CardioPerfect Brugervejledning til Pro-kardiograf

Transkript

1 European Regulatory Manager Welch Allyn Ltd. Navan Business Park Dublin Road Navan, County Meath, Republic of Ireland Tel.: Fax: Welch Allyn 4341 State Street Road Skaneateles Falls, NY USA DIR Ver. D

2 Copyright Copyright 2010, Welch Allyn. Alle rettigheder forbeholdes. Det er ikke tilladt at oversætte, reproducere eller mangfoldiggøre denne vejledning eller nogen del deraf på nogen måde uden forudgående skriftlig tilladelse fra Welch Allyn. Welch Allyn påtager sig intet ansvar for skader på personer eller for eventuel ulovlig eller forkert brug af produktet, som måtte skyldes, at produktet ikke er brugt i overensstemmelse med de anvisninger, sikkerhedsforanstaltninger, advarsler og beskrivelser af den korrekte brug, som er offentliggjort i denne vejledning. Uautoriseret kopiering af denne publikation kan ikke blot være en overtrædelse af ophavsretten, men kan også reducere muligheden for, at Welch Allyn kan levere nøjagtige og opdaterede oplysninger til både brugere og driftspersonale. Welch Allyn, CardioPerfect Workstation og SpiroPerfect er registrerede varemærker tilhørende Welch Allyn. Softwaren i dette produkt er beskyttet med Copyright 2008, Welch Allyn. Alle rettigheder forbeholdes. Denne software er beskyttet af lovene om ophavsret i USA og internationale aftaler gældende i hele verden. I henhold til disse love har licenstageren ret til at bruge den kopi af softwaren, der er leveret på det originale distributionsmedie. Softwaren må ikke kopieres, dekompileres, udsættes for reverse engineering, deassembleres eller på anden måde bringes på en form, der er umiddelbart forståelig for mennesker. Dette udgør ikke et salg af softwaren eller nogen kopi af softwaren. Alle rettigheder, ejendomsret og ejerskab til softwaren beror hos Welch Allyn. Oplysningerne i denne vejledning kan ændres uden forudgående varsel. Alle ændringer vil være i overensstemmelse med de regler og forskrifter, der er gældende for fremstilling af medicinsk udstyr. Brugerens ansvar Dette produkt er beregnet til at fungere i overensstemmelse med beskrivelsen i denne vejledning og de medfølgende mærkater og indlægssedler, når det samles, betjenes, vedligeholdes og repareres i henhold til de medfølgende anvisninger. Produkter, der er defekte, må ikke anvendes. Dele, der er defekte, tydeligt slidte, mangler eller er ufuldstændige, deformerede eller kontaminerede, skal straks udskiftes. Hvis reparation eller udskiftning skulle blive nødvendig, anbefaler vi, at den foretages hos det nærmeste godkendte servicecenter. Brugeren af produktet er alene ansvarlig for eventuelle funktionsfejl, som skyldes forkert brug, forkert vedligeholdelse eller forkert reparation, beskadigelse eller ændringer, som foretages af andre end Welch Allyn eller deres autoriserede servicemedarbejdere. Tilbehør Welch Allyn s garanti dækker kun, hvis der anvendes tilbehør og reservedele, som er godkendt af Welch Allyn. FORSIGTIG Anvendelse af andet tilbehør end det, som anbefales af Welch Allyn, kan forringe produktets ydeevne. DIR Ver. D 2 / 24

3 Sikkerhedsforanstaltninger FORSIGTIG Radiofrekvensinterferens (RF-interferens) mellem kardiografen og eksisterende udstyr, der udsender eller modtager RFsignaler, herunder elektrokirurgisk udstyr, som måtte befinde sig på installationsstedet i umiddelbar nærhed af kardiografen, skal vurderes, før udstyret anvendes, da det ellers kan forringe resultatet væsentligt. Cardio Perfect Pro-kardiografen er følsom over for interferens fra RF-energikilder (reduceret RF-immunitet), som overstiger grænseværdierne i IEC , f.eks. ledningsbrud, andet medicinsk udstyr, mobiltelefoner, it-udstyr og radio-/tv-signaler. For at reducere interferens, der kan give problemer med elektromagnetisk kompatibilitet, skal kardiografen anbringes så langt væk fra interferenskilder som muligt. Hvis du har brug for hjælp i denne forbindelse, skal du ringe til den lokale repræsentant for Welch Allyn. Fejl på EKG et forårsaget af elektromagnetisk interferens skal vurderes af en læge eller en medarbejder, som har lægens godkendelse hertil, for at bestemme, om det vil have en negativ indflydelse på patientens diagnose eller behandling. Lige som alt andet elektronisk udstyr er kardiografen modtagelig over for elektrostatisk afladning (ESD elektrostatic discharge). Elektrostatisk afladning forekommer typisk, når der overføres elektrostatisk energi til patienten, elektroderne eller kardiografen. ESD kan medføre fejl på EKG et i form af smalle takker på kardiografens display eller på den udskrevne rapport. Når der forekommer ESD kan kardiografens fortolkning af EKG et afvige fra lægens fortolkning. Welch Allyn kan ikke drages til ansvar for fejl, som skyldes RFinterferens mellem medicinsk udstyr fra Welch Allyn og udstyr, som udsender RF-signaler, hvis signalets styrke overstiger det, der er fastsat i de gældende standarder. Patientkabler og PC-forbindelseskabler er beregnet til at blive indsat og fjernet fra Pro-Recorderen med en skub / trækbevægelse. Undgå at sno kablerne. Derved vil der opstå skade på kablerne og Pro-Recorderen. EU-direktivet om medicinsk udstyr CardioPerfect Pro-kardiografen opfylder kravene i Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr og bærer derfor mærket DIR Ver. D 3 / 24

