Godkendelsesprocedurer for nye bioaktive stoffer. Birgit Bønsager Landbrug & Fødevarer Den 17. juni 2015

Transkript

1 Godkendelsesprocedurer for nye bioaktive stoffer Birgit Bønsager Landbrug & Fødevarer Den 17. juni 2015

2 Indhold Hvilke regler findes på området Hvad er novel food Godkendelsesproces for novel food Lidt om de kommende novel food regler Hvad er Visse andre stoffer Godkendelsesproces for visse andre stoffer Kosttilskud

3 Fødevaresikkerhed Fødevarer må ikke markedsføres, hvis de er farlige (Fødevareforordningen, artikel 14) Fødevarer er farlige, hvis de er 1. Sundhedsskadelige eller 2. Uegnede til menneskeføde Ved afgørelse af om fødevare er sundhedsskadelig skal der tages hensyn til: a) Fødevarens sandsynlig umiddelbare og/eller kortsigtede og/eller langsigtede indvirkning på sundheden hos personer, der indtager fødevaren, samt hos kommende generationer b) Sandsynlige kumulative toksiske indvirkninger c) Det forhold, at en bestemt kategori af forbrugere kan være særligt sundhedssensitive over for en fødevare, der er bestemt til den pågældende kategori af forbrugere

4 Forhåndsgodkendelser Kræves for Tilsætningsstoffer, aromaer og enzymer Genmodificerede fødevarer Kilder til vitaminer og mineraler Nye fødevarer (novel foods) Visse andre stoffer end vitaminer og mineraler (national godkendelsesordning)

5 Hvad er novel food Forordning (EF) 258/97 om nye fødevarer og nye fødevareingredienser Fødevarer og fødevareingredienser, der ikke har været anvendt til konsum i nævneværdigt omfang i Fællesskabet før 15. maj 1997 og som

6 Har ny eller bevidst ændret primærstruktur (fedterstatninger, tagatose) Består af eller er isoleret fra mikroorganismer, svampe eller alger (olie rig på DHA fra mikroalger) Består af eller isoleret fra dyr og planter (bortset fra hvis de er frembragt ved traditionelle formerings- eller avlsmetoder)(baobab, phytosteroler, lipid ekstrakt) Fremstillingsproces, der ikke er gængs, hvis den medfører betydelige ændringer i sammensætning eller struktur, der påvirker deres næringsværdi, metabolisme eller indhold af uønskede stoffer (high-pressure fruit juice, nanoteknologi)

7 Hvordan ved man om noget er novel food Den ansvarlige for markedsføring skal sikre sig, at de fødevarer, der sælges, overholder reglerne Er man i tvivl om novel food status, kan man søge i EU s novel food catalogue. I tvivlstilfælde kan Fødevarestyrelsen hjælpe

8 EU s novel food catalogue Søgning på latinske navne Angiver novel food status

9 EU s novel food catalogue

10 Fuld ansøgning (helt nyt produkt) Der udarbejdes en ansøgning, der dokumenterer sikkerheden af produktet (normalt inkl. toksikologiske studier) Ansøgningen sendes til en medlemsstats myndighed til 1. vurdering. Hvis 1. vurdering er positiv, og der ikke kommer indsigelser, godkendes produktet Hvis der kommer indsigelser fra andre MS, vurderes produktet yderligere (EFSA), og efterfølgende stemmes og godkendelsen Processen tager fra 6. mdr til flere år Prisen varierer. I DK tages der gebyr for faktuel tidsforbrug, dog max kr. Godkendelsen er ansøgerspecifik, evt. specifikationer

11 Ansøgning efter forenklet procedure For produkter der i alt væsentlighed svarer til eksisterende levnedsmidler eller levnedsmiddelingredienser mht : Sammensætning Næringsværdi Metabolisme Påtænkt anvendelse og indhold af uønskede stoffer

12 Ansøgning efter forenklet procedure Der udarbejdes en ansøgning, som dokumenterer, at produktet i det væsentlige svare til en eksisterende fødevare på markedet. Ansøgningen sendes til en medlemsstats myndighed Hvis vurderingen er positiv, dvs at der er væsentlig lighed, kan ansøger notificere salg af produktet til EU-Kommissionen Produktet opføres på Kommissionens liste over notificerede produkter, og er dermed godkendt. Processen tager 1-2 mdr. Prisen varierer. DK tager ikke gebyr Godkendelsen er ansøgerspecifik

