BILAG I PRODUKTRESUME

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME

2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN STRONGHOLD 15 mg Spot-on opløsning STRONGHOLD 30 mg Spot-on opløsning STRONGHOLD 45 mg Spot-on opløsning STRONGHOLD 60 mg Spot-on opløsning STRONGHOLD 120 mg Spot-on opløsning STRONGHOLD 240 mg Spot-on opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosisenhed (tube) STRONGHOLD indeholder: 2.1 Aktiv(e) stof(fer) STRONGHOLD 15 mg STRONGHOLD 30 mg STRONGHOLD 45 mg STRONGHOLD 60 mg STRONGHOLD 120 mg STRONGHOLD 240 mg 6% w/v opløsning 12% w/v opløsning 6% w/v opløsning 12% w/v opløsning 12% w/v opløsning 12% w/v opløsning Selamectin Selamectin Selamectin Selamectin Selamectin Selamectin 15 mg 30 mg 45 mg 60 mg 120 mg 240 mg 2.2 Hjælpestof(fer), som det er nødvendigt at have kendskab til for at kunne anvende lægemidlet på forsvarlig vis 0,08% butyleret hydroxytoluen. 3. LÆGEMIDDELFORM Spot-on opløsning. 4. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparasiticum ATCvet-kode: {kode} 5. Farmakodynamiske egenskaber Selamectin er et semisyntetisk avermectin. Selamectin paralyserer og/eller dræber en lang række hvirvelløse parasitter ved at interferere med indstrømningen af kloridioner i nervecellerne, hvorved den normale neurotransmission forstyrres. Den elektriske aktivitet i nematodernes nerveceller og i arthropodernes muskelceller hæmmes, hvilket fører til, at parasitterne paralyseres og/eller dør. Der er også påvist effekt over for loppens umodne stadier (larver og æg) samt over for hjerteormens larver. Stronghold Spot-on opløsning -DA 1

3 14. Farmakokinetiske egenskaber Efter kutan applikation absorberes selamectin fra huden, og den maksimale plasmakoncentration nås i løbet af ca. 1 dag hos katte og ca. 3 dage hos hunde. Efter absorption fordeles selamectin systemisk i kroppen og elimineres langsomt fra plasma. Efter en enkel kutan applikation af 6 mg selamectin pr. kg legemsvægt vil der stadig være målbare plasmakoncentrationer hos hunde og katte i ca. 30 dage. De langvarige plasmakoncentrationer og den langsomme elimination af selamectin fra plasma ses ved en elimineringshalveringstid på 8 dage for katte og 11 dage for hunde. Terapeutiske plasmakoncentrationer i perioden mellem 2 behandlinger (30 dage) sikres ved at plasmakoncentrationen af selamectin opretholdes og ved en langsom metabolisme.. 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Katte og hunde 5.2 Terapeutiske indikationer, med angivelse af de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Katte og hunde: Behandling og forebyggelse af loppeinfestationer forårsaget af Ctenocephalides spp i en måned efter en enkelt behandling. Produktet kan indgå i en behandling af loppebetinget allergisk dermatitis. Katte og hunde: Forebyggelse af hjerteorms betingede sygdomme forårsaget af Dirofilaria immitis i op til en måned efter behandling. Dyr, der er inficeret med voksne hjerteorm, kan uden risiko behandles med STRONGHOLD. Imidlertid anbefales det, i overensstemmelse med god veterinær praksis, at alle dyr på 6 måneder og derover, og som lever i lande, hvor vektoren findes, bliver testet for infektion med voksne hjerteorm før behandling med STRONGHOLD indledes. STRONGHOLD har ingen effekt over for voksne D. immitis. Kat: Behandling mod øremider (O.cynotis). Hund: Behandling af skab (forårsaget af S. scabiei). Hund: Behandling mod voksne stadier af intestinale rundorme (Toxocara canis) KAT: BEHANDLING MOD VOKSNE RUNDORME (TOXOCARA CATI) OG VOKSNE INTESTINALE HAGEORM (ANCYLOSTOMA TUBAEFORME). 5.3 Kontraindikationer Dyr yngre end 6 uger må ikke behandles. 5.4 Bivirkninger (hyppighed og alvorlighed) Hos nogle katte kan der opstå et forbigående hårtab på applikationsstedet. I nogle få af disse tilfælde vil der kunne iagttages forbigående kløe. Normalt vil nyt hår vokse frem og kløen ophøre af sig selv, men symptomatisk behandling kan under visse omstændigheder være nødvendig. I sjældne tilfælde kan produktet forårsage en midlertidig sammenklumpning af hårene på applikationsstedet eller/og eller udfældning af hvidt pulver. Dette er normalt og vil typisk forsvinde igen i løbet af 24 timer efter behandlingen, uden at det påvirker sikkerheden eller produktets effekt. 5.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Stronghold Spot-on opløsning -DA 2

