[ ] Debat. Det informerede samtykke ved screening for brystkræft. John Brodersen, Ole Hartling, Margrethe Nielsen & Peter Gøtzsche

Transkript

1 [ ] Debat Det informerede samtykke ved screening for brystkræft John Brodersen, Ole Hartling, Margrethe Nielsen & Peter Gøtzsche 551 Debatten om mammografiscreening blussede for nylig op igen, da forfatterne til dette debatindlæg valgte at udgive deres egen informationsfolder til kvinder, som bliver inviteret til screening for brystkræft. I indlægget gennemgår folderens forfattere baggrunden for, hvorfor de skrev den, og hvorfor de finder, at Sundhedsstyrelsens informationsfolder er mangelfuld. BIOGRAFI: John Brodersen er praktiserende læge, ph.d., Afdeling for Almen Medicin i København. Ole Hartling er overlæge, dr.med. og tidligere formand for Det Etiske Råd. Margrethe Nielsen er jordemoder, cand.scient.soc. og sidder i Forbrugerrådet, mens Peter Gøtzsche er overlæge, dr.med. og direktør for det Nordiske Cochrane Center på Rigshospitalet. JOHN BRODERSENS ADRESSE: Institut for Folkesundhedsvidenskab, Afdeling for Almen Medicin, Øster Farimagsgade 5, bygning 24Q, Postboks 2099, 1014 København K. john.brodersen@dadlnet.dk I Danmark og i andre vestlige demokratier er der sket en markant ændring fra tidligere tiders paternalisme til respekt for borgernes autonomi, forstået som retten til selvbestemmelse og til adgang til de informationer, der er nødvendige for at foretage et oplyst valg. Det informerede samtykke skal nu være en naturlig del af lægens hverdag i mødet med patienten, når sundhedsmyndighederne henvender sig til landets borgere. Ved kliniske forsøg er der klare regler om, at der skal foreligge et skriftligt informeret samtykke, og for, hvad dette samtykke som minimum forudsætter (1). For eksempel skal det fremhæves, at deltagelse er frivillig, og at forsøgsdeltagere på et hvilket som helst tidspunkt kan trækkes, sig ud af forsøget uden at skulle give en nærmere begrundelse herfor. Det fremgår også, at der ved forsøg, hvori habile raske personer indgår, er en skærpet og øget informationspligt i forhold til potentielle bivirkninger og mulige skadelige virkninger af forsøget. Det er den Centrale Videnskabsetiske Komité, der har publiceret disse retningslinjer (1), og i praksis er det de regionale videnskabsetiske komitéer, der håndhæver, at reglerne bliver overholdt. På tilsvarende måde har man i sundhedsloven beskrevet regler for det informerede samtykke ved behandling og forebyggelse, der ikke finder sted inden

2 552 SCREENING Informeret samtykke 15. Ingen behandling må indledes eller fortsættes uden patientens informerede samtykke, medmindre andet følger af lov eller bestemmelser fastsat i henhold til lov eller af Stk. 2. Patienten kan på ethvert tidspunkt tilbagekalde sit samtykke efter stk. 1. Stk. 3. Ved informeret samtykke forstås i denne lov et samtykke, der er givet på grundlag af fyldestgørende information fra sundhedspersonens side, jf. 16. Stk. 4. Et informeret samtykke efter afsnit III kan være skriftligt, mundtligt eller efter omstændighederne stiltiende. Stk. 5. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om samtykkets form og indhold. 16. Patienten har ret til at få information om sin helbredstilstand og om behandlingsmulighederne, herunder om risiko for komplikationer og bivirkninger. Stk. 2. Patienten har ret til at frabede sig information efter stk. 1. Stk. 3. Informationen skal gives løbende og give en forståelig fremstilling af sygdommen, undersøgelsen og den påtænkte behandling. Informationen skal gives på en hensynsfuld måde og være tilpasset modtagerens individuelle forudsætninger med hensyn til alder, modenhed, erfaring m.v. Stk. 4. Informationen skal omfatte oplysninger om relevante forebyggelses-, behandlings- og plejemuligheder, herunder oplysninger om andre, lægefagligt forsvarlige behandlingsmuligheder, samt oplysninger om konsekvenserne af, at der ingen behandling iværksættes. Informationen skal være mere omfattende, når behandlingen medfører nærliggende risiko for alvorlige komplikationer og bivirkninger. Stk. 5. Skønnes patienten i øvrigt at være uvidende om forhold, der har betydning for patientens stillingtagen, jf. 15, skal sundhedspersonen særligt oplyse herom, medmindre patienten har frabedt sig information, jf. stk. 2. Stk. 6. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om informationens form og indhold. Boks 1. for rammerne af et forsøg (2). Her er det landets øverste sundhedsfaglige myndighed, Sundhedsstyrelsen, der skal håndhæve, at reglerne overholdes. Det informerede samtykke beskrives ret præcist i Sundhedsloven (se Boks 1). Med hjemmel i loven er der udstedt en bekendtgørelse og en vejledning, der nærmere fastsætter reglerne om samtykkets form og indhold. Det fremgår heraf, at: hvis samtykket skal tillægges betydning, skal den»nødvendige og tilstrækkelige information om behandlingsmuligheder, risici mv.«gives, at selvbestemmelsesretten og den frivillige accept vægtes, at samtykket afgives på baggrund af en dialog, og at den informerende part ikke må»tilbageholde væsentlige oplysninger«. Det er interessant at se på, hvordan disse regler, love, bekendtgørelser og vejledninger er blevet anvendt i praksis. For screeningsforsøg foreligger der en enkelt case. I blev der udført et randomiseret forsøg med screening for æggestokskræft, hvor der indtraf to utilsigtede dødsfald. Efter det første dødsfald indskærpede den Videnskabsetiske Komité for Frederiksberg og Københavns Kommuner, at det af informationsmaterialet ved invitationen til screeningsforsøget skulle fremgå, at den efterfølgende laparoskopi ikke var en ufarlig undersøgelsesteknik, idet den kunne give komplikationer, der i værste fald var dødelige. Efter det andet dødsfald blev forsøget stoppet

3 SCREENING 553 af den Videnskabsetiske Komité for Frederiksberg og Københavns Kommuner efter anbefaling fra Den Centrale Videnskabsetiske Komité (3). I forhold til sundhedsloven og det informerede samtykke er der nogle forhold, som er særlig relevante, når man skal beslutte, hvad et fyldestgørende informeret samtykke ved screening bør indeholde. I 2003 udgav Sundhedsstyrelsen en rapport om fosterdiagnostik og risikovurdering (4). Det nævnes blandt andet i rapporten (på side 52), at det informerede samtykke er en akilleshæl ved screening, fordi rationalet bag screening skal findes i hensynet til almenvellet og samfundet og ikke i et hensyn til det enkelte individ, mens princippet om det informerede samtykke jo netop tager udgangspunkt i det enkelte individs ret til selvbestemmelse. I rapporten gøres der grundigt rede for nødvendigheden af at informere fyldestgørende, uvildigt og på en neutral måde, således at den gravide bliver i stand til at tage stilling til tilbuddet om risikovurdering og evt. senere fosterdiagnostik. Der lægges også vægt på, at der skal informeres fyldestgørende om screeningens videre konsekvenser. Dette ligger helt i tråd med Sundhedsstyrelsen tidligere rapport fra 1990, hvori et af kriterierne for at kunne indføre screening er, at målgruppen informeres (5). Sundhedsstyrelsen udgav i 2004 retningslinjer for fosterdiagnostik og risikovurdering (6) og folderen»information til gravide. Risikovurdering og fosterdiagnostik«(7). På side 7 og side 11 i folderen informeres den gravide om, at en eventuel efterfølgende moderkagebiopsi eller fostervandsprøve kan medføre, at raske fostre aborteres. Det nævnes eksplicit, at selve prøveudtagningen medfører, at barnet aborteres i omkring 1 af 100 tilfælde. Det ser endvidere ud til, at man har pligt til at informere om alvorlige skadevirkninger, også selv om de er meget sjældne, og at denne informationspligt ydermere er skærpet, når det drejer sig om raske personer. En 40-årig kvinde, der blev lam efter behandling mod hovedpinegener hos en kiropraktor, vandt en erstatningssag i Østre Landsret, fordi hun som udgangspunkt var rask inden behandlingen, og fordi hun ikke var blevet informeret om, at manipulation af halscolumna i meget meget sjældne tilfælde kunne føre til tetraplegi (8). I begrundelsen for dommen anførtes det, at der foreligger en