BILAG I PRODUKTRESUME
|
|
- Alma Lassen
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 BILAG I PRODUKTRESUME 1
2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Aloxi 250 mikrogram injektionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml opløsning indeholder 50 mikrogram palonosetron (som hydroklorid). Hvert hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 250 mikrogram palonosetron (som hydroklorid). Hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Klar, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Aloxi er indiceret til: forebyggelse af akut kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med kraftig kvalmefremkaldende virkning og forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med moderat kvalmefremkaldende virkning. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Til intravenøs anvendelse. Voksne: 250 mikrogram palonosetron indgivet som en enkelt intravenøs bolus ca. 30 minutter før start af kemoterapi. Aloxi skal injiceres over 30 sekunder Gentaget dosering af Aloxi indenfor et interval på syv dage anbefales ikke. Effekten af Aloxi ved forebyggelse af kvalme og opkastning fremkaldt af kemoterapi med kraftig kvalmefremkaldende virkning kan forstærkes ved at supplere med et kortikosteroid indgivet inden kemoterapien. Ældre: Dosisjustering hos ældre er ikke nødvendig. Børn og unge: Anvendelse til patienter under 18-års alderen anbefales ikke, før yderligere data er blevet tilgængelige. 2
3 Patienter med nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med nedsat leverfunktion. Patienter med nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med nedsat nyrefunktion. Der findes ingen data vedrørende patienter med terminal nyresygdom, der er i hæmodialyse. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Da palonosetron kan øge passagetiden i tyktarmen, skal patienter med en anamnese med obstipation eller tegn på subakut tarmobstruktion overvåges efter indgiften. To tilfælde af obstipation med fækal sammenpresning, der krævede hospitalisering, er blevet rapporteret i forbindelse med 750 mikrogram palonosetron. Ved alle testede dosisniveauer fremkaldte palonosetron ikke klinisk relevant forlængelse af QTcintervallet. Imidlertid skal der som ved andre 5-HT 3 antagonister udvises forsigtighed ved samtidig anvendelse af palonosetron og andre lægemidler, som øger QT-intervallet eller hos patienter, som har eller sandsynligvis vil udvikle forlængelse af QT-intervallet. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Palonosetron metaboliseres hovedsageligt af CYP2D6, med et mindre bidrag af CYP3A4 og CYP1A2 isoenzymer. Baseret på in vitro studier hæmmer eller fremmer palonosetron ikke cytokrom P450 isoenzym i klinisk relevante koncentrationer. Kemoterapeutika: i prækliniske studier hæmmede palonosetron ikke den antineoplastiske virkning af de fem testede kemoterapeutika (cisplatin, cyclophosphamid, cytarabin, doxorubicin og mitomycin C). Metoclopramid: i et klinisk studie blev der ikke påvist nogen farmakokinetisk interaktion mellem en enkelt intravenøs dosis palonosetron og steady state koncentration af peroral metoclopramid, som er en CYP2D6 inhibitor. CYP2D6 fremmere og hæmmere: i en populations-farmakokinetisk analyse er det blevet vist, at der ikke var nogen signifikant virkning på palonosetrons clearance, når det blev givet sammen med CYP2D6 fremmere (dexamethason og rifampicin) og hæmmere (herunder amiodaron, celecoxib, chlorpromazin, cimetidin, doxorubicin, fluoxetin, haloperidol, paroxetin, quinidin, ranitidin, ritonavir, sertralin eller terbinafin). Kortikosteroider: palonosetron er indgivet sikkert sammen med kortikosteroider. Andre lægemidler: palonosetron er indgivet sikkert sammen med analgetika, antiemetika/antinauseatika, spasmolytika og antikolinergika. 4.6 Graviditet og amning Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling. Der findes kun begrænsede data fra dyrestudier med hensyn til pasagen gennem placenta (se pkt. 5.3). 3
4 Der er ingen erfaring med palonosetron ved graviditet hos mennesker. Palonosetron bør derfor ikke anvendes til gravide kvinder, medmindre det af lægen anses for tvingende nødvendigt. Da der ikke findes data vedrørende udskillelsen af palonosetron i modermælk, bør amning ophøre under behandlingen. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner. Da palonosetron kan fremkalde svimmelhed, somnolens eller træthed, skal patienterne advares, når de kører eller betjener maskiner. 4.8 Bivirkninger I kliniske undersøgelser med en dosering på 250 mikrogram (totalt 633 patienter) var de hyppigst observerede bivirkninger, i det mindste muligvis relaterede til Aloxi, hovedpine (9 %) og obstipation (5 %). I de kliniske undersøgelser blev de følgende bivirkninger observeret som muligvis eller sandsynligvis at have forbindelse med Aloxi. De blev klassificeret som almindelige (mellem 1 % og 10 %) eller usædvanlige (mellem 0,1% og 1%). 4
