BILAG I PRODUKTRESUME

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME

2 1. LÆGEMIDLETS NAVN SonoVue, 8 µl pr. ml, pulver og solvens til injektionsvæske, dispergering 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sulphurhexafluorid mikrobobler 8 µl pr. ml Efter rekonstition, som beskrevet, indeholder den færdige dispergering 8 µl sulfur hexafluorid i from af mikrobobler, svarende til 45 µg. Hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, dispergering 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Dette lægemiddel er alene til anvendelse ved diagnostiske formål SonoVue bruges i forbindelse med ultralyd scanning for at accentuere ekko fra blod, hvilket giver et bedre signal støjforhold. SonoVue bør kun anvendes til patienter, hvor undersøgelse uden forstrækning ved hjælp af kontrast er inkonklusiv.

3 Ekkokardiografi SonoVue er et transpulmonært ekkokardiografisk kontrastmiddel til patienter med suspekt eller kendt cardiovaskulær sygdom for at give ekkografisk skygge af hjertekamrene og forstærke aftegningen af venstre ventrikels endokardie. Makrovaskular Doppler SonoVue øger nøjagtigheden, hvormed man kan detektere eller udelukke abnormiteter i hjernens blodkar og extrakraniel carotis eller perifere arterier ved at accentuere Doppler signal støjforholdet. SonoVue øger kvaliteten af Doppler scanning og varigheden af en klinisk anvendelig forstærkning af signalet ved undersøgelser af vena portae. Mikrovaskular Doppler SonoVue forbedrer fremstilling af vaskularisering af lever og bryst læsioner under Doppler sonografi, hvilket fører til en mere specifik karakterisering af læsioner. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dette produkt bør kun anvendes af læger med erfaring i diagnostisk ultralyd scanning. Dispergeringen af mikrobobler fremstilles før brug ved at tilsætte 5 ml natriumchlorid 0,9%w/v injektionsvæske, opløsning til indholdet i hætteglasset. Hætteglasset rystes herefter kraftigt i nogle få sekunder, indtil det frysetørrede pulver er fuldstændigt opløst. Det ønskede volumen dispergering kan trækkes op i en injektionssprøjte når som helst indtil 6 timer efter rekonstitution. Lige før dispergeringen trækkes op i sprøjten, bør hætteglasset rystes, så mikroboblerne dispergeres igen. SonoVue bør indgives umiddelbart efter, det er trukket op i sprøjten, i en perifer vene. Hver injektion bør efterfølges af en skyllestrøm med 5 ml natriumchlorid 0,9%w/v injektionsvæske. De anbefalede doser af SonoVue er:

4 B-mode scanning af hjertekamre, i hvile eller med stress: 2 ml. Vaskular Doppler scanning: 2,4 ml Under en enkelt undersøgelse kan der gives endnu en injektion af den anbefalede dosis ske, hvis lægen skønner, at dette er nødvendigt. Ældre patienter De anbefalede doser gælder også for ældre patienter. Børn Sikkerhed og effekt ved brug af SonoVue til patienter under 18 år er ikke etableret, og produktet bør ikke gives til disse patienter. 4.3 Kontraindikationer SonoVue bør ikke gives til patienter med kendt overfølsomhed overfor det aktive stof eller for et eller flere af hjælpestofferne. SonoVue er kontraindiceret til patienter, som har højre-til-venstre shunt, svær pulmonal hypertension (pulmonalt arterietryk >90 mmhg), ukontrolleret systemisk hypertension og til patienter med adult respiratorisk distress syndrom. Sikkerhed og effekt ved brug af SonoVue til gravide og ammende kvinder er ikke etableret, og SonoVue bør derfor ikke anvendes under graviditet og amning (se 4.6) 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen EKG og blodtryk bør kontrolleres under SonoVue-forstærket ekkokardiografi med samtidig brug af en farmakologisk stressor (for eksempel dobutamin). EKG monitorering bør kun udføres i høj risiko patienter på klinisk indikation.

