PRODUKTRESUMÉ. for. Depo-Provera, injektionsvæske, suspension
|
|
- Peder Bak
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Produktinformation for Depo-Provera (Medroxy-progesteronacetat) Injektionsvæske, suspension, 50 mg/ml. Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Injektionsvæske, suspension 50 mg/ml Pakningsstørrelse 1 htgl. à 3 ml Dagsaktuel pris findes på Udlevering: B Tilskud: Nej Godkendt produktresumé: 9. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ for Depo-Provera, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR LÆGEMIDLETS NAVN Depo-Provera 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Medroxyprogesteronacetat 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension Hvid suspension med ph 3,0-7,0 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Svangerskabsforebyggelse. Depo-Provera bør kun anvendes, hvis andre svangerskabsforebyggende metoder findes uegnede eller uønskede.
2 Langtidsbehandling med medroxyprogesteronacetat kan medføre reduceret knoglemineraltæthed (BMD) hos kvinder i alle aldre (se pkt. 4.4). Derfor bør der i samråd med kvinden foretages en nøje vurdering af fordele og ulemper inden behandlingen påbegyndes. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Depo-Provera injektionsvæske, suspension omrystes grundigt før brug, for at sikre, at den injicerede dosis er homogen. Depo-Provera bør gives som dyb intramuskulær injektion, fortrinsvist i gluteal- eller deltoidea musklen. Voksne: 150 mg i.m. hver 12. uge. Første injektion skal gives inden for de første 5 dage af en normal menstruationsperiode. Post partum: Såfremt moderen ikke ammer skal første injektion gives inden for de første 5 dage efter fødsel. Hvis moderen derimod ammer kan Depo-Provera anvendes fra 6 uger efter fødsel. Hvis der går mere end 13 uger mellem injektionerne, bør graviditet udelukkees, inden den næste injektion gives. Ved overgang fra andre kontraceptionsmetoder Ved overgang fra anden kontraception, bør Depo-Provera gives på en sådan måde, som sikrer fortsat kontraception baseret på begge metoders virkningsmekanisme (f. eks. ved overgang fra oral kontraceptiva, bør den første injektion af MPA gives inden for 7 dage efter den sidste p- pille). Børn: Depo-Provera er ikke indiceret før indtrædelse af menstruation. Der foreligger data for teenagepiger (12-18 år; se pkt. 5.1). Udover risiko for reduceret BMD forventes sikkerhed og effektivitet af Depo-Provera-injektion hos teenagepiger efter indtrådt menstruation at være den samme som hos voksne kvinder. Nedsat nyrefunktion: Justering af dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion er ikke nødvendig. Den renale clearance af medroxyprogesteronacetat er ubetydelig. Nedsat leverfunktion: Depo-Provera er kontraindiceret hos patienter med alvorlig sygdom i leveren (se pkt. 4.3). Hos patienter med nedsat leverfunktion i let til moderat grad, bør en lavere dosis eller et længere dosisinterval overvejes. 4.3 Kontraindikationer Depo-Provera er kontraindiceret ved: Overfølsomhed over for det aktive stof medroxyprogesteronacetat eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Cancer eller mistanke om cancer i bryster eller kønsorganer. Graviditet eller mistanke om graviditet (se pkt. 4.6). Udiagnosticeret vaginal blødning. Alvorligt nedsat leverfunktion.
