BILAG I PRODUKTRESUME

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME 1

2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Oxybutynin Nicobrand, 3,9 mg/24 timers depotplaster 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert depotplaster indeholder 36 mg oxybutynin. Plasterets størrelse er 39 cm 2, hvilket frigiver nominelt 3,9 mg oxybutynin pr. 24 timer. Hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Depotplastre. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Symptomatisk behandling af urge-inkontinens og/eller øget vandladningshyppighed og -trang, som kan forekomme hos patienter med ustabil blære. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Plasteret skal påføres på tør, intakt hud på mave, hofte eller balde straks efter, at det er blevet fjernet fra det beskyttende brev. Der skal vælges et nyt påføringssted for hvert nyt plaster, så det undgås, at plasteret påføres det samme sted inden for 7 dage. Den anbefalede dosis er et 3,9 mg depotplaster påført to gange ugentligt (hver 3. til 4. dag). Der er ikke udført undersøgelser på børn og unge. Derfor anbefales det ikke at anvende Oxybutynin Nicobrand til børn og unge. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i depotplasteret. Oxybutynin Nicobrand er kontraindiceret hos patienter med urinretention, alvorlige gastrointestinale lidelser, myasthenia gravis, snævervinklet glaukom og hos patienter med risiko for disse lidelser. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Oxybutynin Nicobrand skal anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. Patienter med nedsat leverfunktion, som anvender Oxybutynin Nicobrand, skal overvåges omhyggeligt. Andre årsager til hyppig vandladning (hjertesvigt eller nyresygdom) skal vurderes, inden der behandles med Oxybutynin Nicobrand. I tilfælde af urinvejsinfektion skal en passende antibiotisk behandling sættes i gang. Urinretention: Antikolinergika skal ordineres med forsigtighed til patienter med klinisk signifikant blæreobstruktion på grund af risikoen for urinretention. 2

3 Da antikolinergika, såsom oxybutynin, kan medføre døsighed, somnolens eller sløret syn, skal patienterne rådes til at udvise forsigtighed. Patienterne skal oplyses om, at alkohol kan forstærke den døsighed, der forårsages af antikolinergika, såsom oxybutynin. Oxybutynin Nicobrand skal anvendes med forsigtighed af ældre patienter, som kan være mere følsomme over for effekterne af centralt virkende antikolinergika og udvise forskelle i farmakokinetik. Ved oral indgivelse af oxybutynin kan nedenstående forholdsregler være påkrævet. Disse hændelser er dog ikke observeret under kliniske forsøg med Oxybutynin Nicobrand. Gastrointestinale lidelser: Antikolinergika kan reducere gastrointestinal motilitet og skal ordineres med forsigtighed til patienter med gastrointestinale obstruktive sygdomme på grund af risikoen for gastrisk retention. Det samme gælder for patienter med colitis ulcerosa og intestinal atoni. Antikolinergika skal anvendes med forsigtighed hos patienter med hiatushernie/gastroøsofagal refluks og/eller patienter, der samtidig indtager lægemidler (såsom bisfosfonater), som kan forårsage eller forværre øsofagitis. Antikolinergika skal anvendes med forsigtighed hos patienter med autonom neuropati, kognitiv svækkelse eller Parkinsons sygdom. Patienten skal oplyses om, at prostration (feber og hedeslag på grund af nedsat svedproduktion) kan forekomme, når antikolinergika, såsom oxybutynin, anvendes i varme omgivelser. Oxybutynin kan forværre symptomer på hyperthyrodisme, koronar hjertesygdom, kongestivt hjertesvigt, hjertearytmier, takykardi, hypertension og prostatahypertrofi. Oxybutynin kan medføre undertrykkelse af spytsekretionen, hvilket kan forårsage caries, paradentose eller mundsvamp. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Samtidig anvendelse af oxybutynin og andre antikolinergika eller andre stoffer, der konkurrerer om CYP3A4-enzymmetabolismen, kan forøge hyppigheden eller graden af mundtørhed, forstoppelse og døsighed. Antikolinergika kan potentielt ændre optagelsen af nogle samtidigt indgivne lægemidler som følge af antikolinergiske påvirkninger af den gastrointestinale motilitet. Da oxybutynin metaboliseres af cytokrom P 450 isoenzym CYP3A4, kan interaktioner med lægemidler, der hæmmer dette isoenzym, ikke udelukkes. Dette skal der tages hensyn til ved brug af antimykotika fra azolgruppen (f.eks. ketoconazol) eller makrolidantibiotika (f.eks. erythromycin) samtidigt med oxybutynin. Oxybutynins antikolinergiske virkning forøges ved samtidig brug af andre antikolinergika eller medikamenter med antikolinergisk virkning, såsom amantadin og andre antikolinergiske lægemidler til behandling af parkinsonisme (f.eks. biperiden, levodopa), antihistaminer, antipsykotika (f.eks. fentiaziner, butyrophenoner, clozapin), kinidin, tricykliske antidepressiva, atropin og lignende stoffer, såsom atropine antispasmolytika og dipyridamol. Oxybutynin kan modvirke prokinetiske behandlingsformer. 4.6 Graviditet og amning Graviditet Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af oxybutynin depotplastre hos gravide kvinder. Dyreforsøg har påvist en mindre reproduktionstoksicitet (se pkt.5.3). Oxybutynin Nicobrand bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt. 3

