Bilag II. Videnskabelige konklusioner
|
|
- Mia Tina Kristiansen
- 7 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Bilag II Videnskabelige konklusioner 7
2 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af orale metadonlægemidler indeholdende povidon Metadon er et syntetisk opioid. Metadon anvendes til behandling af moderate til svære smerter og desuden som vedligeholdelses- eller substitutionsbehandling ved opioidafhængighed. Metadonbehandling bør anvendes i sammenhæng med et bredere rehabiliteringsprogram, opioidsubstitutionsterapi. Den 2. april 2014 indbragte den norske lægemiddelstyrelse, NOMA, en sag i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF vedrørende metadonholdige lægemidler til oral anvendelse indeholdende povidon. Styrelsen anmodede PRAC om at gennemgå benefit/risk-forholdet for alle i EU godkendte orale metadonlægemidler, der indeholder polyvinylpyrrolidon (bedre kendt under navnet povidon eller PVP), og fremsætte en anbefaling til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure lægemidler til mennesker (CMD(h)) om eventuelle nødvendige foranstaltninger til at sikre sikker og effektiv anvendelse, og om hvorvidt markedsføringstilladelsen for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages. Gennemgangen af orale metadonlægemidler indeholdende povidon begyndte den 10. april 2014 i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF. Gennemgangen fulgte NOMA s beslutning om at suspendere den eneste nationalt markedsførte metadonholdige orale opløsning, der indeholder povidon, efter indberetninger om alvorlige bivirkninger hos tidligere og nuværende stofmisbrugere i Norge. Povidon er et hjælpestof, der findes i forskellige molekylstørrelser fra K12 (lavmolekylært, gennemsnitlig molekylvægt ~ 2000) til K90 (højmolekylært, gennemsnitlig molekylvægt ). Det anvendes hovedsagelig i orale opløsninger som viskositetsforøgende middel (K90) samt i tabletter som bindemiddel (f.eks. K25 og K30). Virkningen af metadon til opioidsubstitutionsterapi blev anset for anerkendt i denne indbringelsesprocedure. Den overordnede effektivitet af vedligeholdelsesbehandling med metadon er anerkendt i litteraturen og har været genstand for flere oversigtsartikler. Vedligeholdelsesbehandling med metadon i fleksibel dosering ved opioidafhængighed er mere effektiv end ingen narkotikabehandling. Orale opløsninger af metadon med højmolekylært povidon (K90) PRAC gennemgik alle foreliggende sikkerhedsdata, navnlig vedrørende risiciene forbundet med misbrug bestående i injektion af orale metadonlægemidler indeholdende povidon. Ved gennemgangen blev der taget hensyn til 15 tilfælde af alvorlige bivirkninger, der er indberettet i Norge. De pågældende tilfælde vedrørte tidligere eller nuværende stiknarkomaner i alderen år. Der blev beskrevet fjorten (14) tilfælde af nyresvigt. I alle tilfældene underbygger farvning af biologiske prøver konklusionen om, at der var ophobning af povidon i de berørte organer. Der blev forelagt seks nyrebiopsier, der alle viste aflejringer af povidon i det tubulære interstitielle område. For de øvrige otte tilfælde manglede der nyrebiopsier, men der blev fundet aflejringer af povidon i andre væv. For fem patienter blev der beskrevet knogledestruktion og/eller knoglemarvspåvirkning (herunder anæmi), og biopsierne viste ophobning af povidon i knoglemarven. Hos en af de fem patienter viste knoglemarvsbiopsi, at knoglemarven var ca. 90 % infiltreret med histiocytter, hvilket er karakteristisk for aflejring af povidon, og kun ca. 5 % af knoglemarven var til rådighed for erythropoiese. Der blev iagttaget patologiske frakturer hos to af de fem patienter, hos hvem der ligeledes var aflejring af povidon i knoglevævet. PRAC bemærkede, at der for alle disse 15 tilfælde var anført»forsætligt stofmisbrug«,»aflejringer af lægemiddel«og»lægemidlet administreret ad ukorrekt vej«, og at det regionale 8
