BILAG I PRODUKTRESUME

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "BILAG I PRODUKTRESUME"

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME 1

2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg spot-on, opløsning til hund 2-10 kg CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg spot-on, opløsning til hund kg CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg spot-on, opløsning til hund kg CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg spot-on, opløsning til hund 40-60kg 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer: Hver pipette (med dobbeltkammer) indeholder: CERTIFECT spot-on, opløsning Indhold pr. pipette (ml) Fipronil (mg) (S)-methopren (mg) Amitraz (mg) hunde 2-10 kg 1, ,3 80 hunde kg 2, ,6 160 hunde kg 4, ,2 320 hunde kg 6, ,8 480 Hjælpestoffer: Butylhydroxyanisol (0,02 %) Butylhydroxytoluen (0,01 %). Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 3. LÆGEMIDDELFORM Spot-on, opløsning. Klar ravfarvet til gullig opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Hund. 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Behandling og forebyggelse af flåtangreb (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum og Amblyomma maculatum) og loppeangreb (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis) hos hund. Behandling af angreb af bidende lus (Trichodectes canis). Forebyggelse af smittespredning til omgivelserne ved at forhindre udvikling af alle umodne loppestadier. Præparatet kan indgå som led i behandlingen af loppebetinget allergisk dermatitis (FAD). Fjernelse af lopper og flåter inden for 24 timer. En behandling forebygger mod yderligere flåtangreb i 5 uger og loppeangreb i op til 5 uger. 2

3 Behandlingen nedsætter indirekte risikoen for overførsel af flåtbårne sygdomme (babesiose, monocytær ehrlichiose, granulocytær anaplasmose og borreliose) fra inficerede flåter i 4 uger. 4.3 Kontraindikationer Må ikke anvendes til afkræftede eller syge dyr (f.eks. systemiske lidelser, diabetes, feber). Må ikke anvendes til kaniner og katte. 4.4 Særlige advarsler Veterinærlægemidlet forbliver effektivt selv om dyret bliver udsat for sollys eller bliver vådt af regn eller badning med vand. Imidlertid kan badning med vand eller shampoo umiddelbart efter behandling eller hyppig badning med shampoo reducere effektens varighed. I disse tilfælde skal der ikke behandles hyppigere end med 14 dages interval. Undgå at behandlede dyr bliver badet i op til 48 timer efter behandling. Hvis det er nødvendigt at bade hunden med shampoo, er det bedre at gøre det inden anvendelse af det veterinære lægemiddel. Alle loppestadier fra kæledyr kan angribe hundens kurv, leje og sædvanlige hvilesteder såsom tæpper og bløde møbler. I tilfælde af massivt loppeangreb samt ved starten af behandlingen, anbefales det at behandle disse områder med et egnet bekæmpelsesmiddel samt at støvsuge dem regelmæssigt. Efter behandling med CERTIFECT vil flåter sædvanligvis dræbes og falde af hunden inden for 24 timer efter infestationen uden at have haft et blodmåltid. Imidlertid kan tilhæftning af enkelte flåter efter behandling ikke undgås. Derfor kan overførsel af infektiøse lidelser ikke helt udelukkes, såfremt betingelserne er ugunstige. 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Undgå kontakt med hundens øjne. Kun spot-on anvendelse. Må ikke gives gennem munden eller ad anden administrationsvej. Det er vigtigt at sikre sig, at veterinærlægemidlet appliceres på tør hud, hvor dyret ikke kan slikke det af samt at sikre, at dyr ikke slikker hinanden efter behandlingen. Det behandlede område kan forekomme vådt eller fedtet efter behandling. Da der ikke foreligger sikkerhedsundersøgelser, skal der gå mindst 2 uger før genbehandling finder sted. Hvalpe yngre end 8 uger gamle og hunde mindre end 2 kg legemsvægt må ikke behandles. Undgå at hunde svømmer i vandløb i 48 timer efter behandlingen. (Se endvidere pkt. 6.6). Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Dette veterinærlægemiddel kan forårsage hudoverfølsomhed, allergiske reaktioner og mild øjenirritation hos mennesker. Dyr eller mennesker med kendt overfølsomhed over for de aktive stoffer eller hjælpestoffer skal undgå kontakt med præparatet, der i meget sjældne tilfælde kan forårsage irritation af luftveje og give hudreaktioner hos visse individer. Anvendelse af beskyttelseshandsker anbefales. Undgå direkte kontakt med behandlingsstedet. Giv ikke børn lov til at lege med behandlede hunde, før påføringsstedet er tørt. Det anbefales derfor, at hunde ikke behandles i løbet af dagen men tidligt på aftenen, og at nyligt behandlede dyr ikke får lov til at sove sammen med deres ejere, især børn. Dette veterinærlægemiddel indeholder amitraz, der kan føre til neurologiske bivirkninger hos enkelte individer. Amitraz er en monoaminoxidaseinhibitor (MAOI); derfor skal mennesker, der indtager medicin indeholdende MAOI, være særlig forsigtige. 3