5 Forsigtighed anbefales, når SonoVue gives til patienter med svær hjerteinsufficiens (NYHA klasse IV) eller til patienter med klinisk signifikant lungesygdom, inklusiv svær kronisk obstruktiv lungesygdom. Antal patienter, som har fået SonoVue i kliniske undersøgelser, i forbindelse med efterfølgende tilstande, er begrænset, og derfor tilrådes forsigtighed, når præparatet gives til patienter med: alvorlige arrythmier, nyligt indtruffen myokardieinfarkt, tilstedeværende og/eller ustabil angina, akut endocarditis, kunstige hjerteklapper, akut systemisk inflammation og/eller sepsis, hyperaktiv koagulations tilstand og/eller nylig thromboemboli og slut stadie af renal eller hepatisk sygdom. SonoVue er ikke hensigtsmæssig ved brug i patienter, som ventileres, og patienter med ustabil neurologiske sygdomme. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke blevet udført specifikke undersøgelser af interaktion. Der var tilsyneladende ingen tydelig sammenhæng med forekomsten af bivirkninger i kliniske undersøgelser med patienter, som samtidig blev behandlet med forskellige typer af de mest almindelige lægemidler. 4.6 Graviditet og amning Der er ikke udført kliniske undersøgelser med gravide kvinder. Forsøg på dyr har ikke påvist skadelige virkninger i forbindelse med graviditetsforløbet, embryonal udvikling/fosterudvikling, fødslen og udviklingen efter fødslen (se punkt 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata). Der bør udvises forsigtighed ved ordination til gravide. Det vides ikke om sulphurhexafluorid udskilles i modermælk. Der bør derfor udvises forsigtighed, når SonoVue administreres til kvinder, som ammer. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner På basis af farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler, forventes der ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner i forbindelse med administration af SonoVue.

6 4.8 Bivirkninger De bivirkninger, som er rapporteret i forbindelse med brug af SonoVue, var i almindelighed, ikke-alvorlige, forbigående og forsvundet spontant uden eftervirkninger. De mest almindeligt rapporterede bivirkninger er hovedpine og ændret følsomhed på injektionsstedet, begge forekommende i cirka 2% af patienterne. Bivirkninger observeret i mere end 1400 voksne patienter i kliniske forsøg er: Almindelig forekommende (>1%) Hele kroppen: Mave-tarm kanalen: Nervesystemet: Specielle sanser: hovedpine, ændret følsomhed på injektionsstedet kvalme, rødme, følelsesløshed forandret smag Sjældnere bivirkninger (<1%) Hele kroppen: Respiratoriske system: Hud og tilhørende væv: Specielle sanser: brystsmerte, asteni, smerte i underlivet, rygsmerte, uspecifik smerte. ændring i respirationen, pharyngitis, sinusitis. kløe, udslæt. synsforstyrrelse. Nervesystemet: mundtørhed, svimmelhed, forandret personlighed, søvnløshed, nervøsitet. Metabolisme og ernæring: Blod- og lymfesytemer: hyperglykæmi,. perifert ødem. ekkymose. Et tilfælde af sensorisk-motorisk parese blev rapporteret. Der blev rapporteret isolerede ændringer i EKG bestanddele, blodtryk og i nogle målte laboratorieværdier, men disse blev ikke vurderet af klinisk betydning. 4.9 Overdosering

7 Da der på nuværende tidspunkt ikke er indberettet tilfælde af overdosering, er der hverken blevet identificeret tegn på eller symptomer på overdosering. I et fase I studie blev der givet op til 56 ml SonoVue til raske forsøgspersoner, uden at der blev rapporteret om alvorlige bivirkninger. I tilfælde af overdosering bør patienten observeres og behandles symptomatisk.