3 Tidligere eller aktuel venøs eller arteriel tromboembolisk sygdom. Osteoporose. Porfyri. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Patienterne bør kontrolleres regelmæssigt af læge under behandlingen. Nedsat BMD (Bone Mineral Desity): Brug af Depo-Provera-injektion sænker serum-østrogen-værdier og er over tid forbundet med en signifikant reduceret BMD. Knogletabet øges med stigende behandlingstid og er ikke med sikkerhed fuldstændigt reversibel efter ophør med Depo-Provera anvendelse. Det er uvist om anvendelse af Depo-Provera hos yngre kvinder vil reducere den maksimale knoglemasse samt øge risikoen for osteoporotiske frakturer senere i livet. Hos både voksne kvinder og teenagepiger, synes fald i BMD under behandlingen at være væsentlig reversibel efter seponering af Depo-Provera og østrogenproduktionen i ovarierne øges (se pkt. 5.1). Det anbefales at alle patienter i behandling med Depo-Provera får tilstrækkelig calcium og D-vitamin. Patienter som anvender gestagener bør informeres om risiko for brystcancer. Før behandling med Depo-Provera bør der foretages grundig gynækologiske undersøgelser for at udelukke maligne sygdomme. Maligne lidelser bør udelukkes ved uterinblødninger af ukendt ætiologi. Teenagere bør indtil videre kun anvende Depo-Provera hvis andre former for kontraception er blevet drøftet med patienten og betragtet som uegnet eller uacceptabel. Hos kvinder i alle aldre der ønsker at fortsætte behandlingen i mere end 2 år, bør der foretages en omhyggelig genevaluering af fordele og ulemper ved behandlingen. Kvinder med udtalte livsstils og/eller medicinske risikofaktorer for osteoporose bør overveje andre former for kontraception inden brug af Depo-Provera. Som eksempler på sådanne faktorer kan nævnes metabolisk knoglesygdom, alkoholmisbrug, storrygning, lavt Body Mass Index (BMI) eller spiseforstyrrelser, f. eks. anorexia nervosa eller bulimi, svær familiær disposition til osteoporose og længerevarende systemisk behandling med kortikosteroider og anticonvulsiva. De fleste kvinder, der anvender Depo-Provera vil opleve ændringer i deres menstruationscyklus, f.eks. uregelmæssig blødning, oligomenorré, menoragi eller kontinuerlig blødning. Ændret blødningsmønster i behandlingsforløbet bør undersøges nærmere. Over længere tid oplever færre kvinder uregelmæssig blødning, men flere oplever amenorré. Kvinder der anvender Depo-Provera bør informeres om, at der efter behandling med Depo- Provera kan gå adskillige måneder, før fertiliteten vender tilbage. Tiden er individuel og uafhængig af behandlingsvarighed og er i gennemsnit 10 måneder fra seneste injektion af Depo-Provera (4-31 måneder). Langtidsbehandling med Depo-Provera forøger ikke risiko for ovarie-, lever- eller cervixcancer. Der er fundet ingen eller let forøget risiko for brystcancer ved langtidsbehandling. Der er set en beskyttende virkning på risiko for endometriecancer, som strækker sig ud over behandlingsperioden.
4 Kvinder i behandling med Depo-Provera har en tendens til vægtøgning. Inden for de første 1-2 års behandling er der set en gennemsnitlig vægtøgning på 2,5-4 kg. Da medroxyprogesteronacetat kan forårsage væskeretention, bør forsigtighed udvises ved tilstande såsom astma, migræne, epilepsi, hjerteinsufficiens og nyreinsufficines. Patienter der tidligere har været i behandling for depression bør nøje overvåges mens de er i behandling med Depo-Provera, idet gestagenhormoner kan påvirke stemningslejet. Diabetiske patienter i behandling med Depo-Provera bør overvåges, da enkelte patienter har udvist nedsat glukosetolerans. Visse laboratorieresultater kan påvirkes ved brug af Depo-Provera. Disse inkluderer: undersøgelse af endometriel eller endocervikal væv, gonadotropin (nedsættes), plasma progesteron (nedsættes), pregnandiol i urinen (nedsættes), plasma østrogen (nedsættes), plasma kortisol (nedsættes), leverfunktionstest (kan øges), thyroid funktionstest (proteinbundet iod kan øges og T3 uptake kan nedsættes), koagulationstest for prothrombin (Faktor II) og Faktor VII, VIII, IX og X kan øges. Kvinden bør informeres om, at Depo-Provera ikke beskytter imod smitte med HIV eller andre seksuelt overførte sygdomme. Patienter i behandling med Depo-Provera bør ikke samtidig anvende produkter/medicin, der indeholder Hypericum perforatum (prikbladet perikum), da der er risiko for, at dette reducerer plasmakoncentrationerne med nedsat klinisk effekt af Depo-Provera til følge (se pkt. 4.5). Seponering af behandling bør overvejes ved: førstegangsforekomst af migræneagtig hovedpine eller hyppig forekomst af usædvanlig kraftig hovedpine, akutte synsforstyrrelser, tegn på tromboflebit eller tromboemboliske forekomster, icterus (kolestase), kraftig blodtryksstigning indtrådt svangerskab. pulmonær emboli, cerebrovaskulær sygdom, retinal trombose. Indeholder methyl- og propylparahydroxybenzoat. Kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen). 