4 Amning Hvis oxybutynin anvendes under amning, udskilles en lille mængde i modermælken. Det anbefales derfor ikke at anvende oxybutynin i amningsperioden. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Oxybutynin kan forårsage døsighed, sløret syn, svimmelhed og træthed. Derfor bør særlig forsigtighed udvises ved bilkørsel og betjening af maskiner. 4.8 Bivirkninger De mest hyppigt rapporterede bivirkningsreaktioner var reaktioner på applikationsstedet (Oxybutynin Nicobrand 23,1 %, placebo 7,6 %). Andre rapporterede lægemiddelreaktioner var mundtørhed (Oxybutynin Nicobrand 8,6 %, placebo 5,2 %), forstoppelse (Oxybutynin Nicobrand 3,9 %, placebo 2 %) diarré (Oxybutynin Nicobrand 3,2 %, placebo 2 %), hovedpine (Oxybutynin Nicobrand 3,0 %, placebo 2,4 %), svimmelhed (Oxybutynin Nicobrand 2,3 %, placebo 1,2 %) og sløret syn (Oxybutynin Nicobrand 2,3 %, placebo 0,89 %). Uønskede virkninger, som er kendt i forbindelse med behandling med antikolinergika, men ikke observeret for Oxybutynin Nicobrand under kliniske forsøg, er anorexi, opkastning, refluks øsofagitis, reduceret svedproduktion, hedeslag, reduceret tåredannelse, mydriasis, takykardi, arytmier, desorientering, koncentrationsbesvær, træthed, mareridt, rastløshed, konvulsion, intraocular hypertension og induktion af glaukom, forvirring, angst, paranoia, hallucinationer, lysfølsomhed, erektil dysfunktion. Rapporterede bivirkninger og hyppighed: Reaktioner ved applikationssted Alle reaktioner ved 23,1 % meget almindelig applikationssted -Kløe ved applikationssted 14,3 % meget almindelig -Rødmen ved applikationssted 5,7 % almindelig -Reaktion ved applikationssted 3,5 % almindelig -Udslæt ved applikationssted 3,0 % almindelig Infektiøse og parasitære sygdomme Urinveje 1,2 % almindelig Øvre åndredrætsorganer 0,2 % usædvanlig Svamp 0,2 % usædvanlig Øjensygdomme Synsforstyrrelser 2,3 % almindelig Sygdomme i det ydre og det indre øre Svimmelhed 2,3 % almindelig Hjertesygdomme Palpitationer 0,3 % usædvanlig Karsygdomme Hedeture 0,3 % usædvanlig Urticaria 0,4 % usædvanlig Gastrointestinale sygdomme Mundtørhed 8,6 % almindelig Forstoppelse 3,9 % almindelig Diarré 3,2 % almindelig Kvalme 2,1 % almindelig Mavesmerter 1,2 % almindelig Dyspepsi 0,4 % usædvanlig Ubehag i maven 0,5 % usædvanlig 4