5 Systemorganklasser Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme Psykiske lidelser Sygdomme i nervesystemet Almindelige bivirkninger (>1/100 til <1/10) Hovedpine Svimmelhed Usædvanlige bivirkninger (>1/1,000 til <1/100) Hyperkalæmi, stofskiftesygdomme, hypocalcæmi, anorexi, hyperglycæmi, nedsat appaetit Angst, euforisk stemning Somnolens, insomni, paræstesier, søvntrang, perifer sensorisk neuropati Øjenirritation, amblyopi Øjensygdomme Sygdomme i det ydre og det indre øre Transportsyge, tinnitus Hjertesygdomme Tachycardi, bradycardi, ekstrasystoler, myocardieiskæmi, sinustachycardi, sinusarrhythmi, supraventriculære ekstrasystoler Karsygdomme Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum Gastrointestinale sygdomme Sygdomme i lever og galdeveje Sygdomme i hud og subkutane væv Sygdomme i bevægeapparatet og bindevæv Sygdomme i nyre og urinveje Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet Undersøgelser Obstipation Diaré Hypotension, hypertension, misfarvning af vener, distenderetede vener Hikke Dyspepsi, abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter, mundtørhed, flatulens Hyperbilirubinæmi Allergisk dermatitis, kløende udslæt Arthralgier Urinretention, glucosuri Astheni, feber, træthed, varmefølelse, influenzalignende sygdom Forhøjede transaminaser, hypokalæmi, elektrocardiogram QT forlænget Meget sjældne tilfælde (< 1/10.000) med overfølsomhedsreaktioner og reaktioner på indgivelsesstedet (brænden, induration, ubehag og smerter) blev rapporteret fra erfaringer efter markedsføring. 4.9 Overdosering Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering. Doser på op til 6 mg har været anvendt i kliniske undersøgelser. Den højeste dosisgruppe udviste en lignende bivirkningsfrekvens sammenlignet med de andre dosisgrupper og der blev ikke observeret nogen dosis respons virkninger. I det usandsynlige tilfælde, at der skulle ske en overdosering med Aloxi, skal dette håndteres med understøttende behandling. Der er ikke gennemført undersøgelser med dialyse. På grund af det store fordelingsvolumen er det dog usandsynligt, at dialyse vil være en effektiv behandling af Aloxi overdosering. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiemetika og antinauseatika, serotonin (5HT 3 ) antagonister. 5
6 ATC-kode: A04A X (foreslået: under ansøgning). Palonosetron er en selektiv receptorantagonist med høj affinitet til 5HT 3 receptoren. I to randomiserede dobbelt blinde undersøgelser med sammenlagt patienter, der fik moderat kvalmefremkaldende kemoterapi omfattende cisplatin 50 mg/m 2, carboplatin, cyclophosphamid mg/m 2 og doxorubicin > 25 mg/m 2, blev palonosetron 250 mikrogram og 750 mikrogram sammenlignet med ondansetron 32 mg (halveringstid 4 timer) eller dolasetron 100 mg (halveringstid 7,3 timer) indgivet intravenøst på dag 1 uden dexamethason. I en randomiseret dobbelt blind undersøgelse med sammenlagt 667 patienter, der fik kraftigt kvalmefremkaldende kemoterapi omfattende cisplatin 60 mg/m 2, cyclophosphamid > mg/m 2 og dacarbazine, blev palonosetron 250 mikrogram og 750 mikrogram sammenlignet med ondansetron 32 mg indgivet intravenøst på dag 1. Dexamethason blev givet profylaktisk før kemoterapi hos 67 % af patienterne. De væsentlige studier var ikke designet til at vurdere effekten af palonosetron ved sent indsættende kvalme og opkastning. Den antiemetiske virkning blev iagttaget over 0-24 timer, timer og timer. Resultaterne af undersøgelserne omhandlende moderat kvalmefremkaldende kemoterapi og for undersøgelsen omhandlende kraftigt kvalmefremkaldende kemoterapi er opsummeret i de følgende tabeller. Palonosetron var ikke dårligere sammenlignet med de stoffer, det blev sammenlignet med, i den akutte fase af kvalme og opkastning både under regimer med moderat og kraftig kvalmefremkaldende behandling. Selvom den relative virkning af palonosetron ved multiple behandlingscykler ikke er blevet demonstreret i kontrollerede kliniske undersøgelser, fortsatte 875 patienter, der var inkluderet i de tre fase tre undersøgelser, i en åben sikkerhedsundersøgelse og blev behandlet med palonosetron 750 mikrogram i op til 9 yderligere cykler med kemoterapi. Den samlede sikkerhed blev opretholdt gennem alle cyklerne. 6
7 Tabel 1: Procentdel af patienter a, der responderer ud fra behandlingsgruppe og fase i undersøgelsen med moderat kvalmefremkaldende kemoterapi sammenlignet med ondansetron. Aloxi 250 mikrogram (n= 189) Ondansetron 32 milligram (n= 185) Delta % % % Fuldt respons (Ingen kvalme eller opkastning og ingen behovsmedicin) a b c 97,5 % CI b 0 24 timer 81,0 68,6 12,4 [1,8 %, 22,8 %] timer 74,1 55,1 19,0 [7,5 %, 30,3 %] timer 69,3 50,3 19,0 [7,4 %, 30,7 %] Fuld kontrol (Fuldt respons og ikke mere end let kvalme) p-værdi c 0 24 timer 76,2 65,4 10,8 NS timer 66,7 50,3 16,4 < 0, timer 63,0 44,9 18,1 < 0,001 Ingen kvalme (Likert skala) p-værdi c 0 24 timer 60,3 56,8 3,5 NS timer 51,9 39,5 12,4 NS timer 45,0 36,2 8,8 NS Hensigt-til-at-behandle kohorte Undersøgelsen var designet til at vise ikke dårligere kvalitet. En nedre grænse større end 15 % viser ikke dårligere kvalitet mellem Aloxi og kontrollen. Chi 2 -test. Signifikansniveau α=0,05. 7
8 Tabel 2: Procentdel af patienter a, der responderer ud fra behandlingsgruppe og fase i undersøgelsen med moderat kvalmefremkaldende kemoterapi a sammenlignet med dolasetron. Aloxi 250 mikrogram (n= 185) Dolasetron 100 milligram (n= 191) Delta % % % Fuldt respons (Ingen kvalme eller opkastning og ingen behovsmedicin) 97,5% CI b 0 24 timer 63,0 52,9 10,1 [-1,7 %, 21,9 %] timer 54,0 38,7 15,3 [-3,4 %, 27,1 %] timer 46,0 34,0 12,0 [-0,3 %, 23,7 %] Fuld kontrol (Fuldt respons og ikke mere end let kvalme) p-værdi c 0 24 timer 57,0 47,6 9,5 NS timer 48,1 36,1 12,0 0, timer 41,8 30,9 10,9 0,027 a b c Ingen kvalme (Likert skala) p-værdi c 0 24 timer 48,7 41,4 7,3 NS timer 41,8 26,2 15,6 0, timer 33,9 22,5 11,4 0,014 Hensigt-til-at-behandle kohorte Undersøgelsen var designet til at vise ikke dårligere kvalitet. En nedre grænse større end 15 % viser ikke dårligere kvalitet mellem Aloxi og kontrollen. Chi 2 -test. Signifikansniveau α=0,05. 8
