EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik. Forslag til forordning (KOM(2002) 153 C5-0143/ /0073(COD))

Transkript

1 EUROPA-PARLAMENTET Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik 20. september 2002 PE /7-43 ÆNDRINGSFORSLAG 7-43 Udkast til udtalelse Marialiese Flemming Fodertilsætningsstoffer (PE ) Forslag til forordning (KOM(2002) 153 C5-0143/ /0073(COD)) Kommissionens forslag Ændringsforslag Ændringsforslag af Mauro Nobilia, Cristiana Muscardini og Antonio Mussa Ændringsforslag 7 Betragtning 3 a (ny) (3a) Det er nødvendigt at fastlægge specifikke angivelser for tilsætningsstoffer til foder til selskabsdyr, hvor der tages højde for disse dyrs særlige levevilkår og det faktum, at de ikke indgår i menneskets fødekæde. Kommissionens forslag gælder enslydende for tilsætningsstoffer til såvel foder til husdyrhold som foder til selskabsdyr. Som det er tilfældet i størstedelen af gældende europæisk lovgivning, skal der for foder til selskabsdyr gælde andre regler, som tager højde for disse dyrs særegenhed, navnlig for så vidt som foder til selskabsdyr og dyrene selv ikke indgår i menneskets fødekæde. Or. it AM\ doc PE /7-43

2 Ændringsforslag af Neil Parish og Robert William Sturdy Ændringsforslag 8 Betragtning 4 (4) Fællesskabets indsats for folkesundheden, dyresundheden og miljøet bør være baseret på forsigtighedsprincippet. (4) Fællesskabets indsats for folkesundheden, dyresundheden og miljøet bør være baseret på en risikovurdering. Dette stemmer overens med forslagene i hvidbogen vedrørende en europæisk myndighed for fødevaresikkerhed. Det var også en sådan politik, dommeren i Alpharma-sagen gik ind for. Ændringsforslag af Neil Parish og Robert William Sturdy Ændringsforslag 9 Betragtning 12 (12) Det er nødvendigt, at der, hvor det er relevant, indføres en forpligtelse til at gennemføre en plan for overvågning efter markedsføringen, således at de direkte eller indirekte, umiddelbare, forsinkede eller uforudsete virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet som følge af anvendelsen af fodertilsætningsstoffer kan spores og identificeres. (12) Det er nødvendigt, at der, hvor det er relevant, indføres en forpligtelse til at gennemføre en plan for overvågning efter markedsføringen, således at de direkte eller indirekte, umiddelbare, forsinkede eller uforudsete virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet som følge af anvendelsen af fodertilsætningsstoffer kan spores og identificeres, idet der anvendes produktsporingsregler svarende til de allerede eksisterende inden for andre sektorer. En effektiv ordning med brugskontrol og -overvågning vil gøre det muligt straks at trække et produkt tilbage, såfremt og når det er nødvendigt. Dette giver en mere effektiv beskyttelse af folke- og dyresundheden end et krav om regelmæssig forlængelse af godkendelsen for alle produkter. Der findes allerede sådanne ordninger i andre sektorer, f.eks. på det veterinærmedicinske område. Disse kan enten fungere som model, eller de samme mekanismer kan bruges til at sikre beskyttelse af folke- og dyresundheden. PE /7-43 2/21 AM\ doc

3 Ændringsforslag af Neil Parish og Robert William Sturdy Ændringsforslag 10 Betragtning 16 (16) I sin udtalelse af 28. maj 1999 udtalte Den Videnskabelige Styringskomité med hensyn til anvendelsen af antimikrobielle stoffer som vækstfremmere, at anvendelsen af stoffer fra kategorier, som anvendes eller kan anvendes i lægemidler til mennesker eller dyr (dvs. hvor der risiko for udvikling af krydsresistens over for lægemidler, der anvendes til behandling af bakterieinfektioner), bør afvikles hurtigst muligt med henblik på afskaffelse. Den Videnskabelige Styringskomités anden udtalelse om antimikrobiel resistens, som blev vedtaget den maj 2001, bekræftede behovet for en tilstrækkeligt frist til at erstatte de pågældende antimikrobielle stoffer med alternative produkter, og det hed i udtalelsen, at afviklingen skal planlægges og koordineres, idet en forhastet indsats kan have følger for dyresundheden. Det er derfor nødvendigt at fastsætte en dato, hvorefter det forbydes at anvende de fortsat godkendte antibiotika som vækstfremmere, samtidig med at der indrømmes en tilstrækkelig frist til at udvikle alternative produkter til erstatning for de pågældende antibiotika. Der bør fastsættes bestemmelser, så der ikke godkendes yderligere antibiotika som fodertilsætningsstoffer. (16) Produktgodkendelser kan kun trækkes tilbage efter en videnskabelig risikovurdering fra autoritetens side efter samme procedure som i forbindelse med godkendelsen. Den valgte frist lever ikke op til de legitime forventninger hos de firmaer, der har fremlagt oplysninger inden for den fastsatte frist. Se også kommentarerne til betragtning 18, også hvad angår sikkerhed for tilstrækkelig tid til at udvikle alternative produkter. Derfor er der ikke tale om nogen afvikling, men et forbud. Enten fastsættes et forbud fra 2006 på basis af en individuel risikovurdering eller en afvikling AM\ doc 3/21 PE /7-43

