kun til professionel Dato 06.02.2008 Betjeningsvejledning B R A H M S PCT sensitive KRYPTOR B R A H M S og B R A H M S PCT er registrerede varemærker, der ejes af B R A H M S Aktiengesellschaft. Øvrige produktnavne i nærværende dokument anvendes til identifikationsformål, de kan være varemærker og/ eller registrerede varemærker, der ejes af deres pågældende virksomheder. Protected by following patents: USA 5 639 67; Europa 0 656 2, 0 880 702; Japan 3 257 796, 3 095 784; Australia 686 4; China ZL 93 8343X; Russia 2 37 30; South Africa 93/6042 TRACE-produkter fremstilles i henhold til et eller flere af følgende patenter: EP 80492; EP 32353; EP 539477; EP 539235; EP 569496; EP 076695 Denne version erstatter alle tidligere versioner. Ændringer i forhold til tidligere version: Ingen ændringer B R A H M S Aktiengesellschaft Neuendorfstr. 25 676 Hennigsdorf TYSKLAND Omstilling Telefon: +49 3302 883-0 Fax: +49 3302 883-00 e-mail: info@brahms.de Kundeservice Telefon: +49 3302 883-300 Fax: +49 3302 883-388 e-mail: service@brahms.de Ordre Telefon: +49 3302 883-600, -700, -800 Fax: +49 3302 883-666 e-mail: order@brahms.de Internet www.brahms.de www.procalcitonin.com www.kryptor.net Tilsigtet B R A H M S PCT sensitive KRYPTOR er et kit, som er beregnet til B R A H M S KRYPTOR's automatiserede immunofluorescerende prøver af Procalcitonin i humant serum eller plasma (EDTA, heparin). Disse produkter kan es på B R A H M S KRYPTOR og B R A H M S KRYP- TOR compact. 2 Indledning Den tidlige og specifikke stigning i Procalcitonin (PCT) som følge af klinisk relevante bakterielle infektioner og sepsis repræsenterer et vigtigt diagnostisk hjælpemiddel i laboratoriet og til differentiering mellem bakteriel infektion og andre årsager med inflammatorisk reaktion. PCT øges et par timer efter den bakterielle introduktion og når et niveau over 0, ng ml i lokaliserede infektioner såsom infektioner i de nedre luftveje og øges til over 0,5 ng ml, når infektionen bliver systemisk. PCT-niveauet i sepsis er generelt større end 2 ng ml og når ofte værdier mellem 0 ng ml og 00 ng ml, eller højere hos individuelle patienter med alvorlig sepsis og septisk chok. I takt med at den septiske infektion forsvinder, vender PCT-niveauet tilbage til under < 0.5 ng ml med en halveringstid på 24 timer. Således kan in vitro-fastlæggelsen af PCT anvendes effektivt til både diagnose af bakteriel infektion og til at monitorere forløbet og prognosen for klinisk relevante bakterielle infektioner og sepsis og styre det terapeutiske indgreb. [2] [4][8] Bemærk: Resultatet af den B R A H M S PCT-sensitive KRYPTOR-prøve skal altid evalueres sammen med alle laboratoriefund og den samlede kliniske status for patienten. 