5 4.9 Overdosering Sygdomme i bevægeapparatet Rygsmerter 0,8 % usædvanlig Sygdomme i nyre og urinveje Urinretention 0,3 % usædvanlig Dysuri 0,9 % usædvanlig Almene lidelser Hovedpine 3,0 % almindelig Søvndrukkenhed 1,2 % almindelig Rhinitis 0,5 % usædvanlig Skader Skader ved uheld 0,3 % usædvanlig Plasmakoncentrationen for oxybutynin aftager inden for 1 til 2 timer efter, at depotplasteret er fjernet. Patienterne skal overvåges, indtil symptomerne er forsvundet. Overdosering med oxybutynin er blevet sat i forbindelse med antikolinergiske effekter, herunder CNS-excitation, hedeture, feber, dehydrering, hjertearytmier, opkastning og urinretention. Indtagelse af 100 mg oral oxybutyninchlorid sammen med alkohol er blevet rapporteret for en 13-årig dreng, som oplevede hukommelsestab, og hos en 34-årig kvinde, som udviklede stupor efterfulgt af desorientering og ophidselse ved opvågning, forstørrede pupiller, tør hud, hjertearytmier og urinretention. Begge patienter blev helt raske med symptomatisk behandling. Der er ikke indberettet tilfælde af overdosis med Oxybutynin Nicobrand. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: krampestillende (urinvej), ATC-kode: G04B D04. Virkningsmekanisme: Oxybutynin virker som en kompetitiv antagonist for acetylkolin på postganglionære, muskarine receptorer, hvilket medfører en afslapning af glat muskulatur i blæren. Farmakodynamiske virkninger: Cystometriske undersøgelser af patienter med en overaktiv blære, der er karaktereriseret ved detrusorinstabilitet eller hyperrefleksia, har vist, at oxybutynin forøger den maksimale urinblærekapacitet og forøger volumen til første kontraktion af detrusor. Oxybutynin formindsker således pludselig vandladningstrang og hyppigheden af både inkontinensepisoder og frivillig vandladning. Oxybutynin er et racemat; dvs. en blanding (50:50) af R- og S-isomer. Antimuskarin aktivitet findes fortrinsvis i R-isomeren. R-isomeren af oxybutynin viser en større selektivitet for de M 1 og M 3 muskarine undertyper (fortrinsvis i detrusor og ørespytkirtlen) sammenlignet med M 2 undertyperne (fortrinsvis i hjertevæv). Den aktive metabolit, N-desethyloxybutynin, har farmakologisk aktivitet på den humane detrusormuskel, som svarer til den fra in vitro-undersøgelser af oxybutynin, men har en større bindingsaffinitet for ørespytkirtelvæv end oxybutynin. Den frie baseform af oxybutynin er farmakologisk ækvivalent med oxybutynin-hydrochlorid. Klinisk effekt: I alt 957 patienter med urge-inkontinens blev evalueret i tre kontrollerede kliniske forsøg, der sammenlignede Oxybutynin Nicobrand med enten placebo, oral oxybutynin og/eller langtidsvirkende kapsler med tolterodin. Reduktionerne i ugentlige inkontinensepisoder, vandladningshyppighed og urinresidualvolumen blev evalueret. Oxybutynin Nicobrand medførte konsekvente forbedringer af symptomerne på overaktiv blære, sammenlignet med placebo. 5

