OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER

Transkript

1 Den Europæiske Unions Tidende C 277 Dansk udgave Meddelelser og oplysninger 59. årgang 29. juli 2016 Indhold IV Oplysninger OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER Europa-Kommissionen 2016/C 277/01 Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. juni 2016 til 30. juni 2016 (Offentliggjort i henhold til artikel 13 eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004) /C 277/02 Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. juni 2016 til 30. juni 2016 (Afgørelser truffet i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/83/EF eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EF) 11 DA

2

3 DA Den Europæiske Unions Tidende C 277/1 IV (Oplysninger) OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER EUROPA-KOMMISSIONEN Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. juni 2016 til 30. juni 2016 (Offentliggjort i henhold til artikel 13 eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/ 2004 ( 1 )) (2016/C 277/01) ( 1 ) EUT L 136 af , s. 1.

4 C 277/2 DA Den Europæiske Unions Tidende Udstedelse af markedsføringstilladelse (artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004): Godkendt Dato for afgørelser Lægemidlets navn INN-navn (International Non-Proprietary Name) Nummer i EF-registret Lægemiddelform ATC-kode (Anatomical Therapeutic Chemical Code) Dato for notifikation Odefsey emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom Ongentys opicapon Bial Portela & C a, SA À Av. da Siderurgia Nacional S. Mamede do Coronado, Portugal Zavicefta ceftazidim/avibactam AstraZeneca AB SE Södertälje, Sverige Enzepi Pancreas-pulver APTALIS PHARMA SAS 5/6 Place de l Iris La Défense Courbevoie France EU/1/16/1112 Filmovertrukket tablet J05AR EU/1/15/1066 Kapsler, hårde Pending EU/1/16/1109 Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning J01DD EU/1/16/1113 Enterokapsler, hårde A09AA

5 DA Den Europæiske Unions Tidende C 277/3 Udstedelse af markedsføringstilladelse (artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004): Afslået Dato for afgørelser Lægemidlets navn Nummer i EF-registret Dato for notifikation Dropcys Lucane Pharma 172 rue de Charonne, Paris, France Ændring af markedsføringstilladelse (artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004): Godkendt Dato for afgørelser Lægemidlets navn Nummer i EF-registret Dato for notifikation Cotellic Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom HyQvia Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Österreich Revlimid Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom Zinforo AstraZeneca AB SE Södertälje, Sverige Adrovance Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom Altargo Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom Avastin Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom EU/1/15/ EU/1/13/ EU/1/07/ EU/1/12/ EU/1/06/ EU/1/07/ EU/1/04/ Capecitabine Accord Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom EU/1/12/ Clopidogrel BGR Laboratoires BIOGARAN 15 boulevard Charles de Gaulle, Colombes Cedex, France Clopidogrel Krka Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija EU/1/09/ EU/1/09/ Clopidogrel ratiopharm GmbH Archie Samuel s.r.o. Slunná 16, CZ Brno, Česká republika EU/1/09/

6 C 277/4 DA Den Europæiske Unions Tidende Dato for afgørelser Lægemidlets navn Nummer i EF-registret Dato for notifikation Imatinib Actavis Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland EU/1/13/ Kineret Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE Stockholm, Sverige EU/1/02/ Kiovig Baxter AG Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Österreich EU/1/05/ Lonquex UAB»Sicor Biotech«Molėtų pl. 5, LT Vilnius, Lietuva EU/1/13/ Neuraceq Piramal Imaging Limited Langstone Technology Park, Langstone Road, Havant, Hampshire, PO9 1SA, United Kingdom EU/1/13/ Tasigna Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom EU/1/07/ Temozolomide Accord Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom EU/1/10/ Vimpat UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België EU/1/08/ Cubicin Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/05/ Telmisartan Teva Pharma Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland EU/1/11/ VPRIV Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland EU/1/10/ Zyllt Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija EU/1/09/ Gazyvaro Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom EU/1/14/ Advagraf Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland EU/1/07/ Avonex Biogen Idec Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom EU/1/97/

7 DA Den Europæiske Unions Tidende C 277/5 Dato for afgørelser Lægemidlets navn Nummer i EF-registret Dato for notifikation Protopic Leo Pharma A/S Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark EU/1/02/ Tesavel Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/07/ Xelevia Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/07/ Eurartesim Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A Viale Shakespeare 47, Roma, Italia EU/1/11/ Irbesartan Zentiva Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, F Paris, France EU/1/06/ Karvea Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, F Paris, France EU/1/97/ Lemtrada Genzyme Therapeutics Ltd 4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford OX4 2SU, United Kingdom EU/1/13/ Modigraf Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland EU/1/09/ Reyataz Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/03/ Zometa Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom EU/1/01/ ADCETRIS Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark EU/1/12/ Advate Baxter AG Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Österreich EU/1/03/ Aprovel Sanofi Clir SNC 54 rue La Boétie, F Paris, France EU/1/97/ Cubicin Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/05/ Daklinza Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/14/

8 C 277/6 DA Den Europæiske Unions Tidende Dato for afgørelser Lægemidlets navn Nummer i EF-registret Dato for notifikation Emtriva Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom EU/1/03/ Grepid Pharmathen S.A. 6 Dervenakion, Pallini Attiki, Ελλάδα EU/1/09/ Humira AbbVie Ltd Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom EU/1/03/ Imnovid Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom EU/1/13/ Januvia Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/07/ Rasilez Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom EU/1/07/ Rasilez HCT Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom EU/1/08/ Relvar Ellipta Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom EU/1/13/ Revinty Ellipta Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom EU/1/14/ Simponi Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland EU/1/09/ Tolura Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija EU/1/10/ Tysabri Biogen Idec Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom EU/1/06/ Zoledronic acid Hospira Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom EU/1/12/ Champix Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom EU/1/06/

9 DA Den Europæiske Unions Tidende C 277/7 Dato for afgørelser Lægemidlets navn Nummer i EF-registret Dato for notifikation Incivo Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/11/ Kivexa ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom EU/1/04/ Kyprolis Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland EU/1/15/ Matever Pharmathen S.A. 6 Dervenakion, Pallini Attiki, Ελλάδα EU/1/11/ Memantine Mylan Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom EU/1/13/ Mycamine Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland EU/1/08/ PegIntron Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/00/ Revestive NPS Pharma Holdings Limited 5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland EU/1/12/ Tyverb Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom EU/1/07/ Vidaza Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom EU/1/08/ ViraferonPeg Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/00/ Yondelis Pharma Mar S.A. Avda de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, E Colmenar Viejo, Madrid, España EU/1/07/ Zoledronsyre medac medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Theaterstr. 6, D Wedel, Deutschland EU/1/12/ Ceplene Meda AB Box 906, SE Solna, Sverige EU/1/08/ Dacogen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/12/

10 C 277/8 DA Den Europæiske Unions Tidende Dato for afgørelser Lægemidlets navn Nummer i EF-registret Dato for notifikation Efficib Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom Eylea Bayer Pharma AG D Berlin, Deutschland Filgrastim Hexal Hexal AG Industriestrasse 25, D Holzkirchen, Deutschland Hycamtin Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom Janumet Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom OLYSIO Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België Ristaben Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom Toujeo Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main, Deutschland Velmetia Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom Yentreve Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland Zarzio Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich EU/1/08/ EU/1/12/ EU/1/08/ EU/1/96/ EU/1/08/ EU/1/14/ EU/1/10/ EU/1/00/ EU/1/08/ EU/1/04/ EU/1/08/ Tilbagekaldelse af markedsføringstilladelse (artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/ 2004) Dato for afgørelser Lægemidlets navn Nummer i EF-registret Dato for notifikation Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland Capecitabine SUN Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland Krystexxa Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.Dublin, Ireland Opgenra Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street, Dublin 2, Ireland EU/1/14/ EU/1/13/ EU/1/12/ EU/1/08/

11 DA Den Europæiske Unions Tidende C 277/9 Udstedelse af markedsføringstilladelse (artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004): Godkendt Dato for afgørelser Lægemidlets navn INN-navn (International Non-Proprietary Name) Nummer i EF-registret Lægemiddelform Sevocalm sevofluran Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea, Co. Galway, Ireland EU/2/16/196 Væske til inhalationsdamp ATC-kode (Anatomical Therapeutic Chemical Code) Dato for notifikation Pending

12 C 277/10 DA Den Europæiske Unions Tidende Ændring af markedsføringstilladelse (artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004): Godkendt Dato for afgørelser Lægemidlets navn Nummer i EF-registret Dato for notifikation Nobivac L4 Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland Emdocam Emdoka bvba J. Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, België Metacam Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D Ingelheim am Rhein, Deutschland Nobilis Influenza H5N2 Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland Loxicom Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom EU/2/12/ EU/2/11/ EU/2/97/ EU/2/06/ EU/2/08/ Alle interesserede kan ved henvendelse på nedenstående adresse få tilsendt den offentlige evalueringsrapport om de pågældende lægemidler og de afgørelser, der er truffet vedrørende disse: European Medicines Agency 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

13 DA Den Europæiske Unions Tidende C 277/11 Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. juni 2016 til 30. juni 2016 (Afgørelser truffet i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/83/EF ( 1 ) eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EF ( 2 )) (2016/C 277/02) Udstedelse, videreførsel eller ændring af en national markedsføringstilladelse Dato for afgørelser Lægemidlets navn/navne INN-navn (International Non-Proprietary Name) Indehaver/indehavere af markedsføringstilladelsen Medlemsstat Dato for notifikation Inhaled corticosteroids beclomethasone, budesonide, flunisolide, fluticasone propionate, fluticasone furoate CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injec Inactivated ge Bovine Herpes Virus type 1 (BoHv-1), strain Difivac Se bilag I Se bilag I Se bilag II Se bilag II Novantrone and associated mitoxantrone Se bilag III Se bilag III names Irbesartan Irbesartan Ikke relevant Ikke relevant Zoledronic acid Zoledronic acid Ikke relevant Ikke relevant ( 1 ) EFT L 311 af , s. 67. ( 2 ) EFT L 311 af , s. 1.