4 ved udløbet af den tiårige beskyttelsesperiode. Ændringsforslag af Paul A.A.J.G. Lannoye og Inger Schörling Ændringsforslag 11 Betragtning 16 (ny) (16a) Ud over forbuddet mod antibiotika som fodertilsætningsstoffer er det nødvendigt at indføre strengere regler for forebyggende anvendelse af antibiotika som veterinærlægemidler. EP har i flere år opfordret til at afvikle antibiotika som vækstfremmende fodertilsætningsstoffer. For at undgå at antibiotika generelt ordineres profylaktisk som veterinærlægemidler, bør Kommissionen sørge for strengere regler i forordningen om veterinærlægemidler (93/2309/EØF) og direktivet om foderlægemidler (90/167/EØF). Ændringsforslag af Paul A.A.J.G. Lannoye og Inger Schörling Ændringsforslag 12 Betragtning 17 (17) Visse stoffer med coccidiostatiske virkninger bør i forbindelse med denne forordning anses for fodertilsætningsstoffer. (17) Stoffer med coccidiostatiske virkninger bør anses for at være veterinærlægemidler. Coccodiostatika anvendes generelt inden for intensiv fjerkræavl. Kommissionen ønsker, at coccodiostatika fortsat skal godkendes som fodertilsætningsstoffer, fordi deres anvendelse "ifølge virksomhederne er uundværlig". Men selv inden for intensiv landbrugsdrift bør veterinærlægemidler betragtes som sådanne i lovgivningen, og deres anvendelse bør være PE /7-43 4/21 AM\ doc

5 genstand for dyrlægekontrol. Ændringsforslag af Neil Parish og Robert William Sturdy Ændringsforslag 13 Betragtning 17 (17) Visse stoffer med coccidiostatiske virkninger bør i forbindelse med denne forordning anses for fodertilsætningsstoffer. (17) Stoffer med coccidiostatiske eller histomonostatiske virkninger bør i forbindelse med denne forordning anses for fodertilsætningsstoffer. Der er brug for produkter med coccidiostatiske eller histomonostatiske virkninger, for at kyllinger og kalkuner kan trives, idet de angribes af særlige parasitter. Dette er naturligt for disse arter (hvad enten de holdes indendørs eller i det fri), og der er brug for produkterne for at beskytte dyrenes velfærd. Ændringsforslag af Neil Parish og Robert William Sturdy Ændringsforslag 14 Betragtning 18 (18) I forbindelse med afviklingen af anvendelsen af antibiotika som vækstfremmere og for at sikre et højt niveau for dyresundheden vil Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet blive anmodet om inden 2005 at se nærmere på, hvordan det går med udviklingen af alternative stoffer og alternative opdrætsmetoder. (18) I forbindelse med afviklingen af anvendelsen af antibiotika som vækstfremmere og for at sikre et højt niveau for dyresundheden vil Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet blive anmodet om inden 2010 at se nærmere på, hvordan det går med udviklingen af alternative stoffer og alternative opdrætsmetoder. Se også kommentarer til betragtning 16, hvor der opfordres til at indføre en "tilstrækkelig AM\ doc 5/21 PE /7-43

