EU direktiv 2004/40/EC (EMF)

Transkript

1 MR Sikkerhedsopdatering DSMMR årsmøde 24. marts 2010 Søren Haack Medico-teknisk Afdeling, Region Midt 1

2 EU direktiv 2004/40/EC (EMF) EU kommissionen har lovet et ændringsforslag til direktivet i andet kvartal 2010 Implementeringsfristen er stadig april 2012 Alliance for MRI arbejder stadig på at få ændret direktivet således at MRI undlades herfra 2

3 MR og patienter Tillæg til ICNIRPs retningslinjer for MRprocedurer mht. beskyttelse af patienter (2009) Omhandler kun det statiske magnetfelt Normal operating mode Kontrolleret operating mode Øvre grænse på 4T for helkropseksponering pga. usikkerhed omkring virkning for højere felter, inkl. effekt på fostre og spædbørn Øvre grænse på 8T Eksperimental mode > 8T her skal udvises stor forsigtighed pga. bl.a. usikkerhed omkring mulige virkning af flow potentiale på hjertefunktion. Patienter der eksponeres for disse feltstyrker skal monitoreres. 3

4 MR og gravide arbejdstagere 4

5 Motivation 1. Forskellige myndigheder / brancheorganisationer har haft forskellige retningslinjer for gravide der arbejder med MR. 2. ICNIRPs retningslinjer og vurdering af risiko ved MR og graviditet har ikke været opdateret. 3. Retningslinjer i DK er nu blevet ensartet og ICNIRPs retningslinjer er i løbet af 2008/2009 blevet opdateret. 5

6 ICNIRP 2009 (International Commission on Non-Ionizing Radiation Protection) ICNIRPs Konklusion baseret på review af litteratur omhandlende statisk magnetisk felt: Studier omhandlende biologisk effekt som celle vækst, stofskifte og genbeskadigelse som funktion af statiske, magnetiske felter giver ingen bevis for skadelig effekt. Ingen klinisk effekt er fundet i studier omhandlende neurologiske funktioner eller kardiovaskulære funktioner ved eksponering af statiske magnetfelter på op til 8T Ingen signifikant effekt på fysiologiske parametre er fundet ved eksponering af statiske magnetfelter på op til 8T bort set fra mindre stigning i blodtrykket. Felter på 2-3T og op kan medføre kvalme og svimmelhed når hoved bevæges. 6

7 ICNIRP Grænseværdier Eksponerings type Erhverv - Eksponering af hoved og krop - Eksponering af lemmer Magnetisk flux tæthed 2 T 8 T Offentligheden - Eksponering af en hver kropsdel 400 mt 7

8 ICNIRP Anbefalinger MRI arbejdstager bør ikke udsættes for mere en 2T, med mindre det er nødvendigt. Eksponering op til 8T er muligt, hvis særlige forholdsregler tages. Der står INTET om graviditet i ICNIRPs nyeste anbefalinger, og der er ikke angivet nogen særlige grænseværdi for gravide arbejdstagere. 8

9 Arbejdstilsynet Vejledning vedr. ikke-ioniserende stråling: Arbejdstilsynet bruger ICNIRPs anbefalede grænseværdier (fra 1998) til at vurdere risikoen for personer, der er udsat for stråling. Den høje grænseværdi (2T) gælder for den typiske arbejdstager. Den lave grænseværdi (400 mt) er normalt fem gange lavere og gælder for befolkningen som helhed inklusive særligt følsomme risikogrupper. Den særlige følsomhed kan fx skyldes alder, graviditet, kredsløbslidelser eller implantater. 9

10 Arbejdsmiljøweb - brancheforeningerne Anvender nu også ICNIRPs retningslinjer Det kraftige magnetiske felt, som findes omkring en MR-scanner, har ingen kendt sundhedsfarlig virkning, hvis magnetfeltet er under 2 tesla Specielt for gravide Da fosteret er specielt følsomt overfor radiobølgerne fra det magnetiske felt, må gravide ikke opholde sig i scanningsrummet under MR-scanning. Gravide må gerne opholde sig i scanningsrummet, når der IKKE scannes, blot må magnetfeltet ikke være større end 400 mt (millitesla) 10

11 Feltlinjer 1mT 200mT - For Siemens 3T Trio 200 mt 11

12 Feltlinjer 1 mt 200 mt - Siemens 1.5T Avanto 200 mt Afstand fra ISOcenter 200 mt X [m] 1.00 Y [m] 1.00 Z [m]

13 Udfordringer hvad mener I? Der findes ikke tilgængelig Field-plots for 400mT linjen For 1.5T går linjen i udkanten af boren, men for 3T er den udenfor gantry et. Kan gravide arbejde både i 1.5T og 3T? Kan gravide arbejde alene i f.eks. en vagt på både 1.5T og 3T? Hvad med andre afdelinger: portører, anæstesi, rengøring m.fl.? Hvordan inddrages den gravides egne tanker omkring arbejdet i MR miljøet? 13

14 Kilder ICNIRP, Guidelines on limits of exposure to static magnetic fields, ICNIRP, Amendment to the ICNIRP statement on medical magnetic resonance (mr) procedures: protection of patients ICNIRP, Fact sheet on the guidelines on limits to static magnetic fiels. Arbejdstilsynet Ikke-ioniserende stråling Arbejdsmiljøweb Billeddiagnostik, stråling Siemens planning guides (Trio & Avanto) 14