3 3. Indhold Kit B R A H M S PCT sensitive KRYPTOR 825.050 50 2 8 C CRYPTATE- CONJUGATE se etiket for udløbsdato anti-kalcitoni fårepolyklonal antistof konjugeret med europiumcryptat, buffer, bovinalbumin, ikke-immuniseret museimmunoglobuliner, kaliumfluorid. XL665- CONJUGATE DILUENT 3.2 Tilbehør (4 ml) klar til B R A H M S PCT sensitive KRYPTOR CAL Ikke leveret med dette kit. 8259 2 8 C anti-katakalcin monoklonal museantistof konjugeret med XL665, buffer, bovinalbumin, museimmunoglobuliner, kaliumfluorid. humant serum, Kathon, EDTA. se etiket for udløbsdato Tilsigtet : Til at justere standardkurven, der gemmes i B R A H M S KRYPTOR/KRYPTOR compact. B R A H M S PCT sensitive KRYPTOR CAL bar code card klar til 6 B R A H M S PCT sensitive KRYPTOR QC Ikke leveret med dette kit. 82592 2 8 C rekombinant PCT i humant serum se ervejledningen for B R A H M S KRYPTOR/KRYP- TOR compact. Stregkodekortet indeholder oplysninger vedrørende kalibratoren samt dens koncentration. se etiket for udløbsdato Tilsigtet : Kvalitetskontrol af B R A H M S KRYPTOR/KRYPTOR compact. B R A H M S PCT sensitive KRYPTOR QC CONTROL 3 rekombinant PCT i humant serum B R A H M S PCT sensitive KRYPTOR Betjeningsvejledning (Version R09da) Side Af 6
B R A H M S PCT sensitive KRYPTOR QC CONTROL 2 bar code card klar til bar code stickon labels 3 20 til hver kontrol klar til rekombinant PCT i humant serum se B R A H M S ervejledningen for KRYPTOR/KRYPTOR compact. Stregkodekortet indeholder oplysninger om kontrolpartiet, navnlig målkoncentrationer, opnåede standardafvigelser og accepterede koncentrationsområder. Oplysningerne fremgår af B R A H M S KRYPTOR/KRYP- TOR compact-skærmen i kvalitetskontrolområdet. Stregkodemærkaterne es til at identificere kontrollen ved assay-tagning med B R A H M S KRYPTOR/KRYPTOR compact. Råmateriale med human oprindelse, som findes i reagenser, er testet med godkendte kits og fundet negative for anti-hiv -, anti-hiv 2-, anti-hcv-antistoffer og HBs-antigen. Dog er det ikke muligt fuldstændigt at garantere, at produkterne ikke overfører hepatitis, HIV-virus eller anden virusinfektion og således skal alt råmateriale med human oprindelse samt prøver, som der foretages assay af, behandles som potentielt infektiøst. De generelt accepterede sikkerhedsforanstaltninger og laboratorieteknikker skal følges ved håndtering af reagenser og patientprøver. Pipetering må ikke udføres med munden. Vask hænderne efter arbejdet. Brug beskyttelsestøj, beskyttelseshandsker og sikkerhedsbriller under arbejdet. 3.3 Andet nødvendigt udstyr Ikke leveret med dette kit. B R A H M S KRYPTOR forsstoffer Spis, drik og ryg ikke i områder, hvor der håndteres prøver eller kit-reagenser. Navn B R A H M S KRYPTOR BUFFER 89970 B R A H M S KRYPTOR SOLUTION 8997 B R A H M S KRYPTOR SOLUTION 2 89972 B R A H M S KRYPTOR SOLUTION 3 89973 B R A H M S KRYPTOR SOLUTION 4 89974 B R A H M S KRYPTOR DILCUP 89975 B R A H M S KRYPTOR REACT 89976 B R A H M S KRYPTOR compact forsstoffer Navn B R A H M S KRYPTOR BUFFER 89970 B R A H M S KRYPTOR compact SOLUTION 8998 B R A H M S KRYPTOR compact SOLUTION 2 89982 B R A H M S KRYPTOR compact SOLUTION 3 89983 B R A H M S KRYPTOR compact SOLUTION 4 89984 B R A H M S KRYPTOR compact DILCUP 89985 B R A H M S KRYPTOR compact REACT 89986 4 Forholdsregler Følg oplysningerne til eren i ervejledingen til B R A H M S KRYPTOR/KRYPTOR compact og i dette dokument. Overhold udløbsdatoerne, som fremgår af mærkatet. Reagenser fra forskellige reagenskits må ikke blandes. Elementerne fra en enhed må ikke opløses. Undgå mikroskopisk kontaminering af reagenser. De resultater, som opnås ved denne prøve, skal altid vurderes sammen med den kliniske undersøgelse, patientens medicinske historie og øvrige oplysninger, inden vigtige handlinger igangsættes. Kittet indeholder kaliumfluorid KF: Xn R 20/2/22, S 22-24 Er skadeligt ved indånding, kontakt med huden og hvis det indtages. Indånd ikke støv. Undgå kontakt med huden. Undgå sprøjt og dannelse af aerosoler. 