6 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Absorption Oxybutynin-koncentrationen i Oxybutynin Nicobrand er tilstrækkelig til at opretholde en kontinuerlig administration over et doseringsinterval på 3 til 4 dage. Oxybutynin administreres gennem intakt hud og ind i det systemiske kredsløb ved passiv diffusion gennem stratum corneum. Efter påføring af Oxybutynin Nicobrand forøges oxybutynin-plasmakoncentrationen i ca. 24 til 48 timer og når den gennemsnitlige maksimumkoncentration på 3 til 4 ng/ml. Stabile koncentrationer opnås ved den næste påføring af et depotplaster. Derefter opretholdes de stabile koncentrationer i op til 96 timer. Forskellen på AUC og C-maks for oxybutynin og den aktive metabolit, N-desethyloxybutynin, efter transdermal indgivelse af Oxybutynin Nicobrand på enten mave, balder eller hofte er ikke klinisk relevant. Distribution Oxybutynin fordeles udtalt i kroppens væv efter den systemiske absorption. Fordelingsvolumen blev estimeret til at være 193 liter efter intravenøs indgivelse af 5 mg oxybutynin-hydrochlorid. Metabolisme Oxybutynin, der indgives oralt, metaboliseres primært af cytokrom P450-enzymsystemer, i særlig grad af CYP3A4, som fortrinsvis findes i lever og tarmvægge. Metabolitterne omfatter phenylcyclohexylglykolsyre, som er farmakologisk inaktivt, og N-desethyloxybutynin, som er farmakologisk aktivt. Ved transdermal indgivelse af oxybutynin undgås førstepassage-metabolismen i mavetarmkanal og lever, hvilket reducerer dannelsen af N-desethyl-metabolitten. Udskillelse Oxybutynin metaboliseres i stort omfang af leveren (se ovenfor) med mindre end 0,1 % af den indgivne dosis udskilt i uforandret form i urinen. Desuden udskilles mindre end 0,1 % af den indgivne dosis som metabolitten N-desethyloxybutynin. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata De prækliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af akut toksikologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, karcinogenicitet og lokal toksicitet. Ved en koncentration på 0,4 mg/kg/dag, hvor oxybutynin indgives subkutant, er forekomsten af organanomalier signifikant forøget, men observeres dog kun ved forekomst af maternal toksicitet. Oxybutynin Nicobrand leverer ca. 0,08mg/kg/dag. Da kendskabet til sammenhængen mellem maternal toksicitet og effekter på fosterudviklingen imidlertid er mangelfuldt, kan den sikkerhedsmæssige betydning for mennesker ikke vurderes. Ved en subkutan fertilitetsundersøgelse af rotter blev der ikke rapporteret nogen effekt for hannernes vedkommende, mens hunnernes fertilitet blev svækket. Et NOAEL (no observed adverse effect level niveau uden konstatering af bivirkninger) på 5 mg/kg blev i den forbindelse påvist. 6 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Oxybutynin Nicobrand er opbygget af tre lag: en foringsfilm, et hæftemasse-/lægemiddellag og et lag beskyttende folie. Foringsfilmen gør matrix-systemet tætsluttende, giver det fysisk integritet og beskytter hæftemasse-/lægemiddellaget. Hæftemasse-/lægemiddellaget indeholder oxybutynin og glyceroltriacetat. Den beskyttende folie består af to overlappende silikoniserede polyesterstykker, der skal tages af og kasseres af patienten inden påføring af plasteret. Foringsfilm: Polyester/etylenvinylacetat (PET/EVA), klar Mellemlag: Glyceroltriacetat 6

