Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS)

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS)"

Transkript

1 Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for KRIS vurdering af, hvorvidt et lægemiddel skal tages i brug som standardbehandling. Med standardbehandling menes, at lægemidlet indføres som et alment anvendt behandlingstilbud til en patientgruppe, og at lægemidlet er umiddelbart tilgængeligt på de behandlende sygehusafdelinger. Der kan ansøges til KRIS, når lægemidlet er godkendt af det europæiske lægemiddelagentur (EMA). Derudover skal lægemidlet være optaget i Sundhedsstyrelsens lægemiddeltakst inden den dag, hvor det bliver behandlet på KRIS møde. Der skal som udgangspunkt foreligge videnskabelige peer review studier. Mini-MTV en skal medvirke til at sikre et alsidigt og systematisk beslutningsgrundlag. Det anbefales, at besvarelsen af de enkelte spørgsmål i mini-mtv en følger principperne for medicinsk teknologivurdering, jf. Sundhedsstyrelsens publikation Introduktion til mini-mtv et ledelses- og beslutningsstøtteværktøj til sygehusvæsnet på Skemaet er opdelt i en kort indledning og spørgsmål vedrørende teknologi, patientforhold, organisatoriske konsekvenser og økonomiske konsekvenser. Under hvert spørgsmål findes en kort vejledning til besvarelse af spørgsmålet. Appendiks 1 er en vejledning i litteratursøgning- og vurdering. Appendiks 2 indeholder en oversigt med beskrivelse af evidensniveauer baseret på Oxford Centre for Evidence-Based Medicine Levels of Evidence and Grades of Recommendations. Appendiks 3 indeholder en evidenstabel, som skal udfyldes for at give en skematisk oversigt over inkluderede studier i mini-mtv en. Et beslutningsgrundlag i form af mini-mtv er mindre omfattende end traditionelle MTV-beskrivelser af nye teknologier. Derfor har de, der besvarer spørgsmålene, en særlig forpligtigelse til at synliggøre usikkerheden og eventuelle svagheder i beskrivelsen af lægemidlets konsekvenser. Det gælder for samtlige spørgsmål i mini-mtv en, at besvarelsen bør skrives i et letforståeligt sprog, og at det ikke er tilstrækkeligt at svare ja eller nej. Lægemidlets navn: Carfilzomib (Kyprolis ) Dato: 30. juli 2016 Kontaktperson: Navn: Niels Frost Andesen Institution: Aarhus Universitetshospital Stilling: Overlæge Adresse: Tage-Hansens Gade 2, 8000 Aarhus C Telefonnummer: adresse: 1

2 Spørgsmål 1-2: Indledning 1: Hvem er mini-mtv en udarbejdet af og hvornår? Og hvilke relevante parter repræsenterer vedkommende? Overlæge Niels Frost Andersen, Hæmatologisk afdeling, Aarhus Universitetshospital Overlæge Henrik Gregersen, Hæmatologisk afdeling, Aalborg Universitetshospital Overlæge Robert Schou Pedersen, Hæmatologisk afdeling, Regionshospitalet Holstebro Overlæge, Professor Torben Plesner, Hæmatologisk afdeling, Sygehus Lillebælt, Vejle Overlæge, Per Trøllund Pedersen, Hæmatologisk afdeling, Sydvestjysk Sygehus, Esbjerg Professor Niels Abildgaard, Hæmatologisk afdeling, Odense Universitetshospital Overlæge Bo Amdi Jensen, Hæmatologisk afdeling, Roskilde Sygehus Overlæge Carsten Helleberg, Hæmatologisk afdeling, Herlev Hospital Overlæge Morten Salomo, Hæmatologisk afdeling, Rigshospitalet som udgør bestyrelsen i Dansk Myelomatose Studie Gruppe (DMSG). Mini-MTV udarbejdet juli : Hvem har været medinddraget i udarbejdelsen af mini-mtv en? Dansk Hæmatologisk Selskab og de 9 hæmatologiske afdelinger/afsnit i Danmark er informeret om ansøgningen og udarbejdelse af mini-mtv en. Spørgsmål 3-12: Teknologi 3: På hvilken indikation anvendes behandling med lægemidlet? Carfilzomib er indiceret til behandling af myelomatose i kombination med lenalidomid og dexamethason, eller dexamethason alene, når mindst én anden behandling tidligere er prøvet. I denne mini-mtv ansøges om godkendelse til anvendelse af kombinationen carfilzomib/dexamethason. Produktresumé er vedlagt. 4: Hvor stort et antal patienter på landsplan forventes at kunne modtage behandlingen? Det forventes, at 130 patienter årligt vil starte behandling med carfilzomib i kombination med dexamethason (for detaljer se punkt 21). 5: På hvilken måde er behandling med lægemidlet ny i forhold til gængs praksis? (se også spørgsmål 8) Tillæg af carfilzomib til standardbehandling med lenalidomid/dexamethason blev godkendt 2

3 af EMA i november 2015, og godkendt som standardbehandling af KRIS i marts Kombinationen carfilzomib/dexamethason er en ny behandlingsmulighed til myelomatose patienter, der har modtaget mindst én tidligere behandlingslinje. Carfilzomib tilhører gruppen af proteasomhæmmere, hvor bortezomib i en årrække har haft en fremtrædende plads i myelomatose behandlingen, men med polyneuropati som en fremtrædende bivirkning. Carfilzomib har, i modsætning til bortezomib, en irreversibel binding til proteasomet, og en kombination af carfilzomib/dexamethason viste forlængelse af progressions-fri overlevelse (PFS) sammenlignet med bortezomib/dexamethason (ENDEAVOR studiet). I samme studie var hyppigheden af perifer polyneuropati mindre under behandling med carfilzomib/dexamethason sammenlignet med bortezomib/dexamethason. Der er flere behandlingsmuligheder til myelomatose patienter behandlet med mindst én tidligere behandling. I fagudvalget vedrørende myelomatose under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin (RADS) er der en pågående opdatering af behandlingsvejledningen for myelomatose og indplacering af nye lægemidler godkendt af KRIS til standardbehandling. 6: Beskriv processen for litteratursøgning og -vurdering. Der er foretaget litteratur søgning den 18. juli 2016 i PubMed/MEDLINE, text søgeord: "Randomized Controlled Trial"[Publication Type] AND "Multiple Myeloma"[Mesh] AND "Carfilzomib" [Mesh] efter randomiserede kliniske forsøg omhandlende carfilzomib og myelomatose. Der foreligger data fra to randomiserede fase 3 studier, hvor førstnævnte studie, ENDEAVOR studiet, danner grundlag for EMA godkendelsen og den aktuelle KRIS ansøgning: Dimopoulos MA, Moreau P, Palumbo A, Joshua D, et al. Carfilzomib and dexamethasone versus bortezomib and dexamethasone for patients with relapsed or refractory multiple myeloma (ENDEAVOR): a randomised, phase 3, open-label, multicentre study. Lancet Oncol 2016; 17: (ENDEAVOR studiet) Stewart AK, Rajkumar SV, Dimopoulos MA, Masszi T, et al. Carfilzomib, lenalidomide, and dexamethasone for relapsed multiple myeloma. N Engl J Med 2015; 372: (ASPIRE studiet) 7: Angiv den samlede vurderede styrke af evidensen. Evidensstyrken for ENDEAVOR studiet er 1b (se appendiks 3). 8: Beskriv i hvilket omfang studiernes behandlingsregimer er lig med eller sammenlignelige med dansk behandlingsregime (se også spørgsmål 5) Standardbehandling med bortezomib/dexamethason er et vigtigt element i behandlingen af recidiv/progression af myelomatose, og anvendes hyppigst som 2. eller 3. linje behandling. Bortezomib anvendes også som 1. linje behandling i kombination med melphalan og 3