8 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Ultralyd kontrastmiddel, ATC-kode: VO8DA Tilsætning af natriumchlorid 0,9%w/v injektionsvæske, opløsning til det frysetørrede pulver efterfulgt af kraftig rystning resulterer i dannelse af mikrobobler bestående af sulphurhexafluorid. Mikroboblerne har en gennemsnitlig diameter på ca. 2,5 µm; 90% af boblerne har en diameter under 6 µm og 99% af boblerne har en diameter under 11 µm. 1 ml SonoVue indeholder 8 µl mikrobobler. Grænseoverfladen mellem boblen af sulphurhexafluorid og det vandige medie virker som reflektor for ultralydbølgen. Dermed forstærkes ekkoet fra blod og kontrasten mellem blodet og de omgivne væv øges. Refleksstyrken er afhængig af koncentrationen af mikroboblerne og frekvensen af ultralydbølgen. Ved de foreslåede kliniske doser har SonoVue vist en markant stigning i signalintensiteten på mere end 2 minutter for B-mode scanning for ekkokardiografi og på 3 til 8 minutter for Doppler makrovaskular og mikrovaskular scanning. Sulphurhexafluorid er en inaktiv, uskadelig gas, svært opløselig i vandige opløsninger,. Faglitteraturen indeholder rapporter om brug af gassen i studier af respirationsfysiologi og pneumatisk retinopexi. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Den totale mængde af sulphurhexafluorid givet i en klinisk dosis er ekstremt lille (i en 2 ml dosis indeholder mikroboblerne 16 µl gas). Sulphurhexafluorid opløses i blodet, hvorefter det udåndes. Efter en enkelt intravenøs injektion på 0,03 eller 0,3 ml SonoVue/kg (cirka 1 og 10 gange den maksimale kliniske dosis) til forsøgspersoner, var sulphurhexafluorid hurtigt udskildt fra kroppen. Den gennemsnitlige terminale halveringstid var på 12 minutter (2-33 minutter). Mere end 80% af det indgivne sulphurhexafluorid blev genfundet i udåndingsluften inden for 2 minutter efter injektionen og næsten 100% efter 15 minutter.

9 I patienter med diffus interstitiel pulmonal fibrose var procenten af dosen, som blev genfundet i udåndingsluften, 100% og den terminale halveringstid svarede til den, som blev målt på raske forsøgspersoner. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata De prækliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og toksicitet i forbindelse med reproduktion. I forsøg med rotter blev der ved gentagne doser fundet coecum læsioner, men ikke ved forsøg med aber, og disse fund har ingen betydning for mennesker i forbindelse med normal anvendelse.

10 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Pulver: Macrogol 4000 Distearoylphosphatidylcholin Dipalmitoylphosphatidylglycerolnatrium Palmitinsyre Solvens: Natriumchlorid 0,9% w/v injektionsvæske, opløsning 6.2 Uforligeligheder SonoVue bør ikke blandes med andre lægemidler udover den medfølgende solvens. 6.3 Opbevaringstid 2 år. Efter rekonstitution er den kemiske og fysiske stabilitet dokumenteret i 6 timer. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet bruges med det samme. Hvis ikke præparatet bruges med det samme, er opbevaringstiden og betingelserne brugerens ansvar. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen

11 6.5 Emballage (art og indhold) Præsentation 01 (med integreret Bio-Set overføringssystem): 25 mg tørt, frysetørret pulver i en atmosfære af sulphurhexafluorid i et farveløse hætteglas af type I glas med et lukke af elastomer og integreret overføringssystem. Præsentation 02 (med separat MiniSpike overføringssystem): 25 mg tørt, frysetørret pulver i en atmosfære af sulphurhexafluorid i et farveløse hætteglas af type I glas med et lukke af elastomer. Separat overføringssystem. En fyldt injektionssprøjte af Type I glas, indeholdende 5 ml natriumchlorid 0,9%w/v injektionsvæske, opløsning. 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering <samt bortskaffelse> Præparatet undersøges før brug for at sikre, at beholder og lukke ikke er skadet. SonoVue skal fremstilles før brug ved at tilsætte 5 ml af natriumchlorid 0,9% injektionsvæske, opløsning til indholdet i hætteglasset ved injektion gennem membranen. Hætteglasset rystes herefter kraftigt i 20 sekunder, hvorefter det ønskede volumen af dispergeringen kan trækkes op i en injektionssprøjte på følgende måde, afhængig af præsentationen:

12 Præsentation 01 (med integreret Bio-Set overføringssystem) 1. Fjern låget på hætteglasset og beskyttelseshætten på spidsen af injektionssprøjten. 2. Forbind injektionssprøjten (uden stempelstang) med overføringssystemet ved at skrue den på - med uret. 3. Mens hætteglasset holdes lodret på bordet, presses injektionssprøjten ned med et fast trykt indtil den røde linie forsvinder ind i det hvide rør på overføringssystemet med et klik. 4. Sæt stempelstangen på ved at skrue den mod uret ind i injektionssprøjten. 5. Tøm indholdet af sprøjten ned i hætteglasset ved at presse på stempelstangen. 6. Ryst kraftigt i 20 sekunder for at blande hele indholdet i hætteglasset (hvid mælkeagtig væske). 7. Vend systemet om og træk forsigtigt SonoVue tilbage i sprøjten. 8. Sku sprøjten af overføringssystemet.

13 Præsentation 02 (med separat MiniSpike overføringssystem) v1.0-08/2000 BRG Sæt stempelstangen på ved at skrue den med uret - på injektionssprøjten. 2. Åben blisteren med MiniSpike overføringssytemet og fjern beskyttelseshætten på spidsen af sprøjten. 3. Åben hætten på overføringssystemet og forbind sprøjten med overføringssystemet ved at skue den på med uret. 4. Fjern Flipcap glas beskyttelsesskiven fra hætteglasset. Lad hætteglasset glide ind i den gennemsigtige slæde i overføringssystemet og pres med at fast tryk for at sætte hætteglasset på plads. 5. Tøm indholdet af sprøjten ned i hætteglasset ved at trykke på stempelstangen. 6. Ryst kraftigt i 20 sekunder for at blande hele indholdet i hætteglasset (hvid mæleagtigt væske), 7. Vend systemet om og træk forsigtigt SonoVue tilbage i sprøjten. 8. Sku sprøjten af overføringssystemet.

14 SonoVue skal injiceres umiddelbart i en perifer vene. Hvis SonoVue ikke bruges umiddelbart efter rekonstitution bør mikroboble dispergeringen rystes igen, før den trækkes op i en injektionssprøjte. Mikroboble dispergeringens kemiske og fysiske stabilitet er bevist i 6 timer. Hætteglasset er kun beregnet til én enkelt undersøgelse. Ikke brugt dispergering, som måtte være tilbage ved afslutningen af undersøgelsen, skal kasseres.

15 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bracco International B.V. Strawinskylaan ZXAmsterdam Nederlandene 8. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

16 BILAG II A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

17 B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

18 A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Bracco SpA Via Egidio Folli Milan Italien Virksomhedsgodkendelse udstedt den 7 juni 1999 af ministeren for velfærd, sundhed og kulturelle anliggender, Italien. B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé, pkt. 4.2).

19 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

20 A. ETIKETTERING

21 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Ydre emballage, præsentation LÆGEMIDLETS NAVN SonoVue 8 mikroliter/ml pulver og solvens til injektionsvæske, dispergering 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER sulphurhexafluorid mikrobobler 8 mikroliter/ml 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Macrogol. 4000, distearoylphosphatidylcholin, dipalmitoylphosphatidylglycerolnatrium, palmitinsyre Solvens: natrimchlorid 0,09% w/v injektionsvæske, opløsning 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hætteglas med 25 mg frysetørret pulver med integreret Bio-Set overføringssystem, til rekonstitution med 5 ml natriumchlorid 0,9% w/v injektionsvæske,opløsning 1 fyldt injektionssprøjte indholdende natriumchlorid 0,9% w/v injektionsvæske, opløsning

22 1 ml rekonstitueret dispergering indeholder 8 mikroliter sulphurhexaflourid mikrobobler 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intravenøs anvendelse 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO EXP: {MM/ÅÅÅÅ} 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