3 lægemiddelovervågningscenter i Norge anså dem for at have sandsynlig eller mulig sammenhæng med injektion af povidon. Størstedelen af patienterne deltog på daværende tidspunkt eller tidligere i programmer for opioidsubstitutionsterapi. For 12 af de 15 patienter var der evidens for, at de havde fået ordineret metadon eller anvendte dette (urinprøve eller patientens udsagn). For de andre tre patienter manglede disse oplysninger. I ni tilfælde var der misbrug af stoffer ved injektion i anamnesen, og i otte af disse ni tilfælde blev det vedgået, at der var sket injektion af metadon til oral anvendelse. De foreliggende data fra den videnskabelige litteratur tyder på, at der ikke er fastslået en tydelig sammenhæng mellem aflejringer af povidon og nedsat nyrefunktion. Årsagssammenhængen mellem aflejringer af povidon og knoglemarvssvigt og fraktur er imidlertid rimeligt veldokumenteret, og den patofysiologiske mekanisme synes at hænge sammen med spatial konkurrence mellem aflejringerne og knoglemarven (Kepes et al., 1993; Kuo et al., 1997; Dunn et al., 1998, og Huang et al., 2012). Fordelingen og eliminationen af povidon efter intravenøs administration er velundersøgt, og undersøgelser med radioaktivt mærket povidon af forskellig molekylvægt har vist, at clearance af polymerer efter intravenøs administration afhænger af molekylvægten. Efter parenteral administration er det almindelig anerkendt, at lavmolekylært povidon (molekylvægt <25 000) let udskilles gennem nyrerne: Glomerulus kan inden for få dage udskille alt povidon med molekylvægt eller derunder; hos raske voksne personer er den normale glomerulus relativt upermeabel for povidon ved molekylvægt > (hvorimod der ved nefrotisk sygdom er øget permeabilitet for større molekyler); det retikuloendoteliale system tilbageholder molekyler med molekylvægt >110,000 (Ravin et al., 1952 og Hulme og Hardwicke, 1968). Højmolekylært povidon ophobes derfor efter intravenøs injektion, og i litteraturen er beskrevet aflejring af povidon (navnlig i knoglemarv og knoglevæv) efter intravenøs administration af væsentlige mængder, hvilket medfører povidon-aflejringssygdom (»storage disease«) (Kepes et al., 1993; Kuo et al., 1997; Dunn et al., 1998, og Huang et al., 2012). Ved gennemgangen af metadonlægemidler indeholdende povidon konstaterede PRAC, at højmolekylært povidon kun fandtes i én oral metadonopløsning med styrken 2 mg/ml (indeholdende 11,7 mg/ml højmolekylært povidon, K90). Hvis denne orale opløsning injiceres gentagne gange, vil povidon blive permanent tilbageholdt og ophobet i organer og væv med påfølgende potentielle alvorlige skadevirkninger. Det blev desuden bemærket, at misbrug med injektion af metadonlægemidler er en iboende risiko hos målpopulationen, da injektion af metadon til oral anvendelse forekommer hos mellem 5 % og 79,5 % af stiknarkomaner (Winstock et al., 2010; Guichard et al., 2003; Waldvogel et al., 2005; Judson G. et al., 2010, og Vlahov D et al., 2007), og underrapportering anses for sandsynlig. Skønt det ikke med sikkerhed kan fastslås, hvilket metadonlægemiddel, der var tale om, antages de iagttagne alvorlige bivirkninger (f.eks. anæmi og knoglemarvslidelser) at skyldes aflejring af povidon hos stofmisbrugere, som har misbrugt orale opløsninger af metadon indeholdende povidon K90. Dette bygger på lægemidlets tilgængelighed og anvendelsesmønstret i det vestlige Norge. Den oprindelige hensigt med anvendelsen af povidon K90 i orale metadonopløsninger var at øge viskositeten og mindske risikoen for misbrug ved injektion. De foreliggende data viser imidlertid ikke, at povidon er effektivt til at afbøde denne risiko. Produktinformationen for denne orale opløsning af metadon indeholder i forvejen klare anvisninger om, at den ikke må ikke injiceres. Det blev overvejet at indsætte yderligere advarsler i produktinformationen, men direkte information til patienterne er vanskelig, og ifølge eksperterne vil sådanne foranstaltninger næppe yderligere kunne minimere risikoen for injektion. Overvåget administration af hver dosis blev ligeledes drøftet, man ville være vanskeligt at indføre konsekvent i daglig praksis med opioidsubstitutionsterapi og ville føre til alvorlig manglede compliance. PRAC fandt derfor, at yderligere risikominimeringsforanstaltninger ikke kunne afhjælpe den kendte risiko for misbrug hos den påtænkte målpopulation og de tilknyttede alvorlige skader ved injektion af højmolekylært povidon (K90). 9
