BILAG I PRODUKTRESUME
|
|
- Albert Karlsen
- 7 år siden
- Visninger:
Transkript
1 BILAG I PRODUKTRESUME 1
2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Clomicalm 5 mg tabletter til hunde Clomicalm 20 mg tabletter til hunde Clomicalm 80 mg tabletter til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver Clomicalm tablet indeholder: Aktivt stof : 5,00 mg (svarende til 4,5 mg clomipramin) 20,00 mg (svarende til 17,9 mg clomipramin) 80,00 mg (svarende til 71,7 mg clomipramin) Hjælpestof (Hjælpestoffer): Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Hund 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Som en hjælp i behandlingen af hunde med separationsrelaterede problemer, som manifesterer sig ved destruktiv adfærd, uønsket elimination (defækation og urinering) og kun i kombination med modificerende opdragelsesteknikker. 4.3 Kontraindikationer Bør ikke anvendes i tilfælde af erkendt overfølsomhed for clomipramin og lignende tricykliske antidepressiva. Bør ikke anvendes til avlshanner. 4.4 Særlige advarsler <for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til> Effektiviteten og sikkerheden af Clomicalm er ikke undersøgt hos hunde med en legemsvægt under på mindre end 1,25 kg eller under 6 måneders alder. 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Til hunde med nedsat hjertefunktion og epilepsi anbefales det at administrere Clomicalm med forsigtighed, og kun efter at have vurderet ratio af risk-benefit. På grund af dets potentielle anticholinerge egenskaber skal Clomicalm også bruges med forsigtighed hos hunde med snævervinklet glaukom, nedsat gastrointestinal motilitet eller urin retention. Clomicalm bør anvendes under tilsyn af dyrlæge. 2
3 Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Hvis børn ved et uheld indtager præparatet, skal dette betragtes med alvor. Der er ingen specifik antidot. Hvis produktet er indtaget oralt, søg straks læge og vis præparatets etiket. Overdosering hos mennesker medfører anticholinerge effekter, selv om CNS og det cardiovaskulære system også kan blive påvirket. Folk med kendt overfølsomhed for clomipramin bør administrere præparatet med forsigtighed. 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad) Clomicalm kan i meget sjældne tilfælde forårsage opkastning, appetitændringer, letargi eller en forhøjelse af lever enzymer, som er reversibel, når behandlingen stoppes. Sygdomme i lever og galdesystem har været rapporteret, specielt ved præ-eksisterende forhold og ved samtidig administration af lægemidler, der metaboliseres via leveren. Opkastning kan reduceres ved administration af Clomicalm med små mængder foder. 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning Sikkerheden af det veterinærmedicinske produkt er ikke undersøgt i tæver under drægtighed og laktation. Laboratoriestudier i mus og rotter viste tegn på embryotoksisk effekt. 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Anbefalinger vedrørende interaktioner mellem Clomicalm og andre lægemidler stammer fra studier med andre arter end hunde. Clomicalm kan potensere effekten af det anti-arrytmiske middel quinidin, anticholinerge stoffer (f.eks. atropin), andre CNS-aktive stoffer (f.eks. barbiturater, benzodiazepiner, anæstetika, neuroleptika), sympatomimetika (f.eks. adrenalin) og coumarin derivater. Det anbefales at undgå administration af Clomicalm i kombination med eller indenfor 2 uger efter ophør med behandling med monoamin-oxidasehæmmere. Samtidig administration af cimetidin kan føre til øget plasmakoncentration af clomipramin. Plasmakoncentrationen af visse anti-epileptiske lægemidler, så som phenytoin og carbamazepin, kan stige ved samtidig administration af Clomicalm. 4.9 Dosering og indgivelsesvej Clomicalm gives oralt i en doser på 1-2 mg/kg to gange dagligt med en total daglig dosis på 2-4 mg/kg svarende til nedenstående tabel: Dosis per indgift Kropsvægt Clomicalm 5 mg Clomicalm 20 mg Clomicalm 80 mg kg ½ tablet >2.5-5 kg 1 tablet >5-10 kg ½ tablet >10-20 kg 1 tablet >20-40 kg ½ tablet >40-80 kg 1 tablet Clomicalm kan gives med eller uden foder. Kliniske afprøvninger har vist at 2-3 måneders behandling med Clomicalm i kombination med modificerende opdragelsesteknikker er tilstrækkeligt til at kontrollere symptomerne på separationsrelaterede problemer. Nogle tilfælde kan kræve længere behandling. I tilfælde hvor der ikke er set forbedring efter 2 måneder, bør behandlingen med Clomicalm seponeres. 3