5 Princip Fjern snavs med papir med god sugeevne. Alt materiale, der anvendes til rengøring, skal bortskaffes som infektiøst laboratorieaffald. Undgå at det kommer i afløb, vand, jorden. Brugte reagensplader og reagenskits bortskaffes som potentielt infektiøst laboratorieaffald i henhold til de lokale bestemmelser Hver beholder skal returneres til den lokale gensstation. Måleprincippet for B R A H M S KRYPTOR/KRYPTOR compact er baseret på den såkaldte TRACE Technology (Time-Resolved Amplified Cryptate Emission), som måler det signal, der udsendes fra et immunkompleks uden tidsforsinkelse. Grundlaget for TRACE Technology er en ikke-radiativ energioverførsel fra en donor (en kasseagtig struktur med et europiumion i midten [kryptat]) til en acceptor, som er en del af et kemisk modificeret lysopsamlende algalprotein (XL 665). Nærheden af donor (kryptat) og acceptor (XL 665), når de er en del af et immunokompleks og den spektrale overlapning mellem donoremission og acceptorabsorptionspektra på den anden side, forstærker det fluorescerende kryptatsignal og forlænger samtidig levetiden af acceptorsignalet, hvilket giver mulighed for måling af midlertidigt forsinket fluorescens. Præcis måling af analytkoncentration: Når prøven fremkaldes med en nitrogenlaser med 337 nm, udsender donoren (kryptat) et langvarigt fluorescerende signal i millisekunder ved 620 nm, mens acceptor (XL 665) genererer et kortvarigt signal i nanosekunder ved 665 nm. Når de to komponenter bindes i et immunokompleks, sker signalforstærkelsen og forlængelsen af acceptorsignalets levetid ved 665 nm, således at det kan måles i µ-sekunder. Det langvarige signal er proportionelt med koncentrationen af det analyt, der skal måles. Pålidelig overlapsforebyggelse: De ikke-specifikke signaler, fx signaler fra det kortvarige og ubundne acceptor XL 665 og mellem-specifikke interferenssignaler, der afhænger af den naturlige fluorescens i prøven, fjernes ved den midlertidige forsinkelse i fluorescensmålingen. Det signal, der genereres af kryptatet ved 620 nm, fungerer som en intern reference og måles samtidigt med det langvarige acceptorsignal ved 665 nm, som er det specifikke signal. En eventuel interferenspåvirkning, fx fra uklar sera, korrigeres automatisk ved hjælp af det internt beregnede styrkeforhold mellem bølgelængderne. B R A H M S PCT sensitive KRYPTOR Betjeningsvejledning (Version R09da) Side 2 Af 6