4 Produktet må kun appliceres på huden. Må ikke gives oralt eller parenteralt. Behandling kan ikke foretages, hvis dyrets pels er våd. Dyret kan vaskes med sæbe eller pelsen kan gennemblødes to timer efter behandlingen, uden at effekten af produktet forringes. Dyr må ikke gå i vandet i op til to timer efter behandlingen. 5.6 Anvendelse under drægtighed og laktation Drægtige og diegivende hunde og katte kan behandles med STRONGHOLD. 5.7 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion I et stort antal kontrollerede kliniske studier på dyr blev der ikke påvist interaktioner mellem STRONGHOLD og rutinemæssigt anvendte veterinær produkter eller operative procedurer. 5.8 Dosering og indgivelsesmåde Kun til udvortes brug. Påføres huden i nakken foran skulderbladene. STRONGHOLD skal administreres som en enkel topical dosering indeholdende mindst 6 mg selamectin/kg legemsvægt. Hvis forskellige infestationer eller infektioner hos det samme dyr skal behandles med produktet på samme tid, må dosis på 6 mg selamectin/kg legemsvægt ikke overskrides. Behandling skal foretages som anført nedenfor: Katte (kg) Tubefarve mg appliceret Styrke (mg/ml) Anvendt mængde (tubens indhold i ml) 2,5 Rosa ,25 2,6-7,5 Blå ,75 > 7,5 Tuberne kombineres 60 Tuberne kombineres Hunde (kg) Tubefarve mg appliceret Styrke (mg/ml) Anvendt mængde (tubens indhold i ml) 2,5 Rosa ,25 2,6-5,0 Violet ,25 5,1-10,0 Brun ,5 10,1-20,0 Rød ,0 20,1-40,0 Grøn ,0 > 40 Tuberne kombineres 60/120 Tuberne kombineres BEHANDLING OG FOREBYGGELSE AF LOPPEINFESTATIONER Hvis infestation med lopper skal forebygges, skal behandling med produktet foretages en gang om måneden i loppesæsonen, startende en måned før lopperne bliver aktive. Hvis produktet anvendes som led i en behandling af loppebetinget allergisk dermatitis, skal det anvendes en gang om måneden. Stronghold Spot-on opløsning -DA 3

5 FOREBYGGELSE AF HJERTEORMSSYGE Produktet kan anvendes hele året, eller i det mindste ikke senere end 1 måned efter, at dyret har været udsat for myg, og herefter en gang om måneden i hele myggesæsonen. Den sidste behandling foretages inden for en måned efter myggesæsonen er ophørt. I tilfælde af at en behandling ikke er foretaget til tiden, behandles med produktet straks og de månedlige behandlinger genoptages for derved at minimere risikoen for udvikling af voksne hjerteorm. Hvis behandling med STRONGHOLD erstatter en behandling med et andet præparat, skal første dosis af produktet appliceres senest en måned efter den sidste behandling med det andet præparat. Behandling af øremider (kat) Katten behandles én gang med produktet. Behandling af Sarcoptesskab (hund) For helt at eliminere sarcoptes miderne, bør der foretages 2 behandlinger med produktet med en måneds mellemrum. Behandling af spolormsinfestationer (katte og hunde) og hageormsinfestationer (kat) De infesterede dyr behandles én gang med produktet. Tag STRONGHOLD tuben ud af den beskyttende pakning. <illustration> Hold tuben lodret og pres hætten nedad for at punktere applikatorens segl. Fjern herefter hætten. <illustration> For at få et frit hudområde skilles hårene i nakken foran skulderbladene. <illustration> Sæt spidsen af STRONGHOLD-tuben på det frigjorte hudområde. Uden at massere tømmes tuben helt på stedet ved at presse tuben sammen. Undgå at få STRONGHOLD på fingrene. <illustration> 5.9 Overdosering (symptomer, nødhjælpsprocedurer, modgift) STRONGHOLD har været anvendt i doser, der var 10 gange så høje som de anbefalede doser, uden at uønskede virkninger blev iagttaget. Produktet har været anvendt i doser, der var 3 gange så høje, som de anbefalede doser, til katte og hunde, der var inficerede med voksne hjerteorm, uden at uønskede virkninger blev iagttaget. Endvidere har produktet været anvendt i doser, der var 3 gange så høje, som de anbefalede doser, til avlskatte og avlshunde af begge køn, inklusive drægtige og diegivende dyr, og i doser, der var 5 gange så høje som de anbefalede doser til ivermectin-følsomme collier, uden at uønskede virkninger blev iagttaget Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til Dyr må komme i bad 2 timer efter behandlingen, uden at effekten bliver mindre. Stronghold Spot-on opløsning -DA 4

6 Ved behandling af øremider må produktet ikke appliceres direkte i ørekanalen. Det er vigtigt at anvende den anbefalede dosis for at minimere den mængde produkt som dyret kan slikke i sig. Kortvarige perioder med forøget salivation er set hos katte, der i længere tid har slikket på applikationsstedet Tilbageholdelsestid Ikke aktuelt Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Læs indlægssedlen omhyggeligt før anvendelse. Rygning, spisning og indtagelse af drikkevarer må ikke finde sted mens præparatet håndteres. Meget brandfarligt Produktet må ikke udsættes for varme eller komme i nærheden af åben ild, gnister eller andre antændelseskilder. Vask hænder efter brugen og afvask straks andre hudområder, som har været i kontakt med produktet, med vand og sæbe. Hvis præparatet er kommet i kontakt med øjnene, skal øjnene straks skylles i vand. Herefter søges læge. Undgå at behandlede dyr kommer i nærheden af åben ild og andre antændelseskilder i mindst 30 min. efter behandling, eller indtil pelsen er tør. Undgå direkte kontakt med det behandlede dyr før det behandlede hudområde er tørt. Børn må ikke komme i kontakt med det behandlede dyr i mindst 30 minutter efter behandlingen, eller indtil pelsen er tør. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Uforligeligheder (væsentlige) Ingen kendte. 6.2 Opbevaringstid, om nødvendigt tillige efter lægemidlets rekonstituering, eller efter at beholderen er åbnet første gang 2 år 6.3 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares ved temperaturer højere end 30 C. De uåbnede foliepakninger skal opbevares på et tørt sted. 6.4 Emballage (art og indhold) STRONGHOLD bliver leveret i pakker indeholdende 3 tuber. Produktet er indeholdt i gennemsigtige polypropylene-dosistuber pakket i aluminium/pvc blisterpakninger. Tuberne er farvede efter følgende kode: Tuber med rosafarvet hætte indeholder 0,25 ml 6% w/v opløsning og afgiver 15 mg selamectin. Tuber med blå hætte 0,75 ml 6% w/v opløsning og afgiver 45 mg selamectin. Tuber med violet hætte indeholder 0,25 ml 12% w/v opløsning og afgiver 30 mg selamectin. Tuber med brun hætte indeholder 0,5 ml 12% w/v opløsning og afgiver 60 mg selamectin. Tuber med rød hætte indeholder 1,0 ml 12% w/v opløsning og afgiver 120 mg selamectin. Tuber med grøn hætte indeholder 2,0 ml 12% w/v opløsning og afgiver 240 mg selamectin. Stronghold Spot-on opløsning -DA 5

