NB: Følgende produktresumé, etikettering og indlægsseddel er den gyldige version på det tidspunkt, hvor Kommissionen traf beslutningen.
|
|
- Sebastian Asmussen
- 7 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Bilag III Produktresume, etikettering og indlægsseddel NB: Følgende produktresumé, etikettering og indlægsseddel er den gyldige version på det tidspunkt, hvor Kommissionen traf beslutningen. Efter Kommissionens beslutning vil myndighederne i medlemslandene i samråd med referencelandet (RMS) opdatere produktinformationen som påkrævet. Følgende produktresumé, etikettering og indlægsseddel repæsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst. 18
2 PRODUKTRESUME 19
3 1. LÆGEMIDLETS NAVN [Se bilag I Udfyldes nationalt] 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Vaccinen indeholder 9 mg sorbitol, se pkt Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer PRIORIX er indiceret til aktiv immunisering mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (rubella) hos børn i alderen fra 9 måneder og derover samt hos unge og voksne. Anvendelse hos børn i alderen 9 til 12 måneder er beskrevet i pkt. 4.2, 4.4 og Dosering og indgivelsesmåde Dosering PRIORIX skal anvendes på basis af officielle retningslinjer. Personer i alderen 12 måneder og derover Dosis er 0,5 ml. Der skal gives to doser i henhold til de officielle retningslinjer. PRIORIX kan gives til personer, der tidligere er blevet vaccineret mod mæslinger, fåresyge eller røde hunde med en monovalent vaccine eller en anden kombinationsvaccine. Spædbørn i alderen mellem 9 og 12 måneder Spædbørn i deres første leveår responderer muligvis ikke tilstrækkeligt på vaccinernes komponenter. Hvis en epidemiologisk situation kræver vaccination af et barn i det første leveår (f.eks. udbrud eller rejse til epidemiske områder), skal der gives yderligere en dosis PRIORIX i det andet leveår, fortrinsvis inden for 3 måneder efter den første dosis. Intervallet mellem de to vaccinationer må under ingen omstændigheder være mindre end 4 uger (se pkt. 4.4 og 5.1). Spædbørn under 9 måneder PRIORIX' sikkerhed og virkning hos spædbørn under 9 måneder er ikke fastlagt. Administration PRIORIX gives normalt som subkutan injektion, men kan også gives som intramuskulær injektion (se pkt. 4.4 og 5.1). Vaccinen skal fortrinsvis administreres subkutant hos patienter med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser (se pkt. 4.4). 20
4 Instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt Kontraindikationer Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 eller over for neomycin. Kontaktdermatitis over for neomycin i anamnesen er ikke kontraindikation. Ved overfølsomhed over for æggeproteiner, se pkt Humoral eller cellulær immundefekt (primær eller erhvervet), herunder hypogammaglobulinæmi, dysgammaglobulinæmi og aids. Symptomgivende hiv-infektion eller en aldersspecifik CD4+ T- lymfocytprocent hos børn under 12 måneder på < 25 %, hos børn mellem måneder på < 20 % og hos børn mellem måneder på < 15 % (se pkt. 4.4). Graviditet (se pkt. 4.6). I lighed med andre vacciner skal vaccination med PRIORIX udsættes hos personer med akut alvorlig febril sygdom. En lettere infektion, f.eks. forkølelse, bør ikke medføre udsættelse af vaccinationen. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Som det gælder for alle injicerbare vacciner, skal passende nødhjælpsbehandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen. Alkohol og andre desinficerende midler skal være fordampet fra huden, inden vaccinen injiceres, da disse kan inaktivere de svækkede virus i vaccinen. Spædbørn i deres første leveår responderer muligvis ikke tilstrækkeligt på vaccinernes komponenter på grund af den mulige interferens med antistoffer fra moderen (se pkt. 4.2 og 5.1). Der skal udvises passende forsigtighed ved administration af PRIORIX til personer, som har forstyrrelser i centralnervesystemet (CNS-forstyrrelser), er disponeret for feberkramper eller har en familiær anamnese med kramper. Vaccinerede personer med feberkramper i anamnesen skal følges nøje. Mæslinge- og fåresyge-komponenterne i vaccinen er fremstillet i kyllingeembryo-vævskulturer og kan derfor indeholde spor af æggeprotein. En anamnese med anafylaktiske, anafylaktoide eller andre akutte reaktioner (f.eks. generaliseret urticaria, hævelser i mund og svælg, åndedrætsbesvær, hypotension eller shock) efter indtagelse af æg kan give øget risiko for akutte overfølsomhedsreaktioner efter vaccination. Disse reaktioner har dog vist sig at være meget sjældne. Personer, der har udvist anafylaksi efter indtagelse af æg, skal vaccineres med yderste forsigtighed, og passende behandling af anafylaksi skal være let tilgængelig i tilfælde af, at en sådan reaktion skulle opstå. PRIORIX indeholder sorbitol og bør ikke anvendes til personer med hereditær fructoseintolerans. Der kan opnås begrænset beskyttelse mod mæslinger ved vaccination inden for 72 timer efter eksponering for naturligt forekommende mæslingevirus. I lighed med andre vacciner fremkaldes der ikke nødvendigvis en beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede personer. PRIORIX MÅ UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER ADMINISTRERES INTRAVASKULÆRT. Trombocytopeni For personer med trombocytopeni er der indberettet tilfælde af forværring eller tilbagefald af trombocytopeni efter administration af den første dosis levende mæslinge-fåresyge-røde hundevaccine. MFR-associeret trombocytopeni er sjælden og sædvanligvis selvbegrænsende. Hos personer 21
5 med bekræftet trombocytopeni eller trombocytopeni i anamnesen efter en mæslinge-, fåresyge- eller røde hunde-vaccination skal forholdet mellem risici og fordele nøje overvejes før immunisering med PRIORIX. Disse personer skal vaccineres med forsigtighed og fortrinsvis ved subkutan administration. Immunsupprimerede personer Immunsupprimerede personer, der ikke har kontraindikationer for denne vaccination (se pkt. 4.3), responderer ikke nødvendigvis lige så godt som immunkompetente personer. Nogle af disse personer kan derfor få mæslinger, fåresyge eller røde hunde i tilfælde af smitte, til trods for passende vaccination. Disse patienter skal følges nøje for symptomer på mæslinger, fåresyge og røde hunde. Transmission Transmission af mæslinge- og fåresygevirus fra vaccinerede personer til modtagelige kontakter er aldrig blevet dokumenteret. Faryngeal udskillelse af rubella- og mæslingevirus forekommer omkring 7 til 28 dage efter vaccination med maksimal udskillelse omkring dag 11. Der er dog ingen evidens for overførsel af de udskilte vaccinevirus til modtagelige kontakter. Overførsel af rubellavirus til spædbørn både via brystmælk og gennem placentabarrieren er blevet dokumenteret, dog uden tegn på klinisk sygdom. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion PRIORIX kan gives samtidigt (men på forskellige injektionssteder) med følgende monovalente vacciner eller kombinationsvacciner (herunder hexavalente vacciner [DTPa-HBV-IPV/Hib]): difteritetanus-acellulær pertussis-vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b-vaccine (Hib), inaktiveret poliovaccine (IPV), hepatitis B-vaccine (HBV), hepatitis A-vaccine (HAV), meningokok serotype C- konjugeret vaccine (MenC), varicella zoster-vaccine (VZV), oral poliovaccine (OPV) og 10-valent pneumokok-konjugeret vaccine i overensstemmelse med de lokale retningslinjer. Hvis vaccinerne ikke gives samtidigt, anbefales det, at der går mindst én måned mellem administration af PRIORIX og andre vacciner med levende, svækkede virus. Der er ingen data, der understøtter anvendelse af PRIORIX samtidigt med andre vacciner. Hvis der skal laves tuberkulintest, skal den udføres før eller samtidigt med vaccination, da det er blevet rapporteret, at kombineret mæslinge-fåresyge-røde hunde-vaccine kan forårsage en midlertidig nedsættelse af sensitiviteten for tuberkulin i huden. Da denne anergi kan vare op til maksimalt 6 uger, bør der ikke laves tuberkulintest inden for denne periode efter vaccination for at undgå falsk negative resultater. Vaccination af personer, som har fået humane gammaglobuliner eller blodtransfusioner, skal udsættes i 3 måneder eller mere (op til 11 måneder) afhængigt af dosis af humane globuliner, på grund af risikoen for vaccinesvigt som følge af passiv overførsel af mæslinge-, fåresyge- og rubella-antistoffer. 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Fertilitet PRIORIX er ikke blevet evalueret i fertilitetsstudier. Graviditet PRIORIX er kontraindiceret under graviditet (se pkt. 4.3). Der er dog ikke set nogen skadelige virkninger på fosteret, når mæslinge-fåresyge-røde hunde-vacciner er blevet givet til kvinder, som uden at have kendskab til graviditeten er blevet vaccineret i de tidlige stadier af graviditeten. Fertile kvinder 22
