Solbakken Finans AS, Vensafe AS, (alle Norge) og Nanoradio AB, (Sverige). Michel L. Pettigrew (56) valgt I 2006, ejer 16.000 aktier i Selskabet, uafhængig. Bestyrelsesformand i: Ferring Pharmaceuticals Holding, Inc, (USA) Ferring SpA (Italien). Bestyrelsesmedlem i: EVOLVA Holding SA (Schweiz), Bio-Technology General, Ltd (Israel). Robert F. Burns (63), Administrerende Direktør Bestyrelsesformand i: Haemostatix Limited, (Storbritannien) Bestyrelsesmedlem i: Alvos Oncology Limited og Immunox Therapeutics Limited (begge Storbritannien). Alexander Duncan (48), Forskningsdirektør og Chef for Forskning og Udvikling Bestyrelsesmedlem i Alice Therapeutics Inc. (USA). Martin Welschof (48), Virksomhedsleder og direktør for Affitech Research AS, Norge Bestyrelsesformand i: 4bio AA. Bestyrelsesmedlem i: UniTargetingResearch AS (begge Norge). Arne Handeland (46) valgt i 2009 Partner i Verdane Capital. Verdane Capital VI og Verdane Private Equity ejer tilsammen 17,17 % af aktierne i Affitech A/S Bestyrelsesformand: Naudholmen A/S. Bestyrelsesmedlem: Industriverktøy AS, Norge, Iv Techmould Holding, Biotec Pharmacon ASA, Holmen Industri Invest 1AS, Norge, Teamtec AS and Teamtec Invest AS (Norge). Steinar J. Engelsen (60) valgt i 2009, partner i Teknoinvest, Teknoinvest VII ejer 8,68 % af aktierne i Affitech A/S Bestyrelsesmedlem i: Capnia Inc., Norge, Insmed, Inc., Norge, Teknoinvest AS (Norge). Valgperioden for alle bestyrelsesmedlemmer udløber på den årlige Generalforsamling i 2010. 22 Affitech A/S Årsrapport 2009
Finanskalender for 2010 31. marts 2010 Offentliggørelse af årsregnskab for 2009. 29. april 2010 Generalforsamling. 19. maj 2010 Offentliggørelse af kvartalsregnskab for første kvartal 2010. 26. august 2010 Offentliggørelse af kvartalsregnskab for andet kvartal 2010. 18. november 2010 Offentliggørelse af kvartalsregnskab for tredje kvartal 2010. Affitech A/S Årsrapport 2009 23
Meddelelser til NASDAQ OMX Copenhagen 2009 Affitech A/S offentliggør alle væsentlige informationer via NASDAQ OMX Copenhagen. I 2009 offentliggjorde Selskabet følgende meddelelser, som alle kan ses på www.affitech.com. 29.12.2009 Affitech opdaterer på retssag 17.12.2009 Affitech opdaterer på retssag 30.11,2009 Finanskalender for 2010 11.10.2009 Kvartalsregnskab for de første 9 måneder af 2009 06.11.2009 Affitech offentliggør nye videnskabelige resultater for selskabets r84 VEGF/VEGFR2 antistof 07.10.2009 Opdatering på minoritetsaktionærers indsigelser 30.09.2009 Affitech fortsætter med at transformere selskabet til en international konkurrencedygtig antistofvirksomhed og offentliggør nyudnævnelser og organisatoriske ændringer 01.09.2009 Affitech udnævner Dr. Robert Burns til administrerende direktør og Dr. Alexander Duncan til SVP Research & Development 25.08.2009 Regnskabsmeddelelse for de første 6 måneder af 2009 22.07.2009 Affitech får licens til at udvikle og kommercialisere nye anti- VEGF antistoffer 02.07.2009 Affitech har afsluttet aktieudbud med succes og modtaget et kontant bruttoprovenu på DKK 26,8 mio. 30.06.2009 Affitech A/S Prospekter/ prospekt medd. 30.06.2009 Affitech offentliggør prospekt 29.06.2009 Vedtægter 22.06.2009 Opdatering på sammenlægning af Pharmexa A/S og Affitech AS 19.06.2009 Ændring i ejerforhold 02.06.2009 Registrering af beslutninger fra Pharmexas ordinære og ekstraordinære generalforsamling 27.05.2009 Regnskabsmeddelelse for de første 3 måneder af 2009 27.05.2009 Bestyrelsen har konstitueret sig med Dr. Keith McCullagh som ny formand og Ole Steen Andersen som ny næstformand 13.05.2009 Registrering af beslutninger fra Pharmexas ordinære og ekstraordinære generalforsamling 13.05.2009 Pharmexa A/S Finanskalender 05.05.2009 Resultat af ekstraordinær generalforsamling i Pharmexa A/S 04.05.2009 Fuldmagter til bestyrelsen til den ekstraordinære generalforsamling i Pharmexa A/S den 5. maj 2009 01.05.2009 Pharmexas bestyrelse offentliggør yderligere oplysninger om den planlagte sammenlægning af Affitech AS og Pharmexa A/S og besvarer nogle af den senere tids spørgsmål 29.04.2009 Referat fra generalforsamlingen i Pharmexa A/S 24.04.2009 Fuldmagter til bestyrelsen til den ordinære generalforsamling i Pharmexa A/S den 28. april 2009 24.04.2009 Pharmexa A/S sælger Pharmexa-Epimmune til den koreanske virksomhed VaxOnco, Inc. 22.04.2009 Indkaldelse til ekstraordinær generalforsamling tirsdag den 5. maj 2009 20.04.2009 Pharmexa aflyser den ekstraordinære generalforsamling den 22. april 2009 og indkalder til en ny ekstraordinær generalforsamling der ventes afholdt den 5. maj 2009 19.04.2009 Årsrapport 2008 17.04.2009 Indkaldelse til ordinær generalforsamling tirsdag den 28. april kl. 16:00 07.04.2009 Indkaldelse til ekstraordinær generalforsamling onsdag den 22. april kl. 16:00 07.04.2009 Pharmexa offentliggør yderligere oplysninger om Affitech AS og Pharmexa A/S før den planlagte ekstraordinære generalforsamling i Pharmexa 31.03.2009 Årsregnskabsmeddelelse 2008 27.03.2009 Sammenlægning af Pharmexa og Affitech godkendt af mere end 99,1 % af Affitechs aktionærer 19.03.2009 Finanskalender 2009 03.03.2009 Pharmexa og Affitech sammenlægges og danner et nyt selskab med fokus på terapeutiske antistoffer 02.03.2009 Finanskalender 2009 23.02.2009 Pharmexa har solgt tidligere udlicenserede patentrettigheder til Bavarian Nordic 13.01.2009 Opdatering af vedtægter 05.01.2009 Pharmexa finanskalender 2009 02.07.2009 Affitech A/S Selskabsvedtægter 24 Affitech A/S Årsrapport 2009
