Bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler 1)

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler 1)"

Transkript

1 BEK nr 822 af 01/08/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 14. november 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr Senere ændringer til forskriften BEK nr 898 af 23/06/2016 Bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler 1) I medfør af 53, stk. 4, 56, stk. 1 og 2, og 104, stk. 3, i lov nr af 12. december 2005 om lægemidler, som ændret ved lov nr. 534 af 17. juni 2008 og lov nr. 605 af 18. juni 2012 fastsættes: Anvendelsesområde, definitioner m.v. 1. Denne bekendtgørelse omfatter lægemidler til mennesker og dyr, som er godkendt ved en markedsføringstilladelse fra Sundhedsstyrelsen, jf. lægemiddellovens 7. Stk. 2. Bekendtgørelsen omfatter ikke lægemidler, der indgår i et klinisk forsøg, som Sundhedsstyrelsen har meddelt tilladelse til i medfør af lægemiddellovens 88, stk. 1. Stk. 3. Denne bekendtgørelse berører ikke anvendelsesområdet for Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 726/2004, afsnit II, kapitel 3, og afsnit III, kapitel 3 eller for forordning (EF) nr. 540/ Ved en bivirkning til et lægemiddel til mennesker forstås en skadelig og utilsigtet reaktion på et lægemiddel. Stk. 2. Ved en bivirkning til et lægemiddel til dyr forstås en skadelig og utilsigtet reaktion, som indtræder ved sådanne doser, der normalt anvendes til dyr med henblik på at forebygge, diagnosticere eller behandle sygdom eller ændre, genopbygge, korrigere eller påvirke en fysiologisk funktion. Stk. 3. Ved en eksponeringsreaktion forstås en skadelig og utilsigtet reaktion, som indtræder hos mennesker efter kontakt med et lægemiddel til dyr. Stk. 4. Ved en alvorlig bivirkning fremkaldt af et lægemiddel til mennesker forstås en bivirkning, som er dødelig, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hidtidig hospitalsindlæggelse, eller som resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed, eller som er en medfødt anomali eller fødselsskade. Stk. 5. Ved en alvorlig bivirkning fremkaldt af et lægemiddel til dyr forstås en bivirkning, som er dødelig, livstruende eller medfører betydelig invaliditet, produktionsnedsættelse eller uarbejdsdygtighed, er en medfødt anomali eller fødselsskade, eller som resulterer i vedvarende eller langvarige symptomer hos det behandlede dyr. Stk. 6. Ved en uventet bivirkning forstås en bivirkning fremkaldt af et lægemiddel, hvis art, alvor eller resultat ikke er nævnt i produktresumeet. Stk. 7. Ved sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring forstås enhver undersøgelse vedrørende et godkendt lægemiddel, som gennemføres med henblik på at identificere, karakterisere eller kvantificere en sikkerhedsrisiko, bekræfte lægemidlets sikkerhedsprofil eller måle effektiviteten af risikostyringsforanstaltninger. Stk. 8. Ved lægemiddelovervågningssystem forstås et system, som indehaveren af markedsføringstilladelsen anvender til at varetage de opgaver og det ansvar, der er omhandlet i lov om lægemidler, regler udstedt i medfør af loven og regler fastsat af Europa-Kommissionen, som tager sigte på at overvåge sikkerheden ved godkendte lægemidler og påvise ændringer i forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlerne. 1

2 Stk. 9. Ved en master fil for lægemiddelovervågningssystemet forstås en detaljeret beskrivelse af det lægemiddelovervågningssystem, som indehaveren af markedsføringstilladelsen anvender i forbindelse med et eller flere lægemidler til mennesker. Stk. 10. Ved et risikostyringssystem forstås en række lægemiddelovervågningsaktiviteter og indgreb, der har til formål at identificere, karakterisere, forebygge eller minimere risiciene ved et lægemiddel, herunder vurdering af aktiviteternes og indgrebenes effektivitet. Stk. 11. Ved misbrug af lægemidler forstås vedvarende eller sporadisk, tilsigtet overdrevent brug af lægemidler til mennesker, som ledsages af skadelige fysiske eller psykologiske virkninger. Stk. 12. Ved ikke foreskrevet anvendelse forstås anvendelse af et lægemiddel til dyr, som ikke er i overensstemmelse med produktresumeet, herunder forkert brug og alvorlig misbrug af lægemidlet. 3. Det Europæiske Lægemiddelagentur og Europa-Kommissionen har udarbejdet retningslinjer for god lægemiddelovervågningspraksis for de kompetente myndigheder og indehavere af markedsføringstilladelser. Retningslinjerne for god lægemiddelovervågningspraksis for lægemidler til mennesker er offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside og i»bestemmelser om Lægemidler til dyr i Den Europæiske Union, bind 9B«. Krav til indehavere af markedsføringstilladelser 4. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal til stadighed have en person, der er sagkyndig inden for lægemiddelovervågning til sin rådighed. Stk. 2. Den sagkyndige person, som skal være bosiddende og udføre sit arbejde i Unionen, er ansvarlig for: 1) Oprettelse og drift af et lægemiddelovervågningssystem, der sikrer, at alle oplysninger om formodede bivirkninger, som indberettes til virksomheden, samles og behandles, så de er tilgængelige mindst ét sted i Unionen. 2) Anvendelse og ajourføring af en master fil for lægemiddelovervågningssystemet og på anmodning stille en kopi af master filen til rådighed for Sundhedsstyrelsen, jf. dog stk. 3. 3) Udarbejdelse af de i 5-9 omhandlede fortegnelser. 4) Sikring af, at eventuelle anmodninger fra Sundhedsstyrelsen, kompetente myndigheder i andre EU/ EØS-lande eller Det Europæiske Lægemiddelagentur (herefter benævnt agenturet) om tilvejebringelse af yderligere oplysninger til vurdering af fordele og risici ved et lægemiddel besvares hurtigt og fuldstændigt, herunder oplysninger om, hvor stort salget er. 5) Fremsendelse til Sundhedsstyrelsen, kompetente myndigheder i andre EU/EØS-lande eller agenturet af enhver oplysning, der er relevant for vurderingen af fordele og risici ved et lægemiddel, herunder relevante oplysninger om sikkerhedsundersøgelser, der er gennemført, efter at der er givet tilladelse til markedsføring. 6) Anvendelse og ajourføring af et evt. risikostyringssystem for det pågældende lægemiddel samt overvågning af resultater af risikominimeringsforanstaltninger, som indgår i risikostyringssystemet. Stk. 3. Stk. 2, nr. 2 gælder ikke for godkendte lægemidler til dyr. Stk. 4. Sundhedsstyrelsen kan til enhver tid anmode indehaveren af markedsføringstilladelsen for et lægemiddel til mennesker om at forelægge en kopi af master filen for lægemiddelovervågningssystemet, jf. stk. 2, nr. 2. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forelægge en kopi af master filen senest 7 dage efter modtagelsen af en anmodning fra Sundhedsstyrelsen. Stk. 5. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal foretage en regelmæssig audit af sit lægemiddelovervågningssystem. Indehaveren af markedsføringstilladelsen for et lægemiddel til mennesker skal placere en note om de vigtigste resultater af denne audit i master filen for sit lægemiddelovervågningssystem og skal på basis af resultaterne sikre, at en plan for passende korrigerende foranstaltninger udarbejdes og implementeres. Denne note må først fjernes, når de korrigerende foranstaltninger er gennemført. 2