14 C 277/12 DA Den Europæiske Unions Tidende BILAG I Liste over nationalt godkendte lægemidler Østrig 3m Health Care Ltd Aerocortin Beclometason dipropionat 50 μg/50 μl Inhalationsspray, opløsning Østrig Allen Pharmazeutika Gesellschaft M.B.H. Fluticasonpropionat Fluticasonpropionat 50 μg Inhalationsspray, suspension Østrig Allen Pharmazeutika Gesellschaft M.B.H. Fluticasonpropionat Diskus Forte Allen Fluticasonpropionat 500 μg Østrig Allen Pharmazeutika Gesellschaft M.B.H. Fluticasonpropionat Diskus Junior Allen Fluticasonpropionat 100 μg Østrig Allen Pharmazeutika Gesellschaft M.B.H. Fluticasonpropionat»allen«Fluticasonpropionat 125 μg Inhalationsspray, suspension Østrig Allen Pharmazeutika Gesellschaft M.B.H. Fluticasonpropionat»allen«Fluticasonpropionat 250 μg Østrig Allen Pharmazeutika Gesellschaft M.B.H. Fluticasonpropionat»allen«Fluticasonpropionat 250 μg Inhalationsspray, suspension Østrig Allen Pharmazeutika Gesellschaft M.B.H. Samtoral Diskus Standard Fluticasonpropionat 250 μg, salmeterol 50 μg Østrig Astrazeneca österreich Gmbh Pulmicort Budesonid 400 μg Østrig Astrazeneca österreich Gmbh Pulmicort Turbohaler Budesonid 100 μg

15 DA Den Europæiske Unions Tidende C 277/13 Østrig Astrazeneca österreich Gmbh Pulmicort Turbohaler Budesonid 200 μg Østrig Astrazeneca österreich Gmbh Pulmicort Turbohaler Budesonid 400 μg Østrig Astrazeneca österreich Gmbh Symbicort Forte Turbohaler Budesonid 320 μg, formoterolfumaratdihydrat 9 μg Østrig Astrazeneca österreich Gmbh Symbicort Turbohaler Budesonid 160 μg, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg Østrig Chiesi Pharmaceuticals Gmbh Budiair Budesonid 0,2 mg/0,05 ml Inhalationsspray, opløsning Østrig Chiesi Pharmaceuticals Gmbh Budiair Jet Budesonid 0,2 mg/0,05 ml Inhalationsspray, opløsning Østrig Chiesi Pharmaceuticals Gmbh Foster Beclometasondipropionat 100 μg aktivering, formoterolfumaratdihydrat 6 μg aktivering Inhalationsspray, opløsning Østrig Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Salmeson Fluticasonpropionat 250 μg, salmeterol 50 μg Østrig Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Salmeson Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg Østrig Glaxosmithkline Pharma Gmbh. Flixotide Fluticasonpropionat 125 μg inhalation Inhalationsspray, suspension

16 C 277/14 DA Den Europæiske Unions Tidende Østrig Glaxosmithkline Pharma Gmbh. Flixotide Fluticasonpropionat 250 μg Østrig Glaxosmithkline Pharma Gmbh. Flixotide Fluticasonpropionat 250 μg inhalation Inhalationsspray, suspension Østrig Glaxosmithkline Pharma Gmbh. Flixotide Diskus Forte Fluticasonpropionat 500 μg Østrig Glaxosmithkline Pharma Gmbh. Flixotide Diskus Junior Fluticasonpropionat 100 μg Østrig Glaxosmithkline Pharma Gmbh. Flixotide Junior Fluticasonpropionat 125 μg inhalation Inhalationsspray, suspension Østrig Glaxosmithkline Pharma Gmbh. Seretide Diskus Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterolxinafoat 50 μg Østrig Pari Pharma Gmbh Buparid Budesonid 0,25 mg ampul Inhalationsvæske til nebulisator, suspension Østrig Pari Pharma Gmbh Buparid Budesonid 0,5 mg ampul Inhalationsvæske til nebulisator, suspension Østrig Pari Pharma Gmbh Buparid Budesonid 1 mg ampul Inhalationsvæske til nebulisator, suspension Østrig Sandoz Gmbh Airflusal Forspiro Fluticasonpropionat 233 μg, salmeterol 45 μg

17 DA Den Europæiske Unions Tidende C 277/15 Østrig Sandoz Gmbh Airflusal Forspiro Fluticasonpropionat 465 μg, salmeterol 45 μg Belgien Chiesi Sa-Nv Inuvair Formoterolfumaratedihydrat 6 μg aktivering, beclometasondipropionat vandfri 100 μg aktivering Inhalationsspray, opløsning Belgien Cipla Europe Nv Salmeterol/Fluticasone Cipla Salmeterol 25 μg/, fluticasonpropionat 125 μg/ Inhalationsspray, suspension Belgien Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flusalio Fluticasonpropionat 250 μg, salmeterol 50 μg Belgien Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flusalio Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg Belgien Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A. Flixotide Fluticasonpropionat 0,05 mg/2 ml Inhalationsvæske til nebulisator, opløsning Belgien Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A. Flixotide Fluticasonpropionat 250 μg inhalation Inhalationsspray, suspension Belgien Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A. Flixotide Fluticasonpropionat 2 mg/2 ml Inhalationsvæske til nebulisator, opløsning Belgien Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A. Flixotide Fluticasonpropionat 50 μg inhalation Inhalationsspray, suspension Belgien Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A. Flixotide Diskus Fluticasonpropionat 100 μg

18 C 277/16 DA Den Europæiske Unions Tidende Belgien Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A. Flixotide Diskus Fluticasonpropionat 250 μg Belgien Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A. Flixotide Diskus Fluticasonpropionat 500 μg Belgien Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A. Seretide Diskus Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterolxinafoat 50 μg Belgien Nv Astrazeneca Sa Pulmicort Turbohaler Budesonid 200 μg Belgien Nv Astrazeneca Sa Symbicort Forte Turbohaler Budesonid 320 μg, formoterolfumaratdihydrat 9 μg Belgien Nv Astrazeneca Sa Symbicort Turbohaler Budesonid 160 μg, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg Belgien Orion Corporation Bufomix Easyhaler Budesonid 160 μg inhalation, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg inhalation Belgien Orion Corporation Bufomix Easyhaler Budesonid 320 μg inhalation,, formoterolfumaratdihydrat 9 μg inhalation Belgien Pari Pharma Gmbh Buparid Budesonid 0,25 mg ampul Inhalationsvæske til nebulisator, suspension Belgien Pari Pharma Gmbh Buparid Budesonid 0,5 mg ampul Inhalationsvæske til nebulisator, suspension

19 DA Den Europæiske Unions Tidende C 277/17 Belgien Pari Pharma Gmbh Buparid Budesonid 1 mg ampul Inhalationsvæske til nebulisator, suspension Belgien Sandoz N.V. Airflusal Forspiro Salmeterolxinafoat 50 μg, fluticason 500 μg Bulgarien Astrazeneca Ab Symbicort Turbuhaler Budesonid 160 μg, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg Bulgarien Astrazeneca Ab Symbicort Turbuhaler Budesonid 320 μg, formoterolfumaratdihydrat 9 μg Bulgarien Chiesi Pharmaceuticals Gmbh Foster Formoterolfumaratedihydrat 6 μg aktivering, beclometasondipropionat vandfri 100 μg aktivering Inhalationsspray, opløsning Bulgarien Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flusamer Fluticasonpropionat 250 μg, salmeterol 50 μg Bulgarien Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flusamer Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg Bulgarien Glaxosmithkline Eood Seretide Diskus Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg

20 C 277/18 DA Den Europæiske Unions Tidende Bulgarien Orion Oyj Bufomix Easyhaler Budesonid 160 μg inhalation, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg inhalation Bulgarien Orion Oyj Bufomix Easyhaler Budesonid 320 μg inhalation, formoterolfumaratdihydrat 9 μg inhalation Bulgarien Sandoz Pharmaceuticals D.D. Airflusal Forspiro Salmeterolxinafoat 50 μg, fluticason 500 μg Bulgarien Sopharma Ad Flixotide Fluticasonpropionat 250 μg inhalation Inhalationsspray, suspension Kroatien Astrazeneca D.O.O Symbicort Turbuhaler Budesonid 160 μg, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg Kroatien Astrazeneca D.O.O Symbicort Turbuhaler Budesonid 160 μg, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg Kroatien Clinres Farmacija D.O.O. Dimenium Fluticasonpropionat 100 mcg, salmeterolxinafoat 50 mcg Kroatien Clinres Farmacija D.O.O. Dimenium Fluticasonpropionat 250 mcg, Salmeterolxinafoat 50 mcg

21 DA Den Europæiske Unions Tidende C 277/19 Kroatien Clinres Farmacija D.O.O. Dimenium Fluticasonpropionat 500 mcg, salmeterolxinafoat 50 mcg Kroatien Glaxosmithkline D.O.O. Salmeterol/Flutikazonpropionat Diskus Glaxosmithkline Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg Kroatien Glaxosmithkline D.O.O. Seretide Diskus Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterolxinafoat 50 μg Kroatien Providens D.O.O. Foster Formoterolfumaratedihydrat 6 μg aktivering, beclometasondipropionat vandfri 100 μg aktivering Inhalationsspray, opløsning Kroatien Salvus D.O.O. Saldisk Fluticasonpropionat 100 mcg, salmeterolxinafoat 50 mcg Kroatien Salvus D.O.O. Saldisk Fluticasonpropionat 250 mcg, salmeterolxinafoat 50 mcg Kroatien Salvus D.O.O. Saldisk Fluticasonpropionat 500 mcg, salmeterolxinafoat 50 mcg Kroatien Sandoz D.O.O. Airflusal Forspiro Fluticasonpropionat 233 μg, salmeterol 45 μg

22 C 277/20 DA Den Europæiske Unions Tidende Kroatien Sandoz D.O.O. Airflusal Forspiro Fluticasonpropionat 465 μg, salmeterol 45 μg Cypern Astrazeneca Ab Symbicort Turbuhaler Budesonid 160 μg, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg Cypern Astrazeneca Ab Symbicort Turbuhaler Budesonid 320 μg, formoterolfumaratdihydrat 9 μg Cypern Costakis Tsisios & Co. Ltd Fluticapen Fluticasonpropionat 250 μg Cypern Costakis Tsisios & Co. Ltd Fluticapen Fluticasonpropionat 500 μg Cypern Costakis Tsisios & Co. Ltd Pulmoton Budesonid 100 μg, formoterolfumaratdihydrat 6 μg Cypern Costakis Tsisios & Co. Ltd Pulmoton Budesonid 200 μg, formoterolfumaratdihydrat 6 μg Cypern Costakis Tsisios & Co. Ltd Pulmoton Budesonid 400 μg, formoterolfumaratdihydrat 12 μg Cypern Costakis Tsisios & Co. Ltd Rolenium Fluticasonpropionat 100 μg, salmeterol 50 μg Cypern Costakis Tsisios & Co. Ltd Rolenium Fluticasonpropionat 250 μg, salmeterol 50 μg

23 DA Den Europæiske Unions Tidende C 277/21 Cypern Costakis Tsisios & Co. Ltd Rolenium Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg Cypern Glaxo Group Limited Flixotide Diskus Fluticasonpropionat 100 μg Cypern Glaxo Group Limited Flixotide Diskus Fluticasonpropionat 250 μg Cypern Glaxo Group Limited Seretide Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterolxinafoat 50 μg Cypern Orion Corporation Bufomix Easyhaler Budesonid 160 μg, formoterolfumaratdihydrat Ph.Eur. 4,5 μg Cypern Orion Corporation Bufomix Easyhaler Budesonid 320 μg, formoterolfumaratdihydrat Ph.Eur. 9 μg Cypern Orion Corporation Orest Easyhaler Budesonid 160 μg, formoterolfumaratdihydrat Ph.Eur. 4,5 μg Cypern Orion Corporation Orest Easyhaler Budesonid 320 μg, formoterolfumaratdihydrat Ph.Eur. 9 μg Den Tjekkiske Republik Astrazeneca Ab Symbicort Turbuhaler Budesonid 160 μg, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg

24 C 277/22 DA Den Europæiske Unions Tidende Den Tjekkiske Republik Den Tjekkiske Republik Den Tjekkiske Republik Den Tjekkiske Republik Den Tjekkiske Republik Den Tjekkiske Republik Den Tjekkiske Republik Den Tjekkiske Republik Den Tjekkiske Republik Den Tjekkiske Republik Astrazeneca Ab Symbicort Turbuhaler Budesonid 320 μg, formoterolfumaratdihydrat 9 μg Chiesi Pharmaceuticals Gmbh Combair Formoterolfumaratdihydrat 1,08 mg, beclometasondipropionat 18 mg Inhalationsspray, opløsning Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Dimenium Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Dimenium Fluticasonpropionat 250 μg, salmeterol 50 μg Glaxo Group Limited Flixotide Fluticasonpropionat 125 μg Inhalationsspray, suspension Glaxo Group Limited Flixotide Fluticasonpropionat 250 μg Inhalationsspray, suspension Glaxo Group Limited Flixotide Fluticasonpropionat 50 μg Inhalationsspray, suspension Glaxo Group Limited Flixotide Diskus Fluticasonpropionat 100 μg Glaxo Group Limited Flixotide Diskus Fluticasonpropionat 250 μg Glaxo Group Limited Flixotide Diskus Fluticasonpropionat 500 μg

25 DA Den Europæiske Unions Tidende C 277/23 Den Tjekkiske Republik Glaxo Group Limited Seretide Diskus Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterolxinafoat 72,5 μg Den Tjekkiske Republik Sandoz S.R.O. Airflusan Forspiro Fluticasonpropionat 0,25 mg, salmeterolxinafoat 0,073 mg Den Tjekkiske Republik Sandoz S.R.O. Airflusan Forspiro Fluticasonpropionat 0,5 mg, salmeterolxinafoat 0,073 mg Danmark Astrazeneca A-S Symbicort Forte Turbuhaler Budesonid 320 μg, formoterolfumaratdihydrat 9 μg Danmark Astrazeneca A-S Symbicort Turbuhaler Budesonid 160 μg, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg Danmark Chiesi Farmaceutici S.P.A. Innovair Beclometasondipropionat 100 μg aktivering, formoterolfumaratdihydrat 6 μg aktivering Inhalationsspray, opløsning Danmark Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flusaterol Fluticasonpropionat 250 μg, salmeterol 50 μg Danmark Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flusaterol Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg, lactosemonohydrat 24,677 mg Danmark Glaxosmithkline Pharma A-S Seretide Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterolxinafoat 50 μg

26 C 277/24 DA Den Europæiske Unions Tidende Danmark Orion Oyj Bufomix Easyhaler Budesonid 160 μg inhalation, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg inhalation Danmark Orion Oyj Bufomix Easyhaler Budesonid 320 μg inhalation, formoterolfumaratdihydrat 9 μg inhalation Danmark Sandoz A-S Airflusal Forspiro Fluticasonpropionat 233 μg, salmeterol 45 μg Danmark Sandoz A-S Airflusal Forspiro Fluticasonpropionat 465 μg, salmeterol 45 μg Estland Astrazeneca Ab Symbicort Turbuhaler Budesonid 160 μg, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg Estland Astrazeneca Ab Symbicort Turbuhaler Budesonid 320 μg, formoterolfumaratdihydrat 9 μg Estland Chiesi Pharmaceuticals Gmbh Foster Beclometasondipropionat 100 μg aktivering, formoterolfumaratdihydrat 6 μg aktivering Inhalationsspray, opløsning Estland Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flusamer Fluticasonpropionat 250 μg, salmeterol 50 μg Estland Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flusamer Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg

27 DA Den Europæiske Unions Tidende C 277/25 Estland Glaxo Wellcome Ltd Flixotide Diskus Fluticasonpropionat 250 μg Estland Glaxo Wellcome Ltd Seretide Diskus Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg Estland Sandoz Pharmaceuticals D.D. Airflusal Forspiro Fluticasonpropionat 250 μg, salmeterol 50 μg Estland Sandoz Pharmaceuticals D.D. Airflusal Forspiro Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg Finland Astrazeneca Oy Symbicort Forte Turbuhaler Budesonid 320 μg, formoterolfumaratdihydrat 9 μg Finland Astrazeneca Oy Symbicort Turbuhaler Budesonid 160 μg, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg Finland Chiesi Farmaceutici S.P.A. Innovair Beclometasondipropionat 100 μg aktivering, formoterolfumaratdihydrat 6 μg aktivering Inhalationsspray, opløsning Finland Chiesi Farmaceutici S.P.A. Innovair Nexthaler Formoterolfumaratdihydrat 6 μg, beclometasondipropionat vandfri 100 μg Finland Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Salmeson Fluticasonpropionat 250 μg, salmeterol 50 μg

28 C 277/26 DA Den Europæiske Unions Tidende Finland Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Salmeson Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg Finland Glaxosmithkline Oy Seretide Diskus Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterolxinafoat 50 μg Finland Orion Oyj Bufomix Easyhaler Budesonid 160 μg inhalation, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg inhalation Finland Orion Oyj Bufomix Easyhaler Budesonid 320 μg inhalation, formoterolfumaratdihydrat 9 μg inhalation Frankrig Astrazeneca France Symbicort Turbuhaler Budesonid 160 μg, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg Frankrig Astrazeneca France Symbicort Turbuhaler Budesonid 320 μg, formoterolfumaratdihydrat 9 μg Frankrig Chiesi S.A. Formodual Formoterolfumaratdihydrat 6 μg, beclometasondipropionat vandfri 100 μg Inhalationsspray, opløsning Frankrig Chiesi S.A. Innovair Formoterolfumaratdihydrat 6 μg, beclometasondipropionat vandfri 100 μg Inhalationsspray, opløsning Frankrig Laboratoire Glaxosmithkline S. A.S. Seretide Diskus Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg

29 DA Den Europæiske Unions Tidende C 277/27 Tyskland 3m Health Care Ltd Bronchocort Novo Beclometason dipropionat 100 μg/50 μl Inhalationsspray, opløsning Tyskland 3m Health Care Ltd Junik Beclometasondipropionat 100 μg aktivering Inhalationsspray, opløsning Tyskland Abz-Pharma Gmbh Beclomethasone Dipropionate Ct Beclometasondipropionat 0,05 mg/18,7 g Inhalationsspray, opløsning Tyskland Meda Pharma Gmbh & Co. Kg Budecort Novolizer Budesonid, Micronised 0,2 mg aktivering Tyskland Meda Pharma Gmbh & Co. Kg Budecort Novolizer Budesonid, micronised 0,4 mg aktivering Tyskland Astrazeneca Gmbh Pulmicort Budesonide Budesonid 0,5 mg Inhalationsvæske til nebulisator, suspension Tyskland Astrazeneca Gmbh Pulmicort Budesonide Budesonid 1,0 mg Inhalationsvæske til nebulisator, suspension Tyskland Astrazeneca Gmbh Pulmicort Budesonid 400 μg Tyskland Astrazeneca Gmbh Pulmicort Turbohaler Budesonid 200 μg Tyskland Astrazeneca Gmbh Symbicort Turbohaler Budesonid 160 μg, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg Tyskland Astrazeneca Gmbh Symbicort Turbohaler Budesonid 320 μg, formoterolfumaratdihydrat 9 μg

30 C 277/28 DA Den Europæiske Unions Tidende Tyskland Chiesi Farmaceutici S.P.A. Kantos Beclometasondipropionat 100 μg aktivering, formoterolfumaratdihydrat 6 μg aktivering Inhalationsspray, opløsning Tyskland Chiesi Farmaceutici S.P.A. Kantos Master Beclometasondipropionat 100 μg aktivering, formoterolfumaratdihydrat 6 μg aktivering Inhalationsspray, opløsning Tyskland Chiesi Gmbh Budiair Budesonide 200 μg Spray Inhalationsspray, opløsning Tyskland Chiesi Gmbh Foster Beclometasondipropionat 100 μg aktivering, formoterolfumaratdihydrat 6 μg aktivering Inhalationsspray, opløsning Tyskland Chiesi Gmbh Ribuvent Budesonide 200 μg Puff Inhalationsspray, opløsning Tyskland Chiesi Gmbh Sanasthmax Beclometasondipropionat 250 μg/59,2 mg Inhalationsspray, opløsning Tyskland Chiesi Gmbh Sanasthmax Junior Beclometasondipropionat 50 μg/59 mg Inhalationsspray, opløsning Tyskland Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flusalio Fluticasonpropionat 250 μg, salmeterol 50 μg Tyskland Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flusalio Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg Tyskland Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Rolenium Fluticasonpropionat 250 μg, salmeterol 50 μg

31 DA Den Europæiske Unions Tidende C 277/29 Tyskland Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Rolenium Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg Tyskland Glaxosmithkline Gmbh & Co. Kg Flixotide Diskus Fluticasonpropionat 250 μg Tyskland Glaxosmithkline Gmbh & Co. Kg Flixotide Forte Fluticasonpropionat 250 μg inhalation Inhalationsspray, suspension Tyskland Glaxosmithkline Gmbh & Co. Kg Flixotide Forte Diskus Fluticasonpropionat 500 μg Tyskland Glaxosmithkline Gmbh & Co. Kg Flutide Diskus Fluticasonpropionat 250 μg Tyskland Glaxosmithkline Gmbh & Co. Kg Flutide Forte Fluticasonpropionat 220 μg sug Inhalationsspray, suspension Tyskland Glaxosmithkline Gmbh & Co. Kg Flutide Forte Diskus Fluticasonpropionat 500 μg Tyskland Glaxosmithkline Gmbh & Co. Kg Viani Forte Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterolxinafoat 50 μg Tyskland Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg Budesonid Budesonid 0,2 mg Tyskland Hexal Ag Airflusal Forspiro Salmeterolxinafoat 50 μg, fluticason 500 μg

32 C 277/30 DA Den Europæiske Unions Tidende Tyskland Hexal Ag Budes N Budesonid 0,2 mg Inhalationsspray, opløsning Tyskland Janssen-Cilag Gmbh Inuvair Beclometasondipropionat 100 μg inhalation, formoterolfumarat 6 μg inhalation Inhalationsspray, opløsning Tyskland Meda Pharma Gmbh & Co. Kg Budesonid Novolizer Meda Pharma Gmbh & Co. Kg Budesonid 400 μg inhalation Tyskland Meda Pharma Gmbh & Co. Kg Novopulmon Novolizer Budesonid 200 μg Tyskland Meda Pharma Gmbh & Co. Kg Novopulmon Novolizer Budesonid 400 μg Tyskland Mylan Dura Gmbh Budesonid Mylan Budesonid 0,2 mg Tyskland Orion Corporation Beclomet Easyhaler Beclometasondipropionat 0,2 mg Tyskland Pari Pharma Gmbh Buparid Budesonid 0,25 mg ampul Inhalationsvæske til nebulisator, suspension Tyskland Pari Pharma Gmbh Buparid Budesonid 0,5 mg ampul Inhalationsvæske til nebulisator, suspension Tyskland Pari Pharma Gmbh Buparid Budesonid 1 mg ampul Inhalationsvæske til nebulisator, suspension Tyskland Pb Pharma Gmbh Budesonid Budesonid 0,92 mg, hård kapsel