23 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Til engangsbrug, ikke brugt præparat kasseres 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bracco International B.V., Strawinskylaan, 1077ZX, Amsterdam, Nederlandene 12. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/0/00/000/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch nummer 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

24 Læs indlægssedlen omhyggeligt for anvendelsen

25 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Hætteglas 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) SonoVue 8 mikroliter/ml pulver til injektionsvæske, dispergering Intravenøs anvendelse 2. ANVENDELSESMÅDE 25 mg frysetørret pulver til rekonstitution med 5 ml natriumchlorid 0,9% w/v injektionsvæske,opløsning før indgift. 3. UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} 4. BATCHNUMMER Batch nummer 5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 25 mg frysetørret pulver

26 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Ydre emballage, præsentation LÆGEMIDLETS NAVN SonoVue 8 mikroliter/ml pulver og solvens til injektionsvæske, dispergering 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Sulphurhexafluorid mikrobobler 8 mikroliter/ml 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Macrogol. 4000, distearoylphosphatidylcholin, dipalmitoylphosphatidylglycerolnatrium, palmitinsyre Solvens: natrimchlorid 0,09% w/v injektionsvæske, opløsning 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hætteglas med 25 mg frysetørret pulver med integreret Bio-Set overføringssystem, til rekonstitution med 5 ml natriumchlorid 0,9% w/v injektionsvæske,opløsning

27 1 fyldt injektionssprøjte indholdende natriumchlorid 0,9% w/v injektionsvæske, opløsning 1 MiniSpike Plus 6/8 (CE 0123) overføringssystem 1 ml rekonstitueret dispergering indeholder 8 mikroliter sulphurhexaflourid mikrobobler 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intravenøs anvendelse 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO EXP: {MM/ÅÅÅÅ} 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Til engangsbrug, ikke brugt præparat kasseres

28 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bracco International B.V., Strawinskylaan, 1077ZX, Amsterdam, Nederlandene 12. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/0/00/000/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch nummer 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN Læs indlægssedlen omhyggeligt for anvendelsen

29 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Hætteglas 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Natriumchlorid 0,9% w/v injektionsvæske, opløsning Anvendes til SonoVue 2. ANVENDELSESMÅDE Intravenøs anvendelse 3. UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} 4. BATCHNUMMER Batch nummer 5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 ml

30

31 B. INDLÆGSSEDDEL

32 INDLÆGSSEDDEL Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende dette lægemiddel. - Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen. - Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apotek. - Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt, og De bør ikke give det videre til andre. Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne. Denne indlægsseddel fortæller: 1. Hvad SonoVue er, og hvad det anvendes til 2. Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende SonoVue 3. Hvordan De anvender SonoVue 4. Hvilke mulige bivirkninger SonoVue har 5. Hvordan De opbevarer SonoVue SonoVue, 8 µl pr. ml, pulver og solvens til injektionsvæske, dispergering Sulphurhexafluorid mikrobobler - Det aktive stof er. sulphurhexafluorid i form af mikrobobler.. - De øvrige indholdsstoffer er: Macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholin dipalmitoylphosphatidylglycerolnatrium palmitinsyre - Den fyldte injektionssprøjte indeholder: Natriumchlorid 0,9% w/v injektionsvæske, opløsning Indehaveren af markedsføringstilladelsen Bracco International B.V.

33 Strawinskylaan ZX Amsterdam Nederlandene Fremstiller, ansvarlig for batchfrigivelse Bracco S.p.A., Via Egidio Folli , Milano, Italien 1. HVAD SONOVUE ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL Pulver til mikroboble injektionsvæske, dispergering. Når SonoVue blandes med natriumchlorid 0,9% w/v injektionsvæske, opløsning, dannes en dispergering, som indeholder millioner af bitte små luftbobler (mikrobobler) af en gas, sulphurhexafluorid. Hver af disse bobler er mindre end et rødt blodlegeme. Boblerne virker ved at reflektere ultralydbølgen. Dette giver et bedre ekko end kroppens eget væv kan give. De skal have lavet en scanning med ultralyd af en del af Deres krop eller af et af Deres blodkar. SonoVue er et kontraststof, som reflekterer ultralydsbølger på en anden måde end kroppens eget væv og giver et bedre billede fra scanningen. Dette hjælper Deres læge med at identificere dele af Deres krop eller blodkar og til at se, om der eventuelt er noget unormalt. SonoVue kan anvendes i forbindelse med scanning af hjertekamrene, scanning af store blodkar og scanning til vurdering af læsioner i brystkassen og leveren. Dette lægemiddel er alene til anvendelse ved diagnostiske formål

