EMA/CVMP/259397/2006 EMEA/V/C/000033 EPAR - sammendrag for offentligheden meloxicam Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette lægemiddel til dyr for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan bør anvendes. Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek. Hvad er, og hvad anvendes det til? er et veterinærlægemiddel, der indeholder det aktive stof meloxicam. Hos kvæg anvendes i kombination med passende antibiotikabehandling til mindskning af kliniske sygdomssymptomer ved akut (kortvarig) respiratorisk infektion (infektion i lunger og luftveje). Det kan anvendes ved diarré i kombination med oral rehydreringsbehandling (lægemidler, der indgives gennem munden for at genoprette vandbalancen i kroppen) med henblik på at mindske kliniske sygdomssymptomer hos kalve, der er mere end én uge gamle, og hos ungkvæg, som ikke er diegivende. Det kan anvendes til lindring af postoperative smerter ved afhorning af kalve og som støtteterapi ved behandling af akut mastitis (yverbetændelse) i kombination med antibiotika. Hos grise anvendes i forbindelse med ikkesmittefarlige sygdomme i bevægeapparatet (sygdomme, som påvirker bevægelsesevnen) til at mindske symptomerne på lammelse og inflammation, til at lindre postoperative smerter forbundet med mindre bløddelskirurgi, såsom kastration, og til støtteterapi i kombination med passende antibiotikabehandling ved behandling af sygdomme, der opstår efter farring (fødsel), såsom puerperal septikæmi og toksæmi (mastitis-metritis-agalactia-syndrom, en bakterieinfektion i yveret og/eller livmoderen). Hos heste anvendes til lindring af smerter forbundet med kolik (mavesmerter) og til lindring af inflammation og smerter i forbindelse med både akutte og kroniske (langvarige) muskuloskeletale lidelser (lidelser, der berører musklerne og knoglerne). 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact An agency of the European Union European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hos hunde anvendes til mindskning af postoperative smerter og inflammation efter ortopædkirurgi (f.eks. operation i forbindelse med knoglebrud) og bløddelskirurgi. Det anvendes desuden til lindring af inflammation og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet hos hunde. Hos katte anvendes til mindskning af postoperative smerter og inflammation efter ovariehysterektomi (kastrationsindgreb), ortopædkirurgi og mindre bløddelskirurgi. Det anvendes desuden til lindring af smerter og inflammation ved akutte og kroniske muskuloskeletale lidelser. Hvordan anvendes? fås som oral suspension, injektionsvæske og tyggetabletter. Den formulering og dosis, der anvendes, afhænger af dyret, dets legemsvægt og den sygdom, der behandles. Injektioner kan gives i en vene, i en muskel eller under huden afhængigt af dyrets art og den sygdom, der behandles. udleveres kun efter recept. Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen. Hvordan virker? indeholder meloxicam, som tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). Meloxicam virker ved at blokere et enzym kaldet cyclooxygenase, der medvirker ved dannelsen af prostaglandiner. Da prostaglandiner er stoffer, der udløser inflammation, smerter, væskeudskillelse (væske, der siver ud af blodkarrene under en inflammation) og feber, mindsker meloxicam disse sygdomstegn. Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved? Kvæg Virkningen af injektion med i kombination med antibiotikabehandling blev undersøgt hos kvæg med akut respiratorisk infektion. 