33 DA Den Europæiske Unions Tidende C 277/31 Tyskland Pb Pharma Gmbh Cyclocaps Beclometason Beclometasondipropionat 100 μg enheder, hård kapsel Tyskland Pb Pharma Gmbh Cyclocaps Beclometason Beclometasondipropionat 200 μg enheder, hård kapsel Tyskland Pb Pharma Gmbh Cyclocaps Beclometason Beclometasondipropionat 400 μg enheder, hård kapsel Tyskland Pb Pharma Gmbh Cyclocaps Budesonid Budesonid 0,8 mg kapsel, hård kapsel Tyskland Pb Pharma Gmbh Cyclocaps Budesonid Budesonid 100 μg enheder, hård kapsel Tyskland Pb Pharma Gmbh Cyclocaps Budesonid Budesonid 800 μg enheder, hård kapsel Tyskland Ratiopharm Gmbh Beclometason Ratiopharm Beclometasondipropionat 0,25 mg/18,7 g Inhalationsspray, opløsning Tyskland Ratiopharm Gmbh Beclomethasone Dipropionate Ratiopharm Beclometasondipropionat 0,05 mg/18,7 g Inhalationsspray, opløsning Tyskland Ratiopharm Gmbh Beclomethasone Dipropionate Ratiopharm Beclometasondipropionat 0,1 mg/18,7 g Inhalationsspray, opløsning Tyskland Ratiopharm Gmbh Beclomethasone Dipropionate Ratiopharm Beclometasondipropionat 0,2 mg/18,7 g Inhalationsspray, opløsning Tyskland Teva Gmbh Aerobec N Beclometasondipropionat 100 g/5 ml Inhalationsspray, opløsning

34 C 277/32 DA Den Europæiske Unions Tidende Tyskland Teva Gmbh Beclometason-Ct Beclometasondipropionat 0,1 mg Inhalationsspray, opløsning Tyskland Teva Gmbh Beclometason-Ct Beclometasondipropionat 0,2 mg Inhalationsspray, opløsning Tyskland Teva Gmbh Ventolair Beclometasondipropionat 100 g/10ml Inhalationsspray, opløsning Tyskland Teva Gmbh Ventolair Beclometasondipropionat 100 g/18,7 g Inhalationsspray, opløsning Tyskland Teva Gmbh Ventolair Beclometasondipropionat 100 g/5 ml Inhalationsspray, opløsning Tyskland Teva Gmbh Ventolair Beclometasondipropionat 250 g/18,7 g Inhalationsspray, opløsning Tyskland Teva Gmbh Ventolair Beclometasondipropionat 250 g/78 mg Inhalationsspray, opløsning Tyskland Teva Gmbh Ventolair Mite Beclometasondipropionat 50 g/18,7 g Inhalationsspray, opløsning Tyskland Teva Gmbh Ventolair Mite Beclometasondipropionat 50 g/78 mg Inhalationsspray, opløsning Tyskland Ucb Pharma Gmbh (Monheim De) Atmadisc Forte Diskus Fluticasonpropionat 500 μg inhalation, salmeterol 50 μg inhalation Grækenland Anfarm Hellas Sa Talgan Budesonid 100 μg Grækenland Astrazeneca S.A. Pulmicort Turbuhaler Budesonid 100 μg Grækenland Astrazeneca S.A. Pulmicort Turbuhaler Budesonid 200 μg Grækenland Astrazeneca S.A. Pulmicort Turbuhaler Budesonid 400 μg

35 DA Den Europæiske Unions Tidende C 277/33 Grækenland Astrazeneca S.A. Symbicort Turbuhaler Budesonid 160 μg, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg Grækenland Astrazeneca S.A. Symbicort Turbuhaler Budesonid 320 μg, formoterolfumaratdihydrat 9 μg Grækenland Chiesi Hellas A.E.B.E. Foster Beclometasondipropionat 100 μg aktivering, formoterolfumaratdihydrat 6 μg aktivering Inhalationsspray, opløsning Grækenland Chiesi Hellas A.E.B.E. Foster Nexthaler Formoterolfumaratdihydrat 6 μg, beclometasondipropionat vandfri 100 μg Grækenland Chiesi Hellas A.E.B.E. Inuvair Beclometasondipropionat 100 μg aktivering, formoterolfumaratdihydrat 6 μg aktivering Inhalationsspray, opløsning Grækenland Chiesi Hellas A.E.B.E. Inuvair Nexthaler Formoterolfumaratdihydrat 6 μg, beclometasondipropionat vandfri 100 μg Grækenland Flihaler Fluticasonpropionat 250 mcg/ Inhalationsspray, suspension Grækenland Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Fluticapen Fluticasonpropionat 250 μg Grækenland Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Fluticapen Fluticasonpropionat 500 μg Grækenland Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Pulmoton Budesonid 100 μg, formoterolfumaratdihydrat 6 μg Grækenland Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Pulmoton Budesonid 200 μg, formoterolfumaratdihydrat 6 μg

36 C 277/34 DA Den Europæiske Unions Tidende Grækenland Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Pulmoton Budesonid 400 μg, formoterolfumaratdihydrat 12 μg Grækenland Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Rolenium Fluticasonpropionat 250 μg, salmeterol 50 μg Grækenland Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Rolenium Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg Grækenland Glaxosmithkline Aebe Flixotide Fluticasonpropionat 100 μg Grækenland Glaxosmithkline Aebe Flixotide Fluticasonpropionat 125 μg Inhalationsspray Grækenland Glaxosmithkline Aebe Flixotide Fluticasonpropionat 250 μg Grækenland Glaxosmithkline Aebe Flixotide Fluticasonpropionat 250 μg Inhalationsspray Grækenland Glaxosmithkline Aebe Flixotide Fluticasonpropionat 500 μg Grækenland Glaxosmithkline Aebe Flixotide Fluticasonpropionat 50 μg Inhalationsspray Grækenland Glaxosmithkline Aebe Flixotide Diskus Fluticasonpropionat 100 μg Grækenland Glaxosmithkline Aebe Flixotide Diskus Fluticasonpropionat 250 μg Grækenland Glaxosmithkline Aebe Flixotide Diskus Fluticasonpropionat 500 μg Grækenland Glaxosmithkline Aebe Seretide Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterolxinafoat 50 μg

37 DA Den Europæiske Unions Tidende C 277/35 Grækenland Iasis Pharma Olfo Haler Budesonid 200 μg Grækenland Iasis Pharma Olfo Haler Budesonid 400 μg Grækenland Medicair Bioscience Laboratories S.A Bocacort-S Fluticasonpropionat 250 mcg/ Inhalationsspray, suspension Grækenland Orion Corporation Bufomix Budosenid 160 mcg, formoterolfumaratdihydrat 4,5 mcg Grækenland Orion Corporation Bufomix Budosenid 320 mcg, formoterolfumaratdihydrat 9 mcg Grækenland Orion Corporation Orest Budosenid 160 mcg, formoterolfumaratdihydrat 4,5 mcg Grækenland Orion Corporation Orest Budosenid 320 mcg, formoterolfumaratdihydrat 9 mcg Grækenland Png Gerolymatos Medical A.E. Asmaflex Fluticasone Propionate 250 mgg Inhalationsspray, suspension Grækenland Rafarm Sa. Resata Budesonid 200 μg Grækenland Rafarm Sa. Resata Budesonid 400 μg Grækenland Verisfield (Uk) Ltd Flixocort Fluticasonpropionat 50 μg Næsespray, suspension Grækenland Verisfield (Uk) Ltd Flixocort Fluticasonpropionat 125 μg Inhalationsspray, suspension Grækenland Verisfield (Uk) Ltd Flixocort Fluticasonpropionat 250 μg Inhalationsspray, suspension Grækenland Verisfield (Uk) Ltd Pulmihal Budesonid 200 μg

38 C 277/36 DA Den Europæiske Unions Tidende Grækenland Win Medica Ltd Flusalair Fluticasonpropionat 250 μg, salmeterol 50 μg Grækenland Win Medica Ltd Flusalair Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg Grækenland Win Medica Ltd Flutiresp Fluticasonpropionat 250 mcg/ Grækenland Win Medica Ltd Flutiresp Fluticasonpropionat 500 μg inhalation Grækenland Zwitter Pharmaceuticals επε Salenga Fluticasonpropionat 250 μg Inhalationsspray, suspension Grækenland Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. Vernoral Budesonid 200 μg Grækenland Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. Vernoral Budesonid 400 μg Ungarn Astrazeneca Kft. Symbicort Turbuhaler Budesonid 160 μg, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg Ungarn Astrazeneca Kft. Symbicort Turbuhaler Budesonid 320 μg, formoterolfumaratdihydrat 9 μg Ungarn Chiesi Pharmaceuticals Gmbh Formodual Formoterolfumaratedihydrat 6 μg aktivering, beclometasondipropionat vandfri 100 μg aktivering Inhalationsspray, opløsning Ungarn Chiesi Pharmaceuticals Gmbh Foster Beclometasondipropionat 100 μg aktivering, formoterolfumaratdihydrat 6 μg aktivering Inhalationsspray, opløsning

39 DA Den Europæiske Unions Tidende C 277/37 Ungarn Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Dimenio Fluticasonpropionat 250 μg, salmeterol 50 μg Ungarn Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Dimenio Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg Ungarn Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flumetor Fluticasonpropionat 250 μg, salmeterol 50 μg Ungarn Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flumetor Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg Ungarn Glaxosmithkline Kft. Seretide Diskus Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterolxinafoat 50 μg Ungarn Montrose Kft Thoreus Diskus Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterolxinafoat 50 μg Ungarn Orion Oyj Bufomix Easyhaler Budesonid 160 μg inhalation, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg inhalation Ungarn Orion Oyj Bufomix Easyhaler Budesonid 320 μg inhalation, formoterolfumaratdihydrat 9 μg inhalation Ungarn Sandoz Hungária Kft Airflusol Forspiro Salmeterolxinafoat 50 μg, fluticason 500 μg Island Astrazeneca A-S Symbicort Forte Turbuhaler Budesonid 320 μg, formoterolfumaratdihydrat 9 μg Island Astrazeneca A-S Symbicort Mite Turbuhaler Budesonid 160 μg, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg

40 C 277/38 DA Den Europæiske Unions Tidende Island Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Relanio Fluticasonpropionat 250 μg, salmeterol 50 μg Island Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Relanio Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg Island Glaxosmithkline Ehf. Flixotide Fluticasonpropionat 250 μg Inhalationsspray, suspension Island Glaxosmithkline Ehf. Flixotide Diskus Fluticasonpropionat 100 μg Island Glaxosmithkline Ehf. Flixotide Diskus Fluticasonpropionat 250 μg Island Glaxosmithkline Ehf. Flixotide Diskus Fluticasonpropionat 500 μg Island Glaxosmithkline Ehf. Seretide Diskus Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg Irland Astrazeneca Uk Limited Pulmicort Turbohaler Budesonid 100 μg Irland Astrazeneca Uk Limited Pulmicort Turbohaler Budesonid 200 μg Irland Astrazeneca Uk Limited Pulmicort Turbohaler Budesonid 400 μg Irland Astrazeneca Uk Limited Symbicort Turbohaler Budesonid 160 μg, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg

41 DA Den Europæiske Unions Tidende C 277/39 Irland Astrazeneca Uk Limited Symbicort Turbohaler Budesonid 320 μg, formoterolfumaratdihydrat 9 μg Irland Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flamerio Fluticasonpropionat 250 μg, salmeterol 50 μg Irland Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flamerio Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg, lactosemonohydrat 24,677 mg Irland Glaxosmithkline (Ireland) Limited Flixotide Diskus Fluticasonpropionat 250 μg blister Irland Glaxosmithkline (Ireland) Limited Flixotide Diskus Fluticasonpropionat 500 μg blister Irland Glaxosmithkline (Ireland) Limited Flixotide Evohaler Fluticasonpropionat 250 μg Inhalationsspray, suspension Irland Glaxosmithkline (Ireland) Limited Seretide Diskus Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg Irland Glaxosmithkline (Ireland) Limited Viani Diskus Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg Irland Orion Oyj Bufomix Easyhaler Budesonid 160 μg inhalation, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg inhalation Irland Orion Oyj Bufomix Easyhaler Budesonid 320 μg inhalation, formoterolfumaratdihydrat 9 μg inhalation

42 C 277/40 DA Den Europæiske Unions Tidende Irland Rowex Ltd Airflusal Forspiro Salmeterolxinafoat 50 μg, fluticason 250 μg Irland Rowex Ltd Airflusal Forspiro Salmeterolxinafoat 50 μg, fluticason 500 μg Italien Astrazeneca S.P.A Sinestic Budesonid 160 μg, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg Italien Astrazeneca S.P.A Sinestic Budesonid 320 μg, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg Italien Astrazeneca S.P.A Symbicort Budesonid 160 μg, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg Italien Astrazeneca S.P.A Symbicort Budesonid 320 μg, formoterolfumaratdihydrat 9 μg Italien Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flamerio Fluticasonpropionat 250 μg, salmeterol 50 μg Italien Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flamerio Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg Italien Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Rolenium Fluticasonpropionat 250 μg, salmeterol 50 μg Italien Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Rolenium Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg

43 DA Den Europæiske Unions Tidende C 277/41 Italien Glaxosmithkline S.P.A. Seretide Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterolxinafoat 50 μg Italien Menarini International Operations Luxembourg S.A. Aliflus Diskus Fluticasonpropionat 100 μg, salmeterol 50 μg Italien Menarini International Operations Luxembourg S.A. Aliflus Diskus Fluticasonpropionat 250 μg, salmeterol 50 μg Italien Menarini International Operations Luxembourg S.A. Aliflus Diskus Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg Italien Promedica S.R.L. Clenil Compositum Beclometasondipropionat 0,8 mg/2 mi, salbutamolsulfat 1,928 mg/2 mi Inhalationsvæske til nebulisator, suspension Italien Promedica S.R.L. Clenil Compositum Beclometasondipropionat 50 μg aktivering, salbutamolsulfat 120 μg aktivering Inhalationsspray, opløsning Italien Simesa S.P.A. Assieme Budesonid 160 μg, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg Italien Simesa S.P.A. Assieme Budesonid 320 μg, formoterolfumaratdihydrat 9 μg Italien Valeas S.P.A. Plenaer Flunisolid 25 mg flaske, salbutamol 10 mg flaske Inhalationsspray, suspension Italien Valeas S.P.A. Plenaer Salbutamolsulfat 0,602 mg hætteglas, flunisolid 0,5 mg hætteglas Inhalationsvæske til nebulisator, opløsning Letland Astrazeneca Ab Pulmicort Turbuhaler Budesonid 100 μg

44 C 277/42 DA Den Europæiske Unions Tidende Letland Astrazeneca Ab Pulmicort Turbuhaler Budesonid 200 μg Letland Astrazeneca Ab Symbicort Turbuhaler Budesonid 160 μg, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg Letland Astrazeneca Ab Symbicort Turbuhaler Budesonid 320 μg, formoterolfumaratdihydrat 9 μg Letland Chiesi Pharmaceuticals Gmbh Foster Beclometasondipropionat 100 μg aktivering, formoterolfumaratdihydrat 6 μg aktivering Inhalationsspray, opløsning Letland Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flamerio Fluticasonpropionat 250 μg, salmeterol 50 μg Letland Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flamerio Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg Letland Glaxosmithkline Latvia Sia Flixotide Fluticasonpropionat 250 μg inhalation Inhalationsspray, suspension Letland Glaxosmithkline Latvia Sia Flixotide Diskus Fluticasonpropionat 250 μg Letland Glaxosmithkline Latvia Sia Flixotide Diskus Fluticasonpropionat 500 μg Letland Glaxosmithkline Latvia Sia Flosal Fluticasonpropionat 250 μg inhalation, salmeterolxinafoat 25 μg inhalation Inhalationsspray, suspension Letland Glaxosmithkline Latvia Sia Flosal Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterolxinafoat 50 μg Letland Glaxosmithkline Latvia Sia Seretide Fluticasonpropionat 250 μg inhalation, salmeterolxinafoat 25 μg inhalation Inhalationsspray, suspension

45 DA Den Europæiske Unions Tidende C 277/43 Letland Glaxosmithkline Latvia Sia Seretide Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterolxinafoat 50 μg Letland Novartis Finland Oy Miflonide Budesonid 200 μg, hård kapsel Letland Novartis Finland Oy Miflonide Budesonid 400 μg, hård kapsel Letland Orion Corporation Bufomix Easyhaler Budesonid 160 μg inhalation, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg inhalation Letland Orion Corporation Bufomix Easyhaler Budesonid 320 μg inhalation, formoterolfumaratdihydrat 9 μg inhalation Letland Sandoz Pharmaceuticals D.D. Airflusal Forspiro Fluticasonpropionat 233 μg, salmeterol 45 μg Letland Sandoz Pharmaceuticals D.D. Airflusal Forspiro Salmeterolxinafoat 50 μg, fluticason 500 μg Litauen Astrazeneca Ab Symbicort Turbuhaler Budesonid 160 μg, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg Litauen Astrazeneca Ab Symbicort Turbuhaler Budesonid 320 μg, formoterolfumaratdihydrat 9 μg Litauen Chiesi Pharmaceuticals Gmbh Foster Beclometasondipropionat 100 μg aktivering, formoterolfumaratdihydrat 6 μg aktivering Inhalationsspray, opløsning Litauen Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flamerio Fluticasonpropionat 250 μg, salmeterol 50 μg

46 C 277/44 DA Den Europæiske Unions Tidende Litauen Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flamerio Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg Litauen Glaxosmithkline Lietuva Uab Flixotide Fluticasonpropionat 250 μg inhalation Inhalationsspray, suspension Litauen Glaxosmithkline Lietuva Uab Flixotide Diskus Fluticasonpropionat 250 μg Litauen Glaxosmithkline Lietuva Uab Flixotide Diskus Fluticasonpropionat 500 μg Litauen Glaxosmithkline Lietuva Uab Seretide Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterolxinafoat 50 μg Litauen Novartis Finland Oy Miflonide Budesonid 200 μg, hård kapsel Litauen Novartis Finland Oy Miflonide Budesonid 400 μg, hård kapsel Litauen Orion Oyj Bufomix Easyhaler Budesonid 160 μg inhalation, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg inhalation Litauen Orion Oyj Bufomix Easyhaler Budesonide 160 μg, Formoterol Fumarate Dihydrate 4,5 μg Litauen Orion Oyj Bufomix Easyhaler Budesonid 320 μg inhalation, formoterolfumaratdihydrat 9 μg inhalation Litauen Orion Oyj Bufomix Easyhaler Budosenid 320 μg, formoterolfumaratdihydrat 9 μg Litauen Sandoz Pharmaceuticals D.D. Airflusal Forspiro Salmeterolxinafoat 50 μg, fluticason 250 μg

47 DA Den Europæiske Unions Tidende C 277/45 Litauen Sandoz Pharmaceuticals D.D. Airflusal Forspiro Salmeterolxinafoat 50 μg, fluticason 500 μg Luxembourg Chiesi Sa-Nv Inuvair Formoterolfumaratedihydrat 6 μg aktivering, beclometasondipropionat vandfri 100 μg aktivering Inhalationsspray, opløsning Luxembourg Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flusamer Fluticasonpropionat 250 μg, salmeterol 50 μg Luxembourg Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flusamer Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg Luxembourg Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A. Flixotide Fluticasonpropionat 250 μg inhalation Inhalationsspray, suspension Luxembourg Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A. Flixotide Fluticasonpropionat 50 μg inhalation Inhalationsspray, suspension Luxembourg Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A. Flixotide Diskus Fluticasonpropionat 100 μg Luxembourg Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A. Flixotide Diskus Fluticasonpropionat 250 μg Luxembourg Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A. Flixotide Diskus Fluticasonpropionat 500 μg Luxembourg Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A. Seretide Diskus Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterolxinafoat 50 μg

48 C 277/46 DA Den Europæiske Unions Tidende Luxembourg Nv Astrazeneca Sa Pulmicort Turbohaler Budesonid 200 μg Luxembourg Nv Astrazeneca Sa Symbicort Turbohaler Budesonid 160 μg, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg Luxembourg Nv Astrazeneca Sa Symbicort Forte Turbohaler Budesonid 320 μg, formoterolfumaratdihydrat 9 μg Luxembourg Orion Corporation Bufomix Easyhaler Budesonid 160 μg, formoterolfumaratdihydrat Ph.Eur. 4,5 μg Luxembourg Orion Corporation Bufomix Easyhaler Budesonid 320 μg, formoterolfumaratdihydrat Ph.Eur. 9 μg Luxembourg Orion Corporation Orest Easyhaler Budesonid 160 μg, formoterolfumaratdihydrat Ph.Eur. 4,5 μg Luxembourg Orion Corporation Orest Easyhaler Budesonid 320 μg, formoterolfumaratdihydrat Ph.Eur. 9 μg Μalta Astrazeneca Ab Pulmicort Turbuhaler Budesonid 100 μg Μalta Astrazeneca Ab Pulmicort Turbuhaler Budesonid 200 μg Μalta Astrazeneca Ab Symbicort Turbohaler Budesonid 160 μg, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg

49 DA Den Europæiske Unions Tidende C 277/47 Μalta Astrazeneca Ab Symbicort Turbohaler Budesonid 320 μg, formoterolfumaratdihydrat 9 μg Μalta Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Rolenium Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg Μalta Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Rolenium Fluticasonpropionat 250 μg, salmeterol 50 μg Μalta Glaxosmithkline (Ireland) Limited Flixotide Evohaler Fluticasonpropionat 250 μg Inhalationsspray, suspension Μalta Glaxosmithkline (Ireland) Limited Seretide Diskus Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg Μalta Novartis Pharmaceuticals Uk Limited Miflonide Budesonide 200 μg Capsule, hård kapsel Μalta Novartis Pharmaceuticals Uk Limited Miflonide Budesonid 400 μg, hård kapsel Μalta Orion Oyj Bufomix Easyhaler Budesonid 160 μg inhalation, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg inhalation Μalta Orion Oyj Bufomix Easyhaler Budesonid 320 μg inhalation, formoterolfumaratdihydrat 9 μg inhalation

