RAADETS DIREKTIV af 29. juni 1978 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om sundhedsbeskyttelse af arbejdstagere, der er udsat for paavirkning fra vinylchloridmonomer ( 78/610/EOEF ) RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR _ under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab, saerlig artikel 100, under henvisning til forslag fra Kommissionen, under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet ( 1 ), under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg ( 2 ), og ud fra foelgende betragtninger : Vinylchloridmonomer blev tidligere anset for blot at kunne foraarsage en saedvanligvis helbredeligt sygdom, " erhvervsmaessig akroosteolyse " ; af nyere data, som hidroerer fra epidemiologiske undersoegelser og dyreforsoeg, fremgaar det imidlertid, at langvarig og / eller gentagen udsaettelse for vinylchloridmonomer i hoeje koncentrationer i luften kan foraarsage " vinylchloridmonomersymptomkomplekset ", som foruden den erhvervsmaessige akroosteolyse omfatter en hudsygdom som schlerodermi samt leverfunktionsforstyrrelser ; hertil kommer, at vinylchloridmonomer maa betragtes som et kraeftfremkaldende stof, der kan vaere aarsag til angiosarkom, en sjaelden form for ondartet svulst, der ogsaa kan optraede uden kendt aarsag ; selv om arbejdsvilkaarene allerede er blevet vaesentlig bedre sammenlignet med de forhold, hvorunder den ovenfor beskrevne sygdom forekom, viser en sammenligning af de beskyttelsesforanstaltninger, der er truffet i de enkelte medlemsstater, at der er forskelle ; det er derfor af hensyn til en afbalanceret oekonomisk og social udvikling noedvendigt paa dette felt at harmonisere og forbedre de enkelte landes lovgivning, der direkte indvirker paa faellessmarkedets funktion ; der boer foerst og fremmest traeffes baade forebyggende og beskyttende tekniske forholdsregler, som bygger paa de nyeste videnskabelige resultater, med henblik paa i saavel bestaaende som fremtidige virksomheder at bringe koncentrationen af vinylchloridmonomer i luften i virksomhederne ned paa ubetydelige vaerdier ; den arbejdsmedicinske kontrol i industrivirksomheder, der fremstiller vinylchloridmonomer og polyvinylchlorider, boer tage hensyn til de nyeste laegevidenskabelige resultater for at beskytte de i denne betydelige kemiske erhvervsgren beskaeftigedes sundhed ; arbejdsmarkedets parter, der har deltaget i droeftelsen af dette saerlige problem, erkender, at det haster med en harmonisering af lovgivningen paa dette omraade ; der maa derfor arbejdes henimod en tilnaermelse paa et stadigt stigende niveau af medlemsstaternes administrativt og ved lov fastsatte bestemmelser i overensstemmelse med artikel 117 i traktaten ; bestemmelserne i dette direktiv udgoer mindsteforskrifter, som vil kunne revideres paa grundlag af den indvundne erfaring og under hensyn til den tekniske udvikling og de laegevidenskabelige resultater paa dette omraade, idet slutmaalet er at naa frem til den bedst mulige beskyttelse af arbejdstagerne UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV : Artikel 1 1. Dette direktiv har til formaal at beskytte arbejdstagere : _ der arbejder i virksomheder, hvor vinylchloridmonomer fremstilles, genindvindes, oplagres, omhaeldes, transporteres eller anvendes paa en eller anden maade, eller hvor vinylchloridmonomer omdannes til polyvinylchlorider, og _ som i et arbejdsomraade udsaettes for paavirkning af vinylchloridmonomer. 2. Beskyttelsen omfatter : _ tekniske foranstaltninger med henblik paa forebyggelse, _ opstilling af graensevaerdier for vinylchloridmonomer-koncentrationen i luften i arbejdsomraadet,