4 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Ved overdosering med 20 mg/kg Clomicalm (5 gange den maksimale terapeutiske dosis) sås bradycardi og arytmier (atrioventrikulært nodalt blok og ventrikulære eskapadeslag) ca. 12 timer efter administration. Overdosering med 40 mg/kg (20 gange den anbefalede dosis) Clomicalm forårsagede krumrygget stilling, mindre rystelser, udspilet bug og nedsat aktivitet hos hunde. Højere doser (500 mg/kg, d.v.s. 250 gange den anbefalede dosis) forårsagede opkastning, afføring, hængende øjne, rystelser og stille opførsel. Endnu højere doser (725 mg/kg) forårsagede desuden kramper og død Tilbageholdelsestid Ikke relevant 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Non-selektive monoamin re-uptake hæmmere. ATCvet-kode: QN06AA Farmakodynamiske egenskaber Clomicalm har bredspektret virkning, idet stoffet blokerer det neurale reuptake af både serotonin (5- HT) og noradrenalin. Dets egenskaber svarer derfor både til en serotonin reuptake-hæmmer og et tricyklisk antidepressivum. Det aktive stof in vivo er clomipramin og dets hovedmetabolit, desmethylclomipramin. Både clomipramin og desmethylclomipramin bidrager til effekten af Clomicalm: clomipramin er en potent og selektiv 5-HT reuptake-hæmmer, medens desmethylclopramin er en potent og selektiv noradrenalin reuptake-hæmmer. Den principielle virkning af Clomicalm er potensering af effekten af 5-HT og noradrenalin i hjernen ved hæmning af deres neurale reuptake. Samtidig har Clomicalm en anticholinerg effekt via antagonisme over for cholinerge muskarine receptorer. 5.2 Farmakokinetiske oplysninger Clomipramin absorberes godt (>80 %) fra mavetarmkanalen i hunde, når det administreres oralt, men den systemiske biotilgængelighed af clomipramin og desmethylclomipramin er 22-26% på grund af omfattende first pass metabolisme i leveren. Maksimalt plasmaniveau af clomipramin og desmethylclomipramin opnås hurtigt (1½-2½ time). De maksimale plasmakoncentrationer (C max ) efter oral administration af enkelte doser af 2 mg/kg clomipraminhydrochlorid var 240 nmol/l for clomipramin og 48 nmol/l for desmethylclomipramin. Gentagen administration af Clomicalm forårsager moderate stigninger i plasmakoncentrationer, akkumuleringsratio efter oral administration to gange daglig var 1.2 for clomipramin og 1.6 for desmethylclomipramin, steady state blev nået indenfor 3 dage. Ved steady state er ratio af plasma clomipramin: desmethylclomipramin koncentrationen ca. 3:1. Samtidig administration af Clomicalm og foder var årsag til moderat forhøjede plasma AUC værdier for clomipramin (25%) og desmethylclomipramin (8%), sammenlignet med administration til fastende hunde. Clomipramin bindes i udstrakt grad til plasmaproteiner (>97 %) hos hunde. Clomipramin og dets metabolitter fordeles hurtigt i kroppen hos mus, kaniner og rotter med høje koncentrationer i organer og væv (herunder lunger, hjerte og hjerne) og med lav koncentrationer i blodet. Hos hunde var fordelingsvolumen 3.8 l/kg. Biotransformationen af clomipramin sker hovedsagligt som en demethylering til desmethylclomipramin. Andre polære metabolitter eksisterer også. Eliminations-t½ efter intravenøs administration af clomipraminhydroklorid hos hund var 6.4 timer for clomipramin og 3.6 timer for desmethylclomipramin. Den primære udskillelsesvej hos hunde er via galden (>80%), resten udskilles gennem nyrerne. 4
5 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Kunstig kødsmag Crospovidon Povidon Kolloid vandfri silica Magnesiumstearat 6.2 Væsentlige uforligeligheder Ingen kendte 6.3 Opbevaringstid Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 4 år 6.4 Særlige opbevaringsforhold Produktet opbevares i orginal emballage. 6.5 Den indre emballagens art og indhold HDPE flaske med børnesikret låg og tætningsskive, indeholdende 30 tabletter og silicagel tørremiddel, pakket i æske. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 7. INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke RG24 9NL Storbritannien 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/98/007/ DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 1 april 1998 / 19 maj
6 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant. 6
7 BILAG II A. INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG C. FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER 7
8 A. INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Elanco France S.A.S. 26, Rue de la Chapelle Huningue Frankrig B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Må kun udleveres efter veterinærrecept. C. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE SALG, UDLEVERING OG BRUG Ikke relevant. D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Ikke relevant. 8
9 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 9