9 Tabel 3: Procentdel af patienter a, der responderer ud fra behandlingsgruppe og fase i undersøgelsen med kraftigt kvalmefremkaldende kemoterapi a sammenlignet med ondansetron Aloxi 250 mikrogram (n= 223) Ondansetron 32 milligram (n= 221) Delta % % % Fuldt respons (Ingen kvalme eller opkastning og ingen behovsmedicin) 97.5% CI b 0 24 timer 59,2 57,0 2,2 [-8,8 %, 13,1 %] timer 45,3 38,9 6,4 [-4,6 %, 17,3 %] timer 40,8 33,0 7,8 [-2,9 %, 18,5 %] Fuld kontrol (Fuldt respons og ikke mere end let kvalme) p-værdi c 0 24 timer 56,5 51,6 4,9 NS timer 40,8 35,3 5,5 NS timer 37,7 29,0 8,7 NS Ingen kvalme (Likert skala) p-værdi c 0 24 timer 53,8 49,3 4,5 NS timer 35,4 32,1 3,3 NS timer 33,6 32,1 1,5 NS a b c Hensigt-til-at-behandle kohorte Undersøgelsen var designet til at vise ikke dårligere kvalitet. En nedre grænse større end 15 % viser ikke dårligere kvalitet mellem Aloxi og kontrollen. Chi 2 -test. Signifikansniveau α=0, Farmakokinetiske egenskaber Absorption Efter intravenøs indgift efterfølges et initialt fald i plasmakoncentrationen af en langsom elimination fra kroppen med en middel terminal eliminationshalveringstid på ca. 40 timer. Middel maksimal plasmakoncentration (C max ) og arealet under koncentrations-tids kurven (AUC0- ) er overvejende dosisproportional i dosisområdet fra 0,3 90 µg/kg hos sunde forsøgspersoner og hos cancerpatienter. Fordeling Palonosetron i den anbefalede dosering fordeles i vid udstrækning i kroppen med et fordelingsvolumen på ca. 6,9 to 7,9 l/kg. Ca. 62 % af palonosetron er bundet til plasmaproteiner. Metabolisme Palonosetron elimineres ad to veje. Ca. 40 % elimineres gennem nyrerne og ca. 50 % metaboliseres, således at der dannes to primære metabolitter, som har mindre end 1% af palonosetrons 5HT 3 receptor antagonistvirkning. In vitro metabolismeundersøgelser har vist, at CYP2D6 og i mindre omfang CYP3A4 og CYP1A2 isoenzymerne er involveret i metabolismen af palonosetron. Kliniske farmakokinetiske parametre er imidlertid ikke signifikant forskellige ved sammenligning mellem stoffer, der er dårlige og gode til at metabolisere CYP2D6 substrater. Palonosetron hæmmer ikke og inducerer ikke cytokrom P450 isoenzymer i klinisk relevante koncentrationer. 9
10 Elimination Efter en enkelt intravenøs dosis på 10 mikrogram/kg [ 14 C]-palonosetron blev ca. 80 % af dosis genfundet indenfor 144 timer i urinen med palonosetron udgørende ca. 40 % af den indgivne dosis som uændret aktivt stof. Efter en enkelt intravenøs bolusindgift til raske forsøgspersoner var den totale clearance fra kroppen af palonosetron 173 ± 73 ml/min og den renale clearance var 53 ± 29 ml/min. Den lave totalkropsclearance og det store fordelingsvolumen førte til en terminal eliminationshalveringstid i plasma på ca. 40 timer. Ti procent af patienterne har en middel terminal eliminationshalveringstid, der er længere end 100 timer. Farmakokinetik i specielle populationer Ældre: alder påvirker ikke palonosetrons farmakokinetik. Det er ikke nødvendigt med dosisjusteringer hos ældre patienter. Køn: køn påvirker ikke palonosetrons farmakokinetik. Det er ikke nødvendigt med dosisjustering på grund af køn. Pædiatriske patienter: der findes ingen farmakokinetiske data fra patienter under 18-års alderen. Nedsat nyrefunktion: let til moderat nedsat nyrefunktion påvirker ikke signifikant palonosetrons farmakokinetiske parametre. Svært nedsat nyrefunktion reducerer den renale clearance. Den totale kropsclearance hos disse patienter er dog den samme som hos raske forsøgspersoner. Det er ikke nødvendigt med dosisreduktion hos patienter med nyreinsufficiens. Der findes ingen farmakokinetiske data fra hæmodialysepatienter. Nedsat leverfunktion: nedsat leverfunktion påvirker ikke signifikant palonosetrons totale kropsclearance sammenlignet med raske forsøgspersoner. Medens den terminale eliminationshalveringstid og middel systemisk eksposition for palonosetron er øget hos patienter med svært nedsat leverfunktion, giver dette ikke anledning til dosisreduktion. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Der blev kun iagttaget prækliniske virkninger ved eksponering, som ansås for i tilstrækkelig grad at overstige maksimal eksponering for mennesker, og disse er derfor kun af ringe relevans ved klinisk brug. Ikke-kliniske undersøgelser peger på, at palonosetron kun ved meget høje koncentrationer kan blokere ionkanaler involveret i ventrikulær de- og repolarisation og forlænge aktionspotentialets varighed. Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling. Der findes kun begrænsede data fra dyrestudier med vedrørende passage over placenta (se pkt. 4.6). Palonosetron er ikke mutagent. Høje doser af palonosetron (hver dosis medfører mindst 30 gange den humane terapeutiske eksposition) indgivet dagligt i to år medførte en forøget frekvens af levertumorer, endokrine neoplasmer (i thyreoidea, hypofyse, pancreas, binyremarv) og hudtumorer hos rotter, men ikke hos mus. De tilgrundliggende mekanismer er ikke helt forstået, men på grund af de høje anvendte doser og da Aloxi er beregnet til enkelt dosering hos mennesker, betragtes disse fund ikke som værende relevante i forhold til klinisk anvendelse. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Mannitol Dinatriumedetat Natriumcitrat Citronsyremonohydrat Vand til injektion 10