3 Stk. 6. Indehaveren af en markedsføringstilladelse til parallelimport af et lægemiddel, jf. kapitel 4 i bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler m.m., er ikke omfattet af stk. 1-5, men skal kunne modtage henvendelser vedrørende formodede bivirkninger og eksponeringsreaktioner opstået i forbindelse med brug af det parallelimporterede lægemiddel. 5. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal føre fortegnelser over alle formodede bivirkninger og alle formodede eksponeringsreaktioner, som indehaveren af markedsføringstilladelsen med rimelighed må formodes at have kendskab til, uanset i hvilket land de pågældende bivirkninger eller eksponeringsreaktioner har vist sig. 6. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal til Sundhedsstyrelsen indberette alle formodede alvorlige bivirkninger og alle formodede eksponeringsreaktioner set i Danmark, som meddeles denne af en sundhedsperson, en patient, en pårørende eller dyrets ejer, eller som indehaveren af markedsføringstilladelsen med rimelighed må formodes at have kendskab til fra videnskabelig litteratur eller sikkerhedsundersøgelser, straks og under alle omstændigheder senest 15 dage efter, at den pågældende indehaver har fået kendskab hertil. Stk. 2. Indehaveren af en markedsføringstilladelse for et lægemiddel til mennesker skal til Sundhedsstyrelsen indberette alle ikke-alvorlige formodede bivirkninger set i Danmark, som meddeles denne af en sundhedsperson, en patient, en pårørende, eller som indehaveren af markedsføringstilladelsen med rimelighed må formodes at have kendskab til fra videnskabelig litteratur eller sikkerhedsundersøgelser, senest 90 dage efter, at den pågældende indehaver har fået kendskab hertil. Stk. 3. Indehaveren af en markedsføringstilladelse for et lægemiddel til dyr skal desuden indberette de i stk. 1 nævnte formodede alvorlige bivirkninger til den kompetente myndighed i det EU-/EØS-land, der er referenceland, på de tidspunkter, der er aftalt med denne, for så vidt angår lægemidler, der: 1) er gensidig anerkendt efter procedurerne i artikel 21, artikel 22 og artikel 32, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, jf. direktiv 2004/28/EF, eller 2) har været henvist til procedurerne i artikel 36, artikel 37 og artikel 38 i direktiv 2001/82/EF, jf. direktiv 2004/28/EF. Stk. 4. Stk. 3 finder ikke anvendelse, hvis Danmark er referenceland efter bestemmelserne i det nævnte stykke, og der er sket indberetning efter stk. 1. Stk. 5. Udover de i stk. 1 og 2 nævnte oplysninger, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen straks underrette Sundhedsstyrelsen om alle andre væsentlige nye oplysninger, som kan have betydning for vurderingen af fordele og risici ved lægemidlet, jf. lægemiddellovens 25, stk. 1. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er navnlig forpligtet til straks at underrette Sundhedsstyrelsen om ethvert forbud eller enhver begrænsning, der pålægges af kompetente myndigheder i andre lande, hvor lægemidlet markedsføres, og om andre nye oplysninger, som vil kunne påvirke bedømmelsen af fordele og risici ved det pågældende lægemiddel. 7. Indehaveren af markedsføringstilladelsen for et lægemiddel til mennesker skal til agenturet indberette alle formodede alvorlige bivirkninger set i et land uden for EU/EØS (tredjeland), som meddeles denne af en sundhedsperson, en patient eller en pårørende, straks og under alle omstændigheder senest 15 dage efter, at den pågældende indehaver har fået kendskab hertil. Stk. 2. Indehaveren af markedsføringstilladelsen for et lægemiddel til dyr skal til Sundhedsstyrelsen og agenturet indberette alle formodede alvorlige uventede bivirkninger og alle formodede eksponeringsreaktioner set i et land uden for EU/EØS (tredjeland), som meddeles denne af en sundhedsperson, en patient, en pårørende eller dyrets ejer, straks og under alle omstændigheder senest 15 dage efter, at den pågældende indehaver har fået kendskab hertil. Indberetninger fra pårørende og dyrets ejer skal dog alene indberettes til Sundhedsstyrelsen. 3

4 8. Indehaveren af markedsføringstilladelsen for et lægemiddel til mennesker skal forelægge periodiske sikkerhedsopdateringer for Sundhedsstyrelsen i overensstemmelse med de forpligtelser og den fremlæggelseshyppighed, der er fastsat i markedsføringstilladelsen. Stk. 2. Indehaveren af en markedsføringstilladelse, der er udstedt før den 21. juli 2012, og for hvilke fremlæggelseshyppighed ikke er fastsat som betingelse i markedsføringstilladelsen, skal forelægge periodiske sikkerhedsopdateringer for Sundhedsstyrelsen, så snart der anmodes herom, og ved følgende data lock points: 1) hver sjette måned efter udstedelsen af tilladelsen i Danmark og indtil markedsføringen påbegyndes, 2) hver sjette måned i de første to år efter den første markedsføring, 3) én gang om året i de følgende to år, og 4) hvert tredje år herefter. Opdateringen skal dække perioden siden den seneste periodiske sikkerhedsopdatering og skal indsendes senest 70 dage efter det seneste data lock point, hvis den periodiske sikkerhedsopdatering omfatter en periode på op til 12 måneder. Hvis den periodiske sikkerhedsopdatering omfatter en periode, der er længere end 12 måneder, skal den indsendes senest 90 dage efter det seneste data lock point. Stk. 3. For generiske lægemidler og for lægemidler, der er omfattet af 18, stk. 1, nr. 1, i bekendtgørelse nr af 12. december 2005 om markedsføringstilladelse til lægemidler m.m., skal indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægge periodiske sikkerhedsopdateringer for Sundhedsstyrelsen, når det er fastsat i markedsføringstilladelsen i forbindelse med godkendelsen af lægemidlet og efterfølgende, hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodes herom af Sundhedsstyrelsen på grund af bekymringer vedrørende oplysninger om lægemiddelovervågningsdata eller som følge af mangel på periodiske sikkerhedsopdateringer vedrørende lægemidlets virksomme stof(fer). Sundhedsstyrelsen fastsætter samtidig fremlæggelseshyppigheden. Stk. 4. Når lægemidler, for hvilke der er udstedt forskellige markedsføringstilladelser, indeholder det samme virksomme stof eller den samme kombination af virksomme stoffer, kan fremlæggelseshyppigheden og fremlæggelsesdatoer for aflevering af periodiske sikkerhedsopdateringer ændres og samordnes af Udvalget for lægemidler til mennesker eller af Koordinationsgruppen, jf. artikel 107c, stk. 4 i direktiv 2001/83/EF, således at der kan foretages én fælles myndighedsvurdering inden for rammerne af proceduren for arbejdsdeling vedrørende vurdering af periodiske sikkerhedsopdateringer, som er beskrevet i artikel 107e og 107g i direktiv 2001/83/EF, og fastsætte en EU-referencedato, fra hvilken fremlæggelsesdatoerne beregnes. Ved samordningen anvendes som EU-referencedato enten datoen for den første markedsføringstilladelse i Unionen af et lægemiddel, der indeholder dette virksomme stof/denne kombination af virksomme stoffer eller, hvis denne dato ikke kan fastslås, den tidligste af de kendte datoer for markedsføringstilladelser for lægemidler, der indeholder dette virksomme stof eller denne kombination af virksomme stoffer. Det Europæiske Lægemiddelagentur offentliggør beslutninger om harmoniserede fremlæggelseshyppigheder og datoer for periodiske sikkerhedsopdateringer. Alle ændringer træder i kraft seks måneder efter offentliggørelsen. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal efter agenturets offentliggørelse af beslutningen indsende en variationsansøgning til Sundhedsstyrelsen, jf. lægemiddellovens 26. Stk. 5. En periodisk sikkerhedsopdatering skal indeholde følgende: 1) en sammenfatning af oplysninger, der er relevante for vurdering af lægemidlets fordele og risici, herunder resultaterne af alle undersøgelser indeholdende en analyse af de potentielle følger for markedsføringstilladelsen, 2) en videnskabelig vurdering af forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlet og 3) alle oplysninger om salgsmængden for lægemidlet og alle oplysninger om ordinationsmængden, som indehaveren af markedsføringstilladelsen er i besiddelse af, herunder et skøn over, hvor stor en population af patienter, der er blevet eksponeret for lægemidlet. Stk. 6. Indehaveren af en markedsføringstilladelse for et lægemiddel, hvor fremlæggelseshyppigheden og datoerne for fremlæggelse af periodiske sikkerhedsopdateringer er blevet ændret og samordnet i hen- 4