_ bestemmelse af maalemetoder og fastsaettelse af foranstaltninger til kontrol af vinylchloridmonomer-koncentrationen i luften i arbejdsomraadet, _ om noedvendigt individuelle beskyttelsesforanstaltninger, _ passende information af arbejdstagerne om de farer, de udsaettes for, og om de sikkerhedsregler, der skal iagttages, _ opfoerelse af arbejdstagerne i en protokol med beskrivelse af arbejdets art og varighed samt den hermed forbundne udsaettelse for paavirkning, _ bestemmelser om laegekontrol. Artikel 2 I dette direktiv forstaas ved : a ) arbejdsomraade : en afgraenset del af virksomheden, der kan omfatte et eller flere arbejdssteder. Det er kendetegnet ved, at den enkelte arbejdstager i forbindelse med sine opgaver opholder sig her kortere eller laengere tid paa de forskellige arbejdssteder samt ved, at opholdets varighed paa de enkelte arbejdssteder ikke kan bestemmes naermere, og at det ikke er muligt at foretage en yderligere underopdeling af arbejdsomraadet i mindre enheder. b ) teknisk langtidsgraensevaerdi : den vaerdi, som gennemsnitskoncentrationen, taget i forhold til tiden, af vinylchloridmonomer i luften i et arbejdsomraade, ikke maa overstige, idet referenceperioden er et aar, og der kun tages hensyn til de koncentrationer, der maales i den tid, hvor anlaeggene er i drift, og denne tids varighed. Til orientering og af praktiske grunde anfoeres i omregningstabellen i bilag I graensevaerdier, der er tilvejebragt gennem statistiske oplysninger med henblik paa over kortere perioder at kunne opdage risikoen for en overskridelse af den tekniske langtidsgraensevaerdi. Vaerdierne af de koncentrationer, der maales i de i artikel 6 omhandlede alarmperioder, medtages ikke ved beregningen af gennemsnitskoncentrationen. c ) kompetent laege : laege, som har ansvaret for den arbejdsmedicinske kontrol med de i artikel 1, stk. 1, naevnte arbejdstagere. Artikel 3 1. De tekniske bestemmelser, der vedtages for at opfylde kravene i dette direktiv, skal i alt vaesentligt goere det muligt at nedbringe de vinylchloridmonomer-koncentrationer, arbejdstagere udsaettes for, til de lavest mulige vaerdier. I de i artikel 1, stk. 1, omhandlede virksomheder skal de enkelte arbejdsomraader saaledes kontrolleres for vinylchloridmonomerkoncentration i luften. 2. I de i artikel 1, stk. 1, omhandlede virksomheder fastsaettes den tekniske langtidsgraensevaerdi til 3 ppm. For allerede eksisterende anlaeg i virksomheder for vinylchloridmonomer / polyvinylchlorider, fastsaettes en tilpasningsperiode paa hoejst et aar for at indrette sig paa at overholde den tekniske langtidsgraensevaerdi paa 3 ppm. Artikel 4 1. Vinylchloridmonomer-koncentrationen i arbejdsomraadet kan kontrolleres ved kontinuerlige eller diskontinuerlige metoder. Den permanent-sekventielle metode anses for kontinuerlig. Anvendelse af en kontinuerlig eller permanent-sekventiel metode er dog obligatorisk i lukkede anlaeg for polymerisation af vinylchloridmonomer. 2. Foretages der kontinuerlige eller permanentsekventielle maalinger igennem et aar, anses den tekniske langtidsgraensevaerdi for ikke at vaere overskredet, saafremt den aritmetiske gennemsnitsvaerdi ikke overstiger den naevnte vaerdi. Foretages der diskontinuerlige maalinger, skal samtlige maalte vaerdier vaere saaledes, at der med en statistisk sikkerhed paa mindst 95 %, hvis der gaas ud fra de i bilag I anfoerte hypoteser, kan regnes med, at det faktiske aarsgennemsnit ikke overskrider den tekniske langtidsgraensevaerdi. 3. Alle maalesystemer, som ud fra et analytisk synspunkt med sikkerhed registrerer mindst 1/3 af den tekniske langtidsgraensevaerdis koncentration, skal anses for egnede.