6 Vejledning Konjugater og prøve dispenseres til reaktionspladen, og det udsendte signal måles periodisk. Prøver med en koncentration over det direkte måleområde identificeres i løbet af de første par minutters inkubation og fortyndes derefter automatisk, hvorefter de analyseres igen. Prøvevolumen... 50 µl Inkubationstid... 9 min Resultater angives i... ng ml Omregningsfaktor... ikke relevant Direkte måleområde... 0,02 50 ng ml Måleområde med automatisk fortynding... 0,02 000 ng ml Prøvetype... serum, plasma (EDTA, heparin) Kitstabilitet i instrumentet... 4 dage Kalibrator... punkt Kalibreringsstabilitet... 7 dage Analyseprincip... sandwich Prøver, der ikke anvendes til analyse inden for 24 timer efter blodprøvetagningen, skal nedfryses og opbevares ved 20 C. Prøverne kan nedfryses og optøs tre gange [5]. Analysen foretages direkte i serum, EDTA eller hepariniseret plasma. Dog skal den samme matrix anvendes til alle patienter ved kontrol. Citratplasma bør ikke anvendes. Anbring prøven i et reagensglas til i B R A H M S KRYP- TOR/KRYPTOR compact ( 7 mm i diameter). Dette kan være det primære reagensglas. Reagensglasset skal kunne rumme en tom volumen, som varierer afhængigt af reagensglassets diameter. Et reagensglas på 3 mm i diameter skal kunne rumme yderligere 50 µl prøve. Hvis der anmodes om fortynding, enten automatisk eller af eren, vil den påkrævede prøvevolumen være 50 µl som maksimum. Ikteriske, hæmolytiske eller hyperlipæmiske prøver eller prøver, som er uklare eller indeholder fibrin, kan give upræcise resultater. Sådanne prøver udløser et signal fra B R A H M S KRYPTOR/KRYPTOR compact. Betjeningen og vedligeholdelsen af B R A H M S KRYPTOR/KRYPTOR compact er beskrevet i den tilhørende ervejledning. Når reagensenheden er åbnet, kan den opbevares på sin plads i B R A H M S KRYPTOR/KRYPTOR compact. Hver reagensenhed er identificeret for sig (stregkode), og dens maksimale anvendelsesperiode efter åbning styres af instrumentet. Reagensenheden klargøres på følgende måde: Fjern garantibåndet fra kassen. Skub låget ind ved at trykke hårdt på det (se tegningen nedenfor). Sørg for at fjerne al folien. Efter måling af fluorescenssignalet sammenlignes data hentet fra softwaren med den gemte standardkurve. Kalibrering Rekonstituer hvert hætteglas med mængden (destilleret vand) (en konduktivitet på under 50 µs cm anbefales), som fremgår af hætteglassets mærkat. Ryst forsigtigt efter rekonstituering. Kalibreringen skal udføres for hvert reagens kit-parti og gentages løbende, hvilket sker automatisk af B R A H M S KRYPTOR/KRYPTOR compact for at justere standardkurven. Brug kun kalibratoren en gang. Efterlad ikke kalibratoren ved stuetemperatur eller på karrusellen i mere end 4 timer. Kalibratorens stregkodekort skal aflæses for hver nyt kalibrator-lot. Flere oplysninger fremgår af ervejledningen til B R A H M S KRYP- TOR/KRYPTOR compact. Kontrol Det anbefales, at der udføres kontrol dagligt og altid efter hver kalibrering. Et kontrolreagensglas behandles som et prøvereagensglas. Rekonstituer hvert hætteglas med en mængde destilleret vand (en konduktivitet på under 50 µs cm anbefales), som fremgår af hætteglassets mærkat. Vent 5 min på at lyofilisatet er helt opløst. Ryst forsigtigt efter rekonstitutionen. Efter rekonstitutionen må hætteglasset ikke opbevares mere end 4 timer ved 8 25 C eller 24 timer ved 2 8 C. Det anbefales at indholdet af et rekonstitueret hætteglas deles i aliquotter, som kan nedfryses ved -20 C i maksimalt måned. Brug straks et af reagensglassene til måling. Efter optøning af en aliquot, blandes den forsigtigt og es straks til måling. Når en kontrolaliquot er optøet, må den ikke fryses igen. Stregkodemærkaterne es til at identificere kontrollen ved assay-tagning med B R A H M S KRYPTOR/KRYPTOR compact. Kontrolkittets stregkode skal indtastes for hver ny kontrol. Flere oplysninger fremgår af ervejledningen til B R A H M S KRYP- TOR/KRYPTOR. 