Indledende vejledning til CLP-forordningen

Transkript

1 Indledende vejledning til CLP-forordningen CLP er forordning (EF) nr. 1272/2008 om klassificering, mærkning og emballering (CLP Classification, Labeling and Packaging) af stoffer og blandinger

2 JURIDISK MEDDELELSE Dette dokument indeholder vejledning om forordning (EF) nr. 1272/2008 (CLP-forordning). Brugernes opmærksomhed henledes imidlertid på, at teksten i CLP-forordningen er den eneste autentiske juridiske referencetekst, og at oplysningerne i dette dokument ikke udgør juridisk rådgivning. Det Europæiske Kemikalieagentur påtager sig intet ansvar for indholdet af dette dokument. ANSVARSFRASKRIVELSE Dette er en oversættelse til arbejdsbrug af et dokument, som oprindeligt blev udarbejdet på engelsk. Det er oversat og kontrolleret for fuldstændighed af Oversættelsescentret for Den Europæiske Unions Organer. Den videnskabelig/tekniske formulering vil blive opdateret. Bemærk venligst, at det udelukkende er den engelske udgave, der også findes på denne hjemmeside, som er originaludgaven. ISBN: endnu ikke tilgængeligt ISSN: endnu ikke tilgængeligt ECHA-reference: ECHA-09-G-01-EN Dato: Sprog: DA Det Europæiske Kemikalieagentur, 2009 Gengivelse er tilladt med angivelse af kilden. 2

3 FORORD Dette dokument giver vejledning om grundlæggende elementer og procedurer, der er fastlagt i den nye forordning (EF) nr. 1272/2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger (CLP-forordningen eller slet og ret CLP ), som trådte i kraft den 20. januar 2009 i EU-landene og forventes også at træde i kraft i Kongeriget Norge, Republikken Island og Fyrstendømmet Liechtenstein i den nærmeste fremtid. Det udgør modul 1 af den samlede vejledning til CLP-forordningen. Denne modul 1-vejledning er hovedsageligt henvendt til leverandører, dvs. producenter af stoffer, importører af stoffer og blandinger, downstreambrugere, distributører af stoffer og blandinger og producenter og importører af nærmere bestemte artikler. Det forventes ikke, at læserne af dette vejledningsdokument har aktiv erfaring i at klassificere stoffer og blandinger, men det antages, at de har et grundlæggende kendskab til det nuværende system for klassificering og mærkning som fremsat i direktivet om farlige stoffer 67/548/EØF og direktivet om farlige præparater 1999/45/EF. Ved udarbejdelsen af dette dokument var det hensigten at gengive det juridiske og tekniske indhold i letfordøjeligt format for at muliggøre en hurtig og effektiv orientering om forpligtelserne i henhold til CLP. Med hensyn til klassificering og mærkning i overensstemmelse med kriterierne og til information om generelle aspekter vedrørende alle farlige klasser anbefaler vi, at du læser selve lovteksten, herunder bilagene, sammen med den mere specifikke vejledning, der kommer i modul 2 af den samlede vejledning om CLPforordningen. Vi er klar over, at du muligvis også skal overholde REACH. Derfor har vi i hele denne vejledning fremhævet de relevante REACH-forpligtelser, der spiller en rolle i forbindelse med CLP. Endvidere henviser vi til de vejledningsdokumenter, der er relateret til REACH, og som kan være til hjælp ved gennemførelsen af CLP-forordningen. Dette dokument har haft stor gavn af erfaring og knowhow fra eksperter i medlemsstaterne og andre interessenter, som har udvist stort engagement i forbindelse med modul 1-projektet. Kommissionen og Det Europæiske Kemikalieagentur er taknemmelige for de mange værdifulde bidrag, vi har modtaget. Vi håber, at dette dokument hjælper dig med at overholde forpligtelserne i den nye forordning. 3

4 Indholdsfortegnelse Der er udarbejdet en indholdsfortegnelse, som kan hjælpe dig med at finde rundt i dette vejledningsdokument (figur 1), hvoraf en forenklet version kan ses i hver sides margin. Figur 1: Sådan finder du rundt i dette vejledningsdokument Emneområde Punkt (For at komme til et bestemt punkt skal du venstreklikke med musen på titlen på det ønskede punkt) Side Introduktion 1. Indledning 5 2. Roller og forpligtelser i henhold til CLP Forberedelser til CLP Overgangen til CLP Ligheder med og forskelle fra DSD / DPD DSD / DPD og CLP sammenligning af nøgletermer 30 Fareklassificering 7. Generelle klassificeringselementer Anvendelse af harmoniserede klassificeringer Anvendelse af oversættelsestabellerne Informationskilder Testnings rolle i CLP Klassificering af stoffer Klassificering af blandinger 56 4

5 Figur 1: Sådan finder du rundt i dette vejledningsdokument (fortsat) Emneområde Punkt (For at komme til et bestemt punkt skal du venstreklikke med musen på titlen på det ønskede punkt) Side Farekommunika tion 14. Mærkning Anvendelse af forrangsbestemmelserne for mærkning Specifikke mærknings- og emballeringssituationer Sikkerhedsdatablade 76 Opfølgning på klassificering 18. Fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger anmeldelse af stoffer 19. Ny fareinformation Anmodning om anvendelse af alternativt kemisk navn Informationsfortegnelser og -anmodninger Forslag til harmoniseret klassificering og mærkning 90 REACH og EU downstreamlovgivning 23. Downstreamlovgivning - en oversigt Biocidholdige produkter og plantebeskyttelsesmidler Klassificeringsbaserede forpligtelser i henhold til REACH 26. Fora for informationsudveksling om stoffer (SIEF er) 27. REACH-vejledningsdokumenter med relevans for CLP Bilag Bilag 1. Eksempler fra UN GHS-pilotforsøg Bilag 2: Ordforklaring Bilag 3. Yderligere informationskilder Bilag 4. UN GHS og CLP 5

6 1. Indledning Sådan kommer du i gang 1. Indledning 2. Roller og forpligtelser i henhold til CLP 3. Forberedelser til CLP 4. Overgang til CLP 5. Ligheder med og forskelle fra DSD / DPD 6. DSD / DPD og CLP sammenligning af nøgletermer Fareklassificering Farekommunikation Opfølgning på klassificering REACH- og EUdownstreamlovgivning Om denne vejledning Dette vejledningsdokument er blevet udarbejdet for at hjælpe dig med at finde rundt i kravene i forordning (EF) nr. 1272/2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger (CLP-forordningen eller slet og ret CLP), der trådte i kraft den 20. januar 2009, se Du bliver gjort bekendt med de grundlæggende elementer og procedurer i CLP, men anbefales at læse lovteksten for yderligere detaljer og for at være sikker på, at du har forstået teksten korrekt. Med hensyn til klassificeringskriterierne som sådan anbefaler vi, at du læser vejledningsdokumentet vedrørende anvendelse af CLP-reglerne for klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger (modul 2). Dokumentet udgør også stofspecifik vejledning, hvor dette er relevant for en bestemt klassificering, f.eks. til vandmiljøklassificering af metaller. Mange bestemmelser i CLP er nært forbundne med bestemmelser i henhold til forordning nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse samt begrænsninger af kemikalier (REACH) og anden fællesskabslovgivning. De mest relevante links til REACH, til direktiv 98/8/EF om biocidholdige produkter og til direktiv 91/414/EØF om plantebeskyttelsesmidler er forklaret kort i særskilte punkter i dette vejledningsdokument. Derudover er REACH-links beskrevet kort i de enkelte punkter i dette dokument, hvor det er relevant. Hvem er denne vejledning henvendt til? Dette dokument er udarbejdet til leverandører af stoffer og blandinger (præparater) samt til de producenter eller importører af nærmere bestemte artikler 1, som skal gennemføre de nye bestemmelser for klassificering, mærkning og emballering i henhold til CLP. Leverandører er producenter af stoffer, importører af stoffer eller blandinger, downstreambrugere, herunder formulatorer (producenter af blandinger) og reimportører, og distributører, herunder detailhandlere, som markedsfører stoffer og blandinger (se punkt 2 i dette vejledningsdokument). Det er tiltænkt dem, der allerede har en grundlæggende viden om klassificering og mærkning enten som følge af anvendelsen af direktivet om farlige stoffer 67/548/EØF (DSD) og direktivet om farlige præparater 1999/45/EF (DPD) eller som følge af kendskab til selve De 1 Som producent eller importør af en artikel er CLP kun relevant for dig, hvis du producerer eller importerer en eksplosiv artikel som beskrevet i punkt 2.1 i bilag I til CLP, eller hvor artikel 7 eller 9 af REACH nødvendiggør registrering af eller underretning om et stof, der er indeholdt i en artikel. 6

7 Forenede Nationers globale harmoniserede system for klassificering og mærkning af stoffer (UN GHS) (se nedenfor). Dette dokument forklarer ikke alting helt fra bunden, men forsøger at skabe et overblik over elementerne i den nye CLP-forordning. Hvad er CLP, og hvorfor har vi den? Handel med stoffer og blandinger vedrører ikke kun det indre marked men også det globale marked. For at fremme den verdensomspændende handel og samtidig beskytte menneskers sundhed og miljøet er der over en periode på 12 år omhyggeligt blevet udarbejdet harmoniserede kriterier for klassificering og mærkning sammen med generelle principper for gennemførelsen heraf i FN-regi. Resultatet blev betegnet det globale harmoniserede system for klassificering og mærkning af stoffer (UN GHS: CLP-forordningen kommer efter, at Det Europæiske Fællesskab flere gange i erklæringer har bekræftet sin hensigt om at bidrage til den globale harmonisering af kriterierne for klassificering og mærkning ved hjælp af internationalt aftalte GHSkriterier i fællesskabslovgivningen. Virksomhederne bør kunne drage fordel af den globale harmonisering af reglerne for klassificering og mærkning og af overensstemmelse mellem på den ene side reglerne for klassificering og mærkning i forbindelse med levering og brug og på den anden side reglerne for transport CLP er på nuværende tidspunkt baseret på anden revision af UN GHS. Den medtager grundlæggende elementer og procedurer fra DSD og DPD. Derfor kan CLP ligne men er ikke nødvendigvis identisk med den måde, hvorpå GHS gennemføres i lovgivningen i lande uden for EU. CLP-forordningen er retlig bindende i alle medlemsstater. Den er umiddelbart anvendelig for industrien. CLP vil afløse DSD og DPD med tiden. Disse direktiver vil blive endeligt ophævet efter en overgangsperiode, dvs. den 1. juni 2015 (se punkt 4 i dette vejledningsdokument). Hvad er fareklassificering, mærkning og emballering? Ligesom DSD er et af de vigtigste mål med CLP at bestemme, hvorvidt et stof eller en blanding udviser egenskaber, der fører til en klassificering som farlig. Bemærk venligst, at når der tales om stoffer og blandinger i dette vejledningsdokument, omfatter dette også de nærmere bestemte artikler", der er genstand for klassificering i overensstemmelse med del 2 af bilag I til CLP. 7

8 Når sådanne egenskaber er identificeret, og stoffet eller blandingen er klassificeret i overensstemmelse hermed, skal producenter, importører, downstreambrugere og distributører af stoffer og blandinger samt producenter og importører af nærmere bestemte artikler kommunikere de identificerede farer ved disse stoffer eller blandinger til andre aktører i leverandørkæden, herunder forbrugerne. Faren ved et stof eller en blanding er dette stofs eller denne blandings potentiale for at forårsage skade. Den afhænger af stoffets eller blandingens iboende egenskaber. I denne forbindelse er farevurdering den proces, hvor oplysninger om et stofs eller en blandings iboende egenskaber vurderes for at bestemme deres potentiale til at forårsage skade. I tilfælde, hvor en identificeret fares art og alvor opfylder klassificeringskriterierne, er fareklassificering tildeling af en standardbeskrivelse af denne fare ved et stof eller en blanding, som skader menneskers sundhed eller miljøet. Faremærkning gør det muligt at kommunikere fareklassificering til brugeren af et stof eller en blanding, at gøre brugeren opmærksom på en fare og behovet for at undgå eksponeringer og de resulterende risici. CLP fastsætter generelle emballeringsstandarder for at sikre, at levering af farlige stoffer og blandinger er sikker (CLP betragtning 49 og CLP afsnit IV). Hvad med risikovurderingen? Klassificeringen af kemikalier skal afspejle arten og alvoren af et stofs eller en blandings iboende farer. Den må ikke forveksles med risikovurdering, som vedrører en given fare ved den egentlige eksponering af mennesker eller miljøet for det stof eller den blanding, der er forbundet med denne fare. Ikke desto mindre er fareidentificering og farevurdering fællesnævnere for både klassificering og risikovurdering. Hvilken rolle spiller Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA eller agenturet)? Det Europæiske Kemikalieagentur (agenturet) er et fællesskabsorgan, som blev oprettet med det formål at administrere REACH. Det er essentielt for gennemførelsen af både REACH og CLP at sikre ensartethed i hele EU. Via sit sekretariat og specialiserede udvalg forsyner agenturet medlemsstaterne og fællesskabets institutioner med videnskabelig og teknisk rådgivning om spørgsmål, der vedrører kemikalier, som falder inden for dets kompetenceområde. Generelt omfatter agenturets specifikke opgaver følgende: 8

9 at forelægge industrien teknisk og videnskabelig vejledning om og tekniske og videnskabelige værktøjer til opfyldelse af kravene i CLP (CLP artikel 50); at forelægge kompetente myndigheder i medlemsstaterne teknisk og videnskabelig vejledning om anvendelsen af CLP (CLP artikel 50); at yde støtte til de helpdeske, som er etableret i henhold til CLP (CLP artikel 44 og 50); at oprette og vedligeholde en fortegnelse over klassificeringer og mærkninger i form af en database og at modtage anmeldelser til fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger (CLP artikel 42); at modtage forslag til harmoniseret klassificering af et stof fra kompetente myndigheder i medlemsstaterne og leverandører og at indsende udtalelser om sådanne forslag til klassificering til Kommissionen (CLP artikel 37); at modtage, vurdere og træffe afgørelse om, hvorvidt anmodninger om anvendelse af et alternativt kemisk navn kan imødekommes (CLP artikel 24) at udarbejde og forelægge udkast til undtagelser fra mærknings- og emballeringskravene for Kommissionen (CLP artikel 29(5)). 9

10 2. Roller og forpligtelser i henhold til CLP Sådan kommer du i gang 1. Indledning 2. Roller og forpligtelser i henhold til CLP 3. Forberedelser til CLP 4. Overgangen til CLP 5. Ligheder med og forskelle fra DSD / DPD 6. DSD / DPD og CLP sammenligning af nøgletermer Fareklassificering Farekommunikation Opfølgning på klassificering REACH- og EUdownstreamlovgivning Roller i henhold til CLP De forpligtelser, der påhviler en leverandør af stoffer eller blandinger i henhold til CLP, vil hovedsageligt afhænge af den pågældendes rolle i forhold til et stof eller en blanding i leverandørkæden. Det er derfor vigtigt, at du identificerer din rolle i henhold til CLP. For at identificere din rolle, kan du læse de fem forskellige beskrivelser i tabel 2.1, der er baseret på CLP artikel 2. For yderligere præcisering af rollerne downstreambruger eller distributør kan du læse Vejledning til downstreambrugere på ECHA s hjemmeside ( Hvis en beskrivelse passer til dine aktiviteter, er din rolle i henhold til CLP angivet til højre for beskrivelsen. Læs hver beskrivelse grundigt, da du kan have mere end en rolle i henhold til CLP. Bemærk venligst, at CLP-forpligtelser til at klassificere, mærke og emballere generelt er forbundet med levering af stoffer og blandinger. Uafhængigt af leveringen er klassificering imidlertid også relevant for den korrekte udarbejdelse af en registrering eller anmeldelse til brug for REACH. Denne vejledning kan derfor også anvendes af dem, der udarbejder sådanne indsendelser i henhold til REACH. Mærknings- og emballeringsforpligtelser er generelt ikke relevante, når der udarbejdes en registrering eller anmeldelse til brug for REACH uden, at der sker levering. Tabel 2.1: Sådan identificerer du din rolle i henhold til CLP Beskrivelser 1 En fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet, der fremstiller eller ekstraherer et stof i den naturlige tilstand inden for Fællesskabet. Din rolle i henhold til CLP Producent (1) 2 En fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet, der er ansvarlig for fysisk indførsel i Fællesskabets toldområde. Importør 10

11 Tabel 2.1: Sådan identificerer du din rolle i henhold til CLP (fortsat) Beskrivelser Din rolle i henhold til CLP 3 En fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet, bortset fra producenten eller importøren, der anvender et stof, enten som sådan eller i en blanding, som led i sine industrielle eller erhvervsmæssige aktiviteter. Downstreambr uger (2) (herunder formulator / reimporter) 4 En fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet, herunder en detailhandler, der kun opbevarer et stof, enten som sådan eller i en blanding og markedsfører for tredjeparter Distributør (herunder detailhandler) 5 En fysisk eller juridisk person, der fremstiller eller samler en artikel inden for Fællesskabet; hvor en artikel betyder en genstand, der under fremstillingen har fået en særlig form eller overflade eller et særligt design, der i højere grad end den kemiske sammensætning er bestemmende for dens funktion Producent af artikler (3) Noter: (1) I daglig tale kan udtrykket producent dække både den (fysiske/juridiske) person, der fremstiller stoffer, og den (fysiske/juridiske) person, der fremstiller blandinger (formulator). I modsætning til i daglig tale dækker udtrykket producent i REACH og CLP udelukkende den person, der fremstiller stoffer. Formulatoren er en downstreambruger" i henhold til REACH og CLP. (2) En distributør eller en forbruger er ikke en downstreambruger. (3) Som producent eller importør af en artikel er CLP kun relevant for dig, hvis du producerer eller importerer en eksplosiv artikel som beskrevet i punkt 2.1 i bilag I til CLP, eller hvor artikel 7 eller 9 af REACH nødvendiggør registrering af eller underretning om et stof, der er indeholdt i en artikel. Forpligtelser i henhold til CLP CLP pålægger alle leverandører i leverandørkæden en generel forpligtelse til at samarbejde for at opfylde kravene med hensyn til klassificering, mærkning og emballering i denne forordning (CLP artikel 4(9)). Derudover afhænger dine specifikke forpligtelser i henhold til CLP af din rolle i leverandørkæden som bestemt i tabel 2.1. Tabel 2.2 til 2.5 anfører forpligtelserne for hver af rollerne og angiver nøglepunkterne i dette vejledningsdokument i hvert tilfælde. 11

12 Tabel 2.2: Forpligtelser for en producent eller importør Forpligtelser i henhold til CLP Nøglepunkter 1 Du skal klassificere, mærke og emballere stoffer og blandinger i overensstemmelse med CLP, før de markedsføres. Du skal også klassificere stoffer, der ikke markedsføres, men som skal registreres eller anmeldes i henhold til artikel 6, 9, 17 eller 18 i REACH (CLP artikel 4) 7 2 Du skal klassificere i henhold til CLP afsnit II (CLP artikel 5-14) Du skal mærke i henhold til CLP afsnit III (CLP artikel 17-33) Du skal emballere i henhold til CLP afsnit IV (CLP artikel 35-33) 14 og 16 5 Du skal anmelde klassificerings- og mærkningselementerne til fortegnelsen over klassificering og mærkning, der er oprettet i agenturet, hvis du markedsfører stoffer (CLP artikel 40) 18 6 Du skal tage alle rimelige skridt, du har til rådighed, for at få kendskab til ny videnskabelig og teknisk information, der vil kunne påvirke klassificeringen af de stoffer eller blandinger, du markedsfører. Når du får kendskab til sådan information, som du anser for at være tilstrækkelig og pålidelig, skal du uden unødige forsinkelser foretage en ny evaluering af den pågældende klassificering (CLP artikel 15) 19 7 Du skal ajourføre etiketten, hvis der foretages ændringer af stoffets eller blandingens klassificering eller mærkning, i visse tilfælde uden unødige forsinkelser (CLP artikel 30) 14 og 19 12

13 Tabel 2.2: Forpligtelser for en producent eller importør (fortsat) Forpligtelser i henhold til CLP Nøglepunkter 8 Hvis du har nye oplysninger, som kan føre til en ændring af den harmoniserede klassificering og de harmoniserede mærkningselementer for et stof (del 3 i bilag VI til CLP), skal du forelægge et forslag for den kompetente myndighed i en af de medlemsstater, hvor stoffet markedsføres (CLP artikel 37(6)) 22 9 Du skal samle alle de oplysninger, som du anvender for at kunne foretage klassificering og mærkning i henhold til CLP, og have dem tilgængelige i en periode på mindst 10 år efter det tidspunkt, hvor du sidst leverede stoffet eller blandingen. Disse oplysninger skal opbevares sammen med de oplysninger, der kræves i henhold til artikel 36 i REACH (CLP artikel 49) 21 Bemærkning: Importører og downstreambrugere, der markedsfører blandinger, skal kunne forelægge visse oplysninger, der vedrører blandinger, for de organer i medlemsstaterne, der er ansvarlige for modtagelse af sådanne oplysninger for forebyggende og helbredende foranstaltninger, herunder særligt i tilfælde af beredskab i sundhedsmæssige nødsituationer (CLP artikel 45). Tabel 2.3: Forpligtelser for en downstreambruger (herunder formulator / reimportør) Forpligtelser i henhold til CLP Nøglepunkter 1 Du skal klassificere, mærke og emballere stoffer og blandinger i overensstemmelse med CLP, før de markedsføres. (CLP artikel 4). Du kan imidlertid også anvende den klassificering af et stof eller en blanding, der allerede er afledt i overensstemmelse med afsnit II af CLP af en anden aktør i leverandørkæden, forudsat at du ikke ændrer stoffets eller blandingens sammensætning. 7 13

14 Tabel 2.3: Forpligtelser for en downstreambruger (herunder formulator / reimportør) (fortsat) Forpligtelser i henhold til CLP Nøglepunkter 2 Hvis du ændrer sammensætningen af stoffet eller blandingen, du markedsfører: skal du klassificere i henhold til CLP afsnit II (CLP artikel 5-14) Du skal mærke i henhold til CLP afsnit III (CLP artikel 17-33) Du skal emballere i henhold til CLP afsnit IV (CLP artikel 35) 14 og 16 5 Du skal tage alle rimelige skridt, du har til rådighed, for at få kendskab til ny videnskabelig og teknisk information, der vil kunne påvirke klassificeringen af de stoffer eller blandinger, du markedsfører. Når du får kendskab til sådan information, som du anser for at være tilstrækkelig og pålidelig, skal du uden unødige forsinkelser foretage en ny evaluering af den pågældende klassificering (CLP artikel 15) 19 6 Du skal ajourføre etiketten, hvis der foretages ændringer af stoffets eller blandingens klassificering eller mærkning, i visse tilfælde uden unødige forsinkelser (CLP artikel 30) 14 og 19 7 Hvis du har nye oplysninger, som kan føre til en ændring af den harmoniserede klassificering og de harmoniserede mærkningselementer for et stof, skal du forelægge et forslag for den kompetente myndighed i en af de medlemsstater, hvor stoffet markedsføres (CLP artikel 37(6)) 22 14

15 Tabel 2.3: Forpligtelser for en downstreambruger (herunder formulator / reimportør) (fortsat) Forpligtelser i henhold til CLP Nøglepunkter 8 Du skal samle alle de oplysninger, som du anvender for at kunne foretage klassificering og mærkning i henhold til CLP, og have dem tilgængelige i en periode på mindst 10 år efter det tidspunkt, hvor du sidst leverede stoffet eller blandingen. Disse oplysninger skal opbevares sammen med de oplysninger, der kræves i henhold til artikel 36 i REACH (CLP artikel 49) 21 Bemærkning: Importører og downstreambrugere, der markedsfører blandinger, skal kunne forelægge visse oplysninger, der vedrører blandinger, for de organer i medlemsstaterne, der er ansvarlige for modtagelse af sådanne oplysninger for forebyggende og helbredende foranstaltninger, herunder særligt i tilfælde af beredskab i sundhedsmæssige nødsituationer (CLP artikel 45). Tabel 2.4: Forpligtelser for en distributør (herunder detailhandler) Forpligtelser i henhold til CLP Nøglepunkter 1 Du skal mærke og emballere de stoffer og blandinger, du markedsfører (CLP artikel 4) Du kan anvende den klassificering for et stof eller en blanding, der allerede er afledt i overensstemmelse med afsnit II af CLP af en anden aktør i leveringskæden, for eksempel af et sikkerhedsdatablad, der er sendt til dig (CLP artikel 4) 7 og 14 3 Du skal mærke i henhold til CLP afsnit III (CLP artikel 17-33) Du skal emballere i henhold til CLP afsnit IV (CLP artikel 35) 14 og 16 15

16 Tabel 2.4: Forpligtelser for en distributør (herunder detailhandler) Forpligtelser i henhold til CLP Nøglepunkter 5 Du skal samle alle de oplysninger, som du anvender for at kunne foretage klassificering og mærkning i henhold til CLP, og have dem tilgængelige i en periode på mindst 10 år efter det tidspunkt, hvor du sidst leverede stoffet eller blandingen. Disse oplysninger skal opbevares sammen med de oplysninger, der kræves i henhold til artikel 36 i REACH (CLP artikel 49). Hvis du anvender den klassificering for et stof eller en blanding, der er afledt af en anden aktør i leverandørkæden, skal du sikre, at alle oplysninger, der er nødvendige til klassificering og mærkning (f.eks. sikkerhedsdatablad) holdes tilgængelige i en periode på mindst 10 år, efter du sidst leverede stoffet eller blandingen. 21 Tabel 2.5: Forpligtelser for en producent af nærmere bestemte artikler Forpligtelser i henhold til CLP Nøglepunkter 1 Hvis du producerer og markedsfører en eksplosiv artikel som beskrevet i punkt 2.1 i bilag I til CLP, skal du klassificere, mærke og emballere denne artikel i overensstemmelse med CLP, før den markedsføres (CLP artikel 4). Der gælder de samme forpligtelser som for importører, se tabel 2.2 ovenfor, ud over forpligtelsen til at underrette til agenturet , 21, 22 2 Som producent eller importør af artikler skal du også klassificere stoffer, der ikke markedsføres, men som skal registreres eller anmeldes i henhold til artikel 7(1), 7(2), 7(5) eller 9 i REACH (CLP artikel 4) Du skal klassificere i henhold til CLP afsnit II (CLP artikel 5-14)

