Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for den positive udtalelse fremsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur
|
|
- Arne Mølgaard
- 5 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for den positive udtalelse fremsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur 5
2 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af didanosin og relaterede navne (se bilag I) Baggrund Didanosin (2', 3'-dideoxyinosin) er en hæmmer af in vitro-replikationen af humant immundefektvirus (hiv) i dyrkede humane celler og cellelinjer. Når didanosin er trådt ind i cellen, omdannes det enzymatisk til dideoxyadenosintrifosfat (ddatp), som er den aktive metabolit. I den virale nukleinsyrereplikation blokerer indbygningen af dette 2', 3'-dideoxynukleosid for kædeforlængelsen, hvorved det hæmmer den virale replikation. ddatp hæmmer desuden hivrevers transkriptase ved at konkurrere med deoxyadenosintrifosfat (datp) om binding til enzymets aktive sæde, hvorved det hindrer den provirale DNA-syntese. Didanosin og relaterede navne er i kombination med andre antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af hiv-1-smittede patienter. Referenceproduktet i EU er Videx EC, hårde kapsler (200, 250 og 400 mg), der første gang blev godkendt i Det Forenede Kongerige den 19. september Ansøgningen for didanosin og relaterede navne blev vurderet i overensstemmelse med artikel 10, stk. 3 i direktiv 2001/83/EF i alle de berørte medlemsstater. Under den decentrale procedure anførte Frankrig og Nederlandene, at der ikke var påvist bioækvivalens under postprandiale betingelser, da C max var uden for godkendelsesgrænserne på % 1. De indsigende medlemsstater fandt desuden, at ansøgerens argumenter ikke tog tilstrækkeligt hensyn til konsekvenserne af den iagttagne forskel mellem testproduktet og referenceproduktet i farmakokinetikken af didanosin under postprandiale betingelser. Den decentrale procedure blev afsluttet på dag 210, hvor konklusionerne i referencemedlemsstatens vurderingsrapport fik tilslutning fra størstedelen af de berørte medlemsstater bortset fra Frankrig og Nederlandene, som rejste betænkelighed ved en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed. Der blev således foretaget en indbringelse for Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer human (CMD(h)). Den væsentlige betænkelighed, der var rejst af Frankrig og Nederlandene, kunne ikke afklares ved indbringelsen for CMD(h), og sagen blev derfor indbragt for Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP). Vurdering Til påvisning af sikkerheden og virkningen af didanosin og relaterede navne i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv-1-smittede patienter var ansøgningsdossieret baseret på to enkeltdosis-bioækvivalensundersøgelser, den ene under fastende betingelser, den anden under postprandiale betingelser. Begge undersøgelser blev udført i et åbent, randomiseret enkeltdosis-overkrydsningsdesign med to behandlinger, to sekvenser og to perioder. Didanosin og relaterede navne (enterokapsler, 400 mg) blev sammenlignet med referenceproduktet Videx EC (enterokapsler, 400 mg) hos 60 voksne forsøgspersoner under fastende betingelser. Den postprandiale undersøgelse blev udført på forlænget tid. 6
3 Resultater af bioækvivalensundersøgelserne De primære farmakokinetiske parametre (C max og AUC) var tilfredsstillende i undersøgelsen ved fastende betingelser, idet 90 % sikkerhedsintervallet (SI) var inden for standardkriteriet på 80,00-125,00 %. I den postprandiale undersøgelse var resultaterne tilfredsstillende hvad angår absorptionsgraden (dvs. AUC), idet 90 % SI var inden for standardområdet 80,00-125,00 %. 90 % SI for C max var imidlertid 100,36-132,76 %. Det vedgås, at disse resultater var uden for standardområdet %, men de var inden for det bredere acceptkriterium på %, som kan anvendes for stærkt variable lægemidler. Det bemærkes, at bioækvivalens ved fastende betingelser anses for at have størst betydning, da produktet er bestemt til indtagelse på tom mave. Doseringsanbefalinger for didanosin Didanosin er bestemt til administration på tom mave som angivet i det ansøgte produktresumé: Absorptionen af didanosin er nedsat i tilstedeværelse af føde, hvorfor didanosin enterokapsler skal administreres på tom mave (mindst to timer før eller to timer efter et måltid). De farmakokinetiske undersøgelser, der er udført med formuleringer af didanosin, viser, at administration af produktet sammen med et måltid eller umiddelbart efter et måltid medfører nedsat in vivo-biotilgængelighed af lægemidlet. Da produktet skal administreres mindst to timer før eller efter et måltid, er det usandsynligt, at