4 prednison til en del ældre myelomatose patienter og i induktionsbehandlingen før højdosis melphalan med stamcellestøtte til yngre myelmatose patienter. Behandlingerne er beskrevet i de nationale danske retningslinjer for behandling af myelomatose ( Carfilzomib/dexamethason udgør således en ny standardbehandlingen til myelomatose patienter behandlet med én tidligere behandling. 9: Hvilke inklusions- og eksklusionskriterier opstiller de inkluderede studier? I ENDEAVOR studiet, hvor carfilzomib/dexamethason afprøves overfor bortezomib/dexamethason er der følgende væsentlige in- og eksklusionskriterier: Væsentligste inklusionskriterie: 1. Voksne patienter med relaps eller progression af myelomatose, som havde modtaget 1-3 tidligere behandlingsregimer Væsentligste eksklusionskriterier: 1. Performancestatus over 2 2. Progression < 6 måneder efter tidligere behandling med bortezomib eller carfilzomib 3. < partiel respons på mindst 1 tidligere behandling 4. Hvide blodlegemer < 1,0 mia/l 5. Blodplader < 50 mia/l eller < 30 mia/l hvis over 50% infiltration af myelomatose celler i knoglemarven 6. Estimeret creatinin clearance < 15 ml/min 7. Polyneuropati grad 2 med smerte eller grad 3-4 indenfor 14 dage før randomisering 8. Hjerte pumpefunktion (LVEF) < 40% 9. Myokardieinfarkt < 4 måneder før randomisering 10. Hjertesvigt NYHA klasse III og IV 10: Hvad er effekten, herunder effektstørrelsen, af behandling med lægemidlet? ENDEAVOR er et randomiseret, fase 3 studie med inklusion af i alt 929 patienter med recidiv eller refraktær myelomatose, der havde modtaget en til tre tidligere behandlinger. Patienterne blev randomiseret (1:1) til enten carfilzomib/dexamethason (464 patienter) eller bortezomib/dexamethason (465 patienter). Carfilzomibgruppen: Behandlingen bestod af 4-ugers serier med intravenøst carfilzomib på dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16 (startdosis 20 mg/m² på dag 1 og 2 i serie 1, og derpå 56 mg/m²) kombineret med dexamethason peroralt 20 mg dag, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23. Hver behandlingsserie var på 28 dage. Behandlingen fortsatte til progression eller uacceptable toksicitet. 4

5 Bortezomibgruppen: Behandlingen bestod af 21 dages serier med bortezomib 1,3 mg/m² (intravenøst eller subkutant) på dag 1, 4, 8 og 11. Samt dexamethason peroralt 20 mg dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12. Hver behandlingsserie var på 21 dage. Behandlingen fortsatte til progression eller uacceptabel toksicitet. Nedenstående data stammer fra den publicerede artikel, der er baseret på en interim analyse af data frem til den 10. november Primær end-point var progressions-fri overlevelse (PFS), hvor median PFS var længere i carfilzomibgruppen end i bortezomibgruppen: 18,7 måned [95% CI 15,6 NE] versus 9,4 måned [8,4 10,4]; hazard ratio [HR] 0,53; 95 % CI 0,44 0,65; P<0,0001. Den observerede hazard ratio på 0,53 indebærer en 47% reduktion af risiko for progression eller død. Ved interim analysen var data vedrørende det sekundære end-point overlevelse (OS) immature med kun 163 (33%) events (dødsfald) af de 496 events nødvendige for den endelige analyse. Den mediane follow-up for OS for carfilzomibgruppen var 12,5 (9,6 16,6) måneder og 11,9 (9,3 15,9) måneder i bortezomibgruppen. Der var 75 dødsfald i carfilzomibgruppen og 88 i bortezomibgruppen (HR 0,79 (95% CI 0,58 1,08; P=0,13)). Andelen af patienter der opnåede et respons var højere i carfilzomibgruppen end i bortezomibgruppen; 77% (95% CI 73-81) versus 63% (58-67), Odds ratio (OR) 2,03 (95% CI 1,52 2,72); P<0,0001. Andelen af patienter med meget godt partiel respons (VGPR) eller bedre var højere i carfilzomibgruppen end i bortezomibgruppen; 54% versus 29%, P<0,0001. Andelen af patienter med komplet respons (CR) eller bedre var også højere i carfilzomibgruppen end i bortezomibgruppen; 13% versus 6%, P=0,001. For carfilzomibgruppen og bortezomibgruppen var: Gennemsnitlig tid til respons (1,1 måned versus 1,1 måned) Median varighed af respons (21,3 måned versus 10,4 måned) Median varighed af behandling (39,9 uger versus 26,8 uger) Patientkarakteristika var jævnt fordelt mellem carfilzomib- og bortezomibgruppen. 5

6 11: Hvilke risici, bivirkninger eller andre uønskede konsekvenser er der ved behandling med lægemidlet? Forekomsten af visse bivirkninger var højere/lavere ved kombinationen af carfilzomib/dexamethason end med bortezomib/dexamethason. Den samlede mængde af bivirkninger var dog ikke højere i carfilzomibgruppen end i bortezomibgruppen. De hyppigste grad 3 bivirkninger var i henholdsvis carfilzomibgruppen og bortezomibgruppen: Anæmi (14% versus 10%) Hypertension (9% versus 3%) Trombocytopeni (8% versus 9%) Pneumoni (7% versus 8%) Med hensyn til perifer neuropati var der signifikant flere tilfælde i bortezomibgruppen: Neuropati grad 2 ( 6% versus 32%), OR 0,14 (95% CI 0,09 0,21); P<0,0001 I ENDEAVOR-studiet blev der set alvorlige bivirkninger hos 48% (224) i carfilzomibgruppen og 36% (162) i bortezomibgruppen. I carfilzomibgruppen ophørte 57% af patienterne med behandlingen mens det var 75% i bortezomibgruppen. Dosisreduktion på grund af bivirkninger skete hos 23% af patienterne i carfilzomibgruppen og 48% i bortezomibgruppen. I bortezomibgruppen var neuropati relaterede bivirkninger årsag til 62% af tilfældene af dosisreduktion mens det kun var 7% i carfilzomibgruppen. Den mediane relative dosis intensitet var 93% i carfilzomibgruppen og 86% i bortezomibgruppen. Patienter der modtager behandling med carfilzomib/dexamethason eller bortezomib/dexamethason har hyppige besøg i de hæmatologiske afdelingers dagafsnit/ambulatorier (ca. 2 per uge). Der er derfor gode muligheder for at monitorere graden af bivirkninger, og modificere dosis af lægemidlerne. 12: Kendes der til eventuelle igangværende undersøgelser af lægemidlets effekt? På ClinicalTrials er der registreret 44 aktive kliniske studier åbne for inklusion, hvor behandling med carfilzomib indgår i forskellige kombinationer med andre behandlinger. 6

7 Spørgsmål 13-14: Patient 13: Medfører behandling med lægemidlet særlige etiske eller psykologiske overvejelser? Nej 14: Angiv om patienternes livskvalitet, sociale eller beskæftigelsesmæssige situation påvirkes af behandling med lægemidlet? Administrationsformen af Carfilzomib (iv. administration) og bortezomib (sc. administration) gør, at patienter i behandling med lægemidlerne har et fysisk fremmøde på sygehuset for at få behandlingen. På 12 uger vil der være 18 besøg for patienter behandlet med carfilzomib/dexamethason og 16 for patienter behandlet med bortezomib/dexamethason. Selvom den intravenøse infusionstid (ca. 30 minutter) og subkutane injektionstid (ca, 2 minutter) er kort, vil det med transport og ventetid uundgåeligt påvirke nogle patienters sociale og beskæftigelsesmæssige situation. Spørgsmål 15-20: Organisation 15: Har behandling med lægemidlet konsekvenser for personalet, hvad angår information, uddannelse og arbejdsmiljø? Behandling med carfilzomib adskiller sig ikke fra behandling med intravenøs kemoterapi, og der forventes ingen infusionsrelaterede bivirkninger. Anbefalingen er brug af intravenøs hydrering med isoton NaCl før de første carfilzomib infusioner mhp. at forebygge tumorlyse. Der er kun vanlig behov for information som ved indførelse af anden ny intravenøs behandling. 16: Kræves der særlige fysiske rammer for at varetage behandling med lægemidlet? Nej, behandlingen kan gives i ethvert hæmatologisk dagafsnit/ambulatorium, der er vant til at håndtere intravenøs kemoterapi. 17: Hvilke afledte konsekvenser kan varetagelse af behandling med lægemidlet få for den konkrete afdeling? Behandlingen vil som beskrevet under punkt 21 medføre flere ambulante intravenøse behandlinger. I henhold til data fra ENDEAVOR studiet vil en patient behandlet med bortezomib/dexamethason i gennemsnit få 36 injektion bortzomib, mens der i gennemsnit vil blive givet 60 carfilzomib infusioner. Da effekten er bedre af carfilzomib/dexamethason vil patienterne være i en længerevarende 7