4 I betragtning af de indberettede alvorlige bivirkninger, herunder knoglemarvspåvirkning (f.eks. anæmi), patologiske frakturer og risikoen for ophobning af højmolekylært povidon ved injektion samt den kendte vanskelighed af at mindske risikoen for misbrug tilstrækkeligt hos målpopulationen, konkluderede PRAC, at fordelene ikke længere opvejer risiciene for orale opløsninger af metadon indeholdende povidon K90. PRAC anbefaler derfor suspendering af dette lægemiddel. For at ophæve suspenderingen skal lægemidlet omformuleres på passende måde under hensyn til sit misbrugspotentiale. Metadontabletter indeholdende lavmolekylært povidon (K25 eller K30) Andre af gennemgangen omfattede metadonlægemidler, der indeholder povidon, er tabletter med povidon med lavere molekylvægt (f.eks. K25 og K30, også i lavere mængde), som vides at udskilles gennem nyrerne og derfor ikke forventes tilbageholdt i kroppen. Disse lægemidler har derfor ikke samme skadespotentiale som orale opløsninger indeholdende højmolekylært povidon. PRAC konkluderede, at benefit/risk-forholdet for disse lægemidler var positivt, forudsat at produktinformationen ændres med henblik på at harmonisere og styrke advarslen om, at tabletterne kun er til oral administration og ikke må injiceres. Begrundelse for PRAC s anbefaling Ud fra følgende betragtninger: PRAC fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 107i i direktiv 2001/83/EF for metadonholdige lægemidler indeholdende povidon, PRAC gennemgik alle foreliggende data fra den videnskabelige litteratur, prækliniske og kliniske undersøgelser og erfaringer efter markedsføring vedrørende sikkerheden af orale metadonholdige lægemidler indeholdende povidon, dels fra indehaverne af markedsføringstilladelsernes skriftlige besvarelser og mundtlige fremlæggelser, dels resultatet af ad hoc-ekspertgruppens møde og dels materiale fra interessenter, navnlig vedrørende den velkendte misbrugsrisiko med injektion af lægemidlerne hos målpopulationen, PRAC gennemgik case-rapporter om tidligere eller nuværende stiknarkomaner, herunder fatale tilfælde, og noterede sig de alvorlige bivirkninger (herunder knoglemarvspåvirkning og patologiske frakturer), hvis art var overensstemmende med ophobning af povidon, og bemærkede desuden, at der i biopsier var set aflejring af povidon i organer og væv. I de fleste tilfælde kan ordination eller anvendelse af metadon bekræftes, og for nogles vedkommende blev det vedgået, at der var injiceret oralt metadon, PRAC mente, at de foreliggende prækliniske og kliniske data giver evidens for, at højmolekylært povidon (>110,000) ved injektion må forventes at blive permanent tilbageholdt i kroppen, navnlig i knoglemarv og knoglevæv. Dette medfører povidon-aflejringssygdom, som kan føre til alvorlige skader. Der er dokumentation for, at povidon med lavere molekylvægt (<25,000) udskilles let, men at povidon med højere molekylvægt (> ) slet ikke eller (>70 000) kun delvis udskilles, Oral metadonopløsning med højmolekylært povidon (K90) PRAC bemærkede, at højmolekylært povidon kun fandtes i en enkelt oral metadonopløsning med styrken 2 mg/ml, som indeholder povidon K90 med en gennemsnitlig molekylvægt på Højmolekylært povidon (> ) udskilles ikke gennem nyrerne og vil ved gentagne injektioner blive tilbageholdt i kroppen og kan medføre alvorlig skade, PRAC bemærkede, at risikoen for misbrug ved injektion af metadonlægemidler til oral anvendelse er velkendt hos målpopulationen og desuden er beskrevet i litteraturen, 10
5 PRAC fandt, at potentialet for skade måtte forventes at være forbundet med misbrug af orale opløsninger af metadon indeholdende højmolekylært povidon K90, PRAC fandt derfor, at de foreslåede yderligere risikominimeringsforanstaltninger til ajourføring af produktinformationen ikke kunne afhjælpe den kendte risiko for misbrug hos den påtænkte målpopulation og de tilknyttede potentielle alvorlige skader forårsaget af injektion af højmolekylært povidon (K90), PRAC konkluderede på grundlag af de foreliggende data, at risk/benefit-forholdet ikke er positivt i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF for orale metadonopløsninger indeholdende povidon K90, PRAC overvejede en afpasset reaktion på evidensen for skade, anbefaler PRAC, at markedsføringstilladelserne for orale metadonopløsninger indeholdende højmolekylært povidon (K90) suspenderes i medfør af