17 3. Forberedelser til CLP Sådan kommer du i gang Hvor begynder du? Det første, du skal gøre, er at forstå CLP og dens konsekvenser for din virksomhed. Du skal derfor: 1. Indledning udarbejde en fortegnelse over dine stoffer og blandinger (herunder de stoffer, der 2. Roller og er indeholdt i blandinger) og stoffer indeholdt i artikler, hvem dine leverandører er, forpligtelser i hvem dine kunder er, og hvordan de anvender dine stoffer og blandinger. Du har henhold til CLP sandsynligvis allerede samlet mange af disse oplysninger i henhold til REACH 3. Forberedelser til CLP vurdere dit behov for uddannelse af det relevante tekniske og regulatoriske 4. Overgangen til personale i din organisation CLP overvåge hjemmesiden for din kompetente myndighed og agenturet for at holde 5. Ligheder med og dig ajour med udviklingen af forordningerne og dermed forbundet vejledning forskelle fra DSD / DPD søge rådgivning hos dine brancheforeninger om, hvordan de kan hjælpe dig. 6. DSD / DPD og CLP sammenligning af nøgletermer Fareklassificering Farekommunikation Opfølgning på klassificering REACH- og EUdownstreamlovgivning Eftersom REACH, direktiv 98/8/EF om biocidholdige produkter, Rådets direktiv 91/414/EØF om plantebeskyttelsesmidler og CLP er nært og indbyrdes forbundne, anbefales det eventuelt at planlægge CLP-processer sammen med processer, der vedrører REACH og lovgivningen om biocidholdige produkter og plantebeskyttelsesmidler. Hvad skal du gøre? Som producent, importør eller downstreambruger skal du klassificere dine stoffer og blandinger, som muligvis allerede er klassificeret i henhold til DSD eller DPD, i overensstemmelse med CLP-kriterierne og ændre deres etiketter, sikkerhedsdatablade og i visse tilfælde også emballagen (CLP artikel 4). Tidsfristerne for disse ændringer er angivet i punkt 4 i dette vejledningsdokument. I forbindelse med klassificeringen skal du også bestemme, i hvilket omfang du ønsker at anvende oversættelsestabellerne i bilag VII til CLP til at oversætte nuværende DSD- og DPD-klassificeringer til nærtbeslægtede eller minimale CLP-klassificeringer (se punkt 8 og punkt 9 i dette vejledningsdokument). Som distributør er du forpligtet til at sikre, at dine stoffer og blandinger er mærket og emballeret i overensstemmelse med CLP afsnit III og IV, før du markedsfører dem. For at opfylde denne forpligtelse kan du anvende information, der er leveret til dig, for eksempel i sikkerhedsdatablade, som ledsager stoffer og blandinger (CLP artikel 4 (5)). 17

18 Fristerne for ændringer, der skal foretages, er anført i punkt 4 af dette vejledningsdokument. For at forstå omfanget af den arbejdsindsats, der er involveret, skal du være villig til: at anvende CLP-kriterierne til dine stoffer og blandinger 2 eller at anvende de dertil hørende eksisterende klassificeringer og oversættelsestabellerne i bilag VII, hvis du ingen data har om dine stoffer eller blandinger. I denne situation bør du bemærke vejledningen til anvendelse af disse tabeller, som du finder i del 1.8 af modul 2. Husk også at tage stoffer og blandinger, der på nuværende tidspunkt ikke er farlige i henhold til DSD og DPD, i betragtning, da visse tidligere ikkefarlige stoffer eller blandinger kan være klassificeret som farlige i henhold til CLP at bemærke REACH-registreringsfristerne for dine stoffer og den sandsynlige informationsmængde, der kan være tilgængelig for dig om disse stoffer. Det kan være nødvendigt at kontakte dine leverandører for yderligere information at kontakte dine leverandører for at finde ud af, hvordan de forbereder sig til CLP, og hvordan den vil påvirke de stoffer og blandinger, du anvender. Hvis du formulerer nye blandinger, hvori der indgår andre blandinger (blandinger i blandinger), skal du kontakte dine leverandører for at diskutere, hvilken information om blandingen og dens bestanddele der er tilgængelig for dig, herunder via sikkerhedsdatablade. Hvis du leverer blandinger til kunder, som formulerer dem til andre blandinger, skal du ligeledes overveje, hvordan du vil dele information om blandingen og dens bestanddele med dem. Du bør tænke over, hvilke ressourcer du kan få brug for, og stille dig selv følgende spørgsmål: Har jeg tilstrækkeligt med relevant teknisk og regulatorisk personale, eller skal jeg bruge yderligere ressourcer eller ekspertise udefra? Software til udarbejdelse af sikkerhedsdatablade skal jeg opdatere mit system? Hvordan laver jeg nye etiketter? Emballering skal noget af den emballering, som jeg har anvendt i overensstemmelse med DSD, DPD eller transportlovgivning, ændres som følge af overgangen til CLP? 2 Som producent eller importør af en artikel er CLP kun relevant for dig, hvis du producerer eller importerer en eksplosiv artikel som beskrevet i punkt 2.1 i bilag I til CLP, eller hvor artikel 7 eller 9 af REACH nødvendiggør registrering af eller underretning om et stof, der er indeholdt i en artikel. 18

19 Når du har gjort dette, skal du vurdere konsekvenserne af den nye klassificering af dine stoffer og blandinger. Du kan derefter lave en prioritetsliste over, hvad du skal gøre, og tage følgende i betragtning: overgangsperioder for stoffer og blandinger omkostninger og ressourcer, der sandsynligvis er involveret i klassificering og mærkning af dine stoffer og blandinger konsekvenser for downstreamlovgivning, f.eks.: mængden af farligt materiale, du må opbevare (Seveso II); hvordan du bortskaffer farligt affald sikkerhed på arbejdet og beskyttelsesbeklædning til dine ansatte. 19

20 4. Overgangen til CLP Sådan kommer du i gang 1. Indledning 2. Roller og forpligtelser i henhold til CLP 3. Forberedelser til CLP 4. Overgangen til CLP Indledning CLP-forordningen trådte i kraft den 20. januar Men ikke alle bestemmelserne i CLP-forordningen bliver obligatoriske fra starten af: Der er anført overgangsbestemmelser i CLP artikel 61, som definerer to datoer, der vedrører klassificering, farekommunikation og emballering af farlige stoffer og blandinger, nemlig den 1. december 2010 og den 1 juni Anvendeligheden af de nye regler efter de tre ovenfor nævnte datoer er beskrevet nedenfor. Forholdet mellem disse tre datoer og REACH-fristerne er illustreret i figur Ligheder med og forskelle fra DSD / DPD 1) CLP trådte i kraft den 20. januar DSD / DPD og Fra den 20. januar gælder følgende regler: CLP sammenligning af nøgletermer Indtil den 1. december 2010 skal stoffer fortsat klassificeres, mærkes og Fareklassificering Farekommunikation Opfølgning på klassificering REACH- og EUdownstreamlovgivning emballeres i overensstemmelse med DSD. Et stof kan imidlertid også klassificeres, mærkes og emballeres i overelse med CLP før denne dato. Når dette er gjort, gælder bestemmelserne om mærkning og emballering i henhold til DSD ikke længere for stoffet. Det betyder, at mærkning og emballering skal ske i henhold til bestemmelserne i CLP Indtil den 1. juni 2015 skal blandinger fortsat klassificeres, mærkes og emballeres i overensstemmelse med DPD. En blanding kan imidlertid også klassificeres, mærkes og emballeres i overensstemmelse med CLP før denne dato. Når dette er gjort, gælder bestemmelserne om mærkning og emballering i henhold til DPD ikke længere for blandingen. Det betyder, at mærkning og emballering skal ske i henhold til bestemmelserne i CLP Indtil den 1. juni 2015 skal klassificeringen af et stof i overensstemmelse med DSD være angivet i sikkerhedsdatabladet. Dette gælder både sikkerhedsdatablade for stoffer i sig selv og sikkerhedsdatablade for blandinger, der indeholder disse stoffer Indtil den 1. december 2010 skal CLP-klassificeringen fremgå af sikkerhedsdatabladet sammen med klassificeringen i henhold til DSD, hvis et stof er klassificeret, mærket og emballeret i overensstemmelse med CLP. En leverandør kan imidlertid vælge at identificere CLP-klassificeringen af et stof, før denne anvender CLP til det fuldt ud. I så fald kan leverandøren inkludere denne information på det vedlagte sikkerhedsdatablad under overskriften anden information 20

21 Indtil den 1. juni 2015 skal klassificeringen af en blanding i overensstemmelse med DPD være angivet i sikkerhedsdatabladet Indtil den 1. juni 2015 skal CLP-klassificeringen fremgå af sikkerhedsdatabladet sammen med klassificeringen i henhold til DPD, hvis en blanding er klassificeret, mærket og emballeret i overensstemmelse med CLP. En leverandør kan imidlertid vælge at identificere CLP-klassificeringen af en blanding, før denne anvender CLP til den fuldt ud. I så fald kan leverandøren inkludere denne information på det vedlagte sikkerhedsdatablad under overskriften anden information Den 20. januar 2009 bliver afsnit V gældende, således at producenter, importører og downstreambrugere kan fremsende forslag til harmoniseret klassificering til agenturet (CLP artikel 37(2)) og skal fremsende et forslag til en kompetent myndighed i en medlemsstat, hvis de har nye oplysninger, som kan føre til en ændring af den harmoniserede klassificering og mærkning (CLP artikel 37(6), se også punkt 22 i vejledningsdokumentet). 2) 1. december 2010: CLP erstatter DSD med hensyn til klassificering, mærkning og emballering af stoffer Fra den 1. december 2010 gælder følgende regler: 21

22 Stoffer skal klassificeres i overensstemmelse med både DSD og CLP Stoffer skal mærkes og emballeres i overensstemmelse med CLP alene, men stoffer, der allerede er klassificeret, mærket og emballeret i henhold til DSD, og som allerede er markedsført (dvs. er på hylderne ) inden den 1. december 2010, skal ikke være mærket om og emballeret om før den 1. december 2012 Indtil den 1. juni 2015 skal blandinger fortsat klassificeres, mærkes og emballeres i overensstemmelse med DPD. En blanding kan imidlertid også klassificeres, mærkes og emballeres i overensstemmelse med CLP før denne dato. Når dette er gjort, gælder bestemmelserne om mærkning og emballering i henhold til DPD ikke længere for blandingen. Det betyder, at mærkning og emballering skal ske i henhold til bestemmelserne i CLP Indtil den 1. juni 2015 skal klassificeringen af et stof i overensstemmelse med DSD være angivet i sikkerhedsdatabladet sammen med CLP-klassificeringen. Dette gælder både sikkerhedsdatablade for stoffer i sig selv og sikkerhedsdatablade for blandinger, der indeholder disse stoffer Indtil den 1. juni 2015 skal klassificeringen af en blanding i overensstemmelse med DPD være angivet i sikkerhedsdatabladet Indtil den 1. juni 2015 skal CLP-klassificeringen fremgå af sikkerhedsdatabladet sammen med klassificeringen i henhold til DPD, hvis en blanding er klassificeret, mærket og emballeret i overensstemmelse med CLP. En leverandør kan imidlertid vælge at identificere CLP-klassificeringen af en blanding, før denne anvender CLP til den fuldt ud. I så fald kan leverandøren inkludere denne information på det vedlagte sikkerhedsdatablad under overskriften anden information. 3) 1. juni 2015: CLP erstatter DPD med hensyn til klassificering, mærkning og emballering af blandinger Fra den 1. juni 2015 gælder følgende regler: Stoffer skal udelukkende klassificeres i overensstemmelse med CLP Blandinger skal udelukkende klassificeres, mærkes og emballeres i overensstemmelse med CLP, men blandinger, der allerede er klassificeret, mærket og emballeret i henhold til DPD, og som allerede er markedsført (dvs. er på hylderne ) inden den 1. juni 2015, skal ikke være mærket om og emballeret om før den 1. juni 2017 Klassificeringer af stoffer og blandinger i overensstemmelse med CLP skal fremgå af sikkerhedsdatabladet. 22

23 Registreringer, der indsendes før den 1. december 2010, skal indeholde klassificering og mærkning i overensstemmelse med DSD. Det anbefales også at inkludere klassificering og mærkning i overensstemmelse med CLP i registreringsdossieret. I så fald behøver du ikke at indsende en anmeldelse Registreringer, der indsendes mellem den 1. december 2010 og den 1. juni 2015, skal indeholde klassificering i overensstemmelse med CLP. Registreringsdossieret kan også indeholde klassificering i overensstemmelse med DSD Registreringer, der indsende efter den 1. juni 2015, skal kun indeholde klassificering i overensstemmelse med CLP 23

24 Figur 4.1: Frister for CLP og REACH 1. januar 2011: Frist for anmeldelse til C&L-fortegnelsen 24

25 5. Ligheder med og forskelle fra DSD / DPD Sådan kommer du i gang Ligheder og forskelle Direktivet om farlige stoffer 67/548/EØF (DSD), direktivet om farlige præparater 1999/45/EF (DPD) og CLP ligner begrebsmæssigt hinanden, da de alle vedrører: 1. Indledning 2. Roller og forpligtelser i henhold til CLP 3. Forberedelser til CLP klassificering farekommunikation gennem mærkning emballering. 4. Overgangen til CLP 5. Ligheder med og forskelle fra DSD / DPD 6. DSD / DPD og CLP sammenligning af nøgletermer Fareklassificering Farekommunikation Opfølgning på klassificering REACH- og EUdownstreamlovgivning CLP er målrettet mod arbejdere og forbrugere og dækker levering og anvendelse af kemikalier. Den dækker ikke transport af kemikalier, selv om testning for fysisk fare i stort omfang er inspireret af FN s anbefalinger for transport af farligt gods. Klassificering til transport er dækket af rammedirektivet (2008/68/EF), der gennemfører den europæiske konvention vedrørende international transport af farligt gods ad vej (ADR), forordningerne vedrørende international jernbanebefordring af farligt gods (RID) og den europæiske konvention om transport af farligt gods ad indre vandveje (ADN). Bemærk venligst, at CLP-forordningen er horisontal lovgivning, der dækker stoffer og blandinger generelt. For visse kemikaliers vedkommende, f.eks. plantebeskyttelsesmidler eller aromastoffer, kan de mærkningselementer, der indføres med CLP, suppleres af yderligere elementer i henhold til den relevante produktspecifikke lovgivning. Klassificering af stoffer EU har i CLP inkluderet de fareklasser i UN GHS, som bedst passer til farekategorierne i henhold til DSD. Se også forklaringen af "byggestenstilgangen" i bilag 4 til dette dokument. Fareklasserne er yderligere opdelt i farekategorier eller inddelinger, der tager højde for bestemte modificeringer af en specifik fare. Selv om det samlede omfang af klassificering i henhold til CLP kan sammenlignes med DSD, er det samlede antal af fareklasser steget, især hvad angår fysiske farer (fra 5 til 16), hvilket giver en mere eksplicit inddeling af fysiske egenskaber. I det hele taget er klassificeringskriterierne for stoffer undertiden ændret i forhold til DSDkriterierne, se for eksempel kriterierne for eksplosivitet og akut toksicitet. 25

26 Selv om CLP inkluderer langt størstedelen af farekategorierne i henhold til UN GHS, udelader den nogle få kategorier, der ligger uden for det nuværende omfang af DSD (se bilag 4 til dette dokument). Hvis du eksporterer til andre områder uden for EU, skal du imidlertid eventuelt overveje disse. Du kan finde yderligere information på UNECE GHS-hjemmesiden. ( Der er også elementer, der er en del af DSD eller DPD, men som (endnu) ikke er inkluderet i UN GHS, for eksempel den yderligere EU-fareklasse farlig for ozonlaget (DSD: R 59) og nogle farer, som har ført til yderligere mærkning i henhold til DSD, for eksempel R1 Eksplosiv i tør tilstand. Disse elementer er bevaret som supplerende mærkningsinformation og kan findes i del 5 af bilag I og i bilag II til CLP. For at understrege at disse supplerende mærkningselementer ikke stammer fra en FNklassificering, er de kodet anderledes end CLP-faresætninger. For eksempel anvendes EUH001, men ikke H001, til at afspejle R1 i DSD. Disse supplerende mærkningselementer (sætninger), der vedrører de fysiske egenskaber og sundhedsegenskaber, der omtales i punkt 1.1 og 1.2 i bilag II til CLP, anvendes kun, hvis stoffet eller blandingen allerede har en klassificering i overensstemmelse med et eller flere CLP-kriterier. Emballage indeholdende stoffer eller blandinger, der opfylder kriterierne for klassificering i henhold til EU-fareklassen farlig for ozonlaget (del 5 af bilag I til CLP), skal altid indeholde de supplerende mærkningselementer, der afspejler denne klassificering, på etiketten. Tabel 5.1 viser de fareklasser, som CLP omfatter. Hver klasse omfatter en eller flere farekategorier. Du kan læse yderligere information om, hvordan disse fareklasser stemmer overens med de nuværende DSD-farekategorier i del 1.8 af modul 2. Tabel 5.1: CLP-fareklasser og -kategorier Fysiske farer Eksplosiver (Ustabile eksplosiver, gruppe 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5 og 1,6) D Brandfarlige gasarter (kategori 1 og 2) D Brandfarlige aerosoler (kategori 1 og 2) D Brandnærende gasser (kategori 1) D 26

27 Gasser under tryk (komprimeret gas, flydende gas, nedkølet gas og opløst gas) Brandfarlige væsker (kategori 1, 2 og 3) D Brandfarlige faste stoffer (kategori 1 og 2) D Selvreaktive stoffer og blandinger (type A, B, C, D, E, F & G) (type A og B) D Pyrofore væsker (kategori 1) D Pyrofore faste stoffer (kategori 1) D Selvopvarmende stoffer og blandinger (kategori 1 og 2) Stoffer og blandinger, som i kontakt med vand udvikler brandfarlige gasser (kategori 1, 2 og 3) D Brandnærende væsker (kategori 1, 2 og 3) (kategori 1 og 2) D Brandnærende faste stoffer (kategori 1, 2 og 3) (kategori 1 og 2) D Organiske peroxider (type A, B, C, D, E, F & G) (type A til F) D Metalætsende (kategori 1) 27

28 Sundhedsfarer Akut toksicitet, (kategori 1, 2, 3 og 4) D Hudætsning/hudirritation, (kategori 1A, 1B, 1C og 2) D Alvorlige øjenskader/øjenirritation, (kategori 1 og 2) D Luftvejssensibilisering eller hudsensibilisering (kategori 1) D Kimcellemutagenicitet, (kategori 1A, 1B og 2) D Carcinogenicitet, (kategori 1A, 1B og 2) D Reproduktionstoksicitet (kategori 1A, 1B og 2) D plus yderligere kategori for virkninger på eller via amning Specifik målorgantoksicitet (STOT) enkelt eksponering ((kategori 1, 2) D og kategori 3 omfatter kun narkotiske virkninger og luftvejsirritation) Specifik målorgantoksicitet (STOT) gentagen eksponering (kategori 1 og 2) D Aspirationsfare (kategori 1) D Miljøfarer Farlig for vandmiljøet (akut kategori 1, kronisk kategori 1, 2, 3 og 4) D Farlig for ozonlaget D D CLP-fareklassificeringer (hel fareklasse eller de fremhævede kategorier), der afspejler klassificeret som farlig i henhold til DSD/DPD. 28

29 Farlig (hazardous) versus farlig (dangerous) ALLE stoffer og blandinger, der opfylder kriterierne for en eller flere af fareklasserne i CLP, anses for at være farlige (hazardous). Mange andre dele af fællesskabslovgivningen, som vedrører klassificering af stoffer og blandinger, f.eks. direktivet om beskyttelse af arbejdstagernes sundhed og sikkerhed mod farerne ved at være udsat for kemiske agenser (98/24/EF) under arbejdet, vedrører stoffer eller blandinger, der er klassificeret som farlige (dangerous) som defineret i DSD. Du kan finde mere information om dette i punkt 23 af dette vejledningsdokument. Fra den 1. december 2010 oversættes udtrykket farlig ( dangerous ) i henhold til REACH udelukkende til de tilsvarende CLP-klassificeringer med undtagelse af forpligtelser i forbindelse med sikkerhedsdatablade, der gælder stoffer, som opfylder kriterierne for klassificering som farlige (hazardous). Fra den 1. juni 2015 vil SDS endeligt også angå blandinger, der er klassificeret som farlige (hazardous). Klassificering af blandinger Ligesom DPD er klassificeringen af blandinger i henhold til CLP efter de samme farer som med hensyn til stoffer. Som det er tilfældet med stoffer, skal der primært anvendes tilgængelige data om blandingen som helhed til at bestemme klassificeringen. Hvis dette ikke er muligt, kan der anvendes andre metoder til klassificering af blandingen, som kan afvige delvist fra metoderne i henhold til DPD. Du må nu anvende de såkaldte "brobygningsprincipper" ("bridging principles") til visse sundheds- og miljøfarer, idet der anvendes data om lignende testede blandinger og information om individuelle farlige stoffer i blandingen. Når der udføres beregning, adskiller formlerne sig ofte fra dem, der anvendes i henhold til DPD. Med hensyn til anvendelse af ekspertvurdering og bestemmelse af vægt af evidens ( weight of evidence ) er disse principper nu mere eksplicitte i lovteksten sammenlignet med DSD og DPD (CLP artikel 9(3) og 9(4)). Mærkning CLP erstatter risikosætningerne, sikkerhedssætningerne og symbolerne i DSD med for størstedelens vedkommende tilsvarende UN GHSfaresætninger, -sikkerhedssætninger og -piktogrammer. Generelt er sætningerne meget ens, selv om ordlyden kan være lidt forskellig. Desuden introducerer CLP de to UN GHS-signalord fare ( danger ) og advarsel ( Warning ) for at angive alvoren af en fare som et nyt element i EU-lovgivningen (se punkt 14 af dette vejledningsdokument). 29

30 CLP indeholder imidlertid ikke mærkningselementer, der svarer til farebetegnelserne i DSD. Harmoniserede klassificeringer Ud over selvklassificering, hvor producenter, importører og downstreambrugere selv skal identificere farer og klassificere stoffer og blandinger, indeholder CLP også bestemmelser om harmoniseret klassificering af stoffer, som skal anvendes direkte (se punkt 7, punkt 8 og punkt 27 af dette vejledningsdokument). Forslag til en sådan harmoniseret klassificering kan indsendes af enten kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller, og dette er nyt i henhold til CLP, af producenterne, importørerne eller downstreambrugerne selv (se punkt 22 af dette vejledningsdokument). Sådanne forslag skal vedrøre stoffer, der er kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske (CMR-stoffer) samt luftvejssensibiliserende stoffer kategori 1. Desuden kan medlemsstaterne, producenterne, importørerne og downstreambrugerne også indsende forslag til en harmoniseret klassificering til agenturet, som vedrører andre stofegenskaber, hvis der foreligger en begrundelse, der viser behovet for harmoniseret klassificering og mærkning på fællesskabsniveau (CLP artikel 37(2)). Harmoniserede klassificeringer for de stoffer, der på nuværende tidspunkt er anført i bilag I til DSD, er blevet oversat til de nye CLP-klassificeringer. De kan findes i tabel 3.1 i bilag VI til CLP. Klassificeringerne på basis af DSD-kriterierne kan findes i tabel 3.2 i bilag VI. 30

31 6. DSD / DPD og CLP sammenligning af nøgletermer Sådan kommer du i gang 1. Indledning 2. Roller og forpligtelser i henhold til CLP 3. Forberedelser til CLP 4. Overgangen til CLP Udtryk, der anvendes til klassificering og mærkning Du vil opdage, at de udtryk, der anvendes i CLP, i høj grad ligner dem, der anvendes i DSD og DPD, men ikke er identiske. For at hjælpe dig med at forstå CLP bedre viser tabel 6.1 nøgleudtrykkene i DSD og DPD ved siden af deres tilsvarende CLP-udtryk (se ordforklaring i tillæg 2 til denne vejledning). Tabel 6.1: Nøgletermer DSD og DPD sammenlignet med CLP Anvendte DSD / DPD CLP udtryk 5. Ligheder med og forskelle fra DSD / DPD Blanding/er Udtrykket anvendes ikke i DPD; er identisk med definitionen af Dette udtryk har samme betydning som præparat ifølge 6. DSD / DPD og CLP sammenligning af nøgletermer præparat i DPD (DPD artikel 2) DPD. Definition: en blanding eller opløsning, der er sammensat af to eller flere Fareklassificering stoffer (CLP artikel 2(8)). CLPdefinitionen af en blanding er lidt Farekommunikation anderledes end i UN GHS, som godt kan anvendes uden for EU. Opfølgning på klassificering REACH- og EUdownstreamlovgivning Præparat/er Definition: blandinger eller opløsninger, der er sammensat af to eller flere stoffer (DPD artikel 2) Udtrykket anvendes ikke i CLP; identisk med definitionen af blandinger i CLP Farlig Det engelske udtryk anvendes Et stof eller en blanding, der (hazardous) ikke i DSD eller DPD, men når opfylder kriterierne til fysiske hazardous anvendes i CLP, farer, sundhedsfarer eller oversættes termen på dansk til miljøfarer, som er fastlagt i CLP "farlig" bilag I, er farlig/farligt (hazardous) (CLP artikel 3) 31

32 Tabel 6.1: Nøgletermer DSD og DPD sammenlignet med CLP (fortsat) Anvendte udtryk DSD / DPD CLP Farlig (dangerous) Stoffer eller blandinger, der opfylder kriterierne for fare beskrevet i DSD, artikel 2(2) Det engelske udtryk anvendes ikke i CLP, men når dangerous anvendes i DSD/DPD, oversættes termen på dansk til farlig. REACH og andre fællesskabsretsakter henviser til eksplicitte CLP-klassificeringer, som afspejler det tidligere omfang af farlig ( dangerous ) Farekategori Arten af en fare (danger) ved et stof eller et præparat Udtrykket anvendes ikke i CLP. REACH og andre fællesskabsretsakter henviser til eksplicitte CLP-klassificeringer, som afspejler det tidligere omfang af farlig ( dangerous ) Fareklasse / farekategori (CLP) Udtrykket anvendes ikke i DSD / DPD Arten / alvoren af en fysisk fare, sundhedsfare eller fare for miljøet (CLP artikel 2(1) og 2(2)) Farebetegnelse/ r En kort beskrivelse af den fare, som et stof udgør Intet tilsvarende udtryk i henhold til CLP For eksempel eksplosiv eller ætsende 32