326 stykker kvæg modtog som injektion sammen med antibiotikabehandling, mens 326 stykker kvæg modtog en uvirksom injektion og antibiotikabehandling. Injektion med hos kvæg forbedrede de kliniske symptomer på luftvejsinfektion og reducerede feber sammenlignet med antibiotika alene. En yderligere undersøgelse af kvæg omfattede 501 kalve med diarré. Dyrene modtog enten en injektion med eller en uvirksom injektion. Alle kalve gennemgik en oral rehydreringsbehandling og fik antibiotika. Hovedeffektmålet var kliniske symptomer på diarré og dyrets adfærd, fødeindtagelse, kropstemperatur, vejrtrækningshastighed, hjerterytme og almene tilstand. Hos kalve behandlet med sås en betydelig forbedring i symptomerne på diarré sammenlignet med kontrolgruppen. som injektion blev undersøgt hos 60 kalve. En gruppe modtog og lokalanæstetika, og en gruppe modtog en uvirksom injektion (placebo) og lokalanæstetika inden afhorning. Hovedeffektmålet var nedsættelse af smertefølsomhed, og undersøgelsen viste, at medvirker til at reducere smerter i forbindelse med afhorning. som injektion i kombination med antibiotikabehandling var genstand for en undersøgelse, hvori der indgik 240 stykker kvæg med akut mastitis. Ud over antibiotikabehandling modtog dyrene enten en enkelt injektion af eller flunixin (et andet NSAID) i op til 5 dage. Hovedeffektmålet var deres almene tilstand, mælkeudsondring og symptomer på yverbetændelse. var EMA/CVMP/259397/2006 Side 2/5
sammenlignelig med kontrolbehandlingen, da det understøttede behandlingen for akut mastitis hos kvæg. Grise Virkningen af som injektion blev undersøgt hos 209 grise med ikke-smittefarlige lidelser i bevægeapparatet. Grisene modtog enten eller en uvirksom injektion. Hovedeffektmålet var symptomerne på lammelse. reducerede lammelserne betydeligt. 49 % af grisene behandlet med havde ingen lammelse sammenlignet med 27 % af de grise, der havde modtaget den uvirksomme behandling. En undersøgelse omfattende 150 smågrise blev gennemført for at sammenligne virkningen af som injektion med en uvirksom behandling inden kastration. Hovedeffektmålet var kortisolniveauerne i blodet 30 minutter efter operationen. Kortisolniveauet bruges til at måle graden af stress. Smågrise behandlet med havde betydeligt nedsatte kortisolniveauer i blodet 30 minutter efter kastration sammenlignet med kontrolgruppen. I en undersøgelse omfattende 187 søer med puerperal septikæmi og toksæmi blev sammenlignet med flunixin (et andet NSAID). Alle søer modtog også antibiotika. var sammenligneligt med flunixin i behandlingen af symptomer på infektion og inflammation i forbindelse med puerperal septikæmi og toksæmi. Heste som injektion blev sammenlignet med vedaprofen (et andet NSAID) brugt til lindring af smerter forbundet med kolik hos heste i en undersøgelse omfattende 269 heste. Hovedeffektmålet var symptomerne på kolik. var sammenligneligt med vedaprofen til lindring af smerter forbundet med kolik hos heste. som oral suspension til behandling af muskuloskeletale lidelser forbundet med lammelse var genstand for to undersøgelser, hvor det blev sammenlignet med vedaprofen. Hovedeffektmålet var mindskelsen af lammelser. gav bedre resultater for lammelse hos heste på dag 14 og ved den endelige opfølgningsundersøgelse efter 2-4 dage end vedaprofen. I den anden undersøgelse var sammenlignelig med vedaprofen. Hunde Der blev gennemført et antal undersøgelser med, som både oral- og injektionspræparat, hos hunde med akutte og kroniske lidelser i bevægeapparatet. I undersøgelserne af kroniske lidelser i bevægeapparatet viste sig at være virksomt. I én undersøgelse blev tre forskellige behandlingsprogrammer for akutte og kroniske lidelser i bevægeapparatet sammenlignet. Hovedeffektmålet var forbedringer i henseende til mobilitet, lokal inflammation og smerte. Denne undersøgelse viste, at de hunde, der modtog injektion med meloxicam efterfulgt af orale doser havde den højeste andel af udmærket/godt. Katte som injektion blev undersøgt hos 76 katte, der fik foretaget ovariehysterektomi. 37 katte fik, og 39 katte fik carprofen (et andet NSAID) ved subkutan injektion (under huden) umiddelbart efter påbegyndelsen af narkosen. Hovedeffektmålet var scoreværdierne for smerte på forskellige tidspunkter i op til 20 timer efter operationen., injektionsvæske, opløsning, 5 mg/ml, var sammenlignelig med carprofen til at formindske postoperative smerter hos katte efter ovariehysterektomi. EMA/CVMP/259397/2006 Side 3/5