7 Kvalitetskontrol God laboratoriepraksis stiller krav om løbende måling af kontrolprøver for at sikre kvaliteten af den opnåede resultater. Prøverne skal behandles præcist på samme måde som assayprøven og det anbefales, at resultaterne analyseres ved hjælp af en passende statistisk metode. Hvis det ønskes, kan B R A H M S KRYPTOR/KRYPTOR compact automatisk kontrollere assaykvaliteten med et bestemt interval ved hjælp af statistisk analyse på grundlag af Levey Jennings-grafer. De gældende nationale retningslinjer for kvalitetssikring vedrørende kvantitativ prøvetagning i et medicinsk laboratorium skal overholdes. Eksempelvis skal testens nøjagtighed og præcision overvåges ved hjælp af et internt laboratorium og/eller kommercielt tilgængeligt kontrolmateriale. Hvis der opnås en uacceptabel kontrolværdi, skal man gøre som foreskrevet i standardproceduren for laboratoriediagnostik for at fastsætte årsagen og foretage korrigerende handling. Åbning af kittet Det er ikke nødvendigt at oprette en standardkurve i B R A H M S KRYPTOR/ KRYPTOR compact. Instrumentet husker de nødvendige oplysninger efter indlæsning af stregkoden fra reagenskortet. Der skal udføres en kalibrering for hvert nyt reagens-lot og derefter med regelmæssige mellemrum. B R A H M S KRYPTOR/KRYPTOR compact angiver automatisk, når der er behov for kalibrering. Både den gemte og den omkalibrerede standardkurve kan vises på skærmen. Der udføres følgende: 8 Referenceområde Normale forsøgspersoner: Serum eller plasma PCT-koncentrationer i sunde forsøgspersoner måles med denne prøve til 0,064 ng mll (95 % percentil). Fastlæggelsen af de normale værdier med en anden høj sensitiv prøve udviste normale værdier på mindre end 0,05 ng ml. [7] Bemærk: Afskæringen kan være forskellig afhængigt af den kliniske situation. Koncentrationen af PCT-serum forhøjes i klinisk relevante, bakterielle infektioner og øges yderligere i takt med sygdommens sværhedsgrad. Men som udtryk for individuelt forskellige immunreaktioner og forskellige kliniske situationer kan det samme fokus for infektionen knyttes til en forskellig, individuel forhøjelse af PCT-koncentrationen. Således skal klinikeren anvende PCT-resultatet i forbindelse med patientens øvrige laboratorieresultater og kliniske symptomer og fortolke de specifikke værdier i forhold til patientens kliniske situation. Referenceområdet er derfor kun vejledende. B R A H M S PCT sensitive KRYPTOR Betjeningsvejledning (Version R09da) Side 3 Af 6