50 C 277/48 DA Den Europæiske Unions Tidende Μalta Orion Oyj Orest Easyhaler Budesonid 160 μg inhalation, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg inhalation Μalta Orion Oyj Orest Easyhaler Budesonid 320 μg inhalation, formoterolfumaratdihydrat 9 μg inhalation Nederlandene Astrazeneca Bv Symbicort Turbuhaler Budesonid 160 μg, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg Nederlandene Astrazeneca Bv Symbicort Turbuhaler Budesonid 320 μg, formoterolfumaratdihydrat 9 μg Nederlandene Glaxosmithkline B.V. Fluticasonpropionaat Inhalator GSK Fluticasonpropionat 125 μg Aerosol Nederlandene Glaxosmithkline B.V. Fluticasonpropionaat Inhalator GSK Fluticasonpropionat 250 μg Aerosol Nederlandene Glaxosmithkline B.V. Fluticasonpropionaat Inhalator GSK Fluticasonpropionat 50 μg Aerosol Nederlandene Chiesi Pharmaceuticals B.V. Formodual Formoterolfumaratedihydrat 6 μg aktivering, beclometasondipropionat vandfri 100 μg aktivering Inhalationsspray, opløsning Nederlandene Chiesi Pharmaceuticals B.V. Foster Beclometasondipropionat 100 μg aktivering, formoterolfumaratdihydrat 6 μg aktivering Inhalationsspray, opløsning Nederlandene Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Salmeterol/Fluticasonpropionaat Elpen Fluticasonpropionat 250 μg, salmeterol 50 μg

51 DA Den Europæiske Unions Tidende C 277/49 Nederlandene Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Salmeterol/Fluticasonpropionaat Elpen Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg Nederlandene Glaxosmithkline B.V. Flixotide Fluticasonpropionat 250 μg inhalation Inhalationsspray, suspension Nederlandene Glaxosmithkline B.V. Flixotide Diskus Fluticasonpropionat 500 μg Nederlandene Glaxosmithkline B.V. Seretide Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterolxinafoat 50 μg Norge Astrazeneca As Symbicort Forte Turbuhaler Budesonid 320 μg, formoterolfumaratdihydrat 9 μg Norge Astrazeneca As Symbicort Turbuhaler Budesonid 160 μg, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg Norge Chiesi Farmaceutici S.P.A. Inuxair Beclometasondipropionat 100 μg aktivering, formoterolfumaratdihydrat 6 μg aktivering Inhalationsspray, opløsning Norge Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Salmeson Fluticasonpropionat 250 μg, salmeterol 50 μg Norge Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Salmeson Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg

52 C 277/50 DA Den Europæiske Unions Tidende Norge Glaxosmithkline As Seretide Diskus Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterolxinafoat 50 μg Norge Sandoz A-S Airflusal Forspiro Salmeterolxinafoat 50 μg, fluticasonpropionat 250 μg Norge Sandoz A-S Airflusal Forspiro Salmeterolxinafoat 50 μg, fluticasonpropionat 500 μg Polen Adamed Sp. Z O.O. Flutixon Fluticasone Propionate 125 μg Capsule, hård kapsel Polen Adamed Sp. Z O.O. Flutixon Fluticasonpropionat 250 μg kapsel, hård kapsel Polen Astrazeneca Ab Pulmicort Turbuhaler Budesonid 100 μg Polen Astrazeneca Ab Pulmicort Turbuhaler Budesonid 200 μg Polen Astrazeneca Ab Symbicort Turbuhaler Budesonid 160 μg, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg Polen Astrazeneca Ab Symbicort Turbuhaler Budesonid 320 μg, formoterolfumaratdihydrat 9 μg Polen Celon Pharma S.A. Salmex Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterolxinafoat 50 μg Polen Chiesi Pharmaceuticals Gmbh Formodual Beclometasondipropionat 100 μg aktivering, formoterolfumaratdihydrat 6 μg aktivering Inhalationsspray, opløsning

53 DA Den Europæiske Unions Tidende C 277/51 Polen Chiesi Pharmaceuticals Gmbh Fostex Beclometasondipropionat 100 μg aktivering, formoterolfumaratdihydrat 6 μg aktivering Inhalationsspray, opløsning Polen Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Salmeson Fluticasonpropionat 250 μg, salmeterol 50 μg Polen Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Salmeson Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg Polen Glaxosmithkline Export Ltd Flixotide Fluticasonpropionat 250 μg Polen Glaxosmithkline Export Ltd Flixotide Fluticasonpropionat 250 μg inhalation Inhalationsspray, suspension Polen Glaxosmithkline Export Ltd Flixotide Dysk Fluticasonpropionat 50 μg Polen Glaxosmithkline Export Ltd Seretide Dysk Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterolxinafoat 50 μg Polen Meda Pharma Gmbh & Co. Kg Budelin Novolizer Budesonid 200 μg Polen Novartis Poland Sp. Z O. O. Miflonide Budesonid 200 μg, hård kapsel Polen Novartis Poland Sp. Z O. O. Miflonide Budesonid 400 μg, hård kapsel Polen Orion Corporation Orest Easyhaler Budesonid 160 μg inhalation, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg inhalation Polen Orion Corporation Orest Easyhaler Budesonid 320 μg inhalation, formoterolfumaratdihydrat 9 μg inhalation

54 C 277/52 DA Den Europæiske Unions Tidende Polen Polfarmex S.A. Asaris Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg Polen Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp. Z O.O. Budezonid Lek-Am Budesonid 200 μg inhalation, hård kapsel Polen Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp. Z O.O. Budezonid Lek-Am Budesonid 400 μg inhalation, hård kapsel Portugal Astrazeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Assieme Turbohaler Budesonid 160 μg, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg Portugal Astrazeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Assieme Turbohaler Budesonid 320 μg, formoterolfumaratdihydrat 9 μg Portugal Astrazeneca Produtos Farmaceuticos Limitada Pulmicort Turbohaler Budesonid 200 μg Portugal Astrazeneca Produtos Farmaceuticos Limitada Pulmicort Turbohaler Budesonid 400 μg Portugal Astrazeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Symbicort Turbohaler Budesonid 160 μg, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg Portugal Astrazeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Symbicort Turbohaler Budesonid 320 μg, formoterolfumaratdihydrat 9 μg Portugal Bialfar Produtos Farmacêuticos, Sociedade Anónima Brisomax Diskus Fluticasonpropionat 100 μg, salmeterolxinafoat 50 μg Portugal Bialfar Produtos Farmacêuticos, Sociedade Anónima Brisomax Diskus Fluticasonpropionat 250 μg, salmeterolxinafoat 50 μg

55 DA Den Europæiske Unions Tidende C 277/53 Portugal Bialfar Produtos Farmacêuticos, Sociedade Anónima Brisomax Diskus Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterolxinafoat 50 μg Portugal Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Dimenium Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg Portugal Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Dimenium Fluticasonpropionat 250 μg, salmeterol 50 μg Portugal Farmoz Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Budesonida Farmoz Budesonid 200 μg Portugal Farmoz Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Budesonida Farmoz Budesonid 400 μg Portugal Glaxo Wellcome Farmacêutica, Limitada Seretaide Diskus Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterolxinafoat 50 μg Portugal Glaxosmithkline Produtos Farmacêuticos, Limitada Maizar Diskus Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterolxinafoat 50 μg Portugal Orion Corporation Bufomix Easyhaler Budesonid 160 μg, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg Portugal Orion Corporation Bufomix Easyhaler Budesonid 320 μg, formoterolfumaratdihydrat 9 μg Portugal Orion Corporation Orest Easyhaler Budesonid 160 μg, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg Portugal Orion Corporation Orest Easyhaler Budesonid 320 μg, formoterolfumaratdihydrat 9 μg

56 C 277/54 DA Den Europæiske Unions Tidende Portugal Pentafarma Sociedade Tecnico-Medicinal S.A. Budesonida Tecnicort Budesonid 200 μg Portugal Pentafarma Sociedade Tecnico-Medicinal S.A. Budesonida Tecnicort Budesonid 400 μg Portugal Sandoz Farmacêutica, Limitada Airflusal Forspiro Fluticasonpropionat 250 μg, salmeterolxinafoat 50 μg Portugal Sandoz Farmacêutica, Limitada Airflusal Forspiro Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterolxinafoat 50 μg Rumænien Astrazeneca Ab Symbicort Turbuhaler Budesonid 160 μg, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg Rumænien Astrazeneca Ab Symbicort Turbuhaler Budesonid 320 μg, formoterolfumaratdihydrat 9 μg Rumænien Chiesi Pharmaceuticals Gmbh Foster Formoterolfumaratedihydrat 6 μg aktivering, beclometasondipropionat vandfri 100 μg aktivering Inhalationsspray, opløsning Rumænien Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flusamer Fluticasonpropionat 250 μg, salmeterol 50 μg Rumænien Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flusamer Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg Rumænien Glaxo Wellcome Ltd Flixotide Fluticasonpropionat 250 μg inhalation Inhalationsspray, suspension

57 DA Den Europæiske Unions Tidende C 277/55 Rumænien Glaxo Wellcome Ltd Flixotide Diskus Fluticasonpropionat 250 μg Rumænien Glaxo Wellcome Ltd Flixotide Diskus Fluticasonpropionat 500 μg Rumænien Glaxo Wellcome Ltd Seretide Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterolxinafoat 50 μg Rumænien Medochemie Romania S.R.L. Frenolyn Budesonid, mikroniseret 200 μg Rumænien Medochemie Romania S.R.L. Frenolyn Budesonid, mikroniseret 400 μg Rumænien Orion Oyj Bufomix Easyhaler Budesonid 160 μg inhalation, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg inhalation Rumænien Orion Oyj Bufomix Easyhaler Budesonid 320 μg inhalation, formoterolfumaratdihydrat 9 μg inhalation Rumænien S.C. Sandoz S.R.L. Airflusal Forspiro Salmeterolxinafoat 50 μg, fluticason 500 μg Slovakiet Astrazeneca Ab Pulmicort Turbohaler Budesonid 100 μg Slovakiet Astrazeneca Ab Pulmicort Turbohaler Budesonid 200 μg Slovakiet Astrazeneca Ab Pulmicort Turbohaler Budesonid 400 μg Slovakiet Astrazeneca Ab Symbicort Turbuhaler Budesonid 160 μg, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg Slovakiet Astrazeneca Ab Symbicort Turbuhaler Budesonid 320 μg, formoterolfumaratdihydrat 9 μg Slovakiet Chiesi Pharmaceuticals Gmbh Foster Beclometasondipropionat 100 μg aktivering, formoterolfumaratdihydrat 6 μg aktivering Inhalationsspray, opløsning