5 hold til stk. 4, kan anmode Udvalget for lægemidler til mennesker/koordinationsgruppen om at ændre EU-referencedatoen eller fremlæggelseshyppigheden af følgende grunde: 1) af hensyn til folkesundheden, 2) for at undgå overlappende vurderinger eller 3) for at opnå international harmonisering. Sådanne anmodninger skal forelægges skriftligt og være behørigt begrundet. Udvalget for lægemidler til mennesker eller Koordinationsgruppen beslutter efter høring af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, om anmodningen kan imødekommes. Hvis Udvalget for lægemidler til mennesker eller Koordinationsgruppen imødekommer anmodningen om at ændre referencedatoen eller fremlæggelseshyppigheden, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen efterfølgende indsende en variationsansøgning til Sundhedsstyrelsen, jf. lægemiddellovens 26. Stk. 7. Indehaveren af markedsføringstilladelsen kan anmode om ændringer af fremlæggelseshyppigheder, der er fastlagt i medfør af stk. 1-3, i henhold til den procedure, der er fastsat Europa-Kommissionens forordning (EF) 1234/2008 i det omfang denne finder anvendelse. Stk. 8. Sundhedsstyrelsen kan ændre afleveringsfrister for periodiske sikkerhedsopdateringer, når særlige omstændigheder gør det påkrævet. 9. Indehaveren af markedsføringstilladelsen for et lægemiddel til dyr skal forelægge de i 5 nævnte fortegnelser for Sundhedsstyrelsen i form af periodiske sikkerhedsopdateringer, så snart Sundhedsstyrelsen anmoder herom, og ved følgende data lock points: 1) hver sjette måned efter udstedelsen af tilladelsen i Danmark og indtil markedsføringen påbegyndes, 2) hver sjette måned i de første to år efter den første markedsføring, 3) én gang om året i de følgende to år, 4) hvert tredje år herefter, og 5) ved ansøgning om fornyelse af markedsføringstilladelsen. Stk. 2. Markedsføringstilladelsens indehaver kan vælge at synkronisere indsendelsen af periodiske sikkerhedsopdateringer i Danmark med indsendelsen i andre lande. Markedsføringstilladelsens indehaver kan vælge at benytte årsdagen for godkendelse i et andet land som grundlag for beregningen af data lock points under forudsætning af, at fristerne i stk. 1 ikke forlænges. Markedsføringstilladelsens indehaver skal underrette Sundhedsstyrelsen, hvis adgangen til synkronisering benyttes. Stk. 3. Den periodiske sikkerhedsopdatering skal omfatte en videnskabelig vurdering af fordele og ulemper ved lægemidlet. Opdateringen skal dække perioden siden den seneste periodiske sikkerhedsopdatering og skal indsendes senest 60 dage efter det seneste data lock point. Stk. 4. Efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen kan indehaveren af markedsføringstilladelsen anmode om ændringer af de perioder, der er nævnt i stk. 1, i henhold til den procedure, der er fastsat i Europa-Kommissions forordning (EF) 1234/2008, i det omfang denne finder anvendelse. Stk. 5. Sundhedsstyrelsen kan i forbindelse med udstedelse af markedsføringstilladelsen og efterfølgende fastsætte andre afleveringsfrister for periodiske sikkerhedsopdateringer end de i 9, stk. 1, nævnte. 10. Indehaveren af en markedsføringstilladelse til parallelimport af et lægemiddel, jf. kapitel 4 i bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler m.m., er ikke omfattet af 8 og 9, men skal videresende alle henvendelser modtaget i medfør af 4, stk. 6, som ikke indberettes i medfør af 6 eller 7 til Sundhedsstyrelsen. Videresendelsen skal ske så snart Sundhedsstyrelsen anmoder herom, dog mindst hver sjette måned i de 2 første år fra faktisk markedsføring af lægemidlet er påbegyndt, derefter én gang om året i de følgende to år samt hvert tredje år herefter. 11. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om udformning af de fortegnelser, som er nævnt i

6 Anvendelse af bivirkningsdata 12. Sundhedsstyrelsen skal straks og under alle omstændigheder senest 15 dage efter modtagelsen af indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger og indberetninger om formodede eksponeringsreaktioner set i Danmark videregive disse til Det Europæiske Lægemiddelagentur, de øvrige EU/EØS-lande og indehaveren af markedsføringstilladelsen. Stk. 2. Sundhedsstyrelsen videregiver alle indberetninger om formodede bivirkninger som følge af medicineringsfejl til Patientombuddet. Sundhedsstyrelsen kan også videregive indberetninger om formodede bivirkninger som følge af off-label brug og forkert brug af lægemidler til Patientombuddet. Videregivelse sker i anonymiseret form. 13. Sundhedsstyrelsen sammenholder de oplysninger vedrørende bivirkninger og eksponeringsreaktioner, som indberettes til Sundhedsstyrelsen, med foreliggende oplysninger om: 1) lægemiddelforbruget, 2) manglende effekt, 3) ikke foreskrevet anvendelse, 4) forkert brug og misbrug, 5) undersøgelser af, om tilbageholdelsestiden er tilstrækkelig lang, 6) potentielle miljøproblemer i forbindelse med brug af lægemidlerne, og 7) andet, som kan have betydning for vurderingen af fordele og risici ved lægemidlet. Stk. 2. Hvis Sundhedsstyrelsen som følge af en evaluering af bivirkningsovervågningsdata finder, at en markedsføringstilladelse bør ændres, suspenderes eller tilbagekaldes, skal styrelsen straks underrette agenturet, de øvrige EU/EØS-lande og indehaveren af markedsføringstilladelsen herom, jf. lægemiddellovens 17a og 17b. Straf 14. Med bøde straffes den, der overtræder 4, stk. 1, 2, 4, 5 og 6, 5, 6, stk. 1, 2 og 3, 7 samt 8, stk. 1, 2, 3, 4 og 5, 9, stk. 1 og 3 og 10. Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel. Stk. 3. I forskrifter, der udstedes i henhold til 11, kan der fastsættes straf af bøde for overtrædelse af bestemmelserne i forskrifterne. Ikrafttrædelse og overgangsbestemmelser 15. Bekendtgørelsen træder i kraft den 3. august Stk. 2. Bekendtgørelse nr af 12. december 2005 om bivirkningsovervågning af lægemidler ophæves. Stk. 3. For markedsføringstilladelser, der er udstedt før den 21. juli 2012, finder bekendtgørelsens 4, stk. 2, nr. 2, og stk. 4 anvendelse, enten fra datoen for fornyelse af disse markedsføringstilladelser eller fra den 21. juli 2015, afhængig af hvilken dato, der kommer først. Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, den 1. august 2012 ASTRID KRAG / Dorthe Eberhardt Søndergaard 6