11 Natriumhydroxidopløsning Saltsyreopløsning 6.2 Uforligeligheder Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler. 6.3 Opbevaringstid 3 år. Efter åbning af hætteglasset, skal ikke anvendt opløsning kasseres. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 6.5 Emballage (art og indhold) Type I glas hætteglas med chlorobutyl siliconeret gummiprop og aluminiumhætte. Findes i pakninger med 1 hætteglas indeholdende 5 ml opløsning. 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering Kun til engangsbrug. Ikke anvendt opløsning skal kasseres. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin 15 Irland 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/306/ DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 11
12 BILAG II A. VIRKSOMHEDSGODKENDELSEANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 12
13 A. INDEHAVERAF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Dublin 15 Irland B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter recept. ANDRE BETINGELSER Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal oplyse Europa-Kommissionen om markedsføringsplanen for det lægemiddel, der er godkendt i henhold til denne beslutning. 13
14 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 14
15 A. ETIKETTERING 15
16 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE : KARTON 1. LÆGEMIDLETS NAVN Aloxi 250 mikrogram injektionsvæske, opløsning Palonosetron (som hydroklorid) 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et hætteglas på 5 ml indeholder 250 mikrogram palonosetron. 50 mikrogram/ml (som hydroklorid) 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også mannitol, dinatriumedetat, natriumcitrat, citronsyremonohydrat, vand til injektion natriumhydroxidopløsning og saltsyreopløsning. 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hætteglas -5 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til intravenøs anvendelse Kun til engangsbrug Ubrugt opløsning skal kasseres 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER 16
17 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin 15 Irland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/306/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot xxxxxxxx 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 17
18 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE: HÆTTEGLAS 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Aloxi 250 mikrogram injektionsvæske, opløsning Palonosetron (som hydroklorid) Intravenøs anvendelse 2. ANVENDELSESMÅDE Læs indlægssedlen før brug 3. UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} 4. BATCHNUMMER Lot xxxxxxxx 5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 ml 18
19 B. INDLÆGSSEDDEL 19
20 INDLÆGSSEDDEL Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende dette lægemiddel. Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen. Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apotek. Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt, og De bør ikke give det videre til andre. Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne. Denne indlægsseddel fortæller: 1. Hvad Aloxi er, og hvad det anvendes til. 2. Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende Aloxi. 3. Hvordan De anvender Aloxi. 4. Hvilke mulige bivirkninger Aloxi har. 5 Hvordan De opbevarer Aloxi. 6. Yderligere oplysninger. Aloxi 250 mikrogram injektionsvæske, opløsning Palonosetron (som hydroklorid) - Det aktive stof er palonosetron. En ml opløsning indeholder 50 mikrogram palonosetron. Hvert hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 250 mikrogram palonosetron. - De øvrige indholdsstoffer er mannitol, dinatriumedetat, natriumitrat, citronsyremonohydrat, vand til injektion, natriumhydroxidopløsning og saltsyreopløsning. Indehaver af markedsføringstilladelse og fremstiller: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.,, Dublin 15, Irland. 1. HVAD ALOXI ER OG HVAD DET ANVENDES TIL Aloxi er en farveløs opløsning til injektion i en blodåre og tilhører en gruppe lægemidler, der er kendt som serotonin (5HT 3 ) antagonister. Aloxi udleveres i en pakning med et hætteglas, som indeholder 5 ml af opløsningen. Hvert hætteglas indeholder én dosis. Aloxi anvendes til forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi mod kræft. 2. HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE ALOXI De bør ikke anvende Aloxi: Hvis De er overfølsom (allergisk) overfor palonosetron eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aloxi. Vær særlig forsigtig med at anvende Aloxi: Hvis De har akut forstoppelse eller en sygehistorie med gentagne tilfælde med forstoppelse. Også, hvis De anvender Aloxi sammen med andre lægemidler, som kan medføre en abnorm hjerterytme. Graviditet Hvis De er gravid eller tror De kunne være det, vil Deres læge ikke anvende Aloxi, medmindre det er strengt nødvendigt. 20