Differentiel diagnose af infektioner i de nedre luftveje Se data fra Christ-Crain et al. [8] ng ml PCT Analyse < 0, Angiver manglende bakteriel infektion. Brug af antibiotika frarådes kraftigt, også i tilfælde af forringet pulmonær reserve i AECOPD 0, til < 0,25 Bakteriel infektion er ikke sandsynlig. Brugen af antibiotika frarådes 0,25 til < 0,5 Bakteriel infektion er mulig. Det anbefales at igangsætte antimikrobiel terapi > 0,5 Antyder tilstedeværelsen af bakteriel infektion. Antibiotisk behandling anbefales kraftigt Diagnose af systemisk bakteriel infektion/ sepsis [] [2][3] SIRS, sepsis, alvorlig sepsis og septisk chok kategoriseres i henhold til kriterierne fra konsensus-konferencen afholdt af American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine. [6] ng ml PCT Analyse < 0,5 Lokal bakteriel infektion er mulig. Systemisk infektion (sepsis) [6] er ikke mulig. Lav risiko for udvikling til alvorlig systemisk infektion (alvorlig sepsis) [6]. PCT-niveau under 0,5 ng ml udelukker ikke infektion, idet de lokaliserede infektioner (uden systemiske tegn) kan associeres med et lavt niveau. Hvis PCT-målingen foretages meget tidligt efter den følgende bakterielle udfordring (normalt < 6 timer), vil disse værdier fortsat være lave. I dette tilfælde skal PCT vurderes igen efter 6 24 timerr. [4] > 0,5 og < 2 Systemisk infektion (sepsis) er mulig, men forskellige konditioner vides at give anledning til PCT (se nedenfor). Moderat risiko for udvikling til alvorlig systemisk infektion (alvorlig sepsis) [6]. Patienten skal nøje monitoreres både klinisk og ved fornyet vurdering af PCT i løbet af 6 24 timer. > 2 og < 0 Systemisk infektion (sepsis) er sandsynlig, medmindre anden årsag kendes. Høj risiko for udvikling til alvorlig systemisk infektion (alvorlig sepsis) [6]. > 0 Vigtig systemisk inflammatorisk reaktion, skyldes næsten udelukkende alvorlig bakteriel sepsis eller septisk chok Bemærk: Stor sandsynlighed for alvorlig sepsis eller septis chok [6] Forhøjet PCT-niveau skyldes ikke altid infektion: Der er beskrevet et par situationer, hvor PCT kan være forhøjet af ikke-infektiøse årsager. De omfatter men begrænses ikke til følgende neonater < 48 timer levetid (fysiologisk forhøjelse) de første dage efter et større trauma, større kirurgisk indgreb, alvorlig forbrænding, behandling med OKT3-antistoffer og andre stoffer, der stimulerer frigørelse af pro-inflammatoriske cytokiner patienter med invasiv svampeinfektion, akut angreb af plasmodium falciparum malaria patienter med længerevarende eller alvorlig kardiogent chok, forlænget alvorlig organperfusionsanormali, småcellet lungecancer, medullært c-celle-karcinom i thyroidea. Et lavt PCT-niveau udelukker ikke automatisk tilstedeværelsen af bakteriel infektion. Det lave niveau kan bl.a. opstå i det tidlige infektionsforløb i lokaliseret infektion og subakut endokardit. Derfor er opfølgning og re-evaluering af PCT ved klinisk mistanke om infektion afgørende. PCT-måleteknikken skal vælges afhængigt af den tiltænkte kliniske anvendelse. 9 Analysefunktion Detektionsgrænse Påvisningsgrænsen, som beregnes ved hjælp af unøjagtighedsprofilen, er vurderet til 0,02 ng ml med en sandsynlighed på 95 %. Sensitivitet Den funktionelle assay-sensitivitet, som påvises ved en inter-assay nøjagtighed på 20 % CV, er fastsat til 0,06 ng ml. Specificitet De anvendte antistoffer i denne prøve udviser ingen krydsreaktion med humant kalcitonin (op til 3,9 ng ml), humant katacalcin (op til 22,5 ng ml)), humant a-cgrp og b-cgrp (op til 30 ng ml). Nøjagtighed/ Linearitet Fortynding af kraftigt koncentrerede prøver udviste en gendannelse på mellem 80 % og 20 %. Præcision/ "High Dose Hook"-effekt Ingen forbindelse med høj dosis op til 5 000 ng ml. Præcision/ reproducerbarhed for intra-analyse CV Nøjagtigheden anslås i overensstemmelse med CLSI-retningslinierne EP5-A (evaluering af præcisionsresultater for klinisk kemisk udstyr). Prøve/konc. ~ 0, ng ml ~ 5 % ~ 0,2 ng ml ~ 0 % > 0,3 ng ml < 5 % CV intra assay Præcision/ reproducerbarhed for inter-analyse CV Nøjagtigheden anslås i overensstemmelse med CLSI-retningslinierne EP5-A (evaluering af præcisionsresultater for klinisk kemisk udstyr). Prøve/konc. ~ 0, ng ml ~ 5 % ~ 0,2 ng ml ~ 0 % > 0,3 ng ml < 6 % Interferensfaktorer Faktor Hæmoglobin Bilirubin Triglycerider Sporbarhed CV inter assay Beskrivelse ingen signifikant effekt op til 500 mg dl ingen signifikant effekt op til 40 mg dl ingen signifikant effekt op til 22,5 mg ml Der findes ikke en international PCT-referencepræparation. Derfor kalibreres PCT-prøver med et referencepræparationsantigen som master-kalibrator. Den højst tilgængelige standard angives B R A H M S med. N-terminal aminosyresekvens (edmanns-metode) og 2. Masseanalyse Opløsning af master-kalibrator kontrolleres i en regressionsanalyse og godkendes med en maks. afvigelse på 5 % i forhold til det teoretisk forventede resultat. Kvalitetskontrol af ny kalibratorproduktion sikrer reproducerbarhed og stabilitet i kalibreringen i tidens løb (i henhold til B R A H M S SOP). B R A H M S PCT sensitive KRYPTOR Betjeningsvejledning (Version R09da) Side 4 Af 6
Analyt Bibliografi 0 [7] Morgenthaler N. et al., Clin Lab. 2002;48(5-6): 263 270. [8] Christ-Crain M. et al., Lancet. 2004,363(9409): 600 607. [9] Chiesa C. et al., Clin. Infect. Dis. 998, 26: 664 672. [] Müller B. et al., Crit. Care Med. 2000, 28(4): 977 983. [2] Harbarth S. et al., Am. J. Resp. Crit. Care Med. 200, 64: 396 402. [3] Brunkhorst F.M. et al., Intensive Care Med. 2000, 26 (suppl.2): 48 52. [4] Meisner M, Thieme Stuttgart, New York 2000, ISBN: 3-3-05503-0 [5] Meisner M. et al., Eur J Clin Chem Clin Biochem 997; 35 (8): 597 60. [6] American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine (992), Crit Care Med 20: 864 874. Teknologi [A] Mathis G, Lehn JM.: Trace Another Story of Time. Isotopics 995; Vol. 9. [B] Mathis G., Clin. Chem. 993; 39:953-9. [C] B R A H M S KRYPTOR/KRYPTOR compact User Manual. [D] B R A H M S KRYPTOR/KRYPTOR compact Manual. Symboler Følgende symboler anvendes i vejledningen for og produktmærkning af B R A H M S KRYPTOR-produkter. Symbol Anvendelse Symbol Anvendelse Symbol Anvendelse Reference til tiltænkt anvendelse af medicinsk udstyr In vitro-diagnostisk medicinsk udstyr Batchkode Indhold Kalibrator Kontrol Buffer ON 3/ B R A H M S KRYPTOR compact SOLUTION 3 ON / B R A H M S KRYPTOR compact SOLUTION ON 4/ B R A H M S KRYPTOR compact SOLUTION 4 ON 2/ B R A H M S KRYPTOR compact SOLUTION 2 Indeholdte poser Poser Indeholdte plader Plader Indeholdte hætteglas Hætteglas Hætteglas Anvend den angivne mængde destilleret vand (der anbefales en konduktivitet på mindre end 50 µs cm) til