10 A. ETIKETTERING 10
11 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Clomicalm 5 mg tabletter til hunde 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER 5 mg (svarende til 4,5 mg clomipramin) 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter 4. PAKNINGSSTØRRELSE 30 tabletter 5. DYREARTER Hund 6. INDIKATION(ER) Som en hjælp i behandlingen af hunde med separationsrelaterede problemer i kombination med modificerende opdragelsesteknikker. 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til oral anvendelse. Clomicalm indgives to gange dagligt i en doser af 1-2 mg/kg med en total dagsdosis på 2-4 mg/kg i henhold til følgende tabel: Kropsvægt Clomicalm 5 mg 1,25-2,5 kg ½ tablet >2,5-5 kg 1 tablet Læs indlægssedlen inden brug. 11
12 8. TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant 9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Bør anvendes under tilsyn af dyrlæge. Læs indlægssedlen inden brug. 10. UDLØBSDATO EXP (måned/år) 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Skal opbevares i originalemballagen. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 13. TEKSTEN KUN TIL DYR SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Kun til dyr - må kun udleveres efter veterinærrecept. 14. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. Utilsigtet indtagelse kan være farlig 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke RG24 9NL Storbritannien 16. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/98/007/001 12
13 17. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer} 13
14 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Clomicalm 20 mg tabletter til hunde 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER 20 mg (svarende til 17,9 mg clomipramin) 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter 4. PAKNINGSSTØRRELSE 30 tabletter 5. DYREARTER Hund 6. INDIKATION(ER) Som en hjælp i behandlingen af hunde med separationsrelaterede problemer i kombination med modificerende opdragelsesteknikker. 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til oral anvendelse. Clomicalm indgives to gange dagligt i en doser af 1-2 mg/kg med en total dagsdosis på 2-4 mg/kg i henhold til følgende tabel: Kropsvægt Clomicalm 20 mg > 5-10 kg ½ tablet >10-20 kg 1 tablet Læs indlægssedlen inden brug. 14
15 8. TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant 9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Bør anvendes under tilsyn af dyrlæge. Læs indlægssedlen inden brug. 10. UDLØBSDATO EXP (måned/år) 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Produktet opbevares i originalemballagen. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 13. TEKSTEN KUN TIL DYR SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Kun til dyr - må kun udleveres efter veterinærrecept. 14. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. Utilsigtet indtagelse kan være farlig 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke RG24 9NL Storbritannien 16. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/98/007/002 15
16 17. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer} 16
17 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Clomicalm 80 mg tabletter til hunde 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER 80 mg (svarende til 71,7 mg clomipramin) 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter 4. PAKNINGSSTØRRELSE 30 tabletter 5. DYREARTER Hund 6. INDIKATION(ER) Som en hjælp i behandlingen af hunde med separationsrelaterede problemer i kombination med modificerende opdragelsesteknikker. 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til oral anvendelse. Clomicalm indgives to gange dagligt i en doser af 1-2 mg/kg med en total dagsdosis på 2-4 mg/kg i henhold til følgende tabel: Kropsvægt Clomicalm 80 mg >20-40 kg ½ tablet >40-80 kg 1 tablet Læs indlægssedlen inden brug. 17
18 8. TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant 9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Bør anvendes under tilsyn af dyrlæge. Læs indlægssedlen inden brug. 10. UDLØBSDATO EXP (måned/år) 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Produktet opbevares i originalemballagen. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 13. TEKSTEN KUN TIL DYR SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Kun til dyr - må kun udleveres efter veterinærrecept. 14. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. Utilsigtet indtagelse kan være farlig 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke RG24 9NL Storbritannien 16. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/98/007/003 18