4. Hvis der anvendes ikke-selektive maalesystemer til vinylchloridmonomer-maalinger, skal den angivne maalevaerdi fortolkes som vaerende udtryk for den fulde vinylchloridmonomerkoncentration. 5. Maaleudstyret skal justeres med jaevne mellemrum. Justeringen skal foretages efter egnede metoder, der er afpasset efter den nyeste tekniske viden. Artikel 5 1. Maalinger af vinylchloridmonomer-koncentrationen i luften i et arbejdsomraade skal, for at overholdelsen af den tekniske langtidsgraensevaerdi kan kontrolleres, foretages paa maalesteder, der er valgt saaledes, at de opnaaede resultater bliver saa repraesentative som muligt for den vinylchloridmonomer-paavirkning, som de i omraadet beskaeftigede arbejdstagere er udsat for. 2. I forhold til arbejdsomraadets stoerrelse vaelges der inden for dette et eller flere maalesteder. Hvis der er mere end ét maalested, anvendes gennemsnitsvaerdien for de forskellige maalesteder i princippet som repraesentativ vaerdi for hele arbejdsomraadet. Hvis de opnaaede resultater ikke er repraesentative for vinylchloridmonomer-koncentrationen i arbejdsomraadet, vaelges som maalested for den tekniske langtidsgraensevaerdi det sted, hvor arbejdstageren er udsat for den hoejeste gennemsnitskoncentration inden for arbejdsomraadet. 3. De maalinger, der udfoeres paa den i denne artikel angivne maade, kan suppleres med maalinger udfoert ved hjaelp af individuelt maaleudstyr _ dvs. udstyr, som den udsatte arbejdstager baerer paa sig med henblik paa at konstatere, om de i forvejen valgte maalesteder er egnede, samt med henblik paa at samle alle oevrige oplysninger, der er nyttige i forbindelse med den tekniske forebyggelse og laegekontrollen. Artikel 6 1. Paa steder, hvor unormale foroegelser af vinyl-chloridmonomer-koncentrationen kan taenkes at forekomme, kraeves et overvaagningssystem, der muliggoer registrering heraf. I tilfaelde af en saadan koncentrationsforoegelse skal der straks traeffes tekniske forholdsregler, der goer det muligt at fastslaa aarsagerne hertil og at afhjaelpe denne. 2. Den vaerdi, der udgoer alarmtaersklen, maa paa et bestemt maalested ved gennemsnitsvaerdier, der maales over en time, ikke overstige 15 ppm ved gennemsnitsvaerdier, der maales over 20 minutter, ikke overstige 20 ppm, og ved gennemsnitsvaerdier, der maales over 2 minutter, ikke overstige 30 ppm. Dersom denne alarmtaerskel overskrides, skal der straks traeffes individuelle beskyttelsesforanstaltninger. Artikel 7 Ved visse arbejder ( f.eks. rengoering af autoklaver, vedligeholdelse og reparationer ), hvor det ikke ved hjaelp af arbejdstekniske og ventilationsmaessige foranstatninger kan sikres, at koncentrationsgraensevaerdien ikke overskrides, skal der traeffes passende individuelle beskyttelsesforanstaltninger. Artikel 8 Arbejdsgiveren skal informere de i artikel 1, stk. 1, naevnte arbejdstagere saavel i forbindelse med ansaettelsen som inden paabegyndelsen af arbejdet og herefter regelmaessigt om sundhedsfaren ved arbejdet med vinyl-chloridmonomer og om de sikkerhedsregler, der skal iagttages i forbindelse med dette arbejde. Artikel 9 1. Arbejdsgiveren skal foere protokol over de i artikel 1, stk. 1, naevnte arbejdstagere, med angivelse af art og varighed af deres arbejde samt den hermed forbundne udsaettelse for paavirkning. Denne protokol skal afgives til den kompetente laege. 2. Arbejdstageren skal efter anmodning have mulighed for at goere sig bekendt med de oplysninger i protokollen, der vedroerer ham. 3. Arbejdsgiveren skal efter anmodning stille resultaterne af de paa arbejdspladserne foretagne maalinger til raadighed for arbejdstagernes repraesentanter inden for virksomheden. Artikel 10