6 Kvinder, der planlægger at blive gravide, skal tilrådes at udsætte graviditeten til 1 måned efter vaccination med PRIORIX. Selvom kvinder skal spørges om muligheden for tidlig graviditet før vaccination, er det ikke påkrævet at udføre en graviditetstest for at udelukke graviditet. Utilsigtet vaccination af gravide kvinder, som ikke har kendskab til graviditeten, bør ikke give anledning til, at graviditeten afsluttes (se pkt. 4.4). Amning Der er begrænset erfaring med at anvende PRIORIX til ammende kvinder. Studier har vist, at ammende postpartum kvinder, som vaccineres med levende svækkede røde hunde-vacciner, kan udskille virus i mælken og overføre det til ammede spædbørn dog uden evidens for, at disse får symptomgivende sygdom. Kun hvis barnet har en dokumenteret eller mistænkt immundefekt, skal risici og fordele ved vaccination af moderen vurderes (se pkt. 4.3). 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner PRIORIX påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 4.8 Bivirkninger Sammendrag af sikkerhedsprofilen Sikkerhedsprofilen, som er vist nedenfor, er baseret på data fra kliniske studier, hvor i alt ca personer er blevet vaccineret med PRIORIX. De bivirkninger, der kan forekomme efter administration af mæslinge-fåresyge-røde hundekombinationsvaccine, svarer til de bivirkninger, der er observeret efter administration af de monovalente vacciner alene eller i kombination. I kontrollerede kliniske studier blev tegn og symptomer aktivt monitoreret i en opfølgningsperiode på 42 dage. De vaccinerede blev også bedt om at rapportere alle kliniske hændelser i forsøgsperioden. De hyppigste bivirkninger efter administration af PRIORIX var rødme på injektionsstedet og feber 38 C (rektalt) eller 37,5 C (aksillært/oralt). Liste over bivirkninger De rapporterede bivirkninger er opstillet efter følgende hyppigheder: Meget almindelig ( 1/10) Almindelig ( 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100) Sjælden ( 1/ til < 1/1.000) Data fra kliniske studier Infektioner og parasitære sygdomme: Almindelig: infektion i de øvre luftveje Ikke almindelig: otitis media Blod og lymfesystem: Ikke almindelig: lymfadenopati Immunsystemet: Sjælden: allergiske reaktioner 23
7 Metabolisme og ernæring: Ikke almindelig: appetitmangel Psykiske forstyrrelser: Ikke almindelig: nervøsitet, unormal gråd, insomni Nervesystemet: Sjælden: feberkramper Øjne: Ikke almindelig: konjunktivitis Luftveje, thorax og mediastinum: Ikke almindelig: bronkitis, hoste Mave-tarm-kanalen: Ikke almindelig: hævede parotis, diaré, opkastning Hud og subkutane væv: Almindelig: udslæt Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Meget almindelig: rødme på injektionsstedet, feber 38 C (rektalt) eller 37,5 C (aksillært/oralt) Almindelig: smerter og hævelse på injektionsstedet, feber > 39,5 C (rektalt) eller > 39 C (aksillært/oralt) Hyppighederne set efter første vaccinedosis var generelt de samme som set efter anden vaccinedosis. En undtagelse var smerter på injektionsstedet, som var "almindelig" efter første vaccinedosis og "meget almindelig" efter anden vaccinedosis. Data fra efter markedsføring Ved overvågning efter markedsføring er der yderligere indberettet nedenstående bivirkninger efter vaccination med PRIORIX. Da disse bivirkninger blev rapporteret spontant, er det ikke muligt at foretage et pålideligt estimat af deres hyppighed. Infektioner og parasitære sygdomme: Meningitis, orkitis, epididymitis, atypiske, milde eller svækkede mæslinger, fåresygelignende syndrom Blod og lymfesystem: Trombocytopeni, trombocytopenisk purpura Immunsystemet: Anafylaktiske reaktioner Nervesystemet: Transversel myelitis, Guillain-Barrés syndrom, perifer neuritis, encefalitis* Hud og subkutane væv: Erythema multiforme Knogler, led, muskler og bindevæv: Artralgi, artritis Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: 24
8 Kawasakis syndrom *Encefalitis er blevet indberettet med en hyppighed på under 1 pr. 10 millioner vaccinedoser. Risikoen for encefalitis efter vaccination er langt mindre end risikoen for encefalitis forårsaget af naturlige sygdomme (mæslinger: 1 ud af tilfælde; fåresyge: 2-4 ud af tilfælde; røde hunde: ca. 1 ud af tilfælde). Utilsigtet intravaskulær administration kan medføre alvorlige reaktioner eller shock. De umiddelbare tiltag afhænger af reaktionens sværhedsgrad (se pkt. 4.4). 4.9 Overdosering Der er indberettet tilfælde af overdosering (op til 2 gange den anbefalede dosis) efter markedsføring. Ingen bivirkninger er associeret til overdoseringen. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Virale vacciner, ATC-kode: J07BD52. Immunrespons hos børn i alderen 12 måneder og derover Kliniske studier har vist, at PRIORIX har høj immunogenicitet hos børn i alderen fra 12 måneder til 2 år. Vaccination med en enkelt dosis PRIORIX inducerede antistoffer mod mæslinger hos 98,1 %, mod fåresyge hos 94,4 % og mod røde hunde hos 100 % af tidligere seronegative personer. To år efter den primære vaccination var serokonverteringsraterne 93,4 % for mæslinger, 94,4 % for fåresyge og 100 % for røde hunde. Selvom der ikke er tilgængelige data vedrørende PRIORIX' beskyttende effekt, anerkendes immunogenicitet som en indikation på beskyttelseseffekt. I nogle feltstudier er det imidlertid set, at effekten mod fåresyge kan være lavere end de observerede serokonverteringsrater for fåresyge. Immunrespons hos børn i alderen 9-10 måneder I et klinisk studie blev der inkluderet 300 raske børn i alderen 9-10 måneder på tidspunktet for den første vaccination. Ud af disse fik 147 børn PRIORIX og Varilrix samtidigt. Serokonverteringsraterne for mæslinger, fåresyge og røde hunde var henholdsvis 92,6 %, 91,5 % og 100 %. Serokonverteringsraterne rapporteret efter den anden dosis, som blev givet 3 måneder efter den første dosis, var 100 % for mæslinger og 99,2 % for fåresyge. Der skal derfor gives yderligere en dosis PRIORIX inden for 3 måneder efter den første dosis for at opnå optimale immunrespons. Unge og voksne Sikkerheden ved og immunogeniciteten af PRIORIX hos unge og voksne er ikke specifikt undersøgt i kliniske studier. Intramuskulær administration Et begrænset antal personer har fået PRIORIX intramuskulært i kliniske studier. Serokonverteringsraterne for de tre komponenter var sammenlignelige med de serokonverteringsrater, der sås efter subkutan administration. 25