6 frist til at udvikle alternative produkter". Fra 2002 til 2005 er ikke nogen "tilstrækkelig frist". En sådan ville være mindst 8-10 år efter lovgivningens indførelse ville være realistisk, SÅFREMT virksomheden har et aktivt forskningsprogram på plads og i gang samt har nogle stærke topkandidatprodukter. Ændringsforslag af Neil Parish og Robert William Sturdy Ændringsforslag 15 Betragtning 28 a (ny) (28a) Det, der kræves for at opnå godkendelse af et tilsætningsstof, hæmmer i visse tilfælde ansøgernes tilvejebringelse af videnskabelige oplysninger om "mindre arter". For at sikre dyrevelfærd og forbrugersikkerhed på det nødvendige niveau opfordres ansøgere til at anmode om godkendelsesforlængelse for mindre arter, hvor der gives et års ekstra databeskyttelse ud over de ti års databeskyttelse, der gælder for alle arter, for hvilke tilsætningsstoffet godkendes - Al forskning, som fører til en markedsføringsgodkendelse, nyder godt af en form for "databeskyttelse", hvilket gør det muligt for virksomheder at investere i forskningsudvikling. Dette ekstra års databeskyttelse overvejes allerede på andre områder for at fremme medicins tilgængelighed i forbindelse med såkaldte "mindre arter", navnlig medicinallovgivningen, som i øjeblikket er under revision, og hvor der også tales om andre mekanismer til fremme af udviklingen i forbindelse med "mindre arter" eller "mindre indikationer". Ændringsforslag af Mauro Nobilia, Cristiana Muscardini og Antonio Mussa PE /7-43 6/21 AM\ doc

7 Ændringsforslag 16 Artikel 4, stk. 2 a (nyt) 2a. Tilsætningsstoffer, der er godkendt til levnedsmidler i henhold til direktiv 89/107/EØF, og tilsvarende stoffer, som tilsammen er tilsat levnedsmidler, betragtes også som godkendt i hovedsagelig tilsvarende foder til selskabsdyr på de samme vilkår som fastsat i nævnte direktiv, bortset fra tilfælde af kontraindikationer for særlige dyrearter. Industrielt fremstillet foder til selskabsdyr udgør ca. 50% af foder til selskabsdyr i Europa. Den anden halvdel består af levnedsmidler, som specielt tilberedes af dyrenes ejer eller består af madrester. Foder til selskabsdyr, som tilberedes privat, indeholder tilsætningsstoffer og tilsvarende stoffer, der er godkendt og anvendt i levnedsmidler. Der er ikke observeret negative følger for dyrene, fordi der findes sådanne tilsætningsstoffer/stoffer i privat tilberedt foder. I betragtning af at det er almindelig udbredt at give dyr foder på denne måde, er det rimeligt generelt også at godkende stoffer, der anvendes i levnedsmidler, til dyrefoder. Or. it Ændringsforslag af Mauro Nobilia, Cristiana Muscardini og Antonio Mussa Ændringsforslag 17 Artikel 6, stk Et fodertilsætningsstof kan kun godkendes, hvis den, der ansøger om godkendelse, på relevant og fyldestgørende vis har godtgjort, at tilsætningsstoffet, når det anvendes i overensstemmelse med betingelserne i forordningen om godkendelse af tilsætningsstoffet, opfylder kravene i stk. 2 og har mindst én af de egenskaber, der er anført i stk Et fodertilsætningsstof kan kun godkendes, hvis den, der ansøger om godkendelse, på relevant og fyldestgørende vis har godtgjort, og autoriteten efter reglerne har kontrolleret, at tilsætningsstoffet, når det anvendes i overensstemmelse med betingelserne i forordningen om godkendelse af tilsætningsstoffet, opfylder kravene i stk. 2 og har mindst én af de egenskaber, der er AM\ doc 7/21 PE /7-43

8 anført i stk. 3. Det er nødvendigt, at autoriteten gennemfører den påkrævede kontrol og gennemgår dokumentation og godtgjorte egenskaber i forbindelse med ansøgningen om godkendelse. Or. it Ændringsforslag af Neil Parish og Robert William Sturdy Ændringsforslag 18 Artikel 6, stk Antibiotika tillades ikke som fodertilsætningsstoffer. 4. Fra tidspunktet for denne forordnings ikrafttræden registreres nye antibiotika ikke som fodertilsætningsstoffer. Antibiotika, der i øjeblikket er godkendt som fodertilsætningsstoffer i henhold til direktiv 70/524/EØF, kan ikke få forlænget deres godkendelse, når den nuværende udløber. Hermed ville Kommissionens erklærede hensigt nås, nemlig at afvikle vækstfremmende antibiotika. Den foreslåede ordlyd giver anledning til flere fortolkninger og kan føre til juridisk usikkerhed, eftersom et produktforbud kun kan gennemføres, når der foreligger en individuel risikovurdering. Ændringsforslag af Paul A.A.J.G. Lannoye og Inger Schörling Ændringsforslag 19 Artikel 6, stk Uanset stk. 4 anses visse stoffer, der har coccidiostatisk virkning, og som er bestemt til permanent anvendelse som tilsætning til foder eller drikkevand, i det følgende udgår PE /7-43 8/21 AM\ doc