skærpet informationspligt over for raske personer, selv om de potentielle skadevirkninger er ekstremt sjældne. Screening for kræftsygdomme Det er almindeligt at sige, at»det er bedre at forebygge end at helbrede«. Denne tilsyneladende selvindlysende sætning har været et af de væsentligste argumenter for at indføre screening for mange risikofaktorer. Desuden har ordspillet»jo tidligere, jo bedre«været brugt som en slagkraftig»forklaring«på, hvorfor screening for kroniske sygdomme og kræftsygdomme må være godt i sig selv. Det kan derfor næsten forekomme overflødigt at sætte spørgsmålstegn ved, om det altid er bedre at påvise kræft i tidlige stadier end i sene stadier. Men det er ikke overflødigt, og man bliver nødt til at forholde sig til Hippokrates berømte sætning:»først og fremmest ikke at skade«. Ved flere screeningspro-

4 554 SCREENING grammer for kræftsygdomme har det nemlig vist sig, at det ikke altid er bedre at diagnosticere en kræftsygdom tidligere. For eksempel indførte man screening for neuroblastom hos spædbørn i Japan, men da man fandt alt for mange børn med kræft, observerede man nogle af børnene uden behandling, og neuroblastomerne forsvandt alle igen af sig selv (9). Det ville heller ikke være nogen god ide at indføre screening for kræft i thyreoidea, idet autopsistudier har vist, at man kan påvise thyroideakræft hos langt de fleste personer, som dør af andre årsager (9). Kræft i thyroidea er således en potentielt meget hyppig patoanatomisk diagnose, men denne laboratoriediagnose fører som bekendt kun sjældent til sygdom. I Danmark har vi heller ikke indført screening for prostatakræft, bl.a. fordi det ville medføre en meget omfattende overbehandling af raske mænd. Den patoanatomiske diagnose prostatakræft kan nemlig stilles med stigende hyppighed med stigende alder, således at man som tommelfingerregel siger, at 60% af 60-årige har patoanatomisk prostatakræft, 70% af 70-årige, etc. (10, 11). Screening for brystkræft Det er velkendt, at mange patoanatomiske forandringer, der korrekt diagnosticeres af patologen som kræft, er ufarlige, idet de ikke vil medføre en klinisk kræftsygdom. Alene betegnelsen carcinoma in situ leder direkte tanken hen på karcinom, selv om tilføjelsen in situ betyder, at der ikke er tale om egentlig (invasiv) kræft (12). Ved screening for brystkræft påviser man mange ufarlige patoanatomiske forandringer ligesom ved f.eks. screening for prostatakræft og neuroblastom, men da man ikke kan skelne mellem de ufarlige og de farlige forandringer, behandler man dem alle sammen, som om de udgjorde en klinisk kræftsygdom. Overdiagnostik og overbehandling er derfor en uundgåelig følge af screening for brystkræft. Eller sagt på en anden måde: Det ligger i sagens natur. De oplysninger, kvinderne modtager, når de inviteres til at deltage i screening med mammografi, er mangelfulde. Oplysningerne lægger hovedvægten på de gavnlige virkninger af screening. De alvorlige skadevirkninger: overdiagnostik og overbehandling, beskrives i reglen slet ikke i invitationer til screening (13). Man kan imidlertid ikke forvente, at befolkningen ved, at screening kan have skadevirkninger, og man må gå ud fra, at en sådan viden ville have betydning for den enkeltes stillingtagen (jf. sundhedslovens 16, stk. 5, i Boks 1). Desuden underspilles i screeningsinvitationen de psykiske følger efter et falsk positivt mammografiscreeningssvar en såkaldt falsk alarm (14, 15). Det skal nævnes, at informationen er ensidig i alle de lande, hvor den har været undersøgt (16, 17), men i Danmark har denne praksis været kritiseret både af Det Etiske Råd (18), af Forbrugerrådet (19) og senest af Lægeforeningens Sundhedskomite (20). På konferencen»screening et tilbud til alle eller de få?«afholdt den 13. marts 2006 af Lægeforeningens Sundhedskomite gav den tidligere medicinaldirektør, Jens Christian Gøtrik, udtryk for, at invitationer til screening ikke skulle betragtes som rekrutteringsinstrumenter for at opnå en høj deltagelsesprocent. Dagen efter konferencen stod der i Politiken, at medicinaldirektøren fandt, at