4 For at minimere risikoen for indånding anbefales det, at præparatet påføres i fri luft eller i et velventileret rum. Undgå at ryge, drikke eller spise under påføringen. Vask hænderne grundigt efter brug. Anvendte pipetter skal bortskaffes straks. Pipetter skal opbevares i den ubrudte foliepakning. Vask øjeblikkelig med sæbe og vand hvis lægemidlet ved et uheld kommer i kontakt med huden. Hvis det ved et uheld kommer i øjnene, skal der skylles omhyggeligt med vand. Hvis der observeres tegn på bivirkninger, skal der øjeblikkeligt søges lægehjælp, og pakningen eller indlægssedlen vises til lægen. 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad) Forbigående hudreaktioner på applikationsstedet (hudmisfarvning, lokalt hårtab, kløe, rødmen) samt generel kløe og hårtab kan forekomme i sjældne tilfælde. Hvis hunden kommer til at slikke på applikationsstedet efter behandling, kan der også iagttages voldsom savlen, opkast, hyperglykæmi, forstærket berøringssans, letargi, bradykardi eller bradypnø. Symptomerne er forbigående og vil sædvanligvis forsvinde uden behandling inden for 24 timer. 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning Sikkerhed er demonstreret i avlsdyr, drægtige og diegivende dyr, der blev behandlet fortløbende med 28 dages intervaller i doser op til 3 gange den maksimale anbefalede dosis. Kan anvendes under drægtighed og diegivning. 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der foreligger ingen data. 4.9 Dosering og indgivelsesvej Dosering: Den anbefalede minimumsdosering er 6,7 mg/kg legemsvægt for fipronil, 6 mg/kg for (S)-methopren og 8 mg/kg for amitraz. Hver enhed (dobbeltkamret pipette) indeholder: CERTIFECT spot-on, opløsning Indhold pr. pipette (ml) Fipronil (mg) (S)-methopren (mg) Amitraz (mg) hunde 2-10 kg 1, ,3 80 hunde kg 2, ,6 160 hunde kg 4, ,2 320 hunde kg 6, ,8 480 Behandlingsskema: Månedlige intervaller i flåt- og/eller loppesæsonen i henhold til lokale epidemiologiske forhold. Råd om korrekt anvendelse: Vælg den korrekte pipettestørrelse i henhold til hundens vægt. Til hunde over 60 kg anvendes en kombination af de to pipettestørrelser, der kommer tættest på hundens vægt. 4

5 Administrationsmåde: En pakke med 3 pipetter: først adskilles et blister fra de andre ved at rive langs perforeringen. Anvend en saks til at klippe blisteret langs den stiplede linje (eller fold ned til hjørnet som angivet, og træk folien af). Fjern pipetten og hold den lodret. Klip pipettens top af med en saks. Del pelsen indtil huden er synlig. Anbring toppen af pipetten på huden. Klem pipetten, anbring ca. halvdelen af indholdet halvvejs nede på nakken mellem basis af hovedet og skulderbladene. Gentag behandlingen nederst i nakkeregionen lige foran skulderbladene for at tømme pipetten Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Sikkerheden er demonstreret med op til 5 gange den anbefalede dosis hos raske voksne hunde (behandlet op til 6 gange med 2 ugers interval) og hos hvalpe (8 uger gamle behandlet en gang). Sikkerheden blev også demonstreret i avlsdyr, drægtige og diegivende dyr, der blev behandlet fortløbende med 28 dages intervaller med flere doser på op til 3 gange den maksimale anbefalede dosis. Risikoen for at iagttage bivirkninger (se pkt. 4.6 Bivirkninger ) kan imidlertid stige ved overdosering, så dyr skal altid behandles med den korrekte pipettestørrelse i henhold til deres legemsvægt. Kendte bivirkninger af amitraz og dens metabolitter skyldes virkning af alpha-2-adreno-receptor agonist. Disse kan være hypersalivation, opkast, letargi, hyperglykæmi, bradykardi eller bradypnø. Symptomerne er forbigående og vil sædvanligvis forsvinde uden behandling inden for 24 timer. Hvis symptomerne er alvorlige eller vedvarer, kan antidoten alpha-2-adreno-receptor antagonist atipamezolhydrochlorid anvendes Tilbageholdelsestid Ikke relevant. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Ektoparasitært middel til brug på huden. ATCvet-kode: QP53AX65 Veterinærlægemidlet er en insekticid og acaricid opløsning til udvortes brug, der indeholder adulticide aktive stoffer, fipronil og amitraz, sammen med et ovicidt og larvicidt aktiv stof, (S)-methopren. 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Fipronil er et insekticid og acaricid hørende til phenylpyrazolfamilien. Fipronil og dets metabolit fipronilsulfon virker ved at påvirke de ligand-styrede kloridkanaler, især de, der styres af neurotransmitteren GABA (gamma-aminosmørsyre), såvel de desensibiliserende (D) som de ikkedesensibiliserende (N) kanaler styret af glutamat (Glu, unikke invertebrat ligand-styrede kloridkanaler), hvorved de blokerer den præ- og postsynaptiske overførsel af klorioner over cellemembraner. Dette resulterer i en ukontrolleret CNS-aktivitet med deraf følgende drab af insekter og mider. (S)-methopren er en insekt vækst regulator (IGR) der tilhører stofgruppen juvenile hormonanaloger, som hæmmer udviklingen af immature insektstadier. Stoffet efterligner virkningen af juvenilt hormon, og det forårsager nedsat udvikling og død af loppens udviklingsstadier. Den ovicide effekt af (S)-methopren på hunden skyldes enten direkte penetration gennem skallen af det nylagte æg eller absorption gennem den voksne loppes cuticula. (S)-methopren er også virksomt ved at forhindre 5