7 6.5 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne Ikke anvendt produkt eller rester skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav. Selamectin kan være skadelig for fisk og sådanne vandbårne organismer, som ædes af fisk. For at undgå forurening af fiskevand og andre vandkilder, skal medicinbeholdere og medicinrester renoveres som almindeligt husholdningsaffald. Stronghold Spot-on opløsning -DA 6

8 7. NAVN OG ADRESSE FOR INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Pfizer Ltd. Sandwich Kent CT13 9NJ England 8 NUMMER(NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER 9 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10 DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Stronghold Spot-on opløsning -DA 7

9 BILAG II INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Stronghold Spot-on opløsning -DA 8

10 A. INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE Fremstiller af lægemidlet ansvarlig for batchfrigivelse: Quality Operations Department Pfizer Ltd. Ramsgate Road Sandwich Kent, CT13 9NJ Det Forenede Kongerige B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Veterinærlægemidlet må kun udleveres efter recept. C. FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG BRUG Ikke relevant D. ANGIVELSE AF DE MAKSIMALGRÆNSEVÆRDIER FOR RESTKONCENTRATIONER (MRL), SOM KAN ACCEPTERES AF FÆLLESSKABET I OVERENSSTEMMELSE MED RÅDETS FORORDNING (EØF) NR. 2377/90 Ikke relevant Stronghold Spot-on opløsning -DA 9

11 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL Stronghold Spot-on opløsning -DA 10

12 A. ETIKETTERING Stronghold Spot-on opløsning -DA 11

13 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE, ELLER NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN STRONGHOLD 15 mg Spot-on opløsning 2. ANGIVELSE AF AKTIV(E) STOF(FER) STRONGHOLD 15 mg Spot-on opløsning Selamectin 15 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Spot-on opløsning. 4. PAKNINGSSTØRRELSE 3 tuber, som hver indeholder 0,25 ml (15 mg selamectin). 5. DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hunde og katte som vejer mindre end 2,5 kg 6. INDIKATION(ER) Behandling og forebyggelse af loppeinfestationer forårsaget af Cteriocephalides spp. hos hunde og katte; anvendelse som del af en behandling mod hudbetændelse forårsaget af loppeallergi hos hunde og katte; forebyggelse af hjerteormssygdom forårsaget af hjerteormen Dirofilaria immitis hos hunde og katte; behandling af øremider (Otodectes cynotis) hos katte; behandling af sarkoptesskab (Sarcoptes scabiei infektion) hos hunde; behandling af intestinale spolormsinfektioner katte (Toxocara cati) og af intestinale hageorm (Ancylostoma tubaeformae) hos katte og af intestinale spoleormsinfektioner (Toxocara canis) hos hunde. Se indlægssedlen, som indeholder en komplet indikationsliste samt en behandlingsvejledning. 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Påføres huden i nakken foran skulderbladene. Behandlingsanvisning fremgår af indlægsseddelen. 8. TILBAGEHOLDELSESTID Ikke aktuelt. 9. EVENTUELLE SÆRLIGE ADVARSLER Må ikke anvendes til dyr yngre end 6 uger. Produktet må kun appliceres på huden. Må ikke gives oralt eller parenteralt. Ved behandling af øremider må produktet ikke indføres i ørekanalen. Stronghold Spot-on opløsning -DA 12

14 Vask hænder efter behandlingen. Hudpartier, som har været i kontakt med produktet, afvaskes straks med vand og sæbe. Hvis produktet er kommet i øjnene, skylles straks øjnene med rent vand. Søg herefter læge. Undgå direkte kontakt med behandlede hunde indtil det behandlede hudområde er tørt. Børn må ikke komme i kontakt med det behandlede dyr i mindst 30 minutter efter behandlingen eller indtil pelsen er tør. Undgå at behandlede dyr kommer i nærheden af åben ild og andre antændelseskilder i mindst 30 min. efter behandling, eller indtil pelsen er tør Rygning, spisning og indtagelse af drikkevarer må ikke finde sted mens præparatet håndteres. Meget brandfarligt Produktet må ikke udsættes for varme eller komme i nærheden af åben ild, gnister eller andre antændelseskilder. 10. UDLØBSDATO EXP (måned/år) 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 C. Opbevares i de uåbnede foliepakninger på et tørt sted. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Ikke anvendt produkt eller rester skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav. Selamectin kan være skadelig for fisk og sådanne vandbårne organismer, som ædes af fiskene. For at undgå forurening af fiskevand og andre vandkilder, skal medicinbeholdere og medicinrester renoveres som almindeligt husholdningsaffald. 13. TEKSTEN TIL DYR Til dyr 14. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN OG PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Pfizer Ltd. Sandwich Kent CT13 9NJ England 16. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER Stronghold Spot-on opløsning -DA 13

15 EU/0/00/000/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch 18 BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter recept. Stronghold Spot-on opløsning -DA 14

