Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspenderingen af markedsføringstilladelserne fremlagt af EMA
|
|
- Lilian Therkildsen
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspenderingen af markedsføringstilladelserne fremlagt af EMA 5
2 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder meprobamat til oral anvendelse (se bilag I) Meprobamat, der er et derivat af carbamat, er et CNS-deprimerende middel med anxiolytisk, sedativ og muskelafslappende virkning. Meprobamat anses for at have et relativt smalt terapeutisk indeks med en stejl dosis-responskurve, hvilket medfører øget risiko for accidentel overdosering med alvorlige og potentielt dødelige bivirkninger, herunder koma, dyb hypotension, hypotermi, respirationsstop og kardiogent shock. Meprobamat kan medføre fysisk og psykisk afhængighed og et potentielt livstruende abstinenssyndrom med delirium ved pludselig seponering, navnlig efter langvarig brug, og med farmakologiske virkninger svarende til virkningerne af alkohol og barbiturater. Dette gælder også ved anvendelse inden for den normale dosering og behandlingsvarighed, hvilket er en følge af produktets natur. Orale formuleringer af meprobamat er godkendt i EU som receptpligtige produkter. Det er tilgængeligt som monokomponentprodukt og i faste kombinationer med andre stoffer. En række indikationer er godkendt i Europa: behandling af alkoholabstinenser, behandling af angsttilstande, behandling af muskelspændinger, kramper eller spastisk tilstand af voluntære muskler, symptomatisk behandling af funktionelle fordøjelsesforstyrrelser, behandling af migræneanfald og behandling af lejlighedsvist søvnbesvær. Meprobamat kan fremkalde generaliserede tonisk-kloniske attakker hos prædisponerede personer, hvilket kan være uheldigt ved alkoholabstinenser karakteriseret af øget krampetendens. Efter at der var foretaget en række nationale franske gennemgange af sikkerhed og virkning samt lægemiddelovervågningsanalyser af meprobamat, indførte de franske kompetente myndigheder (Afssaps) risikominimeringsforanstaltninger med henblik på de konstaterede risici ved meprobamat og iværksatte nationale lægemiddelovervågningsanalyser til vurdering af foranstaltningernes virkning. To nylige lægemiddelovervågningsanalyser af data fra spontane indberetninger, som blev udført af CRPV (Centre régional de pharmacovigilance) i Lille og afsluttet i 2011, viste ikke nævneværdig virkning af risikominimeringsforanstaltningerne, men påpegede, at der manglende kliniske data vedrørende produkternes fordele. Derudover var der i Afssaps 101 særlig betænkelighed ved bivirkninger hos ældre patienter. Afssaps anså derfor benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende meprobamat for ugunstigt og underrettede den 25. juli 2011 Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) om, at det havde til hensigt at suspendere de franske markedsføringstilladelser for orale lægemidler indeholdende meprobamat med virkning fra januar Som følge heraf indledtes automatisk en procedure i henhold til artikel 107 i direktiv 2011/83/EF på europæisk plan for lægemidler indeholdende meprobamat til oral anvendelse. Diskussion af sikkerhed CHMP gennemgik de foreliggende data, der var indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelserne, men fandt disse begrænsede data utilstrækkelige til at drage konklusioner om sikkerheden af meprobamat og forudsigeligheden af eventuelle tilknyttede risici. For at vurdere sikkerhedsprofilen af meprobamat, især neurologiske og psykiatriske bivirkninger, herunder lægemiddelafhængighed og alvorlige abstinenssymptomer under normale anvendelsesbetingelser, navnlig hos ældre, gennemgik CHMP data fra de to lægemiddelovervågningsanalyser af sikkerhedsdata for det aktive stof, der var udført af CRPV i Lille og var grundlag for Afssaps's beslutning om at suspendere markedsføringstilladelserne for de berørte produkter. Den første analyse gennemgik enkeltstofpræparater med meprobamat indiceret til alkoholafvænning med en behandlingsvarighed på 1-3 uger, maksimalt 12 uger. Denne analyse vurderede virkningen på produkternes risikoprofil af gennemførelsen af risikominimeringsforanstaltningerne i 2009 (indskrænkning af indikationerne, begrænsning af pakningsstørrelsen og udsendelse af en DHPC). Undersøgelsen dækkede perioden fra juli 2009 til marts 2011, og de resulterende data blev sammenholdt med data fra perioden maj 2006 til juli Den anden analyse gennemgik et kombinationsprodukt indeholdende meprobamat kombineret med aceprometazin til indikationen lejlighedsvist søvnbesvær med en behandlingsperiode på 2-5 dage. Denne analyse vurderede virkningen på produktets risikoprofil af gennemførelsen af risikominimeringsforanstaltningerne (indskrænkning af indikationer og dosis samt begrænsning af pakningsstørrelsen). Undersøgelsen dækkede perioden 1. oktober 2005 til 13. september For enkeltstofprodukter indeholdende meprobamat fandtes 119 lægeligt bekræftede tilfælde i den første analyse udført af CPRV i Lille efter gennemførelsen af risikominimeringsforanstaltningerne, hvilket svarede til perioden inden gennemførelsen, skønt salgstallene lod formode, at 6