4 ADVARSEL CardioPerfect enheder er en integreret del af et PC-baseret diagnosesystem. Brugeren skal overholde advarsler for at garantere en sikker og pålidelig ydelse af systemet. PC'en, de perifere enheder og alt tilbehør (ikkemedicinsk elektrisk udstyr), der er forbundet til EKGudstyret, skal være placeret uden for patientområdet, og systemet skal overholde kravene i IEC Den anvendte PC skal være godkendt ifølge den passende sikkerhedsstandard for ikke-medicinsk elektrisk udstyr (IEC 60950, eller dens nationale varianter), desuden kræves anvendelse af en ekstra beskyttende jordforbindelse eller en skilletransformer for at overholde IEC Det er ikke tilladt at bruge løse forlængerledninger med stikdåser til at forbinde det medicinske elektriske udstyr eller noget tilbehør til jord, medmindre de bruges sammen med en medicinsk godkendt skilletransformer. Ekstra udstyr, der tilføjes til systemet, kan udgøre en sikkerhedsrisiko. Der kræves anvendelse af en ekstra beskyttende jordforbindelse eller en skilletransformer for at overholde IEC Under defibrillering kan de viste EKG-signaler vise kurveform artefakter og kan ikke regnes for pålidelige som en sand indikation af patientens fysiske tilstand. Tilgængelige metaldele, såsom elektrodeender, må ikke komme i kontakt med andre elektrisk ledende dele, inklusive jordforbindelse. Welch Allyn leverer et antal højkvalitets patientelektroder med forskellige typer ender. Der kræves anvendelse af disse godkendte patientelektroder for at beskytte patienten elektrisk under hjertedefibrillering. Cardio Perfect-enheder er ikke beregnet til direkte hjerteanvendelse. En ubrugelig eller beskadiget elektrokardiograf kan identificeres på unormale signaler på EKG-kurveformerne. Unormale signaler er karakteriseret ved flade linjer, unormal støj, firkantkurver eller andre ikke-typiske anormaliteter, der fremkommer på EKG-kurveformen. Elektrokardiografen kan testes regelmæssigt ved at forbinde Cardio Perfect til en EKG-simulator. Følg producentens vejledning. Hvis det er nødvendigt at forbinde udstyr til en PC eller andet ikke-medicinsk klassificeret udstyr, er det brugerens ansvar at sikre, at systemet har et sikkerhedsniveau, der er i overensstemmelse med IEC Andet medicinsk udstyr - inklusive, men ikke begrænset til defibrillatorer, ultralydsapparater, pacemakere og andre stimulatorer - kan bruges samtidig med elektrokardiografen. Imidlertid kan sådant udstyr forstyrre elektrokardiografens signal. Elektrokardiografen er ikke konstrueret til anvendelse sammen med kirurgisk højfrekvensudstyr (HF-udstyr) og DIR Ver. D 4 / 24

5 beskytter ikke imod risici for patienten. Det skal sikres, at placeringen af elektroden og de tilhørende kabler giver maksimal adskillelse fra alle kilder af højfrekvensenergi. Den bedste måde til at garantere patientsikkerhed er at fjerne alle elektroder og kable fra patienten, når denne udsættes for højfrekvensenergi. Patient- og driftsikkerhed Kardiografen isolerer alle forbindelser til patienten fra den elektriske jordforbindelse og alle andre ledende kredsløb i kardiografen. Det mindsker risikoen for, at farlig lækagestrøm ledes fra kardiografen og igennem patientens hjerte til jordforbindelsen. Af hensyn til patientens og din egen sikkerhed, skal nedenstående sikkerhedsregler overholdes: Når CardioPerfect-enheder integreres med ikke-medicinsk klassificeret udstyr, som f.eks. en computer, kræves der anvendelse af en ekstra beskyttende jordforbindelse eller en medicinsk godkendt skilletransformer for at overholde kravene ifølge IEC Medical System Safety Standard. Enhver systemkomponent (f.eks. løbebånd, pc, ergometer), som skal være sluttet til en stikkontakt, må kun tilsluttes ved hjælp af en jordforbundet ledning (ledning med trebenet stik og jordforbindelse). Sørg også for, at stikkontakten passer til stikket og er jordforbundet. Forsøg aldrig at tilpasse et jordforbundet stik, så det kan passe ind i en stikkontakt uden jordforbindelse, ved at fjerne det tredje stikben eller jordklemmen. Der må ikke tilsluttes forlængerledninger eller forlængerledninger med løse stikdåser til systemet. Undgå at tilslutte enheder, der ikke er en del af systemet. Anvendelse af forlængerledninger med stikdåser og andet ikke-medicinsk elektrisk udstyr udgør en sikkerhedsrisiko. Der henvises til Medical System Safety Standard IEC for oplysning om kravene til sådant udstyr. Fordelerdåser må ikke anbringes på gulvet. Fordelerdåser og forlængerledninger må ikke sluttes til systemet. Undlad at tilslutte enheder, som ikke er en del af systemet. Tilslutning til og brug af flere enheder af (ikke-)medicinsk udstyr på én patient kan udgøre en sikkerhedsrisiko på grund af den samlede lækagestrøm fra de enkelte instrumenter. Enhver kombination af (ikke-)medicinsk udstyr bør vurderes af den lokale sikkerhedsrepræsentant, før den tages i brug. Brug af fordelerdåser uden en omformer til isolering er ikke tilladt, medmindre ikke-autoriseret adgang til ekstraudstyret kan vanskeliggøres eller forhindres. Tilbehør Anvendelse af andet tilbehør end det, som anbefales af Welch Allyn kan forringe produktets ydeevne. Welch Allyn s garanti dækker kun, hvis der anvendes tilbehør og reservedele, som er godkendt af Welch Allyn. DIR Ver. D 5 / 24