9 benævnt "coccidiostatika", for fodertilsætningsstoffer i forbindelse med denne forordning. Coccodiostatika anvendes generelt inden for intensiv fjerkræavl. Kommissionen ønsker, at coccodiostatika fortsat skal godkendes som fodertilsætningsstoffer, fordi deres anvendelse "ifølge virksomhederne er uundværlig". Men selv inden for intensiv landbrugsdrift bør veterinærlægemidler betragtes som sådanne i lovgivningen, og deres anvendelse bør være genstand for dyrlægekontrol. Ændringsforslag af Neil Parish og Robert William Sturdy Ændringsforslag 20 Artikel 6, stk Uanset stk. 4 anses visse stoffer, der har coccidiostatisk virkning, og som er bestemt til permanent anvendelse som tilsætning til foder eller drikkevand, i det følgende benævnt "coccidiostatika", for fodertilsætningsstoffer i forbindelse med denne forordning. 5. Uanset stk. 4 anses visse stoffer, der har coccidiostatisk eller histomonostatisk virkning, og som er bestemt til permanent anvendelse som tilsætning til foder eller drikkevand, i det følgende benævnt "coccidiostatika" eller "histomonostatika", for fodertilsætningsstoffer i forbindelse med denne forordning. I Kommissionens forslagstekst har man (ikke forsætligt) undladt at nævne anvendelsen af histomonostatika, som bruges til kalkuner for at forebygge samme parasitangreb, som coccidiostatika forebygger hos kyllinger. Begge er imidlertid uundværlige for at sikre disse dyrs vedfærd. Ændringsforslag af Paul A.A.J.G. Lannoye og Inger Schörling AM\ doc 9/21 PE /7-43

10 Ændringsforslag 21 Artikel 7, stk. 1, litra e e) coccidiostatika. udgår Coccodiostatika anvendes generelt inden for intensiv fjerkræavl. Kommissionen ønsker, at coccodiostatika fortsat skal godkendes som fodertilsætningsstoffer, fordi deres anvendelse "ifølge virksomhederne er uundværlig". Men selv inden for intensiv landbrugsdrift bør veterinærlægemidler betragtes som sådanne i lovgivningen, og deres anvendelse bør være genstand for dyrlægekontrol. Ændringsforslag af Neil Parish og Robert William Sturdy Ændringsforslag 22 Artikel 7, stk. 1, litra e e) coccidiostatika. e) coccidiostatika og histomonostatika. I Kommissionens forslagstekst har man (ikke forsætligt) undladt at nævne anvendelsen af histomonostatika, som bruges til kalkuner for at forebygge samme parasitangreb, som coccidiostatika forebygger hos kyllinger. Begge er imidlertid uundværlige for at sikre disse dyrs vedfærd. Ændringsforslag af Béatrice Patrie Ændringsforslag 23 Artikel 8, stk En ansøgning om den i artikel 5 omhandlede godkendelse indgives til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, i det følgende benævnt "autoriteten". 1. En ansøgning om den i artikel 5 omhandlede godkendelse indgives til Kommissionen. PE / /21 AM\ doc

11 Risikovurderingen og risikostyringen skal være klart fordelt mellem autoriteten og Kommissionen. Or. fr Ændringsforslag af Béatrice Patrie Ændringsforslag 24 Artikel 8, stk Autoriteten bekræfter, at den har modtaget ansøgningen, ved senest 15 dage herefter at sende en skriftlig bekræftelse til ansøgeren. I bekræftelsen anføres datoen for ansøgningens modtagelse. 2. Kommissionen bekræfter, at den har modtaget ansøgningen, ved senest 15 dage herefter at sende en skriftlig bekræftelse til ansøgeren. I bekræftelsen anføres datoen for ansøgningens modtagelse. Jf. ændringsforslag 23 (vedrørende artikel 8, stk. 1). Or. fr Ændringsforslag af Mauro Nobilia, Cristiana Muscardini og Antonio Mussa Ændringsforslag 25 Artikel 8, stk. 3, litra f f) en skriftlig erklæring om, at ansøgeren har sendt tre prøver af fodertilsætningsstoffet direkte til EFreferencelaboratoriet, jf. artikel 20, med henblik på validering af analysemetoden, jf. kravene i bilag II f) et bevis fra referencelaboratoriet, jf. artikel 20, hvori det godtgøres, at det har taget tre prøver af fodertilsætningsstoffet Af hensyn til analysernes pålidelighed er det nødvendigt, at prøverne af tilsætningsstoffet foretages af EF-referencelaboratoriet selv. AM\ doc 11/21 PE /7-43

