Din ekspertvejleder til EU s kemikalielovgivning

Transkript

1 Din ekspertvejleder til EU s kemikalielovgivning Mange konsulenter tilbyder generel lovgivningsmæssig støtte, men få giver den hurtige og høje kvalitetsservice, som JSC leverer. Vi har et enestående team af eksperter inden for lovgivning og videnskab, fremragende branchekendskab og et omfattende netværk af internationale kontakter, hvilket giver os erfaring, således at vi kan løse specifikke udfordringer, og indsigt, således at vi kan foregribe et bredt spektrum af lovgivningsmæssige spørgsmål. I løbet af de seneste 20 år har vi hjulpet kemikalievirksomheder verden over med at udarbejde solide ansøgninger, minimere omkostninger og påvirke myndigheder på tværs af Europa. Vi har også stærke tilknytninger til globale partnerselskaber, hvilket giver os mulighed for at udvide vores service til at omfatte mange andre områder i verden. Uanset hvor du har behov for lovgivningsmæssig støtte, kan du stole på, at vi kan yde den fornødne service. Vi tilbyder lovgivningsmæssig støtte inden for tre overordnede områder: Agrokemikalier Biocider Generelle kemikalier JSC International Limited The Exchange Station Parade Harrogate North Yorkshire HG1 1TS UK T. +44 (0) F. +44 (0)

2 Agrokemikalier Agrokemikalier Vi tilbyder en skræddersyet portefølje af lovgivningsmæssige tjenester for at hjælpe virksomheder med at registrere plantebeskyttelsesmidler på tværs af Europa. Denne brede ekspertise og vores omfattende involvering i alle trin i det lovgivningsmæssige system gør det muligt for os nøjagtigt at forudsige de kritiske lovgivningsmæssige og videnskabelige problemstillinger, der er afgørende for at sikre en vellykket udviklingsstrategi for din sammensætning. JSC har en strategisk blanding af videnskabsmænd med lovgivningsmæssige og kommercielle baggrunde, som bibeholder en nøje involvering i lovgivningsprocessen via vores omfattende netværk af kontaktpersoner i EU-kommissionen og medlemsstaternes kontrolmyndigheder. Vores involvering i et stort antal klientprojekter, som alle befinder sig på forskellige stadier i lovgivningsprocessen, giver os endvidere fremragende indsigt i de aktuelle tendenser i Europa. EU-lovgivningens fortsatte udvikling skaber en stadig mere kompleks rute at navigere sig igennem. I dette miljø har du ikke råd til at overlade registreringsprocessen til tilfældighederne. JSC kan sørge for, at du igen får kontrol over din ansøgning. JSC har erfaringen til at finde omkostningseffektive løsninger, der bringer dine produkter på markedet uanset om det drejer sig om traditionel kemi eller helt nye formler og biopesticider. JSC kan hjælpe dig med godkendelsesfornyelser og alle typer produktregistreringer i hvert af de 28 medlemslande. 2 7

3 Biocider Biocider Vi har den nødvendige praktiske, videnskabelige og lovgivningsmæssige viden til at støtte hele registreringsprogrammet til biocidprodukter og aktive stoffer. Vi har også en omfattende intern ekspertise fra biocidindustrien og mange års erfaring med at opnå produktgodkendelser og godkendelser af aktive stoffer inden for mange forskellige anvendelsesområder. Vi er i stand til at rådgive inden for lovgivningsmæssig strategi og omfang og kan vurdere toksikologi-, effektivitets- og miljødatasæt som en del af en gabanalyse. Vi kan forberede komplette dossierer i IUCLID, administrere testkrav via uafhængige testfaciliteter, foretage risikovurderinger og administrerer ekspertgrupper. Disse tjenester kan ydes enten fra projekt til projekt eller omfatte administration af hele ansøgningen frem til den endelige godkendelse. Biocider er en række forskellige produkter, der anvendes til at kontrollere skadelige organismer, herunder mikroorganismer, insekter og gnavere, og giver således helt specifikke udfordringer i forbindelse med lovgivningsmæssig overholdelse. Historisk set reguleres biocider forskelligt i hver medlemsland i EU, men dette ændrer sig efter introduktionen af direktivet om biocidprodukter (98/8/EF) og mere nyligt bestemmelserne for biocidprodukter eller BPR (Biocidal Products Regulation) (Regulation (EU) 528/2012). I dag er både de ældre nationale systemer og BPR sammen med de nationale systemer ikke længere gældende, idet evaluering for aktive stoffer fuldføres ifølge BPR. BPR har opdelt biocider i 22 produkttyper, og hver af disse involverer unikke lovgivningsmæssige udfordringer. Disse 22 produkttyper er opdelt i fire overordnede biocidgrupper: Desinfektionsmidler levnedsmiddelhygiejne, veterinærhygiejne, privatbrug, hospitalsbrug, drikkevand osv. Konserverings- og beskyttelsesmidler træbeskyttelsesmidler, midler mod slim, til overfladefilm, anvendelse i beholdere, tekstiler osv. Skadedyrskontrol insekticider, rodenticider, bekæmpelsesmidler osv. Andre biocider antifoulingmidler, balsamerings- og præserveringsvæsker osv. 3 7