Der blev gennemført en undersøgelse, der omfattede katte med akutte muskuloskeletale lidelser. som oral suspension blev givet i 5 dage og sammenlignet med ketoprofen (et andet NSAID). Hovedeffektmålet var forbedringer i henseende til lammelse og smerte. som oral suspension var også sammenlignelig med ketoprofen til behandling af akutte muskuloskeletale lidelser hos katte. Der blev gennemført en yderligere undersøgelse, der omfattede katte med kroniske muskuloskeletale lidelser. 46 katte modtog som oral suspension i 28 dage, mens 48 katte modtog en uvirksom oral suspension. Hovedeffektmålet var nedsat mobilitet, kropsholdning og smerte. var virksomt fra dag 0-14 sammenlignet med kontrolgruppen. Hvilke risici er der forbundet med? Hos kvæg og grise tolereres godt. Der forekom kun let og midlertidig hævelse på injektionsstedet efter subkutan administration hos størstedelen af kvæget undersøgt under laboratoriebetingelser. Hos heste kan der indtræffe anafylaktiske (allergiske) reaktioner, som skal behandles i henhold til de opståede symptomer. Der kan opstå en midlertidig hævelse ved injektionsstedet, som dog forvinder uden behov for indgreb. Ydermere kan der forekomme let nældefeber (kløende udslæt) og diarré, som begge er typiske NSAID-bivirkninger, der forsvinder af sig selv. I meget sjældne tilfælde er der indberettet nedsat appetit, letargi, mavesmerter og colitis (inflammation i den nedre del af tarmsystemet). Hos kvæg, grise og heste kan der i meget sjældne tilfælde forekomme anafylaktiske (allergiske) reaktioner, som kan være alvorlige (herunder dødelige). Disse bør behandles symptomatisk. Hos hunde og katte er de bivirkninger, der undertiden ses med, dem, der normalt ses med NSAID'er, såsom nedsat appetit, opkastning, diarré, blod i afføringen og apati (mangel på vitalitet) samt nyresvigt. Der er i meget sjældne tilfælde indberettet anafylaktiske reaktioner og forhøjede leverenzymtal. Disse bivirkninger forsvinder ved behandlingens ophør. I meget sjældne tilfælde kan de være alvorlige eller dødelige. I meget sjældne tilfælde er der hos hunde indberettet blodig diarré, hæmatemese (opkastning af blod) eller gastrointestinal ulceration (sår i tarmen). Disse bivirkninger opstår som regel inden for den første uge af behandlingen og er generelt forbigående (midlertidige). Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller kommer i berøring med dyret? Personer, som er hypersensitive (allergiske) over for NSAID'er, bør undgå kontakt med. Hvis en person utilsigtet indtager lægemidlet gennem munden eller ved selvinjektion, bør der straks søges lægehjælp. Injektionsvæsken, 40 mg/ml, bør ikke håndteres af gravide eller kvinder, der forsøger at blive gravide, da det kan indvirke på det ufødte barns udvikling. Hvad er tilbageholdelsestiden for levnedsmiddelproducerende dyr? Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før et dyr kan slagtes og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum. Det er også den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før mælken kan anvendes til menneskeligt konsum. EMA/CVMP/259397/2006 Side 4/5
Kvæg Tilbageholdelsestiden er 15 dage for kød og fem dage for mælk. Grise Tilbageholdelsestiden for kød er fem dage. Heste I forbindelse med injektionsvæsken, 20 mg/ml og 40 mg/ml, er tilbageholdelsestiden for kød fem dage, og for den orale suspension, 15 mg/ml, er den tre dage. Produktet bør ikke anvendes til heste, der producerer mælk til menneskeligt konsum. Hvorfor er blevet godkendt? Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. Andre oplysninger om Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for den 7. januar 1998. Den fuldstændige EPAR for findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/find medicine/veterinary medicines/european public assessment reports. Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek. Dette sammendrag blev sidst ajourført i juni 2016. EMA/CVMP/259397/2006 Side 5/5