13 Den nye Novel Food Forordning Definitionen skal dække det samme, nanomaterialer er udtrykkeligt nævnt, og GMO og fødevarer fra klonede dyr er undtaget Centraliseret godkendelsesprocedure Generisk godkendelser Simpel godkendelsesprocedure for traditionelle fødevarer fra 3. lande Ny krav til monitorering af anvendelsen info til Kommissionen Uvist hvornår den bliver vedtaget

14 Visse andre stoffer hvad er det? Bekendtgørelse nr. 561 af 28/ om tilsætninger af visse andre stoffer end vitaminer og mineraler til fødevarer Vejledning 9043/2012 til bekendtgørelsen

15 Visse andre stoffer hvad er det? Definition Stoffer, der har en ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning Ikke vitaminer eller mineraler Renhed på minimum 50% eller er opkoncentreret 40 gange eller mere Indtages ikke som en fødevare i sig selv og normalt ikke anvendes som en typisk ingrediens i fødevarer

16 Visse andre stoffer hvad er det? Bekendtgørelsen omfatter ikke Plantemateriale i frisk, tørret, hakket, skåret eller pulveriseret form Ekstrakter af plantemateriale, der alene er fremkommet ved vandig ekstraktion eventuelt efterfulgt af inddampning Enzymer og mikrobielle kulturer Novel food

17 Visse andre stoffer bilag 1 Eksempler fra bilag 1: 1,3-1,6 betaglucan til kosttilskud Arabisk gummi til kosttilskud Cholin til kosttilskud og visse drikkevarer Creatin til sportsprodukter Koffein til kosttilskud, drikkevarer, sportsprodukter og bolsjer Aminosyrer Listen opdateres jævnligt

18 Godkendelse af Visse andre stoffer Godkendelse af nyt stof: - Må tages i anvendelse 6 mdr. efter anmeldelse, hvis der ikke er indsigelser fra FVST - 3 mdr ved godkendelse i anden MS - Toks-studier (kan være litteraturstudier) Anmeldelse til FVST for udvidet anvendelse af stofferne i bilag I - Må tages i anvendelse 6 mdr. efter anmeldelsen, hvis ikke der er indsigelser fra FVST - 3 mdr ved godkendelse i anden MS

19 Kosttilskud Kosttilskudsbekendtgørelsen 1440, 2009 Dosisform Dokumenteret fysiologisk eller ernæringsmæssig virkning (mindst 1 reference) Sikkerhedsvurdering (se vejledning 9381/2011) Skal anmeldes til FVST ved markedsføring, inkl mærkning Særlige krav til mærkning

20 Sundheds- og Ernæringsanprisninger Onsdag den 17. juni 2015

21 2 Overblik Reglerne Hvordan kan anprisningerne bruges? Ansøgning om godkendelse af anprisning

22 2 Formål Sikre at forbrugeren ikke bliver vildledt. Anprisninger skal være baseret på og dokumenteret ved almindelig anerkendt videnskabelig evidens

23 Reglerne Anprisningsforordningen (EC 1924/2006) Ernæringsanprisninger kun de som fremgår af bilag til forordningen er tilladte. Sundhedsanprisninger: Enhver anprisning, der angiver, indikerer eller antyder, at der er en sammenhæng mellem en fødevarekategori, en fødevare eller en af dens bestanddele og sundhed. Sundhed er ikke defineret I lovgivningen, men skal forstås bredt Kun godkendte sundhedsanprisninger er tilladte. Ikke tilladt: Anprisning af gavnlig virkning på sygdom. Anprisninger egnede til at vække angst hos forbrugeren. NB: Der er en række specifikke og generelle betingelser for brug af anprisningen + pligttekster. Se Fødevarestyrelsens vejledning til anprisningsforordningen 2

24 2 Hvilke meddelelser er omfattet? I udgangspunktet alle meddelelser Virksomhedens Facebook side og tilstedeværelse på andre sociale medier er omfattet kræver løbende overvågning Lukkede brugerfora er også omfattet Links til andre hjemmesider mv. virksomheden bliver ansvarlig for den information, der er anført på de hjemmesider, artikler mv., som der linkes til

25 2 Gælder forordningen B2B? Ikke enighed mellem MS om B2B kommunikation er omfattet. Dog enighed om, at kommunikation er omfattet, hvis forbrugere på nogen måde får adgang til den. Fødevarestyrelsens vejledning til anprisningsforordningen (pkt ). forordningen finder som udgangspunkt ikke anvendelse hvis den anpriste fødevare/ingrediens anvendes til fremstilling af fødevarer (=en ny fødevare). Eksempel: Møllens anprisning af mel overfor en virksomhed, som pakker melet om i mindre pakker, er omfattet af forordningen (der er ikke sket en ændring af fødevaren). Anprisningsforordningen gælder i alle handelsled og anprisninger af hvedemelet skal være i overensstemmelse med forordningen Møllens anprisning af mel overfor en bager, som bruger melet i kager, er ikke omfattet, idet der er sket en ændring af fødevaren hvedemel.