Bestyrelsens og Direktionens Påtegning Bestyrelse og Direktion har dags dato behandlet og godkendt Årsrapporten for 2009 for Affitech A/S. Årsrapporten er aflagt i overensstemmelse med International Financial Reporting Standards, som godkendt af EU og yderligere danske oplysningskrav for børsnoterede selskaber. Ledelsesberetningen indeholder efter vor opfattelse en retvisende redegørelse for udviklingen i Koncernens og Selskabets aktiviteter og økonomiske forhold, årets resultater og Koncernens og selskabets finansielle stilling samt en beskrivelse af de væsentligste risici og usikkerhedsfaktorer, som koncernen og selskabet står over for i overensstemmelse. Det er vor opfattelse, at koncernregnskabet og årsregnskabet giver et retvisende billede af koncernens og selskabets aktiver, passiver og finansielle stilling pr. 31. december 2009 samt af resultatet af koncernens og selskabets aktiviteter og pengestrømme for regnskabsåret 1. januar 31. december 2009. Årsrapporten indstilles til generalforsamlingens godkendelse. Hørsholm, 31. marts 2010 Direktion Robert F. Burns Alexander Duncan Martin Welschof Bestyrelse Keith McCullagh Chairman Ole Steen Andersen Deputy Chairman Pål Rødseth Michel L. Pettigrew Arne Handeland Steinar J. Engelsen Ovennævnte udsagn indeholder fremadrettede oplysninger med hensyn til planer, prognoser og fremtidige præstationer i virksomheden, som hver er forbundet med væsentlige usikkerheder. Virksomhedens faktiske resultater kan afvige væsentligt fra de oplysninger, der er fastsat i disse udtalelser. Affitech A/S Årsrapport 2009 25
Den Uafhængige Revisors Påtegning Til aktionærerne i Affitech A/S Vi har revideret koncernregnskabet og årsregnskabet for Affitech A/S for regnskabsåret 1. januar 31. december 2009 omfattende totalindkomstopgørelse, balance, egenkapitalopgørelse, pengestrømsopgørelse og noter. Koncernregnskabet og årsregnskabet udarbejdes efter International Financial Reporting Standards som godkendt af EU og yderligere danske oplysningskrav for børsnoterede selskaber. Ledelsens ansvar for koncernregnskabet og årsregnskabet Ledelsen har ansvaret for at udarbejde og aflægge et koncernregnskab og et årsregnskab, der giver et retvisende billede i overensstemmelse med International Financial Reporting Standards som godkendt af EU, og yderligere danske oplysningskrav for børsnoterede selskaber. Dette ansvar omfatter udformning, implementering og opretholdelse af interne kontroller, der er relevante for at udarbejde og aflægge et koncernregnskab og et årsregnskab uden væsentlig fejlinformation, uanset om fejlinformationen skyldes besvigelser eller fejl, samt valg og anvendelse af en hensigtsmæssig regnskabspraksis og udøvelse af regnskabsmæssige skøn, som er rimelige efter omstændighederne. Revisors ansvar og den udførte revision Vores ansvar er at udtrykke en konklusion om koncernregnskabet og årsregnskabet på grundlag af vores revision. Vi har udført vores revision i overensstemmelse med danske revisionsstandarder. Disse standarder kræver, at vi lever op til etiske krav samt planlægger og udfører revisionen med henblik på at opnå høj grad af sikkerhed for, at koncernregnskabet og årsregnskabet ikke indeholder væsentlig fejlinformation. En revision omfatter handlinger for at opnå revisionsbevis for de beløb og oplysninger, der er anført i koncernregnskabet og i årsregnskabet. De valgte handlinger afhænger af revisors vurdering, herunder vurderingen af risikoen for væsentlig fejlinformation i koncernregnskabet og i årsregnskabet, uanset om fejlinformationen skyldes besvigelser eller fejl. Ved risikovurderingen overvejer revisor interne kontroller, der er relevante for virksomhedens udarbejdelse og aflæggelse af et koncernregnskab og et årsregnskab, der giver et retvisende billede, med henblik på at udforme revisionshandlinger, der er passende efter omstændighederne, men ikke med det formål at udtrykke en konklusion om effektiviteten af virksomhedens interne kontrol. En revision omfatter endvidere stillingtagen til, om den af ledelsen anvendte regnskabspraksis er passende, om de af ledelsen udøvede regnskabsmæssige skøn er rimelige, samt en vurdering af den samlede præsentation af koncernregnskabet og årsregnskabet. 26 Affitech A/S Årsrapport 2009