Onxeo offentliggør opkøb af DNA Therapeutics og giver en opdatering om udviklingsplanen for Validive

Transkript

1 Onxeo offentliggør opkøb af DNA Therapeutics og giver en opdatering om udviklingsplanen for Validive Onxeo køber innovativt signal-interfererende DNA-molekyle, som er baseret på en af de mest lovende nye kræftbehandlingsmetoder Med opkøbet udvider selskabet sin forsknings- og udviklingsportefølje og skaber nye muligheder inden for sjældne kræftindikationer Videreudviklingen af Validive vil blive foretaget sammen med en partner Paris (Frankrig), København (Danmark), 29. februar 2016 Onxeo S.A. (Euronext Paris, NASDAQ Copenhagen: ONXEO), et innovativt selskab med speciale i udvikling af lægemidler til behandling af sjældne kræftsygdomme, har i dag offentliggjort, at selskabet har indgået en aftale om at erhverve DNA Therapeutics, som er et privatejet biofarmaceutisk selskab med kliniske aktiviteter, for dets signalinterfererende DNA (sidna)-reparationsteknologi, som er rettet mod modvirkning af kræftresistens og omfatter den primære produktkandidat DT01. Opkøbet, som sker med forbehold for almindelige closingbetingelser, forventes afsluttet inden udgangen af marts Opkøbet af DNA Therapeutics understreger endnu engang Onxeos fokus på at udvikle nye lægemidler mod sjældne kræftsygdomme, som giver selskabet en førende position inden for videnskabelig forskning i sjældne kræftsygdomme med et stort udækket behandlingsbehov, og købet har potentialet til at generere stor værdi for selskabet og dets interessenter ved at åbne op for andre indikationer og markeder. I henhold til betingelserne i aftalen erhverver Onxeo DNA Therapeutics for en upfront-betaling på EUR 1,7 mio. i aktier ved aftalens endelige indgåelse. Der vil være en yderligere betaling i form af milepælsbetalinger inkl. EUR 1 mio. kontant eller, efter Onxeos eget valg, i form af Onxeo-aktier ved succesfuld igangsættelse af et fase II-studie i en udvalgt indikation samt royaltybetalinger af et fremtidigt kommercielt salg, op til EUR 25 mio. pr. indikation, som udvikles og godkendes. Interview med Judith Gréciet på Web Tv: I forbindelse med transaktionen og sideløbende med apportindskuddet har en stor del af de eksisterende aktionærer i DNA Therapeutics indvilget i at investere EUR 1 mio. kontant i Onxeo-aktier, hvorved de viser deres fulde støtte til, at Onxeo overtager udviklingen af sidna-teknologien. Side 1 af 7

2 Innovation inden for signal-interfererende DNA (sidna) Gennem DNA Therapeutics erhverver Onxeo et innovativt (såkaldt first-in-class ) klinisk signalinterfererende DNA (sidna) molekyle, som bryder cyklussen med tumor-dna-reparation og samtidig undgår at ramme de raske celler. Denne sidna-teknologi giver et potentielt nyt behandlingsvalg for patienter, som lider af forskellige former for kræft. I et først-i-mand fase I/IIa-studie i patienter med metastatisk modermærkekræft er det vist, at sidnamolekyler viser god tolerabilitet og sikkerhed, når stoffet administreres direkte i tumoren og subkutant omkring tumorerne. Onxeo planlægger nu at påbegynde udviklingen af dette innovative produkt ved brug af systemisk administration samt evaluere stoffets sikkerhed og tolerabilitet både som enkeltstofbehandling og i kombination med andre DNA-beskadigende stoffer i forskellige solide tumorer. Den kliniske udvikling vil blive igangsat efter den første optimering af fremstillingsprocessen, som forventes at blive iværksat umiddelbart efter aftalens indgåelse. Judith Greciet, Onxeos administrerende direktør, udtaler: Opkøbet af DNA Therapeutics og selskabets sidna teknologi repræsenterer en vigtig milepæl for Onxeo. Vi er meget spændte på denne transaktion, som med udgangspunkt i produktets anderledes virkningsmekanisme i behandlingen af kræft markant vil styrke