EU s direktiv om markedsføring af biocidholdige produkter

Transkript

1 EU s direktiv om markedsføring af biocidholdige produkter Implementering i Danmark. Hvad sker der efter beslutning om optagelse eller ikke optagelse af aktivstoffer på bilag I. Michael Bjørnsen, Miljøstyrelsen

2 Miljøstyrelsen Pesticider og Genteknologi Ktchefer: Lea Frimann og Eskil Thuesen Miljøstyrelsen P&G varetager opgaver vedrørende bekæmpelsesmidler, tilsyn og kontrol med kemikaliereglerne samt opgaver om genmodificerede organismer (GMO).

3 Biociddirektivet Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter. Trådte i kraft 14. maj 1998 med frist for gennemførelse i medlemslandene den 14. maj 2000.

4 Gennemførelsen i Danmark Lovbekg. nr af 22. december 2006 om kemiske stoffer og produkter (kap. 7) Bekg. nr. 533 af 18/ om bekæmpelsesmidler (mange ændringer)

5 Biociddirektivets formål Regler i forskellige lande ønskes harmoniseret - Det indre marked Højt beskyttelsesniveau for mennesker og miljø Sidste område med særlige produkter, som ikke var omfattet af en EUgodkendelsesordning

6 Hovedprincipper i biociddirektivet Alle aktivstoffer i biocidholdige produkter skal være vurderet i den stående komite og være optaget på bilag I. Hvert enkelt produkt skal godkendes i hver enkelt medlemsstat inden salg. Produktgodkendelsen skal ske efter fælles principper. Den enkelte medlemsstat skal anerkende andre landes godkendelser, medmindre målarten ikke forekommer der er resistens hos målart for produktet brugsforhold forskellige så uacceptabel risiko for sundhed eller miljø Lettere procedurer for lavrisikoprodukter og basisstoffer

7 Hvad er omfattet? Definition af biocidmiddel i artikel 2: Aktive stoffer og præparater, som indeholder et eller flere aktive stoffer i den form, hvori de overdrages til brugeren, og som er bestemt til at kunne ødelægge, hindre, uskadeliggøre, hindre virkningen af eller på anden vis bekæmpe [..] skadegørere kemisk eller biologisk. Produkttyper i bilag V.

8

9 Produkttype 14 Rodenticider Rotter, mus, mosegrise men ikke muldvarpe Autorisationskravet

10

11 Produkttype 18 og 19 Insekticider, afskrækningsmidler og tiltrækningsmidler Evt. plantebeskyttelsesmiddel? Evt. lægemiddel? Tiltrækningsmidler er omfattet

12 Overgangsperiode Artikel 16: Direktivets krav gælder straks fra 14. maj 2000 for alle biocidmidler med nye aktivstoffer (ikke på EU-markedet denne dato). I en overgangsperiode på 10 år fra 14 maj 2000 kan landene fortsat bruge den hidtidige nationale lovgivning for biocidmidler med gamle aktivstoffer, indtil der er truffet beslutning i EU om det pågældende aktivstofs optagelse på positivlisterne. OBS: Overgangsordning forlænges til 14. maj 2014.

13 Revurderingen Kortlægning. Identificering af aktivstoffer som var på markedet før 14. maj Eksisterende aktive stoffer som blev markedsført i EU til anvendelse i biocidholdige formuleringer før 14. maj 2000 kan anmeldes til undersøgelsesprogrammet (1. Rfo). Udfasning af biocidmidler med ikkeanmeldte aktivstoffer (2. Rfo) 10 års program for vurdering af eksisterende aktive stoffer i henhold til BPD s kriterier (2. Rfo)

14 Forordning om revurdering (Kfo (EF) Nr. 1451/2007 Praktiske regler om revurderingen Bestemmer at når det besluttes ikke at optage et aktivstof på bilag I til 98/8, så skal udfasningsfristen for midler med aktivstoffet være 12 måneder fra beslutningen træder i kraft, medmindre andet bestemmes (art 4.2) Væsentlig anvendelse undtagelsen Bilag I: Identificerede aktivstoffer Bilag II: Anmeldte aktivstoffer Bilag III: Krav til dossier

15 .