3 patienteksponeringen var faldet. I undersøgelsesperioden var de vigtigste rapporterede bivirkninger hovedsagelig i systemorganklasserne (SOC) nervesystemet (29 %) og procedurebetingede skader/forgiftninger og komplikationer (12 %). Andre ofte forekommende SOC var psykiske forstyrrelser, hud og subkutane væv samt blod- og lymfesystemet (6-9 % for hver kategori). De hyppigst optrædende alvorlige bivirkninger var koma (11 tilfælde), bevidsthedsforstyrrelser (16 tilfælde), konfusionstilstande (15 tilfælde) og forgiftninger (33 tilfælde, herunder forsætlige, accidentelle og uspecificerede). Der var indberettet seks tilfælde af inhalationsbetinget lungesygdom og tre tilfælde af afhængighed/abstinenser. CHMP bemærkede, at der havde været en nedgang på 10 % i andelen af ældre patienter i den aktuelle undersøgelsesperiode, men at ældre patienter fortsat var den vigtigste berørte gruppe (40 % af patienter over 65 år og 32 % af patienter over 75 år). Accidentel overdosering (højere doser end anbefalet i flere dage) forekom blandt 9 % af patienterne. CHMP fandt, at der var risiko for lægemiddelafhængighed på grundlag af data vedrørende anvendelsen fra en database over sygeforsikringskrav, som viste langvarig brug af meprobamat. Dette bekræftedes af analysen, der viste 9 tilfælde af afhængighed/abstinenser i undersøgelsesperioden (tre alvorlige og seks ikke-alvorlige tilfælde). 7 dødsfald med relation til meprobamat indberettedes i løbet af undersøgelsesperioden (herunder to som følge af overdosering). Dette tal er sammenligneligt med de 15 dødsfald (hvoraf 7 skyldes overdosering), der blev registreret i perioden fra maj 2006 til juli Endelig bemærkede CHMP et ikke-dødeligt tilfælde af koma efter svært leversvigt hos en patient med cirrhose. CHMP var af den opfattelse, at patienter, der behandles for alkoholabstinenser, risikerer alvorlige bivirkninger på baggrund af, at leverfunktionen må forventes at være nedsat hos de fleste patienter med kroniske alkoholproblemer. For kombinationsprodukter med meprobamat/aceprometazin fandtes i den anden analyse fra CPRV i Lille 365 lægeligt bekræftede tilfælde i undersøgelsesperioden, hvoraf de 277 (76 %) var registreret som alvorlige (svarende til 894 bivirkninger), mens 88 var registreret som ikke-alvorlige (svarende til 153 bivirkninger). Til sammenligning blev der i perioden registreret 308 alvorlige og ikkealvorlige indberetninger. I analysen konkluderedes, at indberetningsfrekvensen for meprobamat/aceprometazin ikke aftog efter gennemførelsen af risikominimeringsforanstaltningerne. I undersøgelsesperioden forekom de vigtigste rapporterede bivirkninger hovedsagelig i systemorganklasserne (SOC) nervesystemet (34 %) og procedurebetingede skader/forgiftninger og almene symptomer (8 %). Den hyppigst optrædende alvorlige bivirkning var koma (75 tilfælde). Der var desuden indberetninger om bevidsthedsforstyrrelser (36 tilfælde), fald (30 tilfælde), hypotension (26 tilfælde) og konfusion og desorientering (20 tilfælde). I undersøgelsesperioden blev der registreret 30 tilfælde med dødelig udgang, hvoraf 27 var relateret til anvendelse af psykoaktive lægemidler, og 20 var registreret som tilfælde af overdosering. Syv tilfælde af koma fik dødelig udgang. I alle tilfældene blev sammenhæng med anvendelse af meprobamat/aceprometazin vurderet som mulig. CHMP var betænkelig ved den påviste risiko for lægemiddelafhængighed, også under normale anvendelsesbetingelser, således som de 17 indberettede tilfælde af lægemiddelafhængighed og abstinenssymptomer (13 alvorlige og 4 ikke-alvorlige) tyder på. Risiciene for alvorlige abstinenssymptomer blev desuden erkendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen under den mundtlige redegørelse. Totalt vedrørte rapporterne patienter over 65 år i 22 % af tilfældene og patienter over 75 år i 13 % af tilfældene. CHMP noterede sig det lille fald i antallet af ældre patienter, men udtrykte betænkelighed ved den høje andel af ældre patienter, der anvendte produktet. Det var CHMP's opfattelse, at de påviste risici fortsat er til stede trods de gennemførte risikominimeringsforanstaltninger, navnlig for patienter over 65 år, som har høj risiko for fald og konfusion. Sammenfattende bemærkede CHMP de 52 tilfælde med dødelig udgang (herunder 30 tilfælde af overdosering) i de to franske analyser efter markedsføring, som blev anset for at have mulig sammenhæng med meprobamat. CHMP anerkendte i øvrigt den potentielle konfunderende effekt af comedicinering i næsten alle tilfældene, især med psykoaktive midler. CHMP fandt