12 Or. it Ændringsforslag af Mauro Nobilia, Cristiana Muscardini og Antonio Mussa Ændringsforslag 26 Artikel 8, stk. 4, afsnit 1 4. Efter at autoriteten er blevet hørt, kan der vedtages gennemførelsesbestemmelser til denne artikel efter proceduren i artikel 21, stk Efter at autoriteten er blevet hørt, vedtages gennemførelsesbestemmelser til denne artikel efter proceduren i artikel 21, stk. 2, samt særlige bestemmelser for tilsætningsstoffer til foder til selskabsdyr. I direktiv 87/153/EØF, som for nylig ændredes ved direktiv 2001/79/EF, og hvori der findes nærmere regler for vurdering af tilsætningsstoffer i dyrefoder, stilles der særlige krav til tilsætningsstoffer til foder til selskabsdyr. Sådanne særlige bestemmelser skal der også vedtages i fremtiden under hensyntagen til selskabsdyrs særlige levevilkår samt det faktum, at disse dyr ikke indgår i menneskets fødekæde. Or. it Ændringsforslag af Neil Parish og Robert William Sturdy Ændringsforslag 27 Artikel 9, stk. 3, litra d d) at gøre den i artikel 8, stk. 3, litra h), omhandlede sammenfatning af ansøgningen offentlig tilgængelig d) at gøre den i artikel 8, stk. 3, litra h), omhandlede sammenfatning af ansøgningen offentlig tilgængelig i overensstemmelse med de fortrolighedsregler, der er fastsat i artikel 18, stk. 2 [ændret]. Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen bør inddrages i afgørelser om, hvilke oplysninger der er fortrolige, eftersom vedkommende har udformet oplysningerne. PE / /21 AM\ doc

13 Se også artikel 9, stk. 6, hvad angår udeladelse "af de oplysninger, der i henhold til artikel 18, stk. 2, er anerkendt som fortrolige". Bemærk, at artikel 18, stk. 2, skal ændres, såfremt dette skal fungere. Ændringsforslag af Béatrice Patrie Ændringsforslag 28 Artikel 11, stk. 1, litra a a) Senest et år efter, at denne forordning er trådt i kraft, underretter de personer, der markedsfører fodertilsætningsstoffet, autoriteten herom. Denne underretning ledsages af de oplysninger, der er omhandlet i artikel 8, stk. 3, litra a), b) og c). a) Senest et år efter, at denne forordning er trådt i kraft, underretter de personer, der markedsfører fodertilsætningsstoffet, Kommissionen herom. Denne underretning ledsages af de oplysninger, der er omhandlet i artikel 8, stk. 3, litra a), b) og c), og sendes til autoriteten og medlemsstaterne. Jf. ændringsforslag 23 (vedrørende artikel 8, stk. 1). Or. fr Ændringsforslag af Neil Parish, Robert William Sturdy Ændringsforslag 29 Artikel 11, stk Der indgives en ansøgning i henhold til artikel 8 senest 1 år inden udløbsdatoen for en godkendelse, der er udstedt i henhold til direktiv 70/524/EØF for tilsætningsstoffer, som er godkendt for en begrænset periode, og senest 7 år efter, at denne forordning er trådt i kraft, for tilsætningsstoffer, som er godkendt uden tidsbegrænsning. For stoffer, der tilhører kategorien coccidiostatika, indgives der en ansøgning senest 4 år efter, at denne forordning er trådt i kraft. En 2. Der indgives en ansøgning i henhold til artikel 8 senest 1 år inden udløbsdatoen for en godkendelse, der er udstedt i henhold til direktiv 70/524/EØF for tilsætningsstoffer, som er godkendt for en begrænset periode, og senest 7 år efter, at denne forordning er trådt i kraft, for tilsætningsstoffer, som er godkendt uden tidsbegrænsning. En nærmere tidsplan med en prioritering af rækkefølgen for revurdering af de forskellige typer tilsætningsstoffer kan AM\ doc 13/21 PE /7-43