6 loppelarver og -pupper i at udvikle sig. Dette forebygger, at de behandlede dyrs omgivelser smittes med immature loppestadier. Amitraz er et formamidin acaricid, der virker agonistisk på octopamin receptorer, hvorved det forårsager en overstimulering af octopaminerge synapser i mider. Dette resulterer i tremor og krampetrækninger. Endvidere har disse stoffer, i subletale koncentrationer, evne til at forårsage anorexi hos mider og undertrykke deres reproduktion. En specifik egenskab, der er beskrevet for amitraz, er evnen til at få flåten til at løsrive sig. Dette beskrives som en expellerende virkning, der får flåten til hurtigt at trække sine munddele til sig og falde af værtsdyret. Kombinationen af amitraz og fipronil virker på fleres steder i flåternes nervesystem. En lav dosis amitraz sammen med fipronil har vist synergistisk effekt over for flåter, der resulterer i en forøget drabshastighed (starter ved 2 timer og større end 90% efter 24 timer) og længere effektvarighed sammenlignet med de to aktive stoffer administreret alene. CERTIFECT behandling forårsager, at flåterne slipper deres tag, når det anvendes til hunde, der allerede har flåter på sig. Det stopper flåtens tilhæftning og dræber den hurtigt inden for 24 timer; således forhindres blodoptagelsen og den samtidige risiko for overførsel af flåtbårne patogener. Risikoen for at udvikle babesiose, monocytær ehrlichiose, granulocytær anaplasmose og borreliose reduceres derved indirekte i 4 uger. Studier har vist, at der ikke er nogen farmakodynamisk og farmakokinetisk interaktion hos pattedyr mellem fipronil, (S)-methopren og amitraz. 5.2 Farmakokinetiske oplysninger Systemisk absorption af CERTIFECT er lav for alle tre aktive stoffer efter udvortes behandling. Fipronil: Absolut biotilgængelighed: 9,5%. Den gennemsnitlige maksimale koncentration (C max ): 19 ng/ml i plasma efter 5 dage (T max ). Plasmakoncentrationer var under 1 ng/ml (målbar grænseværdi) ca. 33 dage efter topikal behandling. (S)-methopren og amitraz: Absorptionen gennem hud er meget lav, og alle plasmaværdier var under den målbare grænseværdi (10 ng/ml) for (S)-methopren og ikke sporbar for amitraz (< 0,75 ng/ml) i de fleste prøver. Metabolisme, udskillelse og fordeling Fipronils væsentlige metabolit i hundens pels og i blodet er sulfonderivatet. Fipronilsulfon produceres i pelsen (gennemsnitlige koncentrationer på < 16% af fipronil i den første måned efter behandling). (S)-methopren nedbrydes i udstrakt grad til kuldioxid og acetat, som efterfølgende indgår i endogent materiale. Amitraz nedbrydes i hundens pels til N-methyl-N -(2,4-xylyl)formamidin (< 5% af amitraz koncentrationer). Små koncentrationer af dimethylanilin, et mindre nedbrydningsprodukt af amitraz, blev også vist i hundens pels efter behandling, men i ubetydelige koncentrationer. En farmakokinetisk undersøgelse hos hund af de aktive stoffer alene samt i kombination viste, at der ikke er nogen interaktion mellem de aktive stoffer, der påvirker de farmakokinetiske parametre. De tre aktive stoffer fordeles godt i hundens hårlag i løbet af den første uge efter påføringen. Koncentrationerne af fipronil, fipronilsulfon, amitraz og (S)-methopren i hårlaget aftager med tiden, men kan måles i mindst 58 dage efter behandlingen. Større metabolitter fordeles over hele hundens hårlag. Fripronilsulfon faldt til koncentrationer på < 0,6 ug/g 58 dage efter behandlingen. Lave værdier af N-methyl-N -(2,4-xylyl)formamidin kunne måles i op til 30 dage efter behandling. 5.3 Miljøoplysninger 6

7 Se afsnit FARMACEUTISKE OPLYSNINGER Fortegnelse over hjælpestoffer Butylhydroxyanisol (E320) Butylhydroxytoluen (E321) Ethanol, vandfri Polysorbat 80 (E433) Polyvidon Diethylenglycolmonoethylether Octylacetat 6.2 Væsentlige uforligeligheder Ingen kendte. 6.3 Opbevaringstid Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 18 måneder. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i den originale pakning. 6.5 Den indre emballages art og indhold Lilla dobbeltkamret pipette. Den indre pakning er fremstillet af to varmeforseglede polyolefin hylstre adskilt i midten med en polyolefinbelagt aluminium skillevæg. Den ydre pakning er et plastik/aluminium blister med en plastik/aluminium bagside. CERTIFECT spot-on, opløsning Mængde pr. dosis (ml) blisterkort hunde 2-10 kg 1,07 1 pipette 3 pipetter hunde kg 2,14 1 pipette 3 pipetter hunde kg 4,28 1 pipette 3 pipetter hunde kg 6,42 1 pipette 3 pipetter æske Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav og må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet. 7

8 7. INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN MERIAL 29, avenue Tony Garnier F Lyon Frankrig 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/ DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant. 8

9 BILAG II A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG C. FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER 9

10 A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse MERIAL 4, Chemin du Calquet F Toulouse Cedex Frankrig B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Må kun udleveres efter veterinærrecept. C. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE SALG, UDLEVERING OG BRUG Ikke relevant. D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Ikke relevant. 10

