PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning

Transkript

1 28. marts 2007 PRODUKTRESUMÉ for Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR LÆGEMIDLETS NAVN Rhesonativ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant anti-d immunglobulin 1 ml indeholder: Humant anti-d immunglobulin 625 IE (125 mikrogram) Humant protein 165 mg heraf immunglobulin G mindst 95% Indholdet af IgA overstiger ikke 0,05 % af total proteinindholdet Hjælpestoffer se pkt LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning Opløsningen skal være klar eller svagt opaliserende og svagt gul til lys brun. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Profylakse mod Rh (D) immunisering hos Rh(D) negative kvinder. Graviditet/fødsel af et Rh-positivt barn Abort/truende abort, extrauterin graviditet eller mola hydatidosa. Transplacentale blødninger (TPH) stammende fra ante-partum blødninger (APH), udtag af amniovæske, chorionbiopsi eller obstetiske manipulative procedure, som f.eks. manipulering med fostret gennem bugvæggen, eller abdominelt traume. Til Rh-negative personer efter transfusion af Rh-uforligeligt blod (fuldblod eller erytrocytkoncentrat). Rhesonativ,+injektionsvà ske,+oplã sning+625+ie-ml Side 1 af 5

2 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering 1. I forbindelse med graviditet, fødsel og gynækologiske indgreb gives følgende doser til den gravide kvinde/moder. Ved profylakse før fødsel 1250 IE (250 μg) i graviditetsuge. Ved profylakse efter fødslen Ved postnatal anvendelse skal produktet indgives så snart som muligt inden for 72 timer efter fødslen. Hvis der er mistanke om en stor feto-maternel blødning, skal omfanget bestemmes med en passende metode og yderligere doser af anti-d kan være indiceret: Sædvanlig dosis: 1250 IE (250 μg). Dosis skal gives så hurtigt som muligt og ikke senere end 72 timer efter fødslen. Ved følgende specielle tilfælde Efter en spontan eller induceret abort, extrauterin graviditet, mola hydatidosa eller andre risici for feto-maternel blødning f.eks. efter manipulation af fostret gennem bugvæggen eller abdominel traume: Før 12. graviditetsuge: 625 IE (125 μg) Efter 12. graviditetsuge: 1250 IE (250 μg) Efter amniocentes eller chorionbiopsi: 1250 IE (250 μg) Dosis skal gives så hurtigt som muligt og ikke senere end 72 timer efter fødslen. 2. Ved Rh-uforligelige blodtransfusioner: 1250 IE (250 μg) pr. 15 ml transfunderet blod. Om nødvendigt bør en specialist blodgruppe serologi i og transfusionsmedicin konsulteres. Administrationsmåde Rhesonativ bør injiceres intramuskulært. Ved koagulationsdefekter, hvor intramuskulær injektion er kontraindiceret kan Rhesonativ gives subkutant. Et kompres trykkes forsigtigt på injektionssstedet efter administrationen. Hvis det er nødvendigt med store totaldoser (>5 ml), anbefales opdeling i mindre doser, som injiceres forskellige steder. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for nogen af indholdsstofferne. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Må ikke injiceres intravenøst (risiko for shock). Injektioner skal administreres intramuskulært, og i den forbindelse skal kanylens stempel trækkes tilbage inden injektion, for at sikre at nålen ikke har ramt i en blodåre. Efter fødslen skal Rhesonativ gives til moderen, ikke til det nyfødte barn. Produktet er ikke beregnet til anvendelse hos Rh (D) positive individer. Rhesonativ,+injektionsvà ske,+oplã sning+625+ie-ml Side 2 af 5