33 Tabel 6.1: Nøgletermer DSD og DPD sammenlignet med CLP (fortsat) Anvendte udtryk DSD / DPD CLP Faresymbol Billedgengivelse af den fare, som de farlige stoffer og blandinger udgør (bilag II til DSD) For eksempel angiver dette symbol et brandnærende stof eller et brandnærende præparat Udtrykket anvendes ikke i samme betydning i CLP. I stedet anvendes piktogram. Svarer til, men er ikke altid identisk med, de piktogrammer, der anvendes i henhold til CLP For eksempel angiver dette piktogram et brandnærende stof eller en brandnærende blanding Mange CLP-piktogrammer ligner men er ikke identiske med de symboler, der angiver visse farekategorier i henhold til DSD og DPD Piktogram (Se Faresymbol ) Udtrykket anvendes ikke i DSD. I stedet anvendes faresymbol. Svarer til, men er ikke altid identisk med, de faresymboler, der anvendes i henhold til DSD og DPD En grafisk komposition, der omfatter et symbol samt andre grafiske elementer, f.eks. en kant, et baggrundsmønster eller en farve, der er beregnet til at give bestemte oplysninger om den pågældende fare (CLP artikel 2(3)) Signalord Intet tilsvarende udtryk i DSD eller DPD Ordene fare eller "advarsel" anvendes til at angive farens alvor (CLP artikel 2(4)) 33

34 Tabel 6.1: DSD / DPD sammenlignede nøgleudtryk (fortsat) Anvendte udtryk DSD / DPD CLP Risikosætning (R-sætning) Angivelse af iboende farer (DSD artikel 23 som beskrevet i bilag III til DSD) Udtrykket anvendes ikke i CLP. I stedet anvendes faresætning. Svarer til, men er ikke altid identisk med, de faresætninger, der anvendes i henhold til CLP For eksempel R38: hudirriterende For eksempel H315: Forårsager hudirritation Faresætning Udtrykket anvendes ikke i DSD / DPD. I stedet anvendes risikosætning. Svarer til, men er ikke altid identisk med, de risikosætninger, der anvendes i henhold til DSD (DSD artikel 23 som beskrevet i bilag III til DSD) For eksempel R38: hudirriterende Faresætninger beskriver arten af farerne ved et stof eller en blanding, herunder, hvis relevant, graden af fare (CLP artikel 2(5)) For eksempel H315: Forårsager hudirritation Sikkerhedssæt ning ( safety phrase ) (S-sætning) Sætninger, der vedrører sikker anvendelse af stoffet (DSD artikel 23 som beskrevet i bilag IV til DSD) For eksempel S2: Opbevares utilgængeligt for børn Det engelske udtryk anvendes ikke i CLP. I stedet anvendes precautionary statement, som imidlertid også oversættes til sikkerhedssætning på dansk. Svarer til, men er ikke altid identisk med, de sikkerhedssætninger, der anvendes i henhold til CLP For eksempel P102: Opbevares utilgængeligt for børn 34

35 Tabel 6.1: DSD / DPD sammenlignede nøgleudtryk (fortsat) Anvendte udtryk DSD / DPD CLP Sikkerhedssætning ( Precautionary statement ) Det engelske udtryk anvendes ikke i DSD / DPD. I stedet anvendes safety phrase, men den danske oversættelse er den samme, nemlig sikkerhedssætning. Svarer til, men er ikke altid identisk med, sikkerhedssætningerne i henhold til DSD (DSD artikel 10) En beskrivelse af, hvilke(n) foranstaltning(er) der anbefales for at minimere eller undgå skadelige virkninger som følge af eksponering for et farligt stof eller en farlig blanding ved brug deraf (CLP artikel 2(6)) For eksempel S2: Opbevares utilgængeligt for børn For eksempel P102: Opbevares utilgængeligt for børn Leverandør Udtrykket anvendes ikke i DSD eller DPD En producent, importør, downstreambruger eller distributør, der markedsfører et stof, som sådan eller i en blanding, eller en blanding (CLP artikel 2(26)), se også punkt 2 i dette vejledningsdokument 35

36 Tabel 6.1: DSD / DPD sammenlignede nøgleudtryk (fortsat) Anvendte udtryk DSD / DPD CLP Stof/fer Kemiske elementer og deres forbindelser som de naturligt forekommer eller er et resultat af en industriel produktion, indeholdende sådanne tilsætningsstoffer, som er nødvendige til bevarelse af stoffets stabilitet, og sådanne urenheder, som følger af fremstillingsprocessen, bortset fra opløsningsmidler, der kan udskilles, uden at det påvirker stoffets stabilitet eller ændrer dets sammensætning (DSD artikel 2) Et grundstof og forbindelser heraf, naturligt forekommende eller industrielt fremstillet, indeholdende sådanne tilsætningsstoffer, som er nødvendige til bevarelse af stoffets stabilitet, og sådanne urenheder, som følger af fremstillingsprocessen, bortset fra opløsningsmidler, der kan udskilles, uden at det påvirker stoffets stabilitet eller ændrer dets sammensætning (CLP artikel 2(7)) 36

37 7. Generelle klassificeringselementer Sådan kommer du i gang Fareklassificering 7. Generelle klassificeringselementer 8. Anvendelse af harmoniserede klassificeringer 9. Anvendelse af oversættelsestabellerne 11. Testnings rolle i CLP 12. Klassificering af stoffer 13. Klassificering af blandinger 10. Informationskilder Farekommunikation Opfølgning på klassificering REACH- og EUdownstreamlovgivning Klassificering Forpligtelsen til at klassificere bygger på to stykker lovgivning, nemlig selve CLPforordningen og REACH-forordningen: Klassificering udløst af CLP-forordningen (CLP artikel 4(1)). Hvis du er producent, importør eller downstreambruger af kemiske stoffer eller blandinger, der skal markedsføres, skal du klassificere disse stoffer eller blandinger, før de markedsføres uanset produceret, importeret eller markedsført mængde. Bemærk, at denne forpligtelse også omfatter visse eksplosive artikler (se punkt 2.1 i bilag I til CLP) Klassificering udløst af REACH (CLP artikel 4(2)). Hvis du er producent eller importør, skal du også klassificere stoffer, som du ikke markedsfører, hvis de skal registreres, eller der skal foretages anmeldelse i henhold til artikel 6, 9, 17 eller 18 i REACH. Dette omfatter klassificering af monomerer, isolerede mellemprodukter på stedet, transporterede mellemprodukter og stoffer, der anvendes til produkt- og procesorienteret forskning og udvikling (PPORD). Hvis du er producent eller importør af en artikel, skal du stadig klassificere de stoffer, der er indeholdt i den, hvis der skal foretages registrering eller anmeldelse i henhold til artikel 7 og 9 i REACH, og sådanne stoffer ikke allerede er registreret til den pågældende anvendelse. Dette omfatter klassificering af sådanne stoffer i artikler, der anvendes til produkt- og procesorienteret forskning og udvikling. Fareklasserne til klassificering er beskrevet i del 2 til 5 af bilag I til CLP. Bemærk venligst at: En producent af en artikel, som opfylder definitionen af en eksplosiv artikel som beskrevet i punkt 2.1 af bilag I til CLP, er forpligtet til at klassificere, mærke og emballere disse artikler i overensstemmelse med CLP, før de markedsføres (CLP artikel 4(8)) En distributør (herunder en detailhandler) kan anvende den klassificering for et stof eller en blanding, der er afledt i overensstemmelse med afsnit II af CLP af en anden aktør i leverandørkæden, f.eks. sikkerhedsdatabladet (CLP artikel 4(5)). En distributør skal imidlertid sikre, at en hvilken som helst (gen-)mærkning og (gen- )emballering af et stof eller en blanding sker i overensstemmelse med afsnit III og IV af CLP (CLP artikel 4(4)) 37

38 En downstreambruger (herunder en formulator af blandinger eller en reimportør af stoffer eller blandinger) kan anvende den klassificering for et stof eller en blanding, der er afledt i overensstemmelse med afsnit II af CLP af en aktør i leverandørkæden, f.eks. fra et sikkerhedsdatablad, forudsat at han ikke ændrer stoffets eller blandingens sammensætning (CLP artikel 4(6)). En downstreambruger skal desuden sikre, at en hvilken som helst (gen-)mærkning og (gen-)emballering af et stof eller en blanding sker i overensstemmelse med afsnit III og IV af CLP (CLP artikel 4(4)). Klassificeringer af alle stoffer, der er anmeldt eller registreret i henhold til REACH eller CLP, bliver inkluderet i en fortegnelse over klassificering og mærkning, der oprettes af agenturet (CLP artikel 42). Fortegnelsen angiver, om klassificeringen er harmoniseret, eller om der er tale om en fælles indgang for to eller flere anmeldere eller registranter Producenter af artikler skal til agenturet oplyse om stoffer, der er indeholdt i artikler, for så vidt at disse er særligt problematiske stoffer (SVHC), forekommer i mængder der overstiger 1 ton pr. producent eller importør om året, og om de er indeholdt i artiklerne i koncentrationer, der overstiger 0,1 vægtprocent (REACH artikel 7(2)). De oplysninger, der skal gives, omfatter også anvendelsen/anvendelserne af stoffet/stofferne i artiklerne og anvendelsen/anvendelserne af artiklerne (REACH artikel 7(4)) Selvklassificering og harmoniseret klassificering CLP omfatter bestemmelser om to typer klassificering: selvklassificering og harmoniseret klassificering. Hvis du ikke er bekendt med disse udtryk, er harmoniseret klassificering og selvklassificering beskrevet kort nedenfor: Selvklassificering: Afgørelsen om en bestemt fareklassificering og mærkning af et stof eller en blanding træffes af producenten, importøren eller downstreambrugeren af dette stof eller denne blanding eller, hvor det er relevant, af de producenter af artikler, der er forpligtet til at klassificere, se tabel 2.5 i punkt 2 i dette dokument. 38

39 Kravet om selvklassificering er beskrevet i henhold til både DSD (og DPD) og CLP. I henhold til CLP skal producenter af stoffer, importører af stoffer eller blandinger, producenter eller importører af eksplosive artikler eller af artikler, der skal registreres eller anmeldes i henhold til REACH, downstreambrugere, herunder formulatorer (producenter af blandinger) og distributører selvklassificere de stoffer, der ikke har harmoniseret selvklassificering, se nedenfor, eller hvor der kun findes en harmoniseret klassificering af udvalgte farer. Blandinger skal altid selvklassificeres af downstreambrugere eller importører af blandinger. Et af formålene med et forum for informationsudveksling om et stof (SIEF Substance Information Exchange Forum) er at indgå aftaler om klassificering og mærkning af det samme stof mellem potentielle registranter, hvis stoffet er klassificeret og mærket forskelligt (REACH artikel 29) Harmoniseret klassificering: Afgørelsen om klassificering af en bestemt fare ved et stof træffes på fællesskabsniveau (se også punkt 22 i dette vejledningsdokument). Harmoniserede klassificeringer af stoffer er medtaget i tabellerne i del 3 af bilag VI til CLP. Anvendelsen af en harmoniseret klassificering og mærkning af et stof er tvungen. Alle leverandører af det samme stof skal anvende den, dvs producenter af stoffer, importører af stoffer eller blandinger, producenter eller importører af eksplosive artikler eller af artikler, der skal registreres eller anmeldes i henhold til REACH, downstreambrugere, herunder formulatorer (producenter af blandinger) og distributører. Bilag I til DSD indeholdt harmoniseret klassificering og mærkning af ca stoffer. Da CLP trådte i kraft, blev bilag I til DSD ophævet. For at tage hensyn til det arbejde og den erfaring, der var akkumuleret i henhold til DSD, er alle harmoniserede klassificeringer samt de fleste specifikke koncentrationsgrænser for stoffer anført i bilag I til DSD blevet overført til del 3 af bilag VI til CLP: I tabel 3.1 er stofferne klassificeret i overensstemmelse med CLP, mens tabel 3.2 indeholder de oprindelige klassificeringer, baseret på DSD-kriterierne. Harmoniseret klassificering og mærkning i henhold til DSD omfattede normalt alle farekategorier. Fremover gælder harmonisering af klassificering CMR-egenskaber og luftvejssensibilisering. Derudover sker harmonisering af klassificering af andre egenskaber fra sag til sag. Stoffer, der reguleres i henhold til direktiv 98/8/EF 39

40 (BPD) om markedsføring af biocidholdige produkter eller i henhold til Rådets direktiv 91/414/EØF (PPPD) om plantebeskyttelsesmidler, skal normalt være underlagt harmoniseret klassificering for alle farlige egenskaber (CLP artikel 36(2)). For yderligere information se punkt 22 og punkt 24 i dette vejledningsdokument. 40

41 8. Anvendelse af harmoniserede klassificeringer Sådan kommer du i gang Baggrund For at tage hensyn til det arbejde og den erfaring, der er akkumuleret i henhold til DSD, er alle tidligere harmoniserede DSD-stofklassificeringer blevet oversat til harmoniserede CLP-klassificeringer. Resultatet af disse oversættelser er vist i tabel 3.1 i bilag VI til CLP, mens tabel 3.2 i bilag VI til CLP indeholder det oprindelige og uoversatte bilag I til DSD til og med den 29. tilpasning til den tekniske udvikling (ATP Adoption of Technical Progress). Det er kommissionens hensigt at inkludere både 30. og 31. ATP i bilag VI af CLP-forordningen ved hjælp af en ATP til CLPforordningen. Ved udarbejdelsen af tabel 3.1 i bilag VI til CLP svarede klassificeringen i overensstemmelse med DSD-kriterierne undertiden ikke helt til en klassificering i overensstemmelse med CLP-kriterierne, især med hensyn til fysiske farer, akut toksicitet og STOT gentagen eksponering. Hvad angår de fysiske farer er i tabellen viste oversættelser baseret på en genevaluering af tilgængelige data. Med hensyn til de relevante sundhedsfarer har stofferne fået en CLP-minimumsklassificering. Producenter eller importører skal anvende denne klassificering men skal klassificere i en mere alvorlig farekategori, hvis de har adgang til andre oplysninger, der viser, at dette er mere hensigtsmæssigt. De situationer, hvor der skal anvendes andre klassificeringer end minimumsklassificeringerne, er anført i punkt af bilag VI til CLP. Fremover bliver tabel 3.1 opdateret, når kommissionen har truffet afgørelse om yderligere harmoniserede klassificeringer. Indtil den 31. maj 2015 vil en tilsvarende indgang også blive tilføjet til tabel 3.2. Fareklassificering 7. Generelle klassificeringselementer 8. Anvendelse af harmoniserede klassificeringer 9. Anvendelse af oversættelsestabellerne 11. Testnings rolle i CLP 12. Klassificering af stoffer 13. Klassificering af blandinger 10. Informationskilder Farekommunikation Opfølgning på klassificering REACH- og EUdownstreamlovgivning Hvordan anvendes de harmoniserede klassificeringer? Du kan finde vejledning om, hvordan du anvender de harmoniserede CLPklassificeringer i figur 8.1 nedenfor. Bemærk, at minimumsklassificeringen for en kategori er angivet med referencen * i tabel 3.1 i bilag VI til CLP. Specifikke koncentrationsgrænser (SCL er Specific Concentration Limits), der er lavere eller højere end de generiske koncentrationsgrænser, der er defineret i bilag I til CLP, er medtaget i tabellerne i del 3 af bilag VI til CLP. Dette gælder også for de fleste af de SCL er, der tidligere er fastsat i henhold til DSD. Stoffer med en harmoniseret klassificering for vandmiljøet, kan være blevet tildelt en M-faktor (multiplikationsfaktor), der svarer til en SCL, der sættes for andre fareklasser, se 41

42 også del 1.5 af modul 2. M-faktorer og SCL er er angivet i tabel 3.1 i bilag VI i samme søjle. Hvor der forekommer en stjerne (*) i denne søjle, kan en respektiv koncentrationsgrænse ikke overføres fra bilag I til DSD til bilag VI til CLP, f.eks. i tilfælde af en minimumsklassificering i henhold til CLP. Igen kan klassificeringerne af akut toksicitet og STOT, gentagen eksponering, blive særligt påvirket. Hvis du anvender stoffet i en blanding, skal du tage højde for eventuelle SCL er og/eller M-faktorer, der er tildelt indgangen af dette stof, når du klassificerer din blanding. Hvis der ikke er tildelt en M-faktor i del 3 af bilag VI for stoffer, der er klassificeret som farlige for vandmiljøet, akut toksicitet kategori 1 eller kronisk toksicitet kategori 1, skal du fastsætte en M-faktor. Når en blanding, der omfatter stoffet, er klassificeret ved hjælp af summationsmetoden, skal denne M-faktor anvendes. I modsætning til bilag I til DSD indeholder tabel 3.2 i bilag VI til CLP ikke længere de generiske koncentrationsgrænser. Disse er blevet fjernet for at forbedre læsbarheden og overensstemmelsen med den 2. ATP i direktiv 1999/45/EF (DPD). Tabel 3.2 blev gældende, da CLP trådte i kraft. Du skal også huske at overveje betydningen af hver af de særlige instrukser, der fremgår af søjlen med noter i tabel 3.1 af bilag VI til CLP. Disse noter kan påvirke den endelige klassificering, fordi: Stoffet (syrer, baser osv.) markedsføres som en vandig opløsning i forskellige koncentrationer Eksponeringsvejen eller virkningernes art fører til en opdeling af klassificeringen af fareklasserne Stoffet markedsføres i en form, der ikke indebærer de fysiske farer, der er angivet i klassificeringen Stoffet indeholder en stabilisator eller inhibitor, der kan påvirke klassificeringen Ved visse komplekse olie- og kulafledte stoffer indeholder stoffet mindre end det angivne niveau af et bestemt markørstof Stoffet kun er blevet klassificeret for nogle fareegenskaber. 42

43 Figur 8.1: Aspekter, der skal overvejes, når der anvendes harmoniserede klassificeringer 43

44 9. Anvendelse af oversættelsestabellerne Sådan kommer du i gang Fareklassificering 7. Generelle klassificeringselementer 8. Anvendelse af harmoniserede klassificeringer 9. Anvendelse af oversættelsestabellerne 11. Testnings rolle i CLP 12. Klassificering af stoffer 13. Klassificering af blandinger 10. Informationskilder Farekommunikation Opfølgning på klassificering REACH- og EUdownstreamlovgivning Oversættelse af eksisterende klassificeringer Bilag VII til CLP indeholder en oversættelsestabel, således at producenter, importører og downstreambrugere kan oversætte eksisterende DSD- eller DPDklassificeringer til CLP-klassificeringer. Du kan anvende disse oversættelsestabeller, hvis du eller din leverandør allerede har klassificeret et stof i overensstemmelse med DSD før den 1. december 2010 eller en blanding i overensstemmelse med DPD før den 1. juni 2015, og du ikke har yderligere foreliggende data for stoffet eller blandingen og for den pågældende fareklasse (se også vejledningen i del 1.8 af modul 2). Med andre ord sætter anvendelsen af oversættelsestabellen dig i stand til at tildele dine stoffer eller blandinger CLP-klassificeringer i stedet for at skulle klassificere dem forfra i overensstemmelse med CLP afsnit II og de kriterier, der er anført i bilag I til CLP (CLP artikel 61(5)). Oversættelsestabellen dækker de farer, hvor der er en rimelig korrelation mellem DSD/DPD og CLP. Hvor der ikke er nogen tilsvarende klassificering i henhold til CLP, skal du selv vurdere disse egenskaber ved anvendelse af kriterierne i bilag I til CLP. Der er eksempelvis utilstrækkelig korrelation i følgende situationer: I tilfælde af brandfarlige faste stoffer er det ikke muligt at fortolke på tværs af DSD- og CLP-kriterierne. Derfor er en oversættelse ikke mulig I tilfælde af akut toksicitet overlapper klassificeringsgrupperne i de to systemer, og indtil der foreligger data, kan der anvendes en minimumsklassificering ved anvendelse af oversættelsestabellen. Du skal imidlertid gennemse denne omhyggeligt i tilfælde af, at du har data, der gør det muligt at klassificere stoffet eller blandingen mere præcist. Du skal være særligt forsigtig, når du anvender oversættelsestabellen til blandinger, da anvendelsen deraf er begrænset på en række områder. Hvad angår blandinger, der oprindeligt er klassificeres på basis af forsøgsresultater, kan tabellen anvendes som ved stoffer. Hvad angår de blandinger, der oprindeligt er klassificeret på basis af DPD-koncentrationsgrænserne eller den konventionelle beregningsmetode ifølge DPD, skal det foreslåede oversættelsesresultat i henhold til CLP imidlertid overvejes nøje på grund af de anderledes koncentrationsgrænser og beregningsmetoder i CLP. I det særlige tilfælde af ingen klassificering i henhold til DPD bør tabellen ikke anvendes, da der ikke er nogen rimelig angivelse af et potentielt oversættelsesresultat. Du kan også anvende oversættelsestabellen til stoffer med harmoniserede klassificeringer, der er medtaget i tabel 3.1 i bilag VI til CLP, hvor indgangen for dette 44

45 stof ikke dækker den fareklasse eller opdeling, som skal oversættes. I søjlen med noter i tabel 3.1 kan du se, om dette er tilfældet (note H). Bemærk venligst, at når der foreligger oplysninger om stoffet eller blandingen, f.eks. fra sikkerhedsdatablade, du har modtaget, skal der foretages en evaluering og en klassificering i overensstemmelse med CLP artikel 9 til 13 (indledning til bilag VII til CLP). Mere specifik vejledning om anvendelse af oversættelsestabellen findes i del 1.8 af modul 2. 45

46 10. Informationskilder Sådan kommer du i gang Fareklassificering 7. Generelle klassificeringselementer 8. Anvendelse af harmoniserede klassificeringer 9. Anvendelse af oversættelsestabellerne 11. Testnings rolle i CLP 12. Klassificering af stoffer 13. Klassificering af blandinger 10. Informationskilder Farekommunikation Opfølgning på klassificering REACH- og EUdownstreamlovgivning Hvor finder jeg information? Du skal indsamle information om dit stofs eller din blandings egenskaber for at kunne klassificere og mærke det/den. Dette afsnit giver vejledning i, hvor du finder den slags information (for yderligere kilder til egnet information, se bilag 3 til dette vejledningsdokument). Søgning in-house Hvis du skal klassificere et stof eller en blanding i overensstemmelse med en af de roller, der er angivet under punkt 2 i dette vejledningsdokument, har du muligvis allerede klassificeret stoffet/blandingen i henhold til DSD eller DPD. I så fald kan du se, hvilken type information eller data der allerede foreligger in-house. REACH (stoffer) Du kan anvende den information, du skaffer for at overholde REACH, eller som du opnår ved informationsdeling i et SIEF (se også punkt 26 i dette vejledningsdokument). I denne situation kan du også kigge i Vejledning til informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering, især i punkt R.3, hvor indsamling af information er beskrevet indgående (se også punkt 27 i dette vejledningsdokument). Du kan muligvis også indsamle og anvende information for stoffer og blandinger, der er evalueret i henhold til anden fællesskabslovgivning såsom den, der regulerer biocidholdige produkter og plantebeskyttelsesmidler. Eftersom REACH også indebærer en forpligtelse om at kommunikere information om stoffer og blandinger op og ned i leverandørkæden, bør du anvende den information, der fremgår af sikkerhedsdatablade, eller tale med leverandøren/leverandørerne af dine stoffer. Du kan også finde relevant, ikke-fortrolig information om stoffer, der er fremstillet i eller importeret til EU, på agenturets hjemmeside. Transportdirektiver (stoffer) Mange af UN GHS-kriterierne (efter fareklasse), især de kriterier, der angår fysiske farer, er allerede gennemført via FN's standardforordninger og hermed forbundne retsakter (ADR, RID, ADN, IMDG og ICAO (se bilag 2 til dette vejledningsdokument)), der regulerer transport af farligt gods. Du kan anvende en transportklassificering som en af dine informationskilder til klassificering og mærkning af dit stof, hvis det ikke er 46

47 omfattet af bilag VI til CLP. Før du anvender en transportklassificering, bør du være opmærksom på følgende: Transportklassificeringer omfatter ikke alle GHS-kategorierne for fysiske farer, sundhedsfarer og miljøfarer, og en manglende transportklassificering for dit stof betyder derfor ikke, at du ikke behøver at klassificere det i henhold til CLP. I forhold til fysiske farer betyder dette, at du kan blive nødt til at udføre forsøg for at skaffe de data, der er nødvendige for at opnå en entydig klassificering i overensstemmelse med CLP I henhold til transportlovgivning er indgange på fortegnelsen over farligt gods (ADR, del 3) undertiden forbundet med særlige bestemmelser, som skal overholdes for at blive klassificeret i den respektive transportklasse. I disse tilfælde kan klassificeringen til leverings- og anvendelsesformål være anderledes. Derudover kan et stof endda have to forskellige indgange med to forskellige klassificeringer, hvor den ene af klassificeringerne er forbundet med en eller flere særlige bestemmelser Transportklassificeringer kan være baseret på et andet informationssæt end det, der nu kræves af CLP til at udlede en klassificering i henhold til CLP. Andre informationskilder Der kan søges information om stoffers farlige egenskaber i databaser, der er tilgængelige på internettet og i videnskabelige tidsskrifter. Selv om punkt R.3.4 i Vejledning om informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering på ECHA s hjemmeside oplister et antal store tilgængelige databaser og databanker (nogle er gratis, mens andre kræver indbetaling af et gebyr), kan du nedenfor finde et lille udvalg af sådanne kilder. Bemærk venligst, at der ikke er tale om en udtømmende liste. En angivelse af en datakilde er ikke en anbefaling af indholdet. Hvad angår EU-informations- og datakilder, vil vi nævne: ESIS (European Chemical Substances Information System) på hjemmesiden for JRC Consumer Products Safety and Quality Unit: og EFSA (European Food Safety Authority med hensyn til aktive stoffer i plantebeskyttelsesmidler): _home.htm 47