11 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 11

12 A. ETIKETTERING 12

13 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 3 pipetter 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg spot-on, opløsning til hund 2-10 kg CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg spot-on, opløsning til hund kg CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg spot-on, opløsning til hund kg CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg spot-on, opløsning til hund kg 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Fipronil. 67,0 mg, (S)-methopren. 60,3 mg, amitraz. 80,0 mg Fipronil. 134,0 mg, (S)-methopren. 120,6 mg, amitraz. 160,0 mg Fipronil. 268,0 mg, (S)-methopren. 241,2 mg, amitraz. 320,0 mg Fipronil. 402,0 mg, (S)-methopren. 361,8 mg, amitraz. 480,0 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Spot-on, opløsning 4. PAKNINGSSTØRRELSE 3 x 1,07 ml 3 x 2,14 ml 3 x 4,28 ml 3 x 6,42 ml 5. DYREARTER Hund 2-10 kg Hund kg Hund kg Hund kg 6. INDIKATION(ER) Behandling og forebyggelse af flåt- og loppeangreb. Læs indlægssedlen inden brug. 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Klip toppen af pipetten af med en saks. Læs indlægssedlen inden brug. 13

14 8. TILBAGEHOLDELSESTID 9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Læs indlægssedlen inden brug. Må ikke anvendes til kat. 10. UDLØBSDATO EXP måned/år 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Læs indlægssedlen inden brug. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Læs indlægssedlen inden brug. 13. TEKSTEN KUN TIL DYR SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Kun til dyr - må kun udleveres efter veterinærrecept. 14. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN MERIAL 29, avenue Tony Garnier F Lyon Frankrig 16. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000 14

15 17. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot{nummer} 15

16 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kort med 1 pipette 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg spot-on, opløsning til hund 2-10 kg CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg spot-on, opløsning til hund kg CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg spot-on, opløsning til hund kg CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg spot-on, opløsning til hund kg 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Fipronil. 67,0 mg, (S)-methopren. 60,3 mg, amitraz. 80,0 mg Fipronil. 134,0 mg, (S)-methopren. 120,6 mg, amitraz. 160,0 mg Fipronil. 268,0 mg, (S)-methopren. 241,2 mg, amitraz. 320,0 mg Fipronil. 402,0 mg, (S)-methopren. 361,8 mg, amitraz. 480,0 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Spot-on, opløsning 4. PAKNINGSSTØRRELSE 1 x 1,07 ml 1 x 2,14 ml 1 x 4,28 ml 1 x 6,42 ml 5. DYREARTER Hund 2-10 kg Hund kg Hund kg Hund kg 6. INDIKATION(ER) Behandling og forebyggelse af flåt- og loppeangreb. Læs indlægssedlen inden brug. 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug. Klip toppen af pipetten af med en saks. 16

17 8. TILBAGEHOLDELSESTID 9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Læs indlægssedlen inden brug. Må ikke anvendes til kat. 10. UDLØBSDATO EXP måned/år 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Læs indlægssedlen inden brug. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Læs indlægssedlen inden brug. 13. TEKSTEN KUN TIL DYR SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Kun til dyr - må kun udleveres efter veterinærrecept. 14. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN MERIAL 29, avenue Tony Garnier F Lyon Frankrig 16. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000 17

18 17. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot{nummer} 18

19 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Til alle pakningsstørrelser 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN CERTIFECT 1,07 ml 2,14 ml 4,28 ml 6,42 ml 2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN MERIAL 3. UDLØBSDATO EXP måned/år 4. BATCHNUMMER nummer 5. TEKSTEN TIL DYR Kun til dyr. 19

20 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ PIPETTER 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN CERTIFECT 1,07 ml 2,14 ml 4,28 ml 6,42 ml 2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN MERIAL 3. UDLØBSDATO EXP måned/år 4. BATCHNUMMER nummer 20

21 B. INDLÆGSSEDDEL 21

22 INDLÆGSSEDDEL (Æske med 3 pipetter) CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg spot-on, opløsning til hund 2-10 kg CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg spot-on, opløsning til hund kg CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg spot-on, opløsning til hund kg CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg spot-on, opløsning til hund kg 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: MERIAL 29, avenue Tony Garnier F Lyon Frankrig Fremstiller af batchfrigivelse: MERIAL 4, Chemin du Calquet F Toulouse Cedex Frankrig 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg spot-on, opløsning til hund 2-10 kg CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg spot-on, opløsning til hund kg CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg spot-on, opløsning til hund kg CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg spot-on, opløsning til hund kg 3. ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Spot-on, opløsning. Klar ravfarvet til gullig opløsning. Hver enhed (dobbelkamret pipette) indeholder: CERTIFECT spot-on, opløsning Indhold pr. pipette (ml) Fipronil (mg) (S)-methopren (mg) Amitraz (mg) hunde 2-10 kg 1,07 67,0 60,3 80,0 hunde kg 2,14 134,0 120,6 160,0 hunde kg 4,28 268,0 241,2 320,0 hunde kg 6,42 402,0 361,8 480,0 22