imidlertid, at dette kan have medført øget risiko for bivirkninger af meprobamat som følge af interaktioner, hvorfor det ikke kan udelukkes, at meprobamat har bidraget. Dette giver navnlig anledning til betænkelighed for den ældre populations vedkommende. CHMP gennemgik desuden spontane case-rapporter, der var indsendt til Eudravigilance-databasen, og bemærkede 18 tilfælde af accidentel overdosering, heraf 17 med dødelig udgang. CHMP konstaterede, at meprobamat har et forholdsvis smalt terapeutisk indeks med en stejl dosis-responskurve, hvorfor udvalget konkluderede, at accidentel overdosering er en alvorlig risiko ved meprobamat. På grundlag af samme Eudravigilance-datasæt bemærkede CHMP desuden 11 tilfælde af abstinenssymptomer, heraf ét med dødelig udgang. CHMP konkluderede på dette grundlag, at meprobamat efter langvarig brug har potentiale for lægemiddelafhængighed med risiko for abstinenssymptomer, som er alvorlige og kan have dødelig udgang. Endelig bemærkede CHMP en klinisk epidemiologisk undersøgelse udført af Kovacs et al, 2002, hvor der blev beskrevet 25 tilfælde af accidentel overdosering med meprobamat. 7
4 Foranstaltninger til risikominimering CHMP konstaterede, at størstedelen af indehaverne af markedsføringstilladelserne svarede, at de anså benefit/risk-forholdet for deres produkter for positivt, og at de fundne sikkerhedsmæssige betænkeligheder ville kunne imødekommes tilfredsstillende ved sædvanlig lægemiddelovervågning. Følgelig fandt de supplerende risikominimeringsforanstaltninger overflødige. Nogle indehavere af markedsføringstilladelse foreslog dog mindre ændringer af produktinformationen, navnlig behandlingsvarigheden. En indehaver af markedsføringstilladelse fremførte, at ud over den allerede gennemførte begrænsning af behandlingsvarigheden i Frankrig ville den eneste mulighed for at mindske antallet af tilfælde med forsætlig overdosering være, at udlevering af produktet blev forbeholdt sygehuse. Én indehaver af markedsføringstilladelse anså benefit/risk-forholdet for meprobamat for at være negativt ved indikationen alkoholabstinenser og ville slette denne indikation, hvor den er godkendt. CHMP gennemgik forslagene fra indehaverne af markedsføringstilladelserne, man fandt dem utilstrækkelige til at nedsætte den udpegede risiko ved meprobamat. Navnlig blev begrænsningen af udleveringen til hospitalsbrug ikke anset for praktisk mulig på baggrund af indikationer og behandlingsvarighed for produktet. CHMP noterede sig desuden lægemiddelovervågningsanalyserne af virkningen af de risikominimeringsforanstaltninger for meprobamat og meprobamat/aceprometazin, der var gennemført i Frankrig uden at medføre nævneværdig eller tilstrækkelig reduktion af incidensen af bivirkninger med sammenhæng med meprobamat, heller ikke under normale anvendelsesbetingelser. Navnlig havde anvendelsen hos ældre stadig et betydeligt omfang. Foranstaltningerne var desuden utilstrækkelige til at imødegå risikoen for lægemiddelafhængighed og alvorlige abstinenssymptomer. Som konklusion var det CHMP's opfattelse, at der ikke kunne udpeges risikominimeringsforanstaltninger, der ville mindske de konstaterede risici ved brugen af meprobamat til et klinisk acceptabelt niveau under normale anvendelsesbetingelser. Diskussion af virkning CHMP konstaterede, at de foreliggende data om virkningen af meprobamat for visse indikationers vedkommende er begrænsede, og for andres vedkommende ikke-eksisterende. Alle foreliggende data er af ældre dato og opfylder ikke nutidige metodologiske krav. Virkningen er i det store hele uændret siden udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse, men CHMP konkluderede, at den foreliggende dokumentation kun viser en meget begrænset klinisk virkning af meprobamat til de godkendte indikationer. CHMP bemærkede desuden, at de foreliggende retningslinjer for behandling af angsttilstande, alkoholabstinenser og migræne ikke indeholder en anbefaling af at anvende meprobamat. Samlet vurdering af benefit/risk-forholdet Sammenfattende vurderede CHMP alle de foreliggende data, herunder de af indehaverne af markedsføringstilladelserne afgivne besvarelser, dels skriftligt, dels ved den mundtlige redegørelse, samt de nationalt udførte franske vurderinger af lægemiddelovervågning. Vedrørende sikkerheden tog CHMP i betragtning, at der er indberettet en række alvorlige bivirkninger af meprobamat, dels neurologiske (koma, bevidsthedstab), dels psykiatriske (lægemiddelafhængighed og abstinenssymptomer), som kan være alvorlige og potentielt dødelige, også under normale anvendelsesbetingelser. Ældre patienter udgør en betydelig andel af patienterne, og anvendelse hos denne population vækker betænkelighed, navnlig i betragtning af den øgede bivirkningsrisiko gennem interaktioner med anden samtidig medicinering. CHMP bemærkede, at meprobamat har et forholdsvis smalt terapeutisk