21 Det vides ikke, om Aloxi kan medføre skadelige virkninger, hvis det anvendes under graviditet. De skal altid spørge Deres læge eller apotek til råds, før De anvender nogen form for medicin, hvis De er gravid eller tror, De kunne være det. Amning Det vides ikke, om Aloxi udskilles i modermælk. De bør, hvis De ammer, spørge Deres læge eller apotek til råds, før De anvender Aloxi. Bilkørsel og betjening af maskiner: Der er ikke gennemført undersøgelser vedrørende virkningen på evnen til at køre eller betjene maskiner. Da palonosetron kan medføre svimmelhed, somnolens eller træthed, skal patienterne advares, hvis de kører eller betjener maskiner. 3. HVORDAN DE ANVENDER ALOXI En læge eller en sygeplejerske vil normalt indsprøjte Aloxi ca. 30 minutter før starten af kemoterapi. Den normale dosis af Aloxi er 250 mikrogram, givet som en hurtig injektion (bolusinjektion) i en blodåre. Aloxi er til engangsbrug. Ikke anvendt opløsning skal kasseres. 4. HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER ALOXI HAR Som alle andre lægemidler kan Aloxi have bivirkninger. De mest almindelige bivirkninger (dem, der sandsynligvis rammer mellem 1 og 10 patienter ud af hver 100) er følgende: hovedpine, svimmelhed, forstoppelse, diaré. Andre usædvanlige bivirkninger (dem, der sandsynligvis rammer mellem 1 og 10 patienter ud af hver 1.000) er: nedsat og tab af appetit, angst, eufori, indsovningsbesvær, døsighed, usædvanligt stort søvnbehov, paræstesier (abnorme fornemmelser som brænden, prikken, myrekryb osv.), perifer sensorisk neuropathi, svækkelse af synet, transportsyge, ringen for ørerne, hurtigt hjerteslag, langsomt hjerteslag, uregelmæssig hjerterytme, varierende hjerterytme, højt eller lavt blodtryk, misfarvning af blodårerne, udvidelse af blodårerne, hikke, meget tarmluft, mundtørhed, fordøjelsesbesvær, smerter i maven og smerter opadtil i maven, allergisk hudbetændelse (allergisk inflammation i huden), kløende udslæt, ledsmerter, stop i vandladningen, varmefølelse, influenzalignende sygdom, svaghedsfølelse, træthed, irritation i øjnene, feber, forstyrrelser i stofskiftet, lavt calciumindhold i blodet, højt calciumindhold i blodet, nedsat kalium i blodet, højt blodsukker, højt indhold af galdefarvestof (bilirubin) i blodet, sukker i urinen, forhøjede leverenzymer (transamninaser), hjerteiskæmi, abnormt elektrokardiogram (forlænget QT). Hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom. 5. HVORDAN DE OPBEVARER ALOXI Opbevares utilgængeligt for børn. Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten. Kun til engangsbrug. Ikke anvendt opløsning skal kasseres. 21
22 6. YDERLIGERE OPLYSNINGER For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. België/Belgique/Belgien Dublin 15 Irlande Tél/Tel: Česká republika Dublin 15 Irsko Tel: Danmark Dublin 15 Irland Tlf: Deutschland Ribosepharm GmbH Berg-am-Laim-Str. 127, München - Deutschland Tel: + 49 (0) Eesti Helsinn Birex Therapeutics LTD Dublin 15 Iirimaa Tel: Ελλάδα Dublin 15 Ιρλανδία Τηλ: España Italfármaco S.A. San Rafael Alcobendas (Madrid) España Tel: France Dublin 15 Irlande Tél: Luxembourg/Luxemburg Dublin 15 Irlande Tél/Tel: Magyarország Dublin 15 Írország Tel.: Malta Dublin 15 Ireland Tel: Nederland Dublin 15 Ierland Tel: Norge Dublin 15 Irland Tlf: Österreich Dublin 15 Irland Tel: Polska Dublin 15 Irlandia Tel.: Portugal Dublin 15 Irlanda Tel:
23 Ireland Dublin 15 Ireland Tel: Ísland Dublin 15 Írland Tel: Italia Italfarmaco S.p.A. Via Dei Lavoratori, Cinisello Balsamo - Milano - Italia Tel: Κύπρος Dublin 15 Ιρλανδία Τηλ: Latvija Dublin 15 Īrija Tel: Slovenija Dublin 15 Irska Tel: Slovenská republika Dublin 15 Írsko Tel: Suomi/Finland Dublin 15 Irlanti Puh/Tel: Sverige Dublin 15 Irland Tel: United Kingdom Cambridge Laboratories Limited Deltic House Kingfisher Way Silverlink Business Park Wallsend Tyne & Wear NE28 9NX - United Kingdom Tel: Lietuva Dublin 15 Airija Tel Denne indlægsseddel blev senest godkendt den 23
PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning
28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban
Indlægsseddel: Information til brugeren Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier
10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde
INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis à 1 ml inaktiveret vaccine indeholder: Aktivt
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof 606 (301-911) totale antigen masseenheder af opløseligt parasitantigen
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Zofran 4 mg og 8 mg frysetørrede tabletter ondansetron Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter
PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning
28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV, injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktivt stof Porcint circovirus
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml oral opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Aktiv(e) stof(fer) Halofuginon base (som laktat) 0,50 mg /ml 2.2 Hjælpestof(fer),
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får indgivet medicinen. Gem indlægssedlen.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ferriprox 1000 mg filmovertrukne tabletter Deferipron
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ferriprox 1000 mg filmovertrukne tabletter Deferipron Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Cimalgex 8 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 30 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 80 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/15 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pruban 0,1 % creme til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktiv(e) stof(fer) Resocortol butyrat 3. LÆGEMIDDELFORM Hvid til råhvid creme