19 17. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer} 19
20 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Clomicalm 5 mg tabletter til hunde 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER 5 mg (svarende til 4,5 mg clomipramin) 3. PAKNINGSSTØRRELSE 30 tabletter 4. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til oral anvendelse. 1-2 mg / kg kropsvægt to gange dagligt. Læs indlægssedlen inden brug. 5. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Bør anvendes under tilsyn af dyrlæge. Læs indlægssedlen inden brug. 6. UDLØBSDATO EXP (måned/år) 7. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Skal opbevares i originalemballagen. 8. TEKSTEN KUN TIL DYR SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Kun til dyr - må kun udleveres efter veterinærrecept. 20
21 9. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn, Utilsigtet indtagelse kan være farlig 10. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke RG24 9NL Storbritannien 11. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/98/007/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer} 21
22 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Glas 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Clomicalm 20 mg tabletter til hunde 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER 20 mg (svarende til 17,9 mg clomipramin) 3. PAKNINGSSTØRRELSE 30 tabletter 4. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til oral anvendelse. 1-2 mg / kg kropsvægt to gange dagligt. Læs indlægssedlen inden brug. 5. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Bør anvendes under tilsyn af dyrlæge. Læs indlægssedlen inden brug. 6. UDLØBSDATO EXP (måned/år) 7. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Skal opbevares i originalemballagen. 8. TEKSTEN KUN TIL DYR SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Kun til dyr - må kun udleveres efter veterinærrecept. 22
23 9. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. Utilsigtet indtagelse kan være farlig 10. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke RG24 9NL Storbritannien 11. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/98/007/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {Nummer} 23
24 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Glas 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Clomicalm 80 mg tabletter til hunde 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER 80 mg (svarende til 71,7 mg clomipramin) 3. PAKNINGSSTØRRELSE 30 tabletter 4. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til oral anvendelse. 1-2 mg / kg kropsvægt to gange dagligt. Læs indlægssedlen inden brug. 5. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Bør anvendes under tilsyn af dyrlæge. Læs indlægssedlen inden brug. 6. UDLØBSDATO EXP (måned/år) 7. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Skal opbevares i originalemballagen. 8. TEKSTEN KUN TIL DYR SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Kun til dyr - må kun udleveres efter veterinærrecept. 24
25 9. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. Utilsigtet indtagelse kan være farlig 10. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke RG24 9NL Storbritannien 11. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/98/007/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer} 25
26 B. INDLÆGSSEDDEL 26
27 INDLÆGSSEDDEL FOR: Clomicalm 5 mg tabletter til hunde Clomicalm 20 mg tabletter til hunde Clomicalm 80 mg tabletter til hunde 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke RG24 9NL Storbritannien Fremstiller af batchfrigivelse: Elanco France S.A.S. 26, Rue de la Chapelle Huningue Frankrig 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Clomicalm 5 mg tabletter til hunde Clomicalm 20 mg tabletter til hunde Clomicalm 80 mg tabletter til hunde 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER 5 mg (svarende til 4,5 mg clomipramin) 20 mg (svarende til 17,9 mg clomipramin) 80 mg (svarende 71,7 mg clomipramin) 4. INDIKATIONER Som en hjælp i behandlingen af hunde med separationsrelaterede problemer, som manifesterer sig ved destruktiv adfærd, uønsket elimination (defækation og urinering) og kun i kombination med modificerende opdragelsesteknikker. 5. KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af erkendt overfølsomhed for clomipramin og lignende tricykliske antidepressiva. Bør ikke anvendes til avlshanner. 6. BIVIRKNINGER 27