23 Hjælpestoffer som er nødvendige for korrekt administration: butylhydroxyanisol (0,02 %) og butylhydroxytoluen (0,01 %). 4. INDIKATIONER Behandling og forebyggelse af flåtangreb (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica,haemaphysalis. longicornis, Amblyomma americanum og Amblyomma maculatum) og loppeangreb (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis) hos hund. Behandling af angreb af bidende lus (Trichodectes canis). Forebyggelse af smittespredning til omgivelserne ved at forhindre udvikling af alle umodne loppestadier. Præparatet kan indgå som led i behandlingen af loppebetinget allergisk eksem. Fjernelse af lopper og flåter inden for 24 timer. En behandling forebygger mod yderligere angreb i 5 uger mod flåter og op til 5 uger mod lopper. Behandlingen nedsætter indirekte risikoen for overførsel af flåtbårne sygdomme (babesiose, monocytær ehrlichiose, granulocytær anaplasmose og borreliose) fra inficerede flåter i 4 uger. 5. KONTRAINDIKATIONER Må ikke anvendes til afkræftede og syge dyr (f.eks. systemiske lidelser, sukkersyge, feber). Må ikke anvendes til kaniner og katte. 6. BIVIRKNINGER Forbigående hudreaktioner på applikationsstedet (hudmisfarvning, lokalt hårtab, kløe, rødmen) samt generel kløe og hårtab kan forkomme i sjældne tilfælde. Hvis hunden kommer til at slikke på påføringsstedet, kan der også ses voldsom savlen, opkast, forhøjet blodsukker, forstærket berøringssans, nedstemthed, langsom hjerterytme eller langsommere vejrtrækning end normalt. Symptomerne er forbigående og vil sædvanligvis forsvinde uden behandling inden for 24 timer. Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge. 7. DYREARTER Hund 8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ Dosering: Den anbefalede minimumsdosering er 6,7 mg/kg legemsvægt for fipronil, 6 mg/kg for (S)-methopren og 8 mg/kg for amitraz. Spot-on anvendelse. 23

24 Behandlingsskema: Anvendes med månedlige intervaller i flåt- og/eller loppesæsonen i henhold til lokale epidemiologiske forhold. 9 OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE 1. Et blister adskilles fra de andre ved at rive langs perforeringen. 2. Anvend en saks til at klippe blisteret langs den stiplede linje (eller fold ned til hjørnet som angivet, og træk folien af). 3. Fjern pipetten og hold den lodret. Klip pipettens top af med en saks. 4. Del pelsen indtil huden er synlig. Anbring toppen af pipetten på huden. Klem pipetten, anbring ca. halvdelen af indholdet halvvejs nede på nakken mellem basis af hovedet og skulderbladene. Gentag behandlingen nederst i nakkeregionen lige foran skulderbladene for at tømme pipetten. CERTIFECT behandling forårsager, at flåterne slipper deres tag, når det anvendes til hunde, der allerede har flåter på sig. Det stopper flåtens tilhæftning og dræber den hurtigt inden for 24 timer; således forhindres blodoptagelsen og den samtidige risiko for overførsel af flåtbårne patogener. Risikoen for at udvikle babesiose, monocytær ehrlichiose, granulocytær anaplasmose og borreliose reduceres derved indirekte i 4 uger. Forbliver effektivt selv om dyret bliver udsat for sollys eller bliver vådt af regn, badning eller anden kontakt med vand. Badning med shampoo eller vand umiddelbart efter behandling eller hyppig badning med shampoo kan reducere effektens varighed. Behandlede dyr skal ikke vaskes/bades før 48 timer efter behandlingen. Hvis det er nødvendigt at bade hunden med shampoo, er det bedre at gøre det inden anvendelse af det veterinære lægemiddel. Alle loppestadier fra kæledyr kan angribe hundens kurv, leje og sædvanlige hvilesteder såsom tæpper og bløde møbler. I tilfælde af massivt loppeangreb samt ved starten af behandlingen, anbefales det at behandle disse områder med et egnet bekæmpelsesmiddel samt at støvsuge dem regelmæssigt. Efter behandling med CERTIFECT vil flåter sædvanligvis dræbes og falde af hunden inden for 24 timer efter angrebet uden at have haft et blodmåltid. Imidlertid kan tilhæftning af enkelte flåter efter behandling ikke undgås. Derfor kan overførsel af infektiøse lidelser ikke helt udelukkes, såfremt betingelserne er ugunstige. 10. TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant 11. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING Opbevares utilgængeligt for børn Opbevares i den originale yderpakning Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på yderpakningen efter EXP. 12. SÆRLIGE ADVARSLER Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Undgå kontakt med hundens øjne. Kun til udvortes brug. Må ikke gives gennem munden eller via nogen anden administrationsvej. Påfør præparatet på tør hud, hvor dyret ikke kan slikke det af og sørg for, at dyr ikke slikker hinanden efter behandlingen. 24