artikel 107j, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF. For at suspenderingen kan ophæves, sikrer medlemsstaternes kompetente nationale myndigheder, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende vilkår: Indehaverne af markedsføringstilladelserne omformulerer lægemidlet på passende måde under hensyn til dets misbrugspotentiale. Metadontabletter indeholdende lavmolekylært povidon (K25 eller K30) PRAC fandt, at det lavmolekylære povidon i metadontabletter (K25 eller K30) ved eventuel injektion let vil udskilles og derfor ikke vil ophobes, hvorfor der ikke er skadespotentiale ved orale opløsninger indeholdende højmolekylært povidon, PRAC konkluderede, at benefit/risk-forholdet for disse lægemidler var positivt, forudsat at der indføres ændringer i produktinformationen med henblik på at harmonisere og skærpe advarslen om, at tabletterne kun er til oral administration og ikke må injiceres, anbefaler PRAC, at markedsføringstilladelserne for metadontabletter indeholdende lavmolekylært povidon (K25 eller K30) ændres i medfør af bestemmelserne i artikel 107j, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF. CMD(h)-aftale Efter gennemgang af PRAC s anbefaling af 23. juli 2014 nåede CMD(h) til enighed om, at markedsføringstilladelserne for oral metadonopløsning indeholdende højmolekylært povidon (K90) suspenderes i medfør af artikel 107k, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF. Betingelsen for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne fremgår af bilag IV. CMD(h) vedtog ligeledes ændrede betingelser for markedsføringstilladelserne for metadontabletter indeholdende lavmolekylært povidon (K25 ellers K30), for hvilke ændringerne af produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III. Tidsplanen for gennemførelse af aftalen fremgår af bilag IV. 11
Bilag II. Videnskabelige konklusioner og detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra PRAC s anbefaling
Bilag II Videnskabelige konklusioner og detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra PRAC s anbefaling 32 Videnskabelige konklusioner og detaljeret redegørelse for den
Læs mereVidenskabelige konklusioner og begrundelse for konklusionerne
Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 12 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 8 Videnskabelige konklusioner Solu-Medro 40 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, (herefter benævnt "Solu- Medrol") indeholder methylprednisolon og,
Læs mereBilag IV. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 27 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af postcoitale
Læs mereBilag IV. Videnskabelige konklusioner
Bilag IV Videnskabelige konklusioner 1 Videnskabelige konklusioner Den 7. juni 2017 blev Europa-Kommissionen (herefter "Kommissionen") underrettet om et tilfælde af fulminant leversvigt med dødelig udgang
Læs mereMifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla
Bilag I Liste over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne. 1 Medlemsstat EU/EØS Indehaver af markedsføringstilladelsen
Læs mereSamlet resumé af den videnskabelige vurdering af suppositorier indeholdende terpenderivater (se bilag I)
BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR TILBAGEKALDELSEN ELLER ÆNDRINGERNE AF DE RELEVANTE PUNKTER I PRODUKTRESUMÉET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMA, I BETRAGTNING AF
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse fremsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse fremsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur 6 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Yvidually
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 11 Videnskabelige konklusioner CMD(h) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure lægemidler til mennesker) har gennemgået PRAC s
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne 8 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder
Læs mereDette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
2008R1234 DA 02.11.2012 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling
Læs mereAnsøger Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej. GLIMEPIRIDE PFIZER 4 mg, 4 mg Tablet Oral anvendelse. comprimé. comprimé.
Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne 1 Medlemsstat EU/EAA Ansøger Navn
Læs mereBilag I. Navneliste, lægemiddelform, medicinske produkters styrke, indgivelsesvej og ansøgere i medlemslande
Bilag I Navneliste, lægemiddelform, medicinske produkters styrke, indgivelsesvej og ansøgere i medlemslande 1 Medlemsland EU/EEA Ansøger Firmanavn, adresse (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Læs mereBILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7
BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7 Medlemsstat Ansøger eller indehaver af markedsføringstilladelse Produktets særnavn
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereSupplerende elektronisk beslutningsstøtte i det fælles medicinkort
Supplerende elektronisk beslutningsstøtte i det fælles medicinkort Baggrund. Fejlmedicinering er et fokusområde for sundhedsmyndigheder og regioner, og der er et ønske fra den kliniske side om et bedre
Læs mere1. Samlet resumé af PRAC s videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende opløsninger af hydroxyethylstivelse til infusion
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Læs mereBilag IV. Videnskabelige konklusioner
Bilag IV Videnskabelige konklusioner 1 Videnskabelige konklusioner Den 10. marts 2016 blev Europa-Kommissionen underrettet om, at det uafhængige datasikkerhedsovervågningsudvalg i tre kliniske undersøgelser
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereVær opmærksom på risiko for udvikling af lungefibrose ved længerevarende behandling med nitrofurantoin
Vær opmærksom på risiko for udvikling af lungefibrose ved længerevarende behandling med nitrofurantoin Flere indberettede bivirkninger end forventet Sundhedsstyrelsen har modtaget et stigende antal bivirkningsindberetninger
Læs mere12.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 334/7
12.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 334/7 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske
Læs mereForslag. Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1)
Til lovforslag nr. L 161 Folketinget 2011-12 Efter afstemningen i Folketinget ved 2. behandling den 11. juni 2012 Forslag til Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1) (Skærpet lægemiddelovervågning)
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 14 Videnskabelige konklusioner Haldol, der indeholder det aktive stof haloperidol, er et antipsykotisk lægemiddel, der tilhører butyrophenon-gruppen. Det er en potent,
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mere5560/14 ADD 1 lao/js/mc 1 DG E 2 A
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION Bruxelles, den 17. marts 2014 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2011/0398 (COD) 5560/14 ADD 1 AVIATION 15 ENV 52 CODEC 149 UDKAST TIL RÅDETS BEGRUNDELSE Vedr.: Rådets førstebehandlingsholdning
Læs mereBILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn
Læs mereARTIKEL 29-GRUPPEN VEDRØRENDE DATABESKYTTELSE
ARTIKEL 29-GRUPPEN VEDRØRENDE DATABESKYTTELSE 00327/11/DA WP 180 Udtalelse 9/2011 om industriens reviderede forslag til en ramme for konsekvensvurderinger vedrørende privatlivs- og databeskyttelse i forbindelse
Læs mereBILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREART, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/ANSØGER 1/9
BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREART, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/ANSØGER 1/9 Medlemsstat/Nummer på markedsføringstilladelse Indehaver af markedsføringstilladelse
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 32 Videnskabelige konklusioner USA's sundhedsmyndigheder (FDA) har mellem den 29. september 2015 og 9. oktober 2015 gennemført en GCP-inspektion af den bioanalytiske
Læs mereEuropaudvalget 2005 KOM (2005) 0143 Offentligt
Europaudvalget 2005 KOM (2005) 0143 Offentligt KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 12.4.2005 KOM(2005) 143 endelig 1999/0238 (COD) MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET
Læs mere1. Samlet resumé af PRAC s videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende flupirtin
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af markedsføringstilladelserne på visse betingelser samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra Udvalget for Risikovurdering
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen 35 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Seroquel/Seroquel
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne 426 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 7 Videnskabelige konklusioner Federal Institute of Drugs and Medical Devices (BfArM), Tyskland og Health Care Inspectorate (IGZ), Sundhedsministeriet i Nederlandene,