8 behandling. Hvilket vil betyde flere ambulante besøg. 18: Hvilke afledte konsekvenser kan varetagelse af behandling med lægemidlet få for andre afdelinger? Da der gives flere behandlinger vil Sygehusapotekerne skulle lave flere præparationer. 19: Hvordan påvirker ibrugtagningen af lægemidlet samarbejdet med andre sygehuse, regioner, primærsektoren m.v. (f.eks. som følge af ændringer i patientforløbet)? Ingen. Spørgsmål 20-24: Økonomi 20: Er der etableringsudgifter til apparatur, ombygning, uddannelse m.v.? Nej. 21: Hvad er de aktivitetsmæssige konsekvenser de nærmeste år? Det årlige antal af nye patienter i Danmark med behandlingskrævende myelomatose ligger på omkring 280. En stor del af disse både yngre og ældre vil modtage behandling med bortezomib/dexamethason enten som 2. eller 3. linjebehandling. Nogle ældre patienter vil ikke være kandidater til behandling med carfilzomib/dexamethason, p.g.a. almen svækkelse og høj komorbiditet f.eks. hjertesygdom som kan udgøre en kontraindikation. Det vurderes at 130 patienter årligt vil starte behandling med kombinationen af carfilzomib/dexamethason. Patienterne modtager infusion carfilzomib 6 gange i hver af de 4-ugers behandlingsserier. I ENDEAVOR-studiet var den mediane varighed af behandling med carfilzomib/dexamethason 39.9 uger. Hvilket svarer til 60 carfilzomib infusioner. Vurderingen er derfor, at der i løbet af et år vil blive ordineret i alt 7800 behandlinger med carfilzomib (130 patienter * 60 behandlinger/patient). 22: Hvad er mer-/mindreudgiften pr. patient pr. år? [Der er indgået en såkaldt innovativ aftale mellem Amgros og leverandøren, hvorfor behandlingsprisen ikke kan offentliggøres.] 23: Hvilken mer-/mindreudgift kan ventes for andre sygehuse, sektorer mv.? 8

9 Ingen 24: Hvilke usikkerheder er der ved ovenstående beregninger? Der er en række usikkerheder. Patienterne i ENDEAVOR-studiet var relativt unge (median alder 65 år i carfilzomibgruppen), og adskiller sig dermed fra de ældre danske myelomatose patienter. Desuden var patienterne selekterede p.g.a. de anvendte eksklusionskriterier. Det er derfor meget muligt, at tolerabiliteten vil være lavere og behandlingstiden kortere end forventet ud fra ovenstående beregninger. Den faste dosis af 60 mg pr. ampul vil uundgåeligt medføre et spild, og dermed en højere pris end anslået. Øvrige kommentarer 9

10 Appendiks 1 Litteratursøgning og vurdering ved mini-mtv af lægemidler (Links er opdaterede pr. 30. juni 2010) I en Medicinsk Teknologivurdering (MTV) er litteraturvurdering grundlæggende. Dette gælder også for mini-mtv er. Det første led er derfor at foretage en litteratursøgning. Derefter foretages en vurdering og sammenfatning af litteraturen. Litteratursøgning En kortfattet systematisk litteratursøgning i Mini-MTV skal som minimum indeholde følgende trin: 1) Søgning på afsluttede eller igangværende MTV-projekter og tidlige varsler, lokalt, nationalt og internationalt, fx: o Den Nationale Mini-MTV database o The HTA Database o MedNytt. Tidlig vurdering - ny diagnostikk og behandling o EuroScan Database 2) Søgning på systematiske oversigtsartikler og meta-analyser, fx: o Database of Systematic Reviews, CDSR (via Cochrane Library) o Database of Abstracts of Reviews of Effects (DARE) The HTA Database o Medline (PubMed) (anvend eventuelt Clinical Queries, specifikt ved afgrænsning til Systematic Reviews ) o Embase: adgang via sundhedsfaglige biblioteker 3) Søgning efter igangværende kliniske forsøg, fx: o ClinicalTrials o Current Controlled Trials o Clinical Trials, The National Cancer Institute o Medicinalfirmaernes hjemmesider 4) Søgning på nyere randomiserede kontrollerede undersøgelser indenfor de senere år, fx: o Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL (via Cochrane Library se pkt. 2) o Medline (PubMed) o Embase: adgang via sundhedsfaglige biblioteker 10

11 En informationsspecialist eller bibliotekar kan med fordel inddrages i valg af informationskilder og søgning deri. Dokumentation af litteratursøgning Med henblik på at dokumentere hvor og hvordan litteraturen er søgt identificeret er det vigtigt, at der ved hver enkelt søgning gemmes oplysninger om o Hvilke kilder, der er benyttet (databaser, hjemmesider osv.) o Hvilken periode søgningen dækker o Hvordan søgningen er gennemført (hvilke søgeord er anvendt, i hvilke felter, hvordan søgeordene er kombinerede) o Dato for gennemførelse af søgningen Udvælgelse og vurdering af den fundne litteratur 1. Gennemgang og udvælgelse af de identificerede studier ud fra inklusions- og eksklusionskriterier 2. Vurdering af de inkluderede studier. Først vurderes relevansen, derefter validiteten. Her kan med fordel anvendes tjeklister 3. Angivelse af evidensniveau baseret på Oxford Centre for Evidence-Based Medicine Levels of Evidence and Grades of Recommendations fra 2001 (Appendiks 2). Oplysningerne for de inkluderede studier anføres i evidenstabellen (Appendiks 3) 11