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Aminogluthetimid Samtidig indgift af aminogluthetimid og Depo-Provera kan nedsætte biotilgængeligheden af medroxyprogesteronacetat signifikant. Brugere af høj-dosis medroxyprogesteronacetat bør informeres om risiko for nedsat virkning ved samtidig brug af aminogluthetimid. Antiepileptika og antimikrobielle midler
5 Metaboliseringen af gestagener kan blive øget ved samtidig brug af stærkt enzyminducerende lægemidler som antiepileptika (f.eks. phenobarbital, phenytoin, carbamazepin) og antimikrobielle midler (f.eks. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz). Perikum Patienter i behandling med Depo-Provera bør ikke samtidig anvende naturlægemidler, der indeholder Hypericum Perforatum (prikbladet perikum), da dette eventuelt kan føre til nedsat virkning af Depo-Provera og ændringer i livmoderens blødningsprofil. Den hæmmende effekt af Hyperikum Perforatum skyldes at planten øger mængden af lægemiddelmetaboliserende enzymer med øget metabolisering af gestagener til følge. Denne perikumeffekt kan vare i mindst 1-2 uger efter at perikumbehandlingen er ophørt. Sulfonylurinstoffer Gestagener hæmmer den hypoglykæmiske virkning af perorale antidiabetika. 4.6 Graviditet og amning Graviditet: Depo-Provera er kontraindiceret under graviditet og ved mistanke om graviditet. Lægen bør kontrollere at patienten ikke er gravid inden første injektion af Depo-Provera og ligeledes, hvis opfølgende injektioner administreres mere end 89 dage (12 uger og 5 dage) efter den forudgående injektion. Bør seponeres ved evt. graviditet på grund af risiko for virilisering af pigefostre og hypospadias hos drengefostre. Spædbørn fra ikke-planlagte graviditeter der er opstået 1-2 måneder efter injektion af Depo-Provera kan muligvis have øget risiko for lav fødselsvægt, hvilket er forbundet med risikoforøgning for neonatal død. Den absolutte risiko er lav fordi graviditet meget sjældent opstår under behandling med Depo-Provera. Børn udsat for medroxyprogesteronacetat in utero og fulgt til teenagealder viste ingen tegn på påvirkninger af helbredet herunder deres fysiske, intellektuelle, seksuelle eller sociale udvikling. Amning: Kan anvendes 6 uger efter fødsel (se pkt. 4.2). Medroxyprogesteronacetat og dets metabolitter udskilles i modermælk. Der er dog intet der tyder på at dette udgør en risiko for barnet. Spædbørn der blev udsat for medroxyprogesteronacetat gennem modermælk er blevet undersøgt for udviklings- og adfærdsmæssige påvirkninger frem til puberteten uden nogen påvirkninger er blevet påvist. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Depo-Provera kan på grund af bivirkninger påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre eller moderat grad. 4.8 Bivirkninger Patienter i behandling med Depo-Provera kan forvente at få blødningsforstyrrelser og fald i BMD (Bone Mineral Density), som er de mest almindelige bivirkninger.
6 Infektioner og parasitære sygdomme Blod og lymfesystem Immunsystemet Meget sjælden (<1/10.000, inklusiv enkeltstående tilfælde) Metabolisme og ernæring Psykiske forstyrrelser Nervesystemet Vaskulære sygdomme Luftveje, thorax og mediastinum Mave-tarmkanalen Lever og galdeveje Vaginit. Anæmi, blod dyskrasi. Overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaksi og anafylaktoide reaktioner, angioødem). Vægtændringer, væskeretention/ødem. Vægtøgning (øget fedtdepoter ved behandling med medroxyprogesteron som injektionsvæske). Nervøsitet. Nedtrykthed, søvnløshed, nedsat libido eller anorgasme. Depression. Hovedpine. Svimmelhed. Søvnighed, paræstesier, synkope, paralyse, ansigtslammelser. Hedeture. Åreknuder, tromboemboliske lidelser inkl. tromboflebit, dyb venetrombose, brystsmerter. Pulmonær emboli, dyspnø, hæshed. Abdominale smerter eller gener. Kvalme. Oppustethed. Rektal blødning. Påvirkning af leverfunktionen, icterus.