7 1) Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, EF-Tidende 2001, nr. L 311, s. 67, senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/84/EU af 15. december 2010, EU-Tidende 2010, nr. L 348, s. 74, og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/62/EU af 8. juni 2011, EU-Tidende 2011, nr. L 174, s. 74, samt dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler, EF-Tidende 2001, nr. L 311, s. 1, senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 596/2009 af 18. juni 2009, EU-Tidende 2009, nr. L 188, s

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1) BEK nr 1360 af 18/12/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 27. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1211494 Senere ændringer til

Læs mere

BEK nr 1410 af 20/12/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 3. marts 2017

BEK nr 1410 af 20/12/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 3. marts 2017 BEK nr 1410 af 20/12/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 3. marts 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1212174 Senere ændringer til

Læs mere

(Meddelelser) EUROPA-KOMMISSIONEN

(Meddelelser) EUROPA-KOMMISSIONEN 2.8.2013 Den Europæiske Unions Tidende C 223/1 (Meddelelser) MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER EUROPA-KOMMISSIONEN Retningslinjer for de forskellige kategorier

Læs mere

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) L 209/4 Den Europæiske Unions Tidende 4.8.2012 KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 712/2012 af 3. august 2012 om ændring af forordning (EF) nr. 1234/2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser

Læs mere

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 30.3.2015 COM(2015) 138 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET om udøvelse af de delegerede beføjelser, der tillægges Kommissionen i henhold

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1)

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1) Til lovforslag nr. L 161 Folketinget 2011-12 Efter afstemningen i Folketinget ved 2. behandling den 11. juni 2012 Forslag til Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1) (Skærpet lægemiddelovervågning)

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1)

Forslag. Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1) Til lovforslag nr. L 94 Folketinget 2013-14 Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 20. maj 2014 Forslag til Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven

Læs mere

Bekendtgørelse for Færøerne om EU- og EØS-statsborgeres adgang til udøvelse af virksomhed som autoriseret sundhedsperson

Bekendtgørelse for Færøerne om EU- og EØS-statsborgeres adgang til udøvelse af virksomhed som autoriseret sundhedsperson BEK nr 599 af 10/06/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 17. marts 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 0909636 Senere ændringer til forskriften

Læs mere

Bekendtgørelse om rapporter om solvens og finansiel situation for gruppe 1- forsikringsselskaber og koncerner 1)

Bekendtgørelse om rapporter om solvens og finansiel situation for gruppe 1- forsikringsselskaber og koncerner 1) BEK nr 1761 af 15/12/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 7. februar 2017 Ministerium: Erhvervs- og Vækstministeriet Journalnummer: Erhvervs- og Vækstmin., Finanstilsynet, j.nr. 162-0036 Senere ændringer til

Læs mere

Bekendtgørelse om tilladelse til forvaltere af alternative investeringsfonde til markedsføring til detailinvestorer 1)

Bekendtgørelse om tilladelse til forvaltere af alternative investeringsfonde til markedsføring til detailinvestorer 1) BEK nr 797 af 26/06/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 13. marts 2017 Ministerium: Erhvervs- og Vækstministeriet Journalnummer: Erhvervs- og Vækstmin., Finanstilsynet, j.nr.142-0008 Senere ændringer til forskriften

Læs mere

Bekendtgørelse af lov om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (vævsloven) 1)

Bekendtgørelse af lov om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (vævsloven) 1) LBK nr 955 af 21/08/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 19. januar 2018 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1404589 Senere ændringer til

Læs mere

Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1)

Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1) LOV nr 518 af 26/05/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 23. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1303663 Senere ændringer til

Læs mere

BEK nr 798 af 26/06/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 8. oktober Senere ændringer til forskriften Ingen

BEK nr 798 af 26/06/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 8. oktober Senere ændringer til forskriften Ingen BEK nr 798 af 26/06/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 8. oktober 2016 Ministerium: Erhvervs- og Vækstministeriet Journalnummer: Erhvervs- og Vækstmin., Finanstilsynet, j.nr. 142-0009 Senere ændringer til

Læs mere

Lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven 1)

Lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven 1) LOV nr 542 af 29/04/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 4. marts 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1403230 Senere ændringer til forskriften

Læs mere

Kontorchef Henrik G. Jensen, Lægemiddelstyrelsen

Kontorchef Henrik G. Jensen, Lægemiddelstyrelsen Til: Fra Danske Regioner Kontorchef Henrik G. Jensen, Lægemiddelstyrelsen Kopi til: 14. august 2009 Direkte tlf: 33959698 Notat vedrørende håndtering af bivirkninger på hospitaler 1. Indledning Ministeriet

Læs mere

Hvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S

Hvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S Hvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S Forsknings-/udviklingsprocessen 10-15 år fra idé til færdigt produkt Vurdering af sikkerhed

Læs mere

Bekendtgørelse af lov om medicinsk udstyr

Bekendtgørelse af lov om medicinsk udstyr LBK nr 139 af 15/02/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 1. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1600736 Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

Lov om kvalitets- og sikkerhedskrav ved håndtering af menneskelige organer til transplantation 1)

Lov om kvalitets- og sikkerhedskrav ved håndtering af menneskelige organer til transplantation 1) LOV nr 151 af 28/02/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 26. september 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1005923 Senere ændringer til

Læs mere

Bekendtgørelse om adgang til udøvelse af virksomhed som farmaceut eller farmakonom på apoteker i Danmark for statsborgere fra EU- og EØS-lande m.v.

Bekendtgørelse om adgang til udøvelse af virksomhed som farmaceut eller farmakonom på apoteker i Danmark for statsborgere fra EU- og EØS-lande m.v. BEK nr 306 af 23/03/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 22. januar 2018 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1602057 Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

Bekendtgørelse om uddannelse af personer, der udfører boringer på land 1)

Bekendtgørelse om uddannelse af personer, der udfører boringer på land 1) BEK nr 915 af 27/06/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 26. februar 2017 Ministerium: Miljø- og Fødevareministeriet Journalnummer: Miljø- og Fødevaremin., Naturstyrelsen, j.nr. 010-00222 Senere ændringer til

Læs mere

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 13.1.2017 COM(2017) 13 final 2017/0005 (NLE) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om den holdning, der skal indtages på Den Europæiske Unions vegne i Det Blandede EØS-Udvalg

Læs mere

Bekendtgørelse om apotekers og detailforhandleres onlineforhandling og om forsendelse af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om apotekers og detailforhandleres onlineforhandling og om forsendelse af lægemidler 1) BEK nr 675 af 20/05/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 10. oktober 2016 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, Sundhedsstyrelsen, j.nr.