48 Hvad angår ikke-eu-kilder, kan du finde en anden liste nedenfor. Bemærk venligst, at denne liste kun er medtaget til informationsformål. Angivelse af en datakilde er ikke en anbefaling af indholdet: ECHEM-portalen fra OECD: RTECS (Registry of Toxic Effects of Chemical Substances), som er tilgængelig på hjemmesiden for NIOSH (US National Institute of Occupational Safety and Health): hjemmesiden for USEPA (United States Environmental Protection Agency): IRIS (Integrated Risk Information System), der er tilgængeligt på hjemmesiden for USEPA: hjemmesiden for OSHA (US Occupational Safety & Health Administration): hjemmesiden for NICNAS (National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme - Australien): TOXNET-hjemmesiden, som omfatter databaser såsom Toxline og HSDB: INCHEM-hjemmesiden hos IPCS (International Programme on Chemical Safety): og videnskabelig litteratur: PubMed-portalen fra the US National Library of Medicine søger i hundredevis af relevante tidsskrifter, hvoraf mange er gratis. Testning Efter at have gennemset andre informationskilder er du muligvis nødt til at overveje testning (se punkt 11 i dette vejledningsdokument). 48

49 11. Testnings rolle i CLP Sådan kommer du i gang Fareklassificering 7. Generelle klassificeringselementer 8. Anvendelse af harmoniserede klassificeringer 10. Informationskilder 11. Testnings rolle i CLP 12. Klassificering af stoffer 13. Klassificering af blandinger 9. Anvendelse af oversættelsestabellerne Farekommunikation Opfølgning på klassificering REACH- og EUdownstreamlovgivning Testnings rolle Ifølge CLP skal en producent, importør eller downstreambruger samle relevant og foreliggende information om alle farlige egenskaber ved et stof eller en blanding. Denne information skal vurderes omhyggeligt for at afgøre, om stoffet eller blandingen skal klassificeres. Hvad angår fysiske farer, er du forpligtet til at fremskaffe ny information med henblik på klassificering og mærkning, medmindre der allerede foreligger tilstrækkelig og pålidelig information. Forpligtelsen til testning gælder imidlertid ikke sundheds- og miljøfarer. Se også nedenfor. Hvis der fremskaffes nye data, skal visse kvalitetskrav generelt overholdes for at sikre, at den klassificering, der er baseret derpå, er pålidelig. Der skal udføres forsøg på stoffet eller blandingen i de(n) form(er) eller de(n) fysiske tilstand(e), som det/den markedsføres i og med rimelighed kan forventes at blive anvendt i. Se også del 1.2 af modul 2. Testning for fysiske farer De fysiske farer ved stoffer og blandinger skal bestemmes ved testning på basis af de metoder og standarder, der omtales i del 2 af bilag I til CLP. Disse kan eksempelvis findes i FN s manual for forsøg og kriterier (UN Manual of Tests and Criteria, se hjemmesiden der normalt anvendes til at klassificere stoffer og blandinger til transport. Hvis der foreligger forsøgsresultater, der er baseret på andre metoder eller standarder, kan disse data stadig anvendes, såfremt de er tilstrækkelige til farebestemmelsesformål. For at kunne bestemme tilstrækkeligheden skal du eller den involverede ekspert kontrollere, at der er tilstrækkeligt med dokumentation til at vurdere det anvendte forsøgs egnethed, og om forsøget blev udført med et acceptabelt kvalitetssikringsniveau. Hvis du skal udføre nye forsøg, skal du være opmærksom på, at nye forsøg efter den 1. januar 2014 skal udføres i henhold til et anerkendt kvalitetssystem eller af laboratorier, der overholder en relevant anerkendt standard såsom EN ISO/IEC Der findes yderligere vejledning om dette i del 2 af modul 2. 3 EN ISO/IEC General requirements for the competence of testing and calibration laboratories (Generelle krav til kompetencen i test- og kalibreringslaboratorier). 49

50 Testning for sundheds- og miljøfarer CLP kræver ikke, at du udfører nye forsøg. Du kan imidlertid udføre nye forsøg, hvis du har udtømt alle andre muligheder for at fremskaffe information, herunder ved at anvende de regler, der er nævnt i punkt 1 af bilag XI til REACH (CLP artikel 8). Disse regler henviser til anvendelse af eksisterende data, anvendelse af data fra forsøg, der ikke er udført i overensstemmelse med principperne for god laboratoriepraksis, anvendelse af historiske humane data, anvendelse af vægten af evidens og anvendelse af (Q)SAR-resultater 4, in-vitro-metoder og analogislutninger. Der skal anvendes ekspertvurderinger til at overholde kriterierne, f.eks. til at vurdere foreliggende forsøgsdata, som ikke kan anvendes direkte på kriterierne, eller til at udnytte foreliggende data om blandinger, der ligner den blanding, der skal klassificeres (CLP artikel 9). Der må kun udføres dyreforsøg, når der ikke foreligger andre mulige alternativer, som giver data, der er tilstrækkeligt pålidelige og af tilstrækkelig kvalitet. Der kan udføres nye forsøg, der ikke involverer dyr, hvis dette garanterer en mere korrekt klassificering, f.eks. i tilfælde af transformations- /opløsningsforsøg med henblik på klassificering af fare for vandmiljøet ved metaller og tungt opløselige metalforbindelser. Forsøg på mennesker er ikke tilladt for at opfylde bestemmelserne i CLP-forordningen. Der kan imidlertid anvendes data, der er indsamlet i kliniske eller epidemiologiske forsøg og videnskabeligt anerkendte caseundersøgelser. Der må ikke udføres forsøg på ikke-menneskelige primater (CLP artikel 7). Generelt skal en hvilken som helst ny testning udføres i overensstemmelse med de forsøgsmetoder, der er anført i forordning (EF) nr. 440/2008. Alternativt kan testningen baseres på pålidelige videnskabelige principper, der er internationalt anerkendte, eller på internationalt validerede metoder. Der skal udføres forsøg på stoffet eller blandingen i de(n) form(er) eller de(n) fysiske tilstand(e), som det/den markedsføres i og med rimelighed kan forventes at blive anvendt i (for yderligere vejledning se del 1.2 af modul 2). Nye forsøg, der involverer dyr, skal endvidere udføres i henhold til principperne for god laboratoriepraksis og overholde reglerne i direktiv 86/609/EØF. Normalt er du nødt til at outsource den slags forsøg. Der gælder de samme regler for blandinger som for stoffer. Hvor der allerede foreligger data om blandingen som helhed, bør disse primært anvendes. Hvad angår en blandings kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske (CMR) egenskaber, skal klassificeringen imidlertid normalt baseres på klassificeringen af de enkelte stoffer, der indgår i blandingen, idet der anvendes de relevante 4 (Q)SAR står for kvalitativt eller kvantitativt struktur/aktivitet-relation ( qualitative or quantitative structure-activity relationship ). 50

51 koncentrationstærskler. Du må kun i ganske særlige tilfælde anvende foreliggende forsøgsdata om selve blandingen, nemlig hvor disse data viser CMR-egenskaber, der ikke er blevet identificeret på grundlag af information om de enkelte stoffer i blandingen (CLP artikel 6(3)). Klassificering af blandinger for så vidt angår egenskaberne bionedbrydning og bioakkumulering inden for fareklassen farlig for vandmiljøet, skal baseres på egenskaberne af stofferne i blandingen (CLP artikel 6(4)). For så vidt angår legeringer, kan der imidlertid være undtagelser fra denne regel, se del 4.1 i modul 2. For yderligere information om individuelle farer se del 2-4 i modul 2. 51

52 12. Klassificering af stoffer Grundlæggende trin ved klassificering af stoffer Der er fire grundlæggende trin ved klassificering af dine stoffer som anført i figur 12.1: Sådan kommer du i gang Fareklassificering 7. Generelle klassificeringselementer 8. Anvendelse af harmoniserede klassificeringer Figur 12.1: Fire grundlæggende trin til klassificering af dine stoffer Trin 1: Indsamling af al foreliggende information Trin 2: Undersøgelse af informationen for at sikre, at den er tilstrækkelig og pålidelig 10. Informationskilder 11. Testnings rolle i CLP 12. Klassificering af stoffer 13. Klassificering af blandinger 9. Anvendelse af oversættelsestabellerne Farekommunikation Opfølgning på klassificering REACH- og EUdownstreamlovgivning Trin 3: Evaluering af den foreliggende information i forhold til klassificeringskriterierne Trin 4: Afgørelse om relevant klassificering Indsamling af foreliggende information Du skal indsamle relevant og pålidelig information for at kunne bestemme klassificeringen af hvert af dine stoffer. Denne information kan omfatte: Resultater af forsøg udført i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 440/2008 om forsøgsmetoder (CLP artikel 5(1)(a)) Resultater af forsøg, der er udført i overensstemmelse med pålidelige videnskabelige principper, som er internationalt anerkendt, eller metoder valideret efter internationale procedurer (CLP artikel 5(1)(a) og artikel 8(3)). Dette indbefatter resultater af forsøg, der er baseret på metoder eller standarder, som er fastlagt i FN s manual for test og kriterier (UN Manual of Tests and Criteria), der er omtalt i del 2 af bilag I 52

53 Resultater af anvendelse af ikke-forsøgsmetoder såsom (Q)SAR-resultater, analogislutninger og kategorifremgangsmåden (CLP artikel 5(1)(c)) og punkt 1 af bilag XI til REACH) Erfaringer med alle typer farers virkninger på mennesker, herunder epidemiologiske data, data fra ulykkesdatabaser og erhvervsmæssige data (CLP artikel 5(1)(b)) Eventuel ny videnskabelige information (CLP artikel 5(1)(d)) Eventuel anden information genereret i forbindelse med internationalt anerkendte kemikalieprogrammer (CLP artikel 5(1)(e)). I punkt 10 og bilag 3 til dette vejledningsdokument findes en liste over informationskilder. Bemærk venligst, at hvis stoffet har en harmoniseret klassificering og en relateret indgang i tabellerne i bilag VI til CLP, skal du ikke indsamle foreliggende information om denne specifikke fare. Med andre ord: Du bør tjekke bilag VI, før du begynder at indsamle information. Det er nødvendigt at danne et eller flere SIEF er til hvert præregistrerede stof (indfasning) med samme kemikalieidentitet. Et af de primære formål med et SIEF er at aftale klassificering og mærkning af et stof, hvis de potentielle registranter ikke er enige Hvis du ønsker at registrere et ikke-indfasningsstof, kan du få adgang til forsøgsdata under forespørgselsprocessen (REACH artikel 26 og 27) Hvis et andet medlem af et SIEF, eller en tidligere registrant, har data fra en relevant undersøgelse, der involverer forsøg på hvirveldyr, er denne forpligtet til at dele denne information med dig efter betaling af en rimelig del af omkostningerne (REACH artikel 30). Du kan også anmode om forsøgsdata fra undersøgelser, der ikke involverer hvirveldyr, hvis disse foreligger. Der er imidlertid ingen forpligtelse om deling af oplysninger om forsøg, der ikke involverer forsøg med hvirveldyr (REACH artikel 27) 53

54 Undersøgelse af information for at sikre, at den er tilstrækkelig og pålidelig Du skal overveje, om du har ekspertise til at træffe afgørelser om den indsamlede fareinformations tilstrækkelighed og validitet. Hvis ikke, kan du blive nødt til at henvende dig til en ekspert. Du eller den involverede ekspert skal undersøge den information, du har indsamlet, for at fastslå, om den er tilstrækkelig og pålidelig nok til klassificeringsformål. Informationen skal vedrøre de former eller fysiske tilstande, hvori stoffet markedsføres og med rimelighed kan forventes at blive anvendt (CLP artikel 5(1) og 9(5)). For yderligere vejledning se del 1.2 af modul 2. Evaluering af information i forhold til klassificeringskriterierne Først skal du eller den involverede ekspert kontrollere, om den indsamlede information viser en farlig egenskab. Bemærk venligst, at et de fysiske farer ved et stof i praksis kan afvige fra de dem, der er vist ved test, f.eks. i tilfælde af visse ammonium-nitrat-baserede forbindelser (brandnærende / eksplosive egenskaber) og visse halogenerede carbonhydrider (brandfarlige egenskaber). En sådan erfaring skal tages i betragtning ved klassificering (CLP artikel 12(a)). Derefter skal du kontrollere, om informationen er direkte sammenlignelig med de respektive farekriterier. Dette skal gentages for hver af de fareklassificeringer, der er defineret i henhold til CLP, og som du har information om. Hvis klassificeringskriterierne for en hvilken som helst overvejet fare ikke kan anvendes direkte på den information, du ligger inde med, f.eks. hvis denne information afspejler andre enheder end dem, der er fastlagt i CLP-kriterierne, eller til klassificering af et stofs CMR-egenskaber, skal der gennemføres en evaluering ved hjælp af en bestemmelse af vægten af evidens (weight of evidence) med anvendelse af en ekspertvurdering, se punkt i bilag I til CLP og punkt 1.2 i bilag XI til REACH. Dette er for at bestemme, om stoffet har en bestemt farlig egenskab (CLP artikel 9(3)). En bestemmelse af vægt af evidens er baseret på al tilgængelig information, såsom resultaterne af relevante in-vitro-forsøg, relevante data fra dyr, ligheder med andre stoffer (gruppering, analogislutninger), kvantitative struktur/aktivitet-relationer ((Q) SAR er) og menneskelig erfaring, såsom erhvervsmæssige data og data fra ulykkesdatabaser, epidemiologiske og kliniske undersøgelser og veldokumenterede case-rapporter og observationer. Der tages i passende omfang hensyn til 54

55 overensstemmelsen mellem information fra hver kilde, se også punkt i del 1 af bilag I til CLP. Dette kræver hjælp fra en ekspert. Hvis den information, der er tilgængelig for dig, ikke er tilstrækkelig til at konkludere noget om dit stofs fysiske farer, skal du udføre nye forsøg for at bestemme de fysiske farer, hvis det kræves i henhold til del 2 af bilag I til CLP. Med hensyn til bestemmelse af sundheds- og miljøfarer ved dit stof kan du udføre nye forsøg, hvis du har udtømt alle andre måder at generere information på (se også punkt 11 i dette vejledningsdokument). Afgørelse om relevant klassificering Hvis evalueringen af fareinformationen viser, at stoffet opfylder kriterierne for klassificering for en bestemt fare, skal du tildele den respektive klassificering (fareklasse og -kategori) og de relevante mærkningselementer til mærket og/eller sikkerhedsdatabladet, dvs. signalordene, faresætningerne, farepiktogrammerne og sikkerhedssætningerne (se også punkt 14 og punkt 17 i dette vejledningsdokument). Dette skal gentages for hver af de fareklasser, der er defineret i henhold til CLP, og som du har information om. Hvis et stof er blevet klassificeret i overensstemmelse med DSD før den 1. december 2010, kan producenter, importører og downstreambrugere, såfremt de ikke har yderligere foreliggende data, oversætte klassificeringerne af stoffet til det nye system ved at anvende tabellerne til oversættelse (konvertering) i bilag VII til CLP (se også punkt 9 i dette dokument og del 1.8 af modul 2). 55

56 Hvis et stof skal registreres i henhold til REACH i mængder på 10 tons eller derover om året, skal du foretage en kemikaliesikkerhedsvurdering, som, hvis stoffet klassificeres i en af de følgende i bilag I (CLP artikel 58(1)) definerede fareklasser: fysiske farer: 2.1 til 2.4, 2.6 og 2.7, 2.8 type A og B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategori 1 og 2, 2.14 kategori 1 og 2, 2.15 type A til F; sundhedsfarer: 3.1 til 3.6, 3.7 skadelige virkninger for seksuel funktion og forplantningsevnen eller for udviklingen, 3.8 andre virkninger end narkotiske virkninger, 3.9 og 3.10; miljøfarer: 4.1; yderligere fareklasser: 5.1 også skal omfatte trinnene til eksponeringsberegning og risikokarakterisering (REACH artikel 14(4)) Ud over at tildele en klassificering skal du opstille såkaldte specifikke koncentrationsgrænser (SCL er), hvor tilstrækkelig og pålidelig videnskabelig information viser, at faren ved et stof, der er indeholdt i et andet stof eller en anden blanding, allerede er evident, når stoffet er til stede i et niveau under de koncentrationer, der er fastlagt for en hvilken som helst fareklasse i del 2 i bilag I eller under de generiske koncentrationsgrænser, der er fastsat i del 3 til 5 i bilag I for en hvilken som helst fareklasse. Under ganske særlige omstædigheder, hvor fare ved et stof ikke er evident over disse tærskler, kan du også fastsætte højere specifikke koncentrationsgrænser (CLP artikel 10). I stedet for SCL er skal du fastsætte såkaldte M-faktorer (multiplikationsfaktorer) for de stoffer, der er klassificeret som farlige for vandmiljøet - akut toksicitet kategori 1 og kronisk toksicitet kategori 1. Der må ikke fastsættes specifikke koncentrationsgrænser for harmoniserede klassificeringer. Der må kun fastsættes M-faktorer for harmoniserede klassificeringer, hvis der ikke er anført nogen M-faktor i del 3 af bilag VI til CLP. Der er flere detaljer om fastsættelse af specifikke koncentrationsgrænser og M- faktorer i del 1.5 af modul 2. 56

57 13. Klassificering af blandinger Sådan kommer du i gang Fareklassificering 7. Generelle klassificeringselementer 8. Anvendelse af harmoniserede klassificeringer 10. Informationskilder 11. Testnings rolle i CLP 12. Klassificering af stoffer 13. Klassificering af blandinger 9. Anvendelse af oversættelsestabellerne Farekommunikation Opfølgning på klassificering REACH- og EUdownstreamlovgivning Nye elementer i henhold til CLP Ligesom DPD er klassificeringen af blandinger i henhold til CLP efter de samme farer som med hensyn til stoffer. Som en generel regel og som det er tilfældet med stoffer, skal der primært anvendes foreliggende data om blandingen som helhed til at bestemme klassificeringen. Hvis dette ikke er muligt, kan der anvendes yderligere fremgangsmåder til klassificering af blandingen, som kan afvige delvist fra fremgangsmåder i henhold til DPD. I modsætning til DPD må du nu anvende de såkaldte brobygningsprincipper til visse sundheds- og miljøfarer, idet der anvendes data om lignende testede blandinger og information om individuelle farlige stoffer i blandingen. I tilfælde af beregninger adskiller formlerne sig ofte fra dem, der anvendes i henhold til DPD. Med hensyn til anvendelse af ekspertvurdering og bestemmelse af vægt af evidens er disse principper nu mere eksplicitte i lovteksten sammenlignet med DSD og DPD (CLP artikel 9(3) og 9(4)). Hvis du ikke kan anvende foreliggende forsøgsdata om blandingen som helhed, er nøglen til klassificeringen deraf tilstrækkelig information om bestanddelene i blandingen. Fleksible fremgangsmåder til forskellige sæt informationer Klassificeringen af blandinger involverer de samme grundlæggende trin som klassificeringen af stoffer, se figur Generelt indeholder CLP en række forskellige fremgangsmåder, der kan anvendes til at klassificere en blanding. Det er vigtigt, at du vælger den mest relevante metode til din blanding for hver fareklasse eller kategori. Dette afhænger af, om du vurderer din blanding for fysiske farer, sundhedsfarer eller miljøfarer, samt af den type information, du har adgang til. Yderligere detaljer herom findes i del 1.7 i modul 2. Generelt bør du forsøge at danne dig et klart overblik over de stoffer og blandinger, du får leveret, især når du selv formulerer blandinger. Grundlæggende information om stoffer indbefatter stoffets identitet, dets klassificering og koncentration i blandingen samt, hvor det er relevant, detaljer om eventuelle urenheder og tilsætningsstoffer (herunder deres identitet, klassificering og koncentration). En egnet kilde til sådan information er sikkerhedsdatabladet fra leverandøren af stoffet. Hvis du anvender en bestanddel, der leveres som en blanding, skal du vide, hvilke stoffer der indgår i denne blanding, samt deres koncentration og klassificering så vidt 57

58 muligt, se også del 1.7 af modul 2. Sådanne sammensætningsoplysninger kan fremgå af sikkerhedsdatabladet for blandingen, men det kan være nødvendigt med yderligere dialog med leverandøren for at få flere oplysninger. Hvis du eller din leverandør allerede har klassificeret en blanding i overensstemmelse med DPD før den 1. juni 2015, og du ikke ligger inde med yderligere oplysninger, kan du anvende oversættelsestabellen i stedet for at klassificere din blanding i overensstemmelse med afsnit II af CLP (indledning til bilag VII til CLP). Denne oversættelsestabel bør imidlertid kun anvendes efter læsning af den relevante vejledning i del 1.8 af modul 2: Vejledningen fortæller dig, hvor du skal være særligt opmærksom, og hvornår anvendelsen af tabellen eventuelt ikke er hensigtsmæssig (se også punkt 9 i dette vejledningsdokument). I det særlige tilfælde af ingen klassificering i henhold til DPD kan tabellen ikke anvendes, da der ikke er nogen rimelig angivelse af et potentielt oversættelsesresultat. Hvis din blanding ikke er blevet klassificeret tidligere, eller du beslutter dig for at klassificere i henhold til afsnit II af CLP: Afhængigt af den information, du ligger inde med, og den fare, der overvejes, skal du klassificere under anvendelse af fremgangsmåderne nedenfor i følgende rækkefølge (CLP artikel 9): 1. Klassificering, der er udledt med oplysninger om selve blandingen, ved anvendelse af stofkriterierne i bilag I til CLP. Bemærk venligst, at der er afvigelser fra denne regel i forbindelse med CMR-farer samt bioakkumulerings- og bionedbrydningsegenskaberne for så vidt angår en klassificering som farlig for vandmiljøet (CLP artikel 6(3) og 6(4)). Hvis kriterierne ikke kan anvendes direkte på de foreliggende oplysninger, skal du gennemføre en evaluering af den foreliggende information ved hjælp af en bestemmelse af vægten af evidens med anvendelse af en ekspertvurdering 5 (CLP artikel 9(3) og punkt i bilag I til CLP); 2. Kun vedrørende sundheds- og miljøfarer: Klassificering på basis af anvendelsen af de såkaldte brobygningsprincipper, hvori der anvendes data om lignende testede blandinger og information om individuelle farlige stoffer i blandingen. Der skal anvendes ekspertvurdering for at sikre, at eksisterende oplysninger om lignende blandinger kan udnyttes til så mange blandinger som muligt; og 3. Kun vedrørende sundheds- og miljøfarer: Klassificering baseret på beregning eller på koncentrationstærskler, herunder specifikke koncentrationsgrænser og M- faktorer, hvis stofferne er til stede i blandingen, hvor stofferne klassificeres for den 5 Bemærk venligst at de angivne farer ved stofferne, der indgår som bestanddele, ikke altid er betegnende for faren ved blandingen (fx legeringer). Det anbefales at foretage en omhyggelig vurdering af blandingen på basis af specifik vejledning i modul 2. 58

59 pågældende fare. I dette tilfælde skal du også anvende eventuelle harmoniserede klassificeringer for de stoffer, der er til stede i blandingen, herunder eventuelle specifikke koncentrationsgrænser og M-faktorer, der fremgår af bilag VI til CLP eller i fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger. Du kan finde yderligere vejledning om anvendelse af bestemmelse af vægten af evidens i Vejledning til informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering på agenturets hjemmeside ( brobygningsprincipperne i del 1.7 af modul 2 beregningsmetoderne i del 1.7 af modul 2 koncentrationsgrænserne, herunder specifikke koncentrationsgrænser og M- faktorer, i del 1.5, 1.6 og 1.7 af modul 2. 59

60 14. Mærkning Sådan kommer du i gang Fareklassificering Farekommunikation 14. Mærkning 15. Anvendelse af forrangsbestemmelser for mærkning 16. Specifikke mærknings- og emballeringsløsninger 17. Sikkerhedsdatablade Opfølgning på klassificering REACH- og EUdownstreamlovgivning Hvad skal du mærke? Et stof eller en blanding, der er emballeret, skal mærkes i overensstemmelse med CLP-reglerne: hvis stoffet eller blandingen i sig selv er klassificeret som farlig 6 hvis det er en blanding, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som farlige over de koncentrationer, der er omtalt i del 2 af bilag II til CLP, selv hvis blandingen i sig selv ikke samlet set er klassificeret som farlig. I dette tilfælde skal der foretages supplerende mærkning som beskrevet i del 2 af bilag II til CLP (CLP artikel 25(6)) hvis der er tale om en eksplosiv artikel som beskrevet i del 2.1 af bilag I til CLP. Tidsfristerne for ikrafttrædelsen af mærkningsforpligtelserne i overensstemmelse med CLP-reglerne er beskrevet detaljeret i punkt 4 af dette vejledningsdokument. Hvem skal udføre mærkningen? Hvis du er producent, importør, downstreambruger (herunder formulator) eller distributør (herunder detailhandler), skal du mærke et hvilket som helst stof eller en hvilken som helst blanding, der kræver mærkning og er emballeret, se ovenfor, før du markedsfører det/den (CLP artikel 4(4)). Dette gælder også for producenter og importører af artikler, der er eksplosive i henhold til kriterierne i del 2 af bilag I til CLP. Hvis du er distributør, behøver du ikke at klassificere forfra med henblik på mærkning men kan anvende klassificeringen af et stof eller en blanding fra din leverandør, såfremt den er afledt i overensstemmelse med CLP afsnit II (CLP artikel 4(5), CLP artikel 5-16). Det samme gælder, hvis du er downstreambruger, hvis du ikke ændrer sammensætningen af det stof eller den blanding, du har fået leveret (se punkt 2 af dette vejledningsdokument). 6 Visse former er undtaget mærkning, se punkt 1.3 af bilag I til CLP. 60