1. Arbejdsgiveren skal drage omsorg for, at de i artikel 1, stk. 1, naevnte arbejdstagere, saavel i forbindelse med ansaettelsen som inden paabegyndelsen af arbejdet og senere hen gennemgaar helbredsundersoegelser foretaget af den kompetente laege. 2. Med forbehold af medlemsstaternes nationale regler bestemmer den kompetente laege i hvert enkelt tilfaelde, hvor ofte og under hvilken form de i stk. 1 naevnte undersoegelser skal finde sted. Bilag II indeholder de noedvendige retningslinjer herfor. 3. Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger for at sikre, at de i artikel 9 naevnte protokoller og laegejournalerne opbevares i mindst tredive aar efter paabegyndelsen af de i artikel 1, stk. 1, naevnte arbejdstageres aktivitet. For de arbejdstageres vedkommende, som er i arbejde paa tidspunktet for ivaerksaettelsen af de i henhold til dette direktiv trufne bestemmelser, begynder de tredive aar fra dette tidspunkt. Medlemsstaterne fastlaegger de naermere enkeltheder for anvendelse af laegejournalerne og protokollerne til undersoegelser og forskning. Artikel 11 1. Medlemsstaterne saetter de noedvendige administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden atten maaneder fra dets meddelelse. De underretter straks Kommissionen herom. 2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder paa det omraade, der er omfattet af dette direktiv. Artikel 12 Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. Udfaerdiget i Luxembourg, den 29. juni 1978. Paa Raadets vegne S. AUKEN Formand BILAG I STATISTISK BEGRUNDELSE FOR DEN TEKNISKE LANGTIDSGRAENSEVAERDI } artikel 2, litra b ) aa 1. De for tiden i forskellige lande anbefalede vaerdier for den tilladelige koncentration af sundhedsfarlige stoffer i luften paa arbejdspladsen udviser forskelle paa grund af divergerende definitioner. I dette direktiv henvises der til en ny statistisk defineret referencevaerdi : den tekniske langtidsgraensevaerdi, som skal betragtes som aarsmiddelvaerdi. 2. Graensevaerdien for kortere referenceperioder er baseret paa resultater fra talrige maalinger af vinylchloridmonomer-koncentrationer i polyvinylchlorid-industrien. Disse resultater stemmer overens med iagttagelser, der er gjort saavel med hensyn til andre sundhedsfarlige stoffer som paa andre industriomraader. Disse forhold kan sammenfattes om foelger : a ) fordelingen af koncentrationen af sundhedsfarlige stoffer kan udtrykkes ved logaritmiske normalfordelinger. b ) den logaritmiske varians * 2 ( *, T ) er en funktion af referenceperioden *, paa grundlag af hvilken gennemsnittet af de forskellige vaerdier beregnes og vurderingstidsrummet T, som alle vaerdierne straekker sig over. Dette forhold kan med en vis tilnaermelse udtrykkes ved foelgende funktion : * 2 ( *, T ) = 2,5 * 10-2 log ( T / * ) 3. Under disse forudsaetninger faar man i gennemsnit en relation mellem graensevaerdier for kortere referenceperioder og den tekniske langtidsgraensevaerdi : Reference - * Graensevaerdi i ppm * Korttidsvaerdi periode * ( afrundet ) * Teknisk langtids -