7 Hud og subkutane væv Knogler, led muskler og bindevæv Det reproduktive system og mammae Ikke almindelig (>1/1.000 og <1/100) Meget sjælden (<1/10.000, inklusive enkeltstående rapporter) Akne, alopecia, udslæt. Hirsutisme, pruritus, urticaria, sclerodermi, melasma. Rygsmerter, artralgi. Lægkramper. Kramper, osteoporose (hos patienter der modtager langtidsbehandling med medroxyprogesteronacetat i.m.) Blødningsforstyrrelser (uregelmæssig vaginalblødninger, øget eller nedsat), amenorré. Brystspændinger (væskeretention). Fluor vaginalis, mastodyni, smerter i pelvis. Galaktorré, vaginale cyster, dyspareuni, ændringer i bryststørrelse, brystknuder eller blødninger på brystvorten, hæmmet laktation, infertilitet, uterin hyperplasi, dysmenorré Forlænget anovulation (efter behandling). Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig (>1/1.000 og <1/100) Undersøgelser Ikke almindelig (>1/1.000 og <1/100) Asteni. Træthed, reaktioner på injektionsstedet. Feber, tørst. Fald i BMD, påvirkning af laboratorieresultater (se pkt.4.4). Nedsat glucosetolerans. 4.9 Overdosering
8 Toksicitet: Orale doser på op til 3 g/dag er veltolererede. Symptomer: Symptomerne på overdosering svarer stort set til bivirkningsprofilen. Behandling: Behandling er støttende og symptomatisk Udlevering B 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.0 Terapeutisk klassifikation G 03 DA 02 - Progestogener, pregnen(4)-derivater 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Medroxyprogesteronacetat virker svangerskabsforebyggende ved en kombination af ovulationsblokering, ændring af cervikalslimen og påvirkning af endometriet. Pearl-index (antal graviditeter pr. 100 kvindeårs brug) er omkring 0,3. Ændringer af BMD hos voksne kvinder: I et kontrolleret klinisk forsøg på voksne kvinder, der modtog Depo-Provera-injektion 150 mg i.m. i op til 5 år, blev der vist gennemsnitlig 5-6% reduceret BMD i rygrad og hofte sammenlignet med ingen signifikant ændring i BMD i kontrolgruppen. Reduktionen af BMD er mere udtalt i de første 2 år af behandlingen end i de efterfølgende år. Gennemsnitlige ændringer i BMD af lændehvirvlerne på 2,86%, -4,11%, -4,89% og 5,38% er set efter hhv. 1, 2, 3, 4 og 5 år. Gennemsnitlige ændringer i BMD for hofte og lårbenshals er tilsvarende. Jf. tabel 1 for detaljer. Når Depo-Provera injektion 150 mg i.m. seponeres ses en progressiv genetablering af BMD over en 2-årig periode. Efter 2 år uden behandling, er BMD underskud faldet til cirka 2,1% i rygsøjlen og hoften. En længere behandling er forbundet med en langsommere genetablering af BMD. Tabel 1. Gennemsnitlig procentvis ændring i BMD i.f.t. udgangsværdi hos voksne opdelt efter knogleområde og gruppe efter 5 års behandling med Depo-Provera 150 mg i.m. og efter 2 år efter ophør med behandling eller 7 års observation (kontrol). Varighed 5 år* n=33-5,38% 7 år** n=12-3,13% Rygsøjle Total hofte Lårbenshals Depo-Provera Kontrol n=105 0,43% n=60 0,53% Depo- Provera n=21-5,16% n=7-1,34% Kontrol Depo-Provera Kontrol n=65 0,19% n=39 0,94% n=34-6,12% n=13-5,38% n=106-0,27% n=63-0,11% * Behandlingsgruppen bestod af kvinder der modtog Depo-Provera injektion i 5 år og kontrolgruppen bestod af kvinder der ikke anvendte hormonal kontraception i denne periode. ** Behandlingsgruppen bestod af kvinder der modtog Depo-Provera injektion i 5 år og derefter blev fulgt i op til 2 år efter brug og kontrolgruppen bestod af kvinder der ikke anvende hormonal kontraception i 7 år.