7 Akryl-copolymer-klæbestof, der indeholder domænerne 2-etylhexyl-akrylat, N-vinylpyrrolidon og hexametylenglycol-dimetakrylatpolymer Beskyttende folie: Silikoniseret polyester 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid 2 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i den originale yderpakning. Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. 6.5 Emballage (art og indhold) Oxybutynin Nicobrand depotplastre er indpakket enkeltvis i breve af LDPE- og papirlaminat og leveres i patientkalender-æsker med 8 eller 24 plastre. 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering samt bortskaffelse Påføres straks efter fjernelse fra det beskyttendebrev. Efter brug indeholder plasteret stadig betydelige mængder aktive stoffer. Rester af aktive stoffer fra plasteret kan være skadelige for vandmiljøet. Derfor skal de brugte plastre foldes én gang, således at de klæbende sider vender mod hinanden, og den stofafgivende hinde er tildækket. De placeres derefter i det originale brev og bortskaffes på forsvarlig vis og utilgængeligt for børn. Brugte og ubrugte plastre skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale bestemmelser eller indleveres på apoteket. Brugte plastre må ikke skylles ud i toilet eller afløb. Efter aktiviteter, der har medført voldsom svedtendens, eller hvis plasteret er blevet udsat for vand eller ekstreme temperaturer, kan det forekomme, at plasteret ikke klæber. Plasteret må ikke udsættes for sollys. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Nicobrand Limited 189 Castleroe Road Coleraine Nordirland BT51 3RP 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 7

8 BILAG II A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 8

9 A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Nicobrand Limited 189 Castleroe Road, Coleraine BT51 3RP Nordirland B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter recept. ANDRE BETINGELSER Indehaveren af denne markedsføringstilladelse skal underrette Europa-Kommissionen om markedsføringsplanerne for det lægemiddel, der er godkendt ved denne beslutning. 9

10 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 10

11 A. ETIKETTERING 11

12 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE KARTON (indeholder 8 depotplastre) 1. LÆGEMIDLETS NAVN Oxybutynin Nicobrand 3,9 mg/24 timers depotplaster Oxybutynin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert plaster indeholder 36 mg oxybutynin. Plasterets størrelse er 39 cm 2, hvilket frigiver nominelt 3,9 mg oxybutynin pr. 24 timer. 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: glyceroltriacetat, akrylklæbestof (indeholder domænerne 2-etylhexyl-akrylat, N-vinylpyrrolidon og hexametylenglycol-dimetakrylatpolymer). Foring: film af polyester/etylenvinylacetat; film af silikoniseret polyester. 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 8 depotplastre 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Kun til transdermal anvendelse. Må ikke anvendes, hvis brevets forsegling er brudt. Påføres straks efter fjernelse fra brevet. Læs pakningens indlægsseddel før brug. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO Udløbsdato {MM/ÅÅÅÅ} 12

13 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale yderpakning. Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Nicobrand Limited 189 Castleroe Road Coleraine Nordirland BT51 3RP 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch: {nummer} 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 13

14 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE KARTON (indeholder 24 depotplastre) 1. LÆGEMIDLETS NAVN Oxybutynin Nicobrand 3,9 mg/24 timers depotplaster Oxybutynin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert plaster indeholder 36 mg oxybutynin. Plasterets størrelse er 39 cm 2, hvilket frigiver nominelt 3,9 mg oxybutynin pr. 24 timer. 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: glyceroltriacetat, akrylklæbestof (indeholder domænerne 2-etylhexyl-akrylat, N-vinylpyrrolidon og hexametylenglycol-dimetakrylatpolymer). Foring: film af polyester/etylenvinylacetat; film af silikoniseret polyester. 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 24 depotplastre 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Kun til transdermal anvendelse. Må ikke anvendes, hvis brevets forsegling er brudt. Påføres straks efter fjernelse fra brevet. Læs pakningens indlægsseddel før brug. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO Udløbsdato {MM/ÅÅÅÅ} 14

15 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale yderpakning. Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Nicobrand Limited 189 Castleroe Road Coleraine Nordirland BT51 3RP 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch: {nummer} 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 15

16 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER BREV (indeholder 1 depotplaster) 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Oxybutynin Nicobrand 3,9 mg/24 timers depotplaster Oxybutynin 2. ANVENDELSESMÅDE Kun til transdermal anvendelse. Påføres straks efter fjernelse fra brevet. Læs pakningens indlægsseddel før brug. 3. UDLØBSDATO Udløbsdato {MM/ÅÅÅÅ} 4. BATCHNUMMER Batch: {nummer} 5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Indeholder 1 depotplaster. 16