9 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Ikke relevant. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra generelle sikkerhedsstudier. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer 6.2 Uforligeligheder Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler. 6.3 Opbevaringstid 2 år. Denne vaccine skal injiceres straks efter rekonstitution. Hvis dette ikke er muligt, skal den opbevares ved temperaturer på 2 C-8 C og bruges inden for 8 timer efter rekonstitution. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt Emballagetype og pakningsstørrelser Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Inden administration skal solvens og den rekonstituerede vaccine inspiceres visuelt for partikler og/eller variation i det fysiske udseende. Hvis nogle af delene observeres, skal solvens eller den rekonstituerede vaccine kasseres. Vaccinen skal rekonstitueres ved at tilsætte al den medfølgende solvens til hætteglasset med pulver. Når solvens er tilsat pulveret, skal blandingen omrystes godt, indtil pulveret er fuldstændigt opløst. Som følge af små variationer i ph-værdien kan farven på den rekonstituerede vaccine variere fra klar ferskenfarvet til fuchsia-lyserød. Dette forringer ikke vaccinens virkning. Hele indholdet i hætteglasset skal injiceres. 26
10 Kontakt med desinficerende midler skal undgås (se pkt. 4.4). Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I Udfyldes nationalt] 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 27
11 1. LÆGEMIDLETS NAVN [Se bilag I Udfyldes nationalt] 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Vaccinen indeholder 9 mg sorbitol, se pkt Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer PRIORIX er indiceret til aktiv immunisering mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (rubella) hos børn i alderen fra 9 måneder og derover samt hos unge og voksne. Anvendelse hos børn i alderen 9 til 12 måneder er beskrevet i pkt. 4.2, 4.4 og Dosering og indgivelsesmåde Dosering PRIORIX skal anvendes på basis af officielle retningslinjer. Personer i alderen 12 måneder og derover Dosis er 0,5 ml. Der skal gives to doser i henhold til de officielle retningslinjer. PRIORIX kan gives til personer, der tidligere er blevet vaccineret mod mæslinger, fåresyge eller røde hunde med en monovalent vaccine eller en anden kombinationsvaccine. Spædbørn i alderen mellem 9 og 12 måneder Spædbørn i deres første leveår responderer muligvis ikke tilstrækkeligt på vaccinernes komponenter. Hvis en epidemiologisk situation kræver vaccination af et barn i det første leveår (f.eks. udbrud eller rejse til epidemiske områder), skal der gives yderligere en dosis PRIORIX i det andet leveår, fortrinsvis inden for 3 måneder efter den første dosis. Intervallet mellem de to vaccinationer må under ingen omstændigheder være mindre end 4 uger (se pkt. 4.4 og 5.1). Spædbørn under 9 måneder PRIORIX' sikkerhed og virkning hos spædbørn under 9 måneder er ikke fastlagt. Administration PRIORIX gives normalt som subkutan injektion, men kan også gives som intramuskulær injektion (se pkt. 4.4 og 5.1). 28
12 Vaccinen skal fortrinsvis administreres subkutant hos patienter med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser (se pkt. 4.4). Instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt Kontraindikationer Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 eller over for neomycin. Kontaktdermatitis over for neomycin i anamnesen er ikke kontraindikation. Ved overfølsomhed over for æggeproteiner, se pkt Humoral eller cellulær immundefekt (primær eller erhvervet), herunder hypogammaglobulinæmi, dysgammaglobulinæmi og aids. Symptomgivende hiv-infektion eller en aldersspecifik CD4+ T- lymfocytprocent hos børn under 12 måneder på < 25 %, hos børn mellem måneder på < 20 % og hos børn mellem måneder på < 15 % (se pkt. 4.4). Graviditet (se pkt. 4.6). I lighed med andre vacciner skal vaccination med PRIORIX udsættes hos personer med akut alvorlig febril sygdom. En lettere infektion, f.eks. forkølelse, bør ikke medføre udsættelse af vaccinationen. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Som det gælder for alle injicerbare vacciner, skal passende nødhjælpsbehandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen. Alkohol og andre desinficerende midler skal være fordampet fra huden, inden vaccinen injiceres, da disse kan inaktivere de svækkede virus i vaccinen. Spædbørn i deres første leveår responderer muligvis ikke tilstrækkeligt på vaccinernes komponenter på grund af den mulige interferens med antistoffer fra moderen (se pkt. 4.2 og 5.1). Der skal udvises passende forsigtighed ved administration af PRIORIX til personer, som har forstyrrelser i centralnervesystemet (CNS-forstyrrelser), er disponeret for feberkramper eller har en familiær anamnese med kramper. Vaccinerede personer med feberkramper i anamnesen skal følges nøje. Mæslinge- og fåresyge-komponenterne i vaccinen er fremstillet i kyllingeembryo-vævskulturer og kan derfor indeholde spor af æggeprotein. En anamnese med anafylaktiske, anafylaktoide eller andre akutte reaktioner (f.eks. generaliseret urticaria, hævelser i mund og svælg, åndedrætsbesvær, hypotension eller shock) efter indtagelse af æg kan give øget risiko for akutte overfølsomhedsreaktioner efter vaccination. Disse reaktioner har dog vist sig at være meget sjældne. Personer, der har udvist anafylaksi efter indtagelse af æg, skal vaccineres med yderste forsigtighed, og passende behandling af anafylaksi skal være let tilgængelig i tilfælde af, at en sådan reaktion skulle opstå. PRIORIX indeholder sorbitol og bør ikke anvendes til personer med hereditær fructoseintolerans. Der kan opnås begrænset beskyttelse mod mæslinger ved vaccination inden for 72 timer efter eksponering for naturligt forekommende mæslingevirus. I lighed med andre vacciner fremkaldes der ikke nødvendigvis en beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede personer. PRIORIX MÅ UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER ADMINISTRERES INTRAVASKULÆRT. 29
13 Trombocytopeni For personer med trombocytopeni er der indberettet tilfælde af forværring eller tilbagefald af trombocytopeni efter administration af den første dosis levende mæslinge-fåresyge-røde hundevaccine. MFR-associeret trombocytopeni er sjælden og sædvanligvis selvbegrænsende. Hos personer med bekræftet trombocytopeni eller trombocytopeni i anamnesen efter en mæslinge-, fåresyge- eller røde hunde-vaccination skal forholdet mellem risici og fordele nøje overvejes før immunisering med PRIORIX. Disse personer skal vaccineres med forsigtighed og fortrinsvis ved subkutan administration. Immunsupprimerede personer Immunsupprimerede personer, der ikke har kontraindikationer for denne vaccination (se pkt. 4.3), responderer ikke nødvendigvis lige så godt som immunkompetente personer. Nogle af disse personer kan derfor få mæslinger, fåresyge eller røde hunde i tilfælde af smitte, til trods for passende vaccination. Disse patienter skal følges nøje for symptomer på mæslinger, fåresyge og røde hunde. Transmission Transmission af mæslinge- og fåresygevirus fra vaccinerede personer til modtagelige kontakter er aldrig blevet dokumenteret. Faryngeal udskillelse af rubella- og mæslingevirus forekommer omkring 7 til 28 dage efter vaccination med maksimal udskillelse omkring dag 11. Der er dog ingen evidens for overførsel af de udskilte vaccinevirus til modtagelige kontakter. Overførsel af rubellavirus til spædbørn både via brystmælk og gennem placentabarrieren er blevet dokumenteret, dog uden tegn på klinisk sygdom. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion PRIORIX kan gives samtidigt (men på forskellige injektionssteder) med følgende monovalente vacciner eller kombinationsvacciner (herunder hexavalente vacciner [DTPa-HBV-IPV/Hib]): difteritetanus-acellulær pertussis-vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b-vaccine (Hib), inaktiveret poliovaccine (IPV), hepatitis B-vaccine (HBV), hepatitis A-vaccine (HAV), meningokok serotype C- konjugeret vaccine (MenC), varicella zoster-vaccine (VZV), oral poliovaccine (OPV) og 10-valent pneumokok-konjugeret vaccine i overensstemmelse med de lokale retningslinjer. Hvis vaccinerne ikke gives samtidigt, anbefales det, at der går mindst én måned mellem administration af PRIORIX og andre vacciner med levende, svækkede virus. Der er ingen data, der understøtter anvendelse af PRIORIX samtidigt med andre vacciner. Hvis der skal laves tuberkulintest, skal den udføres før eller samtidigt med vaccination, da det er blevet rapporteret, at kombineret mæslinge-fåresyge-røde hunde-vaccine kan forårsage en midlertidig nedsættelse af sensitiviteten for tuberkulin i huden. Da denne anergi kan vare op til maksimalt 6 uger, bør der ikke laves tuberkulintest inden for denne periode efter vaccination for at undgå falsk negative resultater. Vaccination af personer, som har fået humane gammaglobuliner eller blodtransfusioner, skal udsættes i 3 måneder eller mere (op til 11 måneder) afhængigt af dosis af humane globuliner, på grund af risikoen for vaccinesvigt som følge af passiv overførsel af mæslinge-, fåresyge- og rubella-antistoffer. 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Fertilitet PRIORIX er ikke blevet evalueret i fertilitetsstudier. 30
14 Graviditet PRIORIX er kontraindiceret under graviditet (se pkt. 4.3). Der er dog ikke set nogen skadelige virkninger på fosteret, når mæslinge-fåresyge-røde hunde-vacciner er blevet givet til kvinder, som uden at have kendskab til graviditeten er blevet vaccineret i de tidlige stadier af graviditeten. Fertile kvinder Kvinder, der planlægger at blive gravide, skal tilrådes at udsætte graviditeten til 1 måned efter vaccination med PRIORIX. Selvom kvinder skal spørges om muligheden for tidlig graviditet før vaccination, er det ikke påkrævet at udføre en graviditetstest for at udelukke graviditet. Utilsigtet vaccination af gravide kvinder, som ikke har kendskab til graviditeten, bør ikke give anledning til, at graviditeten afsluttes (se pkt. 4.4). Amning Der er begrænset erfaring med at anvende PRIORIX til ammende kvinder. Studier har vist, at ammende postpartum kvinder, som vaccineres med levende svækkede røde hunde-vacciner, kan udskille virus i mælken og overføre det til ammede spædbørn dog uden evidens for, at disse får symptomgivende sygdom. Kun hvis barnet har en dokumenteret eller mistænkt immundefekt, skal risici og fordele ved vaccination af moderen vurderes (se pkt. 4.3). 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner PRIORIX påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 4.8 Bivirkninger Sammendrag af sikkerhedsprofilen Sikkerhedsprofilen, som er vist nedenfor, er baseret på data fra kliniske studier, hvor i alt ca personer er blevet vaccineret med PRIORIX. De bivirkninger, der kan forekomme efter administration af mæslinge-fåresyge-røde hundekombinationsvaccine, svarer til de bivirkninger, der er observeret efter administration af de monovalente vacciner alene eller i kombination. I kontrollerede kliniske studier blev tegn og symptomer aktivt monitoreret i en opfølgningsperiode på 42 dage. De vaccinerede blev også bedt om at rapportere alle kliniske hændelser i forsøgsperioden. De hyppigste bivirkninger efter administration af PRIORIX var rødme på injektionsstedet og feber 38 C (rektalt) eller 37,5 C (aksillært/oralt). Liste over bivirkninger De rapporterede bivirkninger er opstillet efter følgende hyppigheder: Meget almindelig ( 1/10) Almindelig ( 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100) Sjælden ( 1/ til < 1/1.000) 31
15 Data fra kliniske studier Infektioner og parasitære sygdomme: Almindelig: infektion i de øvre luftveje Ikke almindelig: otitis media Blod og lymfesystem: Ikke almindelig: lymfadenopati Immunsystemet: Sjælden: allergiske reaktioner Metabolisme og ernæring: Ikke almindelig: appetitmangel Psykiske forstyrrelser: Ikke almindelig: nervøsitet, unormal gråd, insomni Nervesystemet: Sjælden: feberkramper Øjne: Ikke almindelig: konjunktivitis Luftveje, thorax og mediastinum: Ikke almindelig: bronkitis, hoste Mave-tarm-kanalen: Ikke almindelig: hævede parotis, diaré, opkastning Hud og subkutane væv: Almindelig: udslæt Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Meget almindelig: rødme på injektionsstedet, feber 38 C (rektalt) eller 37,5 C (aksillært/oralt) Almindelig: smerter og hævelse på injektionsstedet, feber > 39,5 C (rektalt) eller > 39 C (aksillært/oralt) Hyppighederne set efter første vaccinedosis var generelt de samme som set efter anden vaccinedosis. En undtagelse var smerter på injektionsstedet, som var "almindelig" efter første vaccinedosis og "meget almindelig" efter anden vaccinedosis. Data fra efter markedsføring Ved overvågning efter markedsføring er der yderligere indberettet nedenstående bivirkninger efter vaccination med PRIORIX. Da disse bivirkninger blev rapporteret spontant, er det ikke muligt at foretage et pålideligt estimat af deres hyppighed. Infektioner og parasitære sygdomme: Meningitis, orkitis, epididymitis, atypiske, milde eller svækkede mæslinger, fåresygelignende syndrom Blod og lymfesystem: Trombocytopeni, trombocytopenisk purpura Immunsystemet: Anafylaktiske reaktioner 32
16 Nervesystemet: Transversel myelitis, Guillain-Barrés syndrom, perifer neuritis, encefalitis* Hud og subkutane væv: Erythema multiforme Knogler, led, muskler og bindevæv: Artralgi, artritis Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Kawasakis syndrom *Encefalitis er blevet indberettet med en hyppighed på under 1 pr. 10 millioner vaccinedoser. Risikoen for encefalitis efter vaccination er langt mindre end risikoen for encefalitis forårsaget af naturlige sygdomme (mæslinger: 1 ud af tilfælde; fåresyge: 2-4 ud af tilfælde; røde hunde: ca. 1 ud af tilfælde). Utilsigtet intravaskulær administration kan medføre alvorlige reaktioner eller shock. De umiddelbare tiltag afhænger af reaktionens sværhedsgrad (se pkt. 4.4). 4.9 Overdosering Der er indberettet tilfælde af overdosering (op til 2 gange den anbefalede dosis) efter markedsføring. Ingen bivirkninger er associeret til overdoseringen. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Virale vacciner, ATC-kode: J07BD52. Immunrespons hos børn i alderen 12 måneder og derover Kliniske studier har vist, at PRIORIX har høj immunogenicitet hos børn i alderen fra 12 måneder til 2 år. Vaccination med en enkelt dosis PRIORIXinducerede antistoffer mod mæslinger hos 98,1 %, mod fåresyge hos 94,4 % og mod røde hunde hos 100 % af tidligere seronegative personer. To år efter den primære vaccination var serokonverteringsraterne 93,4 % for mæslinger, 94,4 % for fåresyge og 100 % for røde hunde. Selvom der ikke er tilgængelige data vedrørende PRIORIX' beskyttende effekt, anerkendes immunogenicitet som en indikation på beskyttelseseffekt. I nogle feltstudier er det imidlertid set, at effekten mod fåresyge kan være lavere end de observerede serokonverteringsrater for fåresyge. Immunrespons hos børn i alderen 9-10 måneder I et klinisk studie blev der inkluderet 300 raske børn i alderen 9-10 måneder på tidspunktet for den første vaccination. Ud af disse fik 147 børn PRIORIX og Varilrix samtidigt. Serokonverteringsraterne for mæslinger, fåresyge og røde hunde var henholdsvis 92,6 %, 91,5 % og 100 %. Serokonverteringsraterne rapporteret efter den anden dosis, som blev givet 3 måneder efter den første dosis, var 100 % for mæslinger og 99,2 % for fåresyge. Der skal derfor gives yderligere en dosis PRIORIX inden for 3 måneder efter den første dosis for at opnå optimale immunrespons. Unge og voksne 33