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 0,2 ml indeholder: Aktivt stof: Porcint circovirus
Læs mereINDLÆGSSEDDEL. NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin)
INDLÆGSSEDDEL NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin) Læs denne indlægsseddel grundigt, før du begynder at bruge medicinen. - Gem denne indlægsseddel. Du kan få brug for
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Bondenza 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Bondenza 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter
26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 3/25 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Previcox 57 mg tyggetabletter til hund Previcox 227 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)
27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1. L GEMIDLETS NAVN Pentofel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENS TNING Pr. dosis á 1 ml. Aktive indholdsstoffer Inaktiveret felint panleukopenivirus (stamme CU4) Inaktiveret felint
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter
1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter (raloxifenhydrochlorid)
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter (raloxifenhydrochlorid) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. De kan få
Læs mereHele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:
1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)
27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN EMEND 80 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 80 mg aprepitant. Hjælpestoffer er anført under afsnit 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM
Læs mereMetaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris 160 mg Spot-on, opløsning til små katte ProMeris 320 mg Spot-on, opløsning til store katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Én ml indeholder
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler
24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kaniner 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis rekonstitueret
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand
12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Fevaxyn Pentofel, injektionsvæske, suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis med 1 ml (engangssprøjte): Aktive stoffer
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Hycamtin 0,25 mg. Hycamtin 1 mg. kapsler, hårde topotecan
Indlægsseddel: Information til brugeren Hycamtin 0,25 mg Hycamtin 1 mg kapsler, hårde topotecan Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/42 TABLETTER 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Cerenia 16 mg tabletter, til hunde Cerenia 24 mg tabletter, til hunde Cerenia 60 mg tabletter,til hunde Cerenia 160 mg tabletter, til hunde
Læs mere11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm
11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Recocam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin og heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Panacur AquaSol 200 mg/ml, oral suspension til brug i drikkevand, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder : Aktivt stof:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l
PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 20 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring
Læs mereScopoderm 1 mg/72 timer depotplaster
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Scopoderm 1 mg/72 timer depotplaster Scopolamin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Du kan få Scopoderm uden recept. For at
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Dynepo 1.000 IE/0,5 ml opløsning til injektion i en forfyldt injektionssprøjte Dynepo 2.000 IE/0,5 ml opløsning til injektion i en forfyldt injektionssprøjte Dynepo
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Sandostatin LAR, pulver og solvens til injektionsvæske, suspension, 10 mg, 20 mg og 30 mg.
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Sandostatin LAR, pulver og solvens til injektionsvæske, suspension, 10 mg, 20 mg og 30 mg Octreotid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Betnovat 1 mg/ml kutanopløsning Betamethason (som betamethasonvalerat) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder
Læs mereBILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresume og indlægsseddel
BILAG III Ændringer i relevante afsnit af produktresume og indlægsseddel Bemærk: Ændringerne til produktresume og indlægsseddel skal, om nødvendigt, efterfølgende opdateres af den relevante nationale myndighed
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter
8. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, tabletter 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 100 mg Hjælpestof: Sunset yellow (E110). Alle hjælpestoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til
10. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 0. D.SP.NR. 2900 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bricanyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Terbutalinsulfat