indeks med en stejl dosis-responskurve, hvilket ses af de foreliggende data, der viser en række tilfælde er accidentel overdosering, som ofte er alvorlige og for nogles vedkommende dødelige. CHMP konkluderede derfor, at accidentel overdosering er en alvorlig risiko i forbindelse med meprobamat. CHMP tog desuden i betragtning, at meprobamat har potentiale for lægemiddelafhængighed efter langvarig brug, hvilket medfører risiko for alvorlige abstinenssymptomer, som kan være dødelige. Endelig var det CHMP's opfattelse, at patienter i behandling for alkoholabstinenser risikerer alvorlige bivirkninger som følge af nedsat leverfunktion. Hvad angår risikominimeringsforanstaltninger gennemgik CHMP de lægemiddelovervågningsanalyser af virkningen af de risikominimeringsforanstaltninger for meprobamat og meprobamat/aceprometazin, der var indført i Frankrig, og de begrænsede yderligere risikominimeringsforanstaltninger, der var 8
5 foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelserne. CHMP konkluderede, at der ikke kan udpeges risikominimeringsforanstaltninger, der vil mindske de konstaterede risici ved brugen af meprobamat til et klinisk acceptabelt niveau, navnlig vedrørende ældre patienter og risikoen for lægemiddelafhængighed. Uanset at virkningen stort set er uændret siden udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse, fandt CHMP, at de foreliggende data kun dokumenterer meget begrænset klinisk virkning af meprobamat til de godkendte indikationer. Som konklusion var det CHMP's opfattelse, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende meprobamat til oral indgift ikke er positivt under normale anvendelsesbetingelser i betragtning af de alvorlige neurologiske og psykiatriske bivirkninger, der er forbundet med brug af meprobamat under normale anvendelsesbetingelser, risikoen for accidentel overdosering og for lægemiddelafhængighed og dermed forbundne abstinenssymptomer, den meget begrænsede kliniske dokumentation for meprobamat og den manglende effektivitet af de gennemførte og foreslåede risikominimeringsforanstaltninger. Med behørigt hensyn til den alvorlige risiko for abstinenssymptomer anbefalede CHMP, at tilbagetrækningen af meprobamat fra markedet gennemføres over en periode på 15 måneder for at sikre risikofrit ophør af behandling eller overgang til anden behandling for patienter i behandling med meprobamat. I denne periode bør ingen nye patienter sættes i behandling med meprobamat. Begrundelse for suspenderingen af markedsføringstilladelserne Ud fra følgende betragtninger: udvalget tog i betragtning, at der er indberettet en række neurologiske og psykiatriske bivirkninger af meprobamat, som kan være alvorlige og potentielt dødelige, også under normale anvendelsesbetingelser, udvalget rejste betænkeligheder ved den betydelige andel af ældre patienter og anvendelsen hos denne population, navnlig på baggrund af den øgede risiko for bivirkninger gennem interaktioner med anden samtidig medicinering, udvalget konstaterede, at meprobamat har et relativt smalt terapeutisk indeks, og anså derfor accidentel overdosering, der ofte er alvorlig og kan være dødelig, for at udgøre en alvorlig risiko ved anvendelsen af meprobamat, CHMP tog i betragtning, at meprobamat har potentiale for lægemiddelafhængighed under normale anvendelsesbetingelser og derfor er forbundet med risiko for alvorlige abstinenssymptomer, CHMP var af den opfattelse, at patienter, der behandles for at alkoholabstinenser, risikerer potentielle alvorlige bivirkninger som følge af nedsat leverfunktion, på grundlag af vurderingen af virkningen af de i Frankrig gennemførte foranstaltninger til risikominimering og de begrænsede yderligere risikominimeringsforanstaltninger, der var foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelserne, fandt CHMP, at der ikke kan udpeges risikominimeringsforanstaltninger, som vil reducere de konstaterede risici ved anvendelsen af meprobamat til et klinisk acceptabelt niveau, CHMP fandt, at de foreliggende data kun viser meget begrænset klinisk virkning af meprobamat til de godkendte indikationer, CHMP konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende meprobamat ikke er positivt under normale anvendelsesbetingelser, anbefalede CHMP Europa-Kommissionen at suspendere markedsføringstilladelserne for de i bilag 1 til denne udtalelse nævnte lægemidler indeholdende meprobamat i samtlige berørte EU medlemsstater med virkning 15 måneder fra vedtagelsen af Europa-Kommissionens afgørelse for at sikre risikofrit behandlingsophør eller behandlingsskift for patienter, der aktuelt er i behandling med meprobamat. I denne periode bør ingen nye patienter sættes i behandling med meprobamat. For at opnå ophævelse af suspenderingen skal indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlægge 9