61 Hvordan skal du udføre mærkningen? Dine etiketter skal være omhyggeligt fastklæbet på en eller flere overflader på den emballage, der direkte indeholder dit stof eller din blanding (CLP artikel 31). De skal kunne læses horisontalt, når emballagen anbringes på normal måde. Dine etiketter skal have en minimumsstørrelse i forhold til emballagens volumen, se tabel 14.1 nedenfor: Tabel 14.1: Etiketstørrelser som fastlagt i punkt af bilag I til CLP Emballagens rumindhold Etikettens dimensioner / millimeter 3 liter Om muligt mindst 52 x 74 > 3 liter men 50 liter Mindst 74 x 105 > 50 liter men 500 liter Mindst 105 x 148 > 500 liter Mindst 148 x 210 Du kan vise mærkningsinformationen på selve emballagen i stedet for at have den på en etiket. Dette betyder, at du kan trykke mærkningsinformationen direkte på selve emballagen i stedet for at påklæbe en etiket på emballagen, hvor etiketten indeholder mærkningsinformationen. Alle de mærkningskrav, der er beskrevet i de nedenstående punkter, skal imidlertid opfyldes. Hvis din mærkning skal opfylde både kravene i CLP og reglerne for transport af farligt gods (ADR, RID, ICAO, IMDG) såkaldt kombineret mærkning skal du afhængigt af emballagelagene kontrollere, hvornår det er nødvendigt med CLP-mærkning, transportmærkning eller begge dele (CLP artikel 33). Hvilke sprog skal din etiket indeholde? Dine etiketter skal skrives på det eller de officielle sprog i den eller de medlemsstater, hvor stoffet eller blandingen markedsføres, medmindre andet fastsættes af den eller de pågældende medlemsstater. I denne forbindelse er det en god ide at læse den relevante nationale lovgivning, som fastsætter sådanne bestemmelser. Generelt kan der anvendes flere sprog end dem, der kræves i medlemsstaterne, forudsat at de samme oplysninger findes på alle de anvendte sprog (CLP artikel 17(2)), og at etiketten fortsat opfylder kravene til let læsning (CLP artikel 31). 61

62 Hvilken information er nødvendig? Hvis dit stof eller din blanding skal mærkes og er indeholdt i emballage, skal mærkningen omfatte følgende information (betegnet mærkningselementer) (CLP artikel 17): navn, adresse og telefonnummer på leverandøren/leverandørerne af stoffet eller blandingen; stoffets eller blandingen nominelle mængde i den emballage, som udbydes til offentligheden, medmindre denne mængde er angivet andetsteds på emballagen; produktidentifikatorer og, hvor det er relevant; farepiktogrammer; signalord; faresætninger; passende sikkerhedssætninger supplerende oplysninger. De ovenfor beskrevne mærkningselementer skal være tydeligt angivet på etiketterne og må ikke kunne slettes. Du skal også sikre, at de fremstår klart på etikettens baggrund og er af en sådan størrelse og er anbragt med sådanne mellemrum, at de er lette at læse. Det kan også være nødvendigt at inkorporere information, som kræves i henhold til anden lovgivning, på dine etiketter, f.eks. information påbudt ved lov vedrørende biocidholdige produkter, plantebeskyttelsesmidler, vaske- og rengøringsmidler og aerosolbeholdere, se også nedenfor. Bemærk, at der er fastlagt særlige bestemmelser om mærkning i punkt 1.3 af bilag I til CLP. De finder anvendelse på (CLP artikel 23): transportable gasflasker gasbeholdere til propan, butan eller flaskegas (LPG) aerosoler og beholdere, som er forsynet med en uaftagelig sprayanordning, og som indeholder stoffer, der er klassificeret på grund af fare ved aspiration massive metaller, legeringer, blandinger indeholdende polymerer, blandinger indeholdende elastomerer eksplosiver, som omhandlet i punkt 2.1 i bilag I til CLP, markedsført med henblik på frembringelse af en eksplosiv eller pyroteknisk effekt. 62

63 Produktidentifikatorer Du skal anvende de samme produktidentifikatorer på etiketterne som på sikkerhedsdatabladene for dine produkter. Under hensyntagen til de ovenfor beskrevne regler om anvendelse af sprog skal produktidentifikatorerne mindst bestå af følgende (CLP artikel 18): 1. et navn og et identifikationsnummer som angivet i del 3 i bilag VI til CLP eller 2. et navn og et identifikationsnummer som anført i fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger, hvis stoffet ikke indgår i del 3 i bilag VI til CLP eller 3. det af CAS tildelte nummer ( CAS-nummeret ) sammen med navnet ifølge IUPACnomenklaturen eller CAS-nummeret samme med et andet internationalt kemisk navn 7, hvis stoffet hverken indgår i del 3 i bilag VI til CLP eller i fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger, som forvaltes af agenturet eller 4. hvis der ikke findes et CAS-nummer, og ingen af de ovennævnte punkter finder anvendelse, navnet i IUPAC-nomenklaturen eller et eller flere andre internationale kemiske navne. Under hensyntagen til de ovenfor beskrevne regler om anvendelse af sprog skal produktidentifikatorerne for blandinger bestå af begge af følgende: 1. blandingens handelsnavn eller betegnelse og 2. identiteten af alle de stoffer i blandingen, der bidrager til klassificering af blandingen for så vidt angår akut toksicitet, hudætsning eller alvorlig øjenskade, kimcellemutagenicitet, carcinogenicitet, reproduktionstokscitet, luftvejssensibilisering eller hudsensibilisering, specifik målorgantoksicitet (STOT) eller aspirationsfare. For at reducere antallet af kemiske navne på etiketten er det tilstrækkeligt med et maksimum på fire kemiske navne, medmindre mere end fire navne er nødvendige for at afspejle farernes art og alvor. De udvalgte kemiske navne skal identificere de stoffer, der først og fremmest er ansvarlige for de større sundhedsfarer, som har givet anledning til klassificeringen og valget af de dertil svarende faresætninger. 7 Hvis navnet i IUPAC-nomenklaturen er på mere end 100 karakterer, kan der anvendes et af de andre navne (trivialnavn, handelsnavn, forkortelse), der henvises til i afsnit i bilag VI til REACH, forudsat at anmeldelsen til agenturet i henhold til CLP artikel 40 indeholder både navnet i IUPAC-nomenklaturen og det andet anvendte navn. 63

64 Hvis du mener, at en afsløring af den kemiske identitet af et stof, der er indeholdt i din blanding, på en af de ovenfor beskrevne måder, truer dine forretningshemmeligheder eller dine intellektuelle ejendomsrettigheder, kan du indsende en anmodning til agenturet om at måtte anvende et mere beskrivende generisk navn, der identificerer de vigtigste funktionelle grupper, eller en alternativ betegnelse (CLP artikel 24) (se punkt 20 i dette vejledningsdokument). Farepiktogrammer Et farepiktogram er en billedgengivelse af en bestemt fare. Følgelig bestemmer klassificeringen af dit stof eller din blanding de farepiktogrammer, der skal fremgå af din etiket, som beskrevet i del 2 (fysiske farer), 3 (sundhedsfarer) og 4 (miljøfarer) i bilag I til CLP (CLP artikel 19). En vejledning til anvendelse af farepiktogrammer i overensstemmelse med bestemte fareklasser og farekategorier findes også i bilag V til CLP. Farven på og udformningen af dine etiketter skal være således, at farepiktogrammet og dets baggrund er klart synligt. Farepiktogrammer skal have form af et kvadrat stillet på en af spidserne (rombe) og skal have et sort symbol på en hvid baggrund og en rød indramning (punkt af bilag I til CLP). Hvert farepiktogram skal dække mindst en femtendedel af den harmoniserede etikets areal, og minimumsarealet må ikke være mindre end 1 cm 2. Signalord Et signalord angiver over for læseren, om en fare generelt er mere eller mindre alvorlig. Etiketten skal indeholde det relevante signalord i henhold til klassificeringen af det farlige stof eller den farlige blanding. Hvis dit stof eller din blanding udviser en mere alvorlig fare, skal etiketten indeholde signalordet Fare, og i tilfælde af mindre alvorlige farer skal den indeholde signalordet "Advarsel" (CLP artikel 20). Det signalord, der er relevant for den enkelte klassificering, er angivet i de tabeller i del 2-5 i bilag I til CLP, der angiver, hvilke mærkningselementer der kræves i de enkelte fareklasser. Visse farekategorier (f.eks. eksplosiver, gruppe 1.6) har intet signalord. 64

65 Faresætninger Dine etiketter skal også indeholde de relevante faresætninger, der beskriver arten og alvoren af farerne ved dit stof eller din blanding (CLP artikel 21). De faresætninger, der er relevante for den enkelte klassificering, er angivet i tabellerne i del 2-5 i bilag I til CLP. Hvis en stofklassificering er harmoniseret og indført i del 3 i bilag VI til CLP, skal den tilsvarende faresætning, der er relevant for denne klassificering, anvendes på etiketten sammen med eventuelt andre faresætninger for en ikke-harmoniseret klassificering. Bilag III til CLP angiver den korrekte ordlyd af faresætningerne som de skal formuleres på etiketterne. Faresætningerne på et sprog skal stå sammen med sikkerhedssætningerne på det samme sprog på etiketten, se nedenfor. Sikkerhedssætninger Etiketterne skal indeholde de relevante sikkerhedssætninger (CLP artikel 22), der vejleder om foranstaltninger til at undgå eller minimere skadelige virkninger på menneskers sundhed eller miljøet som følge af farerne ved dit stof eller din blanding. Den fuldstændige liste over sikkerhedssætninger, der er relevante for den enkelte klassificering, er angivet i de tabeller i del 2-5 i bilag I til CLP, der angiver, hvilke mærkningselementer der kræves i de enkelte fareklasser. Sikkerhedssætningerne skal vælges i henhold til artikel 28 og del 1 i bilag IV til CLP. En hvilken som helst udvælgelse skal tage hensyn til de anvendte faresætninger og den eller de tiltænkte eller identificerede anvendelser af stoffet eller blandingen. Normalt må etiketten højst indeholde seks sikkerhedssætninger, medmindre andet er nødvendigt for at afspejle farernes art og alvor. Yderligere vejledning om udvælgelse af de mest relevante sikkerhedssætninger vil blive udfærdiget på et senere tidspunkt. Del 2 i bilag IV til CLP angiver den korrekte ordlyd af sikkerhedssætningerne, som de skal formuleres på dine etiketter. Sikkerhedssætningerne på et sprog skal stå sammen med faresætningerne på det samme sprog på etiketten, se nedenfor. 65

66 Koder til fare- og sikkerhedssætninger Fare- og sikkerhedssætninger er kodificeret ved anvendelse af en unik alfanumerisk kode bestående af et bogstav og tre tal som følger: Bogstavet H (for "faresætning") eller "P" (for sikkerhedssætning"). Bemærk venligst, at faresætninger, der er overført fra DSD og DPD, men som endnu ikke er inkluderet i GHS, er kodificeret som "EUH" Et tal, der angiver faretypen, f.eks. 2 for fysiske farer To tal, der svarer til den sekventielle nummerering af farer såsom eksplosivitet (kode 200 til 210), brændbarhed (kode 220 til 230) osv. Kodeintervallerne for fare- og sikkerhedssætningerne i henhold til CLP er vist nedenfor i tabel Tabel 14.2: Kodeintervaller for fare- og sikkerhedssætninger i henhold til CLP Faresætninger: H Sikkerhedssætninger: P Fysisk fare 1 00 Generelt Sundhedsfare 2 00 Forebyggelse Miljøfare 3 00 Reaktion 4 00 Opbevaring 5 00 Bortskaffelse Supplerende oplysninger Din etiket skal indeholde de relevante supplerende oplysninger, når dit stof eller din blanding, der er klassificeret som farlig, har de fysiske egenskaber eller sundhedsegenskaber, der er beskrevet i punkt 1.1 og 1.2 i bilag II. En hvilken som helst angivelse skal formuleres som beskrevet i disse punkter og i henhold til del 2 i bilag III (CLP artikel 25). Hvis en blanding indeholder et stof, der er klassificeret som farligt, skal den ligeledes mærkes i henhold til del 2 i bilag II, og sætningerne skal også anbringes i feltet til supplerende oplysninger. Mærkningselementerne, men ikke farepiktogrammet, som afspejler en klassificering som farlig for ozonlaget, skal også være indeholdt i feltet til supplerende mærkningsoplysninger. 66

67 Du kan selv anføre oplysninger i feltet til supplerende mærkning. Disse oplysninger skal imidlertid: bidrage med ekstra relevante detaljer ikke gøre det vanskeligere at identificere de nødvendige mærkningselementer være i overensstemmelse med klassificeringen af et stof eller en blanding. Dette indebærer også, at angivelser, der ikke er i overensstemmelse med klassificeringen af det pågældende stof eller den pågældende blanding, såsom ikke giftig, ikke skadelig eller økologisk, skal undgås ikke være i modstrid med eller sætte spørgsmålstegn ved validiteten af den information, der er specificeret i de pågældende mærkningselementer, som afspejler en klassificering i henhold til del 2-5 i bilag I til CLP. Eventuelle mærkningselementer, der er et resultat af kravene i andre fællesskabsretsakter, skal også placeres i dette felt (CLP artikel 32(6)). For eksempel skal yderligere mærkningselementer, der er nødvendige for biocidholdige produkter, som godkendes i henhold til direktiv 98/8/EF, plantebeskyttelsesmidler, som godkendes i henhold til Rådets direktiv 91/414/EØF, indholdet af flygtige organiske forbindelser (VOC volatile organic compounds ) i maling i henhold til direktiv 2004/42/EF eller en hvilken som helst mærkning, der kræves i henhold til bilag XVII til REACH-forordningen, være indeholdt i feltet til supplerende oplysninger. I henhold til artikel 65 i REACH skal indehavere af en godkendelse og downstreambrugere, der lader stofferne indgå i en blanding, anføre godkendelsesnummeret på etiketten, før de markedsfører stoffet eller blandingen til en godkendt anvendelse Hvordan skal du organisere dine etiketter? Du kan organisere dine etiketter, som du ønsker. Farepiktogrammerne, signalordene, faresætningerne og sikkerhedssætningerne skal imidlertid placeres sammen på dine etiketter. Du kan selv vælge rækkefølgen af fare- og sikkerhedssætninger på etiketten. Alle fare- og sikkerhedssætninger skal imidlertid placeres sammen på etiketten efter sprog (CLP artikel 32). Hvis der anvendes mere end et sprog på etiketten, skal fare- og sikkerhedssætningerne på samme sprog behandles som en emballage og holdes 67

68 samlet på etiketten, se også del 5.1 af modul 2. Dette gør det muligt for læseren at finde alle relevante fare- og sikkerhedsoplysninger på et sted! På næste side er vist et eksempel på et etiket. Dette eksempel viser, hvordan supplerende oplysninger, der kræves i henhold til anden lovgivning, kan inkorporeres i CLP-etiketten. De supplerende oplysninger i dette eksempel er af den type oplysninger, som typisk er indeholdt på etiketten på produkter til beskyttelse af afgrøder. Del 5.1 af modul 2 viser yderligere mærkningseksempler. Hvornår skal du ajourføre dine etiketter? Dine etiketter skal ajourføres uden unødige forsinkelser, hvis der foretages ændringer af stoffets eller blandingens klassificering eller mærkning, såfremt den nye fare er alvorligere, eller hvis der i henhold til artikel 25 kræves nye supplerende mærkningselementer (CLP artikel 30). Dette indbefatter også ikke-klassificerede blandinger, som indeholder mindst et stof, der er klassificeret som farligt. Hvis der kræves andre mærkningselementer, f.eks. hvis den reviderede klassificering er mindre alvorlig, eller telefonnummeret er ændret, skal leverandøren af et stof eller en blanding sikre, at etiketten ajourføres inden 18 måneder. Hvad angår stoffer eller blandinger, der er omfattet af direktiv 98/8/EF (direktivet om biocidholdige produkter) eller 91/414/EØF (direktivet om plantebeskyttelsesmidler), skal etiketterne ajourføres i henhold til disse direktiver. 68

69 Figur 14.1: Eksempel på en etiket, der indeholder oplysninger, der kræves af anden lovgivning Etiketstørrelse mindst 74 x 105 mm Instruktioner om særlige anvendelser som typisk kræves i henhold til afgrødebeskyttel seslovgivning Kontaktoplysninger Aktive stoffer er altid nævnt for afgrødebeskyttelses produkter. Disse kan også være de produktidentifikator er, som kræves i CLP art. 18, stk. 3 Piktogrammer 88x88 mm Piktogrammer, fare- og sikkerhedssætni nger, som kræves af CLP Udpakkede stoffer og blandinger Generelt bør stoffer og blandinger, navnlig dem, der sælges til offentligheden, leveres i emballage med de nødvendige mærkningsoplysninger. Hvis udpakkede materialer leveres til professionelle brugere, fremlægges mærkningsoplysningerne og anden relevant fareinformation på andre måder end ved hjælp af en etiket, sædvanligvis på sikkerhedsdatabladet. Under ganske særlige omstændigheder kan stoffer og blandinger også leveres udpakkede til offentligheden. Hvis et stof eller en blanding er omhandlet i del 5 i bilag II (på nuværende tidspunkt kun cement og beton i våd tilstand), skal det/den altid ledsages af en kopi af mærkningselementerne, for eksempel en faktura eller en regning (CLP artikel 29(3), del 5 i bilag II til CLP). Sikker brugpiktogrammer, farvestrimler som typisk defineret i henhold til FAO s retningslinjer 69

70 15. Anvendelse af forrangsbestemmelserne for mærkning Sådan kommer du i gang Fareklassificering Farekommunikation 14. Mærkning 15. Anvendelse af forrangsbestemmelser for mærkning 16. Specifikke mærknings- og emballeringsløsninger 17. Sikkerhedsdatablade Opfølgning på klassificering REACH- og EUdownstreamlovgivning Anvendelse af forrangsbestemmelserne Hvis et stof eller en blanding besidder flere farlige egenskaber, anvendes et system baseret på forrangsprincipper til at bestemme de mest relevante mærkningselementer, således at oplysningerne på etiketten kan begrænses til de mest væsentlige og ikke overvælder eller forvirrer brugeren. Signalord Hvis du skal anvende signalordet Fare, må signalordet Advarsel ikke forekomme på etiketten. Farepiktogrammer Hvis klassificeringen af et stof eller en blanding ville føre til, at etiketten skulle påføres mere end ét piktogram, gælder følgende forrangsregler for at mindske antallet af farepiktogrammer på etiketten (CLP artikel 26). Generelt skal etiketten indeholde piktogrammet for den alvorligste farekategori for hver af de berørte fareklasser. Dette gælder også, hvis et stof både har harmoniserede og ikke-harmoniserede klassificeringer (CLP artikel 26(2)). Forrangsbestemmelserne for farepiktogrammer er som følger: For fysiske farer, hvis dit stof eller din blanding er klassificeret med GHS01 (eksploderende bombe), er GHS02 (flamme) og GHS03 (flamme over en cirkel) valgfri bortset fra tilfælde, hvor mere end ét af disse farepiktogrammer er obligatoriske (bilag I til CLP, punkt 2.8 selvreaktive stoffer og blandinger type B og punkt 2.15, organiske peroxider type B). Valgfri Valgfri For sundhedsfarer, hvis GHS06 (dødningehoved og korslagte knogler) finder anvendelse, må GHS07 (udråbstegn) ikke forekomme. 70

71 Hvis GHS05 (ætsning) finder anvendelse, må GHS07 (udråbstegn) ikke forekomme for hudirritation eller øjenirritation men må stadig gerne anvendes for andre farer. Hvis GHS08 (sundhedsfare) finder anvendelse for luftvejssensibilisering, må GHS07 (udråbstegn) ikke forekomme for hudsensibilisering eller for hud- eller øjenirritation men må stadig gerne anvendes for andre farer. Bemærk venligst at der også kan gælde transportbestemmelser for dit stof eller din blanding. I visse tilfælde kan et bestemt CLP-farepiktogram på emballagen udelades som beskrevet i CLP artikel 33. Faresætninger Alle faresætninger skal forekomme på etiketten, medmindre der klart er tale om gentagelse eller overflødighed. Sikkerhedssætninger Du skal gennemgå alle sikkerhedssætninger, der kan tildeles som følge af dit stofs eller din blandings fareklassificering og udelade de sætninger, der bliver klart overflødige eller unødvendige. Du bør sigte efter højest at have seks sikkerhedssætninger på etiketten, medmindre det er nødvendigt med flere for at afspejle farernes alvor. For at reducere antallet af sikkerhedssætninger kan du kombinere dem til en enkelt sætning (bilag IV til CLP). Hvis dit stof eller din blanding 71

72 kræver mærkning og skal sælges til offentligheden, skal du medtage en sikkerhedssætning om bortskaffelse deraf og om bortskaffelse af emballagen. Yderligere vejledning og eksempler på udvælgelse af sikkerhedssætninger vil blive udfærdiget af agenturet på et senere tidspunkt. Du kan finde yderligere vejledning i bilag V til modul 2. 72

73 16. Særlige mærknings- og emballeringssituationer Sådan kommer du i gang Fareklassificering Farekommunikation Samme stof forskellige mærknings- og emballeringssituationer Kravene til mærkning og emballering i CLP har til formål at beskytte brugerne mod de farer, som stofferne eller blandingerne udgør. Visse typer emballage er imidlertid ikke egnet til mærkning. Desuden kan farlige stoffer og blandinger være indeholdt i forskellige emballagelag, og de kan være omfattet af både CLP-kravene og kravene til transportmærkning. Endelig kan det være nødvendigt med særlige krav for at beskytte offentligheden mod at komme alvorligt til skade. Nedenfor er beskrevet, hvordan CLP regulerer disse situationer. 14. Mærkning 15. Anvendelse af forrangsbestemmelser for mærkning 16. Specifikke mærknings- og emballeringsløsninger 17. Sikkerhedsdatablade Opfølgning på klassificering REACH- og EUdownstreamlovgivning Undtagelser fra mærkningskravene for lille emballage eller emballage, der er vanskelig at mærke Hvis du er producent, importør, downstreambruger eller distributør, som leverer stoffer eller blandinger i emballage, der er så lille 8 eller har en sådan form, at det er umuligt at opfylde kravene i CLP artikel 31, indeholder CLP undtagelser fra mærknings- og emballeringskravene (CLP artikel 29). Disse undtagelser er anført i punkt 1.5 i bilag I til CLP. For yderligere vejledning om, hvordan disse undtagelser kan finde anvendelse på dine emballerede stoffer eller blandinger, se venligst del 5.1 af modul 2. Kemikalier, der leveres til offentligheden: Emballagebestemmelser for børnesikrede lukninger og følbare advarsler Hvis du leverer stoffer og blandinger til offentligheden, skal du muligvis forsyne din emballage med børnesikrede lukninger og/eller følbare advarsler (del 3 af bilag II til CLP). Disse bestemmelser udløses enten af en bestemt fareklasse/-kategori eller af koncentrationen af bestemte stoffer som anført i henholdsvis tabel 16.1 og tabel Disse bestemmelser finder anvendelse uanset emballagens rumindhold. 8 Det er værd at bemærke, at et emballagevolumen på 125 ml eller derover ikke kan betragtes som for lille. 73

74 Tabel 16.1: Fareklassificeringer, der udløser CLP-bestemmelserne om børnesikrede lukninger og/eller følbare advarsler Fareklasse (kategori) Børnesikrede lukninger Følbare advarsler Akut toksicitet (kategori 1 til 3) Akut toksicitet (kategori 4) STOT enkelt eksponering (kategori 1) STOT enkelt eksponering (kategori 2) STOT gentagen eksponering (kategori 1) STOT gentagen eksponering (kategori 2) Hudætsning (kategori 1A, 1B og 1C) Luftvejssensibilisering (kategori 1) Aspirationsfare (kategori 1) * Ikke aerosoler eller hvis i en beholder med uaftagelig sprayanordning Aspirationsfare (kategori 1) Kimcellemutagenicitet (kategori 2) Carcinogenicitet (kategori 2) Reproduktionstoksicitet (kategori 2) Brandfarlige gasarter (kategori 1 og 2) Brandfarlige væsker (kategori 1 og 2) Brandfarlige faste stoffer (kategori 1 og 2) 74

75 Tabel 16.2: Stoffer, der udløser CLP-bestemmelserne om børnesikrede lukninger og/eller følbare advarsler Stoffets identitet Koncentrationsgræ nse Børnesikrede lukninger Følbare advarsler Methanol 3% Dichlormethan 1% Særlige regler for mærkning af forskellige emballagelag CLP artikel 33 indeholder nye bestemmelser om situationer, hvor emballagen til farlige stoffer eller blandinger består af indre og ydre emballage samt eventuel mellememballage. Hvis mærkning af en ydre emballage principielt er underlagt transport- og CLP-bestemmelserne, er mærkning i henhold til transportlovgivningen generelt tilstrækkelig, og CLP-mærkningen behøver ikke at optræde. Hvis et farepiktogram, der kræves i henhold til CLP, vedrører den samme fare som i bestemmelserne for transport af farligt gods, behøver det farepiktogram, der kræves i henhold til denne forordning, heller ikke optræde på den ydre emballage. For yderligere opdelinger med hensyn til forskellige emballagelag, se venligst CLP artikel

76 17. Sikkerhedsdatablade Sådan kommer du i gang Fareklassificering Farekommunikation 14. Mærkning 15. Anvendelse af forrangsbestemmelser for mærkning 16. Specifikke mærknings- og emballeringsløsninger 17. Sikkerhedsdatablade Opfølgning på klassificering REACH- og EUdownstreamlovgivning Sikkerhedsdatablade er et vigtigt kommunikationsværktøj i leverandørkæden, som hjælper alle aktører i kæden med at leve op til deres ansvar i forhold til risikostyring som følge af anvendelsen af stoffer og blandinger. Kravet om at udarbejde et sikkerhedsdatablad er beskrevet i REACH artikel 31. Yderligere specifikationer om indholdet deri kan findes i REACH bilag II, Retningslinjer for udarbejdelse af sikkerhedsdatablade De oplysninger, der gives i sikkerhedsdatabladet, skal være i overensstemmelse med oplysningerne i kemikaliesikkerhedsrapporten, når en sådan kræves i henhold til REACH artikel 14 eller 37. De eksponeringsscenarier, der er dokumenteret i kemikaliesikkerhedsrapporten, skal angives i et bilag til sikkerhedsdatabladet for stoffer, der produceres eller importeres i mængder på mindst 10 tons om året. Hvornår skal du ajourføre? I forhold til klassificering og mærkning og i forbindelse med CLP skal et eksisterende sikkerhedsdatablad ajourføres, når: du har klassificeret, mærket og emballeret dit stof eller din blanding i henhold til CLP, hvor stoffet/blandingen allerede er klassificeret i henhold til DSD/DPD. Hvis du ønsker at udstede et sikkerhedsdatablad før den 1. juni 2015 for et sådant stof eller en sådan blanding, skal du medtage både DSD/DPD-klassificeringerne og de nye CLP-klassificeringer, herunder eventuelle specifikke koncentrationsgrænser eller M-faktorer for stofferne, i sikkerhedsdatabladet. Detaljeret information herom findes også i punkt 4 i dette vejledningsdokument der foreligger nyt kendskab til farerne. Hvad skal du ajourføre? En ny eller revideret klassificering, herunder ændringer i specifikke koncentrationsgrænser eller M-faktorer for stoffer, skal være indeholdt i punkt 2 (Fareidentifikation), punkt 3 (Sammensætning af/oplysning om indholdsstoffer) og den nye mærkning i punkt 15 (Oplysninger om regulering) på dit sikkerhedsdatablad. En 76