25 Det behandlede område kan forekomme vådt eller fedtet efter behandling. Da der ikke foreligger sikkerhedsstudier, skal behandlingen ikke gentages med hyppigere intervaller end 2 uger. Hvalpe yngre end 8 uger og hunde mindre end 2 kg legemsvægt må ikke behandles. Hunde bør ikke svømme i vandløb i 48 timer efter behandlingen. Kendte bivirkninger af amitraz og dets metabolitter skyldes virkning af alpha-2-adreno-receptor agonist. Disse kan være voldsom savlen, opkast, nedstemthed, forhøjet blodsukker, langsom hjerterytme eller langsommere vejrtrækning end normalt. Symptomerne er forbigående og vil sædvanligvis forsvinde uden behandling inden for 24 timer. Anvend eventuelt modgiften atipamezolhydrochlorid, hvis symptomerne er alvorlige eller vedvarer. Risikoen for bivirkninger kan stige ved overdosering. Dyr bør derfor altid behandles med den korrekte pipettestørrelse i henhold til legemsvægt. Anden information Kan anvendes under drægtighed og diegivning. Sikkerheden er demonstreret i avlsdyr, drægtige og diegivende dyr, der blev behandlet fortløbende med flere doser med 28 dages intervaller op til 3 gange den maksimale anbefalede dosis. Sikkerheden er også demonstreret med op til 5 gange den anbefalede dosis til raske voksne hunde (behandlet op til 6 gange med 2-ugers intervaller) og til hvalpe (8 uger gamle behandlet én gang). Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Dette veterinærlægemiddel kan forårsage hudoverfølsomhed, allergiske reaktioner og mild øjenirritation hos mennesker. Dyr eller mennesker med kendt overfølsomhed over for de aktive stoffer eller hjælpestoffer skal undgå kontakt med præparatet, der i meget sjældne tilfælde kan forårsage irritation af luftveje og give hudreaktioner hos visse individer. Anvendelse af beskyttelseshandsker anbefales. Undgå direkte kontakt med behandlingsstedet. Giv ikke børn lov til at lege med behandlede hunde, før påføringsstedet er tørt. Det anbefales derfor, at hunde ikke behandles i løbet af dagen men tidligt på aftenen, og at nyligt behandlede dyr ikke får lov til at sove sammen med deres ejere, især børn. Dette veterinærlægemiddel indeholder amitraz, der kan føre til neurologiske bivirkninger hos enkelte individer. Amitraz er en monoaminoxidasehæmmer (MAOI); derfor skal mennesker, der indtager medicin indeholdende MAOI, være særlig forsigtige. For at minimere risikoen for indånding anbefales det, at præparatet påføres i fri luft eller i et velventileret rum. Undgå at ryge, drikke eller spise under påføringen. Vask hænderne grundigt efter brug. Anvendte pipetter skal bortskaffes straks. Pipetter skal opbevares i den ubrudte foliepakning. Vask øjeblikkelig med sæbe og vand hvis lægemidlet ved et uheld kommer i kontakt med huden. Hvis præparatet ved et uheld kommer i øjnene, skal der skylles omhyggeligt med vand. Hvis der observeres tegn på bivirkninger, skal der øjeblikkeligt søges lægehjælp, og pakningen vises til lægen. 13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald herfra skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav og må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet. 14. DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN 25

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg spot-on, opløsning til hund 2-10 kg CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg spot-on, opløsning til hund 10-20 kg CERTIFECT

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Frontline Combo Vet., spot-on, opløsning til katte

PRODUKTRESUMÉ. for. Frontline Combo Vet., spot-on, opløsning til katte 11. august 2008 PRODUKTRESUMÉ for Frontline Combo Vet., spot-on, opløsning til katte 0. D.SP.NR 22025 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Frontline Combo Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive

Læs mere

Aktive stoffer: Én ml indeholder 150 mg/ml metaflumizon og 150 mg/ml amitraz.

Aktive stoffer: Én ml indeholder 150 mg/ml metaflumizon og 150 mg/ml amitraz. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg, Spot-on, opløsning til små hunde ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg, Spot-on, opløsning til mellemstore hunde ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5

Læs mere

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris 160 mg Spot-on, opløsning til små katte ProMeris 320 mg Spot-on, opløsning til store katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Én ml indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Frontline Combo Vet., spot-on, opløsning til katte

PRODUKTRESUMÉ. for. Frontline Combo Vet., spot-on, opløsning til katte 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Frontline Combo Vet., spot-on, opløsning til katte 0. D.SP.NR 22025 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Frontline Combo Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 pipette

Læs mere

VERDENS MEST SOLGTE MIDDEL MOD LOPPER OG FLÅTER PÅ HUND OG KAT

VERDENS MEST SOLGTE MIDDEL MOD LOPPER OG FLÅTER PÅ HUND OG KAT VERDENS MEST SOLGTE MIDDEL MOD LOPPER OG FLÅTER PÅ HUND OG KAT Fipronil dræber voksne lopper, flåter og lus (S)-Metopren forhindrer loppelarver og loppeæg i at udvikle sig til nye lopper INDHOLD Fipronil

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN NexGard 11 mg tyggetabletter til hund 2 4 kg NexGard 28 mg tyggetabletter til hund >4 10 kg NexGard 68 mg tyggetabletter til hund >10 25 kg NexGard

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Activyl 100 mg spot-on, opløsning, til miniaturehunde Activyl 150 mg spot-on, opløsning, til små hunde Activyl 300 mg spot-on, opløsning, til mellemstore

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax Rabies, injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Rabies rekombinant

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Activyl Tick Plus 75 + 240 mg spot-on, opløsning, til miniaturehunde Activyl Tick Plus 150 + 480 mg spot-on, opløsning, til små hunde Activyl Tick Plus

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Activyl 100 mg spot-on, opløsning, til miniaturehunde Activyl 150 mg spot-on, opløsning, til små hunde Activyl 300 mg spot-on, opløsning, til mellemstore

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof 1 dosis á 1 ml indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Exproline vet., spot-on, opløsning 50 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Exproline vet., spot-on, opløsning 50 mg 30. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Exproline vet., spot-on, opløsning 50 mg 1. D.SP.NR 27332 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Exproline vet. 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 pipette (0,5 ml) indeholder:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Bravecto 112,5 mg tyggetabletter til miniaturehunde (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg tyggetabletter til små hunde (> 4,5-10 kg) Bravecto 500 mg tyggetabletter

Læs mere

BESKYT DIN HUND MOD FLÅTER, LOPPER OG MYG

BESKYT DIN HUND MOD FLÅTER, LOPPER OG MYG BESKYT DIN HUND MOD FLÅTER, LOPPER OG MYG NEJ TAK TIL PLAGEÅNDER Flåt- og loppebid kan være meget generende for din hund. Derudover kan lopper, flåter, myg og sandfluer overføre sygdomme, som f.eks. bændelorm,