28 Clomicalm kan i meget sjældne tilfælde forårsage opkastning, appetitændringer, sløvhed eller forhøjelse af lever enzymer, som vil falde igen, når behandlingen stoppes. Sygdomme i lever og galdesystem har været rapporteret, specielt ved allerede eksisterende tilstand og ved samtidig indgift af lægemidler, der nedbrydes i leveren. Opkastning kan reduceres ved administration af Clomicalm med små mængder foder. Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge. 7. DYREARTER Hund 8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Clomicalm indgives to gange dagligt i en doser af 1-2 mg/kg med en total dagsdosis på 2-4 mg/kg i henhold til følgende tabel: Kropsvægt Clomicalm 5 mg Clomicalm 20 mg Clomicalm 80 mg kg ½ tablet >2.5-5 kg 1 tablet >5-10 kg ½ tablet >10-20 kg 1 tablet >20-40 kg ½ tablet >40-80 kg 1 tablet Clomicalm kan gives oralt med eller uden foder. 9 OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Kliniske afprøvninger har vist at 2-3 måneders behandling med Clomicalm i kombination med modificerende opdragelsesteknikker er tilstrækkeligt til at kontrollere symptomerne på separationsrelaterede problemer. Nogle tilfælde kan kræve længere behandling. I tilfælde hvor der ikke er set forbedring efter 2 måneder, bør behandlingen med Clomicalm standses. 10. TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant 11. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING Skal opbevares i orginal emballagen. Opbevares utilgængeligt for børn, da utilsigtet indtagelse kan være farlig. Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten efter EXP. 28
29 12. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER 12.1 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen. Hund: Til hunde med nedsat hjertefunktion og epilepsi anbefales det at administrere Clomicalm med forsigtighed, og kun efter at have vurderet det terapeutiske indeks. På grund af dets potentielle anticholinerge egenskaber skal Clomicalm også bruges med forsigtighed hos hunde med snævervinklet glaukom, nedsat gastrointestinal motilitet eller urin retention. Clomicalm bør bruges under tilsyn af dyrlæge. Effektiviteten og sikkerheden af Clomicalm er ikke undersøgt hos hunde med en legemsvægt under 1,25 kg eller under 6 måneders alder. Personer der administrerer produktet: Hvis børn ved et uheld indtager produktet, skal dette betragtes som alvorligt. Der er ingen specifik antidot. Hvis produktet er indtaget oralt, søg straks læge og vis produktets etiket. Overdosering hos mennesker medfører anticholinerge effekter, selv om CNS og det cardiovaskulære system også kan blive påvirket. Folk med kendt overfølsomhed for clomipramin bør administrere produktet med forsigtighed Anvendelse under drægtighed og diegivning: Sikkerheden af det veterinærmedicinske produkt er ikke undersøgt i tæver under drægtighed og laktation. Laboratoriestudier i mus og rotter viste tegn på embryotoksisk effekt Interaktioner med andre veterinærmedicinske produkter og andre former for interaktioner: Anbefalinger vedrørende interaktioner mellem Clomicalm og andre lægemidler stammer fra studier med andre arter end hunde. Clomicalm kan forøge effekten af det anti-arrytmiske middel quinidin, anticholinerge stoffer (f.eks. atropin), andre CNS-aktive stoffer (f.eks. barbiturater, benzodiazepiner, anæstetika, neuroleptika), sympatomimetika (f.eks. adrenalin) og coumarin derivater. Det anbefales at undgå administration af Clomicalm i kombination med eller indenfor 2 uger efter ophør med behandling med monoamin-oxidasehæmmere. Samtidig administration af cimetidin kan føre til øget plasmakoncentration af clomipramin. Plasmakoncentrationen af visse anti-epileptiske lægemidler, så som phenytoin og carbamazepin, kan stige ved samtidig administration af Clomicalm Overdosering: Ved overdosering med 20 mg/kg Clomicalm (5 gange den maksimale terapeutiske dosis) sås bradycardi og arytmier (atrioventrikulært nodalt blok og ventrikulære eskapadeslag) ca. 12 timer efter administrationen. Overdosering med 40 mg/kg ( 20 gange den anbefalede dosis) Clomicalm forårsagede krumrygget stilling, mindre rysteler, udspilet bug og nedsat aktivitet hos hunde. Højere doser (500 mg/kg, d.v.s. 250 gange den anbefalede dosis) forårsagede opkastning, afføring, hængende øjne, rystelser og stille opførsel. Endnu højere doser (725 mg/kg) forårsagede desuden kramper og død. 13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 29
30 14. DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) ANDRE OPLYSNINGER Til dyr. Pakningsstørrelse: 30 tabletter For yderligere oplysninger om præparatet bedes henvendelse rettet til indehaveren af markedsføringstilladelsen. 30
BILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Clomicalm 5 mg tabletter til hunde Clomicalm 20 mg tabletter til hunde Clomicalm 80 mg tabletter til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax FeLV, injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Aktivt stof FeLV rekombinant Canarypox
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zubrin 50 mg smeltetabletter til hunde Zubrin 100 mg smeltetabletter til hunde Zubrin 200 mg smeltetabletter til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis à 1 ml inaktiveret vaccine indeholder: Aktivt
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof 1 dosis á 1 ml indeholder:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Cimalgex 8 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 30 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 80 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCP, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Lyofilisat:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml oral opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Aktiv(e) stof(fer) Halofuginon base (som laktat) 0,50 mg /ml 2.2 Hjælpestof(fer),
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kaniner 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis rekonstitueret
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/15 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pruban 0,1 % creme til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktiv(e) stof(fer) Resocortol butyrat 3. LÆGEMIDDELFORM Hvid til råhvid creme
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV, injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktivt stof Porcint circovirus
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN NexGard 11 mg tyggetabletter til hund 2 4 kg NexGard 28 mg tyggetabletter til hund >4 10 kg NexGard 68 mg tyggetabletter til hund >10 25 kg NexGard
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 3/25 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Previcox 57 mg tyggetabletter til hund Previcox 227 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof 606 (301-911) totale antigen masseenheder af opløseligt parasitantigen
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Onsior 6 mg tabletter til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Aktivt stof: Robenacoxib 6 mg Alle hjælpestoffer
Læs mereMetaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris 160 mg Spot-on, opløsning til små katte ProMeris 320 mg Spot-on, opløsning til store katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Én ml indeholder
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Comfortis 270 mg tyggetabletter til hunde Comfortis 425 mg tyggetabletter til hunde Comfortis 665 mg tyggetabletter til hunde Comfortis 1040 mg tyggetabletter
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Panacur AquaSol 200 mg/ml, oral suspension til brug i drikkevand, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder : Aktivt stof:
Læs mereINDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde
INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 0,2 ml indeholder: Aktivt stof: Porcint circovirus
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 4 BILAG I PRODUKTRESUME 5 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Clomicalm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver Clomicalm tablet indeholder: 2.1 Aktiv(e) stof(fer) Clomicalm 5 mg
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand
12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCP FeLV, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Lyofilisat:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Recocam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin og heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam
Læs mereANNEX I PRODUKTRESUME
ANNEX I PRODUKTRESUME 1/18 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Meloxicam CEVA 1,5 mg/ml oral suspension til hund. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sammensætning i 1 ml Aktivt stof Meloxicam...1,5 mg
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter
21. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Baytril Vet., tabletter 0. D.SP.NR 08259 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Baytril Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Aktive stoffer: 50 mg
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canergy Vet., tabletter
6. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Canergy Vet., tabletter 0. D.SP.NR. 29273 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canergy Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Aktivt stof: Propentofyllin