Læs mere

Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr

Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr BEK nr 1154 af 22/10/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 10. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1403821 Senere ændringer til

Læs mere

Bekendtgørelse om tilladelse til forvaltere af alternative investeringsfonde til markedsføring til detailinvestorer

Bekendtgørelse om tilladelse til forvaltere af alternative investeringsfonde til markedsføring til detailinvestorer Bekendtgørelse om tilladelse til forvaltere af alternative investeringsfonde til markedsføring til detailinvestorer I medfør af 5, stk. 7, og 190, stk. 4, i lov nr. 598 af 12. juni 2013 om forvaltere af

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed ***I UDKAST TIL BETÆNKNING

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed ***I UDKAST TIL BETÆNKNING EUROPA-PARLAMENTET 2004 2009 Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed 2008/0045(COD) 26.6.2008 ***I UDKAST TIL BETÆNKNING om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af

Læs mere

BEK nr 386 af 18/04/2013 (Historisk) Udskriftsdato: 31. januar 2017

BEK nr 386 af 18/04/2013 (Historisk) Udskriftsdato: 31. januar 2017 BEK nr 386 af 18/04/2013 (Historisk) Udskriftsdato: 31. januar 2017 Ministerium: Erhvervs- og Vækstministeriet Journalnummer: Erhvervs- og Vækstmin., Finanstilsynet, j.nr. 132-0017 Senere ændringer til

Læs mere

Spørgsmål om bivirkninger

Spørgsmål om bivirkninger Spørgsmål om bivirkninger Har du spørgsmål om bivirkninger, så kontakt Sundhedsstyrelsen på bivirkninger@dkma.dk eller på 44 88 97 57. Nyt Om Bivirkninger På www.meldenbivirkning.dk kan du tilmelde dig

Læs mere

UDKAST. Kapitel 3 Anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer

UDKAST. Kapitel 3 Anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer Bekendtgørelse om anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer erhvervet i udlandet vedrørende udøvelse af erhverv i forbindelse med offshore olie- og gasaktiviteter m.v. 1 I medfør af 4 a, 50, stk.

Læs mere

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/24/EF

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/24/EF Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/24/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår traditionelle

Læs mere

Bekendtgørelse om udenlandske UCITS markedsføring i Danmark 1)

Bekendtgørelse om udenlandske UCITS markedsføring i Danmark 1) BEK nr 786 af 17/06/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 18. januar 2017 Ministerium: Erhvervs- og Vækstministeriet Journalnummer: Erhvervs- og Vækstmin., Finanstilsynet, j.nr. 142-0021 Senere ændringer til

Læs mere

Bekendtgørelse om adgang for inseminører fra visse lande til at inseminere husdyr 1)

Bekendtgørelse om adgang for inseminører fra visse lande til at inseminere husdyr 1) BEK nr 1292 af 15/12/2009 (Historisk) Udskriftsdato: 17. marts 2017 Ministerium: Miljø- og Fødevareministeriet Journalnummer: Fødevaremin., Fødevarestyrelsen, j.nr. 2009-20-2301-00251 Senere ændringer

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 98/27/EF af 19. maj 1998 om søgsmål med påstand om forbud på området beskyttelse af forbrugernes interesser

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 98/27/EF af 19. maj 1998 om søgsmål med påstand om forbud på området beskyttelse af forbrugernes interesser L 166/51 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 98/27/EF af 19. maj 1998 om søgsmål med påstand om forbud på området beskyttelse af forbrugernes interesser EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE

Læs mere

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 421 Offentligt

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 421 Offentligt Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 421 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet INCRELEX til sjældne

Læs mere

Bekendtgørelse om rammerne for informationssikkerhed og beredskab 1)

Bekendtgørelse om rammerne for informationssikkerhed og beredskab 1) (Gældende) Udskriftsdato: 14. januar 2015 Ministerium: Erhvervs- og Vækstministeriet Journalnummer: Ministeriet for Videnskab, Teknologi og Udvikling, IT- og Telestyrelsen, j.nr. 09-076167 Senere ændringer

Læs mere

Bekendtgørelse om driftsplaner, planer for genoprettelse, finansieringsplaner og individuelt solvensbehov for forsikringsselskaber 1)

Bekendtgørelse om driftsplaner, planer for genoprettelse, finansieringsplaner og individuelt solvensbehov for forsikringsselskaber 1) BEK nr 319 af 30/03/2015 (Historisk) Udskriftsdato: 31. januar 2017 Ministerium: Erhvervs- og Vækstministeriet Journalnummer: Erhvervs- og Vækstmin., Finanstilsynet, j.nr.162-0039 Senere ændringer til

Læs mere

I medfør af 19 i lov om psykologer m.v., jf. lovbekendtgørelse nr. 229 af 8. marts 2012, som ændret ved lov nr. 190 af 27. februar 2017, fastsættes:

I medfør af 19 i lov om psykologer m.v., jf. lovbekendtgørelse nr. 229 af 8. marts 2012, som ændret ved lov nr. 190 af 27. februar 2017, fastsættes: BEK nr 568 af 19/05/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 16. december 2017 Ministerium: Børne- og Socialministeriet Journalnummer: Børne- og Socialmin., j.nr. 2016-1465 Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

10/01/2012 ESMA/2011/188

10/01/2012 ESMA/2011/188 Retningslinjer og henstillinger Samarbejde, herunder delegation, mellem ESMA, de kompetente myndigheder og de kompetente sektormyndigheder i henhold til forordning (EU) nr. 513/2011 om kreditvurderingsbureauer

Læs mere

Kapitel 1 Fælles bestemmelser. Definitioner. Kapitel 2 Meddelelse, indberetning og offentliggørelse af ledende medarbejderes transaktioner

Kapitel 1 Fælles bestemmelser. Definitioner. Kapitel 2 Meddelelse, indberetning og offentliggørelse af ledende medarbejderes transaktioner Bekendtgørelse om meddelelse, indberetning og offentliggørelse af ledende medarbejderes transaktioner, insiderlister, underretning om mistænkelige transaktioner, indikationer på kursmanipulation og accepteret

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 2008R1234 DA 02.11.2012 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling

Læs mere

(2014/434/EU) AFSNIT 1 PROCEDURE FOR ETABLERING AF ET TÆT SAMARBEJDE. Artikel 1. Definitioner

(2014/434/EU) AFSNIT 1 PROCEDURE FOR ETABLERING AF ET TÆT SAMARBEJDE. Artikel 1. Definitioner 5.7.2014 L 198/7 DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS AFGØRELSE af 31. januar 2014 om et tæt samarbejde med de kompetente nationale myndigheder i deltagende medlemsstater, der ikke har euroen som valuta (ECB/2014/5)

Læs mere

FORORDNINGER. EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 469/2009 af 6. maj 2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler

FORORDNINGER. EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 469/2009 af 6. maj 2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler 16.6.2009 Den Europæiske Unions Tidende L 152/1 I (Retsakter vedtaget i henhold til traktaterne om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab/Euratom, hvis offentliggørelse er obligatorisk) FORORDNINGER EUROPA-PARLAMENTETS

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 17.6.2016 L 160/23 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/959 af 17. maj 2016 om gennemførelsesmæssige tekniske standarder for markedssonderinger for så vidt angår de systemer og indberetningsmodeller,

Læs mere

Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v.

Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v. BEK nr 733 af 08/06/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 4. oktober 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1702848 Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

Bekendtgørelse om organisationers frivillige deltagelse i en fællesskabsordning for miljøledelse og miljørevision (EMAS) 1)

Bekendtgørelse om organisationers frivillige deltagelse i en fællesskabsordning for miljøledelse og miljørevision (EMAS) 1) BEK nr 96 af 04/02/2011 (Gældende) Udskriftsdato: 23. januar 2017 Ministerium: Miljø- og Fødevareministeriet Journalnummer: Miljømin., Miljøstyrelsen, j.nr. MST-131-00002 Senere ændringer til forskriften

Læs mere

Bekendtgørelse om matchtilpasning og volatilitetsjustering af den risikofrie rentekurve for gruppe 1-forsikringsselskaber 1)

Bekendtgørelse om matchtilpasning og volatilitetsjustering af den risikofrie rentekurve for gruppe 1-forsikringsselskaber 1) BEK nr 1775 af 16/12/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 4. marts 2017 Ministerium: Erhvervs- og Vækstministeriet Journalnummer: Erhvervs- og Vækstmin., Finanstilsynet, j.nr. 162-0033 Senere ændringer til forskriften

Læs mere

Lov om medicinsk udstyr

Lov om medicinsk udstyr Lov nr. 1046 af 17/12/2002 med ændringer ved lov nr. 359 af 09/04/2013 lov nr. 518 af 26/05/2014 Lov om medicinsk udstyr VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds Nåde Danmarks Dronning, gør vitterligt: Folketinget

Læs mere

Bekendtgørelse om udarbejdelse og udbredelse til offentligheden af visse investeringsanalyser 1)

Bekendtgørelse om udarbejdelse og udbredelse til offentligheden af visse investeringsanalyser 1) BEK nr 1234 af 22/10/2007 (Historisk) Udskriftsdato: 17. februar 2017 Ministerium: Erhvervs- og Vækstministeriet Journalnummer: Økonomi- og Erhvervsmin., Finanstilsynet, j.nr. 132-0020 Senere ændringer

Læs mere

Databehandleraftale Bilag 8 til Contract regarding procurement of LMS INDHOLD

Databehandleraftale Bilag 8 til Contract regarding procurement of LMS INDHOLD INDHOLD INDHOLD... 1 1. Baggrund... 2 2. Definitioner... 2 3. Behandling af personoplysninger... 3 4. Behandlinger uden instruks... 3 5. Sikkerhedsforanstaltninger... 3 6. Underdatabehandling... 4 7. Overførsel

Læs mere

BEK nr 1349 af 12/12/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 22. maj 2017

BEK nr 1349 af 12/12/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 22. maj 2017 BEK nr 139 af 12/12/201 (Gældende) Udskriftsdato: 22. maj 2017 Ministerium: Erhvervs- og Vækstministeriet Journalnummer: Erhvervs- og Vækstmin., Finanstilsynet, j.nr.122-0016 Senere ændringer til forskriften

Læs mere

Bekendtgørelse om vagtvirksomhed 1)

Bekendtgørelse om vagtvirksomhed 1) BEK nr 1564 af 20/12/2007 (Historisk) Udskriftsdato: 30. januar 2018 Ministerium: Justitsministeriet Journalnummer: Justitsmin., j.nr. 2006-114-0060 Senere ændringer til forskriften BEK nr 302 af 27/03/2014

Læs mere

Bekendtgørelse om opnåelse af indsamlerbevis 1)

Bekendtgørelse om opnåelse af indsamlerbevis 1) BEK nr 1326 af 10/12/2014 (Historisk) Udskriftsdato: 19. marts 2017 Ministerium: Miljø- og Fødevareministeriet Journalnummer: Miljømin., Miljøstyrelsen, j.nr. MST-7776-00009 Senere ændringer til forskriften

Læs mere

Bekendtgørelse om kvalitetsordninger for landbrugsprodukter og fødevarer 1)

Bekendtgørelse om kvalitetsordninger for landbrugsprodukter og fødevarer 1) BEK nr 1073 af 13/09/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 9. december 2017 Ministerium: Miljø- og Fødevareministeriet Journalnummer: Miljø- og Fødevaremin., Føedvarestyrelsen, j.nr.2017-29-31-00344 Senere ændringer

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner

Bilag II. Videnskabelige konklusioner Bilag II Videnskabelige konklusioner 32 Videnskabelige konklusioner USA's sundhedsmyndigheder (FDA) har mellem den 29. september 2015 og 9. oktober 2015 gennemført en GCP-inspektion af den bioanalytiske

Læs mere

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 11.11.2011 KOM(2011) 710 endelig 2011/0327 (COD) C7-0400/11 Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/126/EF,

Læs mere

12.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 334/7

12.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 334/7 12.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 334/7 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske

Læs mere

Reagér på bivirkninger og hjælp med at gøre medicin mere sikker for alle.

Reagér på bivirkninger og hjælp med at gøre medicin mere sikker for alle. Reagér på bivirkninger og hjælp med at gøre medicin mere sikker for alle www.meldenbivirkning.dk Hvad? Hvad er en bivirkning? En bivirkning er en uønsket virkning ved almindelig brug af medicin En del

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 30.6.2016 L 173/47 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/1055 af 29. juni 2016 om gennemførelsesmæssige tekniske standarder for så vidt angår de tekniske metoder til passende offentliggørelse

Læs mere

Bekendtgørelse om uddannelse af personer, der udfører boringer på land 1)

Bekendtgørelse om uddannelse af personer, der udfører boringer på land 1) BEK nr 1453 af 11/12/2007 (Historisk) Udskriftsdato: 29. juli 2017 Ministerium: Miljø- og Fødevareministeriet Journalnummer: Miljømin., By- og Landskabsstyrelsen, j.nr. 009-00042 Senere ændringer til forskriften

Læs mere

Bekendtgørelse om opgørelse af kapitalgrundlag og solvenskapitalkrav for koncerner 1)

Bekendtgørelse om opgørelse af kapitalgrundlag og solvenskapitalkrav for koncerner 1) BEK nr 1027 af 02/09/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 20. juni 2016 Ministerium: Erhvervs- og Vækstministeriet Journalnummer: Erhvervs- og Vækstmin., Finanstilsynet, j.nr. 162-0037 Senere ændringer til forskriften

Læs mere

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om jernbanetransport af farligt gods 1)

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om jernbanetransport af farligt gods 1) BEK nr 468 af 11/05/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 26. december 2017 Ministerium: Transport-, Bygnings- og Boligministeriet Journalnummer: Transport-, Bygnings-, og Boligmin., Trafik-, Bygge-, og Boligstyrelsen,

Læs mere

Bekendtgørelse om virksomhedsansat kontrolpersonale på fjerkræslagterier 1)

Bekendtgørelse om virksomhedsansat kontrolpersonale på fjerkræslagterier 1) BEK nr 1261 af 16/12/2011 (Gældende) Udskriftsdato: 2. oktober 2016 Ministerium: Fødevareministeriet Journalnummer: Fødevaremin., Fødevarestyrelsen, j.nr. 2011-20-2301-00688 Senere ændringer til forskriften

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af sundhedsloven og lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet 1)

Forslag. Lov om ændring af sundhedsloven og lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet 1) 2013/1 LSV 33 (Gældende) Udskriftsdato: 25. januar 2017 Ministerium: Folketinget Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1107823 Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 20.

Læs mere

DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS RETNINGSLINJE (EU)

DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS RETNINGSLINJE (EU) L 306/32 RETNINGSLINJER DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS RETNINGSLINJE (EU) 2016/1993 af 4. november 2016 om fastsættelse af principperne for koordinering af vurderingen i henhold til Europa-Parlamentets og

Læs mere

B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 141/2000 af 16. december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme (EFT L 18 af 22.1.2000, s.