6 overbevisende data, der gør det muligt at udpege en patientpopulation, hos hvem fordelene ved meprobamat klart overstiger de fundne risici (se bilag III til denne udtalelse). 10
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn
Læs mereBilag IV. Videnskabelige konklusioner
Bilag IV Videnskabelige konklusioner 1 Videnskabelige konklusioner Den 7. juni 2017 blev Europa-Kommissionen (herefter "Kommissionen") underrettet om et tilfælde af fulminant leversvigt med dødelig udgang
Læs mereSamlet resumé af den videnskabelige vurdering af suppositorier indeholdende terpenderivater (se bilag I)
BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR TILBAGEKALDELSEN ELLER ÆNDRINGERNE AF DE RELEVANTE PUNKTER I PRODUKTRESUMÉET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMA, I BETRAGTNING AF
Læs mereBILAG I LISTE OVER SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS)
BILAG I LISTE OVER SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS) 1 Medlemsstat Cypern Frankrig Frankrig Frankrig Luxembourg Portugal
Læs mereBilag IV. Videnskabelige konklusioner
Bilag IV Videnskabelige konklusioner 59 Videnskabelige konklusioner Den 7. juni 2017 blev Europa-Kommissionen (herefter "Kommissionen") underrettet om et tilfælde af fulminant leversvigt med dødelig udgang
Læs mereLægemidler indeholdende dextropropoxyfen med markedsføringstilladelse i Den Europæiske Union. Styrke/ dextropropoxyfen/ paracetamol/ koffein
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 1 Lægemidler indeholdende dextropropoxyfen
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 8 Videnskabelige konklusioner Solu-Medro 40 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, (herefter benævnt "Solu- Medrol") indeholder methylprednisolon og,
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 32 Videnskabelige konklusioner USA's sundhedsmyndigheder (FDA) har mellem den 29. september 2015 og 9. oktober 2015 gennemført en GCP-inspektion af den bioanalytiske
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne 3 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Leflunomide Apotex (se
Læs mereMifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla
Bilag I Liste over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne. 1 Medlemsstat EU/EØS Indehaver af markedsføringstilladelsen
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 14 Videnskabelige konklusioner Haldol, der indeholder det aktive stof haloperidol, er et antipsykotisk lægemiddel, der tilhører butyrophenon-gruppen. Det er en potent,
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 12 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 7 Videnskabelige konklusioner Federal Institute of Drugs and Medical Devices (BfArM), Tyskland og Health Care Inspectorate (IGZ), Sundhedsministeriet i Nederlandene,
Læs mereBilag IV. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne 132 Videnskabelige konklusioner CHMP behandlede nedenstående anbefaling af 5. december 2013
Læs mereVidenskabelige konklusioner og begrundelse for konklusionerne
Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Læs mereVidenskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ophævelse af suspenderingen og ændring af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende aprotinin fremlagt af EMA 8 Videnskabelige konklusioner
Læs mereVidenskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne og eventuel suspendering af markedsføringstilladelserne, under hensyntagen til de godkendte
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne 4 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Caustinerf arsenical,
Læs mereBILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7
BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7 Medlemsstat Ansøger eller indehaver af markedsføringstilladelse Produktets særnavn
Læs mereBILAG I Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
BILAG I Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne 1/10 Medlemsstat EU/EØS Indehaver af markedsføringstilladelse
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne 8 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 7 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af orale metadonlægemidler indeholdende povidon Metadon er et syntetisk opioid. Metadon
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af EMA
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af EMA 29 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex,
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur 5 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Ethinylestradiol-Drospirenone
Læs mereBilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i Medlemsstaterne
Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i Medlemsstaterne 1 Medlemss tat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilla
Læs mereLægemidlerne anvendes til behandling af moderat til svær depression ( major depression ) hos voksne.