6 Garanti, service og reservedele Garanti Alle reparationer af produkter, som foretages i henhold til garantien, skal foretages eller godkendes af Welch Allyn. Uautoriserede reparationer vil medføre, at garantien bortfalder. Desuden må eventuelle produktreparationer udelukkende foretages af servicemedarbejdere, som Welch Allyn har certificeret, uanset om produktet er omfattet af garantien eller ej. Assistance og reservedele Hvis produktet ikke fungerer korrekt, eller hvis der er behov for assistance, service eller reservedele, skal du kontakte Welch Allyns nærmeste center for teknisk support. USA Canada Latinamerika (+1) Sydafrika (+27) Europæisk callcenter (+353) Australien (+61) Storbritannien (+44) Singapore (+65) Frankrig (+33) Japan (+81) Tyskland (+49) Kina (+86) Før du kontakter Welch Allyn, anbefaler vi dig at notere problemet ned og kontrollere alt tilbehør for at sikre, at det ikke er det, der er årsagen til problemet. Når du ringer, skal du oplyse følgende: Produktnavn og modelnummer og komplet beskrivelse af problemet Produktets serienummer (hvis det er relevant) Afdelingens fulde navn, adresse og telefonnummer Indkøbsordrenummer (eller kreditkortnummer) til reparationer, der ikke er omfattet af garantien, eller til ekstra reservedele Nummeret på den eller de ønskede reservedele eller udskiftningsdele i forbindelse med bestilling af reservedele Reparation Hvis produktet kræver reparation, skal du først kontakte Welch Allyns nærmeste center for teknisk support, hvad enten produktet er omfattet af garanti, udvidet garanti eller ingen garanti. En repræsentant vil hjælpe med at identificere problemet og forsøge at løse det pr. telefon, så du undgår eventuelt at skulle sende produktet retur. Hvis du er nødt til at indsende produktet, vil repræsentanten registrere alle de nødvendige oplysninger og oplyse et RMA-nummer (Return Material Authorization returtilladelse) samt den gældende returadresse. Der skal først indhentes et RMA-nummer, før produkter sendes retur. Bemærk! Welch Allyn tager ikke produkter retur uden returtilladelse (RMS Return Materiales Authorization). Emballeringsanvisninger Følg disse anbefalede emballeringsanvisninger, hvis du indsender produkter til service: Fjern alle slanger, kabler, sensorer, netkabler og ekstraudstyr (efter behov) før emballering, medmindre du har mistanke om, at de er årsagen til problemet. Brug så vidt muligt den originale emballage og det originale emballeringsmateriale. Vedlæg en pakkeliste og RMA-nummeret fra Welch Allyn. Vi anbefaler, at alle returnerede varer forsikres. Hvis produktet bortkommer eller beskadiges, skal eventuelle erstatningskrav iværksættes af afsenderen. DIR Ver. D 6 / 24

7 Erklæring om begrænset garanti CardioPerfect Welch Allyn, Inc. garanterer, at det Welch Allyn CardioPerfect Workstation-computerbaserede produkt, du har købt, lever op til de specifikationer, Produktet er mærket med, og er fri for fejl i materialer og udførelse, som måtte forekomme inden for 1 år fra købsdatoen. Der ydes garanti på tilbehør til Produktet i 90 dage fra købsdatoen. Definition af købsdatoen: 1) den dato, der er registreret hos os, hvis du har købt Produktet direkte fra os, 2) den dato, der er angivet på det garantiregistreringskort, vi beder dig sende til os, eller 3) hvis du ikke sender garantiregistreringskortet til os, 120 dage efter den dato, hvor Produktet er blevet solgt til den forhandler, hvor du har købt Produktet ifølge vores optegnelser. Denne garanti dækker ikke skader forårsaget af følgende: 1) håndtering under forsendelse, 2) brug eller vedligeholdelse i strid med de angivne anvisninger, 3) modifikationer eller reparationer foretaget af personer, der ikke er godkendt til dette af Welch Allyn og 4) ulykkestilfælde. Hvis et Produkt eller tilbehør, der er omfattet af denne garanti, vurderes at være defekt på grund af defekte materialer, komponenter eller udførelse, og garantikravet fremsættes inden for den ovenfor beskrevne garantiperiode, vil Welch Allyn efter eget valg uden beregning reparere eller udskifte det defekte Produkt eller tilbehør. Du skal indhente en returtilladelse fra Welch Allyn, før du sender Produktet tilbage til et autoriseret Welch Allyn-servicecenter til reparation. DENNE GARANTI TRÆDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER, UDTRYKKELIGE SÅVEL SOM UNDERFORSTÅEDE, HERUNDER, MEN IKKE BEGRÆNSET TIL DETTE, UNDERFORSTÅEDE GARANTIER FOR SALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. WELCH ALLYNS FORPLIGTELSE I HENHOLD TIL DENNE GARANTI ER BEGRÆNSET TIL REPARATION ELLER UDSKIFTNING AF DEFEKTE PRODUKTER. WELCH ALLYN ER IKKE ANSVARLIG FOR INDIREKTE SKADER ELLER FØLGESKADER, DER SKYLDES EN PRODUKTFEJL, DER ER DÆKKET AF GARANTIEN. DIR Ver. D 7 / 24

8 Indholdsfortegnelse 1. Om CardioPerfect Pro-kardiografen Tilbehør Installation Før du begynder at optage EKG'er med CardioPerfect Pro-kardiografen, skal du gøre følgende: Sådan sluttes kablerne til Pro-måleinstrumentet: Sådan kobles kablerne fra Pro-måleinstrumentet: Tilslutning af patientkablet til elektroden Vedligeholdelse Rengøring af CardioPerfect-kardiografen og batterienheden Rengøring af kabler til tilslutning af patient og pc Batteri-kontrollampen Vedligeholdelse af batterienheden Batteri oplader...18 Opbevaring af batteriet Tekniske specifikationer Bortskaffelse af udstyret Vejledning og oplysninger fra producenten DIR Ver. D 8 / 24