16 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE, ELLER NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN STRONGHOLD 30 mg Spot-on opløsning 2. ANGIVELSE AF AKTIV(E) STOF(FER) STRONGHOLD 30 mg Spot-on opløsning Selamectin 30 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Spot-on opløsning. 4. PAKNINGSSTØRRELSE 3 tuber, som hver indeholder 0,25 ml (30 mg selamectin) 5. DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hunde som vejer 2,6-5,0 kg 6. INDIKATION(ER) Behandling og forebyggelse af loppeinfestationer forårsaget af Cteriocephalides spp hos hunde; anvendelse som del af en behandling mod hudbetændelse forårsaget af loppeallergi; forebyggelse af hjerteormssygdom forårsaget af hjerteormen Dirofilaria immitis; behandling af sarkoptesskab (Sarcoptes scabiei infektion); behandling af intestinale spolormsinfektioner (Toxocara canis). Se indlægssedlen, som indeholder en komplet indikationsliste samt en behandlingsvejledning. 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Påføres huden i nakken foran skulderbladene. Behandlingsanvisning fremgår af indlægsseddelen. 8. TILBAGEHOLDELSESTID Ikke aktuelt. 9. EVENTUELLE SÆRLIGE ADVARSLER Må ikke anvendes til dyr yngre end 6 uger. Produktet må kun appliceres på huden. Må ikke gives oralt eller parenteralt. Ved behandling af øremider må produktet ikke indføres i ørekanalen Vask hænder efter behandlingen. Hudpartier, som har været i kontakt med produktet, afvaskes straks med vand og sæbe. Hvis produktet er kommet i øjnene, skylles straks øjnene med rent vand. Søg herefter læge. Undgå direkte kontakt med behandlede hunde indtil det behandlede hudområde er tørt. Stronghold Spot-on opløsning -DA 15

17 Børn må ikke komme i kontakt med det behandlede dyr i mindst 30 minutter efter behandlingen eller indtil pelsen er tør. Undgå at behandlede dyr kommer i nærheden af åben ild og andre antændelseskilder i mindst 30 min. efter behandling, eller indtil pelsen er tør Rygning, spisning og indtagelse af drikkevarer må ikke finde sted mens præparatet håndteres. Meget brandfarligt Produktet må ikke udsættes for varme eller komme i nærheden af åben ild, gnister eller andre antændelseskilder. 10. UDLØBSDATO EXP (måned/år) 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 C. Opbevares i de uåbnede foliepakninger på et tørt sted. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Ikke anvendt produkt eller rester skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav. Selamectin kan være skadelig for fisk og for særlige vandbårne organismer, der ædes af fisk. For at undgå forurening af fiskevand og andre vandkilder, skal medicinbeholdere og medicinrester renoveres som almindeligt husholdningsaffald. 13. TEKSTEN TIL DYR Til dyr 14. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN OG PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Pfizer Ltd. Sandwich Kent CT13 9NJ England Stronghold Spot-on opløsning -DA 16

18 16 NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/0/00/000/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch 18. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter recept. Stronghold Spot-on opløsning -DA 17

19 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE, ELLER NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN STRONGHOLD 45 mg Spot-on opløsning 2. ANGIVELSE AF AKTIV(E) STOF(FER) STRONGHOLD 45 mg Spot-on opløsning Selamectin 45 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Spot-on opløsning. 4. PAKNINGSSTØRRELSE 3 tuber, som hver indeholder 0,75 ml (45 mg selamectin). 5. DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Katte som vejer 2,6-7.5 kg 6 INDIKATION(ER) Behandling og forebyggelse af loppeinfestationer forårsaget af Cteriocephalides spp; anvendelse som del af en behandling mod hudbetændelse forårsaget af loppeallergi; forebyggelse af hjerteormssygdom forårsaget af hjerteormen Dirofilaria immitis; behandling af øremider (Otodectes cynotis); behandling af intestinale spolormsinfektioner (Toxocara cati) og intestinale hageormsinfektioner (Ancylostoma tubaeforme). Se indlægssedlen, som indeholder en komplet indikationsliste samt en behandlingsvejledning. 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Påføres huden i nakken foran skulderbladene. Behandlingsanvisning fremgår af indlægsseddelen. 8. TILBAGEHOLDELSESTID Ikke aktuelt. 9. EVENTUELLE SÆRLIGE ADVARSLER Må ikke anvendes til dyr yngre end 6 uger. Produktet må kun appliceres på huden. Må ikke gives oralt eller parenteralt. Ved behandling af øremider må produktet ikke indføres i ørekanalen. Vask hænder efter behandlingen. Hudpartier, som har været i kontakt med produktet, afvaskes straks med vand og sæbe. Hvis produktet er kommet i øjnene, skylles straks øjnene med rent vand. Søg Stronghold Spot-on opløsning -DA 18

20 herefter læge. Undgå direkte kontakt med behandlede hunde indtil det behandlede hudområde er tørt. Børn må ikke komme i kontakt med det behandlede dyr i mindst 30 minutter efter behandlingen eller indtil pelsen er tør. Undgå at behandlede dyr kommer i nærheden af åben ild og andre antændelseskilder i mindst 30 min. efter behandling, eller indtil pelsen er tør Rygning, spisning og indtagelse af drikkevarer må ikke finde sted mens præparatet håndteres. Meget brandfarligt Produktet må ikke udsættes for varme eller komme i nærheden af åben ild, gnister eller andre antændelseskilder. 10. UDLØBSDATO EXP (måned/år) 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 C. Opbevares i de uåbnede foliepakninger på et tørt sted. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Ikke anvendt produkt eller rester skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav. Selamectin kan være skadelig for fisk og sådanne vandbårne organismer, der ædes af fisk. For at undgå forurening af fiskevand og andre vandkilder, skal medicinbeholdere og medicinrester renoveres som almindeligt husholdningsaffald. 13. TEKSTEN TIL DYR Til dyr 14. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN OG PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Pfizer Ltd. Sandwich Kent CT13 9NJ England 16. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/0/00/000/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Stronghold Spot-on opløsning -DA 19