16 Bekg. 4, Stk. 6. For biocidmidler, der allerede markedsføres, og som indeholder et aktivstof, der er besluttet optaget på bilag I eller I A til biociddirektivet for den relevante produkttype, skal ansøgning om godkendelse efter lovens 33, eller om fornyet vurdering, jf. lovens 33, stk. 4, eller en foreløbig ansøgning om gensidig anerkendelse, jf. 7, stk. 4, af sådanne midler, der er søgt godkendt i en anden medlemsstat, indgives senest på datoen for aktivstoffets optagelse, jf. bilag 8, hvis midlet fortsat ønskes markedsført.

17 (forts) Hvis midlet indeholder flere aktivstoffer, er fristen datoen for optagelsen af det sidst optagne aktivstof. Retten til import, salg i alle led, anvendelse, oplagring og besiddelse af biocidmidler med et eller flere aktivstoffer optaget på bilag I eller I A, som ikke er godkendt efter principper, der er fastsat af Europa-Parlamentet og Rådet for den Europæiske Union i fællesskab, ophører senest ved udløbet af den frist, der er fastsat for det senest optagne aktivstof, jf. bilag 8.

18 Betingelser for godkendelse af biocidmidler Aktive stoffer som indgår i midlerne skal være på positivlisten i BILAG I eller IA. (Dog overgangsperiode for eksisterende anmeldte aktivstoffer) Datakrav iht. til ARTIKEL 8 skal være opfyldt for biocidmidlerne. (BILAG II B og III B). Hvis ikke der er adgang til beskyttede data på det optagne aktivstof skal der også foreligge aktivstofdata (BILAG IIA og III A) Opfylder kravene i ARTIKEL 5 omkring sikkerhed for mennesker & miljø og til effektivitet. (Uddybet i BILAG VI) Gensidig anerkendelse (art. 4) Ansøgning til national myndighed med sammendrag af grundlaget og kopi af første beslutning vedr. godkendelse i anden medlemsstat. Sagsbehandlingstid 60/120 dage.

19 Bekg. nr. 533 af 18/ om bekæmpelsesmidler (som ændret) Definitioner ( 2) Godkendelsespligt ansøgningsfrister ( 4) Regler om godkendelsesmyndighed og ansøgning ( 5) Datakrav ( 7 + rutediagram og bilag) Datakrav vedr. lavrisikobiocid-midler ( 8) Regler om klassificering, emballering og mærkning ( 17 + kap 5) Gebyrregler ( 56) OBS anmeldepligt til Produktregister (57a) Bilag 8 optagne aktivstoffer og frister Bilag 13 ikke optagne aktivstoffer og frister

20 Altså hvis du er omfattet: 1. Kend altid aktivstoffets/stoffernes status i EU (se Kommissionens hjemmeside) 2. Se optagne aktivstoffer og fristerne for produktansøgning i bekæmpelsesmiddelbekendtgørelsens bilag 8 3. Midler med ikke-optagne aktivstoffer skal udfases efter de frister, som følger af forordningen (se bekg. bilag 13) 4. Alle biocidmidler skal anmeldes til produktregistret via Miljøstyrelsen (se bekg. 57 a).

21 Biocidforordning på vej Effektivisere og forenkle procedurer Præcisere datakrav Særlig hensyn til mindre virksomheder Artikler omfattes

22 Mere information Miljøstyrelsen: Link til dansk lovgivning via Retsinfo på forside (lovstof) Særlig indgang til biocider: Se i menuen under kemikalier / biocider. Kommissionen: ECB: Links til biociddirektivet, revurderingsforordninger, guidelines, reglernes baggrund og anvendelsesområde (scope) - herunder afgrænsning til andre direktiver, adresser etc.