17 B. INDLÆGSSEDDEL 17

18 INDLÆGSSEDDEL Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende Oxybutynin Nicobrand. - Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen. - Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apotek. - Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt, og De bør ikke give det videre til andre. Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne. Denne indlægsseddel fortæller: 1. Hvad Oxybutynin Nicobrand er, og hvad det anvendes til. 2. Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende Oxybutynin Nicobrand. 3. Hvordan De anvender Oxybutynin Nicobrand. 4. Hvilke mulige bivirkninger Oxybutynin Nicobrand har. 5. Hvordan De opbevarer Oxybutynin Nicobrand. Oxybutynin Nicobrand 3,9 mg/24 timers depotplaster Oxybutynin - Det aktive stof er oxybutynin. Hvert depotplaster indeholder 36 mg oxybutynin. Plasterets størrelse er 39 cm 2, hvilket frigiver nominelt 3,9 mg oxybutynin over 24 timer. - De øvrige indholdsstoffer er: glyceroltriacetat, akrylklæbestof (indeholder polymerdomænerne 2-etylhexyl-akrylat, N-vinylpyrrolidon og hexametylenglycol-dimetakrylat), klar foringsfilm af polyester/etylenvinylacetat (PET/EVA) og en beskyttende folie af silikoniseret polyester (PET). Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller: Nicobrand Limited 189 Castleroe Road Coleraine Nordirland BT51 3RP 1. HVAD OXYBUTYNIN NICOBRAND ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL Oxybutynin Nicobrand er et tyndt, fleksibelt, gennemsigtigt depotplaster, der skal påføres på huden. Oxybutynin, det aktive stof i plasteret, er opløst i det tynde lag af klæbestof, som anvendes til at klistre plasteret fast på huden. Hver pakning indeholder 8 eller 24 plastre. Oxybutynin Nicobrand kontrollerer symptomer på urgeinkontinens og/eller øget vandladningshyppighed og -trang. 2. HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE OXYBUTYNIN NICOBRAND De bør ikke anvende Oxybutynin Nicobrand: Hvis De er overfølsom (allergisk) over for oxybutynin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Oxybutynin Nicobrand. Hvis De er overfølsom over for medicinsk tape eller andre depotplastre, bør De rådføre Dem med Deres læge, inden De anvender Oxybutynin Nicobrand. Hvis De oplever ufuldstændig blæreudtømning under vandladning, kan brugen af oxybutynin forværre dette problem, og De bør i det tilfælde tale med Deres læge, inden De anvender Oxybutynin Nicobrand. 18