58 C 277/56 DA Den Europæiske Unions Tidende Slovakiet Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Dimenium Fluticasonpropionat 250 μg, salmeterol 50 μg Slovakiet Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Dimenium Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg Slovakiet Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flumetor Fluticasonpropionat 250 μg, salmeterolxinafoat 50 μg Slovakiet Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flumetor Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterolxinafoat 50 μg Slovakiet Glaxo Group Limited Flixotide Fluticasonpropionat 125 μg inhalation Inhalationsspray, suspension Slovakiet Glaxo Group Limited Flixotide Fluticasonpropionat 250 μg inhalation Inhalationsspray, suspension Slovakiet Glaxo Group Limited Flixotide Fluticasonpropionat 50 μg inhalation Inhalationsspray, suspension Slovakiet Glaxo Group Limited Seretide Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterolxinafoat 50 μg Slovakiet Glaxosmithkline Slovakia S.R.O. Flixotide Diskus Fluticasonpropionat 100 μg Slovakiet Glaxosmithkline Slovakia S.R.O. Flixotide Diskus Fluticasonpropionat 250 μg Slovakiet Glaxosmithkline Slovakia S.R.O. Flixotide Diskus Fluticasonpropionat 500 μg Slovakiet Glaxosmithkline Slovakia S.R.O. Flixotide Diskus Fluticasonpropionat 50 μg Slovakiet Meda Pharma Spol. S R.O. Budelin Novolizer Budesonid 200 μg

59 DA Den Europæiske Unions Tidende C 277/57 Slovakiet Novartis, S.R.O. Miflonid Budesonid 200 μg, hård kapsel Slovakiet Novartis, S.R.O. Miflonid Budesonid 400 μg, hård kapsel Slovakiet Sandoz Pharmaceuticals D.D. Airflusal Forspiro Salmeterolxinafoat 50 μg, fluticason 250 μg Slovakiet Sandoz Pharmaceuticals D.D. Airflusal Forspiro Salmeterolxinafoat 50 μg, fluticason 500 μg Slovenien Astrazeneca Ab Symbicort Turbuhaler Budesonid 160 μg, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg Slovenien Astrazeneca Ab Symbicort Turbuhaler Budesonid 320 μg, formoterolfumaratdihydrat 9 μg Slovenien Chiesi Pharmaceuticals Gmbh Formodual Beclometasondipropionat 100 μg aktivering, formoterolfumaratdihydrat 6 μg aktivering Inhalationsspray, opløsning Slovenien Chiesi Pharmaceuticals Gmbh Foster Beclometasondipropionat 100 μg aktivering, formoterolfumaratdihydrat 6 μg aktivering Inhalationsspray, opløsning Slovenien Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flamerio Fluticasonpropionat 250 μg, salmeterol 50 μg Slovenien Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flamerio Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg Slovenien Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Flixotide Fluticasone Propionate 250 μg Spray Inhalationsspray, suspension Slovenien Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Seretide Diskus Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterolxinafoat 50 μg

60 C 277/58 DA Den Europæiske Unions Tidende Slovenien Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana Airflusan Forspiro Salmeterol 50 μg Dose, Fluticasone Propionate 500 μg Dose Slovenien Meda Pharma Gmbh & Co. Kg Budelin Novolizer Budesonid 200 μg Spanien Allen Farmaceutica, S.A. Anasma Accuhaler Fluticasonpropionat 250 μg, salmeterol 50 μg Spanien Almirall, S.A. Plusvent Fluticasonpropionat 50 μg, salmeterolxinafoat 25 μg Inhalationsspray, suspension Spanien Almirall, S.A. Plusvent Fluticasonpropionat 250 μg, salmeterolxinafoat 25 μg Inhalationsspray, suspension Spanien Almirall, S.A. Plusvent Fluticasonpropionat 125 μg, salmeterolxinafoat 25 μg Inhalationsspray, suspension Spanien Almirall, S.A. Plusvent Fluticasonpropionat 100 μg, salmeterolxinafoat 50 μg Spanien Almirall, S.A. Plusvent Fluticasonpropionat 250 μg, salmeterolxinafoat 50 μg Spanien Almirall, S.A. Plusvent Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterolxinafoat 50 μg Spanien Astrazeneca Farmacéutica Spain, S.A. Pulmicort Turbuhaler Budesonid 100 μg Spanien Astrazeneca Farmacéutica Spain, S.A. Pulmicort Turbuhaler Budesonid 200 μg Spanien Astrazeneca Farmacéutica Spain, S.A. Pulmicort Turbuhaler Budesonid 400 μg

61 DA Den Europæiske Unions Tidende C 277/59 Spanien Astrazeneca Farmacéutica Spain, S.A. Symbicort Turbuhaler Budesonid 160 μg, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg Spanien Astrazeneca Farmacéutica Spain, S.A. Symbicort Turbuhaler Budesonid 320 μg, formoterolfumaratdihydrat 9 μg Spanien Chiesi España, S.A. Formodual Beclometasondipropionat 100 μg aktivering, formoterolfumaratdihydrat 6 μg aktivering Inhalationsspray, opløsning Spanien Chiesi España, S.A. Foster Beclometasondipropionat 100 μg aktivering, formoterolfumaratdihydrat 6 μg Inhalationsspray, opløsning Spanien Glaxosmithkline S.A. Brisair Accuhaler Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg Spanien Glaxosmithkline S.A. Brisair Accuhaler Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterolxinafoat 50 μg Spanien Glaxosmithkline S.A. Flixotide Fluticasonpropionat 125 μg inhalation Inhalationsspray, suspension Spanien Glaxosmithkline S.A. Flixotide Fluticasonpropionat 250 μg inhalation Inhalationsspray, suspension Spanien Glaxosmithkline S.A. Flixotide Fluticasonpropionat 50 μg inhalation Inhalationsspray, suspension Spanien Glaxosmithkline S.A. Flixotide Accuhaler Fluticasonpropionat 100 μg Spanien Glaxosmithkline S.A. Flixotide Accuhaler Fluticasonpropionat 250 μg Spanien Glaxosmithkline S.A. Flixotide Accuhaler Fluticasonpropionat 500 μg Spanien Glaxosmithkline S.A. Flusonal Fluticasonpropionat 250 μg inhalation Inhalationsspray, suspension

62 C 277/60 DA Den Europæiske Unions Tidende Spanien Glaxosmithkline S.A. Flusonal Fluticasonpropionat 50 μg inhalation Inhalationsspray, suspension Spanien Glaxosmithkline S.A. Flusonal Accuhaler Fluticasonpropionat 100 μg Spanien Glaxosmithkline S.A. Flusonal Accuhaler Fluticasonpropionat 500 μg Spanien Glaxosmithkline S.A. Inalacor Fluticasonpropionat 250 μg inhalation Inhalationsspray, suspension Spanien Glaxosmithkline S.A. Inalacor Fluticasonpropionat 50 μg Inhalationsspray, suspension Spanien Glaxosmithkline S.A. Inalacor Accuhaler Fluticasonpropionat 100 μg Spanien Glaxosmithkline S.A. Inalacor Accuhaler Fluticasonpropionat 500 μg Spanien Glaxosmithkline S.A. Inaladuo Accuhaler Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterolxinafoat 50 μg Spanien Glaxosmithkline S.A. Seretide Accuhaler Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterolxinafoat 50 μg Spanien Laboratorio Tau, S.A. Rilast Turbuhaler Budesonid 160 μg, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg Spanien Orion Corporation Bufomix Easyhaler Budesonid 160 μg inhalation, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg inhalation Spanien Orion Corporation Bufomix Easyhaler Budesonid 320 μg inhalation, formoterolfumaratdihydrat 9 μg inhalation Spanien Orion Corporation Orest Easyhaler Budesonid 160 μg inhalation, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg inhalation Spanien Orion Corporation Orest Easyhaler Budesonid 320 μg inhalation, formoterolfumaratdihydrat 9 μg inhalation

63 DA Den Europæiske Unions Tidende C 277/61 Spanien Smithkline Beecham Farma S.A. Trialona Fluticasonpropionat 250 μg Inhalationsspray, suspension Spanien Smithkline Beecham Farma S.A. Trialona Fluticasonpropionat 50 μg Inhalationsspray, suspension Spanien Smithkline Beecham Farma S.A. Trialona Accuhaler Fluticasonpropionat 100 μg Spanien Smithkline Beecham Farma S.A. Trialona Accuhaler Fluticasonpropionat 500 μg Sverige Astrazeneca Ab Gardette Budesonid 160 μg, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg Sverige Astrazeneca Ab Gardette Forte Budesonid 160 μg, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg Sverige Astrazeneca Ab Symbicort Forte Turbuhaler Budesonid 320 μg, formoterolfumaratdihydrat 9 μg Sverige Astrazeneca Ab Symbicort Turbuhaler Budesonid 160 μg, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg Sverige Chiesi Farmaceutici S.P.A. Innovair Beclometasondipropionat 100 μg aktivering, formoterolfumaratdihydrat 6 μg aktivering Inhalationsspray, opløsning Sverige Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flusamer Fluticasonpropionat 250 μg, salmeterol 50 μg Sverige Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flusamer Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg

64 C 277/62 DA Den Europæiske Unions Tidende Sverige Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flusaterol Fluticasonpropionat 250 μg, salmeterol 50 μg Sverige Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flusaterol Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg Sverige Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Relanio Fluticasonpropionat 250 μg, salmeterol 50 μg Sverige Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Relanio Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg Sverige Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Salmeson Fluticasonpropionat 250 μg, salmeterol 50 μg, lactosemonohydrat 24,677 mg Sverige Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Salmeson Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg Sverige Glaxosmithkline Ab Flutide Diskus Fluticasonpropionat 250 μg Sverige Glaxosmithkline Ab Flutide Diskus Fluticasonpropionat 500 μg Sverige Glaxosmithkline Ab Seretide Diskus Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterolxinafoat 50 μg Sverige Glaxosmithkline Ab Viani Diskus Forte Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterolxinafoat 50 μg Sverige Hexal Ag Salmeterol/Fluticasone Hexal Salmeterolxinafoat 50 μg, fluticason 500 μg

65 DA Den Europæiske Unions Tidende C 277/63 Sverige Orion Corporation Bufomix Easyhaler Budesonid 160 μg inhalation, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg inhalation Sverige Orion Corporation Bufomix Easyhaler Budesonid 320 μg inhalation, formoterolfumaratdihydrat 9 μg inhalation Sverige Orion Corporation Orest Easyhaler Budesonid 160 μg inhalation, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg inhalation Sverige Orion Corporation Orest Easyhaler Budesonid 320 μg inhalation, formoterolfumaratdihydrat 9 μg inhalation Sverige Sandoz A-S Aesalfluca Forspiro Salmeterolxinafoat 50 μg, fluticason 500 μg Sverige Sandoz A-S Airflusal Forspiro Fluticasonpropionat 250 μg, salmeterol 50 μg Sverige Sandoz A-S Airflusal Forspiro Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg Sverige Sandoz A-S Flaxxone Forspiro Salmeterolxinafoat 50 μg, fluticason 250 μg Sverige Sandoz A-S Flaxxone Forspiro Salmeterolxinafoat 50 μg, fluticason 500 μg Sverige Sandoz A-S Lastenol Forspiro Fluticasonpropionat 500 mikrogram, salmeterolxinafoat 50 mikrogram