B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 141/2000 af 16. december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme (EFT L 18 af 22.1.2000, s. 2000R0141 DA 07.08.2009 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 141/2000 af 16. december

Læs mere

BILAG DET BLANDEDE EØS-UDVALGS AFGØRELSE

BILAG DET BLANDEDE EØS-UDVALGS AFGØRELSE EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 13.1.2017 COM(2017) 13 final ANNEX 1 BILAG DET BLANDEDE EØS-UDVALGS AFGØRELSE Nr. / af om den holdning, der skal indtages på Den Europæiske Unions vegne i Det Blandede

Læs mere

Bekendtgørelse om anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer erhvervet i udlandet 1)

Bekendtgørelse om anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer erhvervet i udlandet 1) BEK nr 151 af 25/02/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 7. oktober 2016 Ministerium: Beskæftigelsesministeriet Journalnummer: Beskæftigelsesmin., Arbejdstilsynet, j.nr. 20155000093 Senere ændringer til forskriften

Læs mere

Bekendtgørelse om kvalitetsordninger for landbrugsprodukter og fødevarer 1)

Bekendtgørelse om kvalitetsordninger for landbrugsprodukter og fødevarer 1) BEK nr 1376 af 06/12/2013 (Gældende) Udskriftsdato: 20. januar 2017 Ministerium: Miljø- og Fødevareministeriet Journalnummer: Fødevaremin., Fødevarestyrelsen, j.nr. 2013-29-2301-01311 Senere ændringer

Læs mere

BILAG. til. Forslag til Rådets afgørelse

BILAG. til. Forslag til Rådets afgørelse EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 3.3.2017 COM(2017) 110 final ANNEX 1 BILAG til Forslag til Rådets afgørelse om den holdning, der skal indtages på Den Europæiske Unions vegne i Det Blandede EØS-Udvalg

Læs mere

Bekendtgørelse om udstederes oplysningsforpligtelser 1)

Bekendtgørelse om udstederes oplysningsforpligtelser 1) Bekendtgørelse om udstederes oplysningsforpligtelser 1) I medfør af 27, stk. 12, 30 og 93, stk. 4, i lov om værdipapirhandel m.v., jf. lovbekendtgørelse nr. 831 af 12. juni 2014, som ændret ved 1 i lov

Læs mere

Kapitel 1 Anvendelsesområde

Kapitel 1 Anvendelsesområde Bekendtgørelse for Færøerne om EU- og EØS-statsborgeres adgang til udøvelse af virksomhed som psykolog samt til anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer I medfør af 19 i lov om psykologer m.v. som

Læs mere

Bekendtgørelse om betingelserne for officiel notering af værdipapirer 1)

Bekendtgørelse om betingelserne for officiel notering af værdipapirer 1) Bekendtgørelse nr. 1069 af 4. september 2007 Bekendtgørelse om betingelserne for officiel af værdipapirer 1) I medfør af 22, stk. 2, og 93, stk. 3, i lov om værdipapirhandel m.v., jf. lovbekendtgørelse

Læs mere

Bekendtgørelse om revisorers, translatører og tolkes samt dispachørers udøvelse af tjenesteydelser i et andet land end etableringslandet 1)

Bekendtgørelse om revisorers, translatører og tolkes samt dispachørers udøvelse af tjenesteydelser i et andet land end etableringslandet 1) BEK nr 667 af 26/06/2008 (Historisk) Udskriftsdato: 1. februar 2017 Ministerium: Erhvervs- og Vækstministeriet Journalnummer: Økonomi- og Erhvervsmin., Erhvervs- og Selskabsstyrelsen, j.nr. 2006-0005516

Læs mere

(EØS-relevant tekst) Artikel 1. Genstand og anvendelsesområde

(EØS-relevant tekst) Artikel 1. Genstand og anvendelsesområde L 301/22 18.11.2015 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/2066 af 17. november 2015 om fastsættelse i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 517/2014 af mindstekrav og betingelser

Læs mere

Bekendtgørelse om opnåelse af indsamlerbevis 1)

Bekendtgørelse om opnåelse af indsamlerbevis 1) BEK nr 1902 af 29/12/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 8. februar 2017 Ministerium: Miljø- og Fødevareministeriet Journalnummer: Miljø- og Fødevaremin., Miljøstyrelsen, j.nr. 020-00138 Senere ændringer til

Læs mere

DET EUROPÆISKE UDVALG FOR SYSTEMISKE RISICI

DET EUROPÆISKE UDVALG FOR SYSTEMISKE RISICI 3.4.2014 DA Den Europæiske Unions Tidende C 98/3 DET EUROPÆISKE UDVALG FOR SYSTEMISKE RISICI DET EUROPÆISKE UDVALG FOR SYSTEMISKE RISICIS AFGØRELSE af 27. januar 2014 om en koordineringsramme for de kompetente

Læs mere

BEK nr 559 af 01/06/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 28. september (Delårsrapportbekendtgørelsen)

BEK nr 559 af 01/06/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 28. september (Delårsrapportbekendtgørelsen) BEK nr 559 af 01/06/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 28. september 2017 Ministerium: Erhvervs- og Vækstministeriet Journalnummer: Erhvervs- og Vækstmin., Erhvervsstyrelsen, j.nr. 2016-1425 Senere ændringer

Læs mere

1) er myndig og ikke er under værgemål efter værgemålslovens 5 eller under samværgemål efter værgemålslovens

1) er myndig og ikke er under værgemål efter værgemålslovens 5 eller under samværgemål efter værgemålslovens BEK nr 63 af 18/01/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 7. juli 2016 Ministerium: Energi-, Forsynings- og Klimaministeriet Journalnummer: Energi-, Forsynings- og Klimamin., Geodatastyrelsen, j.nr. KMS-301-00035

Læs mere

Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr

Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr UDKAST Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr I medfør af 202 a, stk. 5 og 6, 202 c, stk. 2, og 272 i sundhedsloven,

Læs mere

Bekendtgørelse om registrering af aktiver i forsikringsselskaber og firmapensionskasser 1)

Bekendtgørelse om registrering af aktiver i forsikringsselskaber og firmapensionskasser 1) BEK nr 1359 af 30/11/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 31. januar 2017 Ministerium: Erhvervs- og Vækstministeriet Journalnummer: Erhvervs- og Vækstmin., Finanstilsynet, j.nr. 162-0025 Senere ændringer til

Læs mere

Lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og lov om regionernes finansiering 1)

Lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og lov om regionernes finansiering 1) LOV nr 1258 af 18/12/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 2. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1106888 Senere ændringer til

Læs mere

Bekendtgørelse om registrering af ejendomsmæglere mv., der er etableret i et EU-land, i et EØS-land eller i Schweiz 1)

Bekendtgørelse om registrering af ejendomsmæglere mv., der er etableret i et EU-land, i et EØS-land eller i Schweiz 1) BEK nr 1307 af 23/11/2007 (Historisk) Udskriftsdato: 9. oktober 2016 Ministerium: Erhvervs- og Vækstministeriet Journalnummer: Økonomi- og Erhvervsmin., Erhvervs- og Byggestyrelsen, j.nr. 07/08749 Senere

Læs mere

I medfør af 169 i sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1202 af 14. november 2014, som ændret ved lov nr. 129 af 16. februar 2016, fastsættes:

I medfør af 169 i sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1202 af 14. november 2014, som ændret ved lov nr. 129 af 16. februar 2016, fastsættes: BEK nr 882 af 28/06/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 5. juli 2016 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1600757 Senere ændringer til forskriften Ingen Bekendtgørelse

Læs mere

Bekendtgørelse om udøvelse af erhverv inden for gas-, vand- og afløbsområdet på baggrund af udenlandske erhvervsmæssige kvalifikationer 1)

Bekendtgørelse om udøvelse af erhverv inden for gas-, vand- og afløbsområdet på baggrund af udenlandske erhvervsmæssige kvalifikationer 1) BEK nr 1201 af 17/10/2007 (Historisk) Udskriftsdato: 11. januar 2017 Ministerium: Erhvervs- og Vækstministeriet Journalnummer: Økonomi- og Erhvervsmin., Sikkerhedsstyrelsen, j.nr. 644-21-00004 Senere ændringer