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 207 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelser med betingelser for lægemidlerne
Læs mereBilag I. Navneliste, lægemiddelform, medicinske produkters styrke, indgivelsesvej og ansøgere i medlemslande
Bilag I Navneliste, lægemiddelform, medicinske produkters styrke, indgivelsesvej og ansøgere i medlemslande 1 Medlemsland EU/EEA Ansøger Firmanavn, adresse (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Læs mereBilag IV. Videnskabelige konklusioner
Bilag IV Videnskabelige konklusioner 1 Videnskabelige konklusioner Den 10. marts 2016 blev Europa-Kommissionen underrettet om, at det uafhængige datasikkerhedsovervågningsudvalg i tre kliniske undersøgelser
Læs mereBILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER)I MEDLEMSSTATERNE
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER)I MEDLEMSSTATERNE 31 Medlems stat Tjekkiet Danmark Finland Grœkenland
Læs mereBRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN
AUGUST 2015 BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN Med fokus på ældre brugere og hyponatriæmi BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN Med
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne 3 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Quixil Baggrund
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne 10 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne (se bilag
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse fremsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse fremsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur 6 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Yvidually
Læs mereVidenskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne eller for suspendering af markedsføringstilladelserne under hensyntagen til de godkendte
Læs mereDet Europæiske Lægemiddelagentur anbefaler ændringer i anvendelsen af metoclopramid
Den 20. december 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1 Det Europæiske Lægemiddelagentur anbefaler ændringer i anvendelsen af Ændringerne har hovedsagelig til formål at nedsætte risikoen for neurologiske bivirkninger
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereRAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 30.3.2015 COM(2015) 138 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET om udøvelse af de delegerede beføjelser, der tillægges Kommissionen i henhold
Læs mereVejledning om fortolkning af spontane indberetninger om formodede bivirkninger ved lægemidler
30. januar 2017 Inspektioner, lægemiddelovervågning og udvalg inden for humanmedicinske EMA/749446/2016 Revision 1* Vejledning om fortolkning af spontane indberetninger om formodede bivirkninger ved Aftale
Læs mereBILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 5 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Ethirfin og relaterede
Læs mereBILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG
BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG 3 FAGLIGE KONKLUSIONER SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF MYDERISON Tolperison er et centralt virkende muskelafslappende middel, som er indiceret
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 198 Videnskabelige konklusioner Efter at have vurderet en PSUR omfattet af arbejdsdelingsproceduren for lægemidler indeholdende ambroxol, som blev påbegyndt i januar
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereActocalcio D3 35 mg mg/880 IU. Acrelcombi 35 mg mg/880 IU. Fortipan Combi D 35 mg mg/880 IU
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstillad
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 421 Offentligt
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 421 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet INCRELEX til sjældne
Læs mereBILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR 108 FAGLIGE KONKLUSIONER SAMLET RESUMÉ AF DEN VIDENSKABELIGE VURDERING
Læs mereBILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER I MEDLEMSSTATERNE
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse Ansøger Navn Styrke Lægemiddelform
Læs mereBILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA
BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering
Læs mereEUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed ***I UDKAST TIL BETÆNKNING
EUROPA-PARLAMENTET 2004 2009 Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed 2008/0045(COD) 26.6.2008 ***I UDKAST TIL BETÆNKNING om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af
Læs mereForslag. Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1)
Til lovforslag nr. L 161 Folketinget 2011-12 Efter afstemningen i Folketinget ved 2. behandling den 11. juni 2012 Forslag til Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1) (Skærpet lægemiddelovervågning)
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereMetoprololtartrat/Felodipi n AbZ 50 mg/5 mg Retardtabletten
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER OG INDGIVELSESVEJE SAMT ANSØGERE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse
Læs mereBilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne 426 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Læs mereBILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE 1 CETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE DERMAPHARM 10 mg OG TILKNYTTEDE
Læs mereBekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler 1)
BEK nr 1191 af 06/11/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 23. juni 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældreministeriet, j.nr. 1706537 Senere ændringer til forskriften
Læs mereVidenskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne eller, i givet fald, suspendering af markedsføringstilladelserne, under hensyntagen til
Læs mere1. Samlet resumé af PRAC s videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende opløsninger af hydroxyethylstivelse til infusion
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af markedsføringstilladelserne fremlagt af EMA
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af markedsføringstilladelserne fremlagt af EMA 28 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af dialysevæsker
Læs mereBilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e) i medlemsstaterne
Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e) i medlemsstaterne 1 Medlemsstat EU/EAA Ansøger Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Belgien
Læs mereBILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige
BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse
Læs mereActonel Combi D. Norsedcombi 35 mg mg/880 IU. Norsed plus Calcium D. Optinate Plus Ca &D. Opticalcio D3 35 mg mg/880 IU
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstil
Læs mereBekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler 1)
BEK nr 822 af 01/08/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 14. november 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1206653 Senere ændringer til
Læs mereBILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREART, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/ANSØGER 1/9
BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREART, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/ANSØGER 1/9 Medlemsstat/Nummer på markedsføringstilladelse Indehaver af markedsføringstilladelse
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra PRAC s anbefaling
Bilag II Videnskabelige konklusioner og detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra PRAC s anbefaling 32 Videnskabelige konklusioner og detaljeret redegørelse for den
Læs mere(Meddelelser) EUROPA-KOMMISSIONEN
2.8.2013 Den Europæiske Unions Tidende C 223/1 (Meddelelser) MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER EUROPA-KOMMISSIONEN Retningslinjer for de forskellige kategorier
Læs mereBilag IV. Videnskabelige konklusioner
Bilag IV Videnskabelige konklusioner 1 Videnskabelige konklusioner Der er indberettet tre tilfælde af alvorlig, transplantationskrævende leverskade i tidsrummet mellem udfærdigelsen af markedsføringstilladelsen
Læs mereUDKAST TIL UDTALELSE
EUROPA-PARLAMENTET 2009-2014 Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse 2008/0257(COD) 6.1.2010 UDKAST TIL UDTALELSE fra Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse til Udvalget om Miljø,
Læs mereUDKAST TIL UDTALELSE
EUROPA-PARLAMENTET 2014-2019 Udvalget om Landbrug og Udvikling af Landdistrikter 27.3.2015 2014/0256(COD) UDKAST TIL UDTALELSE fra Udvalget om Landbrug og Udvikling af Landdistrikter til Udvalget om Miljø,
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 14 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Zinacef
Læs mereDette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
2008R1234 DA 02.11.2012 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling
Læs mereSundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 20 Offentlig. Resumé
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 20 Offentlig Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om markedsføring i henhold til artikel 31 i Europa-Parlamentets og Rådets
Læs mereBILAG I NAVN, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDDELSTYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7
BILAG I NAVN, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDDELSTYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7 Ansøger eller indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn Lægemiddelform Styrke
Læs mereBilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel
Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bemærk: Det kan efterfølgende være nødvendigt, at de relevante nationale myndigheder, i samarbejde med referencelandet, opdaterer
Læs mereBilag IV. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 27 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af postcoitale
Læs mereMedlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 7. oktober 2004
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 7. oktober 2004 KOMITÉSAG Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs-
Læs mereVidenskabelige konklusioner og detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra PRAC s anbefaling
Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra anbefalingen
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for den positive udtalelse