det indtagne produkt vil blive udsat for in vivobetingelser, der svarer til betingelserne i postprandial tilstand. Den iagttagne effekt af fødeindtagelse for test- og referenceproduktet I henhold til de gældende anbefalinger for formuleringer med modificeret udløsning 1,2 kræves der bioækvivalensundersøgelser ved fastende og postprandiale betingelser. Hovedformålet med den postprandiale bioækvivalensundersøgelse er at udelukke fødemiddeleffekt såsom dose-dumping (hurtig udløsning) (navnlig for enteroformuleringer) og manglende beskyttelse mod syremedieret nedbrydning i ventriklen. For referenceproduktet medfører administration sammen med et fedtrigt måltid en væsentlig nedsættelse af AUC (19 %) og af C max (46 %) for didanosin. Denne iagttagelse er på linje med de fremlagte resultater i den aktuelle ansøgning, hvor AUC og C max af testproduktet nedsættes væsentligt under postprandiale betingelser. Absorptionen af didanosin er således nedsat under postprandiale betingelser både for testproduktet og referenceproduktet, hvilket tyder på, at de to produkter påvirkes på samme måde af fødeindtagelse hvad angår reduktion af C max og AUC, uden at der er tegn på dose-dumping. Den eneste forskel er størrelsen af nedsættelsen, som er mindre for testproduktet end for referenceproduktet. Ansøgeren fremførte, at det betydelige fald, der under postprandiale betingelser iagttages i C max af testproduktet (90 % SI uden for standard område), kan tilskrives interindividuel variabilitet af C max, som var 36 % i den postprandiale undersøgelse. På dette grundlag kan den nødvendige stikprøvestørrelse til opfyldelse af standardkriterierne for bioækvivalens være så stor som 232 forsøgspersoner for at opnå en styrke på mindst 80 %. De forelagte data fra giver ikke evidens for, at der optræder in vivo-dose-dumping fra formuleringen under postprandiale betingelser. Fødeindtagelse kan derfor anses for at have samme effekt på test- og referenceproduktet i form af reduktion af C max og AUC. Klinisk betydning af Cmax med didanosin 1 Retningslinjer for undersøgelse af biotilgængelighed og bioækvivalens (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Retningslinjer for farmakokinetisk og klinisk vurdering af lægemiddelformer med modificeret udløsning (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1) 7
4 Didanosin skal først intracellulært omdannes til sin aktive metabolit, ddatp (der er ansvarlig for den antivirale aktivitet), som har en væsentligt længere intracellulær halveringstid (ca. 43 timer) end plasmahalveringstiden for didanosin. Ansøgeren hævdede, at forskellene i plasmakoncentrationerne af didanosin ikke har klinisk relevans som sådan, da de ikke nødvendigvis medfører ændringer i de intracellulære koncentrationer af trifosfat. De indledende kliniske undersøgelser til påvisning af virkningen af didanosin til behandling af hiv-infektion blev udført med bufrede tabletter 3,4,5,6,7,8. De farmakokinetiske data viser, at den plasmakoncentration (C max ), der opnås med didanosin formuleret som enterokapsler, er ca. 40 % lavere end med den bufrede tabletformulering. Dette tilskrives den langsommere absorptionshastighed for den enterocoatede formulering, hvilket afspejler sig i T max, som er ca. 2 timer for enteroformuleringen mod 0,67 timer for den bufrede tablet. De to formuleringer er imidlertid ækvivalente i absorptionsgrad (dvs. AUC). Det forhold, at begge formuleringer er blevet anvendt til samme indikationer og i samme doser, anses derfor for at tyde på, at AUC er mere relevant til sikring af virkningen af didanosin ved antiviral behandling, og at ændringerne i C max næppe vil forringe den antivirale virkning. Ansøgeren forelagde litteraturhenvisninger, der viste, at AUC er den vigtigste parameter for virkningen af didanosin 9,10,11,12,13. Uanset om didanosin indtages med eller uden føde, er den virologiske respons bestemt af den totale eksponering for lægemidlet. I den aktuelle ansøgning var AUC både under fastende og postprandiale betingelser inden for acceptkriteriet på %. 3 Damle BD et al. Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosin in healthy volunteers. Br J Clin Pharmacol. 2002a; 54: Damle BD et al. Bioequivalence of two formulations of didanosin, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects. J Clin Pharmacol. 2002b; 42: Beltangady M et al. Relation between plasma concentrations of didanosin and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex. Clinical Infectious Diseases 1993; 16: S26-S31 6 Drusano GL et al. Relationship between dideoxyinosine exposure, CD4 counts and p24 antigen levels in HIV infection. Ann Intern Med 1992: 116: Perry CM, Balfour JA. Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease. Drugs. 1996); 52: Schrader S et al. Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosin enteric-coated or didanosin tablet formulations each administered once daily. Abstract 318. Paper presented at 8th conference on Retrovirus and opportunistic infections. Chicago La Porte C et al. Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosin in healthy volunteers. J Clin Pharmacol. 2005; 45: Lopez JC et al. A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study). HIV Clin trials. 2006; 7: Hernandez-novoa B et al. Effect of food on the antiviral activity of didanosin enteric-coated capsules: A pilot comparative study. HIV Medicine. 2008; 9: Berenguer J et al. Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS. CID 2008; 47: Stevens RC et al. Effect of food and pharmacokinetic variability on didanosin systemic exposure in HIV-infected children. AIDS Res Hum Retroviruses. 2000; 16:
5 Begrundelse for den positive udtalelse Ud fra følgende betragtninger: udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der var indledt af Det Forenede Kongerige i medfør af artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF. Nederlandene og Frankrig fandt, at udstedelse af markedsføringstilladelsen udgør en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed, udvalget gennemgik alle de af ansøgeren forelagte data til dokumentation af bioækvivalensen mellem didanosin og relaterede navne og referenceproduktet. udvalget er af den opfattelse, at der er påvist bioækvivalens under fastende betingelser, som er den anbefalede tilstand ved administration af didanosin, udvalget bemærkede, at fødeindtagelse nedsatte plasmakoncentrationerne for begge formuleringer i den postprandiale undersøgelse. Bioækvivalensundersøgelserne bekræftede, at der ikke forekom dose-dumping med didanosin og relaterede navne. Resultaterne var tilfredsstillende hvad angår absorptionsgraden (dvs. AUC). Udvalget vedgik, at den maksimale plasmakoncentration (C max ) var uden for acceptgrænserne % ifølge det konventionelle kriterium for bioækvivalens. Den iagttagne virkning af fødeindtagelse er imidlertid lavere, og det er udvalgets opfattelse, at den ikke er klinisk relevant i betragtning af virkningsmekanismen og navnlig af, at didanosin og relaterede navne skal administreres på tom mave, anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelserne, for hvilke produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er uændrede svarende til endelige version, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som anført i bilag III for didanosin og relaterede navne (se bilag I). 9
Bilag I. Navneliste, lægemiddelform, medicinske produkters styrke, indgivelsesvej og ansøgere i medlemslande
Bilag I Navneliste, lægemiddelform, medicinske produkters styrke, indgivelsesvej og ansøgere i medlemslande 1 Medlemsland EU/EEA Ansøger Firmanavn, adresse (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Læs mereNavn Lægemiddelform Styrker Dyrearter Doseringshyppighed og indgivelsesvej. Amoxicillin 40 mg Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg
BILAG I Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne 1/10 Medlemsstat EU/EØS Ansøger/indehaver
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for den positive udtalelse fremsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for den positive udtalelse fremsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur 12 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af
Læs mereBilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i Medlemsstaterne
Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i Medlemsstaterne 1 Medlemss tat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilla
Læs mereMifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla
Bilag I Liste over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne. 1 Medlemsstat EU/EØS Indehaver af markedsføringstilladelsen
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne 3 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Leflunomide Apotex (se
Læs mereBILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR DEN POSITIVE UDTALELSE
BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR DEN POSITIVE UDTALELSE 3 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Okrido og relaterede navne (se bilag I) Okrido
Læs mereActocalcio D3 35 mg mg/880 IU. Acrelcombi 35 mg mg/880 IU. Fortipan Combi D 35 mg mg/880 IU
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstillad
Læs mereAnsøger Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej. GLIMEPIRIDE PFIZER 4 mg, 4 mg Tablet Oral anvendelse. comprimé. comprimé.
Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne 1 Medlemsstat EU/EAA Ansøger Navn
Læs mereActonel Combi D. Norsedcombi 35 mg mg/880 IU. Norsed plus Calcium D. Optinate Plus Ca &D. Opticalcio D3 35 mg mg/880 IU
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstil
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 7 Videnskabelige konklusioner Federal Institute of Drugs and Medical Devices (BfArM), Tyskland og Health Care Inspectorate (IGZ), Sundhedsministeriet i Nederlandene,
Læs mereNavn Vertimen 8 mg Tabletten. Vertimen 16 mg Tabletten. Vertisan 16 mg Таблетка. Vertisan 8 mg Tableta 8 mg tablet Oral anvendelse
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat EU/EEA Indehaver
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 32 Videnskabelige konklusioner USA's sundhedsmyndigheder (FDA) har mellem den 29. september 2015 og 9. oktober 2015 gennemført en GCP-inspektion af den bioanalytiske
Læs mereSærnavn Lægemiddelform Styrke(r) Dyreart. Amoxicillin 200 mg Clavulansyre 50 mg Prednisolon 10 mg. suspension
Bilag I Liste over veterinærlægemidlets navn, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, tilbageholdelsestid, ansøger og indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne 1/9 Medlemsstat
Læs mereBILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7
BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7 Medlemsstat Ansøger eller indehaver af markedsføringstilladelse Produktets særnavn
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse fremsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse fremsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur 6 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Yvidually
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse fremlagt af EMA
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse fremlagt af EMA Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Docetaxel Teva Generics (se bilag
Læs mereNANOTOP 0,5 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel. ROTOP-NanoHSA 0,5 mg Trousse pour préparation radiopharmaceutique
Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrker, indgivelsesvej, ansøgere, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne 1 Medlemsstat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilladelse
Læs mereBILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE 1 CETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE DERMAPHARM 10 mg OG TILKNYTTEDE
Læs mereBILAG I NAVN, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDDELSTYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7
BILAG I NAVN, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDDELSTYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7 Ansøger eller indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn Lægemiddelform Styrke
Læs mereAnsøger Navn INN Lægemiddelform Styrke Dyrearter Administrationsvej. opløsning. opløsning. opløsning. opløsning. opløsning.