9 Der er udført et retrospektivt kohorteforsøg i Storbritannien, for at vurdere effekten af medroxyprogesteronacetat på forekomsten af knoglefrakturer hos kvinder, som anvendte kontraception. Incidensraten for frakturer blev sammenlignet mellem brugere af depotformuleret medroxyprogesteron (DMPA) og brugere af anden kontraception. Incidensrate-ratio (IRR) for en fraktur under opfølgningsperioden (gennemsnit = 5.5 år) var 1,41 (95% CI 1,35, 1,47). Hos subkohorten med data før og efter den første rapporterede kontraceptive behandling (N= ), blev en sammenligning udført både i follow-up perioden og i de 6 måneder før den første rapporterede kontraceptive behandling. Ved sammenligning mellem DMPA-brugere og ikke-brugere, er incidensraten for frakturer før behandling (IRR 1,28, 95% CI 1,07, 1,53) sammenlignelig med incidensraten for frakturer efter behandling (IRR 1,37, 95% CI 1,29, 1,45). Det samlede resultat understøtter konklusionen om, at den højere rapporterede incidens af frakturer blandt DMPA-brugere i dette forsøg hovedsagelig er et resultat af andre faktorer end eksponering til DMPA. Ændringer i BMD hos teenagepiger (12-18 år): Et åbent ikke randomiseret klinisk forsøg med Depo-Provera (150 mg i.m. hver 12. uge i op til 240 uger (4,6 år)) på teenagepiger (12-18 år) har også vist, at Depo-Provera var forbundet med et signifikant nedsat BMD i forhold til udgangsværdien. Blandt piger, som fik 4 injektioner i 60 uger, var den gennemsnitlige reduktion i lændehvirvel-bmd -2,1% efter 240 uger,og den gennemsnitlige reduktion af total hofte og lårbenshals var hhv. - 6,4%og -5,4%.Opfølgning efter behandling viste, at lændehvirvel-bmd vendte tilbage til udgangsværdien cirka 1 år efter behandlingen var seponeret, og at hofte-bmd vendte tilbage til udgangsværdien cirka 3 år efter behandlingen var seponeret. Almindeligvis vil de fleste teenagepiger ellers øge deres BMD signifikant gennem denne vækstperiode efter første menstruation. Således blev der hos ikke-matchede, ubehandlede forsøgspersoner vist en gennemsnitlig stigning i BMD for lændehvirvel, total hofte og lårbenshals på hhv. 6,4%, 1,7% og 1,9% ved uge 240 (se pkt. 4.4) Farmakokinetiske egenskaber Efter dyb intragluteal injektion absorberes medroxyprogesteronacetat over en periode på 3 måneder. Eliminationen er bifasisk med en plasmahalveringstid på ca. 30 timer i slutfasen. Metabolisering sker i leveren ved hydroxylering. Udskilles hovedsageligt med galden, en mindre del udskilles gennem nyrerne som sulfater og glukuronider. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata - 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Macrogol 4000 Polysorbat 80 Natriumchlorid Methylparahydroxybenzoat (E218) Propylparahydroxybenzoat (E216) Vand til injektionsvæsker 6.2 Uforligeligheder Ingen kendte
10 6.3 Opbevaringstid 5 år 6.4 Særlige opbevaringsforhold Ingen. 6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser Hætteglas. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Pfizer ApS Lautrupvang Ballerup 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 10. februar DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 9. maj 2011
PRODUKTRESUMÉ. for. Depo-Provera, injektionsvæske, suspension
15. juli 2016 PRODUKTRESUMÉ for Depo-Provera, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 3221 1. LÆGEMIDLETS NAVN Depo-Provera 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Medroxyprogesteronacetat 50 mg/ml
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter
Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Provera, tabletter 100 mg og 250 mg
8. juni 2015 PRODUKTRESUMÉ for Provera, tabletter 100 mg og 250 mg 0. D.SP.NR. 2627 1. LÆGEMIDLETS NAVN Provera 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Medroxyprogesteronacetat 100 mg og 250 mg Alle
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve
Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)
27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter
18. januar 2019 PRODUKTRESUMÉ for Mini-Pe, tabletter 0. D.SP.NR. 3235 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mini-Pe 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Norethisteron 0,35 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs merefor Olbetam, kapsler, hårde
Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Hot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 500 mg paracetamol.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning
Produktinformation for Synarela (Nafarelin) Næsespray 200 mikg/dosis Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 16 61 65 Næsespray 200 mikg/dosis 60 doser Dagsaktuel pris findes
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Provera, tabletter 5 mg
Produktinformation for Provera (Medroxyprogesteron-ronacetat) Tabletter 5 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 50 00 41 Tabletter 5 mg 40 stk. Dagsaktuel pris findes
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning
13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier
10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg
10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension
12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side.