* * graensevaerdi * * Faktor 1 aar * 3 * 1 1 maaned * 5 * 1,7 1 uge * 6 * 1,95 8 timer * 7 * 2,3 1 time * 8 * 2,55 4. For de ovenfor anfoerte graensevaerdier for kortere referenceperioder end et aar gaelder det, at sandsynlighedsgraden for overskridelse hoejst er 5 %, naar det aritmetiske aargennemsnit af vinylchloridmonomer-koncentrationer i luften er lig med 3 ppm. BILAG II RETNINGSLINJER FOR DEN ARBEJDSMEDICINSKE KONTROL ( artikel 10, stk. 2 ) 1. Ifoelge den nuvaerende viden kan en vinylchloridmonomer-overeksponering foraarsage foelgende sundhedsforstyrrelser : _ sklerodermiagtige aendringer af huden, _ gennembloedningsforstyrrelser i haender og foedder ( i lighed med Raynaud-syndromet ), _ akroosteolyse ( af de forskellige knogler, saerlig haandens knogler ), _ lever - og miltfibroser ( i lighed med perilobulaer fibrose : Bantisyndromet ), _ lungefunktonsforstyrrelser, _ thrombocytopenier, _ angiosarkom i leveren. 2. Den arbejdsmedicinske kontrol boer omfatte alle symptomer eller syndromer under saerlig hensyntagen til de alvorlige risici. Efter den nuvaerende viden er enkelt eller samlet forekommende symptomer hverken forloebere eller overgangsstadier for leversarkom. Da der ikke for sidstnaevnte findes specifikke praeventive undersoegelsesmetoder skal den laegelige kontrol opfylde foelgende mindstekrav : a ) undersoegelse for medicinsk og erhvervsmaessig anamnese, b ) klinisk undersoegelse af ekstremiteterne, huden og abdomen, c ) roentgenundersoegelse af haendernes skelet ( hvert andet aar ). Yderligere undersoegelser _ specielt laboratorieproever _ er oenskvaerdige. Den kompetente laege skal tage stilling til disse proever paa grundlag af den nyeste arbejdsmedicinske viden. For fremtidige epidemiologiske undersoegelser foreslaas paa nuvaerende tidspunkt : _ urindundersoegelse ( glykose, proteiner, galdesure salte og pigmenter, urobilinogen ), _ blodsaenkningsreaktion, _ taelling af blodplader, _ bestemmelse af den totale bilirubinomi, _ bestemmelse af transaminaserne ( SGOT, SGPT ), _ bestemmelse af gammaglutamyltransferase ( GT ), _ thymolreaktion, _ alkaliske fosfataser, _ bestemmelse af kryoglobuliner. 3. Som det er tilfaeldet med alle biologiske undersoegelser skal der ved fortolkningen af resultaterne tages hensyn til den anvendte teknik og de af laboratoriet fastsatte normalvaerdier. Oftest vurderes betydningen af en funktionel forstyrrelse ved sammenligning af resultaterne af forskellige metoder og den konstaterede abnormitets udvikling. Generelt kan det siges, at
unormale resultater skal kontrolleres, og i givet fald skal der gennemfoeres yderligere undersoegelser foretaget af specialister. 4. Den kompetente laege afgoer i hvert enkelt tilfaelde, om arbejdstageren er egnet til at arbejde i et arbejdsomraade. Det tilkommer desuden den kompetente laege at bedoemme kontraindikationer. De vaesentligste er : _ typiske vaskulaere eller neuro-vaskulaere lidelser, _ lungefunktionsforstyrrelser, _ nedsat klinisk eller biologisk leverfunktion, _ diabetes, _ kronisk nedsat nyrefunktion, _ thrombocytopenier, henholdsvis blodstoerkningsforstyrrelser, _ visse kroniske hudsygdomme, f. eks. sklerodermi, _ alkoholmisbrug og / eller vedvarende brug af narkotika. Denne vejledende liste er opstillet paa baggrund af patologiske data fra foreliggende retrospektive undersoegelser ( 1 ) EFT nr. C 163 af 11. 7. 1977, s. 11 ( 2 ) EFT nr. C 287 af 30. 11. 1977, s. 11