Bilag I Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter, administrationsvej og ansøger om markedsføringstilladelse i medlemsstaterne 1/12 Medlemsstat EU/EØS Ansøger Navn
Læs mereBILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Medlemsstat Nederlandene, Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland,
Læs mereMetoprololtartrat/Felodipi n AbZ 50 mg/5 mg Retardtabletten
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER OG INDGIVELSESVEJE SAMT ANSØGERE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse
Læs mereSærnavn Lægemiddelform Styrke(r) Dyreart. Amoxicillin 200 mg Clavulansyre 50 mg Prednisolon 10 mg
Bilag I Liste over veterinærlægemidlets navn, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, tilbageholdelsestid, ansøger og indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne 1/7 Medlemsstat
Læs mereBILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 5 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Ethirfin og relaterede
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen 7 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Cymevene
Læs mereBILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilladelsen
Læs mereBilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e) i medlemsstaterne
Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e) i medlemsstaterne 1 Medlemsstat EU/EAA Ansøger Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Belgien
Læs mereBilag I. Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej og ansøgere i medlemsstaterne
Bilag I Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej og ansøgere i medlemsstaterne 1 Medlemsstat EU/EØS Østrig Østrig Østrig Den Tjekkiske republik Den Tjekkiske republik Den
Læs mereBILAG I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrke, indgivelsesvej, ansøgere i medlemsstaterne
BILAG I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrke, indgivelsesvej, ansøgere i medlemsstaterne 1 Medlemsstat Ansøger Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej EU/EAA Belgien Mometasone
Læs mereBILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN EMEA/CVMP/166766/2006-DA Maj 2006 1/7 Medlemssta t Indehaver af markedsføringstillad
Læs mereBILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER I MEDLEMSSTATERNE
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse Ansøger Navn Styrke Lægemiddelform
Læs mereAnsøger Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej. Lansoprazol TEVA 15 mg Kapseln Lansoprazol TEVA 30 mg Kapseln
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse
Læs mereBilag IV. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 27 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af postcoitale
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for den positive udtalelse
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for den positive udtalelse 3 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Tobramycin VVB og relaterede navne (jf. bilag
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for den positive udtalelse fremsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for den positive udtalelse fremsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur 4 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af
Læs mereBILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREART, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/ANSØGER 1/9
BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREART, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/ANSØGER 1/9 Medlemsstat/Nummer på markedsføringstilladelse Indehaver af markedsføringstilladelse
Læs mereBilag IV. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne 132 Videnskabelige konklusioner CHMP behandlede nedenstående anbefaling af 5. december 2013
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 8 Videnskabelige konklusioner Solu-Medro 40 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, (herefter benævnt "Solu- Medrol") indeholder methylprednisolon og,
Læs mereBILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG
BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG 3 FAGLIGE KONKLUSIONER SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF MYDERISON Tolperison er et centralt virkende muskelafslappende middel, som er indiceret
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 14 Videnskabelige konklusioner Haldol, der indeholder det aktive stof haloperidol, er et antipsykotisk lægemiddel, der tilhører butyrophenon-gruppen. Det er en potent,
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne 426 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Læs mereEfter2 til 4 Ugers behandling. * Hos patienter med risiko for nedsat nyrefunktion, eren hyppigere monitorering af nyrefunktionen påkrævet.
ANBEFALINGER VEDRØRENDE NYREBEHANDLING OG DOSISJUSTERING FOR SUNDHEDSPERSONALE, DER BEHANDLER PÆDIATRISKE PATIENTER MED HBV, SOM TAGER TENOFOVIRDISOPROXIL [Dette undervisningsmateriale er obligatorisk
Læs mere(Meddelelser) EUROPA-KOMMISSIONEN
2.8.2013 Den Europæiske Unions Tidende C 223/1 (Meddelelser) MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER EUROPA-KOMMISSIONEN Retningslinjer for de forskellige kategorier
Læs mereANBEFALINGER VEDRØRENDE NYREBEHANDLING OG DOSISJUSTERING FOR SUNDHEDSPERSONALE, DER BEHANDLER VOKSNE PATIENTER, SOM TAGER TENOFOVIRDISOPROXIL 1
ANBEFALINGER VEDRØRENDE NYREBEHANDLING OG DOSISJUSTERING FOR SUNDHEDSPERSONALE, DER BEHANDLER VOKSNE PATIENTER, SOM TAGER TENOFOVIRDISOPROXIL 1 [Dette undervisningsmateriale er obligatorisk som en betingelse
