MedicoIndustrien om vilkårene på dentalmarkedet

Transkript

1 August 2013 MedicoIndustrien om vilkårene på dentalmarkedet Det danske dentalmarked fungerer på en lidt anden måde end for markedet for øvrigt medicinsk udstyr. En væsentlig forskel er blandt andet, at behandlerne oftest fungerer som selvstændige forretningsenheder samt at en stor del af det anvendte udstyr er udstyr efter mål. Et første særkende for dentalbranchen er derfor, at behandleren også optræder som fabrikant og importør. Et andet særkende er, at der sker uforholdsmæssigt få indberetninger af behandlingsfejl eller svigt af udstyr sammenlignet med det øvrige sundhedssystem. Et tredje særkende er, at tandlægebranchen traditionelt ikke har været underkastet samme myndighedskontrol som det øvrige sundhedssystem. Samhandelen mellem behandler og leverandør samt statistik for patientsikkerheden ved behandlingerne er derfor ikke belyst endsige kontrolleret af myndighederne. Det er derfor yderst relevant, at Sundhedsstyrelsen nu retter blikket mod denne del af sundhedssektoren og denne del af markedet for medicinsk udstyr, idet MedicoIndustrien finder, at en række tiltag er påkrævet. Problemstillingen for dentalmarkedet falder i 4 kategorier: Producenterne Behandlerne Den offentlige regulering Leverandørerne I det følgende anføres kortfattet, hvori problemerne består. Det vil fremgå, at de mange lov- og vejledningsinitiativer, der allerede er iværksat eller planlægges, burde imødekomme mange af de nævnte problemstillinger.

2 PRODUCENTERNE Ukritisk genanvendelse af klinisk dokumentation På markedet opererer både såkaldte High-end producenter som Low-end producenter med CE-mærket udstyr. Det er den generelle opfattelse blandt High-end producenter, at deres dokumentation ukritisk anvendes af Low-end producenter uden evidens for, at produkterne er sammenlignelige i en sådan grad, at den kostbare kliniske dokumentation reelt kan genanvendes af Low-end producenterne. Der mangler en fornøden kvalitet fra de bemyndigede organer til at vurdere evidensen af den kliniske dokumentation. Vi forventer at den kommende Forordning for Godkendelse af Medicinsk udstyr (og indtil den foreligger Gennemførselsforordningen for opgradering af kontrollen med de bemyndigede organer, som blev hastevedtaget primo 2013) vil rette op på denne mangel, men vi anbefaler, at myndighederne gennemfører en udvidet overvågning for at sikre, at forordningen følges. Manglende krav til dokumentation af Nikkel-indhold Indenfor Low-end markedet spekuleres i en optimering af omkostningerne til metalanvendelsen, hvor det dyre guld ofte erstattes af det billige nikkel. Det såkaldte Nikkel-direktiv fastsætter bestemmelser omkring maksimumsgrænser for nikkelindhold generelt i forbindelse med hudkontakt, men på sundhedsområdet savnes en klar grænse for nikkelindhold i slimhindekontakt. Dermed stimuleres udfasningen af dyre metaller, som sikrer høj patientsikkerhed med billige metaller, der kan udgøre en trussel for patientsikkerheden. Der mangler derfor både regelsæt og opfølgende kontrol med metalanvendelsen i dentalimplantater. Vi anbefaler, at dette iværksættes. Behov for udvidet sporbarhed Behandlere, der tilpasser medicinsk udstyr efter mål (kroner m.v.) er samtidig fabrikanter. Da udstyret er efter mål er der dog naturligt ikke noget krav til CE-mærkning af de tilpassede produkter, selvom fabrikanten/produktet dog alligevel skal leve op til et sæt essentielle krav.