9 Konventioner ADVARSEL Advarselsmeddelelser beskriver forhold eller handlinger, som kan medføre personskade eller død. FORSIGTIG Forsigtighedsmeddelelser beskriver forhold og handlinger, som kan medføre skader på udstyret eller softwaren. BEMÆRK Disse meddelelser indeholder yderligere oplysninger om brug af kardiografen. NB! (Forsigtig, Advarsel, Fare, Vigtigt, Bemærk, Se den medfølgende dokumentation) Kapslingsklasse (normal) Serienummer Referencenummer BF-udstyr, defibrilleringssikret Produktionsdato CE-mærkning (iht. MDD 93/42/EF). Temperaturområde Jævnstrøm Elektromagnetisk kompatibilitet Ved brug af kardiografer af typen Cardio Perfect Pro skal måleinstrumentets elektromagnetiske kompatibilitet med enheder i dets nærhed overvejes og vurderes. Kardiografen Cardio Perfect Pro overholder grænseværdierne for elektromagnetisk kompatibilitet i IEC DIR Ver. D 9 / 24

10 1. Om CardioPerfect Pro-kardiografen Welch Allyns CardioPerfect Pro-kardiograf er særligt beregnet til optagelse af almindelige 12- aflednings-ekg'er på patienter. Udstyret er ikke beregnet til direkte tilslutning til hjertet. CardioPerfect Pro-systemet leveres typisk med følgende komponenter: CardioPerfect Pro-kardiograf (SE-PRO) Patientkabel (RE-PC eller SE-PC) Prolink pc-interfacekabel (PRO-60023, -24, -25) Batterienhed (PRO-60019) CardioPerfect Workstation-software (CPWS-SW) FORSIGTIG Det patientkabel, som leveres sammen med CardioPerfectkardiografen, er en integreret del af kardiografens sikkerhedsudstyr. Brug af ethvert andet patientkabel kan ødelægge defibrilleringsbeskyttelsen og kardiografens virkning. Patientkablet må ikke føres i umiddelbar nærhed af netledningen eller andet elektrisk udstyr. I modsat fald kan det medføre, at der opstår interferens fra netledningen på EKGkurven. ADVARSEL Berør ikke patienten, patientkablet, pc-interfacekablet (Prolink) eller kardiografen under defibrillering. Der er risiko for død eller personskade som følge af det elektriske stød, der udsendes af defibrillatoren. Det anbefales, at patientkablet og pcinterfacekablet (Prolink) kontrolleres, før systemet tages i brug. Hvis et kabel er beskadiget, må det ikke anvendes. Kontakt det lokale Welch Allyn-salgskontor eller den autoriserede Welch Allyn-forhandler for at få kablet udskiftet. DIR Ver. D 10 / 24

11 1.1 Tilbehør Der findes et stort udvalg af tilbehør til CardioPerfect Pro-kardiografen. Kontakt det lokale Welch Allyn-salgskontor eller den autoriserede Welch Allyn-forhandler. Bemærk Alle delnumre er måske ikke tilgængelige i alle lande. Component Part No. Component Description Beregnet anvendelse CPR-UN-UB-D CPR-UI-UB-D CPRL-UN CPR-UN CPR-UN5 CPR-UN-EB PC Based Resting ECG; non interpretive software PC Based Resting ECG; interpretive software PC Based Resting ECG; Excludes patient cables PC Based Resting ECG; Excludes patient cables PC Based Resting ECG; Excludes patient cables; 5 meter USB cable PC Based Resting ECG Welch Allyn CardioPerfect Pro kardiograf er specielt beregnet til optagelse af standardelektrokardiogrammer med 12 elektroder på patienter. Apparatet er ikke egnet til direkte hjerteanvendelse. CPR-UN-EB-D CPR-UI-EB-D CPR-UN-UB PC Based Resting ECG; includes patient cables and electrode set PC Based Resting ECG; Adult interpretive software PC Based Resting ECG CPR-UI-UB CPR-SN RE-SW-MEANS RE-SW-ECG RE-SW-PEDIA RE-SW-QT RE-SW-VCG PC Based Resting ECG; Adult interpretive software, USB cable PC Based Resting ECG; Adult interpretive software, Serial cable CPWS software disk; with interpretation CPWS software disk CPWS software disk; pediatric version with interpretation CPWS software disk; dispersion option CPWS software disk; vector option RE-SW-RR CPWS software disk; interval option RE-SW-HRV CPWS software disk; heart rate variability option UPG-UN-UC-D-T CPWS software disk; upgrade from resting to stress CCW-UPCPWR CPWS software disk; upgrade from DOS Windows UPDT-WACPW-CD CPWS software disk, update from older CPWS versions UPDT-WACPW-OW CPWS software disk; update from older versions, out of warranty only CPR-UPG-LTU CPWS software disk; upgrade from resting lite resting ECG to normal ECG functionality CPR-UPG-POR-1 CPWS software disk; upgrade from POR to normal resting functionality CPR-UPG-MD-1 CPWS software disk and cover, upgrade from MDR to normal resting functionality Alligator clips attachment (1k box) Alligator clips attachment (10 pack) PRO PRO PROLINK USB CABLE ASSEMBLY (2M) PROLINK USB CABLE ASSEMBLY (3M) Softwareopgradering fra normal hvilealgoritme for at inkludere funktioner til indikeret dataanalyse. Disse funktioner tillader dataanalyse med forskellige metoder. Softwaren gør det muligt for brugeren at vise og gemme elektrokardiogrammer for patienter på en PC. Softwareopgradering fra oprindeligt indkøbte CPWS. Softwaren gør det muligt for brugeren at vise og gemme elektrokardiogrammer for patienter på en PC. Klips tillader brugeren at forbinde patientelektroder udstyret med bananstik til elektrodetappe, der kræver forbindelse med alligatorklips. Kablet gør det muligt at forbinde Pro- Recorder til PC'ens USB port. DIR Ver. D 11 / 24