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/21 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCPCh FeLV. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer: 1 dosis (1 ml) indeholder: Frysetørret pille: Svækket felin rhinotracheitis
Læs mereINDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin
INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for
Læs mereINDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Azomyr 5 mg smeltetabletter desloratadin
INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Azomyr 5 mg smeltetabletter desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen - Gem indlægssedlen De kan få brug for at læse den
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Fabrazyme, 35 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Agalsidase beta
B. INDLÆGSSEDDEL 31 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Fabrazyme, 35 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Agalsidase beta Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Cetrotide 0,25 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Cetrorelixacetat
Indlægsseddel: Information til brugeren Cetrotide 0,25 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Cetrorelixacetat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel,
Læs meremeget svimmel under behandlingen, da det kan være tegn på lavt blodtryk, som kan medføre besvimelse.
Indlægsseddel: Information til brugeren Flolan 0,5 mg og 1,5 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning Epoprostenol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får medicinen. - Gem indlægssedlen.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Oxyglobin 130 mg/ml infusionsvæske,opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Aktivt stof Hæmoglobin glutamer-200 (okse)- 130 mg/ml 2.2
Læs mereInformation om Sinalfa tabletter 1 mg, 2 mg og 5 mg Terazosinhydrochlorid
Information om Sinalfa tabletter 1 mg, 2 mg og 5 mg Terazosinhydrochlorid Læs denne information godt igennem, før du begynder at tage medicinen Gem denne information, du får måske brug for at læse den
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN
INDLÆGSSEDDEL: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN Gardasil, injektionsvæske, suspension i fyldt sprøjte Human papillomavirusvaccine [type 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberet) Læs hele denne indlægsseddel grundigt,
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension
12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat
Læs mereINDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Aerius 5 mg smeltetabletter desloratadin
INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Aerius 5 mg smeltetabletter desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Alendronat Orifarm, 70 mg, tabletter. Alendronsyre
Indlægsseddel: Information til brugeren Alendronat Orifarm, 70 mg, tabletter Alendronsyre Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Prolia 60 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte denosumab
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Prolia 60 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte denosumab Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCP FeLV, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Lyofilisat:
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Forxiga 5 mg filmovertrukne tabletter Forxiga 10 mg filmovertrukne tabletter dapagliflozin
Indlægsseddel: Information til brugeren Forxiga 5 mg filmovertrukne tabletter Forxiga 10 mg filmovertrukne tabletter dapagliflozin Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Hizentra 200 mg/ml subkutan injektionsvæske, opløsning Humant normalt immunglobulin (SCIg = subkutant immunglobulin) Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Clindamycin Stragen 150 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning samt injektionsvæske, opløsning Clindamycin Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Palonosetron Accord 250 mikrogram injektionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder 50 mikrogram palonosetron
Læs merePamol flash 250 mg dispergible tabletter Paracetamol
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Pamol flash 250 mg dispergible tabletter Paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Pamol flash uden recept. For
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vyndaqel 20 mg bløde kapsler tafamidis
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Vyndaqel 20 mg bløde kapsler tafamidis Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den
Læs mereINDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Neoclarityn 5 mg smeltetabletter desloratadin
INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Neoclarityn 5 mg smeltetabletter desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen - Gem indlægssedlen De kan få brug for at læse
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. AZILECT 1 mg tabletter rasagilin
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN AZILECT 1 mg tabletter rasagilin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Læs merePanodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol
OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Avamys 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Avamys 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen. Du
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen - Gem indlægssedlen.