14 nærmere tidsplan med en prioritering af rækkefølgen for revurdering af de forskellige typer tilsætningsstoffer kan vedtages efter proceduren i artikel 21, stk. 2. vedtages efter proceduren i artikel 21, stk. 2. For produkter henhørende under artikel 7, stk. 1, litra d og e, i denne forordning vil der blive anvendt en ordning med brugskontrol efter markedsføringen med henblik på at afdække eventuelle bivirkninger ved disse produkter, efter at markedføringsgodkendelsen er blevet givet. En effektiv ordning med brugskontrol og overvågning vil give mulighed for straks at trække et produkt tilbage, såfremt og når det er nødvendigt. Dette giver en mere effektiv beskyttelse af folke- og dyresundheden end et krav om regelmæssig forlængelse af godkendelsen for alle produkter. Der findes allerede sådanne ordninger i andre sektorer, f.eks. på det veterinærmedicinske område. Disse kan enten fungere som model, eller de samme mekanismer kan bruges til at sikre beskyttelse af folke- og dyresundheden. Ændringsforslag af Neil Parish, Robert William Sturdy Ændringsforslag 30 Artikel 12 Fra den 1. januar 2006 forbydes, uanset artikel 5 og 11, markedsføring og anvendelse som antibiotiske vækstfremmere af følgende stoffer, der er omhandlet i del A i kapitel I og II i bilag B til direktiv 70/524/EØF: monensinnatrium, salinomycinnatrium, flavofosfolipol og avilamycin, og de pågældende stoffer udgår fra nævnte dato af registret. udgår Dette behandles fuldstændigt i den ændrede artikel 6, stk. 4, i denne forordning. Desuden har EU-institutionernes juridiske tjenester meddelt Kommissionen, at det kan give anledning til sagsanlæg, hvis produkternes navne anføres. Et forbud mod produkter i denne form hvor produkternes navne angives kan kun indføres efter en individuel videnskabelig risikovurdering (som ikke er blevet foretaget, eftersom der her er tale om afvikling). Hvis den nuværende ordlyd bibeholdes, kommer Kommissionen til at overskride sine beføjelser. PE / /21 AM\ doc

15 Ændringsforslag af Mauro Nobilia, Cristiana Muscardini og Antonio Mussa Ændringsforslag 31 Artikel 12 Fra den 1. januar 2006 forbydes, uanset artikel 5 og 11, markedsføring og anvendelse som antibiotiske vækstfremmere af følgende stoffer, der er omhandlet i del A i kapitel I og II i bilag B til direktiv 70/524/EØF: monensinnatrium, salinomycinnatrium, flavofosfolipol og avilamycin, og de pågældende stoffer udgår fra nævnte dato af registret. Uanset artikel 5 og 11 forbydes markedsføring og anvendelse som antibiotiske vækstfremmere af følgende stoffer, der er omhandlet i del A i kapitel I og II i bilag B til direktiv 70/524/EØF: monensinnatrium, salinomycinnatrium, flavofosfolipol og avilamycin, og de pågældende stoffer udgår fra nævnte dato af registret. Ved forordningens ikrafttrædelse indleder Kommissionen de krævede procedurer over for medlemsstaterne. På baggrund af den foruroligelse, som videnskabelige kredse har givet udtryk for, er det vigtigt at forbyde antibiotikavækstfremmere straks ved forordningens ikrafttrædelse. Or. it Ændringsforslag af Paul A.A.J.G. Lannoye, Inger Schörling Ændringsforslag 32 Artikel 12 Fra den 1. januar 2006 forbydes, uanset artikel 5 og 11, markedsføring og anvendelse som antibiotiske vækstfremmere af følgende stoffer, der er omhandlet i del A i kapitel I og II i bilag B til direktiv 70/524/EØF: monensinnatrium, salinomycinnatrium, flavofosfolipol og avilamycin, og de pågældende stoffer udgår fra nævnte dato af registret. Fra den 1. januar 2004 forbydes, uanset artikel 5 og 11, markedsføring og anvendelse som antibiotiske vækstfremmere af følgende stoffer, der er omhandlet i del A i kapitel I og II i bilag B til direktiv 70/524/EØF: monensinnatrium, salinomycinnatrium, flavofosfolipol og avilamycin, og de pågældende stoffer udgår fra nævnte dato af registret. EP har i adskillige år efterlyst en afvikling af antibiotika som vækstfremmende foderstoftilsætning. Eftersom der er en vis risiko for ny resistens mod antibiotika, bør AM\ doc 15/21 PE /7-43