12 PRO RE-PROLINK-SER RE-LINK-SER SE-PC-IEC-PUSH SE-PC-IEC-PSHL SE-PC-AHA-PSHL SE-PC-IEC-CLIP SE-PC-IEC-CLPL SE-PC-AHA-CLIP SE-PC-AHA-CLPL PROLINK USB CABLE ASSEMBLY (5M) SERIAL PRO RECORDER CABLE W/9P SUB D CONN UNILINK,RS232 FOR RESTING ECG Patient Cables; PUSH style connector, ½ meter PUSH style connector,1.3 meters PUSH style connector, 1.3 meters Patient Cables; CLIP style connector, 1 meter, CLIP style connector, 1.3 meters CLIP style connector, 1 meter CLIP style connector, 1.3 meters Kablet gør det muligt at forbinde Pro- Recorder til PC'ens serielle port. Kablet gør det muligt at forbinde Pro- Recorder til elektroderne, som klæber til patienten, for at registrere hjertesignaler. RE-PC-IEC-BAN RE-PC-IEC-BANL RE-PC-AHA-BAN RE-PC-AHA-BANL SE-PRO-600-R Patient Cables; Banana style connector, ½ meter Banana style connector, 2 meters Banana style connector, ½ meter Banana style connector, 2 meters CARDIO PERFECT PRO RECORDER 600HZ, refurbished Pro-Recorder som solgt med normalt hvilesystem, repareret model UTILITY CART Plastikvogn, som PC'en og tilhørende hardware kan stå på. RE-SIM ECG SIMULATOR Simulator af EKG-signaler, der gør det muligt for brugeren at bekræfte funktionen af Pro-Recorder og CPWS-systemet. RE-ELEC-SET ELECTRODE SET (6 CUPS,4 CLAMPS,GEL), suction cups used versus the stick on tabs RE-GEL ONE BOTTLE OF ELECTRODES GEL (260G) RE-GEL-12 BOX OF ELECTRODES GEL (12 BOTTLES) RE-ELEC-CUP WELCH CUP (individual suction cup) RE-ELEC-KID PEDIATRIC WELCH CUP ELECTRODS (pediatric version of the cup) RE-ELEC-CLP LIMB LEAD CLAMPS (IEC) RE-ELEC DISP ELECTRODES 50X BANANA CABLE RE-ELEC-20 DISPOSABLE ELECTRODES FOR BANANA CABLE RE-BAN-ADP ADAPTER SET FOR BANANA TO PUSH STYLE CLIPS PRO BATTERY PACK FOR CP PRO RECORDER; Output VDC, 700mA PRO BATTERY CHARGER. Friwo P/N FW7400/12; Output 12VDC /1A PRO POWER CORD FOR BATTERY CHARGER,USA PRO POWER CORD FOR BATTERY CHARGER,EUROPE PRO POWER CORD FOR BATTERY CHARGER,UK Additional Protective Earth grounding kit for PC Elektroder og tilbehør gør det muligt at forbinde patientkablerne til patienten med flere forskellige påsætningsmetoder. Batteripakke og tilbehør gør det muligt at lade Pro-Recorder være i drift via en seriel forbindelse og ved hjælp af batteridrift. Ved hjælp af tilbehør kan batteriet oplades, når det tages af Pro-Recorder. Et sæt gør det muligt for CPWS-systemet med PC at opfylde kravene ifølge IEC fra et system-synspunkt Dell PC, Optiplex GX745 Series PC der er godkendt til brug med CPWS CPWS FLEX ARM OPTION Mekanisk holder til Pro-Recorder. Tillader bedre kabelstyring og understøtning af recorderen, når den er i brug. DIR Ver. D 12 / 24

13 2. Installation Før CardioPerfect Pro-systemet tages i brug, skal kardiografen sluttes til en computer, og softwaren skal konfigureres korrekt. Stik til patientkabel Tænd/sluk-knap Pc-symbol BF-symbol Lysdiode Lysdiode Stik til interfacekabel Figur 1 CardioPerfect Pro-kardiografen set forfra Figur 1 viser CardioPerfect Pro set forfra. Du finder en beskrivelse af de markerede dele i tabel 1. Tabel 1 Beskrivelse af CardioPerfect Pro-kardiografens frontpanel. BESKRIVELSE Stik til patientkabel BF-symbol Tænd/sluk-knap Lysdiode Pc-symbol Stik til pc-interfacekabel FORKLARING Stik til tilslutning af patientkablet IEC-symbolet for BF-udstyr, godkendt til brug med defibrillator Manuel knap, som bruges til at tænde og slukke for kardiografen. Kontrollampe: Rød angiver, at batteriniveauet er lavt, og batteriet omgående skal oplades. Grøn angiver, at der er nok strøm på batteriet til at optage et EKG. Hvis lampen ikke lyser, er det ikke muligt at optage et EKG. Input til computerkabel Stik til tilslutning af pc-interfacekablet (Prolink) DIR Ver. D 13 / 24

14 Før du begynder at optage EKG'er med CardioPerfect Pro-kardiografen, skal du gøre følgende: 1. installere den relevante software (se brugervejledningen til Welch Allyn CardioPerfect Workstation) 2. installere hardwaren, herunder de nødvendige drivere (se kapitel 11 og 12 i brugervejledningen til hvile-ekg-modulet eller kapitel 10 og 11 i brugervejledningen til arbejds-ekg-modulet). 3. konfigurere softwaren (se kapitel 11 og 12 i brugervejledningen til hvile-ekg-modulet eller kapitel 10 og 11 i brugervejledningen til arbejds-ekg-modulet). Figur 2 Pc-interfacekabel (Prolink) Låseudløseren Justeringsknap Figur 3 Patientkabel Prolink-kablet har 2 justeringsknapper og patientkablet har 1 justeringsknap. Sådan sluttes kablerne til Pro-måleinstrumentet: 1. Hold Pro-måleinstrumentet i den ene hånd og kabelstikket i den anden. 2. Stil justeringsknapperne ud for indhakkene i det tilsvarende Pro-måleinstrumentstik. 3. Skub forsigtigt kablet ind i Pro-måleinstrumentet, indtil det låses fast. Sådan kobles kablerne fra Pro-måleinstrumentet: 1. Hold Pro-måleinstrumentet i den ene hånd og kabelstikket i den anden. 2. Træk forsigtig låseudløseren væk fra Pro-måleinstrumentet. ADVARSEL Pro-kardiografen og de tilhørende stik og kabler skal håndteres forsigtigt. Forkert brug kan medføre ikke-funktionsdygtig EKG og/eller påvirke patientsikkerheden. Pas på ikke at tabe Pro-kardiografen, da dette kan medføre mekanisk svigt. Sørg for, at stikkene er justeret korrekt, før de sættes sammen med Pro-måleinstrumentet. Brug ikke kræfter for at isætte kablerne i Pro-kardiografens stik. DIR Ver. D 14 / 24