Produktinformation for Minprostin (Dinoproston) Vagitorier 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 09 51 Vagitorier 3 mg 4 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning
28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning
28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder
18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse
29. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 0. D.SP.NR. 2830 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pregnyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler
24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter
1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Isovorin, injektionsvæske, opløsning
Produktinformation for Isovorin (Levofolinsyre som calciumlevofolin) Injektionsvæske, opl. 10 Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 09 12 66 Injektionsvæske, opl. 10 09 12 77 Injektionsvæske,
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise
9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)
27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier
Produktinformation for Ketogan (Ketobemidon) Suppositorier 10 + 50 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 49 69 35 Suppositorier 10 + 50 mg 10 stk. Dagsaktuel pris findes
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve
25. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 0. D.SP.NR. 0071 1. LÆGEMIDLETS NAVN Terramycin-Polymyxin B 2. KVALITATIV OG KAVNTITATIV SAMMENSÆTNING Oxytetracyclin 5 mg/g som oxytetracyclinhydrochlorid
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver
29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter
26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs mereHele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:
1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion
Læs mereAmning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.
8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat
Produktinformation for Prostivas (Alprostadil) Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 04 17 31 Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Pakningsstørrelse 5 x 1 ml Dagsaktuel
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter
29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension
13. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol
Produktinformation for Felden (Piroxicam) Gel, 0,5% Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 15 23 48 Gel 0,5% 06 14 65 Gel 0,5% 08 58 16 Gel 0,5% Pakningsstørrelse 25 g 50 g 112 g Dagsaktuel
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol
Læs mereMetacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g
15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder
15. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Voltaren Ophtha indeholder
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter
6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20501 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter
9. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Promon Vet., tabletter 0. D.SP.NR 3787 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Promon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 tablet indeholder: Medroxyprogesteronacetat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder
Produktinformation for Lestid (Colestipol) Pulv. til oral susp., endos. 5 g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 52 58 16 Pulv. til oral susp., endos. 5 mg Pakningsstørrelse 50 stk. Dagsaktuel
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter
PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve
22. december 2011 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer
Læs mere11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm
11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup
21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve
26. november 2013 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, creme
6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, creme 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter
6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Sibelium, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 6544 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sibelium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Flunarizin 10 mg som flunarizinhydrochlorid. Hjælpestof:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*
10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.
Læs mereMini-Pe 0,35 mg Tabletter norethisteron
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Mini-Pe 0,35 mg Tabletter norethisteron Læs indlægssedlen grundigt, inden De begynder at tage medicinen - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Inflexal V, injektionsvæske, suspension
19. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Inflexal V, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 21063 1. LÆGEMIDLETS NAVN Inflexal V Injektionsvæske, suspension Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret,
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand
12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter
8. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, tabletter 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 100 mg Hjælpestof: Sunset yellow (E110). Alle hjælpestoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4)
28. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4) 0. D.SP.NR. 2508 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sofradex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dexamethason 0,5 mg/ml som
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier
13. juli 2012 PRODUKTRESUMÉ for Ketogan, suppositorier 0. D.sp.nr. 0254 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ketogan. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketobemidonhydrochlorid 10 mg og 3-dimethylamino-1,1-diphenylbuten-(1)hydrochlorid
Læs merePantoloc pulver til injektionsvæske, opløsning 40 mg
Pantoloc pulver til injektionsvæske, opløsning 40 mg Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller på apoteket
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver
12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)
Læs mere4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte indeholder: Aktivt stof: Meloxicam
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mhyogen, injektionsvæske, emulsion
17. juni 2015 PRODUKTRESUMÉ for Mhyogen, injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR. 29159 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Mhyogen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (2 ml) indeholder: Aktive stoffer
Læs mereBILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige
BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension
13. oktober 2010 PRODUKTRESUMÉ for Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 0. D.SP.NR. 01887 1. LÆGEMIDLETS NAVN Resonium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 100 g pulver indeholder:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN ellaone 30 mg tablet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 30 mg ulipristalacetat. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom
Læs mereInformation, til læger og andet sundhedspersonale
Dansk Geriatrisk Selskab v. Søren Jacobsen 13. maj 2013 Information, til læger og andet sundhedspersonale Vigtige, nye begrænsninger for anvendelse af Protelos/Osseor (strontiumranelat) efter at nye data
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Metomotyl, injektionsvæske, opløsning