77 ny faresætning skal være indeholdt i fuld tekst i punkt 16 (Andre oplysninger) på sikkerhedsdatabladet. Du skal også gennemgå de andre punkter på dine sikkerhedsdatablade for at sikre, at de er i overensstemmelse med de oplysninger, som den nye eller reviderede klassificering er baseret på. For eksempel kan du have genereret eller identificeret nye oplysninger om de fysiske farer eller sundheds- eller miljøfarerne ved dit stof eller din blanding som en del af klassificeringsprocessen. Derfor skal du gennemgå de oplysninger, der findes i punkt 9 (Fysisk-kemiske egenskaber), punkt 11 (Toksikologiske oplysninger) og punkt 12 (Miljøoplysninger) på dine sikkerhedsdatablade og medtage eventuelle relevante nye eller opdaterede oplysninger. Hvis klassificeringen af dit stof eller din blanding er ændret (øget eller reduceret alvor ved faren), bør du overveje eventuelle konsekvenser af disse ændringer for, hvordan dit stof eller din blanding kan håndteres sikkert, under hensyntagen til eventuelle konsekvenser af downstreamlovgivning (se punkt 23 i dette vejledningsdokument). I forbindelse med REACH skal du kontrollere, om oplysningerne i kemikaliesikkerhedsrapporten bør opdateres i tråd med en eventuel opdatering af sikkerhedsdatabladet (punkt 7 (Håndtering og opbevaring), punkt 8 (Eksponeringskontrol/personlige værnemidler) eller 13 (Bortskaffelse)). Du kan også blive nødt til at udarbejde et nyt sikkerhedsdatablad for stoffer eller blandinger, som ikke var klassificeret som farlige i henhold til DSD og DPD, men som nu klassificeres som farlige eller indeholder et eller flere stoffer i blandingen, der er klassificeret som farlige for menneskers sundhed eller miljøet i koncentrationer over den specificerede tærskel på 1 vægtprocent for ikke-gasformige produkter og 0,2 volumenprocent for gasformige produkter (REACH artikel 31(3)). 77

78 18. Fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger anmeldelse af stoffer Sådan kommer du i gang Fareklassificering Farekommunikation Opfølgning på klassificering 18 Fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger anmeldelse af stoffer 19. Ny fareinformation 20. Anmodning om anvendelse af alternativt kemisk navn 21. Informationsfortegnelser og -anmodninger 22. Forslag til harmoniseret klassificering og mærkning REACH- og EUdownstreamlovgivning Fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger Oplysninger om stoffets identitet samt klassificering og mærkning af et stof skal anmeldes til agenturet. Agenturet inkluderer disse oplysninger i en særlig database betegnet fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger. Hvem skal anmelde? Er du producent eller importør (eller medlem af en gruppe producenter eller importører), som markedsfører et stof? I bekræftende fald skal du meddele visse oplysninger til agenturet (CLP artikel 40), hvis dit stof er: underlagt registrering i henhold til REACH ( 1 ton/år) og markedsføres (CLP artikel 39(a)). Bemærk venligst, at et stof, som du allerede har registreret i henhold til REACH, ikke skal anmeldes yderligere af dig, hvis de oplysninger, der skal anmeldes, allerede er tilvejebragt som en del af registreringsdossieret. Dette gælder også visse stoffer, der er indeholdt i artikler, som skal registreres i henhold til REACH artikel 7 klassificeret som farligt i henhold til CLP og markedsføres uanset mængde (CLP artikel 39(b)) eller klassificeret som farligt i henhold til CLP og er til stede i en blanding over de koncentrationsgrænser, der er fastsat i bilag I til CLP eller i direktiv 1999/45/EF, hvis dette medfører en klassificering af blandingen som farlig, og blandingen markedsføres (CLP artikel 39(b)). Bemærk venligst, at du skal ajourføre de oplysninger, du har anmeldt, hvis du ligger inde med nye oplysninger, som kan føre til en ændring af et stofs klassificerings- og mærkningselementer (CLP artikel 40(2)). Hvis du har registreret, men ikke anmeldt, et stof, og du ligger inde med nye oplysninger om farer, skal du ajourføre det relevante registreringsdossier. Hvis du er downstreambruger, som formulerer en blanding, distributør eller producent af artikler i henhold til REACH artikel 7, behøver du ikke underrette agenturet (se punkt 2 i dette vejledningsdokument). Dette skyldes, at anmeldelsen om dit stof allerede er sket på et tidligere tidspunkt i leverandørkæden. 78

79 Anmeldelsesfristen: Med hensyn til stoffer, der markedsføres før og stadig, eller igen, den 1. december 2010, er fristen for anmeldelse til fortegnelsen en måned efter denne dato, dvs. den 1. januar Da den 1. januar imidlertid er en lørdag, og den 2. januar falder på en søndag, er fristen for anmeldelse i praksis den 3. januar Det samme gælder for stoffer, der markedsføres den 1. december 2010 for første gang. For eksempel leverer du som producent eller importør et stof den 30. november 2010 og den 1. december Den obligatoriske frist på 1 måned for anmeldelse skal beregnes fra den 1. december Da den 1. januar 2011 er en lørdag, skal din anmeldelse i praksis senest foretages den 3. januar Du må naturligvis gerne frivilligt anmelde allerede før den 1. december Potentielle anmeldere skal holde sig for øje, at perioden fra den 24. december 2010 til den 2. januar 2011 er officielle lukkedage for ECHA. Derfor anbefales det, at der anmeldes før den 24. december 2010, hvis det er muligt, da dette gør det muligt at løse eventuelle tekniske problemer med indberetningsværktøjet i god tid og dermed reducere risikoen for vanskeligheder med at foretage en vellykket anmeldelse. Med hensyn til stoffer, der markedsføres efter den 1. december 2010, skal perioden på en måned beregnes fra første gang, de markedsføres efter den 1. december Dette gælder også stoffer, der er blevet markedsført før den 1. december 2010, men som ikke markedsføres på selve dagen den 1. december men igen derefter. For eksempel leverer du som producent eller importør et stof den 8. november 2010, hvorefter du standser leveringerne i et stykke tid og genoptager leveringen den 1. februar Den obligatoriske frist for anmeldelse på en måned skal beregnes fra den 1. februar 2011, og derfor skal din anmeldelse foretages senest den 1. marts. Du må naturligvis gerne frivilligt anmelde allerede før den 1. december Hvis du allerede har afgivet de oplysninger, der skal anmeldes til agenturet i form af en registrering i henhold til REACH, skal du ikke efterfølgende indsende en yderligere anmeldelse til agenturet (CLP artikel 40(1)) Hvis du producerer eller importerer stoffer i mængder på under 1000 tons om året, og der ikke er tale om et indfasningsstof, der klassificeres som CMR kategori 1 eller 2 i henhold til DSD i mængder på mindst et ton om året, eller som N; R50/53 på mindst 100 tons om året, har du muligvis ikke registreret dit stof i henhold til REACH før den 1. december 2010 og skal derfor anmelde det senest den 1. januar 2011, såfremt du markedsfører det den 1. december

80 Registranterne har forpligtelser i henhold til REACH ud over de forpligtelser i henhold til CLP, der påhviler anmeldere Hvad skal du anmelde? Hvis du skal anmelde dit stof, skal din anmeldelse til agenturet indeholde (CLP artikel 40(1)): din identitet som angivet i punkt 1 i bilag VI til REACH-forordningen stoffets identitet som angivet i punkt 2.1 til i bilag VI til REACH klassificeringen af stoffet i henhold til CLP hvis et stof er blevet klassificeret i nogle, men ikke alle CLP-fareklasser eller opdelinger, en angivelse af, om dette skyldes manglende data, inkonklusive data eller data, der er konklusive men utilstrækkelige til klassificering hvis dette er relevant, specifikke koncentrationsgrænser eller M-faktorer i relation til klassificeringen som farlig for vandmiljøet, dvs. akut kategori 1 og kronisk kategori 1, sammen med en begrundelse for anvendelsen deraf mærkningselementerne for stoffet, herunder de supplerende faresætninger, der er omtalt i CLP artikel 25(1). CLP-forordningen kræver, at hvis din anmeldelse fører til en indgang i fortegnelsen, som afviger fra en anden indgang for samme stof i, skal du og den anden anmelder eller registrant gøre jeres yderste for at nå til enighed om, hvordan stoffet skal indføres i fortegnelsen (CLP artikel 41). Du må imidlertid gerne klassificere dit stof anderledes end en anden indgang, hvis du inkluderer årsagerne i din anmeldelse. Hvis dit stof har en harmoniseret klassificering, skal du derimod klassificere i overensstemmelse med den harmoniserede klassificering, der er angivet i del 3 i bilag VI til CLP, og inkludere denne klassificering i din anmeldelse (se punkt 8 i dette vejledningsdokument). Bemærk venligst, at hvis der ikke er tildelt en M-faktor i del 3 i bilag VI for stoffer, der er klassificeret som farlige for vandmiljøet (kategori akut 1 eller kronisk 1), skal du fastsætte en M-faktor for stoffet på basis af foreliggende oplysninger. Du kan læse mere i del 1.6 og 1.7 af modul 2. Hvilket format skal du anvende til anmeldelse? Din anmeldelse skal indsendes i et format, der er angivet af agenturet. Anmeldelsesdossieret kan enten udfyldes online ved hjælp af REACH-IT-værktøjet, eller det kan udfyldes i IUCLID 5 (International Uniform ChemicaL Information 80

81 Database) og indsendes ved hjælp af REACH-IT (CLP artikel 40(1)). IUCLID 5-softwareværktøjet og brugermanualerne dertil kan downloades fra ECBhjemmesiden REACH-IT-værktøjet findes på Figur 18.1 viser et skærmbillede fra IUCLID 5. Figur 18.1: Skærmbillede fra IUCLID 5 Hvad sker der derefter? Agenturet føjer følgende til de anmeldte oplysninger: hvorvidt der foreligger en harmoniseret klassificering og mærkning på fællesskabsniveau ved inklusion i bilag VI for stoffet hvorvidt indgangen er en fælles indgang for registranter af samme stof hvorvidt indgangen er aftalt af to eller flere anmeldere eller registranter hvorvidt indgangen afviger fra en anden indgang for samme stof. Bemærk venligst, at de dele af de anmeldte oplysninger, der svarer til de oplysninger, som omtales i REACH artikel 119(1), skal være offentligt tilgængelige, dvs. 81

82 navn i IUPAC-nomenklaturen for farlige stoffer stoffets betegnelse i Einecs, hvis det er relevant stoffets klassificering og mærkning. Med hensyn til navnet i IUPAC-nomenklaturet for visse stoffer og for ikkeindfasningsstoffer, som er farlige, se REACH artikel 119(2)(f) og (g), kan du sende en begrundelse til agenturet for, at en offentliggørelse af dette navn potentielt kan være til skade for dine kommercielle interesser (indsendelse i henhold til REACH artikel 10(a)(xi)). Hvis denne begrundelse accepteres som gyldig af agenturet, vil dette navn ikke blive offentligt tilgængeligt. 82

83 19. Ny fareinformation Sådan kommer du i gang Fareklassificering Farekommunikation Opfølgning på klassificering 18. Fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger anmeldelse af stoffer 19. Ny fareinformation 20. Anmodning om anvendelse af alternativt kemisk navn 21. Informationsfortegnelser og -anmodninger 22. Forslag til harmoniseret klassificering og mærkning REACH- og EUdownstreamlovgivning Du skal holde dig opdateret om fareinformation! I henhold til CLP er det din pligt som producent, importør eller downstreambruger at holde dig opdateret om nye videnskabelige og tekniske oplysninger, der kan betyde en ændring af klassificeringen og mærkningen af stoffer eller blandinger, du leverer, som det udtrykkes i CLP artikel 15: Producenter, importører og downstreambrugere skal tage alle rimelige skridt, de har til deres rådighed, for at få kendskab til ny videnskabelig eller teknisk information, der vil kunne påvirke klassificeringen af de stoffer eller blandinger, de markedsfører. Hvad skal du gøre? Du skal vurdere ny fareinformation for at fastslå, hvorvidt den er tilstrækkelig og pålidelig nok til at foretage en ny evaluering af klassificeringen af dit stof eller din blanding. I bekræftende fald skal du foretage en ny evaluering uden unødig forsinkelse (CLP artikel 15(1)). Hvis en ændring af klassificeringen af dit stof eller din blanding er nødvendig, skal du ajourføre dine etiketter i overensstemmelse hermed. Denne ajourføring skal foretages uden unødige forsinkelser, hvis den nye fare er mere alvorlig, eller hvis der kræves nye mærkningselementer (CLP artikel 30(1)). Hvis der kræves andre ændringer af mærkningen, skal du ajourføre etiketten inden 18 måneder (CLP artikel 30(2)). Bemærk venligst, at hvis der er truffet afgørelse om at ændre klassificeringen og mærkningen af et stof, skal du underrette agenturet om en sådan ændring (CLP artikel 40(2)). Kemikaliesikkerhedsvurderinger og rapporter samt sikkerhedsdatablade skal ajourføres, når der foreligger ny information om farer, eller når klassificeringen og mærkningen ændres (REACH artikel 14 og 31) Du skal videreformidle ny fareinformation og enhver ændring af klassificering og mærkning, som du har foretaget, til den næste aktør eller distributør opad og nedad i leverandørkæden (REACH artikel 31, 32 og 34) Figur 19.1 viser, hvad du skal gøre, når du bliver opmærksom på ny fareinformation om dit stof eller din blanding. 83

84 Figur 19.1: Hvad stiller du op med ny fareinformation 84

85 20. Anmodning om anvendelse af alternativt kemisk navn Sådan kommer du i gang Fareklassificering Farekommunikation Opfølgning på klassificering 18. Fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger anmeldelse af stoffer 19. Ny fareinformation 20. Anmodning om anvendelse af alternativt kemisk navn Indledning I henhold til CLP skal stoffer og blandinger, der markedsføres, være ordentligt identificeret (se afsnittet om produktidentifikatorer i punkt 14 af dette vejledningsdokument). Som producent, importør eller downstreambruger kan du imidlertid være bekymret for, at beskrivelsen på etiketten eller sikkerhedsdatabladet af den kemiske identitet af et eller flere stoffer, der er indeholdt i din blanding/dine blandinger, truer dine forretningshemmeligheder, især dine intellektuelle ejendomsrettigheder (CLP artikel 24). I sådanne tilfælde gør CLP det muligt at indsende en anmodning til agenturet om at anvende et alternativt kemisk navn, som enten refererer til dette stof/disse stoffer med et navn, som identificerer de vigtigste funktionelle kemiske grupper, eller med en alternativ betegnelse. Sådanne anmodninger omtales her som anmodninger om anvendelse af et alternativt kemisk navn. I henhold til CLP er processen for og kravene til en anmodning om anvendelse af et alternativt kemisk navn forskellig(e) afhængigt af, om din anmodning indsendes før eller efter den 1. juni Informationsfortegnelser og -anmodninger Før den 1. juni Forslag til harmoniseret klassificering og mærkning REACH- og EUdownstreamlovgivning Hvis du allerede har klassificeret, mærket og emballeret din blanding i henhold til CLP før den 1. juni 2015, skal du sende en direkte anmodning om at anvende et alternativt kemisk navn til agenturet i henhold til de bestemmelser, der er anført i CLP. Hvis du endnu ikke har klassificeret, mærket og emballeret din blanding i henhold til CLP, skal du fortsat sende en anmodning om anvendelse af et alternativt kemisk navn til en kompetent myndighed i medlemsstaten i henhold til bestemmelserne i det tidligere system til klassificering og mærkning som anført i direktivet om farlige præparater 1999/45/EF (DPD) artikel 15. Din anmodning skal vise, at beskrivelsen på etiketten eller sikkerhedsdatabladet af den kemiske identitet af det pågældende stof i en blanding truer den fortrolige natur af den intellektuelle ejendomsret. Hvilke stoffer er omfattet? Du kan kun anmode om anvendelse af et alternativt kemisk navn for de stoffer i en blanding, der er blevet klassificeret i henhold til DSD, f.eks. som hudirriterende (undtagen kemikalier, der forårsager alvorlig øjenskade) eller som akut toksiske eller skadelige, og som ikke er blevet tildelt en grænseværdi på fællesskabsplan for eksponering i arbejdssituationer. 85

86 Hvordan indsender du en anmodning? Din anmodning skal udarbejdes til den kompetente myndighed i din medlemsstat i overensstemmelse med bestemmelserne i bilag VI til DPD og skal indeholde den information, som kræves i formularen i del A i dette bilag. Din kompetente myndighed kan ikke desto mindre anmode om yderligere oplysninger fra dig, hvis det skønnes, at sådanne oplysninger er nødvendige for at evaluere anmodningens validitet. Din kompetente myndighed meddeler dig dens afgørelse, og du skal fremsende en kopi af denne afgørelse til hver af de medlemsstater, hvor du ønsker at markedsføre dit stof eller din blanding. Hvad sker der efter den 1. juni 2015? Hvis din anmodning imødekommes før den 1. juni 2015 i henhold til DPD, kan du fortsat anvende det alternative kemiske navn i henhold til CLP (CLP artikel 24). Efter den 1. juni 2015 Efter den 1. juni 2015 skal du sende en anmodning om anvendelse af et alternativt kemisk navn til agenturet som anført i CLP artikel 24. Din anmodning skal påvise, at en afsløring af dit stofs eller din blandings kemiske identitet i mærkningen truer dine forretningshemmeligheder, især dine intellektuelle ejendomsrettigheder. Hvilke stoffer er omfattet? Du kan anmode om anvendelse af et alternativt kemisk navn for et hvilket som helst stof i blandingen, der ikke er blevet tildelt en EF-grænseværdi for eksponering, og hvor dette stof udelukkende er klassificeret som en eller flere af de farekategorier, der er anført i punkt af del 1 i bilag I til CLP, nemlig: en hvilken som helst af de farekategorier, der vedrører fysiske farer (del 2 i bilag I til CLP) akut toksicitet, kategori 4 hudætsning / hudirritation, kategori 2 alvorlig øjenskade / øjenirritation, kategori 2 specifik målorgantoksicitet enkelt eksponering, kategori 2 eller 3 specifik målorgantoksicitet gentagen eksponering, kategori 2 farlig for vandmiljøet kronisk, kategori 3 eller 4. Derudover skal anvendelsen af det alternative kemiske navn opfylde behovet for at give tilstrækkelige oplysninger til, at de nødvendige forebyggende 86

87 sundheds- og sikkerhedsforanstaltninger kan træffes, og behovet for at sikre, at risici i forbindelse med håndtering af blandingen kan kontrolleres. Det er op til ansøgeren at påvise, at dette er tilfældet. Hvordan indsender du en anmodning? Din anmodning skal indsendes til agenturet i det format, der er specificeret af agenturet, og ved anvendelse af de værktøjer, som agenturet giver adgang til (CLP artikel 24(2), idet der henvises til REACH artikel 111). Anmodningen skal være ledsaget af et gebyr, der fastsættes af Kommissionen. Agenturet kan kræve yderligere oplysninger fra dig, hvis disse oplysninger er nødvendige for at træffe en afgørelse. Agenturet underretter dig om sin afgørelse inden seks uger fra din anmodning eller modtagelsen af yderligere krævede oplysninger. Hvis agenturet ikke rejser indvendinger inden seks uger efter indsendelsen af anmodningen eller efter modtagelsen af yderligere krævede oplysninger, anses anvendelsen af det navn, der er anmodet om, for at være tilladt. 87

88 21. Informationsfortegnelser og -anmodninger Sådan kommer du i gang Fareklassificering Farekommunikation Opfølgning på klassificering 18. Fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger anmeldelse af stoffer 19. Ny fareinformation 20. Anmodning om anvendelse af alternativt kemisk navn 21. Informationsfortegnelser og -anmodninger 22. Forslag til harmoniseret klassificering og mærkning REACH- og EUdownstreamlovgivning Hvilke fortegnelser skal du have i henhold til CLP? Som producent af stoffer, importør af stoffer eller blandinger eller som downstreambruger skal du samle og have alle oplysninger tilgængelige, som du har anvendt til klassificering og mærkning af dit stof eller din blanding. Disse oplysninger skal opbevares i en periode på mindst ti år efter det tidspunkt, hvor du sidst leverede dette stof eller denne blanding (CLP artikel 49). Som leverandør skal du på samme måde samle og have alle de oplysninger tilgængelige, som du anvendte til mærkningen, se også tabel 2.4 i punkt 2. Ifølge REACH skal du samle alle de oplysninger, du har behov for for at kunne opfylde dine forpligtelser i henhold til REACH, og have dem tilgængelige i en periode på mindst ti år efter det tidspunkt, hvor du sidst fremstillede, importerede, leverede eller anvendte stoffet eller blandingen. Du skal efter anmodning straks fremsende sådanne oplysninger eller gøre dem tilgængelige for den eller de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor du er etableret, eller for agenturet (REACH artikel 36) Hvis dit stof er blevet registreret i henhold til REACH eller er underlagt andre forpligtelser i henhold til REACH, skal de oplysninger, der skal opbevares i henhold til CLP, opbevares sammen med de oplysninger, der kræves for, at du kan opfylde dine forpligtelser i henhold til REACH (CLP artikel 49(1)) Hvem skal du vise disse oplysninger til? Den eller de kompetente myndigheder eller de håndhævende myndigheder i den medlemsstat, hvor du er etableret, eller agenturet kan kræve, at du tilsender enhver oplysning, du anvender til klassificering og mærkning i henhold til CLP. Efter en sådan anmodning skal du indsende disse oplysninger. Hvis de oplysninger, der kræves af en kompetent myndighed, er en del af din anmeldelse i henhold til CLP eller af din registrering i henhold til REACH, er disse oplysninger imidlertid tilgængelige for agenturet, og den kompetente myndighed skal henvende sig til agenturet (CLP artikel 49(3)). Alle medlemsstater skal udpege et eller flere organer, såsom giftkontrolcentre, der er ansvarlige for modtagelse af oplysninger, der er relevante for forebyggende og helbredende foranstaltninger, herunder særligt i tilfælde af beredskaber i 88

89 sundhedsmæssige nødsituationer. Hvis du er importør eller downstreambruger, skal disse organer modtage de nødvendige oplysninger fra dig, blandt andet om den kemiske sammensætning af blandinger, der markedsføres og klassificeres som farlige på grund af deres sundhedsvirkninger og fysiske virkninger. De oplysninger, du indsender, skal omfatte den kemiske identitet af stoffer i blandinger, for hvilke en anmodning om tilladelse til at anvende et alternativt kemisk navn er blevet imødekommet af agenturet (CLP artikel 45). 89

90 22. Forslag til harmoniseret klassificering og mærkning Sådan kommer du i gang Fareklassificering Farekommunikation Opfølgning på klassificering 18. Fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger anmeldelse af stoffer 19. Ny fareinformation 20. Anmodning om anvendelse af alternativt kemisk navn 21. Informationsfortegnelser og -anmodninger 22. Forslag til harmoniseret klassificering og mærkning REACH- og EUdownstreamlovgivning Hvornår kan der fremsendes et forslag? Forslag til harmoniseret klassificering og mærkning af et stof skal omfatte forslag til indførelse i og ajourføring af bilag VI til CLP og skal normalt fremsendes, hvis stoffet opfylder klassificeringskriterierne for (CLP artikel 36): luftvejssensibilisering, kategori 1 kimcellemutagenicitet, kategori 1A, 1B eller 2 carcinogenicitet, kategori 1A, 1B eller 2 reproduktionstoksicitet, kategori 1A, 1B eller 2. Derudover kan forslag vedrørende andre fareklasser eller opdelingen deraf fremsendes, hvis behovet for en sådan foranstaltning på fællesskabsplan kan påvises, se nedenfor. I modsætning til andre stoffer skal aktive stoffer i henhold til direktiv 91/414/EØF (plantebeskyttelsesmidler) eller direktiv 98/8/EF (biocidholdige produkter) normalt være underlagt harmoniseret klassificering og mærkning for alle fareklasser og mærkningselementer (se punkt 24 i dette vejledningsdokument). Forslag kan referere til indførelse af klassificeringen af et stof i del 3 i bilag VI til CLP eller til ajourføring af en eksisterende indgang i bilag VI (se punkt 8 i dette vejledningsdokument). De skal indsendes til agenturet. Hvem kan fremsætte et forslag? Både en kompetent myndighed i en medlemsstat og en producent, importør og downstreambruger af et stof kan fremsende et forslag til agenturet til harmoniseret klassificering og mærkning af et stof (CLP artikel 37 9 ). En kompetent myndighed kan fremsende et sådant forslag selv for en fare, hvor hvilken der allerede foreligger harmoniseret klassificering og mærkning for dette stof. I modsætning hertil kan producenter, importører og downstreambrugere ikke fremsende et sådant forslag for en fare, for hvilken der allerede foreligger harmoniseret klassificering og mærkning for dette stof. Hvis producenten, importøren eller downstreambrugeren derimod har nye oplysninger, som kan føre til en ændring af den harmoniserede klassificering og de harmoniserede mærkningselementer for et stof, skal han underrette den 9 Bemærk venligst, at det kun er kompetente myndigheder i medlemsstaterne, og ikke selskaber, der kan fremsende forslag til aktive stoffer, som anvendes i plantebeskyttelsesmidler eller biocidholdige produkter. 90