innovationsgraden i vores portefølje af lægemiddelkandidater mod sjældne ( orphan ) kræftsygdomme samt bidrage til at give værdi for vores aktionærer. Udviklingen af nye lægemiddelstoffer, som specifikt er rettet mod DNA-reparation, og samtidig ikke rammer det raske væv, er afgørende i behandlingen af mange solide tumorer. På baggrund af prækliniske fund planlægger vi at evaluere produktet i sjældne kræftindikationer, hvor det er passende at anvende systemisk administration, og hvor der er et stort udækket behandlingsbehov, herunder f.eks. triple-negativ brystkræft og platinresistent kræft i æggestokkene. Opdatering om de videre tiltag med Validive Onxeo har i 2015 fortsat den videre kliniske udvikling af Validive og ikke mindst stoffets validering fra de amerikanske og europæiske tilsynsmyndigheder. På trods af begge myndigheders anerkendelse af Validive s interesse og værdi for patienterne har disse drøftelser bekræftet, at der kræves gennemført to kliniske fase III-studier for at opnå registrering i USA, hvilket medfører, at det videre kliniske program bliver væsentligt længere og dyrere end forventet. Selskabet har derfor besluttet, at det er i aktionærernes bedste interesse kun at gå videre med dette fase III-program med en samarbejdspartner. Mens vi aktivt søger efter en sådan partner, vil vi fortsat promovere den videnskabelige værdi af Validive i form af præsentationer på konferencer. Validive er fortsat et vigtigt aktiv i vores pipeline af orphan -kræftbehandlinger. Vi har haft succes med at udvikle stoffet frem til nu, og produktet er klart til at overgå til fase III, så snart vi finder den rigtige samarbejdspartner, udtaler Judith Greciet. Vi er særligt spændte på vores opkøb af DNA Therapeutics og deres innovative produktkandidat, som i vid udstrækning passer godt ind i vores kernekompetencer og vores videnskabelige målsætninger. Vi vurderer, at stoffet bliver en vigtig tilføjelse til vores pipeline og vil skabe gode muligheder for milepæle på kort til langt sigt, hvorved vi kan skabe værdi for aktionærerne og føre potentielle nye behandlinger på markedet til patienter med sjældne kræftsygdomme. Om DNA-reparation Det biologiske respons på DNA-beskadigelse og måder til at forhindre, at reparationsmekanismerne lader kræftcellerne undslippe behandling, er blevet identificeret som en af de mest lovende nye områder inden for kræftbehandlinger. De fleste kræftbehandlinger fremkalder DNA-beskadigelse af tumorcellerne. DNA- Side 2 af 7

3 beskadigelse kan også forekomme spontant i bestemte typer genetisk ustabile kræftformer. Ikke desto mindre har kræftcellerne en evne til at genkende DNA-beskadigelse og aktivere multiple DNAreparationspathways eller -proteiner for at overleve beskadigelserne. Disse DNA-reparationsprocesser gør kræftsygdommen mere aggressiv og resistent. Om den signal-interfererende DNA (sidna)-teknologi Den sidna-teknologi, som DNA Therapeutics har udviklet, og som Onxeo erhverver, bryder cyklussen med kræft-dna-reparationsaktivitet ved at interferere ved kernen af DNA-beskadigelsen og interferere med multiple reparationspathways og samtidig undgå at ramme de raske celler. Teknologien, som benævnes Dbait, er opfundet af Marie Dutreix, som er forskningsdirektør på det franske nationale center for videnskabelig forskning (CNRS), og Jian-Sheng Sun, som er professor på det franske nationalmuseum for naturhistorie (Museum National d'histoire Naturelle) i Paris, og den er videreudviklet på Dr. Dutreix s laboratorium på Institut Curie. DNA Therapeutics blev udskilt som selskab fra Institut Curie og tre andre franske akademiske institutioner. sidna-molekylet er et kort, dobbeltstrenget DNA-molekyle, som fungerer som lokkemiddel og leverer et falsk DNA-brudsignal for at tiltrække DNA-reparationsproteiner. Dette forhindrer, at