16 forbuddet mod de resterende fire stoffer ikke træde i kraft senere end 1. januar Ændringsforslag af Béatrice Patrie Ændringsforslag 33 Artikel 13, stk Efter at et tilsætningsstof er blevet godkendt i henhold til denne forordning, sikrer enhver, der anvender eller markedsfører det pågældende stof eller et foderstof, som tilsætningstoffet er iblandet, at de foreskrevne betingelser eller begrænsninger vedrørende markedsføringen, anvendelsen og håndteringen af tilsætningstoffet eller de foderstoffer, der indeholder det, overholdes. Såfremt indehaveren af godkendelsen er pålagt et krav om overvågning, som anført i artikel 9, stk. 4, litra c), påhviler det denne at sikre, at den udføres, og at indgive rapporter til autoriteten i overensstemmelse med godkendelsen. 1. Efter at et tilsætningsstof er blevet godkendt i henhold til denne forordning, sikrer enhver, der anvender eller markedsfører det pågældende stof eller et foderstof, som tilsætningstoffet er iblandet, at de foreskrevne betingelser eller begrænsninger vedrørende markedsføringen, anvendelsen og håndteringen af tilsætningstoffet eller de foderstoffer, der indeholder det, overholdes. Såfremt indehaveren af godkendelsen er pålagt et krav om overvågning, som anført i artikel 9, stk. 4, litra c), påhviler det denne at sikre, at den udføres, og at indgive rapporter til Kommissionen i overensstemmelse med godkendelsen. Jf. ændringsforslag 23 (vedrørende artikel 8, stk. 1). Or. fr 2. Indehaveren af en godkendelse giver straks autoriteten meddelelse om eventuelle nye oplysninger, der kunne have indflydelse på vurderingen af sikkerheden ved fodertilsætningsstoffet, navnlig sundhedsproblemer for bestemte kategorier af forbrugere. Det påhviler indehaveren af Ændringsforslag af Béatrice Patrie Ændringsforslag 34 Artikel 13, stk Indehaveren af en godkendelse giver straks Kommissionen meddelelse om eventuelle nye oplysninger, der kunne have indflydelse på vurderingen af sikkerheden ved fodertilsætningsstoffet, navnlig sundhedsproblemer for bestemte kategorier af forbrugere. Det påhviler indehaveren af PE / /21 AM\ doc

17 godkendelse at informere autoriteten om eventuelle forbud eller begrænsninger, der er pålagt af myndighederne i et tredjeland, hvor fodertilsætningsstoffet markedsføres. godkendelse at informere Kommissionen om eventuelle forbud eller begrænsninger, der er pålagt af myndighederne i et tredjeland, hvor fodertilsætningsstoffet markedsføres. Jf. ændringsforslag 23 (vedrørende artikel 8, stk. 1). Or. fr Ændringsforslag af Mauro Nobilia, Cristiana Muscardini og Antonio Mussa Ændringsforslag 35 Artikel 13, stk Indehaveren af en godkendelse giver straks autoriteten meddelelse om eventuelle nye oplysninger, der kunne have indflydelse på vurderingen af sikkerheden ved fodertilsætningsstoffet, navnlig sundhedsproblemer for bestemte kategorier af forbrugere. Det påhviler indehaveren af godkendelse at informere autoriteten om eventuelle forbud eller begrænsninger, der er pålagt af myndighederne i et tredjeland, hvor fodertilsætningsstoffet markedsføres. 2. Indehaveren af en godkendelse giver straks autoriteten meddelelse om eventuelle nye oplysninger, der kunne have indflydelse på vurderingen af sikkerheden ved fodertilsætningsstoffet, navnlig sundhedsproblemer for bestemte kategorier af forbrugere, og autoriteten offentliggør disse oplysninger. Det påhviler indehaveren af godkendelse at informere autoriteten om eventuelle forbud eller begrænsninger, der er pålagt af myndighederne i et tredjeland, hvor fodertilsætningsstoffet markedsføres. Forbrugerne bør hurtigt underrettes om tilsætningsstoffernes eventuelle skadelige virkninger. Or. it Ændringsforslag af Neil Parish, Robert William Sturdy Ændringsforslag 36 Artikel 14, stk. 1 AM\ doc 17/21 PE /7-43

18 1. Såfremt autoriteten - på eget initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstat eller fra Kommissionen - konkluderer, at en godkendelse, der er givet i henhold til denne forordning, bør ændres, suspenderes eller tilbagekaldes, giver den straks Kommissionen meddelelse herom. 1. Såfremt autoriteten - på eget initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstat eller fra Kommissionen - konkluderer, at en godkendelse, der er givet i henhold til denne forordning, bør ændres, suspenderes eller tilbagekaldes, giver den straks Kommissionen meddelelse herom. Denne meddelelse baseres på de samme kvalitets-, sikkerheds- og effektivitetskriterier, som anvendes i detaljerede videnskabelige risikovurderinger forud for alle foranstaltninger. Dette er på linje med forslagene i hvidbogen om fødevaresikkerhed. Det er også den fremgangsmåde, som blev anbefalet af domstolen i Alpharma-sagen. Ændringsforslag af Béatrice Patrie Ændringsforslag 37 Artikel 14, stk Såfremt autoriteten - på eget initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstat eller fra Kommissionen - konkluderer, at en godkendelse, der er givet i henhold til denne forordning, bør ændres, suspenderes eller tilbagekaldes, giver den straks Kommissionen meddelelse herom. 1. På eget initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstat eller fra Kommissionen afgiver autoriteten en udtalelse om opfyldelsen af betingelserne i denne forordning. Den sender denne udtalelse til Kommissionen, indehaveren af godkendelsen og medlemsstaterne. Udtalelsen offentliggøres. Jf. ændringsforslag 23 (vedrørende artikel 8, stk. 1). Or. fr PE / /21 AM\ doc