15 Træk aldrig i selve kablerne, men kun låseudløseren. FORSIGTIG Patientkabler og PC-forbindelseskabler er beregnet til at blive indsat og fjernet fra Pro-Recorderen med en skub / trækbevægelse. Undgå at sno kablerne. Derved vil der opstå skade på kablerne og Pro-Recorderen. 2.1 Tilslutning af patientkablet til elektroden Se nedenstående tabel, der indeholder information om tilslutning af patientkablet til elektroderne. Forbindelsestype Banana Tilslutning til elektrode Krokodillenæb Hvile-EKG FORSIGTIG Sørg for, at patientkabelstikkets metaldel berører den del af elektrodens klæbepude, der er i kontakt med huden. DIR Ver. D 15 / 24

16 Tryk Arbejds-EKG eller hvile-ekg Klemme Arbejds-EKG eller hvile-ekg DIR Ver. D 16 / 24

17 3. Vedligeholdelse BEMÆRK! Vi anbefaler, at kardiografens tilstand kontrolleres regelmæssigt. Kontakt det lokale Welch Allyn-salgskontor eller den autoriserede Welch Allyn-forhandler. Kun uddannet personale må foretage eftersyn af kardiografen. Rengøring af CardioPerfect-kardiografen og batterienheden Rengør kardiografen og batterienheden med en blød klud fugtet med et af de anbefalede desinfektions- eller rengøringsmidler. Vi anbefaler, at batterienheden og EKGmåleinstrumentet rengøres med en fugtig klud. Undlad at rengøre måleinstrumentet med vand eller andre væsker, da det kan medføre skader på dets indvendige komponenter eller stikkene på dets forside, hvilket i sidste ende kan føre til en forringelse af måleinstrumentets funktionsevne. Rengøring af kabler til tilslutning af patient og pc Rengør kablerne med en blød klud fugtet med et af de anbefalede desinfektions- eller rengøringsmidler. Rengøring af kabler: Kabler til tilslutning af patienten, stik og netledninger skal rengøres med lunkent sæbevand eller et neutralt rengøringsmiddel. Desinficering af kablerne: Anvend et kemisk desinfektionsmiddel, som indeholder ethanol (70-80 %), propanol (70-80 %) eller aldehyder (2-4 %). FORSIGTIG Undlad at rengøre patientkablet med alkohol. Brug af alkohol kan medføre, at plastikken bliver skør og få kablerne til at svigte. Undlad at autoklavere kablerne og at bruge ultralydsrensere. Undlad at nedsænke patientkablet i vand. Undlad at anvende slibende materialer til rengøring af metaloverflader, da det kan medføre ridser, som kan forårsage fejl i EKG et. Undlad at gøre forbindelsesstikkene våde. DIR Ver. D 17 / 24

18 BEMÆRK! CardioPerfect Pro kardiografen kan få strøm fra en USB-forbindelse eller en batteripakke. Hvis der bruges en USB-forbindelse (dummy batteripakke), er det ikke nødvendigt at oplade batteripakken. Hvis der bruges en batteripakke med en RS232-forbindelse, skal batteripakken oplades med en batterioplader, der leveres af Welch Allyn. Batteri-kontrollampen Batterienheden er forsynet med en (grøn) lysdiode, som viser batterienhedens status på følgende måde: Lysdioden blinker batterienheden er i gang med opladning efter at have været fuldt afladet. Det anbefales at undlade anvendelse af batterienheden sammen med kardiografen til diagnostik. Lysdioden er tændt batterienheden er i gang med opladning uden dog at være fuldt opladet, men den kan anvendes sammen med kardiografen til diagnostik. Lysdioden er slukket batterienheden er fuldt opladet og klar til brug sammen med kardiografen til diagnostik. Vedligeholdelse af batterienheden Et fuldt opladet batteri giver en driftstid på minimum 8 timer. CardioPerfect Pro-kardiografen kan drives af en batterienhed. Batterienheden indeholder genopladelige batterier. Batterierne bevarer deres ydeevne, hvis opladningen sker, når batterierne er næsten helt afladet. Batteriernes tilstand kan aflæses på forsiden af måleinstrumentet. Når lysdioden lyser rødt, er det tid til at oplade batterienheden. Når lysdioden begynder at lyse rødt, er der strøm nok til yderligere ti minutters optagelse. Både den interne måling og batterikapaciteten i procent, som vises på Welch Allyn CardioPerfect Workstation, bliver mere upræcise. Batteri oplader 1. Fjern batterirummet fra måleinstrumentet ved at holde måleinstrumentet med den ene hånd, mens du klemmer på begge sider af batterirummet med den anden hånd. 2. Slut batteriet til en stikkontakt via adapteren ved at sætte opladerens ledning i den øverste del af batterirummet, og oplad batteriet. 3. Klik batterirummet på plads igen, når batteriet er opladet. ADVARSEL Opladning skal ske uden for patientområdet. Opbevaring af batteriet Hvis kardiografen vil være ude af drift i mere end tre måneder, skal batteripakken tages ud af enheden og opbevares. Når batteripakken opbevares, vil lejlighedsvis opladning opretholde batteriets kapacitet og levetiden. Derved sikres det, at batteriet ikke aflades helt, mens det opbevares. DIR Ver. D 18 / 24