34 2. HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT ANVENDE SONOVUE De bør ikke anvende SonoVue: - hvis De er overfølsom (allergisk) over for sulphurhexaflourid eller et af de øvrige indholdsstoffer i SonoVue - hvis De har en shunt fra højre til venstre i hjertet - hvis De har svært forhøjet arterielt blodtryk i lungerne - hvis De har en ukontrolleret hypertension (for højt blodtryk) - adult repiratorisk distress syndrome (en bindevævssygdom (hyalin-membran sygdom) i lungerne hos voksne) Hvis De tidligere har haft en allergisk reaktion over for SonoVue eller andre kontraststoffer, der anvendes til ultralyd, skal De gøre lægen opmærksom på dette. Vær særlig forsigtig med at anvende SonoVue: - i forbindelse med SonoVue-forstærket ekkokardiografisk undersøgelse med farmakologisk stressor, når EKG og blodtrykket skal overvåges nøje. - patienter med svær hjertesygdom - svær lungesygdom og åndedrætsbesvær - patienter, som har lidt af: et myokardieinfarkt (hjerteanfald) indenfor de seneste 3 dage, ustabil angina, alvorlig hjerteflimren, ustabil neurologisk lidelse, patienter der får kunstig ventilation (vejrtrækning), adult respiratorisk distress syndrom, akut betændelse i hjertevæggen (endocarditis), kunstige hjerteklapper, akut betændelsestilstand i kroppen og/eller blodforgiftning, hyperaktive koagulationstilstande og/eller nyligt indtruffen blodprop, fremskredne nyre eller lever sygdomme Graviditet SonoVue er ikke undersøgt ved brug til gravide kvinder. Der skulle ikke være nogen risiko for barnets udvikling. Hvis De er gravid eller har mistanke om at være gravid, så oplys det til lægen. Amning Hvis De ammer, så oplys det til lægen. Det vides ikke, om SonoVue udskilles med modermælk. Lægen oplyser, om De skal standse amningen i en kortvarig periode efter ultralydundersøgelsen.

35 Anvendelse af andre lægemidler: Der er ikke rapporteret om reaktioner mellem SonoVue og anden medicin. Oplys imidlertid lægen om medicin, som De tager. Dette gælder også med hensyn til ikke-receptpligtig medicin. 3. HVORDAN DE ANVENDER SONOVUE SonoVue indsprøjtes i en vene, almindeligvis i armen. Den mængde De får, afhænger af hvilken del af Deres krop, som skal scannes. Den almindelige dosis er 2 ml eller 2,4 ml dispergering. Dosen kan gentages. Det medicinske personale, som overvåger Deres scanning, vil give Dem injektionen med SonoVue. Dosen er ens for både voksne og ældre patienter. SonoVue bør ikke gives til patienter under 18 år. 4. HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER SONOVUE HAR Som alle andre lægemidler kan SonoVue have bivirkninger. Flertallet af de bivirkninger, som er blevet rapporteret ved brug af SonoVue, har været milde og var ikke langvarige. De oftest rapporterede bivirkninger inkluderer: hovedpine, utilpashed eller en følelse af utilpashed, en underlig følelse på injektionsstedet, rødme, en følelse af slaphed, følelsesløshed i en del af kroppen. Sjældnere forekommende bivirkninger: kløe, udslæt, mave-, bryst- og rygsmerter, sløret syn, mundtørhed, svimmelhed, irritation i halsen, nervøsitet, søvnløshed. Hvis De mener at have bemærket nogle bivirkninger efter en injektion af SonoVue, så fortæl om det til det medicinske personale, som overvåger Deres scanning. 5. HVORDAN DE OPBEVARER SONOVUE Opbevares utilgængeligt for børn