12 Appendiks 2 Evidensniveauer Anbefaling Evidensniveau Behandling/forebyggelse Prognose Diagnose Sundhedsøkonomisk analyse 1a Systematisk review eller metaanalyse af homogene randomiserede kontrollerede forsøg. Systematisk review af prospektive kohorte studier eller en klinisk beslutningsregel der er valideret på en testpopulation. Systematisk review af homogene niveau 1 diagnostiske studier eller en klinisk beslutningsregel der er valideret på en testpopulation. Systematisk review af homogene niveau 1 økonomiske studier. A 1b Randomiseret kontrolleret forsøg. Prospektivt kohortestudie med > 80% follow-up. Uafhængig blind sammenligning af konsekutive patienter med relevant klinisk problemstilling, som alle har fået udført både den undersøgte diagnostiske test og reference testen. Analyse, der sammenligner alle alternative kliniske resultater med hensyn til relevante omkostninger, og som også omfatter en sensitivitetsanalyse med hensyn til variation af klinisk vigtige variable. 1c Absolut effekt. ("Alt eller intet") Absolut effekt ("Alt eller intet") "Patognomoniske" testresultater. Klart god eller bedre, men billigere. Klart dårlig eller værre, men dyrere. Klart bedre eller værre, men til samme pris. 2a Systematisk review af homogene kohortestudier. Systematisk review af homogene retrospektive kohortestudier eller af ubehandlede kontrolgrupper fra randomiserede kontrollerede forsøg. Systematisk review af homogene niveau 1 og 2 diagnostiske studier. Systematisk review af homogene niveau 1 og 2 økonomiske studier. B 2b Kohortestudie. Retrospektivt kohortestudie eller den ubehandlede kontrolgruppe fra et randomiseret kontrolleret forsøg; eller en klinisk beslutningsregel, som ikke er valideret i en testpopulation. Uafhængig sammenligning af ikke-konsekutive patienter eller et snævert spektrum af patienter, som alle har fået udført både den undersøgte diagnostiske test og referencetesten; eller en klinisk beslutningsregel, som ikke er valideret i en testpopulation. Analyse, der sammenligner et mindre antal alternative kliniske resultater med hensyn til relevante omkostninger, og som også omfatter en sensitivitetsanalyse med hensyn til variation af klinisk vigtige variable. 2c Databasestudier. Databasestudier. 3a Systematisk review af case-control undersøgelser. 3b Case-control undersøgelse. Uafhængig sammenligning af konsekutive patienter med relevant klinisk problemstilling, men hvor ikke alle har fået udført både den undersøgte diagnostiske test og referencetesten. Analyser uden præcise opgørelser for relevante omkostninger, men som også omfatter en sensitivitetsanalyse med hensyn til variation af klinisk vigtige variable. C 4 Opgørelser, kasuistikker. Opgørelser, kasuistikker. Referencetesten er ikke anvendt blindt og uafhængigt. Analyse uden sensitivitetsanalyse. D 5 Ekspertmening uden eksplicit kritisk evaluering, eller baseret på patofysiologi, laboratorie forskning eller Ekspertmening uden eksplicit kritisk evaluering, eller baseret på patofysiologi, laboratorieforskning eller Ekspertmening uden eksplicit kritisk evaluering, eller baseret på patofysiologi, laboratorieforskning eller tommelfingerregler. Ekspertmening uden eksplicit kritisk evaluering, eller baseret økonomisk teori. 12

13 tommelfingerregler. tommelfingerregler. Udarbejdet efter Oxford Centre for Evidence-Based Medicine Levels of Evidence and Grades of Recommendations (May 2001). Sundhedsstyrelsen overvejer pt. ibrugtagning af den nyeste version fra

14 Appendiks 3 Evidenstabel over inkluderede studier i mini-mtv en Studie (forfatter, forfattertitel, år, land, ref. nr.) Dimopoulos MA, Moreau P, Palumbo A, Joshua D, et al. Carfilzomib and dexamethasone versus bortezomib and dexamethasone for patients with relapsed or refractory multiple myeloma (ENDEAVOR): a randomised, phase 3, open-label, multicentre study. Lancet Oncol 2016; 17: (ENDEAVOR studiet) Formål Studiedesign Studieperiode Population Resultater (effektstørrelse og 95% konfidensinterval) Sammenligning af carfilzomib/dexamethason med bortezomib/dexamthason Åbent, randomiseret, fase 3, multicenter studie Inklusionsperiode mellem 20. juni 2012og 30. juni Interim analyse foretaget november Voksne patienter med relaps eller progression af myelomatose, som havde modtaget 1-3 tidligere behandlingsregimer. Primær end-point var progressions-fri overlevelse (PFS), hvor median PFS var længere i carfilzomibgruppen end i bortezomibgruppen: 18,7 måned [95% CI 15,6 NE] versus 9,4 måned [8,4 10,4]; hazard ratio [HR] 0,53; 95 % CI 0,44 0,65; P<0,0001. Ved interim analysen var data vedrørende det sekundære endpoint overlevelse (OS) immature. Den mediane followup for OS for carfilzomibgruppen var 12,5 (9,6 16,6) måneder og 11,9 (9,3 15,9) i bortezomibgruppen. Der var 75 dødsfald i carfilzomibgruppen og 88 i bortezomibgruppen (HR 0,79 (95% CI 0,58 1,08; P=0,13)). Kommentarer (centrale bias, styrker og svagheder ved studiet) Selekteret patientgruppe mht. performance, comorbiditet og en række biokemiske parametre. Blandet andet relativ unge myelomatose patienter. Evidensniveau (Oxford) 1 1b Andelen af patienter der opnåede et respons var højere i carfilzomibgruppen end i bortezomibgruppen; 77% (95% CI 73-81) versus 63% (58-67), Odds ratio (OR) 2,03 (95% CI 1,52 2,72); P<0,0001. Andelen af patienter med meget godt partiel respons (VGPR) eller bedre var højere i carfilzomibgruppen end i bortezomibgruppen; 54% versus 29%, P<0, Se appendiks 2 Evidensniveauer Andelen af patienter med komplet respons (CR) eller bedre var også højere i carfilzomibgruppen end i bortezomibgruppen; 13% versus 14

15 6%, P=0,

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS)

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for KRIS vurdering af, hvorvidt et lægemiddel skal tages i brug som standardbehandling. Med

Læs mere

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS)

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for KRIS vurdering af, hvorvidt et lægemiddel skal tages i brug som standardbehandling. Med

Læs mere

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS)

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS)

Læs mere

Lægemidlets navn: Elotuzumab (Empliciti )

Lægemidlets navn: Elotuzumab (Empliciti ) Mini-MTV skema til brug for vurdering af et lægemiddel i Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for vurdering af lægemidler med markedsføringsgodkendelse,

Læs mere

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS)

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for KRIS vurdering af, hvorvidt et lægemiddel skal tages i brug som standardbehandling. Med

Læs mere

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS)

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for KRIS vurdering af, hvorvidt et lægemiddel skal tages i brug som standardbehandling. Med

Læs mere

Lægemidlets navn: LENVIMA (Lenvatinib) Kontaktperson: Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS)

Lægemidlets navn: LENVIMA (Lenvatinib) Kontaktperson: Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for KRIS vurdering af, hvorvidt et lægemiddel skal tages i brug som standardbehandling. Med

Læs mere

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS)

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for KRIS vurdering af, hvorvidt et lægemiddel skal tages i brug som standardbehandling. Med

Læs mere

Mini-MTV skema til brug for vurdering af et lægemiddel.

Mini-MTV skema til brug for vurdering af et lægemiddel. Mini-MTV skema til brug for vurdering af et lægemiddel. Hospitalerne i Region Midtjylland anvender skemaet til vurdering af et lægemiddel i Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS).

Læs mere

Lægemidlets navn: Angiv lægemiddelstof (angiv handelsnavn) Nintedanib Ofev

Lægemidlets navn: Angiv lægemiddelstof (angiv handelsnavn) Nintedanib Ofev Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for KRIS vurdering af, hvorvidt et lægemiddel skal tages i brug som standardbehandling. Med

Læs mere

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for behandling af patienter med Myelomatose

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for behandling af patienter med Myelomatose Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for behandling af patienter med Myelomatose Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper,

Læs mere

Behandlingsvejledning for behandling af patienter med Myelomatose

Behandlingsvejledning for behandling af patienter med Myelomatose Behandlingsvejledning for behandling af patienter med Myelomatose Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der refererer til Rådet. Fagudvalgene

Læs mere

Medicinrådet har godkendt lægemiddelrekommandationen den 7. juni 2017.