Læs mereBILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE I MEDLEMSSTATERNE
BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat EU/EØS Ansøger (Sær)navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Tjekkiet Tjekkiet
Læs mereKOMMISSIONENS FORORDNING (EU)
L 209/4 Den Europæiske Unions Tidende 4.8.2012 KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 712/2012 af 3. august 2012 om ændring af forordning (EF) nr. 1234/2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for den positive udtalelse
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for den positive udtalelse 5 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Valebo og relaterede navne (se bilag I) Baggrund
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner Videnskabelige konklusioner Den 17. september 2014 indsendte Gedeon Richter Plc en ansøgning vedrørende Levonelle og relaterede navne om en type II-variation gennem
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereProkanaz 100 mg cietās kapsulas. Prokanaz 100 mg Hårde kapsler Oral anvendelse. Prokanazol 100 mg trde kapsule
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS/LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE Medlemsstat EU/EØS Indehaver
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 14 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Zinacef
Læs mereBILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE/INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE/INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE Medlemsstat EU/EØS Indehaver af markedsføringstilladelsen
Læs mereBILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA
BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering
Læs mereBILAG I LISTE OVER SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS)
BILAG I LISTE OVER SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS) 1 Medlemsstat Cypern Frankrig Frankrig Frankrig Luxembourg Portugal
Læs mereListe over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Bilag I Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne Medlemsstat EU/EØS Ansøger Særnavn INN Styrke
Læs mereForslag til RÅDETS AFGØRELSE
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 2.3.2015 COM(2015) 76 final 2015/0040 (NLE) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om den holdning, som Den Europæiske Union skal indtage i det blandede udvalg, der er nedsat
Læs mereDette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
2008R1234 DA 02.11.2012 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling
Læs mereBILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE EMEA/CVMP/495339/2007-DA November 2007 1/10 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse/ansøger
Læs mereBILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse
Læs mere12.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 334/7
12.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 334/7 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 12 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra PRAC s anbefaling
Bilag II Videnskabelige konklusioner og detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra PRAC s anbefaling 32 Videnskabelige konklusioner og detaljeret redegørelse for den
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne 4 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Caustinerf arsenical,
Læs mereBILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR 108 FAGLIGE KONKLUSIONER SAMLET RESUMÉ AF DEN VIDENSKABELIGE VURDERING
Læs mereVidenskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ophævelse af suspenderingen og ændring af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende aprotinin fremlagt af EMA 8 Videnskabelige konklusioner
Læs mereÅrsrapport Kliniske forsøg med lægemidler
Årsrapport 2017 Kliniske forsøg med lægemidler Lægemiddelstyrelsen, 2018 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer fra Lægemiddelstyrelsen. Det
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 6 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Kantos
Læs mereBilag III. Ændringer i de relevante punkter i produktresumeet
Bilag III Ændringer i de relevante punkter i produktresumeet Bemærk! Disse præparatoplysninger er resultatet af den referralprocedure, som Kommissionens beslutning relaterer til. Præparatoplysningerne
Læs mereLægemidlerne anvendes til behandling af moderat til svær depression ( major depression ) hos voksne.
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 207 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelser med betingelser for lægemidlerne
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur 5 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Ethinylestradiol-Drospirenone
Læs mereBilag IV. Videnskabelige konklusioner
Bilag IV Videnskabelige konklusioner 1 Videnskabelige konklusioner Den 7. juni 2017 blev Europa-Kommissionen (herefter "Kommissionen") underrettet om et tilfælde af fulminant leversvigt med dødelig udgang
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 293 Offentligt
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 293 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Sebivo Resumé En
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af EMA
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af EMA 29 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex,
Læs mereBILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE OG ANSØGERE I MEDLEMSSTATERNE
BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE OG ANSØGERE I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat EU/EØS Indehaver af markedsføringsladelse Ansøger Særnavn Styrke Lægemiddelform