19 FORSIGTIG Hvis batteripakken aflades til meget lavt niveau, vil CPWSsoftwarens "Battery Time Left"-timer på skærmen ikke være præcis. Systemet skal gennemgå en "indlæringscyklus", før præcisionen er opnået. Denne "indlæringscyklus" ved at oplade et batteri helt, afladet det helt ved at bruge det, og genoplade det inden næste brug. FORSIGTIG Gentagen underopladning medfører skader på batteriet og reducerer dets levetid. DIR Ver. D 19 / 24

20 4. Tekniske specifikationer Tabel 2 CardioPerfect Pro-kardiografen PRO-KARDIOGRAFEN Signalets båndbredde 600Hz Signalets båndbredde 1200Hz Pacemakere båndbredde Opløsning Indgangsimpedans Forstærkningsnøjagtighed Dynamisk spændvidde, jævnstrøm Dynamisk spændvidde, vekselstrøm CMMR Genstartstid efter defibrillering Forberedelsestid efter start Strømforbrug Kabinettets beskyttelse mod indtrængende vand Beskyttelsesgrad mod elektrisk stød TEKNISKE SPECIFIKATIONER 0.05 to 150Hz 0.05 to 250Hz 2KHz <5µV/LSB >2.5M Ohms 5% RTI ± 300 mv (95 % forstærkningsnøjagtighed) ±5 mv 83 db 80 % forstærkningsnøjagtighed efter 5 sek. 80 % forstærkningsnøjagtighed efter 5 sek. (når alle afledninger er tilsluttet) <750 mw IPX0 BF Tabel 3 Batterienheden til CardioPerfect Pro BATTERIENHEDEN TIL CARDIOPERFECT TEKNISKE SPECIFIKATIONER PRO Batteri Udgangsspænding 2,85-4,5 V Batteri Nickel Metal Hydride (NIMH) Maksimal anbefalet udgangsstrøm 700 ma Kapacitet 1650 mah nominel Opladerens levetid 500 opladnings-afladningscyklusser Netspænding 9 18 V jævnstrøm Opladerens mærkeeffekt 4 W Driftstemperatur +10 C to +40 C, 30% to 70% RH Opladningstemperatur 0-35 C Opbevaringstemperatur -20 C to + 40 C Bortskaffelse af udstyret Bortskaf det gamle batteri på korrekt måde I USA kontaktes telefonnummer SAV-LEAD for oplysninger om genbrug. Internationale brugere skal kontakte de lokale myndigheder. Bortskaf elektrokardiografen, ledningerne og tilbehøret ifølge de lokale lovbestemmelser. Produktet må ikke bortkastes som usorteret kommunalt affald. Produktet skal forberedes for genbrug eller separat affaldsindsamling i henhold til Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 2002/96/EF om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE-direktivet). Hvis produktet er kontamineret, falder det ikke ind under direktivets bestemmelser. Se eller kontakt Welch Allyn kundeservice. DIR Ver. D 20 / 24

21 5. Vejledning og oplysninger fra producenten FORSIGTIG Welch Allyn CardioPerfect Pro-kardiografen kræver særlige forholdsregler i forbindelse med elektromagnetisk kompatibilitet og skal installeres og vedligeholdes ifølge de følgende oplysninger om elektromagnetisk kompatibilitet. Bærbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr kan påvirke Welch Allyn CardioPerfect Pro-kardiografen. Elektromagnetisk stråling Welch Allyn CardioPerfect Pro-kardiografen er beregnet til anvendelse i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af Welch Allyn CardioPerfect Pro-kardiografen skal sikre sig, at instrumentet anvendes i et sådant miljø. Emissionstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljø vejledning RF-emission CISPR 11 RF-emission CISPR 11 Harmonisk emission IEC Spændingsudsving/ flimren IEC Gruppe 1 Klasse A Klasse A Overholder Welch Allyn CardioPerfect Pro-kardiografen anvender kun radiofrekvensenergi til sin interne funktion. Derfor er instrumentets radiofrekvensemissioner meget lave og forårsager sandsynligvis ikke interferens i elektronisk udstyr i nærheden. Welch Allyn CardioPerfect Pro-kardiografen egner sig til brug alle steder, men ikke til privat brug, og må anvendes i private hjem og bygninger, der er direkte forbundet til det offentlige elforsyningsnet til private boliger, forudsat at følgende advarsel følges: ADVARSEL! Dette udstyr/system må kun anvendes af uddannet sundhedspersonale. Dette udstyr/system kan forårsage radiointerferens eller kan afbryde udstyr i nærheden. Det kan være nødvendigt at tage forholdsregler som f.eks. at dreje eller flytte Welch Allyn CardioPerfect Pro-kardiografen eller afskærme placeringen. DIR Ver. D 21 / 24