21 Batch. 18. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter recept. Stronghold Spot-on opløsning -DA 20

22 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE, ELLER NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN STRONGHOLD 60 mg Spot-on opløsning 2. ANGIVELSE AF AKTIV(E) STOF(FER) STRONGHOLD. 60 mg Spot-on opløsning Selamectin 60 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Spot-on opløsning. 4. PAKNINGSSTØRRELSE 3 tuber, som hver indeholder 0,5 ml (60 mg selamectin). 5. DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hunde som vejer 5,1-10 kg 6. INDIKATION(ER) Behandling og forebyggelse af loppeinfestationer forårsaget af Cteriocephalides spp.; anvendelse som del af en behandling mod hudbetændelse forårsaget af loppeallergi; forebyggelse af hjerteormssygdom forårsaget af hjerteormen Dirofilaria immitis; behandling af sarkoptesskab (Sarcoptes scabiei infektion); behandling af intestinale spolormsinfektioner (Toxocara canis). Se indlægssedlen, som indeholder en komplet indikationsliste samt en behandlingsvejledning. 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Påføres huden i nakken foran skulderbladene. Behandlingsanvisning fremgår af indlægsseddelen. 8. TILBAGEHOLDELSESTID Ikke aktuelt. 9. EVENTUELLE SÆRLIGE ADVARSLER Må ikke anvendes til dyr yngre end 6 uger. Produktet må kun appliceres på huden. Må ikke gives oralt eller parenteralt. Vask hænder efter behandlingen. Hudpartier, som har været i kontakt med produktet, afvaskes straks med vand og sæbe. Hvis produktet er kommet i øjnene, skylles straks øjnene med rent vand. Søg herefter læge. Undgå direkte kontakt med behandlede hunde indtil det behandlede hudområde er tørt. Børn må ikke komme i kontakt med det behandlede dyr i mindst 30 minutter efter behandlingen eller indtil pelsen er tør. Stronghold Spot-on opløsning -DA 21

23 Undgå at behandlede dyr kommer i nærheden af åben ild og andre antændelseskilder i mindst 30 min. efter behandling, eller indtil pelsen er tør Rygning, spisning og indtagelse af drikkevarer må ikke finde sted mens præparatet håndteres. Meget brandfarligt Produktet må ikke udsættes for varme eller komme i nærheden af åben ild, gnister eller andre antændelseskilder. 10. UDLØBSDATO EXP (måned/år) 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 C. Opbevares i de uåbnede foliepakninger på et tørt sted. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Ikke anvendt produkt eller rester skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav. Selamectin kan være skadelig for fisk og sådanne vandbårne organismer, som ædes af fisk. For at undgå forurening af fiskevand og andre vandkilder, skal medicinbeholdere og medicinrester renoveres som almindeligt husholdningsaffald. 13. TEKSTEN TIL DYR Til dyr 14. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN OG PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Pfizer Ltd. Sandwich Kent CT13 9NJ England 16. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/0/00/000/000 Stronghold Spot-on opløsning -DA 22

24 17. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch 18. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter recept. Stronghold Spot-on opløsning -DA 23

25 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE, ELLER NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN STRONGHOLD 120 mg Spot-on opløsning 2. ANGIVELSE AF AKTIV(E) STOF(FER) STRONGHOLD 120 mg Spot-on opløsning Selamectin 120 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Spot-on opløsning. 4. PAKNINGSSTØRRELSE 3 tuber, som hver indeholder 1,0 ml (120 mg selamectin). 5. DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hunde som vejer 10,1-20 kg 6. INDIKATION(ER) Behandling og forebyggelse af loppeinfestationer forårsaget af Cteriocephalides spp.; anvendelse som del af en behandling mod hudbetændelse forårsaget af loppeallergi; forebyggelse af hjerteormssygdom forårsaget af hjerteormen Dirofilaria immitis; behandling af sarkoptesskab (Sarcoptes scabiei infektion); behandling af intestinale spolormsinfektioner (Toxocara canis). Se indlægssedlen, som indeholder en komplet indikationsliste samt en behandlingsvejledning. 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Påføres huden i nakken foran skulderbladene. Behandlingsanvisning fremgår af indlægsseddelen. 8. TILBAGEHOLDELSESTID Ikke aktuelt. 9. EVENTUELLE SÆRLIGE ADVARSLER Må ikke anvendes til dyr yngre end 6 uger. Produktet må kun appliceres på huden. Må ikke gives oralt eller parenteralt. Vask hænder efter behandlingen. Hudpartier, som har været i kontakt med produktet, afvaskes straks med vand og sæbe. Hvis produktet er kommet i øjnene, skylles øjnene straks med rent vand. Søg herefter læge. Undgå direkte kontakt med behandlede hunde indtil det behandlede hudområde er tørt. Børn må ikke komme i kontakt med det behandlede dyr i mindst 30 minutter efter behandlingen eller indtil pelsen er tør. Stronghold Spot-on opløsning -DA 24

26 Undgå at behandlede dyr kommer i nærheden af åben ild og andre antændelseskilder i mindst 30 min. efter behandling, eller indtil pelsen er tør Rygning, spisning og indtagelse af drikkevarer må ikke finde sted mens præparatet håndteres. Meget brandfarligt Produktet må ikke udsættes for varme eller komme i nærheden af åben ild, gnister eller andre antændelseskilder. 10. UDLØBSDATO EXP (måned/år) 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 C. Opbevares i de uåbnede foliepakninger på et tørt sted. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Ikke anvendt produkt eller rester skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav. Selamectin kan være skadelig for fisk og sådanne vandbårne organismer, som ædes af fisk. For at undgå forurening af fiskevand og andre vandkilder, skal medicinbeholdere og medicinrester renoveres som almindeligt husholdningsaffald. 13. TEKSTEN TIL DYR Til dyr 14. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN OG PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Pfizer Ltd. Sandwich Kent CT13 9NJ England 16. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/0/00/000/000 Stronghold Spot-on opløsning -DA 25

27 17. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch 18 BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter recept. Stronghold Spot-on opløsning -DA 26