der rekrutteres reparationsenzymer til området, hvor der reelt er beskadiget DNA. Kræftceller har ikke evnen til at stoppe celledelingen, når der sker DNA-beskadigelse. De fortsætter delingen med det beskadigede DNA og dør derfor. Raske celler stopper omvendt deres celledeling, indtil stoffet ikke længere er til stede, og det beskadigede DNA kan repareres. I en lang række prækliniske dyremodeller har sidna-molekylet vist en stigning i behandlingseffekten af stråleterapi 1, radiofrekvensablation 2 og kemoterapi 3 og har ikke ført til toksicitet ved gentagne behandlingsserier, hvilket gør stoffet til en lovende lægemiddelkandidat både som enkeltstof- og kombinationsbehandling. I et først-i-mand fase I/IIa-studie (benævnt DNA Repair Inhibitor & Irradiation on Melanoma, DRIIM; NCT ) i patienter med metastatisk modermærkekræft viste produktet sikkerhed ved lokal administration. Der blev endvidere ikke identificeret nogen maksimalt tålt dosis (MTD), og produktet viste et glimrende tumorrespons forbundet med systemisk behandling. Om Onxeo Onxeo er førende inden for udvikling af lægemidler til behandling af sjældne kræftsygdomme. Selskabet fokuserer på udvikling af innovative lægemidler til sjældne kræftsygdomme, som er et af de hurtigst voksende markeder i sundhedsbranchen, hvor der er et stort udækket behandlingsbehov. Onxeos omfattende portefølje består af en bred pipeline af lægemiddelkandidater til behandling af sjældne (orphan) kræftsygdomme: Tre uafhængige programmer er i den fremskredne kliniske udviklingsfase, herunder Onxeos første godkendte orphan-kræftmiddel, Beleodaq. Derudover har Onxeo udviklet og registreret to produkter til andre sygdomme end kræft, som i øjeblikket kommercialiseres i USA og Europa. Onxeos vision er at blive en global leder og pioner inden for kræft med fokus på sjældne kræftsygdomme gennem udvikling af avancerede, effektive og sikre lægemidler, som forbedrer patienternes liv. Selskabet har hovedsæde i Paris, Frankrig, og har omkring 50 ansatte. Onxeo er noteret på Euronext i Paris, Frankrig (symbol: ONXEO, ISIN Code: FR ) og NASDAQ Copenhagen, Danmark (symbol: ONXEO). Produkter i den sene udviklingsfase til behandling af sjældne kræftsygdomme: Livatag (Doxorubicin Transdrug ): Evalueres i øjeblikket i et fase III-studie (ReLive) i patienter med hepatocellulært karcinom (primær leverkræft) Validive (clonidin Lauriad ): Positive endelige resultater fra et fase II-studie med patienter med hoved-halskræft med svær oral mucositis Side 3 af 7

4 Beleodaq (belinostat): Godkendt af FDA i USA i 2014 under myndighedernes program med fremskyndet godkendelse som andenlinjebehandling af patienter med perifert T-celle lymfekræft (PTCL) og markedsføres i øjeblikket af Onxeos samarbejdspartner i USA, Spectrum Pharmaceuticals. Belinostat i kombination med CHOP (BelCHOP) udvikles også som førstelinjebehandling af patienter med PTCL. For yderligere oplysninger henvises til Hvis du ønsker at modtage vores pressemeddelelser og nyhedsbreve, kan du tilmelde dig her: Følg os på 1. Quanz et al., 2009, Berthault et al., 2011, Coquery et al., 2012, Biau et al., Devun et al., Devun et al. 2011, Herath et al., 2016 Disclaimer Denne meddelelse indeholder udtrykkeligt eller underforstået visse fremadrettede udsagn vedrørende Onxeo og dette selskabs aktiviteter. Sådanne udsagn er forbundet med visse kendte og ukendte risici, usikkerheder og andre faktorer, der kan bevirke, at Onxeos faktiske resultater, finansielle stilling, udvikling eller præstationer afviger væsentligt fra de fremtidige resultater, udviklingen eller præstationerne, der er udtrykt eller underforstået i forbindelse med disse fremadrettede udsagn. Onxeo afgiver denne meddelelse pr. dags dato og forpligter sig ikke til at opdatere eventuelle fremadrettede udsagn