17 Sikkerheden ved og immunogeniciteten af PRIORIX hos unge og voksne er ikke specifikt undersøgt i kliniske studier. Intramuskulær administration Et begrænset antal personer har fået PRIORIX intramuskulært i kliniske studier. Serokonverteringsraterne for de tre komponenter var sammenlignelige med de serokonverteringsrater, der sås efter subkutan administration. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Ikke relevant. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra generelle sikkerhedsstudier. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer 6.2 Uforligeligheder Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler. 6.3 Opbevaringstid 2 år. Denne vaccine skal injiceres straks efter rekonstitution. Hvis dette ikke er muligt, skal den opbevares ved temperaturer på 2 C-8 C og bruges inden for 8 timer efter rekonstitution. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt Emballagetype og pakningsstørrelser Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Inden administration skal solvens og den rekonstituerede vaccine inspiceres visuelt for partikler og/eller variation i det fysiske udseende. Hvis nogle af delene observeres, skal solvens eller den rekonstituerede vaccine kasseres. 34
18 Vaccinen skal rekonstitueres ved at tilsætte al den medfølgende solvens til hætteglasset med pulver. Når solvens er tilsat pulveret, skal blandingen omrystes godt, indtil pulveret er fuldstændigt opløst. Som følge af små variationer i ph-værdien kan farven på den rekonstituerede vaccine variere fra klar ferskenfarvet til fuchsia-lyserød. Dette forringer ikke vaccinens virkning. Hele indholdet i hætteglasset skal injiceres. Kontakt med desinficerende midler skal undgås (se pkt. 4.4). Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I Udfyldes nationalt] 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 35
19 ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 36
20 ETIKETTERING 37
21 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE HÆTTEGLAS + AMPUL, PAKNINGER MED 1, 10, 20, 25, 40, 100 STK. 1. LÆGEMIDLETS NAVN [Se bilag I Udfyldes nationalt] 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug Subkutan (s.c.) eller intramuskulær (i.m.) anvendelse Pulver og solvens skal rekonstitueres før anvendelse Omrystes før brug 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO EXP: Anvendes straks efter rekonstitution eller inden for 8 timer ved opbevaring i køleskab 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER 38
22 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I Udfyldes nationalt] 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot: 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT 39
23 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE HÆTTEGLAS + FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED 1 SEPARAT KANYLE: PAKNINGER MED 20, 40 STK. MED 2 SEPARATE KANYLER: PAKNINGER MED 1, 10, 25, 100 STK. UDEN KANYLER: PAKNINGER MED 1, 10, 20, 25, 40, 100 STK. 1. LÆGEMIDLETS NAVN [Se bilag I Udfyldes nationalt] 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug Subkutan (s.c.) eller intramuskulær (i.m.) anvendelse Pulver og solvens skal rekonstitueres før anvendelse Omrystes før brug 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO EXP: Anvendes straks efter rekonstitution eller inden for 8 timer ved opbevaring i køleskab 40
24 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I Udfyldes nationalt] 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot: 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT 41
25 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS MED PULVER 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) s.c. eller i.m. [Se bilag I Udfyldes nationalt] 2. ANVENDELSESMÅDE 3. UDLØBSDATO EXP 4. BATCHNUMMER Lot 5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis 6. ANDET 42
26 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER AMPUL ELLER INJEKTIONSSPRØJTE MED SOLVENS 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) [Se bilag I Udfyldes nationalt] 2. ANVENDELSESMÅDE 3. UDLØBSDATO EXP 4. BATCHNUMMER Lot 5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis (0,5 ml) 6. ANDET 43
27 INDLÆGSSEDDEL 44
28 Indlægsseddel: information til brugeren (se bilag I udfyldes nationalt) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn får denne vaccine, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret denne vaccine til dig personligt. Lad derfor være med at give den til andre. - Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du eller dit barn får Priorix 3. Sådan gives Priorix 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Priorix er en vaccine til børn i alderen fra 9 måneder og derover samt til unge og voksne. Priorix beskytter mod sygdomme forårsaget af mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus. Virkning Når en person vaccineres med Priorix, vil immunforsvaret (kroppens naturlige forsvarssystem) danne antistoffer for at beskytte personen mod at blive inficeret med mæslinge-, fåresyge- og røde hundevirus. Selvom Priorix indeholder levende virus, er de for svage til at give raske mennesker mæslinger, fåresyge eller røde hunde. 2. Det skal du vide, før du eller dit barn får Priorix Du eller dit barn må ikke få Priorix: hvis du eller dit barn er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i vaccinen (angivet i punkt 6). Symptomer på en allergisk reaktion kan være kløende udslæt, åndenød og hævet ansigt eller tunge. hvis du eller dit barn er allergisk over for neomycin (et antibiotikum). Kontakteksem (udslæt, når huden kommer i direkte kontakt med allergener som neomycin) bør ikke være et problem, men tal med lægen først. hvis du eller dit barn har en alvorlig infektion med høj feber. I disse tilfælde udsættes vaccinationen, indtil du eller dit barn har det bedre. En lettere infektion som forkølelse er normalt ikke noget problem, men tal med lægen først. hvis du eller dit barn har en sygdom eller tager medicin, der nedsætter immunforsvaret, f.eks. humant immundefektvirus (hiv) eller erhvervet immundefektsyndrom (aids). Hvorvidt du eller dit barn kan vaccineres afhænger af, hvor godt dit eget eller dit barns immunforsvar er. Priorix må ikke anvendes under graviditet. Graviditet skal undgås i 1 måned efter vaccination. Utilsigtet vaccination med Priorix af gravide kvinder, som ikke har kendskab til graviditeten, bør dog ikke give anledning til abort. Advarsler og forsigtighedsregler 45
29 Kontakt lægen eller apoteket, før du eller dit barn bliver vaccineret med Priorix, hvis: du eller dit barn har forstyrrelser i centralnervesystemet, tidligere har haft kramper i forbindelse med høj feber eller nogen i familien har haft kramper. Hvis der opstår høj feber efter vaccinationen, skal du straks kontakte lægen. du eller dit barn nogen sinde har haft en alvorlig allergisk reaktion over for æggeprotein. du eller dit barn har haft en bivirkning efter vaccination mod mæslinger, fåresyge eller røde hunde, som gav sig udslag i, at der hurtigt kom blå mærker, eller at du eller dit barn blødte i længere tid end normalt (se punkt 4). du eller dit barn har nedsat immunforsvar (f.eks. på grund af en hiv-infektion). Du eller dit barn skal følges nøje, da vaccinen muligvis ikke vil give tilstrækkelig beskyttelse mod sygdommene (se punkt 2). Hvis du eller dit barn vaccineres inden for 72 timer efter kontakt med en person med mæslinger, vil Priorix i nogen grad beskytte dig eller dit barn mod sygdommen. Børn under 12 måneder Børn, der vaccineres i deres første leveår, er ikke nødvendigvis fuldt beskyttede. Lægen vil vurdere, om det er nødvendigt med flere vaccinationer. I lighed med andre vacciner giver Priorix ikke nødvendigvis alle vaccinerede personer fuld beskyttelse. Brug af anden medicin sammen med Priorix Fortæl altid lægen, hvis du eller dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også andre vacciner samt medicin, der ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. Priorix kan gives samtidigt med, at du eller dit barn får andre anbefalede vacciner, f.eks. difteri-, stivkrampe (tetanus)-, kighoste (acellulær pertussis)-, Haemophilus influenzae type b-, oral eller inaktiveret polio-, hepatitis A- og B-, meningokok serotype C-konjugeret vaccine, skoldkoppe (varicella)- og 10-valent pneumokok-konjugeret vaccine. Injektionerne skal gives forskellige steder på kroppen. Lægen vil tage stilling til dette. Hvis vaccinerne ikke gives samtidigt, anbefales det, at der går mindst én måned mellem vaccination med Priorix og andre vacciner med levende, svækkede virus. Lægen kan udsætte vaccinationen i mindst 3 måneder, hvis du eller dit barn har fået en blodtransfusion eller humane antistoffer (immunglobuliner). Hvis der skal udføres en tuberkulintest, skal dette gøres enten før, samtidigt med eller 6 uger efter vaccination med Priorix. Graviditet, amning og fertilitet Priorix må ikke anvendes under graviditet. Graviditet skal undgås i 1 måned efter vaccination. Utilsigtet vaccination med Priorix af gravide kvinder, som ikke har kendskab til graviditeten, bør dog ikke give anledning til abort. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apoteket til råds, før du får Priorix. 46
30 Priorix indeholder sorbitol Kontakt lægen, før du eller dit barn får denne vaccine, hvis lægen har fortalt dig, at du eller dit barn ikke tåler visse sukkerarter. 3. Sådan gives Priorix Priorix indsprøjtes under huden eller i en muskel. Priorix er beregnet til børn i alderen fra 9 måneder og derover samt til unge og voksne. På grundlag af de relevante officielle retningslinjer afgør lægen, hvornår det er passende, at du eller dit barn bliver vaccineret, og hvor mange vaccinationer du eller dit barn skal have. Vaccinen må aldrig indsprøjtes i en blodåre. 4. Bivirkninger Denne vaccine kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Dette lægemiddel kan have nedenstående bivirkninger. Der er set følgende bivirkninger i kliniske studier med Priorix: Meget almindelige (kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 vaccinedoser): rødme på injektionsstedet feber på 38 C eller højere. Almindelige (kan forekomme ved op til 1 ud af 10 vaccinedoser): smerter og hævelse på injektionsstedet feber over 39,5 C udslæt (pletter) infektion i øvre luftveje (næse, bihuler, svælg og hals). Ikke almindelige (kan forekomme ved op til 1 ud af 100 vaccinedoser): mellemørebetændelse hævede lymfekirtler (lymfekirtler i halsen, armhulen eller lysken) appetitløshed nervøsitet unaturlig gråd søvnløshed røde og irriterede øjne med tåreflåd (øjenbetændelse) bronkitis hoste hævede ørespytkirtler (kirtler i kinden) diaré opkastning. Sjældne (kan forekomme ved op til 1 ud af vaccinedoser): feberkramper allergiske reaktioner. 47
31 Efter markedsføring af Priorix er der yderligere set få tilfælde af følgende bivirkninger: ledsmerter og inflammation (irritation, hævelse eller betændelse) i led større tendens til punktformede eller pletformede blødninger eller blå mærker end normalt på grund af nedsat antal blodplader pludselig, livstruende allergisk reaktion betændelse i hjernehinde, hjerne, rygmarv og perifere nerver, Guillain-Barrés syndrom (tiltagende lammelse eventuelt med lammelse af åndedrættet) Kawasakis syndrom (væsentlige symptomer på sygdommen er for eksempel: feber, udslæt, hævede lymfekirtler, inflammation og udslæt i slimhinderne i munden og halsen) erythema multiforme (symptomerne er røde og ofte kløende pletter, der ligner udslættet ved mæslinger, og som starter på arme og ben og nogle gange i ansigtet og på resten af kroppen) mæslinge- og fåresygelignende symptomer en mild form for mæslinger forbigående, smertefuld hævelse af testiklerne. Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel. 5. Opbevaring Opbevar denne vaccine utilgængeligt for børn. Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Vaccinen skal administreres straks efter, den er blandet (rekonstitueret). Hvis dette ikke er muligt, skal den opbevares i køleskab (2 C-8 C) og anvendes inden for 8 timer efter rekonstitution. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Priorix indeholder: Udseende og pakningsstørrelser Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Se bilag I Udfyldes nationalt] Denne indlægsseddel blev senest revideret {MM/ÅÅÅÅ} Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale: 48
32 Som ved anvendelse af alle injicerbare vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen. Alkohol og andre desinficerende midler skal være fordampet fra huden, inden vaccinen injiceres, da disse kan inaktivere de svækkede vira i vaccinen. Priorix må under ingen omstændigheder administreres intravaskulært. Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler. Inden administration skal solvens og den rekonstituerede vaccine inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer af det fysiske udseende. Hvis nogen af delene observeres, skal solvens eller den rekonstituerede vaccine kasseres. Vaccinen skal rekonstitueres ved at tilsætte al den medfølgende solvens til hætteglasset med pulver. Når solvens er tilsat pulveret, skal blandingen omrystes godt, indtil pulveret er fuldstændigt opløst. Som følge af små variationer i ph-værdien kan farven på den rekonstituerede vaccine variere fra klar ferskenfarvet til fuchsia-lyserød. Dette er normalt og forringer ikke vaccinens virkning. Hele indholdet i hætteglasset skal injiceres. Den rekonstituerede vaccine skal gives med det samme. Hvis dette ikke er muligt, skal den opbevares i køleskab (2 C-8 C) og bruges inden for 8 timer efter rekonstitution. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 49
33 Indlægsseddel: information til brugeren (se bilag I udfyldes nationalt) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn får denne vaccine, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret denne vaccine til dig personligt. Lad derfor være med at give den til andre. - Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du eller dit barn får Priorix 3. Sådan gives Priorix 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Priorix er en vaccine til børn i alderen fra 9 måneder og derover, samt til unge og voksne. Priorix beskytter mod sygdomme forårsaget af mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus. Virkning Når en person vaccineres med Priorix, vil immunforsvaret (kroppens naturlige forsvarssystem) danne antistoffer for at beskytte personen mod at blive inficeret med mæslinge-, fåresyge- og røde hundevirus. Selvom Priorix indeholder levende virus, er de for svage til at give raske mennesker mæslinger, fåresyge eller røde hunde. 2. Det skal du vide, før du eller dit barn får Priorix Du eller dit barn må ikke få Priorix: hvis du eller dit barn er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i vaccinen (angivet i punkt 6). Symptomer på en allergisk reaktion kan være kløende udslæt, åndenød og hævet ansigt eller tunge. hvis du eller dit barn er allergisk over for neomycin (et antibiotikum). Kontakteksem (udslæt, når huden kommer i direkte kontakt med allergener som neomycin) bør ikke være et problem, men tal med lægen først. hvis du eller dit barn har en alvorlig infektion med høj feber. I disse tilfælde udsættes vaccinationen, indtil du eller dit barn har det bedre. En lettere infektion som forkølelse er normalt ikke noget problem, men tal med lægen først. hvis du eller dit barn har en sygdom eller tager medicin, der nedsætter immunforsvaret, f.eks. humant immundefektvirus (hiv) eller erhvervet immundefektsyndrom (aids). Hvorvidt du eller dit barn kan vaccineres afhænger af, hvor godt dit eget eller dit barns immunforsvar er. Priorix må ikke anvendes under graviditet. Graviditet skal undgås i 1 måned efter vaccination. Utilsigtet vaccination med Priorix af gravide kvinder, som ikke har kendskab til graviditeten, bør dog ikke give anledning til abort. Advarsler og forsigtighedsregler 50
Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR)
Indlægsseddel: information til brugeren Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden
Læs merePriorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR)
Indlægsseddel: Information til brugeren Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden
Læs mereBilag III. Tilføjelser til relevante punkter i produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Bilag III Tilføjelser til relevante punkter i produktresumé, etikettering og indlægsseddel 43 Tilføjelser, som skal inkluderes i de relevante punkter i produktresuméet for monovalente mæslinge-vacciner.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret)
Indlægsseddel: Information til brugeren Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen, da den indeholder vigtige
Læs mere11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm
11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen - Gem indlægssedlen.
Læs mereHele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:
1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof 1 dosis á 1 ml indeholder:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret
Læs mereAciclovir Hexal, 200 mg 400 mg og 800 mg, tabletter Aciclovir
Indlægsseddel: Information til brugeren Aciclovir Hexal, 200 mg 400 mg og 800 mg, tabletter Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Act-HIB, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Act-HIB, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Haemophilus influenzae type b polysaccharid (Konjugeret til tetanustoksoid) Læs denne indlægsseddel grundigt,
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve
Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol
Læs mereZovir 5 % creme Aciclovir
11. november 2016 Zovir 5 % creme Aciclovir Der findes to pakningsstørrelser af Zovir 5 % creme. Den fås med henholdsvis 10 g og 2 g med hver sin indlægsseddel. Se de følgende sider. Første indlægsseddel
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*
10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning
28. marts 2007 PRODUKTRESUMÉ for Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 23170 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rhesonativ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant anti-d immunglobulin 1 ml indeholder:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Inflexal V, injektionsvæske, suspension
19. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Inflexal V, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 21063 1. LÆGEMIDLETS NAVN Inflexal V Injektionsvæske, suspension Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret,
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren Brentan 20 mg/g creme Miconazolnitrat
Indlægsseddel: Information til brugeren Brentan 20 mg/g creme Miconazolnitrat Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax Rabies, injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Rabies rekombinant
Læs mereAciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. DUKORAL suspension og brusegranulat til oral suspension Vaccine mod kolera (inaktiveret, oral).
B. INDLÆGSSEDDEL 1 Indlægsseddel: Information til brugeren DUKORAL suspension og brusegranulat til oral suspension Vaccine mod kolera (inaktiveret, oral). Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME. Medicinal product no longer authorised
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof (Aktive
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mucomyst brusetabletter 200 mg. Acetylcystein
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Mucomyst brusetabletter 200 mg Acetylcystein Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Magnevist 2 mmol/l, injektionsvæske, opløsning Gadopentetinsyre Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Heparin LEO IE/ml, hætteglas, injektionsvæske, opløsning Heparinnatrium
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Heparin LEO 5.000 IE/ml, hætteglas, injektionsvæske, opløsning Heparinnatrium Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage Heparin LEO, da den indeholder
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter. flucloxacillinnatrium
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter flucloxacillinnatrium Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at
Læs mereZovir 5 % creme Aciclovir
11. januar 2018 Zovir 5 % creme Aciclovir Der findes to pakningsstørrelser af Zovir 5 % creme. Den fås med henholdsvis 10 g og 2 g med hver sin indlægsseddel. Se de følgende sider. Første indlægsseddel
Læs mereAmning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.
8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Syntocinon, næsespray, opløsning 6,7 mikrogram/dosis oxytocin
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Syntocinon, næsespray, opløsning 6,7 mikrogram/dosis oxytocin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter. aciclovir
Indlægsseddel: Information til brugeren Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mhyogen, injektionsvæske, emulsion
17. juni 2015 PRODUKTRESUMÉ for Mhyogen, injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR. 29159 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Mhyogen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (2 ml) indeholder: Aktive stoffer
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter Trimethoprim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at
INDLÆGSSEDDEL INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter Trimethoprim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand
21. december 2009 PRODUKTRESUMÉ for Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand 0. D.SP.NR 08763 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Avipro THYMOVAC 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV M Hyo injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Porcint
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Nix 5 %, creme permethrin
Indlægsseddel: Information til brugeren Nix 5 %, creme permethrin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid Nix nøjagtigt
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Zovir 40 mg/ml og 80 mg/ml oral suspension Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g
15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs mere1. Panodil Retards virkning og hvad du skal bruge det til
Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Retard 500 mg depottabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canixin DHPPi, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. Lyofilisat Hundesygevirus (CDV) stamme Lederle
1. august 2016 PRODUKTRESUMÉ for Canixin DHPPi, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 29890 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canixin DHPPi 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Primcillin, 250 mg, 400 mg og 800 mg filmovertrukne tabletter. Phenoxymethylpenicillinkalium
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Primcillin, 250 mg, 400 mg og 800 mg filmovertrukne tabletter Phenoxymethylpenicillinkalium Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel,
Læs mere2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ZOVIR
Indlægsseddel: Information til brugeren Zovir 40 mg/ml og 80 mg/ml oral suspension Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereDu kan tage Pinex mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskel- og ledsmerter samt for at nedsætte feber.