28 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE, ELLER NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN STRONGHOLD 240 mg Spot-on opløsning 2. ANGIVELSE AF AKTIV(E) STOF(FER) STRONGHOLD 240 mg Spot-on opløsning Selamectin 240 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Spot-on opløsning. 4. PAKNINGSSTØRRELSE 3 tuber, som hver indeholder 2,0 ml (240 mg selamectin) 5. DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hunde som vejer 20,1-40 kg 6. INDIKATION(ER) Behandling og forebyggelse af loppeinfestationer forårsaget af Cteriocephalides spp.; anvendelse som del af en behandling mod hudbetændelse forårsaget af loppeallergi. Forebyggelse af hjerteormssygdom forårsaget af hjerteormen Dirofilaria immitis; behandling af sarkoptesskab (Sarcoptes scabiei infektion); behandling af intestinale spolormsinfektioner (Toxocara canis). Se indlægssedlen, som indeholder en komplet indikationsliste samt en behandlingsvejledning. 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Påføres huden i nakken foran skulderbladene. Behandlingsanvisning fremgår af indlægsseddelen. 8. TILBAGEHOLDELSESTID Ikke aktuelt. 9. EVENTUELLE SÆRLIGE ADVARSLER Må ikke anvendes til dyr yngre end 6 uger. Produktet må kun appliceres på huden. Må ikke gives oralt eller parenteralt. Vask hænder efter behandlingen. Hudpartier, som har været i kontakt med produktet, afvaskes straks med vand og sæbe. Hvis produktet er kommet i øjnene, skylles straks øjnene med rent vand. Søg herefter læge. Undgå direkte kontakt med behandlede hunde indtil det behandlede hudområde er tørt. Børn må ikke komme i kontakt med det behandlede dyr i mindst 30 minutter efter behandlingen eller indtil pelsen er tør. Stronghold Spot-on opløsning -DA 27

29 Undgå at behandlede dyr kommer i nærheden af åben ild og andre antændelseskilder i mindst 30 min. efter behandling, eller indtil pelsen er tør Rygning, spisning og indtagelse af drikkevarer må ikke finde sted mens præparatet håndteres. Meget brandfarligt Produktet må ikke udsættes for varme eller komme i nærheden af åben ild, gnister eller andre antændelseskilder. 10. UDLØBSDATO EXP (måned/år) 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 C. Opbevares i de uåbnede foliepakninger på et tørt sted. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Ikke anvendt produkt eller rester bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav. Selamectin kan være skadelig for fisk og sådanne vandbårne organismer, som ædes af fisk. For at undgå forurening af fiskevand og andre vandkilder, skal medicinbeholdere og medicinrester renoveres som almindeligt husholdningsaffald. 13. TEKSTEN TIL DYR Til dyr 14. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN OG PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Pfizer Ltd. Sandwich Kent CT13 9NJ England 16 NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/0/00/000/000 Stronghold Spot-on opløsning -DA 28

30 17. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch. 18. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter recept. Stronghold Spot-on opløsning -DA 29

31 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Folie etikettering 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN STRONGHOLD 15 mg 2. MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 15 mg selamectin 3. PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,25 ml 4. INDGIVELSESVEJ(E) Udvortes, Spot-on anvendelse 5. BATCHNUMMER {nummer} 6. UDLØBSDATO {måned/år} 7. TEKSTEN TIL DYR Til dyr Stronghold Spot-on opløsning -DA 30

32 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Folie etikettering 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN STRONGHOLD 30 mg 2. MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 30 mg selamectin 3. PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,25 ml 4. INDGIVELSESVEJ(E) Udvortes, Spot-on anvendelse 5. BATCHNUMMER {nummer} 6. UDLØBSDATO {måned/år} 7. TEKSTEN TIL DYR Til dyr Stronghold Spot-on opløsning -DA 31

33 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Folie etikettering 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN STRONGHOLD 45 mg 2. MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 45 mg selamectin 3. PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,75 ml 4. INDGIVELSESVEJ(E) Udvortes, Spot-on anvendelse 5. BATCHNUMMER {nummer} 6. UDLØBSDATO {måned/år} 7. TEKSTEN TIL DYR Til dyr Stronghold Spot-on opløsning -DA 32

34 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Folie etikettering 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN STRONGHOLD 60 mg 2. MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 60 mg selamectin 3. PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,5 ml 4. INDGIVELSESVEJ(E) Udvortes, Spot-on anvendelse 5. BATCHNUMMER {nummer} 6. UDLØBSDATO {måned/år} 7. TEKSTEN TIL DYR Til dyr Stronghold Spot-on opløsning -DA 33

35 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Folie etikettering 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN STRONGHOLD 120 mg 2. MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 120 mg selamectin 3. PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1,0 ml 4. INDGIVELSESVEJ(E) Udvortes, Spot-on anvendelse 5. BATCHNUMMER {nummer} 6. UDLØBSDATO {måned/år} 7. TEKSTEN TIL DYR Til dyr Stronghold Spot-on opløsning -DA 34

36 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Folie etikettering 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN STRONGHOLD 240 mg 2. MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 240 mg selamectin 3. PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 2,0 ml 4. INDGIVELSESVEJ(E) Udvortes, Spot-on anvendelse 5. BATCHNUMMER {nummer} 6. UDLØBSDATO {måned/år} 7. TEKSTEN TIL DYR Til dyr Stronghold Spot-on opløsning -DA 35

