Anprisning af bioaktive stoffers effekter i fødevarer

Transkript

1 s effekter i fødevarer, DI Fødevarer

2 2 Formål Hvilke regler gælder for kommunikation af sundhedsmæssige effekter på fødevarer? Krav til dokumentation Er de bioaktive sikre at indtage? Krav om sikkerhedsvurdering - novel food / andre godkendelse Fokus på bioaktive og hjernen

3 3 Mad eller medicin? Effekten, der anprises er afgørende Fødevarer kan ikke behandle, forebygge eller helbrede Sundhedsstyrelsens sygdomsliste som vejledning Udgangspunkt lægemiddel Antageligt ikke lægemiddel Ikke meningsfyldt at klassificere

4 4 Forskellige regler for forskellige produkter Fødevarer, herunder kosttilskud Fødevarer til særlige medicinske formål Medicinsk Udstyr Naturlægemidler Traditional Medicinal Products Medicin

5 5 Fødevarer: Anprisningsforordningen EU Forordning om ernærings -og sundhedsanprisninger (EF) 1924/2006 Regulerer hvad man må sige om fødevarernes ernæringsmæssige fordele og sundhedsmæssige effekter Annex med ernæringsanprisninger f.eks. kilde til vitamin A EU Register over tilladte sundhedsanprisninger Artikel 13 og 14

6 6 Artikel 13 listen Et næringsstofs eller et andet stofs betydning for vækst, udvikling og kroppens funktioner, eller Psykologiske og adfærdsmæssige funktioner, eller Slankende virkning eller vægtkontrol eller nedsat sultfølelse eller øget mæthedsfornemmelse eller til en reduktion i kostens energiindhold ansøgninger konsolideret liste ca. 225 anprisninger

7 7 Artikel 13 listen Docosahexaensyre (DHA) bidrager til at vedligeholde normal hjerne funktion 40 mg DHA per 100gram og per 100 kcal. Det skal oplyses, at den positive effekt opnås ved et indtag på 250 mg dagligt

8 8 Artikel 13 listen Plantesteroler/stanoler bidrager til at vedligeholde et normalt kolesterol niveau i blodet Det skal oplyses at den positive effekt opnås ved et dagligt indtag på 0,8 gram plantesteroler/stanoler

9 9 Artikel 14 listen Reduceret risiko for sygdom Anprisning af børns udvikling og sundhed

10 10 Artikel 14 Plantesteroler og plantestanolestre kan nedsætte/reducere indholdet af kolesterol i blodet. Højt blodkolesterol er en risikofaktor ved udvikling af hjertekarsygdom. Den positive effekt opnås ved et dagligt indtag på 1,3-3 gram plantesterol/stanolestre Effekter i størrelsesorden 7-10% (1,5-2,4 gram) eller 10-12,5% (2,4-3 gram) ved dagligt indtag i 2-3 uger

11 11 Andre krav, bl.a. Anprisningen skal kunne forstås af en gennemsnitsforbruger Godkendelse baseret på almindelig anerkendt videnskabelig evidens EFSA vurdering (risikovurdering) Godkendelse i Stående Komite i Kommissionen (risikohåndtering)

12 12 Høje krav til dokumentation Er (det bioaktive) stof tilstrækkeligt karakteriseret? Er der gennemført in vivo studier? Viser studierne fysiologiske effekter, der kan anses som positive i målgruppen? Kan årsag-virkning bekræftes ved indtag under givne betingelser for anvendelse af anprisningen? EFSA Draft Guidance

13 13 Plante på hold anprisninger på plante på hold Ingen af 500+ evalueret kunne dokumenteres EFSA afvist anprisninger der er godkendt i THMP Traditionel anvendelses (30 år) Uafklaret hvordan plantes effekter i fødevarer skal vurderes Må bruges indtil besluttet hvordan de skal evalueres

14 14 EU Roadmap om anprisningsforordningen Hvordan skal sundhedsmæssige effekter evalueres? Hvordan skal sikkerheden adresseres?

15 15 Sikkerhed før alt andet Bioaktive er naturlige indholds, som har mulig sundhedsfremmende og/eller en toksisk virkning (FVST) Fødevarelovens artikel 14 Producentens ansvar, at fødevarerne er sikre at konsumere

16 16 Supplerende lovgivning Bekendtgørelse om sikkerhedsvurderinger af kosttilskud Bekendtgørelse om andre +50% renhed Opkoncentreret x40 Novel Food Forordningen Spist i nævneværdigt omfang af mennesker i EU før 1997

17 17 Konklusion Fælles EU lovgivning om hvad man må sige om komponenter i fødevarer/fødevarers sundhedsmæssige effekter Høje krav til dokumentation Skal opfyldes for bioaktive Uafklaret hvordan godkendelse af anprisninger af plante skal ske Sikkerheden skal være i top