66 C 277/64 DA Den Europæiske Unions Tidende Sverige Sandoz A-S Molduo Forspiro Salmeterolxinafoat 50 μg, fluticason 250 μg Sverige Sandoz A-S Salmetorol/Fluticasone Sandoz Salmeterolxinafoat 50 μg, fluticason 500 μg Sverige Sandoz A-S Setirenol Salmeterolxinafoat 50 μg, fluticason 250 μg Sverige Sandoz A-S Setirenol Salmeterolxinafoat 50 μg, fluticason 500 μg Det Forenede Kongerige Det Forenede Kongerige Det Forenede Kongerige Det Forenede Kongerige Det Forenede Kongerige Det Forenede Kongerige Det Forenede Kongerige Astrazeneca Uk Limited Symbicort Turbohaler Budesonid 320 μg, formoterolfumaratdihydrat 9 μg Astrazeneca Uk Limited Symbicort Turbohaler Budesonid 160 μg, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg Chiesi Limited Formodual Beclometasondipropionat 100 μg aktivering, formoterolfumaratdihydrat 6 μg aktivering Chiesi Limited Fostair Beclometasondipropionat 100 μg aktivering, formoterolfumaratdihydrat 6 μg aktivering Glaxo Wellcome Ltd Seretide Fluticasonpropionat 100 μg, salmeterolxinafoat 50 μg Glaxo Wellcome Ltd Seretide Fluticasonpropionat 250 μg, salmeterolxinafoat 50 μg Glaxo Wellcome Ltd Seretide Accuhaler Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterolxinafoat 50 μg Inhalationsspray, opløsning Inhalationsspray, opløsning

67 DA Den Europæiske Unions Tidende C 277/65 BILAG II Liste med navne, lægemiddelform, styrke at det veterinære lægemiddel, dyreart, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne EU/EØS medlemsstat Ansøger/markedsføringstilladelsens indehaver Navn Styrke Lægemiddelform Dyreart Indgivelsesvej Belgien Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve Belgien CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle Hver 2 ml indeholder: Inaktiveret ge bovin herpesvirus type 1 (BoHV-1), Difivac stamme, for at inducere en geometrisk gennemsnitlig seroneutraliserende titer 5,5 log2 Emulsion til injektion Kvæg Subkutan brug Bulgarien Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve Belgien CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle Hver 2 ml indeholder: Inaktiveret ge bovin herpesvirus type 1 (BoHV-1), Difivac stamme, for at inducere en geometrisk gennemsnitlig seroneutraliserende titer 5,5 log2 Emulsion til injektion Kvæg Subkutan brug Kroatien Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve Belgien CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle Hver 2 ml indeholder: Inaktiveret ge bovin herpesvirus type 1 (BoHV-1), Difivac stamme, for at inducere en geometrisk gennemsnitlig seroneutraliserende titer 5,5 log2 Emulsion til injektion Kvæg Subkutan brug Frankrig Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve Belgien CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle Hver 2 ml indeholder: Inaktiveret ge bovin herpesvirus type 1 (BoHV-1), Difivac stamme, for at inducere en geometrisk gennemsnitlig seroneutraliserende titer 5,5 log2 Emulsion til injektion Kvæg Subkutan brug

68 C 277/66 DA Den Europæiske Unions Tidende EU/EØS medlemsstat Ansøger/markedsføringstilladelsens indehaver Tyskland Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve Belgien Irland Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve Belgien Italien Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve Belgien Holland Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve Belgien Polen Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve Belgien Navn Styrke Lægemiddelform Dyreart Indgivelsesvej CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle Hver 2 ml indeholder: Inaktiveret ge bovin herpesvirus type 1 (BoHV-1), Difivac stamme, for at inducere en geometrisk gennemsnitlig seroneutraliserende titer 5,5 log2 Emulsion til injektion Kvæg Subkutan brug CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle Hver 2 ml indeholder: Inaktiveret ge bovin herpesvirus type 1 (BoHV-1), Difivac stamme, for at inducere en geometrisk gennemsnitlig seroneutraliserende titer 5,5 log2 Emulsion til injektion Kvæg Subkutan brug CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle Hver 2 ml indeholder: Inaktiveret ge bovin herpesvirus type 1 (BoHV-1), Difivac stamme, for at inducere en geometrisk gennemsnitlig seroneutraliserende titer 5,5 log2 Emulsion til injektion Kvæg Subkutan brug CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle Hver 2 ml indeholder: Inaktiveret ge bovin herpesvirus type 1 (BoHV-1), Difivac stamme, for at inducere en geometrisk gennemsnitlig seroneutraliserende titer 5,5 log2 Emulsion til injektion Kvæg Subkutan brug CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle Hver 2 ml indeholder: Inaktiveret ge bovin herpesvirus type 1 (BoHV-1), Difivac stamme, for at inducere en geometrisk gennemsnitlig seroneutraliserende titer 5,5 log2 Emulsion til injektion Kvæg Subkutan brug

69 DA Den Europæiske Unions Tidende C 277/67 EU/EØS medlemsstat Ansøger/markedsføringstilladelsens indehaver Navn Styrke Lægemiddelform Dyreart Indgivelsesvej Portugal Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve Belgien Rumænien Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve Belgien Slovenien Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve Belgien Spanien Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve Belgien Storbritannien Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve Belgien CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle Hver 2 ml indeholder: Inaktiveret ge bovin herpesvirus type 1 (BoHV-1), Difivac stamme, for at inducere en geometrisk gennemsnitlig seroneutraliserende titer 5,5 log2 Hver 2 ml indeholder: Inaktiveret ge bovin herpesvirus type 1 (BoHV-1), Difivac stamme, for at inducere en geometrisk gennemsnitlig seroneutraliserende titer 5,5 log2 Hver 2 ml indeholder: Inaktiveret ge bovin herpesvirus type 1 (BoHV-1), Difivac stamme, for at inducere en geometrisk gennemsnitlig seroneutraliserende titer 5,5 log2 Hver 2 ml indeholder: Inaktiveret ge bovin herpesvirus type 1 (BoHV-1), Difivac stamme, for at inducere en geometrisk gennemsnitlig seroneutraliserende titer 5,5 log2 Hver 2 ml indeholder: Inaktiveret ge bovin herpesvirus type 1 (BoHV-1), Difivac stamme, for at inducere en geometrisk gennemsnitlig seroneutraliserende titer 5,5 log2 Emulsion til injektion Emulsion til injektion Emulsion til injektion Emulsion til injektion Emulsion til injektion Kvæg Subkutan brug Kvæg Subkutan brug Kvæg Subkutan brug Kvæg Subkutan brug Kvæg Subkutan brug

70 C 277/68 DA Den Europæiske Unions Tidende BILAG III Liste over navne, lægemiddelformer, lægemiddelstyrker, administrationsveje, indehavere af markedføringstilladelser i medlemsstaterne Handelsnavn Styrke Lægemiddelform Administrationsvej Indhold (koncentration) Cypern MEDA Pharmaceuticals S.A. 3, Evritanias Str. GR Chalandri-Attiki Greece Novantrone 2 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse 20 mg/10 ml Finland MEDA Oy Vaisalantie 4 FIN Espoo Finland Novantrone 2 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse 20 mg/10 ml Finland MEDA Oy Vaisalantie 4 FIN Espoo Finland Novantrone 2 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse 10 mg/5 ml Frankrig MEDA Pharma S.A.S. 25, Boulevard de l Amiral Bruix F Paris France Novantrone 10 mg/ 5 ml, solution à diluer pour perfusion 2 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse 20 mg/10 ml

71 DA Den Europæiske Unions Tidende C 277/69 Handelsnavn Styrke Lægemiddelform Administrationsvej Indhold (koncentration) Frankrig MEDA Pharma S.A.S. 25, Boulevard de l Amiral Bruix F Paris France Novantrone 20 mg/ 10 ml, solution à diluer pour perfusion 2 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse 20 mg/10 ml Frankrig MEDA Pharma S.A.S. 25, Boulevard de l Amiral Bruix F Paris France Elsep 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion 2 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse 20 mg/10 ml Tyskland MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1 D Bad Homburg Germany Novantrone 10 mg/5 ml 2 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning, eller opløsning til intrapleural eller intraperitoneal anvendelse Intravenøs anvendelse, intrapleural anvendelse Intraperitoneal anvendelse 10 mg/5 ml Tyskland MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1 D Bad Homburg Germany Novantrone 20 mg/ 10 ml 2 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning, eller opløsning til intrapleural eller intraperitoneal anvendelse Intravenøs anvendelse, intrapleural anvendelse Intraperitoneal anvendelse 20 mg/10 ml Tyskland MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1 D Bad Homburg Germany Ralenova 2 mg/ml 2 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse 20 mg/10 ml Tyskland MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1 D Bad Homburg Germany Ralenova 2 mg/ml 2 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse 10 mg/5 ml

72 C 277/70 DA Den Europæiske Unions Tidende Handelsnavn Styrke Lægemiddelform Administrationsvej Indhold (koncentration) Grækenland MEDA Pharmaceuticals S.A. 3, Evritanias Str. GR Chalandri-Attiki Greece Novantrone 2 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse 20 mg/10 ml Island MEDA AB Pipers väg 2A, Box 906 SE Solna Sweden Novantrone 2 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse 20 mg/10 ml Island MEDA AB Pipers väg 2A, Box 906 SE Solna Sweden Novantrone 2 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse 10 mg/5 ml Italien MEDA Pharma S.p.A. Felice Casati, 20 IT Milano Italy Novantrone 2 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse 10 mg/5 ml Italien MEDA Pharma S.p.A. Felice Casati, 20 IT Milano Italy Novantrone 2 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse 20 mg/10 ml

73 DA Den Europæiske Unions Tidende C 277/71 Handelsnavn Styrke Lægemiddelform Administrationsvej Indhold (koncentration) Norge MEDA A/S Askerveien 61 NO-1384 Asker Norway Rumænien MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1 D Bad Homburg Germany Slovenien MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1 D Bad Homburg Germany Spanien MEDA Pharma S.A.U. Edificio Berlin Parque Empresarial San Fernando, Avda Castilla 2, 2 a planta E SAN FERNANDO DE HENARES (MADRID) Spain Sverige MEDA AB Pipers väg 2A, Box 906 SE Solna Sweden Sverige MEDA AB Pipers väg 2A, Box 906 SE Solna Sweden Novantrone 2 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Novantrone 2 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Novantrone 2 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Novantrone 20 mg solución inyectable 2 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Novantrone 2 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Novantrone 2 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse Intravenøs anvendelse Intravenøs anvendelse Intravenøs anvendelse Intravenøs anvendelse Intravenøs anvendelse 10 mg/5 ml 20 mg/10 ml 20 mg/10 ml 20 mg/10 ml 20 mg/10 ml 10 mg/5 ml

74

75

76 ISSN (elektronisk udgave) ISSN (papirudgave) DA