37 B. INDLÆGSSEDDEL Stronghold Spot-on opløsning -DA 36

38 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN STRONGHOLD 15 mg spot-on opløsning STRONGHOLD 30 mg spot-on opløsning STRONGHOLD 45 mg spot-on opløsning STRONGHOLD 60 mg spot-on opløsning STRONGHOLD 120 mg spot-on opløsning STRONGHOLD 240 mg spot-on opløsning 2. ANGIVELSE AF AKTIV(E) STOF(FER) Hver STRONGHOLD doseringsenhed (tube) afgiver STRONGHOLD 15 mg STRONGHOLD 30 mg STRONGHOLD 45 mg STRONGHOLD 60 mg STRONGHOLD 120 mg STRONGHOLD 240 mg 6% w/v opløsning 12% w/v opløsning 6% w/v opløsning 12% w/v opløsning 12% w/v opløsning 12% w/v opløsning Selamectin Selamectin Selamectin Selamectin Selamectin Selamectin 15 mg 30 mg 45 mg 60 mg 120 mg 240 mg 3. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Pfizer Ltd. Sandwich Kent CT13 9NJ England 4. DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL STRONGHOLD 15 mg: katte og hunde, der vejer 2,5 kg eller mindre STRONGHOLD 30 mg: hunde som vejer mellem 2,6 mg og 5,0 kg STRONGHOLD 45 mg: katte som vejer mellem 2,6 kg og 7,5 kg STRONGHOLD 60 mg: hunde som vejer mellem 5,1 kg og 10 kg STRONGHOLD 120 mg: hunde som vejer mellem 10,1 kg og 20 kg STRONGHOLD 240 mg: hunde som vejer 20,1 kg og 40 kg. 5. INDIKATION(ER) Kat og hund: Behandling og forebyggelse af infestationer med loppen Ctenocephalides spp i 1 måned efter en enkelt behandling. Anvendes som del af en behandling mod loppebetinget allergisk dermatitis. Kat og hund: Forebyggelse af hjerteormssyge, forårsaget af Dirofilaria immittis, ved månedlige behandlinger. Dyr, der er inficeret med voksne hjerteorm, kan uden risiko behandles med STRONGHOLD. Imidlertid anbefales det, i overensstemmelse med god veterinær praksis, at alle dyr på 6 måneder og derover, og som lever i lande, hvor vektoren findes, bliver testet for infektion med voksne hjerteorm før behandling med STRONGHOLD indledes. Produktet har ingen effekt over for voksne D. immitis. Stronghold Spot-on opløsning -DA 37

39 Kat: Behandling af øremider (0. cynotis) Hund: Behandling af skab (forårsaget af S. scabei) Hund: Behandling af voksne intestinale spolorm (Toxocaris canis) Kat: Behandling af voksne spolorm (Toxocaris cati) og voksne intestinale hageorm (Ancylostoma tubaeforme). 6. DOSERING FOR HVER ENKELT DYREART STRONGHOLD påføres huden som anført i nedenstående tabel Katte (kg) Tubelågets farve mg selamectin appliceret Styrke (mg/ml) Anvendt mængde (tubens indhold i ml) 2,5 Rosa 15 mg 60 0,25 2,6-7,5 Blå 45 mg 60 0,75 > 7,5 Tuberne kombineres 60 Tuberne kombineres Hunde (kg) Tubelågets farve mg selamectin appliceret Styrke (mg/ml) Anvendt mængde (tubens indhold i ml) 2,5 Rosa 15 mg 60 0,25 2,6-5,0 Violet 30 mg 120 0,25 5,1-10,0 Brun 60 mg 120 0,5 10,1-20,0 Rød 120 mg 120 1,0 20,1-40,0 Grøn 240 mg 120 2,0 > 40 Tuberne kombineres 60/120 Tuberne kombineres 13. Behandling og forebyggelse af loppeinfestationer Efter behandling med produktet dør de voksne lopper, der befinder sig på dyret, og produktionen af levedygtige æg ophører og hermed loppereproduktionen. Efter en behandling reduceres loppemængden markant i dyrets omgivelser. Hvis infestation med lopper skal forebygges, skal behandling med produktet foretages en gang om måneden i helse loppesæsonen, startende en måned før lopperne bliver aktive. Hermed sikres, at lopper, som kommer på dyret, dræbes, og at der ikke produceres levedygtige æg fra disse lopper. Herved brydes loppernes livscyklus, og infestationer med lopper forebygges. Som del af en behandling mod loppebetinget allergisk dermatitis skal behandling med produktet foretages med månedlige intervaller. FOREBYGGELSE AF HJERTEORMSSYGE Til forebyggelse af hjerteormssyge kan det være nødvendigt at behandle med produktet hele året, eller i det mindste ikke senere end 1 måned efter, at dyret har været udsat for myg, og herefter en gang om måneden i hele myggesæsonen Den sidste behandling foretages inden for en måned efter myggesæsonen er ophørt. I tilfælde af at en behandling ikke er foretaget til tiden, behandles straks og de månedlige behandlinger genoptages for derved at minimere risikoen for udvikling af voksne hjerteorm. Stronghold Spot-on opløsning -DA 38

40 Hvis behandling med produktet erstatter en behandling med et andet præparat, skal første dosis af STRONGHOLD appliceres senest en måned efter den sidste behandling med det andet præparat. Behandling af øremider (kat) Én enkelt behandling med produktet er tilstrækkeligt. Behandling af sarcoptesskab (hund) For helt at eliminere sarcoptes miderne, bør der foretages 2 behandlinger med 1 måneds mellemrum med produktet. Behandling af spolormsinfektioner (kat og hund) og hageormsinfektioner (kat) En enkel behandling med produktet. 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Kun til udvortes brug. Påføres huden i nakken foran skulderbladene. STRONGHOLD skal administreres som en enkel udvortes dosering indeholdende mindst 6 mg selamectin/kg legemsvægt. Selv om flere forskellige infektioner eller infestationer skal behandles på samme tid med produktet må der ikke doseres mere end 6 mg/kg selamectin på én gang. Længden af behandlingerne mod de forskellige parasitter er anført i afsnit RÅD OM KORREKT ANVENDELSE STRONGHOLD tuben tages ud af beskyttelsespakningen. <illustration> Tuben holdes lodret, og hætten presses nedad for at punktere hættens segl. Fjern derefter hætten. <illustration> For at få et frit hudområde skilles hårene i nakken foran skulderbladene. <illustration> Sæt spidsen af STRONGHOLD tuben på det frigjorte hudområde. Uden at massere tømmes tuben helt på stedet ved at presse tuben sammen. Undgå at få STRONGHOLD på fingrene <illustration> Behandling må kun foretages, når pelsen er tør. Senest 2 timer efter behandlingen, kan dyret imidlertid vaskes med sæbe eller gennemblødes uden at produktets effekt reduceres. 9. KONTRAINDIKATIONER Må ikke anvendes til dyr yngre end 6 uger. 10. BIVIRKNINGER Hos nogle katte kan der opstå et forbigående hårtab på applikationsstedet. I et lille antal af disse tilfælde vil kløe kunne iagttages. Normalt vil nyt hår vokse frem og kløen ophøre, men symptomatisk behandling kan under visse omstændigheder være nødvendig. Stronghold Spot-on opløsning -DA 39