Læs mere

Bekendtgørelse om undervisning af personale, der betjener renseanlæg for spildevand 1)

Bekendtgørelse om undervisning af personale, der betjener renseanlæg for spildevand 1) BEK nr 916 af 27/06/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 19. februar 2017 Ministerium: Miljø- og Fødevareministeriet Journalnummer: Miljø- og Fødevaremin., Naturstyrelsen, j.nr. 010-00222 Senere ændringer til

Læs mere

RETNINGSLINJER VEDRØRENDE TESTS, GENNEMGANGE ELLER AKTIVITETER, DER KAN FØRE TIL STØTTEFORANSTALTNINGER EBA/GL/2014/

RETNINGSLINJER VEDRØRENDE TESTS, GENNEMGANGE ELLER AKTIVITETER, DER KAN FØRE TIL STØTTEFORANSTALTNINGER EBA/GL/2014/ EBA/GL/2014/09 22. september 2014 Retningslinjer vedrørende de typer af test, gennemgange eller aktiviteter, der kan føre til støtteforanstaltninger i henhold til artikel 32, stk. 4, litra d), nr. iii),

Læs mere

Bekendtgørelse om opgørelse af kapitalgrundlag 1)

Bekendtgørelse om opgørelse af kapitalgrundlag 1) BEK nr 1724 af 16/12/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 16. juni 2016 Ministerium: Erhvervs- og Vækstministeriet Journalnummer: Erhvervs- og Vækstmin., Finanstilsynet, j.nr. 162-0032 Senere ændringer til forskriften

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 23.6.2015

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 23.6.2015 EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 23.6.2015 C(2015) 4157 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 23.6.2015 om supplerende bestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr.

Læs mere

Bekendtgørelse om opgørelse af solvenskapitalkravet ved anvendelse af standardformlen 1)

Bekendtgørelse om opgørelse af solvenskapitalkravet ved anvendelse af standardformlen 1) BEK nr 817 af 03/07/2015 (Historisk) Udskriftsdato: 18. marts 2017 Ministerium: Erhvervs- og Vækstministeriet Journalnummer: Erhvervs- og Vækstmin., Finanstilsynet, j.nr. 162-0034 Senere ændringer til

Læs mere

11. januar 2013 EBA/REC/2013/01. EBA-henstillinger. om tilsyn med aktiviteter vedrørende bankers deltagelse i Euribor-panelet

11. januar 2013 EBA/REC/2013/01. EBA-henstillinger. om tilsyn med aktiviteter vedrørende bankers deltagelse i Euribor-panelet 11. januar 2013 EBA/REC/2013/01 EBA-henstillinger om tilsyn med aktiviteter vedrørende bankers deltagelse i Euribor-panelet Henstillinger om tilsyn med aktiviteter vedrørende bankers deltagelse i Euribor-panelet

Læs mere

Lægemidlerne anvendes til behandling af moderat til svær depression ( major depression ) hos voksne.

Lægemidlerne anvendes til behandling af moderat til svær depression ( major depression ) hos voksne. Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 207 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelser med betingelser for lægemidlerne

Læs mere

Europaudvalget 2016 KOM (2016) 0547 Bilag 2 Offentligt

Europaudvalget 2016 KOM (2016) 0547 Bilag 2 Offentligt Europaudvalget 2016 KOM (2016) 0547 Bilag 2 Offentligt Sundheds- og Ældreministeriet NOTAT Enhed: Psykiatri og Lægemiddelpolitik Sagsbeh.: DEPDPT Koordineret med: Sagsnr.: 1602936 Dok. nr.: 215934 Dato:

Læs mere

Udkast til. KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) nr.

Udkast til. KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) nr. Udkast til KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) nr. af [ ] om ændring af Kommissionens forordning (EF) nr. 1702/2003 om gennemførelsesbestemmelser for luftdygtigheds- og miljøcertificering af luftfartøjer og

Læs mere

Bekendtgørelse om vurdering af virkning på miljøet (VVM) ved projekter om etablering m.v. af elproduktionsanlæg på havet 1)

Bekendtgørelse om vurdering af virkning på miljøet (VVM) ved projekter om etablering m.v. af elproduktionsanlæg på havet 1) BEK nr 68 af 26/01/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 25. november 2017 Ministerium: Energi-, Forsynings- og Klimaministeriet Journalnummer: Klima-, Energi- og Bygningsmin., Energistyrelsen, j.nr. 2203/1190-0033

Læs mere

Bekendtgørelse om naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler 1)

Bekendtgørelse om naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler 1) Bekendtgørelse om naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler 1) I medfør af 5, 34, nr. 2 og 3, og 104, stk. 2, i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler fastsættes: Kapitel 1 Anvendelsesområde

Læs mere

Bekendtgørelse om opgørelse af solvenskapitalkravet ved anvendelse af en af Finanstilsynet godkendt intern model 1)

Bekendtgørelse om opgørelse af solvenskapitalkravet ved anvendelse af en af Finanstilsynet godkendt intern model 1) BEK nr 1671 af 16/12/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 16. juni 2016 Ministerium: Erhvervs- og Vækstministeriet Journalnummer: Erhvervs- og Vækstmin., Finanstilsynet, j.nr. 162-0035 Senere ændringer til forskriften

Læs mere

BEK nr 1572 af 30/11/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 13. november 2017

BEK nr 1572 af 30/11/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 13. november 2017 BEK nr 1572 af 30/11/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 13. november 2017 Ministerium: Erhvervsministeriet Journalnummer: Erhvervsmin., Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen, j.nr. 16/08500 Senere ændringer til

Læs mere

DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS FORORDNING (EU) 2015/534 af 17. marts 2015 om indberetning af finansielle oplysninger i tilsynsøjemed (ECB/2015/13)

DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS FORORDNING (EU) 2015/534 af 17. marts 2015 om indberetning af finansielle oplysninger i tilsynsøjemed (ECB/2015/13) 31.3.2015 DA L 86/13 DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS FORORDNING (EU) 2015/534 af 17. marts 2015 om indberetning af finansielle oplysninger i tilsynsøjemed (ECB/2015/13) STYRELSESRÅDET FOR DEN EUROPÆISKE CENTRALBANK

Læs mere

Adfærdskodeks for god forvaltningsskik for medarbejdere ved Det Europæiske Kemikalieagentur

Adfærdskodeks for god forvaltningsskik for medarbejdere ved Det Europæiske Kemikalieagentur Adfærdskodeks for god forvaltningsskik for medarbejdere ved Det Europæiske Kemikalieagentur Konsolideret udgave Vedtaget ved bestyrelsens afgørelse MB/11/2008 af 14. februar 2008 Ændret ved bestyrelsens

Læs mere

Lovtidende A Udgivet den 13. december Bekendtgørelse om udstederes oplysningsforpligtelser 1) 9. december Nr

Lovtidende A Udgivet den 13. december Bekendtgørelse om udstederes oplysningsforpligtelser 1) 9. december Nr Lovtidende A 2016 Udgivet den 13. december 2016 9. december 2016. Nr. 1526. Bekendtgørelse om udstederes oplysningsforpligtelser 1) I medfør af 27, stk. 6, 30 og 93, stk. 4, i lov om værdipapirhandel m.v.,

Læs mere

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla Bilag I Liste over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne. 1 Medlemsstat EU/EØS Indehaver af markedsføringstilladelsen

Læs mere