heri som følge af nye oplysninger, fremtidige begivenheder eller andet. For en gennemgang af risici og usikkerheder, som kan bevirke, at Onxeos faktiske resultater, finansielle stilling, udvikling eller præstationer afviger fra dem, der er indeholdt i de fremadrettede udsagn, henvises til afsnittet Risikofaktorer ("Facteurs de Risque") i 2014 Reference Document indsendt til AMF den 14. april 2015, som er tilgængeligt på AMF's hjemmeside ( eller på Selskabets hjemmeside ( Kontakt: Nathalie Delair-Trepo Investor Relations, Onxeo [email protected] Caroline Carmagnol og Florence Portejoie Alize RP (Frankrig) [email protected] / Kirsten Thomas / Lee Roth The Ruth Group (USA) [email protected] / [email protected] / Side 4 af 7

5 PRIMÆRE VILKÅR OG BETINGELSER FOR APPORTINDSKUDDET Beskrivelse af transaktionen... Juridisk baggrund for udstedelsen... Denne transaktion foretages som et apportindskud, som er underlagt de almindelige regler gældende for apportindskud i article L i den franske handelslov. Bestyrelsen i Onxeo vil udnytte bemyndigelsen, som blev givet i henhold til forslag 14 godkendt på den ordinære og ekstraordinære generalforsamling den 20. maj 2015, til at udstede nye aktier i Onxeo som betaling for det indskud, der henvises til i nærværende pressemeddelelse. Baggrund for udbuddet... De nye Onxeo-aktier vil blive udstedt som betaling for indskuddet af samtlige værdipapirer, der er udstedt af DNA Therapeutics, og som deres aktionærer har indskudt i Onxeo. Betaling for indskuddet... Transaktionen betales ved udstedelse af stk. nye Onxeo-aktier til en udstedelseskurs svarende til den vægtede gennemsnitlige markedskurs for Onxeo på Euronext Paris i løbet af de 30 handelssessioner forud for 29. februar 2016, som er gennemførselsdatoen for aftalen mellem Onxeo og aktionærerne i DNA Therapeutics. En yderligere betaling svarende til EUR 1 mio. vil skulle erlægges kontant eller, efter Onxeos eget valg, i form af Onxeo-aktier til indskyderne, såfremt produktet tages videre til mindst ét klinisk fase II-studie. Yderligere kontantbetalinger vil skulle erlægges til indskyderne i tilfælde af kommercialisering af produktet på baggrund af de beløb, der modtages i forbindelse med en sådan kommercialisering. Ret til nye aktier... De nye aktier vil være ordinære aktier i samme klasse som de eksisterende aktier. De giver ret til udbytte og har samme rettigheder som de eksisterende aktier i selskabet fra datoen for gennemførslen af overdragelsen af ejerskabet af aktierne i DNA Therapeutics til Onxeo. Notering af de nye aktier... De nye aktier, som udstedes som følge af kapitalforhøjelsen, vil blive søgt optaget til handel på afdeling B på Euronext Paris og på NASDAQ Copenhagen. Aktierne vil dog først blive noteret, når depotbanken har registreret aktierne. Aktierne vil blive optaget i samme ISIN-kode som de eksisterende aktier. De vil ved optagelse til handel have samme rettigheder og blive handlet i ISIN-kode FR handelssymbol: ONXEO. Lock-up... I en periode på 3-6 måneder, afhængigt af indskyderne, fra closingdagen forpligter indskyderne sig til ikke at sælge alle eller nogle af de Onxeoaktier, de modtager som betaling for deres indskud. Side 5 af 7

6 Betingelser... Transaktionen gennemføres med forbehold for opfyldelse af visse betingelser, herunder især offentliggørelsen fra BM & A, som har været udpeget som vurderingsmænd for apportindskuddet, efter påbud fra præsidenten for den kommercielle domstol i Paris af 3. februar 2016, af deres rapport som påkrævet i henhold til gældende regler. Indvirkning på selskabets egenkapital... Indvirkning på ejerandelene... Andel af koncernens egenkapital pr. aktie Ikkeudvandet Udvandet Før udstedelse af de nye aktier som resultat af kapitalforhøjelsen 1... EUR 2,45 EUR 2,34 Efter udstedelse af de nye aktier som resultat af kapitalforhøjelsen... EUR 2,41 EUR 2,31 Ejerandel Ikkeudvandet Udvandet Før udstedelse af de nye aktier som resultat af kapitalforhøjelsen % 0,95% Efter udstedelse af de nye aktier som resultat af kapitalforhøjelsen... 