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for den positive udtalelse 3 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Tobramycin VVB og relaterede navne (jf. bilag
Læs mereKOMMISSIONENS DIREKTIV 2009/112/EF
L 223/26 Den Europæiske Unions Tidende 26.8.2009 DIREKTIVER KOMMISSIONENS DIREKTIV 2009/112/EF af 25. august 2009 om ændring af Rådets direktiv 91/439/EØF om kørekort KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
Læs mereEuropaudvalget 2013 KOM (2013) 0436 Offentligt
Europaudvalget 2013 KOM (2013) 0436 Offentligt EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 25.6.2013 COM(2013) 436 final 2013/0207 (NLE) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om at underkaste 5-(2-aminopropyl)indol kontrolforanstaltninger
Læs mereBILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, EMBALLAGE OG
BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, EMBALLAGE OG PAKNINGSSTØRRELSER I MEDLEMSSTATERNE 1 Østrig Medlemsst at Lægemidler
Læs mereNavn Lægemiddelform Styrker Dyrearter Doseringshyppighed og indgivelsesvej. Amoxicillin 40 mg Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg
BILAG I Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne 1/10 Medlemsstat EU/EØS Ansøger/indehaver
Læs mereBILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Medlemsstat Nederlandene, Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland,
Læs mereÆNDRINGSFORSLAG af Udvalget om Borgernes Rettigheder og Retlige og Indre Anliggender
18.10.2017 A8-0359/ 001-022 ÆNDRINGSFORSLAG 001-022 af Udvalget om Borgernes Rettigheder og Retlige og Indre Anliggender Betænkning Michał Boni A8-0359/2016 Udveksling af oplysninger om et system for tidlig
Læs mereEuropaudvalget 2000 KOM (2000) 0737 Offentligt
Europaudvalget 2000 KOM (2000) 0737 Offentligt KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 16.11.2000 KOM(2000) 737 endelig om ketamin i henhold til den fælles aktion vedrørende nye former
Læs mereDA Forenet i mangfoldighed DA A7-0276/135. Ændringsforslag
4.9.2013 A7-0276/135 Ændringsforslag 135 Frédérique Ries, Rebecca Taylor and Chris Davies, for ALDE-Gruppen Martin Callanan for ECR-Gruppen Betænkning Linda McAvan Fremstilling, præsentation og salg af
Læs mereBilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC s vurderingsrapport om PSUR en for
Læs mereHenstilling med henblik på RÅDETS AFGØRELSE. om ophævelse af beslutning 2008/713/EF om et uforholdsmæssigt stort underskud i Det Forenede Kongerige
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 22.11.2017 COM(2017) 801 final Henstilling med henblik på RÅDETS AFGØRELSE om ophævelse af beslutning 2008/713/EF om et uforholdsmæssigt stort underskud i Det Forenede
Læs mereS T A T U S R A P P O R T
Jour.nr. 1121-989 S T A T U S R A P P O R T om bivirkninger og forbrug af Ritalin og Eltroxin Lægemiddelstyrelsen Afdeling for Forbrugersikkerhed August 20 Indhold INTRODUKTION... 2 OVERVÅGNING AF LÆGEMIDDELSIKKERHED...
Læs mereSærnavn Lægemiddelform Styrke(r) Dyreart. Amoxicillin 200 mg Clavulansyre 50 mg Prednisolon 10 mg. suspension
Bilag I Liste over veterinærlægemidlets navn, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, tilbageholdelsestid, ansøger og indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne 1/9 Medlemsstat
Læs mereBILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE 17 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering Baggrund
Læs mereTværsektoriel vejledning om anbefalede arbejdsgange i forbindelse med implementering af Fælles Medicinkort (FMK) på sygehuse og i praksissektoren
Region Syddanmark Sagsnr. 13/31059 Tværsektoriel vejledning om anbefalede arbejdsgange i forbindelse med implementering af Fælles Medicinkort (FMK) på sygehuse og i praksissektoren Indholdsfortegnelse.....Side
Læs mereBilag III. Ændringer i de relevante punkter i produktresumeet
Bilag III Ændringer i de relevante punkter i produktresumeet Bemærk! Disse præparatoplysninger er resultatet af den referralprocedure, som Kommissionens beslutning relaterer til. Præparatoplysningerne
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereAnsøger Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej. GLIMEPIRIDE PFIZER 4 mg, 4 mg Tablet Oral anvendelse. comprimé. comprimé.
Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne 1 Medlemsstat EU/EAA Ansøger Navn
Læs mereEuropaudvalget 2008 KOM (2008) 0410 Offentligt
Europaudvalget 2008 KOM (2008) 0410 Offentligt KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 30.6.2008 KOM(2008) 410 endelig Forslag til RÅDETS FORORD I G om afslutning af den fornyede "ny
Læs mereBilag IV. Videnskabelige konklusioner
Bilag IV Videnskabelige konklusioner 1 Videnskabelige konklusioner Natriumglukose-co-transportør 2 (SGLT2)-hæmmere anvendes sammen med diæt og motion hos type 2-diabetikere, enten alene eller i kombination
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereÆndringer til produktresuméet og indlægssedlen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Bilag II Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur Dette produktresumé og denne indlægssedel er resultatet af referralproceduren. Produktinformationen
Læs mere