Læs mereBilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 7. februar 2005
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 138 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 7. februar 2005 KOMITÉSAG Til underretning
Læs mereKOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 18.10.2017 C(2017) 6946 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 18.10.2017 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 658/2014 for så
Læs mereBILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn
Læs mereAnsøger Navn INN Lægemiddelform Styrke Dyrearter Indgivelsessvej. Amoxicillin trihydrate and potassium clavulanate
Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), Styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne 1 Medlemsstat EU/EØS Ansøger Navn
Læs mereBilag IV. Videnskabelige konklusioner
Bilag IV Videnskabelige konklusioner 1 Videnskabelige konklusioner Den 10. marts 2016 blev Europa-Kommissionen underrettet om, at det uafhængige datasikkerhedsovervågningsudvalg i tre kliniske undersøgelser
Læs mereBILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE EMEA/CVMP/269630/2006-DA Juli 2006 1/7 Medlemsstat Belgien
Læs mereLægemiddelstyrelsens perspektiv på pædiatriske studier
Lægemiddelstyrelsens perspektiv på pædiatriske studier DanPedMed 3.3.2017 Marianne Orholm EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug
Læs mereHistorisk. A (J05 AF) B (J05AF) C (J05AG el. J05AE el. J05AX) efavirenz eller. eller lamivudin
Behandlingsvejledning for terapiområde HIV, AIDS Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der refererer til Rådet. Fagudvalgene udarbejder
Læs mereÆndringer til produktresuméet og indlægssedlen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Bilag II Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur Dette produktresumé og denne indlægssedel er resultatet af referralproceduren. Produktinformationen
Læs mereMethylprednisolonhydrogensuccinat
Bilag I Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter, administrationsveje og ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne 1/7 Medlemsstat EU/EØS Ansøger/indehaver
Læs mereKOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 11.7.2018 C(2018) 4364 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 11.7.2018 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 658/2014 for så
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 105 Offentligt
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 105 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Tandemact pioglitazon
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen 21 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Oxynal og
Læs mereBILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER
BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER Videnskabelige konklusioner Co-infektion med hepatitis В-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) er ikke ualmindeligt grundet de overlappende smitteveje. HCV-infektion
Læs mereBilag. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Bilag Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Læs mereBILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen
BILAG III Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen 19 PRODUKTRESUME Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt
Læs mereLægemidler indeholdende dextropropoxyfen med markedsføringstilladelse i Den Europæiske Union. Styrke/ dextropropoxyfen/ paracetamol/ koffein
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 1 Lægemidler indeholdende dextropropoxyfen
Læs mereUDKAST TIL UDTALELSE
EUROPA-PARLAMENTET 2009-2014 Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse 2008/0257(COD) 6.1.2010 UDKAST TIL UDTALELSE fra Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse til Udvalget om Miljø,
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 143 Offentligt. Resumé
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 143 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse med betingelser for lægemidlet
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 198 Videnskabelige konklusioner Efter at have vurderet en PSUR omfattet af arbejdsdelingsproceduren for lægemidler indeholdende ambroxol, som blev påbegyndt i januar
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBesvarelse af spørgsmål nr. 155 (Alm. del), som Folketingets Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 4.
Sundhedsudvalget (2. samling) SUU alm. del - Svar på Spørgsmål 155 Offentligt Indenrigs- og Sundhedsministeriet Dato: 22. august 2005 Kontor: 4.s.kt. J.nr.: 2005-1339-110 Sagsbeh.: TBA Fil-navn: Dokument
Læs mereDen Europæiske Unions Tidende C 323/9
31.12.2009 Den Europæiske Unions Tidende C 323/9 Meddelelse fra Kommissionen Retningslinjer for anvendelsen af procedurerne i kapitel II, III og IV i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 om behandling
Læs mereFIND VEJ GENNEM EMA SÅDAN BEHANDLER EMA OG HORIZON SCANNING I AMGROS ANSØGNINGER VEDRØRENDE MARKEDSFØRINGSTILLADELSER FOR LÆGEMIDLER
FIND VEJ GENNEM EMA SÅDAN BEHANDLER EMA OG HORIZON SCANNING I AMGROS ANSØGNINGER VEDRØRENDE MARKEDSFØRINGSTILLADELSER FOR LÆGEMIDLER FORORD I Amgros har vi en meget vigtig opgave i at skabe bedre beslutningsgrundlag
Læs mereBilag IV. Videnskabelige konklusioner
Bilag IV Videnskabelige konklusioner 59 Videnskabelige konklusioner Den 7. juni 2017 blev Europa-Kommissionen (herefter "Kommissionen") underrettet om et tilfælde af fulminant leversvigt med dødelig udgang
Læs mere