4 Generelle Kemikalier Generel kemikalielovgivning I Europa er der en række forskellige lovgivningsmæssige krav i forbindelse med generelle kemikalier. Disse har betydning for virksomheder, der ønsker at importere kemikalier ind i EU. Denne del identificerer nogle vigtige bestemmelser, der skal overholdes. 4 7

5 REACH REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of Chemicals) er den absolut vigtigste lovgivning, der vil påvirke kemikaliebranchen (forordning (EF) nr.1907/2006), og den vedrører alle kemikalier, uanset om de er selvstændige stoffer, stoffer i blandinger eller stoffer i artikler. Den trådte i kraft den 1. juni 2007 og erstatter en række EU-direktiver og forordninger med et enkelt system. Under REACH medmindre der gælder dispensationer kræves det, at virksomheder, der importerer (eller fremstiller) mere end 1 ton af et kemisk stof pr. år, skal registrere det hos ECHA. Registreringen omfatter indsendelse af et registreringsdossier og, for stoffer, der importeres i mængder på 10 tons eller derover pr. år, en komplet risikovurdering i form af en kemikaliesikkerhedsrapport (CSR). Registrering skal gennemføres øjeblikkeligt, medmindre stoffet er blevet præregistreret og importeres (eller fremstilles) i en vægt beregnet i ton på mellem 1 og 100 ton om året, i hvilket tilfælde en indfasningstidsfrist tillader, at registreringsdossieret indsendes inden 1. juni Sen præregistrering er mulig for virksomheder, der importerer indfasningsstoffer til EU for første gang i mængder på 1 ton eller mere. Førstegangsproducenten/-importøren skal præregistreres (1) senest 6 måneder efter dennes produktion eller import overskrider 1 ton-tærkslen, og (2) mindst 12 måneder før den relevante frist for registrering. REACH-lovgivningen sigter mod at kontrollere og begrænse salg eller brug af SVHC-stoffer (Substances of Very High Concern særligt problematiske stoffer) REACH-processen betyder, at stoffer, der er anført på godkendelseslisten i bilag XIV kræver, at en godkendelsesdossier for særlig brug indsendes og evalueres af ECHA for at tillade vedvarende brug på EU-markedet. JSC kan rådgive og assistere inden for alle områder af REACH og er i stand til at hjælpe virksomheder med at opfylde deres REACH-forpligtelser og fortsætte med at fremstille og importere kemikalier på EU-markedet. Dette omfatter at assistere med konsortiumdannelse, vurdering af datakrav og -tilgængelighed, dataevaluering, datavurdering og dossierudarbejdelse til registrering og godkendelse i IUCLID. Vi kan også påtage os eksponeringsevalueringer, risikovurderinger, socialt økonomiske analyser og udarbejde kemikaliesikkerhedsrapporten (CSR) for stoffer, der fremstilles eller importeres i mængder på 10 tons pr. år eller mere. 5 7

6 REACH for ikke-eu-virksomheder En producent uden for EU kan ikke blive aktivt involveret i REACHprocessen, medmindre man udnævner en enerepræsentant (OR), der overtager REACH-ansvaret fra dine importører. Udnævnelse af en enerepræsentant giver mange fordele: Et enkelt kontaktpunkt for alle REACH-spørgsmål Enerepræsentanten arbejder for dig og repræsenterer dine interesser Dine EU-importører og kunder vil foretrække virksomheder, som udnævner en enerepræsentant, da dette fritager dem for REACH-forpligtelsen. Hvis din importør registrerer dit stof, vil det være importøren, og ikke dig, der ejer registreringen. Hvis de efterfølgende skifter til en ny leverandør, mister du adgang til EU-markedet. Som din REACH-enerepræsentant i EU kan JSC: Hjælpe dig med at udvikle en REACH-strategi, som begrænser registreringsudgifterne til et minimum Gennemføre gabanalyser og datavurderinger Forberede og indsende dine tekniske dossierer, kemikaliesikkerhedsrapporter, herunder eksponerings- og risikovurderinger samt sikkerhedsdatablade Repræsentere dig inden for forummet for informationsudveksling om stoffer (SIEF) for dit stof, og, efter behov, etablere og administrere REACH-konsortier 6 7

7 CLP CLP (European Regulation (EC) 1272/2008) EU s version af GHS, har stor betydning for præparater (blandinger), idet tidsfristen i juni 2015 kræver, at leverandører klassificerer, mærker og emballerer i henhold til CLP. Produkter, der allerede er i forsyningskæden og klassificeres i henhold til direktivet for farlige produkter (Dangerous Preparations Directive) har en to-årig salgstidsfrist for fjernelse af eksisterende lagerprodukter. Der er forskellige andre generelle lovgivninger om kemikalier, der muligvis også skal tages i betragtning, som f.eks. PIC (Prior Informed Consent forudgående informeret samtykke), der regulerer import og eksport af visse farlige stoffer. Ring til + 44 (0) , eller send en til enquiries@jsci.co.uk, hvis du har brug for rådgivning i forbindelse med dine lovgivningsmæssige behov. 7 7