3 Netop fordi, at ingen kontrollerende myndighed skal efterprøve fabrikantens/behandlerens adfærd er det problematisk, at produktdokumentationen, som skal udleveres til patienten, ej heller skal opfylde særlige krav, der kan bruges til sporbarhed af produktet og de indgående råmaterialer. Dermed kan bl.a. indholdet af nikkel i tandkroner ikke efterprøves. Der bør være krav til, at behandlerne underkastes et udvidet krav til produktdokumentation, herunder dokumentation for sporbarhed af de indgående råvarer. Der bør samtidig være en myndighedskontrol med udfærdigelsen af denne dokumentation. Vi forventer, at den nye Vejledning for Ibrugtagning af Implantater for Læger og Tandlæger kan skabe en ny og bedre sporbarhed, men anbefaler dog samtidig, at myndighederne overvåger, at dette reelt sker. BEHANDLERNE Manglende indberetning Producenterne af bl.a. dentalimplantater er opmærksomme på, at der sker en del behandlingsfejl, ikke mindst foranlediget af brug af produkter, der ikke opfylder almindelige kvalitetskrav. Producenterne er samtidig opmærksomme på, at det i dentalbranchen er en tradition, at efterbehandling ofte foretages af tandlægen selv eller en kollega samt at eventuelle erstatninger udbetales af tandlægernes egen private patientforsikringsordning. Sundhedsmyndighederne har derfor ikke nogen reel chance for at konstatere, hvordan patientsikkerheden og risici ved forskellige behandlingsmetoder udvikler sig. Vi anbefaler, at der strammes op på indberetningskulturen og indføres incitamenter til, at tandlægerne reelt følger indberetningsanvisningerne i overensstemmelse med de nye bestemmelser i det lovsæt, der populært betegnes Patientsikkerhedspakken. Manglende registrering af importører Indtil nu har det ikke været et krav at importører skulle lade sig registrere i Sundhedsstyrelsen. Med den nye lovgivning for registrering af importører må dette forventes at ske også for behandlere, der optræder som importører. Momssvindel og svindel med angivelse af metalindhold er sager, der er afstedkommet af, at registreringen af og kontrollen med behandlere, der også agerer som importører, ikke har været eksisterende. Producenterne noterer sig samtidig, at import af ikke CE-mærkede produkter med henblik på videresalg i Danmark også lejlighedsvis finder sted. Det er dog næppe nok at den nye lov ikrafttræder. Vi anbefaler, at der samtidig gennemføres en massiv informationskampagne og kontrol. Sanktionsværktøjerne bør også være på plads.

4 DEN OFFENTLIGE REGULERING Manglende register for implantater I forlængelse af den verserende debat om øget sporbarhed af indopereret medicinsk udstyr og UDI vil det være oplagt at iværksætte et register for indopereret medicinsk udstyr, herunder implantater. Med den kommende Forordning for Godkendelse af Medicinsk Udstyr forventes det, at UDI vil blive indført for dentalprodukter. Produktidentifikationen gennem UDI-mærkningen er dog kun anvendelig, hvis behandlerne reelt foretager en registrering af de til behandlingen anvendte implantater. Derfor anbefaler vi, at sundhedsmyndighederne gennem etablering af et implantatregister sikrer, at behandlerne reelt udnytter den mulighed for sporbarhed, der ligger i at få registreret de indopererede implantater. Øget transparens i dokumentationsmaterialet til patienter Det er en del af fremtiden, at patienter i højere grad tager vare på deres eget helbred og behandling. Derfor vil det være helt naturligt, at der skabes større transparens i den dokumentation behandleren skal give til patienten, hvor det skal fremgå, hvilket standardprodukt, der er indopereret eller hvilke komponenter, der indgår i et produkt efter mål (indeholdende LOT-nr., fabrikat, garanti etc.). I dag tolkes bestemmelserne således, at behandleren skal sikre, at patienten eventuelt kan opnå adgang til dokumentationen. I den nye vejledning for Ibrugtagning af Implantater til Læger og Tandlæger indføres et udvidet dokumentaktionskrav. Vi anbefaler dog, at myndighederne overvåger, at denne dokumentationsudvidelse reelt finder sted efter vejledningens forskrifter. LEVERANDØRERNE Manglende transparens omkring rabatter Markedet for dentaludstyr er præget af et udpræget brug af rabatter og gaver. Forhåbentlig vil der meget snart ske en lovgivning omkring behandleres samspil med producenter og leverandører efter de anvisninger, der er givet i den rapport, som et ministerielt udvalg har udarbejdet. Det er uhyre vigtigt, at denne lovgivning udmøntes til at gælde dentalbranchen og vi skal anbefale, at der fra myndighedernes side iværksættes kontrol af, at loven overholdes.

5