Medicinrådet har godkendt lægemiddelrekommandationen den 7. juni 2017. Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for behandling af patienter med myelomatose Medicinrådet har godkendt lægemiddelrekommandationen den 7. juni 2017. Medicinrådet har ikke taget stilling

Læs mere

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS)

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for KRIS vurdering af, hvorvidt et lægemiddel skal tages i brug som standardbehandling. Med

Læs mere

Behandlingsvejledning for behandling af patienter med myelomatose

Behandlingsvejledning for behandling af patienter med myelomatose Behandlingsvejledning for behandling af patienter med myelomatose Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der refererer til Rådet. Fagudvalgene

Læs mere

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for behandling af patienter med myelomatose

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for behandling af patienter med myelomatose Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for behandling af patienter med Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der refererer

Læs mere

Lægemidlets navn: Daratumumab (Darzalex ) i kombination med bortezomib/dexamethason

Lægemidlets navn: Daratumumab (Darzalex ) i kombination med bortezomib/dexamethason Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for KRIS vurdering af, hvorvidt et lægemiddel skal tages i brug som standardbehandling. Med

Læs mere

Vejledning til kommunal mini-mtv

Vejledning til kommunal mini-mtv Vejledning til kommunal mini-mtv Indledning Mini-MTV samler og strukturerer informationer forud for beslutninger om igangsætning af nye indsatser. Mini-MTV skal medvirke til at sikre et alsidigt og systematisk

Læs mere

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS)

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Dato: 15 sept 2016 Titel: Konsolidering med brentuximab vedotin af patienter med høj risiko for relaps efter højdosis kemoterapi

Læs mere

Lægemidlets navn: Daratumumab (Darzalex ) i kombination med lenalidomid/dexamethason

Lægemidlets navn: Daratumumab (Darzalex ) i kombination med lenalidomid/dexamethason k Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for KRIS vurdering af, hvorvidt et lægemiddel skal tages i brug som standardbehandling. Med

Læs mere

Lægemidlets navn: Angiv lægemiddelstof (angiv handelsnavn)

Lægemidlets navn: Angiv lægemiddelstof (angiv handelsnavn) Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for KRIS vurdering af, hvorvidt et lægemiddel skal tages i brug som standardbehandling. Med

Læs mere

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS)

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for KRIS vurdering af, hvorvidt et lægemiddel skal tages i brug som standardbehandling. Med

Læs mere

Lægemidlets navn: Ibrutinib (Bruton`s tyrosine kinase inhibitor)

Lægemidlets navn: Ibrutinib (Bruton`s tyrosine kinase inhibitor) Mini-MTV skema til brug for vurdering af et lægemiddel i Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for vurdering af lægemidler med markedsføringsgodkendelse,

Læs mere

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS)

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Dato: 27 dec 2016 Titel: Nivolumab/Opdivo til behandling af patienter med progression eller tilbagefald af Hodgkin lymfom

Læs mere

Introduktion til Mini-MTV et ledelses- og beslutningsstøtteværktøj til kommunerne BIRGITTE BONNEVIE MTV I SUNDHEDSSTYRELSEN

Introduktion til Mini-MTV et ledelses- og beslutningsstøtteværktøj til kommunerne BIRGITTE BONNEVIE MTV I SUNDHEDSSTYRELSEN Introduktion til Mini-MTV et ledelses- og beslutningsstøtteværktøj til kommunerne BIRGITTE BONNEVIE MTV I SUNDHEDSSTYRELSEN Hvorfor Medicinsk Teknologivurdering (MTV) på sundhedsområdet? Bedre og bredere

Læs mere

Invitation til møde med RADS Fagudvalg for medicinsk behandling af myelomatose

Invitation til møde med RADS Fagudvalg for medicinsk behandling af myelomatose Til leverandørerne 2013.09.20 Invitation til møde med RADS Fagudvalg for medicinsk behandling af myelomatose Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin (RADS) har nedsat ovenanførte fagudvalg jf. Danske

Læs mere

Indstilling om udarbejdelse af udkast til fælles regional behandlingsvejledning for knoglemarvskræft (myelomatose)

Indstilling om udarbejdelse af udkast til fælles regional behandlingsvejledning for knoglemarvskræft (myelomatose) Indstilling om udarbejdelse af udkast til fælles regional behandlingsvejledning for knoglemarvskræft (myelomatose) Dato: 26.07.2017 Forelæggelse vedrørende: Indstilling om udarbejdelse af udkast til en

Læs mere

Fra forskning til indførelse af ny behandling i driften. (om hvordan vi bruger mini-mtv) Kristian Kidholm, MTV-konsulent, OUH Lektor, SDU

Fra forskning til indførelse af ny behandling i driften. (om hvordan vi bruger mini-mtv) Kristian Kidholm, MTV-konsulent, OUH Lektor, SDU Fra forskning til indførelse af ny behandling i driften. (om hvordan vi bruger mini-mtv) Kristian Kidholm, MTV-konsulent, OUH Lektor, SDU 1 Eksempler på effekter af nye behandlinger i jeres forskningsprojekter:

Læs mere

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS)

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for KRIS vurdering af, hvorvidt et lægemiddel skal tages i brug som standardbehandling. Med

Læs mere

Mini-MTV skema til brug for vurdering af et lægemiddel i Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS)

Mini-MTV skema til brug for vurdering af et lægemiddel i Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skema til brug for vurdering af et lægemiddel i Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for vurdering af lægemidler med markedsføringsgodkendelse,

Læs mere

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS)

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Dato: 10. maj 2017 Titel: Pembrolizumab/Keytruda til behandling af patienter med progression eller tilbagefald af Hodgkin

Læs mere

Lægemidlets navn: Cosentyx - Secukinumab

Lægemidlets navn: Cosentyx - Secukinumab Mini-MTV skema til brug for vurdering af et lægemiddel i Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for vurdering af lægemidler med markedsføringsgodkendelse,

Læs mere

Lægemidlets navn: Zydelig (Idelalisib)

Lægemidlets navn: Zydelig (Idelalisib) Mini-MTV skema til brug for vurdering af et lægemiddel i Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for vurdering af lægemidler med markedsføringsgodkendelse,

Læs mere

et ledelses- og beslutningsstøtteværktøj til kommunerne

et ledelses- og beslutningsstøtteværktøj til kommunerne Introduktion til Mini-MTV et ledelses- og beslutningsstøtteværktøj til kommunerne 2008 Medicinsk Teknologivurdering Introduktion til Mini-MTV et ledelses- og beslutningsstøtteværktøj til kommunerne Introduktion

Læs mere

Kommenteret dagsorden for 19. møde i Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) den 13. april 2016 klokken 15-17

Kommenteret dagsorden for 19. møde i Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) den 13. april 2016 klokken 15-17 Den 29. april 2016 Kommenteret dagsorden for 19. møde i Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) den 13. april 2016 klokken 15-17 Tilstedeværende medlemmer Steen Werner Hansen (formand),

Læs mere

Lægemidlets navn: Ramucirumab (Cyramza)

Lægemidlets navn: Ramucirumab (Cyramza) Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for KRIS vurdering af, hvorvidt et lægemiddel skal tages i brug som standardbehandling. Med

Læs mere

Den Landsdækkende Myelomatose Database. Årsrapport januar december 2012

Den Landsdækkende Myelomatose Database. Årsrapport januar december 2012 Den Landsdækkende Myelomatose Database Årsrapport 2012 1. januar 2012 31. december 2012 Rapporten udgår fra Statistisk bearbejdning af data og epidemiologisk kommentering af resultater er udarbejdet af

Læs mere

Dagens Program. Dansk Multidisciplinær Cancer Gruppe for Palliativ indsats

Dagens Program. Dansk Multidisciplinær Cancer Gruppe for Palliativ indsats Dagens Program Dansk Multidisciplinær Cancer Gruppe for Palliativ indsats Dansk Multidisciplinær Cancer Gruppe for Palliativ indsats Den gode kliniske retningslinje - Gennemgang af afsnittene i en klinisk

Læs mere

Akut Leukæmi Gruppen. Årsrapport 2012

Akut Leukæmi Gruppen. Årsrapport 2012 Akut Leukæmi Gruppen Årsrapport 2012 1. januar 2012 31. december 2012 Rapporten udgår fra Statistisk bearbejdning af data og epidemiologisk kommentering af resultater er udarbejdet af Kompetencecenter

Læs mere

Overlæge og Formand for DOLG (Dansk Onkologisk Lungecancer Gruppe)

Overlæge og Formand for DOLG (Dansk Onkologisk Lungecancer Gruppe) Dato: 12 marts 2016 Lægemidlets navn: OSIMERTINIB Kontaktperson: Karin Holmskov Hansen Onkologisk Afdeling R, Odense Universitetshospital (OUH) Overlæge og Formand for DOLG (Dansk Onkologisk Lungecancer

Læs mere

Predictors of chemotherapy induced toxicity in 421 patients with metastatic castration resistant prostate cancer results from a single institution

Predictors of chemotherapy induced toxicity in 421 patients with metastatic castration resistant prostate cancer results from a single institution Predictors of chemotherapy induced toxicity in 421 patients with metastatic castration resistant prostate cancer results from a single institution Per Kongsted 1, Inge Marie Svane 1, Henriette Lindberg

Læs mere

Bilag til Kræftplan II

Bilag til Kræftplan II Bilag til Kræftplan II 9.2 A Medicinsk behandling, herunder indførelse af nye lægemidler Center for Evaluering og Medicinsk Teknologivurdering, Sundhedsstyrelsen Vurderinger af lægemidler i Kræftstyregruppen

Læs mere

Hvad vil det sige at udarbejde en klinisk retningslinje?