3 Patienten bør observeres i mindst 20 minutter, ved utilsigtet intravenøs injektion mindst 1 time efter injektionen. Forekommer der symptomer på allergiske eller anafylaktiske reaktioner skal injektionen øjeblikkelig afbrydes. Ægte overfølsomhedsreaktioner er sjældne men allergiske reaktioner på Anti-Dimmunglobulin kan forekomme. Patienter bør advares om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner inklusive nældefeber, udbredt urticaria, strammen om brystet, hvæsen, hypotension og anafylaksi. Behandlingen afhænger af art og sværhedsgrad. Hvis der opstår shock, skal aktuel behandling af shock følges. Rhesonativ indeholder mindre mængder af IgA. Selv om anti-d immunglobulin med succes har været anvendt til behandling af udvalgte patienter med IgA defekt skal den behandlende læge afveje fordele og ulemper for den potentielle risiko for udvikling af overfølsomhedsreaktioner. Patienter med IgA defekt har en potentiel risiko for at udvikle IgA antistoffer og anafylaktiske reaktioner efter indgift af blodkomponenter indeholdende IgA. Standardforholdsregler til forebyggelse af infektioner, der opstår som et resultat af anvendelsen af medicinske produkter, som er fremstillet af humant blod eller plasma, indbefatter udvælgelse af donorer, screening af individuelle donationer og plasmapools med henblik på specifikke infektionsmarkører samt effektive fremstillingsprocesser til inaktivering/fjernelse af virus. På trods af disse forholdsregler kan risikoen for at overføre infektion ikke elimineres helt i forbindelse med administration af medicinske produkter, der er fremstillet af humant blod eller plasma. Dette gælder også for ukendte eller opståede virus og andre patogener. De forholdsregler, der tages, betragtes som værende effektive over for virus med kappe, såsom HIV, HBV og HCV, og over for HAV-viruset uden kappe. De forholdsregler, der tages, kan være af begrænset værdi over for virus uden kappe, såsom parvovirus B19. Der er gjort kliniske erfaringer med manglen på hepatitis A- eller parvovirus B19- overførsel med immunglobuliner, og det antages endvidere, at antistofindholdet er en vigtig medvirkende årsag til virussikkerhed. For at have en forbindelse mellem patienten og produktpartiet anbefales det på det kraftigste, at produktets navn og partinummer registreres, hver gang der administreres en dosis Rhesonativ til en patient. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Efter administration af anti-d immunglobuliner bør der være et interval på mindst 3 måneder før vaccination med levende virusvaccine (f.eks. fåresyge, mæslinger, røde hunde), da virkningen af den levende virus vaccine kan påvirkes. Såfremt anti-d immunglobulin skal administreres inden for 2-4 uger efter en levende virus vaccination kan virkningen af denne vaccination blive påvirket. Rhesonativ,+injektionsvà ske,+oplã sning+625+ie-ml Side 3 af 5

4 Efter injektion af immunglobulin kan den forbigående øgning i forskellige passivt overførte antistoffer i patientens blod resultere i falske positive resultater ved serologiske tests. Resultater af blodtypebestemmelser og antistoftests inklusiv Coombs- eller antiglobulin test påvirkes signifikant af anti-d immunoglobulin indgift. 4.6 Graviditet og amning Rhesonativ kan gives under graviditet. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ingen mærkning. Der er ingen tegn på, at Rhesonativ forringer evnen til at føre mortorkøretøj eller til at betjene maskiner. 4.8 Bivirkninger Lokal smerte og ømhed på injektionssted kan ses. Dette kan imødegås ved at dele større doser over flere indstikssteder. Fra tid til anden optræder feber, utilpashed, hovedpine, hudreaktioner og kulderystelser. I sjældne tilfælde er kvalme, opkastninger, hypotension, tachykardi og allergiske eller anafylaktiske reaktioner inklusiv dyspnø og shock set, selv når patienten ingen tegn havde vist på overfølsomhed ved tidligere administration. For information om viral sikkerhed se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen. 4.9 Overdosering Der findes ingen data fra overdosering. Patienter, som har fået uforligelig transfusion og en overdosis af Anti-D-immunglobulin, skal monitoreres klinisk og med biologiske parametre på grund af risiko for hæmolytisk reaktion. Hos andre Rh(D) negative individer vil overdosering ikke føre til hyppigere eller mere alvorlige bivirkninger end den normal dosis Udlevering B 5. FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER 5.0 Terapeutisk klassifikation ATC-kode: J06B B Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-D-immunglobulin indeholder specifikke antistoffer (IgG) mod D(Rh) antigenet af humane erytrocyter, ATC-kode: J06B B Farmakokinetiske egenskaber Ca. 20 minutter efter intramuskulær injektion findes målelige antistofkoncentrationer i serum. Maksimale serumkoncentrationer nås sædvanligvis ca. 2-3 dage efter intramuskulær injektion. Halveringstiden i plasma hos individer med normale IgG-niveauer er 3-4 uger. Rhesonativ,+injektionsvà ske,+oplã sning+625+ie-ml Side 4 af 5

5 IgG og IgG-komplekser nedbrydes i det reticulo-endotheliale system. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Der findes ingen præklinise sikkerhedsdata for anti-d-immunglobulin. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Glycin. Natriumklorid. Natriumacetat. Vand til injektionsvæsker. 6.2 Uforligeligheder Må ikke blandes med andre lægemidler. 6.3 Opbevaringstid 30 måneder Indholdet i en åbnet ampul skal anvendes umiddelbart. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab (2 C - 8 C). Opbevar ampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys. 6.5 Emballage 1 ml og 2 ml opløsning i ampul (type I glas). Emballagestørrelser: 1x1 ml, 1x2 ml og 10x2 ml Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion Produktet bør have stue- eller legemstemperatur før anvendelsen. Opløsningen skal være klar eller svagt opaliserende. Uklare injektionsvæsker eller injektionsvæsker med bundfald må ikke anvendes. Eventuel rest eller spildt materiale skal kasseres i overensstemmelse med lokale retningslinier. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Octapharma AB SE Stockholm Sverige 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 15. maj DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 28. mart 2007 Rhesonativ,+injektionsvà ske,+oplã sning+625+ie-ml Side 5 af 5