12. december 2017 PRODUKTRESUMÉ for Metomotyl, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 28870 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metomotyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml i 2,5 mg/ml opløsning
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til
10. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 0. D.SP.NR. 2900 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bricanyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Terbutalinsulfat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning
28. marts 2007 PRODUKTRESUMÉ for Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 23170 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rhesonativ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant anti-d immunglobulin 1 ml indeholder:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l
PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 20 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Voltabak, øjendråber, opløsning
22. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltabak, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR. 27464 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltabak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diclofenacnatrium 1 mg/ml Hjælpestof: Polyoxyleret
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning
25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canixin DHPPi, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. Lyofilisat Hundesygevirus (CDV) stamme Lederle
1. august 2016 PRODUKTRESUMÉ for Canixin DHPPi, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 29890 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canixin DHPPi 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canergy Vet., tabletter
6. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Canergy Vet., tabletter 0. D.SP.NR. 29273 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canergy Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Aktivt stof: Propentofyllin
Læs merepatient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug
patient vejledningen I 10. udgave I 2009 138 opdaterede patientvejledninger nd Fi www.patient vejledningen.dk på din in ad g ba der an gs sid gs i d e n ko en af de - klar til brug PRODUKTRESUMÉ PRODUKTRESUMÉ,
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver
19. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Buventol Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9297 1. LÆGEMIDLETS NAVN Buventol Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Salbutamolsulfat svarende til 100
Læs mereIndlægsseddel: Information til patienten. Crinone Vaginalgel, en applikator indeholdende 90 mg progesteron
Indlægsseddel: Information til patienten Crinone Vaginalgel, en applikator indeholdende 90 mg progesteron Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse
1. juli 2011 PRODUKTRESUMÉ for Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 0. D.SP.NR. 22646 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tranexamsyre Pfizer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension
2. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Toltarox, oral suspension 0. D.SP.NR 26780 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Toltarox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral suspension indeholder: Aktivt stof
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Unixan 200 mg depottabletter Unixan 300 mg depottabletter Unixan 400 mg depottabletter theophyllin
Indlægsseddel: Information til brugeren Unixan 200 mg depottabletter Unixan 300 mg depottabletter Unixan 400 mg depottabletter theophyllin Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension
18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning
27. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Atipam injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 25362 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Atipam 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Atipamezolhydrochlorid
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse
11. december 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 0. D.SP.NR. 22646 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tranexamsyre Pfizer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Læs mereBilag III. Produktresume, etikettering og indlægsseddel
Bilag III Produktresume, etikettering og indlægsseddel 11 PRODUKTRESUME 12 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lægemidler, der indeholder tranexamsyre [Se bilag I - Udfyldes nationalt] 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Læs mereBILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA
BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol
19. maj 2016 PRODUKTRESUMÉ for Felden, gel 0. D.SP.NR. 3945 1. LÆGEMIDLETS NAVN Felden 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Piroxicam 0,5% Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol
Læs mere18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural
18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ for Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g suspension indeholder: Aktive stoffer:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dilaterol Vet. syrup. Aktivt stof 25 mikrogram clenbuterolhydrochlorid (svarende til 22 mikrogram clenbuterol).
16. marts 2018 PRODUKTRESUMÉ for Dilaterol Vet. syrup 0. D.SP.NR 28075 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Dilaterol Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof 25 mikrogram
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter Trimethoprim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at
INDLÆGSSEDDEL INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter Trimethoprim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen.
Læs mereMini-Pe 0,35 mg Tabletter norethisteron
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Mini-Pe 0,35 mg Tabletter norethisteron Læs indlægssedlen grundigt, inden du begynder at tage medicinen - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter. Trimethoprim
Indlægsseddel: Information til brugeren Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter Trimethoprim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canixin DHPPi/L, lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension
31. maj 2018 PRODUKTRESUMÉ for Canixin DHPPi/L, lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 29890 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canixin DHPPi/L 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning
4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Florgane, injektionsvæske, suspension
16. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Florgane, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR 26482 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Florgane 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Florfenicol
Læs mereMetacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Melovem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam 5
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Coxofen, injektionsvæske, opløsning
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Coxofen, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 27784 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Coxofen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én ml indeholder: Aktivt stof: Ketoprofen
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Levodonna 1,5 mg tabletter. levonorgestrel
Indlægsseddel: Information til brugeren Levodonna 1,5 mg tabletter levonorgestrel Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag
Læs mere