Læs mereÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2012
ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2012 2013 Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2012 Sundhedsstyrelsen, 2013 Sundhedsstyrelsen
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereDe vigtigste risici du bør være opmærksom på når du udskriver Arava omfatter:
ARAVA leflunomid Praktisk vejledning til læger specifik sikkerhedsinformation Arava (leflunomid) er et sygdomsmodificerende antirheumatisk middel ( Disease Modifying Antirheumatic Drug, DMARD), der er
Læs mereBilag III. Ændringer i de relevante punkter i produktresumeet
Bilag III Ændringer i de relevante punkter i produktresumeet Bemærk! Disse præparatoplysninger er resultatet af den referralprocedure, som Kommissionens beslutning relaterer til. Præparatoplysningerne
Læs mereBilag IV. Videnskabelige konklusioner
Bilag IV Videnskabelige konklusioner 59 Videnskabelige konklusioner Den 7. juni 2017 blev Europa-Kommissionen (herefter "Kommissionen") underrettet om et tilfælde af fulminant leversvigt med dødelig udgang
Læs mereMetoprololtartrat/Felodipi n AbZ 50 mg/5 mg Retardtabletten
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER OG INDGIVELSESVEJE SAMT ANSØGERE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse
Læs mereBilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC s vurderingsrapport om PSUR en for
Læs merePanodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol
OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter
26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereSundhedsstyrelsens tilsyn med boenheder i. Helsingør Kommune
Sundhedsstyrelsens tilsyn med boenheder i 19. januar 2015 Sagsnr. 5-2910-5/1 Helsingør Kommune 2014 Tilsynene i Helsingør Kommune Sundhedsstyrelsen har gennemført i alt otte tilsynsbesøg på følgende botilbud
Læs mereHenoch-Schönlein s Purpura
www.printo.it/pediatric-rheumatology/dk/intro Henoch-Schönlein s Purpura Version af 2016 1. HVAD ER HENOCH- SCHÖNLEIN S PURPURA? 1.1. Hvad er det? Henoch-Schönleins purpura (HSP) er en tilstand med inflammation
Læs mereRetningslinjer. for. forsikringsselskabernes. klagebehandling
EIOPA-BoS-12/069 DA Retningslinjer for forsikringsselskabernes klagebehandling 1/7 1. Retningslinjer Indledning 1. Retningslinjerne er fastlagt i henhold til artikel 16 i forordningen om EIOPA 1 (Den Europæiske
Læs mereEuropaudvalget 2005 KOM (2005) 0457 Bilag 2 Offentligt
Europaudvalget 2005 KOM (2005) 0457 Bilag 2 Offentligt GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG 6. marts 2006 JR/JEV Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om indførelse af bestemmelser om
Læs mereKommissionen har den 1. december 2011 fremsendt et direktivforslag
Europaudvalget 2011 KOM (2011) 0793 Bilag 1, KOM (2011) 0794 Bilag 1 Offentligt GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG 21. december 2011 Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får indgivet medicinen. Gem indlægssedlen.
Læs mereBilag IV. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne 132 Videnskabelige konklusioner CHMP behandlede nedenstående anbefaling af 5. december 2013
Læs mereRådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 12. november 2015 (OR. en)
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 12. november 2015 (OR. en) 13998/15 CONSOM 190 MI 714 FØLGESKRIVELSE fra: Europa-Kommissionen modtaget: 29. oktober 2015 til: Generalsekretariatet for Rådet
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspenderingen af markedsføringstilladelserne fremlagt af EMA
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspenderingen af markedsføringstilladelserne fremlagt af EMA 5 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler,
Læs mereForslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om personlige værnemidler, KOM (2014) 186
Erhvervs-, Vækst- og Eksportudvalget 2013-14 ERU Alm.del Bilag 245 Offentligt GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG 24. april 2014 Forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om personlige
Læs mereNeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml
NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml Vigtig sikkerhedsinformation til læger Formålet med denne vejledning er at informere læger, der er godkendt til at ordinere og administrere
Læs mereAfholdt d. 22. maj 2015
NATIONALE INFEKTIONSHYGIEJNISKE RETNINGSLINJER - erfaringer fra processen Brian Kristensen Fagchef, overlæge Central Enhed for Infektionshygiejne NIR: EN STOR INDSATS FRA MANGE PARTER Retningslinje Antal
Læs mereBilag I. Navneliste, lægemiddelform, medicinske produkters styrke, indgivelsesvej og ansøgere i medlemslande