Læs mereKontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 3 dage.
Indlægsseddel: Information til brugeren Pinex 500 mg og 1 g suppositorier paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse
29. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 0. D.SP.NR. 2830 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pregnyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder
18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Husk Psyllium-frøskaller, hårde kapsler. Plantago ovata Forssk.
Indlægsseddel: Information til brugeren Husk Psyllium-frøskaller, hårde kapsler Plantago ovata Forssk. Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereINDLÆGSSEDDEL Suprelorin 9,4 mg implantat til hunde
INDLÆGSSEDDEL Suprelorin 9,4 mg implantat til hunde 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE,
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Alisade 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Alisade 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen.
Læs mereLægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg altid lægens anvisning.
Centyl tabletter 5 mg Læs denne information godt igennem, før du begynder at tage medicinen Gem denne information, du får måske brug for at læse den igen. Ønsker du mere information, så kontakt læge eller
Læs mereBilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel
Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bemærk: Det kan efterfølgende være nødvendigt, at de relevante nationale myndigheder, i samarbejde med referencelandet, opdaterer
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. ECALTA 100 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Anidulafungin
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ECALTA 100 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Anidulafungin Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at bruge medicinen.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Moxalole, pulver til oral opløsning Macrogol 3350 Natriumchlorid Natriumhydrogencarbonat Kaliumchlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte Vaccine mod skovflåtbåren encephalitis (hele virus, inaktiveret) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol
Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter. atenolol
Indlægsseddel: Information til brugeren Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter atenolol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereINDLÆGSSEDDEL. Preotact 100 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Parathyreoideahormon
INDLÆGSSEDDEL Preotact 100 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Parathyreoideahormon Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at anvende dette lægemiddel. - Gem
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PRAMIPEXOL TEVA 0,088 MG TABLETTER PRAMIPEXOL TEVA 0,18 MG TABLETTER PRAMIPEXOL TEVA 0,35 MG TABLETTER PRAMIPEXOL TEVA 0,7 MG TABLETTER Pramipexol Læs denne indlægsseddel
Læs mereEMEND (APREPITANT, MSD) PRODUKTRESUME
EMEND (APREPITANT, MSD) PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN EMEND 125 mg hårde kapsler EMEND 80 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver 125 mg kapsel indeholder 125 mg aprepitant.
Læs mereBILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -
BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Novaquin 15 mg/ml oral suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Natriumbenzoat
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/17 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza Te, injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 1 ml: Aktive stoffer Tetanus
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter. cetirizindihydrochlorid
Indlægsseddel: Information til brugeren Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereIndlægsseddel. Information til brugeren
Indlægsseddel Information til brugeren Adartrel 0,25 mg filmovertrukne tabletter Ropinirol (som hydrochlorid) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Solifenacinsuccinat
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN VESICARE 5 mg filmovertrukne tabletter VESICARE 10 mg filmovertrukne tabletter Solifenacinsuccinat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette
Læs mereBilag III. Produktresume, etikettering og indlægsseddel
Bilag III Produktresume, etikettering og indlægsseddel 11 PRODUKTRESUME 12 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lægemidler, der indeholder tranexamsyre [Se bilag I - Udfyldes nationalt] 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Fentadon Vet., injektionsvæske, opløsning
26. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Fentadon Vet., injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 27467 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Fentadon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml injektionsvæske,
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side.
Produktinformation for Minprostin (Dinoproston) Vagitorier 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 09 51 Vagitorier 3 mg 4 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk
Læs mere