Indlægsseddel: Information til brugeren Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Pinex uden recept. For at opnå
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Dalacin. 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat
Indlægsseddel: Information til brugeren Dalacin 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder
Læs mereInformation for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter
Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Denne information findes i 2 udgaver. Hvis du har købt en pakning med op til 20 tabletter, skal du læse den information, der starter
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis à 1 ml inaktiveret vaccine indeholder: Aktivt
Læs mereRocilin filmovertrukne tabletter IE, 1 mill. IE, 1,2 mill. IE og 1,5 mill. IE
Rocilin filmovertrukne tabletter 500.000 IE, 1 mill. IE, 1,2 mill. IE og 1,5 mill. IE Læs denne information godt igennem, før De begynder at tage medicinen Gem denne information, De får måske brug for
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. theophyllin
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Theo-Dur 200 mg, depottabletter Theo-Dur 300 mg, depottabletter theophyllin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den
Læs mereTIL LÆGER OG SUNDHEDSPLEJERSKER
TIL LÆGER OG SUNDHEDSPLEJERSKER Børnevaccinationer De danske sundhedsmyndigheder anbefaler, at børn vaccineres mod difteri, tetanus (stivkrampe), kighoste, polio, invasiv Hæmophilus influenzae type b (Hib)-infektion,
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof 606 (301-911) totale antigen masseenheder af opløseligt parasitantigen
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Arax Junior 250 mg tabletter paracetamol
INDLÆGSSEDDEL 1 Indlægsseddel: Information til brugeren Arax Junior 250 mg tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette læge middel, da den indeholder vigtige
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Glycerylnitrat SAD, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml. glyceryltrinitrat
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Glycerylnitrat SAD, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml glyceryltrinitrat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel,
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV, injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktivt stof Porcint circovirus
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ibutop creme 50 mg/g
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ibutop creme 50 mg/g Ibuprofen Læs denne indlægsseddel grundigt. Inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Du kan få Ibutop
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Unixan 200 mg depottabletter Unixan 300 mg depottabletter Unixan 400 mg depottabletter theophyllin
Indlægsseddel: Information til brugeren Unixan 200 mg depottabletter Unixan 300 mg depottabletter Unixan 400 mg depottabletter theophyllin Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol
Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Thycapzol 5 mg tabletter thiamazol
Indlægsseddel: Information til brugeren Thycapzol 5 mg tabletter thiamazol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen,
Læs mereVidenskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur 8 Videnskabelige konklusioner Samlet
Læs mereIndlægsseddel: information til brugeren. Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir
Indlægsseddel: information til brugeren Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Prevenar 13 injektionsvæske, suspension Konjugeret pneumokok polysaccharidvaccine (13-valent, adsorberet)
Indlægsseddel: Information til brugeren Prevenar 13 injektionsvæske, suspension Konjugeret pneumokok polysaccharidvaccine (13-valent, adsorberet) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller Deres
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir Alternova 200 mg tabletter. aciclovir
Indlægsseddel: Information til brugeren Aciclovir Alternova 200 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereInformation til brugeren. Bemærk, at der findes to indlægssedler til Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter.
Information til brugeren. Bemærk, at der findes to indlægssedler til Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter. Hvis du har en håndkøbspakning med maks. 20 tabletter, skal du læse indlægssedlen på side 2.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 0,2 ml indeholder: Aktivt stof: Porcint circovirus
Læs mereTritanrix HepB, suspension, injektion, flerdosis Difteria (D), tetanus (T), pertussis (helcelle) (Pw) og hepatitis B (rdna) (HBV) vaccine (adsorberet)
1. LÆGEMIDLETS NAVN Tritanrix HepB, suspension, injektion, flerdosis Difteria (D), tetanus (T), pertussis (helcelle) (Pw) og hepatitis B (rdna) (HBV) vaccine (adsorberet) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren M-M-RVAXPRO Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension, i fyldt sprøjte Mæslinge-, parotitis- og rubellavaccine (levende) Læs denne indlægsseddel grundigt,
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Dalacin 150 mg og 300 mg hårde kapsler clindamycin
Indlægsseddel: Information til brugeren Dalacin 150 mg og 300 mg hårde kapsler clindamycin Læs indlægssedlen grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension
12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Antepsin 1g tabletter Sucralfat. Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på
Indlægsseddel: Information til brugeren Antepsin 1g tabletter Sucralfat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Junior 125 og 250 mg suppositorier paracetamol
Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Junior 125 og 250 mg suppositorier paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL. Pakningsstørrelser op til 20 stk. (Håndkøb) are registered trademarks of Novartis 1
INDLÆGSSEDDEL Pakningsstørrelser op til 20 stk. (Håndkøb) 1 Indlægsseddel: Information til brugeren Paracetamol Sandoz 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden
Læs mereDu kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber.
Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Panodil uden recept. For at
Læs merePantoloc pulver til injektionsvæske, opløsning 40 mg
Pantoloc pulver til injektionsvæske, opløsning 40 mg Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller på apoteket
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Versican Plus L4 injektionsvæske, suspension til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (1 ml) indeholder: Aktive stoffer: Suspension
Læs mereAciclovir Actavis. 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter
Aciclovir Actavis 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du
Læs mereSe den nyeste indlægsseddel på
Indlægsseddel: Information til brugeren VAQTA 50 E/1 ml Suspension til injektion i forfyldt sprøjte Hepatitis A-vaccine, inaktiveret, adsorberet Til voksne Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du bliver
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Isotrex 0,05 % gel Isotretinoin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.
Læs mereOPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE (PAKNING MED 1 SPRØJTE)
A. ETIKETTERING 1 OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE (PAKNING MED 1 SPRØJTE) 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rebif 22 mikrogram - Injektionsvæske Interferon beta-1a 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter. Trimethoprim
Indlægsseddel: Information til brugeren Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter Trimethoprim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol
Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Canesten uden recept. For at
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren Dulcolax 10 mg, suppositorier Bisacodyl
Indlægsseddel: Information til brugeren Dulcolax 10 mg, suppositorier Bisacodyl Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Finasterid Orion 5 mg filmovertrukne tabletter. Finasterid
Indlægsseddel: Information til brugeren Finasterid Orion 5 mg filmovertrukne tabletter Finasterid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder
18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kaniner 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis rekonstitueret
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Zymelin menthol ukonserveret 1 mg/ml næsespray, opløsning Xylometazolinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel,
Læs mereINDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Redap 1 mg/g gel. Adapalen
INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Redap 1 mg/g gel Adapalen Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren Doloproct 1 mg/g + 20 mg/g rektalcreme
Indlægsseddel: Information til brugeren Doloproct 1 mg/g + 20 mg/g rektalcreme Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger Gem indlægssedlen.
Læs mereIndlægseddel: Information til brugeren. Famvir 125 mg og 500 mg filmovertrukne tabletter. famciclovir
Indlægseddel: Information til brugeren Famvir 125 mg og 500 mg filmovertrukne tabletter famciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise
9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Junior 125 og 250 mg suppositorier paracetamol
Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Junior 125 og 250 mg suppositorier paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereBØRNEVACCINATIONER DE ENKELTE VACCINER. Nils Strandberg Pedersen Direktør, dr.med. Statens Serum Institut
1 BØRNEVACCINATIONER Nils Strandberg Pedersen Direktør, dr.med. Statens Serum Institut De danske sundhedsmyndigheder anbefaler, at børn vaccineres mod mod difteri, tetanus (stivkrampe), kighoste, polio,
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol
Læs mereVersion 1.2, 10/2006. Rev.1. 07/2008 INDLÆGSSEDDEL
Version 1.2, 10/2006 Rev.1. 07/2008 INDLÆGSSEDDEL 1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Zoviduo 50 mg/g og 10 mg/g creme Aciclovir og hydrokortison Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder
Læs merePanodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol
OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mere