Bilag I Navneliste, lægemiddelform, medicinske produkters styrke, indgivelsesvej og ansøgere i medlemslande 1 Medlemsland EU/EEA Ansøger Firmanavn, adresse (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Læs mereEuropaudvalget 2011 KOM (2011) 0138 Offentligt
Europaudvalget 2011 KOM (2011) 0138 Offentligt DA DA DA EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 23.3.2011 KOM(2011) 138 endelig RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET, RÅDET, DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE
Læs mereHØJESTERETS DOM afsagt tirsdag den 22. december 2015
HØJESTERETS DOM afsagt tirsdag den 22. december 2015 Sag 124/2015 (1. afdeling) Anklagemyndigheden mod T (advokat Eigil Lego Andersen, beskikket) I tidligere instanser er afsagt dom af Retten i Helsingør
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne 4 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Caustinerf arsenical,
Læs mereBilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i Medlemsstaterne
Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i Medlemsstaterne 1 Medlemss tat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilla
Læs mereSundhedsstyrelsens tilsyn med plejehjem i. Fredensborg Kommune. Den 20. juni 2012 j.nr. 5-2210-32/1/MAT. Embedslægerne Hovedstaden
Den j.nr. 5-2210-32/1/MAT Embedslægerne Hovedstaden s tilsyn med plejehjem i Borups Allé 177, blok D- E 2400 København NV Tlf. 7222 7450 Fax 7222 7420 E-post info@sst.dk Dir. tlf. 7222 7496 E-post hvs@sst.dk
Læs mereMetacam. meloxicam. Hvad er Metacam? Hvad anvendes Metacam til? EPAR - sammendrag for offentligheden
EMA/CVMP/259397/2006 EMEA/V/C/000033 EPAR - sammendrag for offentligheden meloxicam Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet er at forklare, hvordan
Læs mereEuropaudvalget 2011 KOM (2011) 0163 Bilag 1 Offentligt
Europaudvalget 2011 KOM (2011) 0163 Bilag 1 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg og Folketingets Udvalg for Videnskab og Teknologi Kommissionens meddelelse til Europa-Parlamentet, Rådet,
Læs mereActocalcio D3 35 mg mg/880 IU. Acrelcombi 35 mg mg/880 IU. Fortipan Combi D 35 mg mg/880 IU
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstillad
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereKOMMISSIONENS SVAR PÅ DEN EUROPÆISKE REVISIONSRETS SÆRBERETNING "FOREBYGGES OG PÅVISES MOMSUNDDRAGELSE VED KONTROLLEN AF TOLDPROCEDURE 42?
EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 8.11.2011 KOM(2011) 733 endelig KOMMISSIONENS SVAR PÅ DEN EUROPÆISKE REVISIONSRETS SÆRBERETNING "FOREBYGGES OG PÅVISES MOMSUNDDRAGELSE VED KONTROLLEN AF TOLDPROCEDURE
Læs mereVidenskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ophævelse af suspenderingen og ændring af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende aprotinin fremlagt af EMA 8 Videnskabelige konklusioner
Læs mereAMENDMENTS 35-50. DA Forenet i mangfoldighed DA 2011/0350(COD) 7.6.2012. Udkast til betænkning Zuzana Roithová (PE488.061v01-00)
EUROPA-PARLAMENTET 2009-2014 Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse 2011/0350(COD) 7.6.2012 AMENDMENTS 35-50 Udkast til betænkning Zuzana Roithová (PE488.061v01-00) Harmonisering af medlemsstaternes
Læs mereRef. Ares(2014) /07/2014
Ref. Ares(2014)2338517-14/07/2014 EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR ERHVERV OG INDUSTRI Vejledning 1 Bruxelles, den 1. februar 2010 - Forholdet mellem direktiv 2001/95/EF og forordningen om gensidig
Læs mereUDKAST. 1 Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
UDKAST Bekendtgørelse om anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer erhvervet i udlandet vedrørende udøvelse af erhverv efter offshoresikkerhedsloven 1 I medfør af 50, stk. 4, 50 a, 50 b, 50 c, 50
Læs mereSundhedsstyrelsens tilsyn med plejehjem i
J.nr. /1-17-172/1 sif Tlf. 72227990 Fax 72227439 E-post info@sst.dk s tilsyn med plejehjem i Dir. tlf. E-post nord@sst.dk Thisted Kommune 2010 Tilsynene i Thisted Kommune har gennemført i alt otte tilsynsbesøg
Læs mereEUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR ERHVERVSPOLITIK
EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR ERHVERVSPOLITIK Forbrugsgoder Farmaceutiske produkter Bruxelles, den 9/1/2008 ENTR NR. D(2007) Offentlig indkaldelse af interessetilkendegivelser vedrørende
Læs mereKOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV /../EU. af 30.1.2015
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 30.1.2015 C(2015) 383 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV /../EU af 30.1.2015 om tilpasning til den tekniske udvikling af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets
Læs mereMEDDELELSE TIL MEDLEMMERNE