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL Bayvantic vet, spot-on, opløsning til hund

INDLÆGSSEDDEL Bayvantic vet, spot-on, opløsning til hund INDLÆGSSEDDEL Bayvantic vet, spot-on, opløsning til hund Seneste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF

Læs mere

BESKYT DIN HUND MOD UTØJ I PELSEN

BESKYT DIN HUND MOD UTØJ I PELSEN BESKYT DIN HUND MOD UTØJ I PELSEN FLÅTER LOPPER MYG PELSLUS SANDFLUER NEJ TAK TIL PLAGEÅNDER Flåt- og loppebid, pelslus, myg og andet utøj kan være meget generende for din hund. Derudover kan utøj overføre

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Prac-tic 56,25 mg spot-on opløsning til meget små hunde Prac-tic 137,5 mg spot-on opløsning til små hunde Prac-tic 275 mg spot-on opløsning til mellemstore

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nexgard Spectra 9 mg/2 mg tyggetabletter til hund 2 3,5 kg Nexgard Spectra 19 mg/4 mg tyggetabletter til hund >3,5 7,5 kg Nexgard Spectra 38 mg/8 mg

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/15 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pruban 0,1 % creme til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktiv(e) stof(fer) Resocortol butyrat 3. LÆGEMIDDELFORM Hvid til råhvid creme

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN BROADLINE spot-on, opløsning til kat < 2,5 kg BROADLINE spot-on, opløsning til kat 2,5 7,5 kg 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV M Hyo injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Porcint

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Vectra Felis 423mg/42,3 mg spot-on-opløsning til kat. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivstoffer: Fra hver 0,9-ml spot-on-applikator afgives:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup 21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Malaseb Vet., shampoo

PRODUKTRESUMÉ. for. Malaseb Vet., shampoo 15. juli 2010 PRODUKTRESUMÉ for Malaseb Vet., shampoo 0. D.SP.NR 25817 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Malaseb Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktive stoffer: Chlorhexidindigluconat

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis à 1 ml inaktiveret vaccine indeholder: Aktivt

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCPCh, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Lyofilisat:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof 606 (301-911) totale antigen masseenheder af opløseligt parasitantigen

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Melovem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam 5

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV, injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktivt stof Porcint circovirus

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension 2. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Toltarox, oral suspension 0. D.SP.NR 26780 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Toltarox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral suspension indeholder: Aktivt stof

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME. Medicinal product no longer authorised

BILAG I PRODUKTRESUME. Medicinal product no longer authorised BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCCh, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Lyofilisat:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml oral opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Aktiv(e) stof(fer) Halofuginon base (som laktat) 0,50 mg /ml 2.2 Hjælpestof(fer),

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 0,2 ml indeholder: Aktivt stof: Porcint circovirus

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 3/25 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Previcox 57 mg tyggetabletter til hund Previcox 227 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning 4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCP FeLV, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Lyofilisat:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension til hunde.

INDLÆGSSEDDEL Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension til hunde. INDLÆGSSEDDEL Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension til hunde. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/21 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCPCh FeLV. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer: 1 dosis (1 ml) indeholder: Frysetørret pille: Svækket felin rhinotracheitis

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/66 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Advocate spot-on opløsning til små katte Advocate spot-on opløsning til store katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer: Advocate

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver 29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCPCh FeLV, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Lyofilisat:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Panacur AquaSol 200 mg/ml, oral suspension til brug i drikkevand, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder : Aktivt stof:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kaniner 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis rekonstitueret

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter 9. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Promon Vet., tabletter 0. D.SP.NR 3787 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Promon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 tablet indeholder: Medroxyprogesteronacetat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1* 10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1/20 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Yarvitan 5 mg/ml peroral opløsning til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Mitratapid 5 mg/ml Hjælpestoffer: Butyleret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Comfortis 270 mg tyggetabletter til hunde Comfortis 425 mg tyggetabletter til hunde Comfortis 665 mg tyggetabletter til hunde Comfortis 1040 mg tyggetabletter

Læs mere

Advocate til hunde indeholder 10 % imidacloprid og 2,5 % moxidectin.

Advocate til hunde indeholder 10 % imidacloprid og 2,5 % moxidectin. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Advocate spot-on opløsning til små hunde Advocate spot-on opløsning til mellemstore hunde Advocate spot-on opløsning til store hunde Advocate spot-on opløsning til ekstra store

Læs mere

Hjælpestoffer: Thiomersal maks. 120 µg

Hjælpestoffer: Thiomersal maks. 120 µg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN COXEVAC injektionsvæske, opløsning til kvæg og geder. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sammensætning i 1 ml: Aktivt stof: Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 1 mg tyggetabletter til hunde Metacam 2,5 mg tyggetabletter til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tyggetablet indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Meloxicam

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter 21. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Baytril Vet., tabletter 0. D.SP.NR 08259 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Baytril Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Aktive stoffer: 50 mg

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte indeholder: Aktivt stof: Meloxicam

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

PRODUKTRESUMÉ. for. Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 10. november 2015 PRODUKTRESUMÉ for Bayvantic Vet., spot-on, opløsning til hunde op til 4 kg, spot-on, opløsning til hunde 4-10 kg, spot-on, opløsning til hunde 10-25 kg, spot-on, opløsning til hunde 25-40

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand 21. december 2009 PRODUKTRESUMÉ for Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand 0. D.SP.NR 08763 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Avipro THYMOVAC 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Cimalgex 8 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 30 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 80 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/18 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza Te, injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 1 ml: Aktive stoffer: Equin influenzavirus

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN STRONGHOLD 15 mg Spot-on opløsning STRONGHOLD 30 mg Spot-on opløsning STRONGHOLD 45 mg Spot-on opløsning STRONGHOLD 60 mg Spot-on opløsning STRONGHOLD

Læs mere

LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, injektionsvæske, suspension, lyofilisat og solvens til opløsning til injektion til katte.

LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, injektionsvæske, suspension, lyofilisat og solvens til opløsning til injektion til katte. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, injektionsvæske, suspension, lyofilisat og solvens til opløsning til injektion til katte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dosis svarende til

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. L GEMIDLETS NAVN Pentofel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENS TNING Pr. dosis á 1 ml. Aktive indholdsstoffer Inaktiveret felint panleukopenivirus (stamme CU4) Inaktiveret felint

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension til hunde. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer: Procox indeholder 0,9 mg/ml emodepsid

Læs mere

PÅ FERIE MED DIN HUND

PÅ FERIE MED DIN HUND PÅ FERIE MED DIN HUND Dét skal du tænke på inden I rejser Sommerferien er over os, og du har måske planer om at rejse med din hund? En ferie med hunden er en perfekt mulighed for, at I rigtig kan nyde

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 [Enkeltdosispipetter] 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Profender 30 mg/7,5 mg spot-on, opløsning til små katte Profender 60 mg/15 mg spot-on, opløsning til mellemstore katte Profender

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Stronghold 15 mg Spot-on opløsning til katte og hunde < 2,5 kg Stronghold 30 mg Spot-on opløsning til hunde 2,6 5,0 kg Stronghold 45 mg Spot-on opløsning

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Florgane, injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Florgane, injektionsvæske, suspension 16. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Florgane, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR 26482 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Florgane 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Florfenicol

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 1,5 mg/ml oral suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Natriumbenzoat 1,5 mg (svarer til

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Suprelorin 4,7 mg implantat til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Deslorelin (som deslorelinacetat) 4,7 mg Hjælpestof (Hjælpestoffer):

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100% inhalationsgas til hunde, katte og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 100 % oxygen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Seresto Vet., halsbånd til katte og hunde 8 kg

PRODUKTRESUMÉ. for. Seresto Vet., halsbånd til katte og hunde 8 kg 2. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Seresto Vet., halsbånd til katte og hunde 8 kg 0. D.SP.NR 27466 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Seresto Vet. til katte og hunde 8 kg 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ for Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g suspension indeholder: Aktive stoffer:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Circovac emulsion og suspension til injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml rekonstitueret vaccine indeholder:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN NexGard 11 mg tyggetabletter til hund 2 4 kg NexGard 28 mg tyggetabletter til hund >4 10 kg NexGard 68 mg tyggetabletter til hund >10 25 kg NexGard

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Cevac Ibird, lyofilisat til suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Cevac Ibird, lyofilisat til suspension 30. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Cevac Ibird, lyofilisat til suspension 0. D.SP.NR 28448 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Cevac Ibird 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder : Aktivt

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/17 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza Te, injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 1 ml: Aktive stoffer Tetanus

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HESKA PERIOceutic Gel. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver enkelt dosisenhed indeholder: 2.1 Aktivt stof Doxycyclinhyclat Ph.Eur. 51 mg (svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter 8. marts 2012 PRODUKTRESUMÉ for Libromide, tabletter 0. D.SP.NR 27958 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Libromide 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 325 mg kaliumbromid. Alle hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Comfortis 90 mg tyggetabletter til hunde og katte Comfortis 140 mg tyggetabletter til hunde og katte Comfortis 180 mg tyggetabletter til hunde og katte

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN YPOZANE 1,875 mg tablet til hund YPOZANE 3,75 mg tablet til hund YPOZANE 7,5 mg tablet til hund YPOZANE 15 mg tablet til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til PRODUKTRESUMÉ 1 1. SPECIALITETENS NAVN Nobivac Bb lyofilisat og solvens, suspension til kat. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis (0,2 ml) rekonstitueret suspension indeholder: Aktive

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Previcox 57 mg tyggetabletter til hund Previcox 227 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Aktivt

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Comfortis 90 mg tyggetabletter til hunde og katte Comfortis 140 mg tyggetabletter til hunde og katte Comfortis 270 mg tyggetabletter til hunde og katte

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til hunde og katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol 5 mg 150

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vilocare, premix til foderlægemiddel

PRODUKTRESUMÉ. for. Vilocare, premix til foderlægemiddel 11. januar 2016 PRODUKTRESUMÉ for Vilocare, premix til foderlægemiddel 0. D.SP.NR. 29440 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Vilocare 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Zinkoxid 1000 mg/g.

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol 2 mg 150 mg Alle

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Amoxival Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Amoxival Vet., tabletter 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Amoxival Vet., tabletter 0. D.SP.NR 24956 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Amoxival Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Amoxicillin 200,00 mg Som amoxicillintrihydrat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Amdocyl, oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Amdocyl, oralt pulver 21. september 2015 PRODUKTRESUMÉ for Amdocyl, oralt pulver 0. D.SP.NR. 28811 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Amdocyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. gram: Aktivt stof: Amoxicillin 697 mg som

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MS-H Vaccine øjendråber, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 dosis (30 µl) indeholder: Mycoplasma synoviae-stamme MS-H,

Læs mere