5 SCREENING 555»selvfølgelig skal man informere borgerne udtømmende om screeningerne. Hvad der er fordele og ulemper, skal altid fremgå af informationsmaterialet«(21). Samme dag kunne man læse i Berlingske Tidende, at Gøtrik udtalte, at»informationsmaterialet skal være korrekt og afbalanceret på både positivog negativsiden«(22). Det var derfor konsekvent, at Gøtrik i efteråret 2006 tog initiativ til, at der skulle udarbejdes en mere balanceret informationsfolder for kvinder, der bliver inviteret til mammografi screening, bl.a. fordi mammografiscreening med udgangen af 2007 skal implementeres i alle fem danske regioner. Fig. 1. Folderen ligger på www. screening.dk og Informationsfoldere om brystkræft Vi blev alle fire udpeget af Sundhedsstyrelsen til at deltage i en arbejdsgruppe, hvor vi sammen med andre eksperter på området skulle udforme en informationsfolder. I arbejdsgruppen kunne der imidlertid ikke opnås enighed om, hvad der skulle stå i folderen. Vi mener, at den folder, som Sundhedsstyrelsen nu har udgivet (23), ikke lever op til den lovgivning, som styrelsen selv skal håndhæve og overvåge. Vi har derfor udarbejdet en anden folder (Fig. 1), som er blevet sendt til alle landets praktiserende læger og til alle gynækologer, og som kan hentes fra hjemmesiderne og I vores folder gør vi rede for, at det er vanskeligt at fastslå, om mammografiscreening gør mere gavn end skade. Det kan for nogle kvinder være fornuftigt at deltage i screening, mens det for andre kan være lige så fornuftigt at lade være. Vi har ønsket at gøre det lettere for kvinderne at foretage dette valg på et oplyst grundlag. I vor folder har vi derfor sammenfattet de vigtigste gavnlige og skadelige virkninger af mammografiscreening. Folderen bygger på den bedste videnskabelige evidens, der findes, hvilket er et Cochrane-review om mammografiscreening (24), der har været gransket grundigt i flere omgange af peer review over flere år, og en anden, større gennemgang af screeningsforsøgene, der blev foretaget på vegne af US Preventive Services Task

6 556 SCREENING Force (25). Folderen har været grundigt testet for forståelighed blandt læger og lægfolk i Danmark, Norge og Sverige. Hovedpunkterne er, at hvis man screener kvinder regelmæssigt gennem ti år, vil: én kvinde undgå at dø af brystkræft, fordi screeningen har opdaget kræften tidligt ti raske kvinder unødvendigt blive betragtet og behandlet som kræftpatienter. Disse kvinder får fjernet enten en del af brystet eller hele brystet, og får også tit strålebehandling, og i nogle tilfælde kemoterapi omkring 200 raske kvinder få en falsk alarm. Den følelsesmæssige belastning indtil man ved, om man har kræft eller ej, kan være stor. Mange af kvinderne oplever angst, bekymring, modløshed, problemer med at sove, ændringer i kontakt til familie, venner og bekendte, og nedsat sexlyst. Dette kan vare i mange måneder, og nogle kvinder vil på længere sigt føle sig mere sårbare over for sygdom og vil gå mere til læge Det hævdes tit, at hvis man ikke finder noget unormalt ved screening, giver det kvinden en følelse af sikkerhed for, at hun er rask. Men næsten alle kvinder vil føle sig raske, før de bliver indkaldt til screening. Ca. 99,5% af alle kvinder, der deltager i mammografiscreening, har ikke brystkræft. Når en kvinde får at vide, at screeningen ikke giver mistanke om, at hun har brystkræft, er hun ca. 99,9% sikker på ikke at have brystkræft. Selve invitationen til screening kan imidlertid fremkalde utryghed, fordi den rejser tvivl om egen sundhed. Man kan derfor ikke sige, at screening skaber tryghed. Den skaber både tryghed og utryghed. I Sundhedsstyrelsens informationsfolder kaldes overbehandling og falsk alarm for»ulemper«ved mammografiscreening. Vi anvender udtrykket»skadelige virkninger«, fordi vi mener, at ordet»ulempe«er en kraftig underdrivelse af disse uundgåelige negative konsekvenser af mammografiscreening. Det kan være en ulempe, hvis der er meget trafik på vejene om morgenen, hvorimod det er en ulykke, måske en katastrofe, at blive gjort