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/21 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCPCh FeLV. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer: 1 dosis (1 ml) indeholder: Frysetørret pille: Svækket felin rhinotracheitis
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1. L GEMIDLETS NAVN Pentofel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENS TNING Pr. dosis á 1 ml. Aktive indholdsstoffer Inaktiveret felint panleukopenivirus (stamme CU4) Inaktiveret felint
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Previcox 57 mg tyggetabletter til hund Previcox 227 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Aktivt
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/13 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml oral opløsning til kalve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Halofuginone base (som laktat) 0,50 mg /ml Hjælpestoffer
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Oxyglobin 130 mg/ml infusionsvæske,opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Aktivt stof Hæmoglobin glutamer-200 (okse)- 130 mg/ml 2.2
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof 1 dosis á 1 ml indeholder:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Vilocare, premix til foderlægemiddel
11. januar 2016 PRODUKTRESUMÉ for Vilocare, premix til foderlægemiddel 0. D.SP.NR. 29440 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Vilocare 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Zinkoxid 1000 mg/g.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/12 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Halofuginone base (som laktatsalt) 0,50 mg /ml
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup
21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/17 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza Te, injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 1 ml: Aktive stoffer Tetanus
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver
29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle
Læs mereAktive stoffer: Én ml indeholder 150 mg/ml metaflumizon og 150 mg/ml amitraz.
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg, Spot-on, opløsning til små hunde ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg, Spot-on, opløsning til mellemstore hunde ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter
8. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, tabletter 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 100 mg Hjælpestof: Sunset yellow (E110). Alle hjælpestoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Tempel, hårde kapsler
16. april 2009 PRODUKTRESUMÉ for Tempel, hårde kapsler 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tempel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder: 90-100 mg ekstrakt (som tørekstrakt, raffineret)
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter
29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM
Læs mere4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 1 mg tyggetabletter til hunde Metacam 2,5 mg tyggetabletter til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tyggetablet indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Meloxicam
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension til hunde. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer: Procox indeholder 0,9 mg/ml emodepsid
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 [Enkeltdosispipetter] 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Profender 30 mg/7,5 mg spot-on, opløsning til små katte Profender 60 mg/15 mg spot-on, opløsning til mellemstore katte Profender
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Melovem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam 5
Læs mere4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte indeholder: Aktivt stof: Meloxicam
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Novaquin 15 mg/ml oral suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Natriumbenzoat
Læs mere18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural
18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ for Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g suspension indeholder: Aktive stoffer:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Locatim oral opløsning til nyfødte kalve under 12 timer gamle. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Bovin, koncentreret valle med
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax Rabies, injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Rabies rekombinant
Læs mereINDLÆGSSEDDEL Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension til hunde.