22 Elektromagnetisk immunitet Welch Allyn CardioPerfect Pro-kardiografen er beregnet til anvendelse i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af Welch Allyn CardioPerfect Pro-kardiografen skal sikre sig, at instrumentet anvendes i et sådant miljø. Immunitetstest IEC testniveau Overensstemmelsesniveau Elektromagnetisk miljø vejledning Elektrostatisk afladning (ESD) IEC ± 6 kv kontakt ± 8 kv luft ± 6 kv kontakt ± 8 kv luft Gulve skal være af træ, cement eller keramiske fliser. Hvis gulvene er dækket med syntetisk materiale, skal den relative fugtighed være mindst 30 %. Elektrisk hurtig transient/burst IEC ± 2 kv for strømforsyningsledninger ± 1 kv for indgangs- /udgangsledninger ± 2 kv for strømforsyningsledninger ± 1 kv for indgangs- /udgangsledninger Strømforsyningskvaliteten skal være på højde med det, som er normalt i et kommercielt miljø eller et hospitalsmiljø. Spændingsbølge IEC ± 1 kv differentialetilstand ±2 kv normaltilstand ± 1 kv differentialetilstand ±2 kv normaltilstand Strømforsyningskvaliteten skal være på højde med det, som er normalt i et kommercielt miljø eller et hospitalsmiljø. Spændingsudfald, korte afbrydelser og udsving i spændingen på strømforsyningsindgangsledninger IEC <5 % U T (>95 % fald i U T ) i 0,5 cyklus 40 % U T (60 % fald i U T ) i 5 cyklusser 70 % U T (30 % fald i U T ) i 25 cyklusser <5 % U T (>95 % fald i U T ) i 5 sekunder <5 % U T (>95 % fald i U T ) i 0,5 cyklus 40 % U T (60 % fald i U T ) i 5 cyklusser 70 % U T (30 % fald i U T ) i 25 cyklusser <5 % U T (>95 % fald i U T ) i 5 sekunder Strømforsyningskvaliteten skal være på højde med det, som er normalt i et kommercielt miljø eller et hospitalsmiljø. Hvis brugeren af Welch Allyn CardioPerfect Prokardiografen ønsker fortsat drift under strømsvigt, anbefales det at lade Welch Allyn CardioPerfect Prokardiografen få strøm fra en nødstrømsforsyning eller et batteri. Magnetisk feltstyrke ved strømforsyningens spændingsfrekvens (50/60 Hz) IEC A/m 3 A/m Magnetiske strømfrekvensfelter skal være på niveauer, der er karakteristiske for et typisk sted i et normalt kommercielt miljø eller et hospitalsmiljø. BEMÆRK! UT er vekselstrømspændingen inden anvendelse af testniveauet. DIR Ver. D 22 / 24

23 Elektromagnetisk immunitet Welch Allyn CardioPerfect Pro-kardiografen er beregnet til anvendelse i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af Welch Allyn CardioPerfect Pro-kardiografen skal sikre sig, at den anvendes i et sådant miljø. Immunitetstest IEC testniveau Overensstemmelsesniveau Elektromagnetisk miljø vejledning Ledet radiofrekvens IEC Vrms 150 khz til 80 MHz 3 Vrms Bærbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr må ikke anvendes tættere på nogen del af Welch Allyn CardioPerfect Prokardiografen, herunder kabler, end den anbefalede sikkerhedsafstand, der er beregnet ud fra den ligning, der anvendes til senderfrekvensen. Anbefalet sikkerhedsafstand Udstrålet radiofrekvens IEC V/m 80 MHz til 1 GHz 3 V/m 80 til 800 MHz 800 MHz til 2,5 GHz hvor P er senderens maksimale mærkeudgangseffekt i watt (W), og d er den anbefalede sikkerhedsafstand i meter (m). Feltstyrken fra faste radiofrekvenssendere ifølge en elektromagnetisk undersøgelse på stedet a, skal være mindre end overensstemmelsesniveauet i hvert frekvensområde. b Der kan forekomme interferens i nærheden af udstyr, der er mærket med følgende symbol: BEMÆRK 1! BEMÆRK 2! Ved 80 MHz og 800 MHz gælder det højeste frekvensområde. Disse retningslinjer gælder ikke nødvendigvis i alle situationer. Elektromagnetisk udbredelse påvirkes af absorbering og refleksion fra strukturer, genstande og personer. a b Feltstyrker fra faste sendere, f.eks. basisstationer til radiomobiltelefoner og trådløse radiotelefoner og landmobile radioer, amatørradio, AM- og FM-radio-udsendelser og tv-udsendelser, kan ikke teoretisk forudsiges med nøjagtighed. Det bør overvejes at få foretaget en elektromagnetisk undersøgelse af det pågældende med henblik på at vurdere det elektromagnetiske miljø, der skabes af faste radiofrekvenssendere. Hvis den målte feltstyrke på det sted, hvor Welch Allyn CardioPerfect Pro-kardiografen anvendes, overstiger det anvendelige niveau herover, der stemmer overens med radiofrekvensen, skal Welch Allyn CardioPerfect Pro-kardiografen observeres for at bekræfte normal funktion. Hvis der observeres uregelmæssigheder i driften, kan det være nødvendigt at træffe yderligere foranstaltninger, f.eks. at vende Welch Allyn CardioPerfect Pro-kardiografen eller at sætte den et andet sted. I frekvensområdet 150 khz til 80 MHz bør feltstyrken være mindre end 3 V/m. DIR Ver. D 23 / 24

24 Anbefalede sikkerhedsafstande mellem bærbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr og Welch Allyn CardioPerfect-Prokardiografen Welch Allyn CardioPerfect Pro-kardiografen er beregnet til anvendelse i et miljø med kontrolleret stråling fra radiofrekvensforstyrrelser. Kunden eller brugeren af Welch Allyn CardioPerfect Pro-kardiografen kan være med til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde den minimumafstand mellem bærbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr (sendere) og Welch Allyn CardioPerfect Pro-kardiografen, der er anbefalet nedenfor, i henhold til kommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt. Senderens maksimale mærkeudgangseffekt W Sikkerhedsafstand i henhold til senderens frekvens m 150 khz til 80 MHz 80 MHz til 800 MHz 800 MHz til 2,5 GHz 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,37 0,37 0,74 1 1,2 1,2 2,3 10 3,7 3,7 7, For sendere med en maksimal mærkeudgangseffekt, der ikke er angivet ovenfor, kan den anbefalede sikkerhedsafstand d i meter (m) bestemmes vha. den ligning, der gælder for senderens frekvens, hvor P er senderens maksimale mærkeudgangseffekt i watt (W) ifølge senderproducenten. BEMÆRK 1! BEMÆRK 2! Ved 80 MHz og 800 MHz gælder sikkerhedsafstanden for det højeste frekvensområde. Disse retningslinjer gælder ikke nødvendigvis i alle situationer. Elektromagnetisk udbredelse påvirkes af absorbering og refleksion fra strukturer, genstande og personer. DIR Ver. D 24 / 24