41 I sjældne tilfælde kan hårene på applikationsstedet klumpe sammen eller/og der kan lejlighedsvis ses et hvidt pulver. Dette er normalt og vil typisk forsvinde i løbet af 24 timer efter behandlingen, og hverken sikkerhed eller effekt vil blive influeret. For at minimere den mængde produkt, som dyret kan slikke i sig, er det vigtigt, at produktet påføres huden som beskrevet. Ved optagelse under slikning kan der i en kort periode iagttages en forøget spytsekretion hos katte. Yderligere information STRONGHOLD har været afprøvet på hunde af over 100 forskellig racer, inklusive collier og blandede racer og på 16 rene katteracer, og der blev ikke rapporteret nogen bivirkninger. Produktet har været anvendt i doser, der var 10 gange så høje som de anbefalede doser, uden at bivirkninger blev iagttaget. Produktet har været anvendt i doser, der var 3 gange så høje, som de anbefalede doser, til katte og hunde, der var inficerede med voksne hjerteorm, uden at bivirkninger blev iagttaget. Endvidere har produktet været anvendt i doser, der var 3 gange så høje, som de anbefalede doser, til avlskatte og avlshunde af begge køn, inklusive drægtige og diegivende dyr, og i doser, der var 5 gange så høje som de anbefalede doser til ivermectin-følsomme collier, uden at bivirkninger blev iagttaget. I et stort antal undersøgelser har man ikke observeret interaktioner mellem produktet og en række almindeligt anvendte veterinære produkter eller medicinske eller kirurgiske behandlinger. 11. TILBAGEHOLDELSESTID Ikke aktuelt. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 C. Uåbnede foliepakninger skal opbevares på et tørt sted. 13. EVENTUELLE SÆRLIGE ADVARSLER Må ikke anvendes til dyr, der er yngre end 6 uger. Produktet må kun påføres hudoverfladen. Det må ikke gives i munden eller injiceres. Ved behandling af øremider må produktet ikke indføres i ørekanalen. Må ikke anvendes, hvis pelsen er våd. Kun til behandling af dyr. Opbevares utilgængeligt for børn. Vask hænder efter brugen og afvask straks andre hudområder, der har været i kontakt med produktet, med vand og sæbe. Hvis produktet er kommet i kontakt med øjnene, skal øjnene straks skylles med vand. Herefter søges læge. Undgå at behandlede dyr kommer i nærheden af åben ild og andre antændelseskilder i mindst 30 min. efter behandling, eller indtil pelsen er tør. Undgå direkte kontakt med det behandlede dyr, før det behandlede hudområde er tørt. Børn skal holdes borte fra behandlede dyr i mindst 30 minutter efter behandlingen, eller indtil pelsen er tør. Stronghold Spot-on opløsning -DA 40

42 Behandlede dyr må ikke komme i vandet i op til 2 timer efter behandling. Rygning, spisning og indtagelse af drikkevarer må ikke finde sted mens præparatet håndteres. Meget brandfarligt Produktet må ikke udsættes for varme eller komme i nærheden af åben ild, gnister eller andre antændelseskilder. 14. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Ikke anvendt produkt eller rester skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav. Selamectin kan være skadelig for fisk og sådanne vandbårne organismer, der ædes af fisk. For at undgå forurening af fiskevand og andre vandkilder skal medicinbeholdere og medicinrester renoveres som almindeligt husholdningsaffald. 15. DATO FOR SENESTE ÆNDRING AF INDLÆGSSEDLEN Stronghold Spot-on opløsning -DA 41

43 16. ANDRE OPLYSNINGER For yderligere oplysninger om præparatet bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. Belgique/België Luxembourg Pfizer Animal Health s.a., Pfizer Animal Health s.a., Mercuriusstraat 20, Mercuriusstraat 20, B-1930 Zaventem, B-1930 Zaventem, Belgium Belgium Telephone Telephone Telefax Telefax DANMARK NEDERLAND Pfizer Animal Health Group, Pfizer Animal Health B.V., Lautrupvang 8, Postbus 37, DK-2750 Ballerup, 2900 AA Capelle a/d lijsell Denmark The Netherlands Telephone Telephone Telefax Telefax Deutschland Österreich Pfizer GmbH, Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Direktionsbereich, Seidengasse 33-35, Pfizerstrasse 1, 1071 Wien 76139, Karlsruhe Österreich Germany Telephone Telephone Telefax Telefax Ελλάς Portugal Pfizer Hellas A.E Laboratorios Pfizer Lda., Αλκέτου 5 Aparado 30, 2830 Coina Αθήνα 11633, Ελλάς Portugal Τηλ Telephone Fax Telefax España Suomi/Finland Pfizer Salud Animal, Pfizer Oy Animal Health, Avda. De Europa 20-B, P.O. Box 45, Parque Empresarial La Moraleja, FIN Espoo, Alcobendas, Madrid, Espãna Finland Telephone Telephone Telefax Telefax France Sverige Pfizer Sante Animale, 86, Pfizer AB, Box 501 Rue de Paris,91 407, S Täby Orsay Cedex Sweden France Telephone Telephone Telefax Telefax Stronghold Spot-on opløsning -DA 42

44 Ireland United Kingdom Pfizer (Ireland) Ltd, trading as Pfizer Ltd Pfizer Animal Health Sandwich Parkway House Kent CT13 9NJ Ballymount Road Lower England Dublin 16 Telephone Ireland Telefax Telephone Telefax Italia Pfizer Italiana, Via Valbondione 113, Rome Italy Telephone Telefax Stronghold Spot-on opløsning -DA 43