19 Hvis De har fordøjelsesproblemer som følge af forringet udtømning af mavesækken efter et måltid, bør De rådføre Dem med Deres læge, inden De anvender Oxybutynin Nicobrand. Hvis de har glaukom eller forekomst af glaukom i familien, skal De oplyse Deres læge herom. Vær særlig forsigtig med at anvende Oxybutynin Nicobrand: - hvis De lider af følgende: Leverlidelse Nyrelidelse Blæreobstruktion Gastrointestinal obstruktion Colitis ulcerosa (betændelse i tyktarmen) Generel muskelsvaghed Betændelse i spiserøret Da behandling med oxybutynin kan forårsage nedsat svedproduktion, er det forbundet med øget risiko for feber og hedeslag, hvis De udsættes for omgivelser med høje temperaturer. Oxybutynin Nicobrand anbefales ikke til behandling af børn og unge. Hvordan man anvender Oxybutynin Nicobrand sammen med mad og drikkevarer: Oxybutynin kan forårsage døsighed og sløret syn. Døsigheden kan forværres ved indtagelse af alkohol. Graviditet Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin. Oxybutynin Nicobrand bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt. Amning Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin. Hvis oxybutynin anvendes under amning, udskilles en lille mængde i modermælken. Det anbefales derfor ikke at anvende oxybutynin i amningsperioden. Bilkørsel og betjening af maskiner: Oxybutynin Nicobrand kan forårsage døsighed og sløret syn, og særlig forsigtighed er derfor påkrævet under bilkørsel og betjening af maskiner. Indtagelse af andre lægemidler: Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler. 3. HVORDAN DE ANVENDER OXYBUTYNIN NICOBRAND Oxybutynin Nicobrand bør altid anvendes i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner. De bør konsultere Deres læge eller apotek, hvis De er usikker. Påfør et nyt Oxybutynin Nicobrand-plaster to gange ugentligt (hver 3. til 4. dag) i overensstemmelse med brugsvejledningen. Skift plaster på de to samme ugedage hver uge, for eksempel hver søndag og onsdag eller hver mandag og torsdag. Trykt på indersiden af Oxybutynin Nicobrand-pakningen finder De en Oxybutynin Nicobrand-kalendercheckliste, der hjælper Dem til at huske doseringsplanen. Sæt kryds ved den plan, De følger, og husk altid at skifte plaster på de samme to ugedage i den uge, De har valgt i kalenderen. Sørg for kun at bære ét plaster ad gangen og bær plasteret uafbrudt, indtil det er tid til at påsætte et nyt. Hvor påføres plasteret? Påsæt plasteret på et rent, tørt, glat hudområde på mave, hofter eller balder. 19

20 Undgå at placere plasteret i taljeområdet, så stramt tøj ikke kan gnide mod plasteret. Plasteret må ikke udsættes for sollys. Placer plasteret under tøjet. Skift påføringssted ved hver ny påføring. Påfør ikke plastre samme sted på kroppen i mindst 1 uge. mave hofter balder Hvordan påsættes Oxybutynin Nicobrand? Hvert plaster er forseglet enkeltvis i et beskyttende brev. Læs nedenstående oplysninger omhyggeligt, før De begynder at påsætte Oxybutynin Nicobrand. Sådan påsætter De Oxybutynin Nicobrand: Trin 1: Vælg et område til plasteret, der er: Nyligt afvasket, men alligevel tørt og køligt (vent et par minutter efter et varmt kar- eller brusebad). Fri for kropspudder, lotion og olie. Fri for sår, udslæt eller anden form for hudirritation. Trin 2: Åbn brevet, der indeholder plasteret. Riv langs pileafmærkningen på højre side af brevet, som vist på tegningen nedenfor. Klip ikke i brevet med en saks, da dette kan beskadige plasteret indeni. Træk plasteret ud. Sæt straks plasteret på huden; opbevar det aldrig uden for det forseglede brev. Trin 3: Påfør den ene halvdel af plasteret på huden. Bøj forsigtigt plasteret og fjern det første stykke beskyttende folie, som dækker den klæbende overflade. Tryk plasteret godt fast uden at berøre den klæbende overflade, som skal vende nedad på det valgte hudområde på mave, hofter eller balder. Trin 4: Påfør den anden halvdel af plasteret på huden. Bøj plasteret bag over sig selv. Tryk det fast ned over folien. Skub folien en lille smule frem, så en kant frigøres. 20