26 2 EFSA vurdering af sundhedsanprisninger Er den aktive ingrediens defineret? Er effekten af den aktive ingrediens præcist karakteriseret? Er der evidens for sammenhængen?

27 Status (efter ansøgninger) 30 godkendte ernæringsanprisninger godkendte sundhedsanprisninger 1631 Ikke godkendte sundhedsanprisninger 2303 sundhedsanprisninger under overvejelse (EFSA evaluering af plantestoffer indstillet) 12 December 2012: Forordning (EU) 432/2012 liste over godkendte sundhedsanprisninger trådte i kraft 2

28 2 Plantestoffer on hold Afventer kommissionens beslutning om hvordan plantestoffers sundhedsmæssige effekter skal vurderes. Indtil da kan anprisninger anvendes for plantestoffer, hvis anprisningen var lovlig før forordningens ikrafttrædelse, og der har været ansøgt om godkendelse af anprisningen, og den indgår i EFSA s dossier som er on hold, og anprisningen overholder forordningens generelle bestemmelser, og anprisningen ikke tidligere har været vurderet og afvist af EFSA, og der ikke er tale om en medicinsk anprisning. Virksomheden har ansvaret for at kunne dokumentere, at det de siger er sandt, og at ikke er tale om vildledning. Kompliceret søg vejledning

29 Hvad skal jeg gøre hvis jeg vil sundhedsanprise en fødevare? 2

30 3 Findes der en godkendt anprisning?

31 II 3 Er den godkendte anprisning anvendelig? Pantothensyre bidrager til en normal syntese og omsætning af steroidhormoner; vitamin D og visse nerotransmittere Vitamin B12 bidrager til normal omsætning af homocystein Vitamin A spiller en rolle i cellespecialiseringsprocessen

32 III 3 Kan den formuleres på en anden måde og må man? Fleksibilitet i ordlyd Uspecifikke anprisninger Supplerende forklaringer obligatorisk information og frivillig.

33 3 Eksempel (søg vejledning) Specifik anprisning: Indtagelse af betaglukaner fra havre eller byg som en del af et måltid bidrager til at begrænse stigningen i blodsukkerniveauet efter måltidet. Ændret ordlyd: Et måltid med betaglukaner begrænser blodsukkerudsvingninger bagefter. Uspecifik anprisning: Godt for dit blodsukker / skær toppen af dit blodsukker Supl. Info (i nærhed af anprisning): For at betaglukaner skal have den nævnte effekt skal de stamme fra havre (eller byg) og indtages som del af et måltid

34 V Ansøgning om godkendelse af en ny sundhedsanprisning Indsendes til Fødevarestyrelsen Ny dokumentation i forhold til oprindelig ansøgning fra 2008 Nyt health relationship Fødevarestyrelsen tjekker om anprisningen falder inden for rammerne af forordningen og indeholder de data EFSA skal bruge for at vurdere anprisningen EFSA giver udtalelse inden for 5 måneder (men fristen kan forlænges) Anprisningen godkendes af EU-Kommissionen, hvis EFSAs vurdering er positiv og forordningen overholdt. 3

35 3 Generelle betingelser det skal give mening Kun gavnlig virkning Betydende mængde Mængden af fødevarer skal med rimelighed kunne indtages... Leve op til ernæringsprofiler

36 3 Håndhævelse Forvent ikke at smutte under radaren

37 Godkendelsesproces Novel ingredient MS Circulation/MS comments Commission Decision EFSA Comitology Commission Commission Comitology EFSA Commission Decision Health claim on NF ingredient

38 3 Læs mere: Fødevarestyrelsens hjemmeside om ernærings- og sundhedsanprisninger (hvor der også er links til love, regler og vejledninger): -og-sundhedsanprisninger.aspx EU-Kommissionens (DG-SANCOs) hjemmeside om ernærings- og sundhedsanprisninger: en.htm EU-Kommissionens register over godkendte og ikke godkendte anprisninger samy anprisninger, som der endnu ikke er taget endelig stilling til: EFSAs hjemmeside om ernærings og sundhedsanprisninger:

39 Tak for opmærksomheden