Hvad vil det sige at udarbejde en klinisk retningslinje? Hvad vil det sige at udarbejde en klinisk retningslinje? Maiken Bang Hansen, Cand.scient.san.publ, akademisk medarbejder i DMCG-PAL og CKR Opstartsmøde for kliniske retningslinjer 2013 26. November 2012

Læs mere

Lægemidlets navn: Olaparib

Lægemidlets navn: Olaparib Mini-MTV skema til brug for vurdering af et lægemiddel i Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for vurdering af lægemidler med markedsføringsgodkendelse,

Læs mere

1. Indledning Danske Regioner har iværksat en række initiativer på medicinområdet for at sikre en effektiv anvendelse af især sygehusmedicin.

1. Indledning Danske Regioner har iværksat en række initiativer på medicinområdet for at sikre en effektiv anvendelse af især sygehusmedicin. N O T A T Model for vurdering af lægemidler 04-04-2016 Sag nr. 16/551 Dokumentnr. 13982/16 Thomas Birk Andersen Ann Vilhelmsen 1. Indledning Danske Regioner har iværksat en række initiativer på medicinområdet

Læs mere

Fagudvalget for medicinsk behandling af Myelomatose under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin

Fagudvalget for medicinsk behandling af Myelomatose under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin Baggrundsnotat for behandling af patienter med Myelomatose Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der refererer til Rådet. Fagudvalgene

Læs mere

GEMCITABIN (GEMZAR) TIL PATIENTER MED BUGSPYTKIRTELKRÆFT EFTER RADIKAL OPERATION

GEMCITABIN (GEMZAR) TIL PATIENTER MED BUGSPYTKIRTELKRÆFT EFTER RADIKAL OPERATION GEMCITABIN (GEMZAR) TIL PATIENTER MED BUGSPYTKIRTELKRÆFT EFTER RADIKAL OPERATION Der er ikke udført en fuld MTV på dette lægemiddel af følgende årsager den aktuelle patientgruppe er lille (

Læs mere

RADS baggrundsnotat vedr. behandling af patienter med myelomatose 1.1

RADS baggrundsnotat vedr. behandling af patienter med myelomatose 1.1 Baggrundsnotat for behandling af patienter med myelomatose Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der refererer til Rådet. Fagudvalgene

Læs mere

Tjekliste til vurdering af telemedicin

Tjekliste til vurdering af telemedicin Tjekliste til vurdering af telemedicin (Information om og eksempler på besvarelse af de enkelte spørgsmål findes i vejledningen) Tjeklisten er udfyldt af (navn, titel, afdeling): OVERSIGT 1. Hvad er titlen

Læs mere

6: Er der foretaget en litteraturvurdering (udført af afdelingen eller af andre)? Ja, af FDA, EMA samt forslagsstillerne.

6: Er der foretaget en litteraturvurdering (udført af afdelingen eller af andre)? Ja, af FDA, EMA samt forslagsstillerne. Mini-MTV (skema) Før nedenstående skema udfyldes, anbefales det at læse vejledningen til skemaet, som kan downloades fra www.sst.dk/mtv under mini MTV til sygehusvæsenet Skema og felter kan justeres og

Læs mere

Cochrane Library. o Other Reviews (DARE) (Databasen over resuméer af systematiske oversigtsartikler)

Cochrane Library. o Other Reviews (DARE) (Databasen over resuméer af systematiske oversigtsartikler) Dato: 11. juli 2016 Ref.: Charlotte Qvist, VIA Bibliotekerne Cochrane Library Cochrane-biblioteket indeholder seks databaser, to hoveddatabaser og fire specialdatabaser. De to hoveddatabaser indeholder

Læs mere

Udarbejdelse af evidensbaserede kliniske retningslinjer

Udarbejdelse af evidensbaserede kliniske retningslinjer Udarbejdelse af evidensbaserede kliniske retningslinjer Den 19. november 2009 Henriette Vind Thaysen Klinisk sygeplejespecialist cand scient. san., ph.d.-studerende Definition Evidensbaseret medicin Samvittighedsfuld,

Læs mere

Referat af 21. møde i Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) den 6. september 2016 klokken 15-18

Referat af 21. møde i Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) den 6. september 2016 klokken 15-18 Den 21. september 2016 Dok. nr.: 265248 Referat af 21. møde i Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) den 6. september 2016 klokken 15-18 Tilstedeværende medlemmer Steen Werner Hansen

Læs mere

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS)

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for KRIS vurdering af, hvorvidt et lægemiddel skal tages i brug som standardbehandling. Med

Læs mere

Udarbejdelse af en klinisk retningslinje

Udarbejdelse af en klinisk retningslinje Udarbejdelse af en klinisk retningslinje Maiken Bang Hansen, Cand.scient.san.publ, akademisk medarbejder i DMCG-PAL og CKR Årsmøde i DMCG-PAL 2013 6. marts 2013 Hvad er en klinisk retningslinje Et dokument,

Læs mere

Traumatologisk forskning

Traumatologisk forskning Traumatologisk forskning Anders Troelsen A-kursus, Traumatologi, Odense, September 2013 Hvorfor forskning? Hvilken behandlingsstrategi er bedst? Hvilket resultat kan forventes? Hvilke komplikationer er

Læs mere

Hvad er formålet med evaluering og hvilke evalueringsmetoder kan overordnet set bruges til hvad?

Hvad er formålet med evaluering og hvilke evalueringsmetoder kan overordnet set bruges til hvad? Hvad er formålet med evaluering og hvilke evalueringsmetoder kan overordnet set bruges til hvad? Med udgangspunkt i emnet telemedicin vil oplægget forsøge at give et overblik over, hvad der teoretisk set

Læs mere

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS)

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for KRIS vurdering af, hvorvidt et lægemiddel skal tages i brug som standardbehandling. Med

Læs mere

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER BILAG 4 Bilag 4 Evidenstabel Forfatter År Studietype Studiets Befolkningstype Intervention Resultat Kommentarer kvalitet Escalante et Gong, Shun et 2014 RCT, crossover 2014 Metaanalys e + 42 kvinder med

Læs mere

Sommereksamen Bacheloruddannelsen i Medicin/Medicin med industriel specialisering

Sommereksamen Bacheloruddannelsen i Medicin/Medicin med industriel specialisering Sommereksamen 2016 Titel på kursus: Uddannelse: Semester: Statistik og evidensbaseret medicin Bacheloruddannelsen i Medicin/Medicin med industriel specialisering 2. semester Eksamensdato: 13-06-2016 Tid:

Læs mere

1. Årlig revidering af Skabelon og Manual til udformning af kliniske retningslinjer

1. Årlig revidering af Skabelon og Manual til udformning af kliniske retningslinjer Referat: 19. januar 2012 7. Møde i Videnskabelig Råd Center for Kliniske Retningslinjer Dato. Den 19. januar kl. 11.00-15.00 Deltagere: Svend Sabroe, Preben Ulrich Pedersen, Mette Kildevæld Simonsen, Erik