0,99 % 0,94 % PRIMÆRE VILKÅR OG BETINGELSER FOR PRIVATPLACERINGEN Beskrivelse af transaktionen... Kapitalforhøjelse via udstedelse af nye ordinære aktier med annullering af aktionærernes fortegningsret gennem en privatplacering i overensstemmelse med L i den franske lov om monetære og finansielle forhold. Juridisk baggrund for udstedelsen.. Bestyrelsen i Onxeo vil udnytte bemyndigelsen, som blev givet i henhold til forslag 10 og godkendt på den ordinære og ekstraordinære generalforsamling den 20. maj Baggrund for udbuddet... Kapitalforhøjelsen foretages i forbindelse med apportindskuddet til Onxeo af samtlige værdipapirer udstedt af DNA Therapeutics og har til formål at styrke Onxeos økonomiske ressourcer og lade aktionærerne i DNA Therapeutics støtte Onxeos udvikling. Målgruppe for udbuddet... Udbuddet er rettet mod en begrænset gruppe investorer bestående af de af DNA Therapeutics aktionærer, som er villige til at støtte Onxeo, og ikke mindst udviklingen af de aktiver, som tidligere blev udviklet af DNA Therapeutics. Maksimumbeløb for udbuddet... Én mio. euro (EUR ). 1 Baseret på et samlet antal aktier på Side 6 af 7

7 Antal nye aktier / tegningskurs... Transaktionen gennemføres ved udstedelse af et antal nye aktier, som fastsættes på gennemførelsesdatoen ved anvendelse af en udstedelseskurs svarende til den vægtede gennemsnitlige markedskurs for Onxeos aktier på Euronext Paris-markedet i løbet af de fem handelssessioner umiddelbart forud for gennemførelsesdatoen fratrukket en rabat på 15 %. Ret til nye aktier... De nye aktier vil være ordinære aktier i samme klasse som de eksisterende aktier. De giver ret til udbytte og har samme rettigheder som de eksisterende aktier i selskabet fra datoen for gennemførslen af overdragelsen af ejerskabet af aktierne i DNA Therapeutics til Onxeo. Notering af de nye aktier... De nye aktier, som udstedes som følge af kapitalforhøjelsen, vil blive søgt optaget til handel på afdeling B på Euronext Paris og på NASDAQ Copenhagen. Aktierne vil dog først blive noteret, når depotbanken har registreret aktierne. Aktierne vil blive optaget i samme ISIN-kode som de eksisterende aktier. De vil ved optagelse til handel have samme rettigheder og blive handlet i ISIN-kode FR handelssymbol: ONXEO. Lock-up... I en periode på 3 måneder fra gennemførelsesdatoen forpligter investorerne sig til ikke at sælge alle eller nogle af de Onxeoaktier, de måtte have tegnet i denne privatplacering. Efter udløbet af denne første periode forpligter investorerne sig til ikke at sælge (i) mere end en tredjedel af deres aktier om måneden og (ii) mere end en tredjedel af det vægtede gennemsnit af de daglige transaktioner i løbet af de foregående 30 handelssessioner i løbet af en given handelssession. Indvirkning på selskabets egenkapital og på enhver given aktionærs ejerandel... Indvirkningen på egenkapitalen og på enhver given aktionærs ejerandel vil blive opgjort på udstedelsesdatoen for de nye aktier baseret på den endelige udstedelseskurs og antallet af udstedte aktier. Gennemførelse... Det overvejes at gennemføre nærværende privatplacering sideløbende med apportindskuddet af alle DNA Therapeutics værdipapirer i Onxeo. I henhold til bestemmelserne i article L i den franske lov om monetære og finansielle forhold og article i de generelle bestemmelser fra Autorité des Marchés Financiers i Frankrig (AMF) kræver denne transaktion ikke, at et prospekt godkendes af AMF, da transaktionens samlede beløb er på mellem EUR og EUR og udgør mindre end 50 % af selskabets samlede aktiekapital. Side 7 af 7