EUROPA-PARLAMENTET 2014-2019 Udvalget for Andragender 16.12.2014 MEDDELELSE TIL MEDLEMMERNE Vedr.: Andragende 0895/2011 af Anthony Webb, britisk statsborger, om afslag på ydelse til arbejdssøgende i henhold
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis à 1 ml inaktiveret vaccine indeholder: Aktivt
Læs mereI medfør af 169 i sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1202 af 14. november 2014, som ændret ved lov nr. 129 af 16. februar 2016, fastsættes:
BEK nr 882 af 28/06/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 5. juli 2016 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1600757 Senere ændringer til forskriften Ingen Bekendtgørelse
Læs mereBilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e) i medlemsstaterne
Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e) i medlemsstaterne 1 Medlemsstat EU/EAA Ansøger Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Belgien
Læs mereFORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT MARCO DARMON fremsat den 19. november 1991 *
EGLE FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT MARCO DARMON fremsat den 19. november 1991 * Hr. afdelingsformand, De herrer dommere, 1. Egle er tysk statsborger og bosat i Belgien. Som indehaver af et eksamensbevis
Læs mereRådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 28. september 2015 (OR. en)
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 28. september 2015 (OR. en) 12428/15 FØLGESKRIVELSE fra: modtaget: 25. september 2015 til: Komm. dok. nr.: Vedr.: DENLEG 122 AGRI 493 SAN 302 DELACT 124 Jordi
Læs mereKOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL RÅDET OG EUROPA- PARLAMENTET
DA DA DA KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 29.9.2008 KOM(2008) 584 endelig MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL RÅDET OG EUROPA- PARLAMENTET Rapport om erfaringerne med anvendelsen
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereVidenskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne og eventuel suspendering af markedsføringstilladelserne, under hensyntagen til de godkendte
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol
Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at
Læs mereKOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. /.. af XXX
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den XXX SANCO/10123/2014 (POOL/E4/2014/10123/10123-EN.doc) [ ](2014) XXX draft KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. /.. af XXX om kravene vedrørende information
Læs mereÆNDRINGSFORSLAG af Udvalget om Borgernes Rettigheder og Retlige og Indre Anliggender
18.10.2017 A8-0359/ 001-022 ÆNDRINGSFORSLAG 001-022 af Udvalget om Borgernes Rettigheder og Retlige og Indre Anliggender Betænkning Michał Boni A8-0359/2016 Udveksling af oplysninger om et system for tidlig
Læs mereBILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER)I MEDLEMSSTATERNE
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER)I MEDLEMSSTATERNE 31 Medlems stat Tjekkiet Danmark Finland Grœkenland
Læs mereEUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed. 21.2.2006 PE 370.025v01-00
EUROPA-PARLAMENTET 2004 2009 Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed 21.2.2006 PE 370.025v01-00 ÆNDRINGSFORSLAG 8-24 Udkast til indstilling ved andenbehandling Karin Scheele Tilsætning af
Læs mereEuropaudvalget 2004 KOM (2004) 0053 Offentligt
Europaudvalget 2004 KOM (2004) 0053 Offentligt KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 30.1.2004 KOM(2004) 53 endelig Forslag til RÅDETS BESLUTNING om bemyndigelse af Italien til at
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV, injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktivt stof Porcint circovirus
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur 5 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Ethinylestradiol-Drospirenone
Læs mereKOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS AFGØRELSE
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 28.04.2004 KOM(2004) 335 endelig Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om Fællesskabets holdning i det Associeringsråd, der er nedsat ved Europaaftalen
Læs mereKOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV /../EU. af 18.10.2013
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 18.10.2013 C(2013) 6837 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV /../EU af 18.10.2013 om tilpasning til den tekniske udvikling af bilag III til Europa-Parlamentets og
Læs mereNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 187 Offentligt Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Plantedirektoratet/2. afd., 2. kt./ 2. afd., 1. kt. J.nr.: 2296 Den 31. januar 2007 MMO/LOUJ/EMFJ FVM 412
Læs mere