Læs mere

Sommereksamen 2015. Bacheloruddannelsen i Medicin/Medicin med industriel specialisering

Sommereksamen 2015. Bacheloruddannelsen i Medicin/Medicin med industriel specialisering Sommereksamen 2015 Titel på kursus: Uddannelse: Semester: Statistik og evidensbaseret medicin Bacheloruddannelsen i Medicin/Medicin med industriel specialisering 2. semester Eksamensdato: 16-06-2015 Tid:

Læs mere

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS)

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for KRIS vurdering af, hvorvidt et lægemiddel skal tages i brug som standardbehandling. Med

Læs mere

INTRODUKTION TIL MINI-MTV. et ledelses- og beslutningsstøtteværktøj

INTRODUKTION TIL MINI-MTV. et ledelses- og beslutningsstøtteværktøj INTRODUKTION TIL MINI-MTV et ledelses- og beslutningsstøtteværktøj til sygehusvæsenet 2005 4 Indtroduktion til Mini-MTV Center for Evaluering og Medicinsk Teknologivurdering Introduktion til Mini-MTV et

Læs mere

Historisk. Baggrundsnotatet er udformet på baggrund af opdaterede danske retningslinjer (2013) fra Dansk Myelomatose Studie Gruppe (DMSG).

Historisk. Baggrundsnotatet er udformet på baggrund af opdaterede danske retningslinjer (2013) fra Dansk Myelomatose Studie Gruppe (DMSG). Baggrundsnotat for behandling af patienter med myelomatose Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der refererer til Rådet. Fagudvalgene

Læs mere

Cochrane Library Vejledning

Cochrane Library Vejledning Cochrane Library Vejledning Cochrane Library er frit tilgængelig i Danmark, og du kan finde et link til den på Fagbibliotekets hjemmeside. Fritekstsøgning Den simpleste måde at søge i Cochrane Library

Læs mere

Bilag 26. Beslutningsgrundlag: Diabetiske fodsår. Hvilke spørgsmål ønskes besvaret

Bilag 26. Beslutningsgrundlag: Diabetiske fodsår. Hvilke spørgsmål ønskes besvaret Bilag 26 Beslutningsgrundlag: Diabetiske fodsår Hvilke spørgsmål ønskes besvaret Teknologi: 1. Hvilken effekt kan der identificeres af teknologier til tidlig opsporing og sekundær forebyggelse af fodsår?

Læs mere

Hvornår er antipsykotisk medicin nødvendig?

Hvornår er antipsykotisk medicin nødvendig? Hvornår er antipsykotisk medicin nødvendig? Hvordan kan forbruget af antipsykotisk medicin nedsættes? Demensdagene 8.-9.5.2017 Annette Lolk Psykiatrisk afd. Odense og Demensklinikken OUH Hvad siger Sundhedsstyrelsen?

Læs mere

1. Baggrund Danske Regioners bestyrelse har den 4. februar 2016 besluttet en ny medicinmodel. Hovedprincipperne beskrives nedenfor.

1. Baggrund Danske Regioners bestyrelse har den 4. februar 2016 besluttet en ny medicinmodel. Hovedprincipperne beskrives nedenfor. N O T A T 05-02-2015 Sagsnr. 15/1370 Dok.nr. 7114/16 Ny model for vurdering af lægemidler 1. Baggrund Danske Regioners bestyrelse har den 4. februar 2016 besluttet en ny medicinmodel. Hovedprincipperne

Læs mere

Bilag 34 - Beslutningsgrundlag: Behandling af personer med kroniske smerter i knæ

Bilag 34 - Beslutningsgrundlag: Behandling af personer med kroniske smerter i knæ Bilag 34 - Beslutningsgrundlag: Behandling af personer med kroniske smerter i knæ Hvilke spørgsmål ønskes besvaret Baggrund for spørgsmål(ene) Kort beskrivelse af problemfeltet og argumentation for projektets

Læs mere

Høringsnotat - national klinisk retningslinje for behandling af nyopståede lænderygsmerter

Høringsnotat - national klinisk retningslinje for behandling af nyopståede lænderygsmerter NOTAT 6 Høringsnotat - national klinisk retningslinje for behandling af nyopståede lænderygsmerter Sundhedsstyrelsen har udarbejdet en national klinisk retningslinje for behandling af nyopståede lænderygsmerter.

Læs mere

Høringsnotat - national klinisk retningslinje for øvre dysfagi opsporing, udredning og udvalgte indsatser

Høringsnotat - national klinisk retningslinje for øvre dysfagi opsporing, udredning og udvalgte indsatser NOTAT Høringsnotat - national klinisk retningslinje for øvre dysfagi opsporing, udredning og udvalgte indsatser Sundhedsstyrelsen har udarbejdet en national klinisk retningslinje for øvre dysfagi opsporing,

Læs mere

Den Landsdækkende Myelomatose Database

Den Landsdækkende Myelomatose Database Den Landsdækkende Myelomatose Database Årsrapport 2012 1. januar 2012 31. december 2012 Rapporten udgår fra Statistisk bearbejdning af data og epidemiologisk kommentering af resultater er udarbejdet af

Læs mere

Kliniske retningslinjer en bro mellem teori og praksis

Kliniske retningslinjer en bro mellem teori og praksis Kliniske retningslinjer en bro mellem teori og praksis /Palle Larsen, Center for Kliniske Retningslinjer. Cand. Cur. Ph.d.-studerende, Institut for Folkesundhed, Afdeling for Sygeplejevidenskab, Aarhus

Læs mere

Nationale referenceprogrammer og SFI

Nationale referenceprogrammer og SFI Nationale referenceprogrammer og SFI Lisbeth Høeg-Jensen Sekretariatet for Referenceprogrammer, Center for Evaluering og Medicinsk Teknologivurdering www.sst.dk/sfr Sekretariatet for Referenceprogrammer

Læs mere

FOREBYGGENDE HELBREDSUNDERSØGELSER OG HELBREDSSAMTALER I ALMEN PRAKSIS - en analyse af patientperspektivet Sammenfatning

FOREBYGGENDE HELBREDSUNDERSØGELSER OG HELBREDSSAMTALER I ALMEN PRAKSIS - en analyse af patientperspektivet Sammenfatning FOREBYGGENDE HELBREDSUNDERSØGELSER OG HELBREDSSAMTALER I ALMEN PRAKSIS - en analyse af patientperspektivet Sammenfatning 2006 Medicinsk Teknologivurdering - puljeprojekter 2006; 6 (7) Center for Evaluering

Læs mere

Den nationale mini-mtv database:

Den nationale mini-mtv database: Den nationale mini-mtv database: www.minimtv.dk Kristian Kidholm, Lisa Korsbek, Rolf Kjærby og Jens Otto S. Jeppesen OUH, Odense Universitetshospital & Svendborg Sygehus Indhold Baggrund for databasen

Læs mere

Bilag 23. Beslutningsgrundlag: Spiseforstyrrelser. Hvilke spørgsmål ønskes besvaret

Bilag 23. Beslutningsgrundlag: Spiseforstyrrelser. Hvilke spørgsmål ønskes besvaret Bilag 23 Beslutningsgrundlag: Spiseforstyrrelser Hvilke spørgsmål ønskes besvaret Baggrund for spørgsmål(ene) Kort beskrivelse af problemfeltet og argumentation for projektets relevans. Hvordan og af hvem

Læs mere

ORDINÆR EKSAMEN I EPIDEMIOLOGISKE METODER IT & Sundhed, 2. semester

ORDINÆR EKSAMEN I EPIDEMIOLOGISKE METODER IT & Sundhed, 2. semester D E T S U N D H E D S V I D E N S K A B E L I G E F A K U L T E T K Ø B E N H A V N S U N I V E R S I T E T B l e g d a m s v e j 3 B 2200 K ø b e n h a v n N ORDINÆR EKSAMEN I EPIDEMIOLOGISKE METODER

Læs mere

Hjernetumordagen 1. april 2014

Hjernetumordagen 1. april 2014 Hjernetumordagen 1. april 2014 Onkologisk behandling af hjernetumorer Sidste år sluttede vi med spørgsmålet: Får I den bedste behandling? Svar: Primær behandling Ja! Recidiv behandling Måske! Behandlingsmål

Læs mere

Hoftenære Frakturer, Evidens og Forskning

Hoftenære Frakturer, Evidens og Forskning Hoftenære Frakturer, og Forskning Søren Kring Traumesektionen Hvidovre Hospital Indhold (20 min) Formål: At skabe forståelse for evidens og forskning på hoftenære frakturer Indhold (20 min) Forskningsområder

Læs mere

Metode i klinisk retningslinje

Metode i klinisk retningslinje Metode i klinisk retningslinje National klinisk retningslinje for fysioterapi og ergoterapi til voksne med funktionsevnenedsættelse som følge af erhvervet hjerneskade Karin Spangsberg Kristensen, fysioterapeut.