INDLÆGSSEDDEL Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension til hunde. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE,
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning
28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter
PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Neocolipor, injektionsvæske, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof (Aktive stoffer): Per dosis à 2 ml: E.coli adhesin
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Halofuginon (som laktatsalt) 0,50 mg /ml Hjælpestoffer:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
[Version 7.3, 04/2010] BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN RHINISENG Injektionsvæske, suspension til grise. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml indeholder: Aktivt
Læs merePamol suppositorier 125 mg og 500 mg
Pamol suppositorier 125 mg og 500 mg Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid Pamol nøjagtig som beskrevet i denne
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HESKA PERIOceutic Gel. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver enkelt dosisenhed indeholder: 2.1 Aktivt stof Doxycyclinhyclat Ph.Eur. 51 mg (svarende
Læs mereMetacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver
12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Metomotyl, injektionsvæske, opløsning
12. december 2017 PRODUKTRESUMÉ for Metomotyl, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 28870 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metomotyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml i 2,5 mg/ml opløsning
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Phenoleptil, tabletter 12,5 mg
26. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Phenoleptil, tabletter 12,5 mg 0. D.SP.NR 27578 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Phenoleptil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver 80 mg tablet indeholder: Aktivt
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN VIRBAGEN OMEGA 5 MU til hunde og katte VIRBAGEN OMEGA 10 MU til hunde og katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hætteglas indeholder lyofilisat
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Inflacam 1,5 mg/ml oral suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml Inflacam 1,5 mg/ml oral suspension indeholder: Aktivt
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Rheumocam 1,5 mg/ml oral suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam 1,5 mg Hjælpestof:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Activyl Tick Plus 75 + 240 mg spot-on, opløsning, til miniaturehunde Activyl Tick Plus 150 + 480 mg spot-on, opløsning, til små hunde Activyl Tick Plus
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension
2. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Toltarox, oral suspension 0. D.SP.NR 26780 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Toltarox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral suspension indeholder: Aktivt stof
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MS-H Vaccine øjendråber, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 dosis (30 µl) indeholder: Mycoplasma synoviae-stamme MS-H,
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME. Medicinal product no longer authorised
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof (Aktive
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter
26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Loxicom 0,5 mg/ml oral suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktive stoffer: Meloxicam Hjælpestoffer:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Therios, tabletter
12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Therios, tabletter 0. D.SP.NR 26830 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Therios 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Therios 300 mg : Cefalexin
Læs mere4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 1,5 mg/ml oral suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Natriumbenzoat 1,5 mg (svarer til
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise
9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter
8. marts 2012 PRODUKTRESUMÉ for Libromide, tabletter 0. D.SP.NR 27958 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Libromide 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 325 mg kaliumbromid. Alle hjælpestoffer
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1 VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Credelio 56 mg, tyggetabletter, til hunde (1,3 2,5 kg) Credelio 112 mg, tyggetabletter, til hunde (>2,5 5,5 kg) Credelio 225 mg, tyggetabletter, til
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nexgard Spectra 9 mg/2 mg tyggetabletter til hund 2 3,5 kg Nexgard Spectra 19 mg/4 mg tyggetabletter til hund >3,5 7,5 kg Nexgard Spectra 38 mg/8 mg
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter
1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier
10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs mere4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Posatex øredråber, suspension til hund. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer: Orbifloxacin Mometasonfuroat (som monohydrat) Posakonazol 8,5 mg/ml 0,9 mg/ml
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Fevaxyn Pentofel, injektionsvæske, suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis med 1 ml (engangssprøjte): Aktive stoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Doxycyclin 2care4 Vet., pulver til opløsning i drikkevand (2care4)
10. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Doxycyclin 2care4 Vet., pulver til opløsning i drikkevand (2care4) 0. D.SP.NR. 09519 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Doxycyclin 2care4 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RC, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Lyofilisat:
Læs mere= = == INDLÆGSSEDDEL. Link tyggetabletter virker ved at neutralisere syren i mavesækken.
INDLÆGSSEDDEL LINK Tyggetabletter 700 mg og 1100 mg Læs denne information godt igennem, inden du begynder at tage medicinen Du kan få denne medicin uden recept. For at opnå den bedste virkning, skal du
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning
27. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Atipam injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 25362 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Atipam 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Atipamezolhydrochlorid
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Amoxival Vet., tabletter
12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Amoxival Vet., tabletter 0. D.SP.NR 24956 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Amoxival Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Amoxicillin 200,00 mg Som amoxicillintrihydrat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter
9. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Promon Vet., tabletter 0. D.SP.NR 3787 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Promon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 tablet indeholder: Medroxyprogesteronacetat
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV M Hyo injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Porcint
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis West Nile injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis a 1 ml indeholder: Aktivt stof: Inaktiveret
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canicaral Vet., tabletter 40 mg
25. juni 2015 PRODUKTRESUMÉ for Canicaral Vet., tabletter 40 mg 0. D.SP.NR. 29383 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canicaral Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Aktivt stof:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN CLYNAV, injektionsvæske, opløsning, til atlantisk laks 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver 0,05 ml dosis indeholder: Aktivt stof: puk-spdv-poly2#1
Læs mere