rekonstitution, fx 0,75 ml Frysetørret Rekonstituer Producentens navn og adresse Anvendes inden Grønt mærke i henhold til tysk lov Registreret varemærke Varenummer/katalognummer Indeholder nok til (antal) tests, fx 50 Se svejledning Se medfølgende CD Biologisk risiko Brug beskyttelseshandsker Brug beskyttelsesbriller Vask hænderne Generel regulatorisk markering Generel forbudsmarkering Rygning forbudt Mad og drikkevarer må ikke nydes Skadelig Irriterende Varemærke for TRACE-teknologi Temperaturbegrænsning CE overensstemmelsesmærkning i henhold til direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik Må ikke genes CE overensstemmelseserklæring i henhold til direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostisk, bilag II med reg. nummer for anmeldte myndighed Forsigtig / Vær opmærksom / Se medfølgende documenter Foranstaltninger vedrørende tilfældig udløsning Affald B R A H M S PCT sensitive KRYPTOR Betjeningsvejledning (Version R09da) Side 5 Af 6
NÆRVÆRENDE PRODUKT ER UNDERLAGT DE NAVNEBESKYTTEDE RETTIGHEDER, SOM EJES AF GE HEALTHCARE BIO-SCIEN- CES CORP. ( GE HEALTHCARE ) OG CARNEGIE MELLON UNIVERSITY ( CARNEGIE MELLON ) OG FREMSTILLES OG SÆLGES PÅ LICENS FRA GE HEALTHCARE. PRODUKTET MED DETTE MÆRKAT HAR KUN LICENS TIL AT BLIVE SOLGT MED HENBLIK PÅ FORSKNING (MÅ IKKE INDGÅ I IN VIVO-FORSKNING) OG IN VITRO-DIAGNOSTIK OG MÅ ENDVIDERE ANVENDES TIL AT UD- FØRE IN VITRO DIAGNOSTIK FOR TREDJEMAND. DET ER IKKE LICENSERET OG DER ER INGEN INDIREKTE LICENS FOR ANDEN BRUG HERUNDER UDEN BEGRÆNSNING KOMMERCIEL ANVENDELSE MEDMINDRE DET UDTRYKKELIGT OG SKRIFTLIGT GOD- KENDES AF GE HEALTHCARE. HVIS DE ØNSKER AT ANVENDE PRODUKTET KOMMERCIELT OG DE IKKE HAR LICENS TIL AT BRUGE PRODUKTET TIL DET ØNSKEDE KOMMERCIELLE FORMÅL, SÅ RETURNER PRODUKTET UÅBNET TIL BRAHMS AKTIEN- GESELLSCHAFT, NEUENDORFSTR. 25, D-676 HENNIGSDORF/BERLIN, TYSKLAND, HVOREFTER EVENTUEL BETALING FOR PRODUKTET RETURNERES. MEDMINDRE ANDET AFTALES SKRIFTLIGT, AFGIVER GE HEALTHCARE OG/ELLER CARNEGIE MELLON INGEN FORM FOR GA- RANTI, HVERKEN DIREKTE ELLER INDIREKTE, VEDRØRENDE ETHVERT FORHOLD SAMT, MEN IKKE BEGRÆNSET TIL, GARANTI FOR BRUGSEGNETHED ELLER SALGBARHED, EKSKLUSIVITET ELLER RESULTATER FRA BRUG AF PRODUKTET OG GE HEALTH- CARE ELLER CARNEGIE MELLON ER IKKE ANSVARLIGE FOR DIREKTE, INDIREKTE, SÆRLIG ELLER FØLGESKADE SÅSOM TAB AF OVERSKUD ELLER MANGLENDE ANVENDELSESMULIGHED AF DEN NÆVNTE INTELLEKTUELLE EJENDOM ELLER FØLGEAN- VENDELSE ELLER AFLEDT ANVENDELSE. GE HEALTHCARE OG/ELLER CARNEGIE MELLON AFGIVER INGEN GARANTI AF NOGEN ART MED HENSYN TIL IKKE AT VÆRE OMFATTET AF PATENT-, VAREMÆRKE- ELLER COPYRIGHTKRÆNKELSE ELLER TYVERI AF HANDELSHEMMELIGHEDER OG PÅTAGER SIG INTET ANSVAR I DENNE FORBINDELSE VEDRØRENDE KRÆNKELSE AF PA- TENT, VAREMÆRKE ELLER COPYRIGHT SOM FØLGE AF BRUGEN AF PRODUKTET. SÅFREMT DE ANVENDER PRODUKTET TIL KOMMERCIEL IN VITRO DIAGNOSTIK, ACCEPTERER DE, AT DE IKKE AFGIVER GARANTI PÅ VEGNE AF GE HEALTHCARE ELLER CARNEGIE MELLON, SOM HVERKEN ER DIREKTE ELLER INDIREKTE, TIL EN ANDEN PERSON VEDRØRENDE ANVENDELSEN AF ELLER RESULTATER, DER OPNÅS MED PRODUKTET. B R A H M S PCT sensitive KRYPTOR Betjeningsvejledning (Version R09da) Side 6 Af 6