21 Tag fat i et af hjørnerne på den løse kant og træk det sidste stykke folie af. Undgå berøring af plasterets klæbende overflade. Tryk hele plasteret godt fast på huden med fingerspidserne. Tryk i mindst 10 sekunder, så det sikres, at plasteret holdes på plads. Sørg for, at hele plasteret klæber til huden, også rundt om kanterne. Smid den beskyttende folie ud. Badning, svømning og motion: Bær hvert plaster hele tiden, indtil De påsætter et nyt. Karbad, brusebad, svømning og motion påvirker ikke Oxybutynin Nicobrand-plasteret, så længe De ikke gnider på det under afvaskning. Undgå opblødning i varmt karbad i længere tid, da dette kan få plasteret til at falde af. Hvis plasteret falder af: Hvis plasteret løfter sig fra huden, så tryk det let fast med fingerspidserne. Plasteret er konstrueret til at genklæbe. I sjældne tilfælde falder plasteret helt af. Hvis det sker, så prøv at sætte det samme plaster fast igen på samme sted. Hvis hele plasteret klæber fast igen, så lad det sidde. Hvis ikke, så tag det af og sæt et nyt plaster fast på et nyt sted. Uanset hvilken dag dette sker, skal De fortsætte med den samme påføring to gange ugentligt efter skemaet, som De har afmærket på plasteræsken. Hvis De glemmer at skifte plaster efter 3-4 dage: Fjern det gamle plaster, så snart De kommer i tanke om det, og påfør et nyt plaster på et nyt sted på mave, hofter eller balder. Uanset hvilken dag dette sker, skal De fortsætte med det samme påføringsskema to gange ugentligt for det næste plaster, også selvom det betyder skift af plaster, før de 3 til 4 dage er forløbet. Hvordan fjernes Oxybutynin Nicobrand? Ved skift af plasteret fjernes det gamle plaster langsomt. Fold det én gang (med de klæbende sider mod hinanden) og kassér det, så det er utilgængeligt for børn og husdyr. Der kan forekomme en let rødmen på påføringsstedet. Denne rødmen skulle forsvinde i løbet af nogle timer efter at plasteret er fjernet. Hvis irritationen varer ved, bedes De kontakte Deres læge. Forsigtig afvaskning af påføringsområdet med varmt vand og mild sæbe skulle fjerne eventuelle rester af klæbestof på huden efter fjernelse af plasteret. Der kan også anvendes en lille smule babyolie til at fjerne eventuelle rester af klæbestof. Ringe af klæbestofsrester, der bliver snavsede, kan kræve en særlig svamp til fjernelse af medicinsk klæbestof, som kan fås på apoteket. Alkohol og andre stærke opløsningsmidler kan medføre hudirritation og bør ikke anvendes. Efter brug indeholder plasteret stadig betydelige mængder aktive stoffer. Rester af aktive stoffer fra plasteret kan være skadelige for vandmiljøet. Derfor skal det brugte plaster foldes én gang, så de klæbende sider vender mod hinanden, og den stofafgivende hinde er tildækket. Det brugte plaster anbringes derefter i det originale brev og bortskaffes på forsvarlig vis og utilgængeligt for børn. Brugte og ubrugte plastre skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale bestemmelser eller indleveres på apoteket. Brugte plastre må ikke skylles ud i toilet eller afløb. 4. HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER OXYBUTYNIN NICOBRAND HAR Som alle andre lægemidler kan Oxybutynin Nicobrand have bivirkninger. 21

22 Patienter, der anvender Oxybutynin Nicobrand, kan opleve følgende meget almindelige (1 ud af 10 personer) bivirkning: Kløen omkring påføringsstedet. De kan også opleve følgende almindelige (1 ud af 100 personer) bivirkninger: Rødmen eller udslæt på påføringsstedet, mundtørhed, forstoppelse, diarré, opkastning, mavesmerter, hovedpine eller døsighed, urinvejsinfektioner, sløret syn og svimmelhed. Endelig kan brugere af Oxybutynin Nicobrand opleve følgende ikke almindelige (1 ud af 1000 personer) bivirkninger: Infektioner i de øvre åndedrætsorganer eller svamp, palpitationer, hedeture, rygsmerter, urinretention, vandladningsbesvær, almindelig forkølelse eller skader ved uheld. Hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom. 5. HVORDAN DE OPBEVARER OXYBUTYNIN NICOBRAND Opbevares utilgængeligt for børn. Opbevares i den originale yderpakning. Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. Oxybutynin Nicobrand må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på brevet og kartonen. Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {MM/ÅÅÅÅ} 22