19 Ændringsforslag af Béatrice Patrie Ændringsforslag 38 Artikel 14, stk Hvis indehaveren af godkendelsen ønsker vilkårene for godkendelsen ændret, indsendes en ansøgning til autoriteten, som indeholder de relevante oplysninger, der ligger til grund for anmodningen om ændring. Autoriteten udtaler sig om anmodningen. 2. Hvis indehaveren af godkendelsen ønsker vilkårene for godkendelsen ændret, indsendes en ansøgning til Kommissionen, som indeholder de relevante oplysninger, der ligger til grund for anmodningen om ændring. Autoriteten udtaler sig om anmodningen. Jf. ændringsforslag 24 (vedrørende artikel 8, stk. 1). Or. fr Ændringsforslag af Mauro Nobilia, Cristiana Muscardini og Antonio Mussa Ændringsforslag 39 Artikel 15, stk. 2, litra b b) en rapport over resultaterne af overvågningen efter markedsføringen, hvis godkendelsen indeholder sådanne krav til overvågning b) en rapport over resultaterne af overvågningen efter markedsføringen Rapporten over resultaterne af overvågningen efter markedsføringen skal altid følge med tilsætningsstoffet. Or. it Ændringsforslag af Mauro Nobilia, Cristiana Muscardini og Antonio Mussa AM\ doc 19/21 PE /7-43

20 Ændringsforslag 40 Artikel 15, stk. 2, litra d d) i givet fald et forslag til ændring eller supplering af de betingelser, der er knyttet til den oprindelige godkendelse, herunder betingelser vedrørende den fremtidige overvågning. udgår Det forekommer ikke klogt, at den, der ansøger om godkendelsen, kan foreslå ændring eller supplering af godkendelsens betingelser eller betingelserne for overvågning. Or. it Ændringsforslag af Neil Parish, Robert William Sturdy Ændringsforslag 41 Artikel 18, stk Autoriteten afgør efter samråd med ansøgeren, hvilke oplysninger der skal behandles fortroligt, jf. dog stk. 3, og giver ansøgeren meddelelse om sin beslutning. 2. Autoriteten aftaler med ansøgeren, hvilke oplysninger der skal behandles fortroligt, jf. dog stk. 3, og giver ansøgeren meddelelse om sin beslutning. Ansøgeren/indehaveren af markedsføringsgodkendelsen bør inddrages i afgørelsen. Ændringsforslag af Neil Parish, Robert William Sturdy Ændringsforslag 42 Artikel 19, stk. 1 a (nyt) 1a. For at stimulere bestræbelserne på at opnå godkendelse til nye dyrearter for tilsætningsstoffer, hvor anvendelsen er PE / /21 AM\ doc

21 knyttet til en bestemt dyreart, forlænges den tiårige databeskyttelse med et år for hver yderligere dyreart, som godkendelsen udvides til. Der foreligger ingen begrundelse for de nødvendige investeringer i forskning og udvikling af produkter for andre dyrearter end slagtekyllinger, kvæg og svin. Dette forslag om udvidelse med et års databskyttelse pr. dyreart er på linje med foranstaltninger, der foreslås andetsteds til bekæmpelse af f.eks. kriser med medicinmangel. Manglende forskning i de såkaldte "mindre dyrearter" risikerer at føre til uacceptable sundhedsrisici for mennesker eller til lidelser for dyr. Ændringsforslag af Neil Parish, Robert William Sturdy Ændringsforslag 43 Artikel 19, stk. 1 b (nyt) 1b. I specifikke tilfælde, hvor der er behov for hurtig godkendelse for at sikre dyrs velfærd, kan Kommissionen ved særlig dispensation midlertidigt godkende anvendelse af et tilsætningsstof i en maksimumsperiode på fem år med mulighed for forlængelse af denne godkendelse, hvis det efterfølgende overvågningsprogram giver et tilfredsstillende resultat. Hvis et tilsætningsstof ikke er på markedet og i tilfælde, hvor der foreligger uacceptable forhold enten for folkesundheden eller for dyrs sundhed og velfærd (f.eks. et sygdomsudbrud, hvor der ikke er flere produkter tilbage til at håndtere situationen eller importen, eller udbrud af en for området hidtil ukendt sygdom), bør Kommissionen have mulighed for i et begrænset tidsrum at tillade et produkt inden for rammerne af de strenge brugskontrol og overvågningsordninger, der er fastsat i betragtning 12 og artikel 11, stk. 2, litra d, i denne forordning. AM\ doc 21/21 PE /7-43