36 Ingen særlige instruktioner vedrørende opbevaringen Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten. Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale: Præsentation 01 (med integreret Bio-Set overføringssystem) 1. Fjern låget på hætteglasset og beskyttelseshætten på spidsen af injektionssprøjten. 2. Forbind injektionssprøjten (uden stempelstang) med overføringssystemet ved at skrue den på - med uret. 3. Mens hætteglasset holdes lodret på bordet, presses injektionssprøjten ned med et fast trykt indtil den røde linie forsvinder ind i det hvide rør på overføringssystemet med et klik.

37 4. Sæt stempelstangen på ved at skrue den mod uret ind i injektionssprøjten. 5. Tøm indholdet af sprøjten ned i hætteglasset ved at presse på stempelstangen. 6. Ryst kraftigt i 20 sekunder for at blande hele indholdet i hætteglasset (hvid mælkeagtig væske). 7. Vend systemet om og træk forsigtigt SonoVue tilbage i sprøjten. 8. Sku sprøjten af overføringssystemet.

38 Præsentation 02 (med separat MiniSpike overføringssystem (CE0123)) v1.0-08/2000 BRG Sæt stempelstangen på injektionssprøjten ved at skrue den med uret ind i sprøjten. 2. Åben blisteren med MiniSpike overføringssytemet og fjern beskyttelseshætten på spidsen af sprøjten. 3. Åben hætten på overføringssystemet og forbind sprøjten med overføringssystemet ved at skue den på med uret. 4. Fjern Flipcap glas beskyttelsesskiven fra hætteglasset. Lad hætteglasset glide ind i den gennemsigtige slæde i overføringssystemet og pres med at fast tryk for at sætte hætteglasset på plads. 5. Tøm indholdet af sprøjten ned i hætteglasset ved at trykke på stempelstangen. 6. Ryst kraftigt i 20 sekunder for at blande hele indholdet i hætteglasset (hvid mæleagtigt væske), 7. Vend systemet om og træk forsigtigt SonoVue tilbage i sprøjten.

39 8. Sku sprøjten af overføringssystemet.

40 Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {dato} Yderligere oplysninger For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. België/Belgique/Belgien Byk Belga N.V. Anatole Francestraat Bus 5 B-1030 Brussel Danmark Astra Tech A/S Post Boks 29 DK-2630 Taastrup Deutschland Byk Gulden GmbH Byk Gulden Strasse, 2 D Konstanz España Laboratorios Farmacéuticos ROVI S.A. Juliàn Camarillo, 35 E Madrid France Laboratoires Byk France S.A. 593, Route de Boissise F Le Mée-sur Seine Ελλάδα Π.Ν. ΓΕΡΟΛΥΜΑΤΟΣ ΑΕΒΕ Ασκληπιού 13, GR Κρυονέρι Αττικής : , Ireland Bracco UK Ltd. Bracco House Wycombe Lane Italia Bracco S.p.A. Via Egidio Folli, 50 I Milano

41 Wooburn Green U.K Luxemburg/Luxembourg Byk Belga N.V. Anatole Francestraat Bus 5 B-1030 Brussel Belgium Nederland Byk Nederland bv Weerenweg 29 NL-1161 AG Zwanenburg Österreich Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.h. Arnethgasse 3 A-1160 Wien Portugal Laboratorios Farmacéuticos ROVI S.A. Rua da Imprensa nacional, 86-88, P-1200 Lisboa Portugal Suomi/Finland Astra Tech Oy PL 27, FIN Esbo/Espoo +358 (0) Sverige Astra Tech AB Aminogatan 1, P.O.Box 14 S Mölndal Sweden United Kingdom Bracco UK Ltd. Bracco House Wycombe Lane Wooburn Green - UK

42