til kræftpatient uden grund pga. overdiagnostik. Vi giver også tal for skadevirkningerne i modsætning til Sundhedsstyrelsens folder, der kun giver tal for reduktionen i dødeligheden af brystkræft. I de to mest gennemarbejdede systematiske oversigter af de randomiserede forsøg med mammografiscreening, der findes, indgik en halv million kvinder. Disse to oversigter omtales ikke i Sundhedsstyrelsens folder. De viser samstemmende en relativ risiko-reduktion af brystkræftdødeligheden på 15 16% (24, 25), som svarer til en absolut risikoreduktion på 0,05% (25). På grund af den betydelige overdiagnostik, som mammografiscreening fører til, vil totalt set flere kvinder blive opereret og efterbehandlet, og flere kvinder vil miste hele brystet. Risikoen for drastiske indgreb stiger derfor, hvis man deltager i et screeningsprogram. Screening fører således ikke til mere skånsom behandling, som det hævdes i Sundhedsstyrelsens folder. Det er ikke en pligt at deltage i screening; det er et tilbud. Vi mener derfor, at det er urimeligt, at der i invitationsbre-

7 SCREENING 557 vene til mammografiscreening lægges pres på kvinderne ved, at der allerede er bestilt tid i forvejen til screeningsundersøgelsen (23). Kvinderne har ikke bedt om invitationen til mammografiscreening og vil skulle bruge tid på eventuelt at melde afbud og finde en høflig begrundelse. Af samme grund virker ordet»rykkerskrivelse«(23) også helt malplaceret i denne sammenhæng. Rykkerskrivelser er noget, man forbinder med ubetalte regninger, ikke invitationer og tilbud. Kvinder, der ikke ønsker at deltage i mammografiscreening, skylder ikke samfundet noget ikke engang en forklaring. Økonomiske interessekonflikter: ingen angivet. LITTERATUR A Tabor A, Hornnes PJ, Ottesen BS. UL-skanning for ovariecancer. Ugeskr Læger 1997; 159: Fosterdiagnostik og risikovurdering. Sundhedsstyrelsen, fosterdiagnostik1_001.pdf. 5. Screening hvorfor hvornår hvordan? Sundhedsstyrelsen, pdf pjece.pdf. 8. Kiropraktoransvar for total lammelse. Ugeskrift for Retsvæsen 1991; sag /1987 (Østre Landsret ). 9. Welch HG. Should I be tested for cancer? Maybe not and here s why. Berkeley: University of California Press, Pashayan N, Powles J, Brown C, Duffy SW. Excess cases of prostate cancer and estimated overdiagnosis associated with PSA testing in East Anglia. Br J Cancer 2006; 95: Pashayan N, Powles J, Brown C, Duffy SW. Incidence trends of prostate cancer in East Anglia, before and during the era of PSA diagnostic testing. Br J Cancer 2006; 95: Foucar E. Carcinoma-in-situ of the breast: have pathologists run amok? Lancet 1996; 347: Jørgensen KJ, Gøtzsche PC. Content of invitations to publicly funded screening mammography. BMJ 2006; 332: Brodersen J, Thorsen H, Kreiner S. Validation of a condition-specific measure for women having an abnormal screening mammography. Value in Health 2007; 10: Brodersen J. Measuring psychosocial consequences of false-positive screening results breast cancer as an example. København: Månedsskrift for Praktisk Lægegerning, Slaytor EK, Ward JE. How risks of breast cancer and benefits of screening are communicated to women: analysis of 58 pamphlets. BMJ 1998; 317: Jørgensen KJ, Gøtzsche PC. Presentation on websites of possible benefits and harms from screening for breast cancer: cross sectional study. BMJ 2004; 328: Det Etiske Råd. Screening en redegørelse Brev til minister Lars Løkke Rasmussen. Brystkræftscreenings skadevirkninger og unøjagtigheder negligeres. Forbrugerrådet, brev134/brev. 20. Rygaard C. Udfordringen fra bekymringskulturen. Ugeskr Læger 2006; 168: Skovmand K. Invitationer skal ses efter. Informationer om screening skal være udtømmende, siger Sundhedsstyrelsen. Politiken 14. marts Nielsen JB. Patienter vildledes om screening. Berlingske Tidende 14. marts Mammografi.pdf. 24. Gøtzsche PC, Nielsen M. Screening for breast cancer with mammography. Cochrane Database Syst Rev 2006;(4):CD Humphrey LL, Helfand M, Chan BKS, Woolf SH. Breast cancer screening: a summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med 2002; 137: