Meddelelser og oplysninger

Transkript

1 Den Europæiske Unions Tidende ISSN C 128 Dansk udgave Meddelelser og oplysninger 54. årgang 29. april 2011 Informationsnummer Indhold Side IV Oplysninger OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER Europa-Kommissionen 2011/C 128/01 Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. januar 2011 til 28. februar 2011 (Offentliggjort i henhold til artikel 13 eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004) /C 128/02 Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. januar 2011 til 28. februar 2011 (Afgørelser truffet i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/83/EF eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EF) DA Pris: 7 EUR

2

3 DA Den Europæiske Unions Tidende C 128/1 IV (Oplysninger) OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER EUROPA-KOMMISSIONEN Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. januar 2011 til 28. februar 2011 (Offentliggjort i henhold til artikel 13 eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 ( 1 )) (2011/C 128/01) ( 1 ) EUT L 136 af , s. 1.

4 Udstedelse af markedsføringstilladelse (artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004): Godkendt Dato for afgørelser Lægemidlets navn INN-navn (International Non-Proprietary Name) Potactasol topotecan Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland Docetaxel Teva Pharma docetaxel Indehaver af markedsføringstilladelsen Nummer i EF-registret Lægemiddelform Iasibon Ibandronsyre Pharmathen S.A. 6 Dervenakion, Pallini Attiki, Ελλάδα Fluenz influenzavaccine (levende svækket, nasal) MedImmune, LLC Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Nederland Entacapone Teva entacapon Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland Daliresp roflumilast Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2, D Konstanz, Deutschland Esbriet Pirfenidon InterMune Europe Ltd Wellesley House, Duke of Wellington Avenue, Royal Arsenal, London SE18 6SS, United Kingdom Lamivudine / Zidovudine Teva Lamivudin/Zidovudin Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland Libertek roflumilast Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2, D Konstanz, Deutschland Xiapex collagenase clostridium histolyticum Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ EU/1/10/660/ EU/1/10/662/ EU/1/10/659/ Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Teva Pharma B.V. Computerweg 10, DR Utrecht 3542, Nederland Koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning Filmovertrukket tablet Koncentrat till infusionsvaeske, opløsning ATC-kode (Anatomical Therapeutic Chemical Code) Dato for notifikation L01XX L01CD M05BA EU/1/10/661/ Næsespray, suspension J07BB EU/1/10/665/ Filmovertrukket tablet N04BX EU/1/11/668/ Filmovertrukket tablet R03DX EU/1/11/667/ Kapsler, hårde L04AX EU/1/10/663/ Filmovertrukket tablet J05AR EU/1/11/666/ Filmovertrukket tablet R03DX EU/1/11/671/001 Pulver og solvens til opløsning, injektion M09AB C 128/2 DA Den Europæiske Unions Tidende

5 DA Den Europæiske Unions Tidende C 128/3 Ændring af markedsføringstilladelse (artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004): Godkendt Dato for afgørelser Lægemidlets navn Indehaver af markedsføringstilladelsen Nummer i EF-registret Dato for notifikation Invirase Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom EU/1/96/026/ Irbesartan HCT Winthrop SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de, F Paris, EU/1/06/377/ Irbesartan Winthrop SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de, F Paris, EU/1/06/376/ Lucentis Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, EU/1/06/374/ Rapamune Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, EU/1/01/171/001 EU/1/01/171/ EU/1/01/171/ Resolor Movetis NV Veedijk 58, B-2300 Turnhout, België EU/1/09/581/ Tepadina ADIENNE S.r.l. via Broseta, 64/B, Italia Bergamo, EU/1/10/622/ Yttriga Eckert & Ziegler Nuclitec GmbH Gieselweg 1, Braunschweig 38110, Deutschland EU/1/05/322/ IntronA Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, Brussel, België EU/1/99/127/ EU/1/99/127/ Pantoloc Control Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2, D Konstanz, Deutschland EU/1/09/519/ Rapiscan Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT EU/1/10/643/ Clopidogrel Winthrop Sanofi-Aventis 174, avenue de, F Paris, EU/1/08/465/ Copalia Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, EU/1/06/372/ INOmax INO Therapeutics AB SE Lidingö, Sverige EU/1/01/194/

6 DA C 128/4 Den Europæiske Unions Tidende Dato for afgørelser Lægemidlets navn Indehaver af markedsføringstilladelsen Nummer i EF-registret Dato for notifikation Iscover Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/98/070/001a-001b EU/1/98/070/002a-002b EU/1/98/070/003a-003b EU/1/98/070/004a-004b EU/1/98/070/005a-005b EU/1/98/070/006a-006b EU/1/98/070/007a-007b EU/1/98/070/ EU/1/98/070/011a-011b EU/1/98/070/ Nimvastid KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija EU/1/09/525/ Plavix Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 avenue de Paris, Cancidas Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, EU/1/98/069/001a-001b EU/1/98/069/002a-002b EU/1/98/069/003a-003b EU/1/98/069/004a-004b EU/1/98/069/005a-005b EU/1/98/069/006a-006b EU/1/98/069/007a-007b EU/1/98/069/ EU/1/98/069/011a-011b EU/1/98/069/012 EU/1/01/196/001 EU/1/01/196/ Kuvan Merck KGaA Frankfurter Straße 250, Darmstadt, Deutschland Nevanac Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts HP2 7UD, EU/1/08/481/ EU/1/07/433/ Abilify Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd Hunton House, Highbridge Business Park, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1HU, EU/1/04/276/ EU/1/04/276/ Adenuric Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembourg Arzerra Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Cubicin Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, Enbrel Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, Humira Abbott Laboratories Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, SL6 4XE Maidenhead, Berks, EU/1/08/447/ EU/1/10/625/ EU/1/05/328/ EU/1/99/126/ EU/1/03/256/

7 DA Den Europæiske Unions Tidende C 128/5 Dato for afgørelser Lægemidlets navn Indehaver af markedsføringstilladelsen Nummer i EF-registret Dato for notifikation INOmax INO Therapeutics AB SE Lidingö, Sverige EU/1/01/194/ Karvea Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/97/049/ Kuvan Merck KGaA Frankfurter Straße 250, Darmstadt, Deutschland EU/1/08/481/ Mixtard Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark EU/1/02/231/ EU/1/02/231/ Multaq Sanofi-Aventis 174, avenue de, F Paris, EU/1/09/591/ Olazax Disperzi Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. City Tower, Hvězdova 1716/2b, Praha 4, Česká republika EU/1/09/592/ Pandemrix GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'institut 89, Rixensart, B-1330 Belgique EU/1/08/452/ Pradaxa Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173, D Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/08/442/ Rapamune Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, EU/1/01/171/001 EU/1/01/171/ EU/1/01/171/ Rasilez Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, EU/1/07/405/ Revatio Pfizer Limited Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom EU/1/05/318/ Revlimid Celgene Europe Limited Riverside House, Riverside Walk, Windsor, Berkshire SL4 1NA, United Kingdom EU/1/07/391/ RotaTeq Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk, Lyon 69007, EU/1/06/348/ Sprimeo Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, EU/1/07/407/ Temomedac medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Fehlandtstrasse 3, D Hamburg - Deutschland EU/1/09/605/

8 DA C 128/6 Den Europæiske Unions Tidende Dato for afgørelser Lægemidlets navn Indehaver af markedsføringstilladelsen Nummer i EF-registret Dato for notifikation Thymanax Servier (Ireland) Industries Limited Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland EU/1/08/498/ Valdoxan Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier, Neuilly-sur- Seine, EU/1/08/499/ Yentreve Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland EU/1/04/280/ Apidra Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main, Deutschland EU/1/04/285/ Ceplene EpiCept GmbH Goethestrasse 4, D München, Deutschland EU/1/08/477/ Dafiro Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, EU/1/06/371/ Eucreas Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, EU/1/07/425/ Galvus Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, EU/1/07/414/ EU/1/07/414/ Isentress Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, EU/1/07/436/ Jalra Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, EU/1/08/485/ Lantus Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main, Deutschland EU/1/00/134/ NutropinAq Ipsen Pharma 65, quai Georges Gorse, Boulogne-Billancourt, EU/1/00/164/ Olanzapine Glenmark Glenmark Generics (Europe) Limited Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex HA3 OBU, EU/1/09/587/ Olanzapine Glenmark Europe Glenmark Generics (Europe) Limited Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex HA3 OBU, EU/1/09/588/ Optisulin Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main, Deutschland EU/1/00/133/

9 DA Den Europæiske Unions Tidende C 128/7 Dato for afgørelser Lægemidlets navn Indehaver af markedsføringstilladelsen Nummer i EF-registret Dato for notifikation Pelzont Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, EU/1/08/460/ EU/1/08/460/ Rotarix GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'institut 89, Rixensart, B-1330 Belgique SonoVue Bracco International B.V. Strawinskylaan 3051, 1077 ZX Amsterdam, Nederland Synflorix GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'institut 89, 1330 Rixensart, Belgique Torisel Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH, EU/1/05/330/ EU/1/01/177/ EU/1/09/508/ EU/1/07/424/ Tredaptive Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, EU/1/08/459/ EU/1/08/459/ Trevaclyn Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, EU/1/08/458/ EU/1/08/458/ Vistide Gilead Sciences International Limited Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom Xarelto Bayer Schering Pharma AG Berlin, Deutschland Xiliarx Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, Naglazyme BioMarin Europe Ltd 164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, Adrovance Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Alimta Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland Cymbalta Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland Herceptin Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom Icandra Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, EU/1/97/037/ EU/1/08/472/ EU/1/08/486/ EU/1/05/324/ EU/1/06/364/ EU/1/04/290/ EU/1/04/296/ EU/1/00/145/ EU/1/08/484/

10 DA C 128/8 Den Europæiske Unions Tidende Dato for afgørelser Lægemidlets navn Indehaver af markedsføringstilladelsen Nummer i EF-registret Dato for notifikation Menveo Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1, Siena, Italia Nonafact Sanquin Plesmanlaan 125, Amsterdam 1066 CX, Nederland Orgalutran N.V. Organon P.O. Box 20, Kloosterstraat 6, 5340 BH Oss, Nederland Ranexa Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembourg Rasilez HCT Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, Regranex Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, Beerse - België Remicade Centocor B.V. Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland Ribavirin Mylan Three Rivers Global Pharma Limited Bedford Row, London WC1R4JS, RotaTeq Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk, Lyon 69007, Sebivo Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, EU/1/10/614/ EU/1/01/186/ EU/1/00/130/ EU/1/08/462/ EU/1/08/491/ EU/1/99/101/ EU/1/99/116/ EU/1/10/634/ EU/1/06/348/ EU/1/07/388/ Simponi Centocor B.V. Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland Xeristar Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland Zomarist Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, EU/1/09/546/ EU/1/04/297/ EU/1/08/483/ Ariclaim Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland Emend Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Exforge Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, EU/1/04/283/ EU/1/03/262/ EU/1/06/370/

11 DA Den Europæiske Unions Tidende C 128/9 Dato for afgørelser Lægemidlets navn Indehaver af markedsføringstilladelsen Nummer i EF-registret Dato for notifikation Fosavance Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Imprida Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, INCRELEX Ipsen Pharma 65, quai Georges Gorse, Boulogne-Billancourt, EU/1/05/310/ EU/1/06/373/ EU/1/07/402/ Insulin Human Winthrop Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main, Deutschland EU/1/06/368/ Insuman Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main, Deutschland Irbesartan Teva Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland Nivestim Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom Orfadin Swedish Orphan Biovitrum International AB SE Stockholm, Sweden Riprazo Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, Votrient Glaxo Group Limited Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Nplate Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland Prevenar Wyeth-Lederle Vaccines S.A. Pleainlaan 17 Boulevard de la Plaine, 1050 Brussels - Bruxelles, Belgium Prolia Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland Replagal Shire Human Genetic Therapies AB Svärdvägen 11D, Danderyd, Sverige Vantavo Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Biopoin CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a, D Berlin, Deutschland EU/1/97/030/ EU/1/09/576/ EU/1/10/631/ EU/1/04/303/ EU/1/07/409/ EU/1/10/628/ EU/1/08/497/ EU/1/00/167/ EU/1/10/618/ EU/1/01/189/ EU/1/09/572/ EU/1/09/565/

12 DA C 128/10 Den Europæiske Unions Tidende Dato for afgørelser Lægemidlets navn Indehaver af markedsføringstilladelsen Nummer i EF-registret Dato for notifikation Temodal Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, Brussel, België EU/1/98/096/ Cimzia UCB Pharma SA. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef, 60, Brussel 1070, België EU/1/09/544/ Karvezide Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/98/085/ Olazax Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. City Tower, Hvězdova 1716/2b, Praha 4, Česká republika EU/1/09/597/ Peyona CHIESI FARMACEUTICI SpA Via Palermo 26/A, I Parma, ITALIA EU/1/09/528/ Tesavel Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, EU/1/07/435/ Xelevia Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, EU/1/07/382/ Aprovel Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 avenue de Paris, EU/1/97/046/ Azarga Alcon Laboratories (UK) Ltd. Pentagon Park, Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts HP2 7UD, United Kingdom EU/1/08/482/ Brinavess Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, EU/1/10/645/ Clopidogrel Krka KRKA, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija EU/1/09/556/ CoAprovel Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 avenue de Paris, EU/1/98/086/ Crixivan Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, EU/1/96/024/ EU/1/96/024/008 EU/1/96/024/ Eporatio ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, D Ulm, Deutschland EU/1/09/573/

13 DA Den Europæiske Unions Tidende C 128/11 Dato for afgørelser Lægemidlets navn Indehaver af markedsføringstilladelsen Nummer i EF-registret Dato for notifikation Januvia Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, EU/1/07/383/ Rilonacept Regeneron Regeneron UK Limited 40 Bank Street, E14 5DS London, EU/1/09/582/ Zutectra Biotest Pharma GmbH Landsteinerstr.5, Dreieich, Deutschland Zyllt KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija EU/1/09/600/ EU/1/09/553/ Actrapid Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark EU/1/02/230/ EU/1/02/230/ Elaprase Shire Human Genetic Therapies AB Svärdvägen 11D, Danderyd, Sverige Keppra UCB Pharma SA. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef, 60, Brussel 1070, België Mimpara Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland Optaflu Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76, D Marburg, Deutschland Renagel Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland Arzerra Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Baraclude Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom Cervarix GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'institut 89, 1330 Rixensart, Belgique Cialis Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland EU/1/06/365/ EU/1/00/146/ EU/1/04/292/ EU/1/07/394/ EU/1/99/123/ EU/1/10/625/ EU/1/06/343/ EU/1/07/419/ EU/1/02/237/ Clopidogrel Teva Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland EU/1/09/540/

14 DA C 128/12 Den Europæiske Unions Tidende Dato for afgørelser Lægemidlets navn Indehaver af markedsføringstilladelsen Nummer i EF-registret Dato for notifikation Competact Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych, London WC2B 4AE, Conbriza Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Dukoral Crucell Sweden AB SE Stockholm, Sweden Dynastat Pfizer Ltd Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, Efficib Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Enbrel Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, Firazyr Jerini AG Invalidenstr. 130, D Berlin, Deutschland Glivec Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, Humira Abbott Laboratories Ltd Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, Insulatard Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark Intanza Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk, Lyon 69007, Ivemend Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Janumet Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Kineret Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE , Stockholm, Sverige Levemir Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark Myozyme Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland EU/1/06/354/ EU/1/09/511/ EU/1/03/263/ EU/1/02/209/ EU/1/08/457/ EU/1/99/126/ EU/1/08/461/ EU/1/01/198/ EU/1/03/256/ EU/1/02/233/ EU/1/08/505/ EU/1/07/437/ EU/1/08/455/ EU/1/02/203/ EU/1/04/278/ EU/1/06/333/

15 DA Den Europæiske Unions Tidende C 128/13 Dato for afgørelser Lægemidlets navn Indehaver af markedsføringstilladelsen Nummer i EF-registret Dato for notifikation Neupro Schwarz Pharma Ltd Shannon, Industrial Estate, Co.Clare, Ireland Pritor Bayer Schering Pharma AG Berlin, Deutschland PritorPlus Bayer Schering Pharma AG Berlin, Deutschland EU/1/05/331/ EU/1/98/089/ EU/1/02/215/ Protaphane Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark Protopic Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19, NL-2353 EW Leiderdorp, Nederland Qutenza Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp, Nederland EU/1/02/234/ EU/1/02/201/ EU/1/09/524/ Ranexa Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembourg Rasilez Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, Rasilez HCT Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, Remicade Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland EU/1/08/462/ EU/1/07/405/ EU/1/08/491/ EU/1/99/116/ Ribavirin Teva Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland EU/1/09/509/ Ribavirin Teva Pharma BV Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland EU/1/09/527/ Riprazo Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, EU/1/07/409/ Ristaben Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Ristfor Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Simponi Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101, CB Leiden 2333, Nederland EU/1/10/621/ EU/1/10/620/ EU/1/09/546/

16 DA C 128/14 Den Europæiske Unions Tidende Dato for afgørelser Lægemidlets navn Indehaver af markedsføringstilladelsen Nummer i EF-registret Dato for notifikation Sprimeo Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, EU/1/07/407/ Stocrin Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, EU/1/99/111/ EU/1/99/111/ Tamiflu Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom Tysabri Elan Pharma International Ltd. Monksland, Athlone, County Westmeath, Ireland Velmetia Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Ventavis Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse , D Berlin, Deutschland Volibris Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom Zylagren KRKA, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija Zyprexa Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland Altargo Glaxo Group Limited Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, EU/1/02/222/ EU/1/06/346/ EU/1/08/456/ EU/1/03/255/ EU/1/08/451/ EU/1/09/558/ EU/1/96/022/ EU/1/07/390/ Aranesp Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland EU/1/01/185/ EU/1/01/185/ Arixtra Glaxo Group Ltd. Greenford Road, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Avastin Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom Baraclude Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/02/206/ EU/1/04/300/ EU/1/06/343/ Clopidogrel Qualimed Qualimed 117, Allée des Parcs, Saint Priest, EU/1/09/557/

17 DA Den Europæiske Unions Tidende C 128/15 Dato for afgørelser Lægemidlets navn Indehaver af markedsføringstilladelsen Nummer i EF-registret Dato for notifikation Clopidogrel TAD TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, Cuxhaven, Deutschland EU/1/09/555/ Fabrazyme Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland Firazyr Jerini AG Invalidenstr. 130, D Berlin, Deutschland IDflu Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur, F Lyon, Ilaris Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, Invanz Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Kaletra Abbott Laboratories Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, SL6 4XE Maidenhead, Berks, Kinzalkomb Bayer Schering Pharma AG D Berlin, Deutschland Kinzalmono Bayer Schering Pharma AG D Berlin, Deutschland Micardis Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173- D Ingelheim am Rhein, Deutschland MicardisPlus Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173- D Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/01/188/ EU/1/08/461/ EU/1/08/507/ EU/1/09/564/ EU/1/02/216/ EU/1/01/172/ EU/1/02/214/ EU/1/98/091/ EU/1/98/090/ EU/1/02/213/ NovoMix Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark EU/1/00/142/ EU/1/00/142/ Omnitrope Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, Kundl 6250, Österreich Onglyza Bristol Myers Squibb/AstraZeneca EEIG Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom Onglyza Bristol Myers Squibb/AstraZeneca EEIG Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom EU/1/06/332/ EU/1/09/545/ EU/1/09/545/

18 DA C 128/16 Den Europæiske Unions Tidende Dato for afgørelser Lægemidlets navn Indehaver af markedsføringstilladelsen Nummer i EF-registret Dato for notifikation Osigraft Howmedica International S. de R.L. Division of Stryker Corporation, Raheen Industrial Estate, Raheen, Limerick, Ireland Osseor Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier, Neuilly-sur- Seine, PegIntron Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, Brussel, België PREZISTA Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, Beerse - België ProQuad Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk, Lyon, Protelos Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier, Neuilly-sur- Seine, Quadramet CIS bio international Boite Postale 32 - F Gif-sur- Yvette RotaTeq Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk, Lyon 69007, Siklos ADDMEDICA 101, rue Saint Lazare, Paris 75009, Tracleer Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom Vedrop Orphan Europe SARL Immeuble Le Wilson - 70 Avenue du Général de Gaulle - F Puteaux Ytracis CIS bio international Boite Postale 32 - F Gif-sur- Yvette Cedex- EU/1/01/179/ EU/1/04/287/ EU/1/00/131/ EU/1/06/380/ EU/1/05/323/ EU/1/04/288/ EU/1/97/057/ EU/1/06/348/ EU/1/07/397/ EU/1/02/220/ EU/1/09/533/ EU/1/03/250/ Tilbagekaldelse af markedsføringstilladelse (artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004) Dato for afgørelser Lægemidlets navn Indehaver af markedsføringstilladelsen Nummer i EF-registret Dato for notifikation Thelin Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, EU/1/06/353/ Clopidogrel 1A Pharma Acino Pharma GmbH Am Windfeld 35, Miesbach, Deutschland EU/1/09/542/

19 Udstedelse af markedsføringstilladelse (artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 ( 1 )): Godkendt Dato for afgørelser Lægemidlets navn Hiprabovis IBR Marker Live INN-navn (International Non-Proprietary Name) Levende ge^- tk^- dobbelt-gen deleteret bovin herpesvirus type 1 (BoHV-1), stamme CEDDEL Indehaver af markedsføringstilladelsen Nummer i EF-registret Lægemiddelform Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, Amer (Girona), España Comfortis spinosad Eli Lilly and Company Ltd Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, Activyl indoxacarb Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland Cimalgex Cimicoxib Vétoquinol SA Magny-Vernois LURE Purevax Rabies Rabies rekombinant canarypox virus (vcp65) MERIAL 29 avenue Tony Garnier, LYON, Melosus Meloxicam CP-Pharma Handelsgesellschaft mbh Ostlandring 13, D Burgdorf, Deutschland ( 1 ) EUT L 136 af , s. 1. ATC-kode (Anatomical Therapeutic Chemical Code) Dato for notifikation EU/2/10/114/ Lyofilisat til suspension QI02AD EU/2/10/115/ Tyggetabletter QP53BX EU/2/10/118/ Spot-on, opløsning QP53AX EU/2/10/119/ Tablet QM01AH EU/2/10/117/ Suspension til injektion QI06AX EU/2/10/116/ Oral suspension QM01AC DA Den Europæiske Unions Tidende C 128/17

20 DA C 128/18 Den Europæiske Unions Tidende Ændring af markedsføringstilladelse (artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004): Godkendt Dato for afgørelser Lægemidlets navn Indehaver af markedsføringstilladelsen Nummer i EF-registret Dato for notifikation Econor Novartis Animal Health Austria GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich EU/2/98/010/ EU/2/98/010/ EU/2/98/010/ Duvaxyn WNV Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road, Hedge End, Southampton SO30 4QH, Palladia Pfizer Ltd Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Zolvix Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172, DK-2100 Copenhagen, Denmark Dicural Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp, Nederland Zulvac 8 Ovis Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, EU/2/08/086/ EU/2/09/100/ EU/2/09/101/ EU/2/97/003/ EU/2/09/104/ Poulvac FluFend H5N3 RG Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ EU/2/06/060/ Rheumocam Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea, Co. Galway, IRELAND EU/2/07/078/ Ingelvac CircoFLEX Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/07/079/ Meloxidyl CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastière, Libourne, SevoFlo Abbott Laboratories Limited Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, UNITED KINGDOM EU/2/06/070/ EU/2/02/035/ Suspension af markedsføringstilladelse (artikel 45 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004) Dato for afgørelser Lægemidlets navn Indehaver af markedsføringstilladelsen Nummer i EF-registret Dato for notifikation Acticam Ecuphar NV Legeweg 157-I, B-8020 Oostkamp, Belgïe EU/2/08/088/ Alle interesserede kan ved henvendelse på nedenstående adresse få tilsendt den offentlige evalueringsrapport om de pågældende lægemidler og de afgørelser, der er truffet vedrørende disse: The European Medicines Agency 7, Westferry Circus, Canary Wharf UK - LONDON E14 4H

21 DA Den Europæiske Unions Tidende C 128/19 Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. januar 2011 til 28. februar 2011 (Afgørelser truffet i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/83/EF ( 1 ) eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EF ( 2 )) (2011/C 128/02) Udstedelse, videreførsel eller ændring af en national markedsføringstilladelse Dato for afgørelser Lægemidlets navn/navne Indehaver/indehavere af markedsføringstilladelsen Medlemsstat Dato for notifikation Tazocin Se bilaget I Se bilaget I Fortum and associated names Se bilaget II Se bilaget II Vascace plus and associated names Se bilaget III Se bilaget III fenofibrate, bezafibrate, ciprofibrate, gemfibrozil Se bilaget IV Se bilaget IV Modafinil containing medicinal products Se bilaget V Se bilaget V Lucentis Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, Disse afgørelser er rettet til medlemsstaterne Xiapex Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ Disse afgørelser er rettet til medlemsstaterne Revatio Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Disse afgørelser er rettet til medlemsstaterne Daliresp Nycomed GmbH, Byk-Gulden-Str. 2, D Konstanz, Deutschland Disse afgørelser er rettet til medlemsstaterne Esbriet InterMune Europe Ltd, Wellesley House, Duke of Wellington Avenue, Royal Arsenal, London SE18 6SS, Disse afgørelser er rettet til medlemsstaterne Libertek Nycomed GmbH, Byk-Gulden-Str. 2, D Konstanz, Deutschland Disse afgørelser er rettet til medlemsstaterne Siklos ADDMEDICA, 101, rue Saint Lazare, Paris 75009, Disse afgørelser er rettet til medlemsstaterne ( 1 ) EUT L 311 af , s. 67. ( 2 ) EUT L 311 af , s. 1.

22 DA C 128/20 Den Europæiske Unions Tidende Afvisning af en national markedsføringstilladelse Dato for afgørelser Lægemidlets navn/navne Indehaver/indehavere af markedsføringstilladelsen Medlemsstat Dato for notifikation Galantamine STADA and ass. names Se bilaget VI Se bilaget VI

23 Medlemsstat EU/EEA Østrig Belgien Belgien Bulgarien Cypern Cypern Tjekkiet BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE Indehaver af markedsføringstilladelse virksomhedsnavn, adresse Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien Austria Pfizer S.A. Boulevard de la Plaine Brussels Belgium Pfizer S.A. Boulevard de la Plaine Brussels Belgium Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Pfizer Hellas A.E. 243 Messoghion Avenue Neo Psychico Greece Pfizer Hellas A.E. 243 Messoghion Avenue Neo Psychico Greece Pfizer spol. s r.o. Stroupežnického 3191/17, Praha Smíchov, Czech Republic (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Indhold (koncentration) Tazonam 4,0 g/0,5 g - Trockenstechampullen Tazocin 2 g/250 mg poudre pour solution injectable Tazocin 4g/500 mg poudre pour solution injectable TAЗОЦИНТМ 4 g/0,5 g прах за инжекционен/ инфузионен разтвор Пиперацилин/Тазобактам (TAZOCIN 4 g/0,5 g pulver til injektions/ infusionsvæske, opløsning Piperacillin/Tazobactam) 4,0 g/0,5 g Lyofilisat til injektionseller infusionsvæske, opløsning 2 g/250 mg Pulver til injektionsvæske, opløsning 4 g/500 mg Pulver til injektionsvæske, opløsning 4 g/0,5 g Pulver til injektions/infusionsvæske, opløsning TAZOCIN EF 2.25 G/VIAL Pulver til injektions/infusionsvæske, opløsning TAZOCIN EF 4.5 G/VIAL Pulver til injektions/infusionsvæske, opløsning Tazocin 2,25 g 2,25 g Pulver til injektionsvæske, opløsning Intravenøs 1 injektionshætteglas indeholder piperacillinnatrium svarende til 4,0 g piperacillin og tazobactamnatrium svarende til 0,5 g tazobactam. Intravenøs 2,085 g natriumpiperacillin + 268,30 mg natriumtazobactam Intravenøs 4,170 g natriumpiperacillin + 536,60 mg natriumtazobactam Intravenøs Intravenøs anvendelse Intravenøs anvendelse Intravenøs anvendelse 4,170 g piperacillinnatrium svarende til 4 g piperacillin og 0,5366 g tazobactamnatrium svarende til 500 milligram tazobactam. 2,085 g natriumpiperacillin svarende til 2 g piperacillin og 0,2683 g natriumtazobactam svarende til 0,250 g tazobactam. 4,17 g natriumpiperacillin svarende til 4 g piperacillin og 0,5366 g natriumtazobactam svarende til 0,5 g tazobactam. 2 g piperacillinum/0,25 g tazobactamum DA Den Europæiske Unions Tidende C 128/21

24 Medlemsstat EU/EEA Tjekkiet Danmark Danmark Estland Finland Finland Indehaver af markedsføringstilladelse virksomhedsnavn, adresse Pfizer spol. s r.o. Stroupežnického 3191/17, Praha Smíchov Czech Republic Pfizer ApS Lautrupvang Ballerup Denmark Pfizer ApS Lautrupvang Ballerup Denmark Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Pfizer Oy Tietokuja 4, Helsinki, Finland Pfizer Oy Tietokuja 4, Helsinki, Finland Frankrig Pfizer, Coeur Défense - Tour A La Défense PARIS LA DEFENSE Cedex, Frankrig Pfizer, Coeur Défense - Tour A La Défense PARIS LA DEFENSE Cedex, Tyskland Pfizer Pharma GmbH Linkstr Berlin (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Indhold (koncentration) Tazocin 4,5 g 4,5 g Pulver til injektionsvæske, opløsning Tazocin 2 g/0,25 g Pulver til injektionsvæske/ infusionsvæske, opløsning Tazocin 4 g/0,5 g Pulver til injektionsvæske/ infusionsvæske, opløsning TAZOCIN 4,5G mg+500 mg Pulver til injektionsvæske/ infusionsvæske, opløsning Tazocin 2 g/0,25 g Pulver til injektionsvæske/ infusionsvæske, opløsning Tazocin 4 g/0,5 g Pulver til injektionsvæske/ infusionsvæske, opløsning TAZOCILLINE 2 g/250 mg, poudre pour solution pour perfusion TAZOCILLINE 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion 2 g/250 mg Pulver til infusionsvæske, opløsning 4 g/500 mg Pulver til infusionsvæske, opløsning Tazobac EF 4 g/0,5 g 4 g/0,5 g Lyofilisat til injektionseller infusionsvæske Intravenøs anvendelse 4 g piperacillinum/0,5 g tazobactamum Intravenøs Piperacillinnatrium svarende til piperacillin 2 g, tazobactamnatrium svarende til tazobactam 0,25 g. Intravenøs Piperacillinnatrium svarende til piperacillin 4 g, tazobactamnatrium svarende til tazobactam 0,5 g Intravenøs 4,170 g piperacillinnatrium svarende til mg piperacillin og 0,5366 g tazobactamnatrium svarende til 500 mg tazobactam. Intravenøs Intravenøs Infusion Infusion Intravenøs injektion) (infusion, Piperacillinnatrium 2,085 g Tazobactamnatrium 0,2683 g Piperacillinnatrium 4,170 g Tazobactamnatrium 0,5366 g Natriumpiperacillin 2,085 g natriumtazobactam 268,300 mg Natriumpiperacillin 4,170 g natriumtazobactam 536,600 mg 4 g piperacillin svarende til 4,17 g piperacillinnatrium 0,5 g tazobactam svarende til 0,5366 g tazobactamnatrium C 128/22 DA Den Europæiske Unions Tidende

25 Medlemsstat EU/EEA Grækenland Grækenland Indehaver af markedsføringstilladelse virksomhedsnavn, adresse Pfizer Hellas A.E. 243 Messoghion Avenue Neo Psychico Greece Pfizer Hellas A.E. 243 Messoghion Avenue Neo Psychico Greece Ungarn Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1 A-1150 Vienna Austria Irland John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH Irland John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH Italien Italien Wyeth Lederle S.p.A. Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy Wyeth Lederle S.p.A. Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Indhold (koncentration) TAZOCIN EF 2+0,250 G/VIAL Pulver til injektionsvæske, opløsning TAZOCIN EF 4+0,500 G/VIAL Pulver til injektionsvæske, opløsning Tazocin 4,5 g injekció 4,5 g Pulver til injektionsvæske/ infusionsvæske, opløsning Tazocin2 g/0,25 g Powder for Solution for Injection or Infusion Tazocin4 g/0,5 g Powder for Solution for Injection or Infusion 2 g/0,25 g Pulver til injektionsvæske/ infusionsvæske, opløsning 4 g/0,5 g Pulver til injektionsvæske/ infusionsvæske, opløsning TAZOCIN 2 g + 0,250 g Pulver til infusionsvæske, opløsning TAZOCIN 4 g + 0,500 g Pulver til infusionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse Intravenøs anvendelse 2,085 g natriumpiperacillin svarende til 2 g piperacillin og 0,2683 g natriumtazobactam svarende til 0,250 g tazobactam. 4,17 g natriumpiperacillin svarende til 4 g piperacillin og 0,5366 g natriumtazobactam svarende til 0,5 g tazobactam. Intravenøs 0,5366 g tazobactamnatrium svarende til 0,500 g tazobactam og 4,170 g piperacillinnatrium svarende til 4,00 g piperacillin Intravenøs Intravenøs 2 g piperacillin og 0,25 g tazobactam (begge til stede som natriumsalt). 4 g piperacillin og 0,5 g tazobactam (begge til stede som natriumsalt). Intravenøs anvendelse Piperacillinnatrium (sv. til piperacillin 2 g) mg Tazobactamnatrium (sv. til tazobactam250 mg) 268,3 mg Intravenøs anvendelse Piperacillinnatrium (sv. til piperacillin 4 g) mg Tazobactamnatrium (sv. til tazobactam 500 mg) 536,6 mg DA Den Europæiske Unions Tidende C 128/23

26 Medlemsstat EU/EEA Letland Litauen Luxembourg Luxembourg Indehaver af markedsføringstilladelse virksomhedsnavn, adresse Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Pfizer S.A. Boulevard de la Plaine Brussels Belgium Pfizer S.A. Boulevard de la Plaine Brussels Belgium Malta John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH Malta John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH Holland Pfizer B.V. Rivium westlaan LD Capelle a/d Ijssel The Netherlands (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Indhold (koncentration) TAZOCIN 4,0 g/0,5 g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai 4,0 g/0,500 mg Pulver til injektionsvæske/ infusionsvæske, opløsning TAZOCIN 4,0 g/0,5 g Pulver til injektionsvæske/ infusionsvæske, opløsning Tazocin 2 g/250 mg poudre pour solution injectable Tazocin 4g/500 mg poudre pour solution injectable Tazocin 2 g/0,25 g Powder for Solution for Injection or Infusion TAZOCIN 4 g/0,5 g Powder for Solution for Injection or Infusion 2 g/250 mg Pulver til injektionsvæske/ infusionsvæske, opløsning 4 g/500 mg Pulver til injektionsvæske/ infusionsvæske, opløsning 2 g/0,25 g Pulver til injektionsvæske/ infusionsvæske, opløsning 4 g/0,5 g Pulver til injektionsvæske/ infusionsvæske, opløsning Tazocin 2 g/ 250 mg 2 g/250 mg Pulver til injektionsvæske, opløsning Intravenøs Intravenøs 4,170 g piperacillinnatrium svarende til 4g piperacillin og 0,5366 g tazobactamnatrium svarende til 500 milligram tazobactam 4,170 g piperacillinnatrium svarende til 4 g piperacillin og 0,5366 g tazobactamnatrium svarende til 500 milligram tazobactam Intravenøs 2,085 g Natriumpiperacillin + 268,30 mg natriumtazobactam Intravenøs 4,170 g natriumpiperacillin + 536,60 mg natriumtazobactam Intravenøs TAZOCIN 2 g/0,25 g indeholder 2 aktive stoffer; piperacillin 2 g og tazobactam 0,25 g begge til stede som natriumsalt. Intravenøs TAZOCIN 4 g/0,5 g indeholder 2 aktive stoffer; piperacillin 4 g og tazobactam 0,5 g begge til stede som natriumsalt. Intravenøs Natriumpiperacillin og natriumtazobactam, svarende til 2 g piperacillin og 250 mg tazobactam. C 128/24 DA Den Europæiske Unions Tidende

27 Medlemsstat EU/EEA Holland Norge Norge Polen Polen Portugal Portugal Indehaver af markedsføringstilladelse virksomhedsnavn, adresse Pfizer B.V. Rivium westlaan LD Capelle a/d Ijssel The Netherlands Pfizer AS Postboks Lysaker Norway Pfizer AS Postboks Lysaker Norway Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Instituto Pasteur de Lisboa, S.A. Rua Dr. António Loureiro Borges, 2 Arquiparque - Miraflores ALGÉS Portugal Instituto Pasteur de Lisboa, S.A. Rua Dr. António Loureiro Borges, 2 Arquiparque - Miraflores ALGÉS Portugal (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Indhold (koncentration) Tazocin 4 g/500 mg 4 g/500 mg Pulver til injektionsvæske, opløsning Tazocin 2 g/0,25 g Pulver til injektionsvæske/ infusionsvæske, opløsning Tazocin 4 g/0,5 g Pulver til injektionsvæske/ infusionsvæske, opløsning Tazocin 2 g + 0,25 g Pulver til injektionsvæske/ infusionsvæske, opløsning Tazocin 4 g + 0,5 g Pulver til injektionsvæske/ infusionsvæske, opløsning Tazobac mg mg Pulver til injektionsvæske, opløsning Tazobac mg mg Pulver til injektionsvæske, opløsning Intravenøs Natriumpiperacillin og natriumtazobactam, svarende til 4 g piperacillin og 500 mg tazobactam Intravenøs Piperacillinnatrium svarende til piperacillin 2 g, tazobactamnatrium svarende til tazobactam 0,25 g Intravenøs Piperacillinnatrium svarende til piperacillin 4 g, tazobactamnatrium svarende til tazobactam 0,5 g. Intravenøs Intravenøs Intravenøs anvendelse Intravenøs anvendelse 2 g piperacillin (i form af piperacillinnatrium) og 0,25 g tazobactam (i form af tazobactamnatrium). 4 g piperacillin (i form af piperacillinnatrium) og 0,5 g tazobactam (i form af tazobactamnatrium). 2,085 g piperacillinnatrium svarende til 2 g piperacillin og 0,2683 g tazobactamnatrium svarende til 250 mg tazobactam 4,170 g piperacillinnatrium svarende til 4 g piperacillin og 0,5366 g tazobactamnatrium svarende til 500 mg tazobactam DA Den Europæiske Unions Tidende C 128/25