Læs mere

Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg Hæmatologisk Afdeling Odense Universitetshospital Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg Forebyggende antibiotika til patienter med myelomatose Protokoltitel: SUTRICA Et klinisk prospektivt, randomiseret,

Læs mere

Beslutningsgrundlag: Klinisk farmaci forbedring af medicinsikkerhed på tværs af sektorer

Beslutningsgrundlag: Klinisk farmaci forbedring af medicinsikkerhed på tværs af sektorer Bilag 27 Beslutningsgrundlag: Klinisk farmaci forbedring af medicinsikkerhed på tværs af sektorer Hvilke spørgsmål ønskes besvaret Policyspørgsmål: Hvilke teknologier er effektive i forhold til at forbedre

Læs mere

6 Medicinrådets kategorisering af den kliniske merværdi (Forslag til ny formulering af afsnit 6)

6 Medicinrådets kategorisering af den kliniske merværdi (Forslag til ny formulering af afsnit 6) Høringsmateriale 2/2: Høring over forslag til ændring afsnit 6 vedrørende kategorisering af klinisk merværdi i Metodehåndbog for Medicinrådets arbejde med at udarbejde fælles regionale vurderinger af nye

Læs mere

Kritisk læsning af kohorte studie Oversat efter: Critical Appraisal skills Programme (CASP) Making sense of evidence

Kritisk læsning af kohorte studie Oversat efter: Critical Appraisal skills Programme (CASP) Making sense of evidence Kritisk læsning af kohorte studie Oversat efter: Critical Appraisal skills Programme (CASP) Making sense of evidence Public Health Resource Unit 2002 http://www.phru.nhs.uk/casp/critical_appraisal_tools.htm

Læs mere

Hvad er en Case Rapport

Hvad er en Case Rapport Hvad er en Case Rapport Syddansk Universitet 1 Det er på tide at trække forhænget til side 2 og dele vores erfaringer med hinanden på en konstruktiv måde. Et af redskaberne til erfaringsudveksling er case

Læs mere

Bilag 22. Beslutningsgrundlag: Hjemmebehandling/mobilteam i psykiatrien. Hvilke spørgsmål ønskes besvaret

Bilag 22. Beslutningsgrundlag: Hjemmebehandling/mobilteam i psykiatrien. Hvilke spørgsmål ønskes besvaret Bilag 22 Beslutningsgrundlag: Hjemmebehandling/mobilteam i psykiatrien Hvilke spørgsmål ønskes besvaret Er hjemmebehandling/mobilteam et fornuftigt alternativ til indlæggelse for patienter med depressioner

Læs mere

Hjemmebehandling med kemoterapi til patienter med knoglemarvskræft

Hjemmebehandling med kemoterapi til patienter med knoglemarvskræft Hjemmebehandling med kemoterapi til patienter med knoglemarvskræft - En konkret forsøgsordning med behandling i eget hjem På billedet ses de udekørende sygeplejersker Heidi Bøgelund Brødsgaard, Susanne

Læs mere

Supplerende elektronisk beslutningsstøtte i det fælles medicinkort

Supplerende elektronisk beslutningsstøtte i det fælles medicinkort Supplerende elektronisk beslutningsstøtte i det fælles medicinkort Baggrund. Fejlmedicinering er et fokusområde for sundhedsmyndigheder og regioner, og der er et ønske fra den kliniske side om et bedre

Læs mere

Behandlingsvejledning for medicinsk behandling af metastaserende nyrekræft

Behandlingsvejledning for medicinsk behandling af metastaserende nyrekræft Behandlingsvejledning for medicinsk behandling af metastaserende nyrekræft Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der refererer til Rådet.

Læs mere

Historisk. Konklusion vedr. lægemidlerne. RADS Behandlingsvejledning for anti-her2 behandling af brystkræft Side 1 af 6

Historisk. Konklusion vedr. lægemidlerne. RADS Behandlingsvejledning for anti-her2 behandling af brystkræft Side 1 af 6 Behandlingsvejledning for anti-her2 behandling af brystkræft Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der refererer til Rådet. Fagudvalgene

Læs mere

Tværsektoriel vejledning om anbefalede arbejdsgange i forbindelse med implementering af Fælles Medicinkort (FMK) på sygehuse og i praksissektoren

Tværsektoriel vejledning om anbefalede arbejdsgange i forbindelse med implementering af Fælles Medicinkort (FMK) på sygehuse og i praksissektoren Region Syddanmark Sagsnr. 13/31059 Tværsektoriel vejledning om anbefalede arbejdsgange i forbindelse med implementering af Fælles Medicinkort (FMK) på sygehuse og i praksissektoren Indholdsfortegnelse.....Side

Læs mere

Sundhedsøkonomisk analyse af diagnostiske Strategier ved symptomer på ende- og tyktarmskræft en medicinsk teknologivurdering Sammenfatning

Sundhedsøkonomisk analyse af diagnostiske Strategier ved symptomer på ende- og tyktarmskræft en medicinsk teknologivurdering Sammenfatning Sundhedsøkonomisk analyse af diagnostiske Strategier ved symptomer på ende- og tyktarmskræft en medicinsk teknologivurdering Sammenfatning 2009 Medicinsk Teknologivurdering 2009; 11(1) Sundhedsøkonomisk

Læs mere

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for anti-her2 behandling af brystkræft

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for anti-her2 behandling af brystkræft Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for anti-her2 behandling af brystkræft Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der

Læs mere

Behandlingsvejledning for medicinsk behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, mcrpc

Behandlingsvejledning for medicinsk behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, mcrpc Behandlingsvejledning for medicinsk behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, mcrpc Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper,

Læs mere

Evidensbaseret praksis Introduktion

Evidensbaseret praksis Introduktion Evidensbaseret praksis Introduktion Evidensbaseret Praksis DF Region Nord Marts 2011 Jane Andreasen, udviklingsterapeut og forskningsansvarlig, MLP. Ergoterapi- og fysioterapiafdelingen, Aalborg Sygehus

Læs mere

Fra protokol til fondsansøgning

Fra protokol til fondsansøgning Fra protokol til fondsansøgning En protokol adskiller sig på mange områder fra en ansøgning om eksternt finansierede forskningsmidler. En protokol er som regel meget omfangsrig, detaljeret og anderledes

Læs mere

2. Medicinrådets formål Medicinrådets formål kan opsummeres som følgende tre punkter:

2. Medicinrådets formål Medicinrådets formål kan opsummeres som følgende tre punkter: N O T A T Modelbeskrivelse for ny medicinorganisation 1. Indledning Dette notat beskriver modellen for en ny medicinorganisation, som bygger videre på erfaringerne fra regionernes to eksisterende medicinråd,

Læs mere

Lægemidlets navn: RUX (Ruxolitinib)

Lægemidlets navn: RUX (Ruxolitinib) Mini-MTV skema til brug for vurdering af et lægemiddel i Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for vurdering af lægemidler med markedsføringsgodkendelse,

Læs mere