91 kompetente myndighed i en af de medlemsstater, hvor stoffet markedsføres, og fremsende forslaget til den (CLP artikel 37(6)). Hvis forslaget fra den kompetente myndighed eller fra producenten, importøren eller downstreambrugeren vedrører andre fareklasser end CMR eller luftvejssensibilisering, skal der gives en begrundelse, der påviser behovet for en sådan foranstaltning på fællesskabsplan. Hvis agenturet finder, at de nye oplysninger ikke udgør et grundlag for en eksisterende harmoniseret klassificering og mærkning, kan agenturet underrette den relevante myndighed. Hvordan fremsender et selskab et forslag? Proceduren for fremsending af et forslag til agenturet til harmoniseret klassificering af et stof er beskrevet i CLP artikel 37. Dit forslag skal udarbejdes i overensstemmelse med de relevante dele af punkt 1, 2 og 3 i bilag I til REACH-forordningen og skal indeholde fyldestgørende sammenfatninger vedrørende faren/farerne, for hvilke(n) der foreslås harmoniseret klassificering og mærkning. Desuden skal det indeholde de relevante oplysninger, der er nødvendige for indførelse i fortegnelsen over klassificering og mærkning som beskrevet i del 1 af bilag VI til CLP. Forslaget skal overholde det format, der er beskrevet i del B af kemikaliesikkerhedsrapporten i punkt 7 i bilag I til REACH-forordningen. Du skal også anvende de elektroniske formater og pakker såsom IUCLID 5, der er udarbejdet af agenturet med henblik på indsendelser i henhold til REACH som beskrevet i REACH artikel 111, se og Et hvilket som helst forslag, som ikke vedrører en klassificering for carcinogenicitet, kimcellemutagenicitet, reproduktionstoksicitet (CMR) eller luftvejssensibilisering, skal ledsages af begrundelser, der påviser behovet for harmonisering af klassificering og mærkning i forhold til den eller de farer, dit forslag vedrører, på fællesskabsplan. Et sådant forslag skal også ledsages af det relevante gebyr, der er fastsat af Kommissionen i en kommissionsforordning, der skal vedtages, i overensstemmelse med CLP artikel 37(3). De nødvendige trin til fremsendelse af et forslag er opsummeret i figur Bemærk venligst, at agenturet arbejder på en specifik vejledning til fremsendelse af et forslag til indførelse af et stof (klassificering) i bilag VI til CLP. Agenturet er ved at udarbejde en vejledning til udarbejdelse og fremsættelse af forslag til harmoniseret klassificering og mærkning. 91

92 Figur 22.1: De nødvendige trin til fremsending af et forslag Hvad sker der, når et forslag er blevet fremsendt? Når forslaget er fremsendt, får alle berørte parter mulighed for at fremsætte kommentarer. Der vil være mulighed for at fremsætte kommentarer på ECHA s hjemmeside ( i det specificerede fremsendelsesformat, hvor der kan indsættes kommentarer inden en fastsat frist. Agenturets Udvalg for Risikovurdering vedtager en udtalelse om ethvert forslag til harmoniseret klassificering og mærkning af et stof inden 18 måneder efter modtagelse af forslaget (CLP artikel 37(4)), og agenturet fremsender derefter denne udtalelse til Kommissionen. Hvis Kommissionen finder, at dit forslag og begrundelsen er hensigtsmæssig, skal den forelægge et udkast til afgørelse om indførelse af dit stof sammen med den relevante klassificering og de relevante mærkningselementer i tabel 92

93 i bilag VI til CLP, idet den anfører stoffer med harmoniseret klassificering og mærkning, samt, hvis det er relevant, de specifikke koncentrationsgrænser og M- faktorer. Proceduren til at indføre et stof i bilag VI betegnes komitologi med kontrol, som leder til en afgørelse i Kommissionen. Den fremgangsmåde, som agenturet og Kommissionen følger efter fremsendelse af et forslag, er opsummeret i figur 22.2 (CLP artikel 37). Figur 22.2: Fremgangsmåden, som agenturet og Kommissionen følger efter fremsendelse af et forslag Forslag fremsendes til agenturet Inden 18 måneder efter modtagelse Agenturets Udvalg for Risikovurdering vedtager en udtalelse om forslaget Agenturet fremsender forslag og udtalelse til Kommissionen Uden unødig forsinkelse Afgørelse om indførelse i bilag VI ved komitologi med kontrol 10 Indtil den 31. maj 2015 skal en tilsvarende indgang også indføres i tabel 32 i bilag VI til CLP. 93

94 23. Downstreamlovgivning en oversigt Sådan kommer du i gang Downstreamlovgivning Bestemmelser i henhold til anden fællesskabslovgivning end CLP (downstreamlovgivning) kan finde anvendelse som følge af klassificeringen af dit stof eller din blanding. De tilsvarende love er: Fareklassificering Registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier Farekommunikation Yderligere vejledning (REACH): forordning (EF) Nr. 1907/2006 af 18. december 2006 (se punkt 25 i dette vejledningsdokument) Kontrol med risikoen for større uheld med farlige stoffer (Seveso II): Rådets direktiv 96/82/EF af 9. december 1996 Plantebeskyttelsesmidler: Rådets direktiv 91/424/EØF (PPPD) af 15. juli 1991 (se REACH- og EUdownstreamlovgivning punkt 24 i dette vejledningsdokument) Biocidholdige produkter: direktiv 98/8/EF (BPD) af 16. februar 1998 (se punkt 24 i 23. Downstreamlovgivning dette vejledningsdokument) et overblik Kemiske agenser på arbejdspladsen: Rådets direktiv 98/24/EF af 7. april 1998 Carcinogener og mutagener på arbejdspladsen: direktiv 2004/37/EF af 29. april 24. Biocidholdige produkter og plantebeskyttelsesmidler 2004 Unge på arbejdspladsen: Rådets direktiv 94/33/EF af 22. juli Klassificeringsbaserede forpligtelser i henhold til REACH Gravide eller ammende kvinder på arbejdspladsen: Rådets direktiv 92/85/EØF af 19. oktober Fora for informationsudveksling Signalgivning i forbindelse med sikkerhed og sundhed under arbejdet: Rådets direktiv 92/58/EØF af 24. juni 1992 om stoffer (SIEF er) Kosmetiske produkter: Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli REACHvejledningsdokumenter med relevans for CLP Sikkerhedskrav til legetøj: Rådets direktiv 88/378/EØF af 3. maj 1988 som ændret ved direktiv 93/68/EØF Vaske- og rengøringsmidler: forordning (EF) nr. 648/2004 af 31. marts 2004 Ordning for tildeling af et EF-miljømærke: forordning (EF) nr. 1980/2000 af 17. juli 2000 Aerosoler: Rådets direktiv 75/324/EØF af 20. maj CLP artikel 14(2c) tager højde for artikel 8(1a) i aerosoldirektivet Begrænsning af emissionen af flygtige organiske forbindelser: Rådets direktiv 1999/13/EF (VOCD) af 11. marts 1999 og direktiv 2004/42/EF af 21. april 2004 Vurdering og styring af luftkvalitet: Rådets direktiv 1996/62/EF af 27. september 1996 Eksport og import af farlige kemikalier: forordning (EF) nr. 689/2008 af 17. juni

95 Farligt affald: Rådets direktiv 91/689/EØF af 12. december 1991, bl.a. Kommissionens beslutning 2000/532/EF af 3. maj 2000 Batterier og akkumulatorer: Rådets direktiv 91/157/EØF af 18. marts 1991 Udrangerede køretøjer: direktiv 2000/53/EF af 18. september 2000 Affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE): direktiv 2002/96/EF af 27. januar Et antal af disse fællesskabsretsakter henviser stadig til de nuværende direktiver om klassificering og mærkning. De vil blive ændret med tiden for at tage højde for den nye CLP-forordning. Vedrørende sammendrag af samspil mellem CLP og REACH, BPD og PPPD, se punkt 19 til 22 i dette vejledningsdokument. CLP blev vedtaget som en del af en lovpakke, der også omfatter: forordning (EF) nr. 1336/2008 om ændring af forordning (EF) nr. 648/2004 af 31. marts 2004 om vaske- of rengøringsmidler. Følgende ændringer er foretaget: Blanding erstatter præparater, og henvisninger til CLP erstatter henvisninger til DSD og DPD direktiv 2008/112/EF om ændring af seks fællesskabsdirektiver: Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler: Blanding erstatter præparat, og henvisninger til CLP erstatter henvisninger til DSD. Indføring af generel henvisning til forordningen om forsøgsmetoder (EF) nr. 440/2008, henvisning til CMR-kriterier i henhold til CLP og begrebet farlig ( dangerous ) oversættes til CLP-fareklassificeringer Rådets direktiv 88/378/EØF af 3. maj 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om sikkerhedskrav til legetøj: Blanding erstatter præparat, begrebet farlig ( dangerous ) oversættes til CLPfareklassificeringer Rådets direktiv 1999/13/EF (VOCD) af 11. marts 1999 og direktiv 2004/42/EF af 21. april 2004 om begrænsning af emissionen af flygtige organiske forbindelser: Blanding erstatter præparat (begge direktiver), indføring af henvisning til CLP i VOCD artikel 5(6) for stoffer (fra den 1. december 2010) og for blandinger (fra den 1. juni 2015). Derudover indføring af henvisning til CLP s CMR-kriterier og faresætninger i VOCD artikel 5(6), (8), (9) og (13) for stoffer (fra den 1. december 2010) og for blandinger (fra den 1. juni 2015) direktiv 2000/53/EF af 18. september 2000 om udrangerede køretøjer: Begrebet farlig ( dangerous ) oversættes til CLP-fareklassificeringer direktiv 2002/96/EF af 27. januar 2003 om begrænset anvendelse af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr: Blanding erstatter præparat, 95

96 henvisninger til CLP erstatter henvisninger til DSD, og begrebet farlig ( dangerous ) oversættes til CLP-fareklassificeringer. De ændringer, der er resultatet af forordning (EF) nr. 1336/2008 og direktiv 2008/112/EF, skal træde i kraft i henhold til CLP-gennemførelsesdatoerne, dvs. efter ikrafttræden af CLP henholdsvis den 1. december 2010 og den 1. juni Farlige stoffer og præparater i EU-downstreamlovgivning Mange stykker lovgivning for fællesskabet henviser til "farlige ( dangerous ) stoffer eller præparater for at beskrive stoffer eller præparater, der skal opfylde farekatorierne i DSD eller DPD. Et typisk eksempel er direktivet om beskyttelse af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet mod risici i forbindelse med kemiske agenser (98/24/EF). CLP bygger ikke på dette koncept på engelsk men definerer stoffer og blandinger, der opfylder CLP-klassificeringskriterierne som farlige ( hazardous ), om end oversættelsen til dansk er den samme. Da CLP-bestemmelserne for klassificering af stoffer træder i kraft i 2010 og af blandinger i 2015, skal de relevante EU-retsakter ændres. For at bibeholde deres omfang, skal de henvise udtrykkeligt til de CLP-fareklasser og kategorier, der afspejler det tidligere omfang af klassificeret som farlige ( classified as dangerous ), hvor der tidligere blev henvist til klassificeret som farlige ( classified as dangerous ) i henhold til DSD/DPD. REACH er blevet ændret i denne henseende ved CLP artikel 58 med undtagelse af bestemmelserne for sikkerhedsdatablade, hvor begrebet "farlig" ("hazardous") anvendes. 96

97 24. Biocidholdige produkter og plantebeskyttelsesmidler Sådan kommer du i gang Fareklassificering Farekommunikation Yderligere vejledning REACH- og EUdownstreamlovgivning 23. Downstreamlovgivning et overblik 24. Biocidholdige produkter og plantebeskyttelsesmidler 25. Klassificeringsbaserede forpligtelser i henhold til REACH 26. Fora for informationsudveksling om stoffer (SIEF er) 27. REACHvejledningsdokumenter med relevans for CLP Direktiver om biocidholdige produkter og plantebeskyttelsesmidler som CLP-kunder Bestemmelserne i CLP gælder fuldt ud et hvilket som helst stof eller en hvilken som helst blanding, hvis markedsføring og anvendelse reguleres af direktiv 98/8/EF (BPD) om biocidholdige produkter (BPD artikel 9 og 20) eller af Rådets direktiv 91/414/EØF om plantebeskyttelsesmidler (PPPD) (PPPD artikel 1). CLP erstatter imidlertid på ingen måde bestemmelserne i BPD eller PPPD. I praksis betyder dette, at dine aktive stoffer og biocidholdige produkter eller plantebeskyttelsesmidler (blandinger) skal klassificeres og mærkes i henhold til CLP. Du bør overveje eventuelle yderligere oplysninger, der kræves i henhold til BPD eller PPPD som supplerende mærkningsoplysninger med henblik på CLP-forordningen (CLP artikel 25) (se punkt 14 af dette vejledningsdokument). Stoffer, der er aktive stoffer i PPPD s og BPD s forstand, skal normalt være underlagt harmoniseret klassificering og mærkning (se punkt 8 og 22 i dette dokument), dvs. alle fareklassificeringer og mærkningselementer harmoniseres. Dette er til forskel fra andre stoffer, hvor kun klassificering og mærkningselementer relateret til CMR er og luftvejssensibiliserende stoffer normalt harmoniseres, mens der kun tilføjes en harmoniseret ad hoc-klassificering og de dertil hørende mærkningselementer, hvis der gives en begrundelse, der påviser behovet for en sådan foranstaltning på fællesskabsplan (CLP artikel 36(2)). I forbindelse med forslag til harmoniseret klassificering bør det venligst bemærkes, at med hensyn til aktive stoffer, der anvendes i plantebeskyttelsesmidler eller biocidholdige produkter, kan kun kompetente myndigheder i medlemsstaterne fremsende forslag og ikke selskaber. Hvis du ønsker at ændre sammensætningen af et biocidholdigt produkt eller et plantebeskyttelsesmiddel, skal du ansøge om at ændre registreringen eller godkendelsen af dette produkt hos den relevante kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor du markedsfører det. I din ansøgning skal du nævne, at du har været nødt til at gennemgå klassificeringen af dit produkt som følge af en ændring af sammensætningen deraf, hvor dette var relevant. Hvis nye oplysninger bliver tilgængelige, som resulterer i en ajourføring af klassificeringen og mærkningen af dit stof eller din blanding, der er dækket af CLP, skal du gøre dette i overensstemmelse med bestemmelserne i CLP (CLP artikel 30) (se punkt 19 i dette vejledningsdokument). Hvis dit stof eller produkt (din blanding) ligger inden for omfanget af PPPD eller BPD og er underlagt en afgørelse om 97

98 godkendelse eller registrering i henhold til et af disse direktiver, gælder kravene i disse direktiver imidlertid også (CLP artikel 15(5) og 30(3)). 98

99 25. Klassificeringsbaserede forpligtelser i henhold til REACH Sådan kommer du i gang Fareklassificering Farekommunikation Yderligere vejledning REACH- og EUdownstreamlovgivning 23. Downstreamlovgivning et overblik 24. Biocidholdige produkter og plantebeskyttelsesmidler 25. Klassificeringsbaserede forpligtelser i henhold til REACH 26. Fora for informationsudveksling om stoffer (SIEF er) 27. REACHvejledningsdokumenter med relevans for CLP Forpligtelser i henhold til REACH, der udløses af klassificeringen af stoffer Generelt udløses dine forpligtelser i henhold til REACH af den mængde af et stof, du producerer eller importerer. Specifikke forpligtelser kan også afhænge af klassificeringen af alle (eller eventuelle) stoffer og blandinger: Hvis du producerer eller importerer et indfasningsstof, der er klassificeret som CMR kategori 1 eller 2 i henhold til DSD i mængder på 1 ton eller mere pr. år eller som R50/53 i henhold til DSD i mængder på 100 tons eller mere pr. år, skal du registrere dette stof senest den 30. november 2010 (REACH artikel 23) Hvis du producerer eller importerer et stof i mængder på 10 tons eller mere pr. år, er du forpligtet til at vurdere eksponeringen og karakterisere den dermed forbundne risiko med henblik på udarbejdelse af kemikaliesikkerhedsrapporten, hvis dette stof opfylder kriterierne til klassificering (REACH artikel 14) Du skal udarbejde et sikkerhedsdatablad, hvis dit stof eller din blanding opfylder kriterierne for klassificering (REACH artikel 31) Du skal give alle de oplysninger, der kræves i henhold til REACH bilag VII (og CLP afsnit V, hvis det er relevant), hvis du producerer eller importerer et indfasningsstof i mængder på mellem 1 og 10 tons pr. år, der sandsynligvis vil blive klassificeret som CMR kategori 1 eller 2 i henhold til DSD eller kategori 1A eller 1B i henhold til CLP (fra den 1. december 2010), eller finder udbredt anvendelse og sandsynligvis klassificeres for virkninger på menneskers sundhed eller miljøet i henhold til DSD eller CLP (fra den 1. december 2010). Hvis du anvender et CMR-stof fra henholdsvis kategori 1 eller 2 ifølge DSD eller fra kategori 1A eller 1B ifølge CLP (fra den 1. december 2010), er denne anvendelse underlagt godkendelse, såfremt dette stof er blevet identificeret som et særligt problematisk stof (SVHC), der er på kandidatlisten, og som desuden er prioriteret og inkluderet i bilag XIV til REACH, uanset den producerede mængde (REACH artikel 57 ff.); Eventuelle begrænsninger i relation til CMR-stoffer, der er anført i punkt 28, 29 og 30 i bilag XVII til REACH, gælder fortsat. Bemærk venligst, at visse henvisninger til DSD og DPD i punkt 28, 29 og 30 i bilag XVII til REACH er blevet ændret til henvisninger til CLP via CLP artikel 57 og

100 26. Fora for informationsudveksling om stoffer (SIEF er) Sådan kommer du i gang Fareklassificering Farekommunikation Yderligere vejledning REACH- og EUdownstreamlovgivning 23. Downstreamlovgivning et overblik 24. Biocidholdige produkter og plantebeskyttelsesmidler 25. Klassificeringsbaserede forpligtelser i henhold til REACH 26. Fora for informationsudveksling om stoffer (SIEF er) 27. REACHvejledningsdokumenter med relevans for CLP Hvad er et SIEF? Ifølge REACH artikel 29 står SIEF for Fora for informationsudveksling om stoffer". I henhold til REACH skal industrien oprette SIEF er for at udveksle oplysninger mellem producenter og importører af præregistrerede indfasningsstoffer eller indfasningsstoffer uden præregistrering, indehavere af oplysninger om stoffer, der anvendes i plantebeskyttelsesmidler eller biocidholdige produkter, samt downstreambrugere og indehavere af data, dvs. andre interessenter, der skal udveksle, og som er villige til at udveksle, relevante oplysninger med potentielle registranter. Et SIEF er således først og fremmest et forum til udveksling af data og andre oplysninger om et bestemt stof. Der skal oprettes et SIEF til hvert præregistrerede stof med samme kemiske identitet. Et af de primære formål med et SIEF er at aftale klassificering og mærkning af et stof i tilfælde, hvor de potentielle registranter ikke er enige. Yderligere oplysninger om formålet med og funktionen af SIEF er findes på agenturets hjemmeside under Mere detaljeret information og vejledning om SIEF er og andre dataudvekslingsemner findes også i Vejledning om datadeling, der er udarbejdet af agenturet og frit kan downloades fra: Hvorfor anses SIEF er for at høre under vejledning om CLP? Det kan forekomme, at en leverandør klassificerer det samme stof anderledes end en anden leverandør, f.eks. hvis han har anvendt anderledes forsøgsdata. I henhold til CLP skal anmeldere (CLP) og registranter (REACH) gøre deres yderste for at nå til enighed om en fælles indgang, dvs. om en fælles klassificering og mærkning, som skal indføres i fortegnelsen (CLP artikel 41), hvis der er forskellige indgange for det samme stof i fortegnelsen over klassificering og mærkning. Da mange registranter og anmeldere allerede er i kontakt med hinanden gennem SIEF er, vil dette gøre det lettere at nå til enighed om indgange. Ikke desto mindre kan forskellige urenhedsprofiler for det samme stof gøre det umuligt at nå til enighed om klassificering og mærkning, således at det samme stof kan have flere indgange i fortegnelsen med forskellige klassificeringer og mærkninger. 100

101 Skal du gå med i et SIEF? Nej, hvis du er downstreambruger af et stof, eller du ikke har præregistreret dit stof/dine stoffer i henhold til REACH, enten fordi du producerer eller importerer et stof i en mængde på under 1 ton pr. år, eller fordi du har et ikke-indfasningsstof, behøver du ikke blive medlem af et SIEF (REACH artikel 28 og 29). Du er imidlertid stadig forpligtet til at gøre dit yderste for at nå til enighed om en klassificerings- og mærkningsindgang for dit stof. Det kan således anbefales at kommunikere med det SIEF, der er specifikt for dit stof/dine stoffer. Yderligere oplysninger om, hvordan du kommer i kontakt med det SIEF, der er specifikt for dit stof/dine stoffer, kan læses på ECHA s hjemmeside på et senere tidspunkt. Kan du gå med i et SIEF? Hvis du har præregistreret eller registreret dit stof/dine stoffer i henhold til REACH, er du lovmæssigt forpligtet til at være en del af de(t) SIEF( er), der er specifikt/specifikke for dit stof/dine stoffer. Hvis du ikke har præregistreret eller registreret dit stof/dine stoffer, kan du stadig gå med i et eller flere SIEF er, hvis du er indehaver af data. En indehaver af data er en hvilken som helst person (herunder downstreambrugere og tredjeparter), der besidder oplysninger/data, der er relevante for et indfasningsstof, og som er villig til at udveksle dem. Denne indehaver af data kan identificere sig selv via REACH-IT og sende et forslag til ECHA med henblik på at blive deltager i SIEF et for dette stof i det omfang, han vil give oplysninger til andre SIEF-medlemmer. Han kan gøre dette ved via REACH-IT at fremsende nogle af eller alle de oplysninger til agenturet, der er angivet nedenfor eller hvilke som helst andre oplysninger, der er relevante for dit stof/dine stoffer, og angive sit ønske om at blive en del af et eller flere SIEF( er) for dette stof/disse stoffer (REACH artikel 28): (a) stoffets navn som angivet i punkt 2 i bilag VI, herunder Einecs-nummer og CASnummer eller, hvis sådanne ikke foreligger, anden identitetskode (b) den potentielle registrants navn og adresse og navn på kontaktperson samt, når det er relevant, navn og adresse på vedkommendes repræsentant i henhold til artikel 4, som angivet i punkt 1 i bilag VI (c) den fastsatte frist for registrering og mængdeinterval (d) navnet på stofferne som angivet i punkt 2 i bilag VI, herunder Einecs-nummer og CAS-nummer eller, hvis sådanne ikke foreligger, anden identitetskode. Det er værd at bemærke, at indehaveren af data ikke i henhold til REACH skal have en aktiv rolle, når der skal træffes beslutninger om forslag til klassificering og 101

102 mærkning. Indehaveren af data kan således kun forsyne de andre medlemmer (potentielle registranter) i SIEF et med data og kræve godtgørelse af en ligelig andel af omkostningerne til de data, der er leveret. 102

103 27. REACH-vejledningsdokumenter med relevans for CLP Sådan kommer du i gang Fareklassificering Farekommunikation Yderligere vejledning REACH- og EUdownstreamlovgivning 23. Downstreamlovgivning et overblik 24. Biocidholdige produkter og plantebeskyttelsesmidler 25. Klassificeringsbaserede forpligtelser i henhold til REACH 26. Fora for informationsudveksling om stoffer (SIEF er) 27. REACHvejledningsdokumenter med relevans for CLP REACH-vejledningsdokumenter med relevans for CLP Vurderinger af fysiske farer, sundhedsfarer og miljøfarer er en vigtig del af REACHregistreringsprocessen, og du kan finde yderligere nyttige oplysninger i forskellige vejledningsdokumenter, der kan hjælpe dig med at forstå og tage forholdsregler mod farerne ved dit stof eller din blanding. Agenturet har offentliggjort en række vejledningsdokumenter, der vedrører REACH, og som kan downloades fra agenturets hjemmeside ( De heri præsenterede vejledningsdokumenter er særligt relevante for CLP. Vejledning om registrering Dette vejledningsdokument skaber klarhed om rollerne producent og importør. Vejledning for downstream-brugere Dette vejledningsdokument skaber klarhed om rollerne downstreambruger og distributør. Vejledning om krav til stoffer i artikler Dette vejledningsdokument skaber klarhed om rollen producent (importør) af artikler. Vejledning om oplysningskrav og kemikaliesikkerhedsvurderinger Dette vejledningsdokument giver gode råd om, hvordan man udfører visse trin, som er fælles for farevurdering i henhold til REACH og klassificering, bl.a. hvor man finder foreliggende oplysninger, hvordan man vurderer indsamlede data, eller hvordan man anvender ikkeforsøgsbaserede oplysninger. Det kan være nødvendigt med ekspertviden for at forstå og anvende disse råd. Dokumentet består af syv dele (A-G). Del B indeholder kort og præcis vejledning om farevurdering. Dette omfatter informationskrav om et stofs iboende egenskaber i henhold til REACH, herunder indsamling af oplysninger, ikkeforsøgsbaserede fremgangsmåder og de såkaldte integrerede teststrategier for fremskaffelse af relevante oplysninger om hver fare. 103

104 De kapitler, der er relevante for klassificering og mærkning, er følgende: Kapitel R.3 Vejledning om indsamling af tilgængelige oplysninger Kapitel R.4 Vurdering af oplysningerne Kapitel R.6 Detaljeret vejledning om ikkeforsøgsbaserede fremgangsmåder; Kapitel R.7 - Oplysninger om, hvordan man udleder egnede oplysninger med henblik på klassificering og mærkning af stoffet (farespecifik vejledning) Kapitel D.9 Bygger bro til, hvordan man kan anvende eksponeringsscenarierne i forbindelse med kemikaliesikkerhedsrapporten og det udvidede sikkerhedsdatablad. Bemærk venligst, at disse dokumenter ikke er blevet ajourført siden vedtagelsen af CLP. Den vejledning, der gives i disse dokumenter, herunder egnethed til klassificering og mærkning, stemmer derfor ikke nødvendigvis fuldstændigt overens med CLP-kriterierne. Vejledning om datadeling Dette dokument giver detaljeret information og vejledning om SIEF er og andre emner inden for datadeling, f.eks. downstreambrugeres forpligtelser i det omgang, de er indehavere af data (se også punkt 26 i dette vejledningsdokument). Under udarbejdelse: Vejledning om udarbejdelse og fremsendelse af forslag til harmoniseret klassificering 104

105 Bilag 1. Eksempler fra UN GHS-pilotforsøg A1. Eksempler fra UN GHS-pilotforsøg A2. Ordforklaring A3. Yderligere informationskilder A4. UN GHS og CLP Indledning De viste eksempler er blevet udformet på en sådan måde, at de viser den typiske evalueringsrækkefølge som fastlagt i CLP artikel 9. De er baseret på de eksempler, der er vist i UN GHS Pilot Trials (se FN-dokument ST/SG/AC.10/C.4/2008/23). Det første eksempel er blevet simplificeret med henblik på demonstration. Der er flere eksempler, som detaljeret illustrerer de mange aspekter af CLP, i del 3 og 4 af modul 2. A1.1. Eksempel på anvendelse af blandingsklassificeringskriterierne: Fare: Akut oral toksicitet Nedenstående eksempel viser klassificering af en blanding for akut oral toksicitet, der tager højde for de evalueringstrin, der er anført i CLP artikel 9 og i del 3.1 i bilag I til CLP. I dette eksempel er der angivet forsøgsdata for alle stoffer i blandingen. Hvad angår stof 2, foreligger der kun intervaldata, der ligger inden for et af intervalestimaterne for akut toksicitet i tabel i bilag I til CLP. Oplysningerne om stoffer i blandingen er anført i tabel A1.1. Tabel A1.1: Oplysninger om stoffer i blandingen Stof i Vægt- Forsøgsdata blandingen procent Stof 1 16 LD50: 1600 mg/kg Stof 2 4 Intervalestimat for akut toksicitet: 300 < LD50 < 1200 Stof 3 80 LD50: 1050 mg/kg Afledning af blandingens klassificering: 1. Klassificering ved anvendelse af stofkriterier er ikke mulig, da der ikke foreligger data om akut toksicitet for blandingen som helhed (se CLP artikel 9(1), 9(2) og 9(3) og stk i bilag I til CLP) 2. Klassificering ved anvendelse af brobygningsprincipper er ikke mulig, da der ikke foreligger data om en lignende blanding (se CLP artikel 9(4) og stk i bilag I til CLP) 105

106 3. Klassificering af blandingen på basis af data om stofferne i blandingen kan overvejes i overensstemmelse med artikel 9(4) og stk i bilag I til CLP Anvendelse af konceptet relevante stoffer i blandingen fra stk (a) betyder, at alle stoffer i blandingen kommer i betragtning ved anvendelsen af kriterierne i stk Der foreligger data for alle stoffer i blandingen, så kriterierne i stk gælder Stof 1, 2 og 3 i blandingen er alle medtaget i ATE(blanding)-beregningen, fordi de har data, som falder inden for en CLP-kategori for akut toksicitet. Ligningen i stk anvendes: 100 ATE blanding n Ci ATEi 100 ATE blanding Resultat: ATEblanding = 1006 mg/kg. Dette betyder, at blandingen på basis af data om stofferne i blandingen skal klassificeres som kategori 4 i fareklassen akut oral toksicitet. A1.2. Eksempel på anvendelse af blandingsklassificeringskriterierne: Fare: Hudætsning / hudirritation Nedenstående eksempler viser klassificeringen af en blanding for hudætsning / hudirritation. I dette eksempel anvendes ekspertvurderinger, som konkluderer, at additiviteten af farerne ved de enkelte stoffer i blandingen muligvis ikke gælder (stk og i bilag I til CLP). Oplysningerne om stoffer i blandingen er anført i tabel A Tallet 500 i formlen ovenfor er taget fra tabel 3.2 i bilag I til CLP (såkaldt konverteret, skønnet akut toksicitetspunkt). 106

107 Tabel A1.2: Oplysninger om stoffer og blanding Stof i Vægt- Klassificering Oplysninger om stoffer i blandingen procent blandingen Stof 1 4 Hudkategori 1 ph = 1,8 Stof 2 5 Hudkategori 2 - Stof 3 5 Hudkategori 3 - Stof Ingen foreliggende data Oplysning om blandingen: Blandingens ph-værdi er 4,0 Afledning af blandingens klassificering: 1. Klassificering ved anvendelse af stofkriterier er ikke mulig, da der ikke foreligger forsøgsdata (undtagen en ph-værdi) for blandingen, se CLP artikel 9(1), 9(2) og stk i bilag I til CLP den samlede blandings ph-værdi på 4,0 medfører ikke klassificering i kategori 1, da dette ikke falder inden for kriterierne om ph-værdi 2 eller phværdi 11,5, se stk i bilag I til CLP 2. Klassificering ved anvendelse af brobygningsprincipper er ikke mulig, da der ikke foreligger data om en lignende blanding, se CLP artikel 9(4) og stk i bilag I til CLP) 3. Klassificering af blandingen på basis af data om stofferne i blandingen kan overvejes, se CLP artikel 9(4) og stk i bilag I til CLP 4. Stof 1 i blandingen med en ph-værdi = 1,8 er et stof i blandingen, for hvilket additivitet eventuelt ikke gælder som beskrevet i stk og opsummeret i tabel Det er nødvendigt med ekspertvurdering for at bestemme, om additivitet eventuelt gælder, hvor vurderingen er baseret på kendskabet til stofferne i blandingen. I betragtning af de begrænsede oplysninger i dette eksempel valgte den, der foretog klassificeringen, at anvende ikke-additivitet som en konservativ fremgangsmåde uden oplysninger om stof 1 s virkemåde kunne blandingen være ætsende uanset den overordnede ph-værdi. Derfor blev de i stk beskrevne kriterier anvendt (dvs. En blanding, der indeholder bestanddele, der er hudætsende eller hudirriterende, og som ikke kan klassificeres på grundlag af additivitetsmetoden (tabel 3.2.3) på grund af kemiske karakteristika, der gør 107

108 denne metode ubrugelig, skal klassificeres som hudætsende kategori 1A, 1B eller 1C, hvis den indeholder 1 % af en bestanddel klassificeret i henholdsvis kategori 1A, 1B eller 1C, eller som kategori 2, hvis den indeholder 3 % af en hudirriterende bestanddel. ). Resultat: Denne blanding blev klassificeret som hudkategori 1, fordi stof 1 i blandingen (hudkategori 1) findes i blandingen i en koncentration på over 1% 108

109 Bilag 2. Ordforklaring A1. Eksempler A2. Ordforklaring A3. Yderligere informationskilder A4. UN GHS og CLP Udtryk, der anvendes i dette vejledningsdokument ADN står for den europæiske konvention om international transport af farligt gods ad indre vandveje ( European Agreement concerning the International Carriage of Dangerous Goods by Inland Waterways ) knyttet til resolution nr. 223 fra Landtransportkomitéen under Den Økonomiske Kommission for Europa ( the Inland Transport Committee of the Economic Commission for Europe ), som ændret. ADR: den europæiske konvention vedrørende international transport af farligt gods ad vej ( European Agreement concerning the International Carriage of Dangerous Goods by Road ) ifølge rammedirektiv 94/55/EF, som ændret. Aerosoler: aerosolbeholdere, dvs. alle ikke-genopfyldelige beholdere af metal, glas eller plast, der indeholder en gas, der er komprimeret, flydende eller opløst under tryk, med eller uden en væske, pasta eller pulver, og som er monteret med en udløsningsanordning, der lader indholdet blive udsprøjtet som faste eller flydende partikler i suspension i en gas, som et skum, en pasta eller et pulver eller i flydende tilstand eller i gasfase. Legering: et metallisk materiale, der er homogent på en makroskopisk skala og består af to eller flere elementer, der er kombineret på en sådan måde, at de ikke let kan adskilles mekanisk. Legeringer anses ved anvendelsen af CLP for at være blandinger. Artikel: en genstand, der under fremstillingen har fået en særlig form, overflade eller design, der i højere grad end den kemiske sammensætning er bestemmende for dens funktion. Aspiration: når et flydende eller fast stof eller en flydende eller fast blanding kommer ind i luftrøret og de nedre åndedrætsorganer direkte gennem mund- eller næsehule eller indirekte ved opkastning. Carcinogen: et stof eller en blanding af stoffer, som fremkalder kræft eller øger forekomsten af kræft. CLP eller CLP-forordningen: forordning (EF) nr. 1272/2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger ( Classification, Labelling and Packaging of Substances and Mixtures ). CMR: et stof eller en blanding, der er kræftfremkaldende, mutagen(t) eller reproduktionstoksisk ( carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction ). 109

110 Metalætsende: når et stof eller en blanding ved kemisk påvirkning beskadiger eller endda helt ødelægger metaller. Distributør: enhver fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet, herunder en detailhandler, der kun opbevarer og markedsfører et stof som sådan eller i et kemisk produkt for tredjeparter. Downstreambruger: enhver fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet, bortset fra producenten eller importøren, der anvender et stof, enten som sådan eller i en blanding, som led i sine industrielle eller erhvervsmæssige aktiviteter. En distributør eller en forbruger er ikke en downstreambruger. En reimportør, der er omfattet af undtagelsen i henhold til artikel 2(7)(c) i REACH-forordningen, anses for at være en downstreambruger. DPD: direktivet om farlige præparater (1999/45/EF) ( Dangerous Preparations Directive ). DSD: direktivet om farlige stoffer (67/548/EØF) ( Dangerous Substances Directive ). EINECS: europæisk fortegnelse over eksisterende kemiske stoffer ( European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances ). Eksplosiv artikel: en artikel, der indeholder et eller flere eksplosive stoffer. Eksplosivt stof: et fast eller flydende stof (eller en fast eller flydende blanding af stoffer), som i sig selv ved en kemisk reaktion kan frembringe en gas ved en sådan temperatur, et sådant tryk og med en sådan hastighed, at der forvoldes skade på omgivelserne. Pyrotekniske stoffer er omfattet, også selv om de ikke udvikler gasser. Øjenirritation: frembringelse af ændringer i øjet, som opstår efter påføring af et teststof på øjets anteriore overflade, og som er fuldt reversible inden for 21 dage efter påføring. Brandfarlig gas: en gas, som antænder i luft ved 20C og et standardtryk på 101,3 kpa. Brandfarlig væske: en væske med et flammepunkt på højest 60 C. Flammepunkt er den laveste temperatur (korrigeret til et standardtryk på 101,3 kpa), hvor kontakt med en tændkilde antænder dampene fra en væske under specificerede forsøgsbetingelser. Brandfarligt fast stof: et fast stof, der er let antændeligt, eller som kan forårsage eller bidrage til brand ved friktion. 110

111 Gas: et stof, der (i) ved 50 C har et damptryk på over 300 kpa eller (ii) ved 20 C og et standardtryk på 101,3 kpa er fuldstændigt gasformigt. GHS: det globalt harmoniserede system for klassificering og mærkning af kemikalier ( Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals ), der er udviklet i Forenede Nationer (FN)-regi. Farekategori: opdelingen af kriterier inden for hver fareklasse, der specificerer farens alvor. Fareklasse: arten af den fysiske fare, sundhedsfaren eller faren for miljøet. Farepiktogram: (undertiden også betegnet piktogram i dette dokument) er en grafisk komposition, der omfatter et symbol samt andre grafiske elementer, som f.eks. en kant, et baggrundsmønster eller en farve, der er beregnet til at give bestemte oplysninger. Faresætning: en sætning, der er tildelt til en fareklasse og kategori, som angiver arten af farerne ved et farligt stof eller en farlig blanding, herunder, hvor det er relevant, graden af fare. Farlig: når et stof eller en blanding opfylder kriterierne vedrørende fysiske farer, sundhedsfarer eller farer for miljøet, der er anført i del 2 til 5 i bilag I til CLP. IMDG-koden: den internationale kode for søtransport af farligt gods ( International Maritime Dangerous Goods Code ) om transport af farligt gods med skib. Import: fysisk indførsel til Fællesskabets toldområde. Importør: enhver fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet, der er ansvarlig for import. Mellemprodukt: et stof, der fremstilles til og forbruges i eller anvendes til kemisk forarbejdning for at blive omdannet til et andet stof. INCHEM: et internetbaseret værktøj, der indeholder et udvalg af kemikaliesikkerhedsrelaterede oplysninger, der produceres af Det Internationale Program for Sikkerhed i forbindelse med Kemikalier og Canadian Centre for Occupational Health. IUCLID: International Uniform ChemicaL Information Database. 111

112 Mærkning: en relevant gruppe skrevne, trykte eller grafiske informationselementer vedrørende et farligt stof eller en farlig blanding, der er valgt som relevante for målsektoren/målsektorerne, hvor informationselementerne er fastgjort til, trykt på eller vedlagt den enkelte beholder af et farligt stof eller en farlig blanding eller fastgjort til, trykt på eller vedlagt den ydre emballage af et farligt stof eller en farlig blanding (definition ifølge kapitel 1.2 i UN GHS). Mærkningselement: en type oplysninger, der er blevet harmoniseret til anvendelse på en etiket, f.eks. et farepiktogram eller et signalord. Væske: et stof eller en blanding, der ved 50 C har et damptryk på højst 300 kpa (3 bar), som ikke er fuldstændigt gasformig ved 20 C og et standardtryk på 101,3 kpa, og som har et smeltepunkt eller et begyndelsessmeltepunkt på 20 C eller derunder ved et standardtryk på 101,3 kpa. Et viskost stof eller en viskos blanding, for hvilket/hvilken der ikke kan bestemmes et specifikt smeltepunkt, skal underkastes ASTM D forsøget eller forsøget til bestemmelse af fluiditet (penetrometerforsøg), der er foreskrevet i punkt i bilag A til den europæiske konvention vedrørende international transport af farligt gods ad vej (ADR). M-faktor: multiplikationsfaktor. Den anvendes på koncentrationen af et stof, der er klassificeret som farligt for vandmiljøet akut toksicitet kategori 1 eller kronisk toksicitet kategori 1 og anvendes til ved summationsmetoden at udlede klassificeringen af en blanding, hvori stoffet forekommer. Producent: enhver fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet, der fremstiller et stof inden for Fællesskabet. Produktion: fremstilling eller udvinding af stoffer i naturlig form. Blanding: en blanding eller opløsning, der er sammensat af to eller flere stoffer. (Bemærk: blanding (CLP) og præparat (REACH) er synonyme). UN GHS kapitel 1.2 indeholder imidlertid frasen hvori de ikke reagerer i slutningen af en ellers identisk definition. Monomer: et stof, der kan danne kovalente bindinger med en kæde af andre lignende eller ikke-lignende molekyler under de forhold, der karakteriserer den relevante polymerisationsreaktion, som anvendes til den specifikke proces. Mutagen: et middel, der medfører en øget forekomst af mutationer i populationer af celler og/eller organismer. Mutation: en permanent ændring af mængden eller strukturen af det genetiske materiale i en celle. 112

113 Anmelder: den producent eller den importør, eller den gruppe af producenter eller importører, der underretter agenturet. Organisk peroxid: et flydende eller fast organisk stof, som indeholder den bivalente -O-O-struktur og kan anses for at være et derivat af hydrogenperoxid, hvor det ene eller begge hydrogenatom(er) er blevet erstattet med organiske radikaler. Udtrykket omfatter også organiske peroxidformuleringer (blandinger). Brandnærende gas: enhver gas, der, normalt ved at tilvejebringe oxygen, kan forårsage eller bidrage til forbrændingen af andet materiale i højere grad, end luften gør. Brandnærende væske: en væske, der, selv om den ikke nødvendigvis selv er brændbar, kan forårsage eller bidrage til forbrændingen af andet materiale, normalt ved at udvikle oxygen. Brandnærende fast stof: et fast stof, der, selv om det ikke nødvendigvis selv er brændbart, kan forårsage eller bidrage til forbrændingen af andet materiale, normalt ved at udvikle oxygen. Indfasningsstof: et stof, der opfylder mindst et af følgende kriterier: (a) Det indgår i den europæiske fortegnelse over eksisterende kemiske stoffer (Einecs European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances); (b) Det er mindst én gang i de seneste 15 år forud for denne forordnings ikrafttrædelse blevet fremstillet i Fællesskabet eller i de lande, der tiltrådte Den Europæiske Union den 1. januar 1995, den 1. maj 2004 eller den 1. januar 2007, men har ikke været markedsført af producenten eller importøren, forudsat at producenten eller importøren kan dokumentere dette. (c) Det er på et hvilket som helst tidspunkt mellem den 18. september 1981 og den 31. oktober 1993, begge datoer inklusive, blevet markedsført i Fællesskabet eller i de lande, der tiltrådte Den Europæiske Union den 1. januar 1995, den 1. maj 2004 eller den 1. januar 2007, af producenten eller importøren, og før ikrafttrædelsen af REACH-forordningen blev det anset for at være blevet anmeldt i overensstemmelse med første led i artikel 8(1) i direktiv 67/548/EØF i den version af artikel 8(1), der er resultatet af den ændring, som blev gennemført med direktiv 79/831/EØF, men det svarer ikke til definitionen af en polymer som fastsat i REACH-forordningen, forudsat at producenten eller importøren kan dokumentere dette. Markedsføring: at levere til eller stille til rådighed for tredjemand mod betaling eller gratis. Import betragtes som markedsføring. 113

114 Polymer: et stof bestående af molekyler, der er karakteriseret ved sammenkobling af en eller flere typer monomere enheder. Sådanne molekyler skal være fordelt på en række molekylvægte, inden for hvilken forskellene i molekylvægt hovedsagelig skyldes forskelle i antallet af monomere enheder. En polymer består af: (a) Et simpelt vægtflertal af molekyler, der indeholder mindst tre monomere enheder, som er kovalent bundet til mindst en anden monomer enhed eller anden reaktant b) Mindre end et simpelt vægtflertal af molekyler med samme molekylvægt. I denne definition forstås ved en monomer enhed en monomers form i en polymer efter reaktionen. Sikkerhedssætning: en sætning, der beskriver den eller de foranstaltninger, der anbefales for at minimere eller undgå skadelige virkninger som følge af eksponering for et farligt stof eller en farlig blanding ved brug eller bortskaffelse heraf. (Q)SAR: kvantitative struktur/aktivitet-relationer ( (quantitative) structure-activity relationships ). Produktidentifikator: detaljer, der muliggør identificering af stoffet eller blandingen. Pyrofor væske: en væske, der selv i små mængder er tilbøjelig til at selvantænde inden for fem minutter efter at være kommet i kontakt med luft. Pyrofort fast stof: et fast stof, der selv i små mængder er tilbøjelig til at selvantænde inden for fem minutter efter at være kommet i kontakt med luft. Pyroteknisk artikel: en artikel, der indeholder et eller flere pyrotekniske stoffer. Pyroteknisk stof: et stof eller en blanding af stoffer, der er beregnet til at frembringe en effekt ved varme, lys, lyd, gas eller røg eller en kombination heraf ved hjælp af exoterme ikke-detonerende kemiske reaktioner, der holder sig selv i gang. REACH og REACH-forordning: forordning (EF) nr. 1907/2006 vedrørende registrering, vurdering og godkendelse samt begrænsninger af kemikalier ( Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals ). Registrant: den producent eller importør af et stof eller den producent eller importør af en artikel, der fremsender en registrering for et stof i henhold til REACHforordningen. Respiratorisk sensibiliserende stof: et stof, der fremkalder overfølsomhed i luftvejene efter indånding af stoffet. RID: forordningerne vedrørende international jernbanebefordring af farligt gods ( The Regulations concerning the International Carriage of Dangerous Goods by Rail ) ifølge 114

115 rammedirektiv 96/49/EF [bilag 1 til bilag B (fælles regler for kontrakten om international befordring af gods med jernbane ( Uniform Rules concerning the Contract for International Carriage of Goods by Rail - CIM) til konventionen om internationale jernbanebefordringer ( Convention concerning international carriage by rail - COTIF)], som ændret. SDS: sikkerhedsdatablad. Selvopvarmende stof: et fast eller flydende stof, bortset fra et pyrofort stof, som ved reaktion med luft og uden tilførsel af energi er tilbøjeligt til at selvopvarme; dette stof adskiller sig fra et pyrofort stof ved at det kun vil selvantænde, hvis der er tale om store mængder (flere kilo) og efter længere tidsrum (timer eller dage). Selvreaktivt stof: en termisk ustabil væske eller et termisk ustabilt fast stof, der er tilbøjelig(t) til at gennemgå stor exoterm dekomponering, selv uden medvirken af oxygen (luft). Denne definition udelukker stoffer eller blandinger, der er klassificeret i henhold til CLP som eksplosiver, organiske peroxider eller som brandnærende. Alvorlig øjenskade: frembringelse af vævsbeskadigelse i øjet eller alvorlig fysisk synsnedsættelse, som opstår efter påføring af et teststof på øjets anteriore overflade, og som ikke er fuldt reversibel inden for 21 dage efter påføring. SIEF: et forum for informationsudveksling om stoffer ("Substance Information Exchange Forum ). Signalord: et ord, der angiver farens relative alvor for at gøre læseren opmærksom på faren; der skelnes mellem følgende to niveauer: (a) Fare: et signalord, der angiver de mere alvorlige farekategorier (b) Advarsel: et signalord, der angiver de mindre alvorlige farekategorier. Hudætsning: fremkaldelse af irreversibel beskadigelse af huden; nemlig synlig nekrose gennem epidermis og ind i dermis efter en test, hvor stoffet har været påført huden i indtil 4 timer. Hudirritation: fremkaldelse af reversibel skade på huden ved applikation af teststoffet i indtil 4 timer. Hudsensibiliserende stof: et stof, der fremkalder en allergisk reaktion efter kontakt med huden. Definitionen af hudsensbiliserende stof er ækvivalent med kontaktsensibiliserende stof. Fast stof: et stof eller en blanding, der ikke svarer til definitionen på væske eller gas. 115

116 Stof: et grundstof og forbindelser heraf, naturligt eller industrielt fremstillet, indeholdende sådanne tilsætningsstoffer, som er nødvendige til bevarelse af stoffets stabilitet, og sådanne urenheder, som følger af fremstillingsprocessen, bortset fra opløsningsmidler, der kan udskilles, uden at det påvirker stoffets stabilitet eller ændrer dets sammensætning. Symbol: et grafisk element, der er beregnet til koncist at videregive oplysninger. UN GHS: de internationale kriterier, der er aftalt af de Forenede Nationers Økonomiske og Sociale Råd ( United Nation Economic and Social Council - UN ECOSOC) for klassificering og mærkning af farlige stoffer og blandinger kaldet det globalt harmoniserede system for klassificering og mærkning af kemikalier ( Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals ). UN RTDG: De Forenede Nationers anbefalinger for transport af farligt gods ( United Nations Recommendations on the Transport of Dangerous Goods ). Brug: enhver form for forarbejdning, formulering, forbrug, opbevaring, varetægt, behandling, påfyldning i beholdere, overførsel fra en beholder til en anden, blanding, fremstilling af en artikel eller enhver anden anvendelse. Organisationer Agentur: Det Europæiske Kemikalieagentur også kendt som ECHA, der er oprettet i henhold til REACH-forordningen. CAS: Chemical Abstracts Service. Kompetent myndighed: den eller de myndigheder eller organer, der er oprettet af medlemsstaterne for at opfylde de forpligtelser, der følger af CLP-forordningen. ECHA: Det Europæiske Kemikalieagentur også kendt som agenturet, der er oprettet i henhold til REACH-forordningen. EU: Den Europæiske Union. ICAO: Den internationale civile luftfartsorganisation. ICAO henviser til bilag 18 til Konvention angående international civil luftfart Sikker lufttransport af farligt gods. IUPAC: International Union of Pure and Applied Chemistry. NIOSH: det amerikanske National Institute of Occupational Safety and Health. OECD: Organisationen for økonomisk samarbejde og udvikling. UN: De Forenede Nationer (FN). 116

117 Bilag 3. Yderligere kilder til information A1. Eksempler A2. Ordforklaring A3. Yderligere informationskilder A4. UN GHS og CLP Yderligere oplysninger Nedenfor ses en oversigt over kilder til oplysninger og vejledning i forhold til CLPforordningen i tilgift til de kilder, der er nævnt i punkt 10 i dette vejledningsdokument. 1. Modul 1 om grundlæggende vejledning til CLP-forordningen: Dette dokument er blevet udarbejdet for at hjælpe dig med at finde rundt i kravene i CLP. Hvis du har brug for mere specifik vejledning om anvendelsen af CLP til klassificering af dine stoffer og blandinger, kan du læse modul 2 i den vejledningspakke, der vedrører CLP-forordningen. 2. CLP/REACH-helpdeske i medlemsstaterne: Til at tage imod spørgsmål om CLP og REACH oprettes helpdeske i alle medlemsstater, jf. CLP artikel 44. Det er muligt, at den kompetente myndighed i din medlemsstat vælger at lægge deres CLP- og REACH-helpdesk sammen, men de er ikke forpligtet til det. Du kan finde kontaktoplysninger om din REACH-helpdesk på agenturets hjemmeside: 3. REACH-vejledning: DG Enterprise engelsk oversigt over og links til yderligere oplysninger, herunder en yderligere vejledning. 117

118 Bilag 4. UN GHS og CLP A1. Eksempler A2. Ordforklaring A3. Yderligere informationskilder A4. UN GHS og CLP Baggrund Det globalt harmoniserede system for klassificering og mærkning af kemikalier (GHS) blev vedtaget af de Forenede Nationer (FN) i Genève i december GHS er indarbejdet i EU's lovgivning via CLP-forordningen, som er lovligt bindende og finder direkte anvendelse i EU's medlemsstater. Yderligere fareklasser Indarbejdningen af UN GHS-fareklasserne i EU er baseret på den såkaldte byggestenstilgang, som gør det muligt for forskellige lande og retsområder at indføre de fareklasser og -kategorier i den hjemlige lovgivning, som de anser for relevante. CLP omfatter alle fareklasserne i UN GHS. Da CLP også bygger på det tidligere system til klassificering og mærkning bestående af DSD og DPD, er EUfarekategorien farlig for ozonlaget også medtaget i CLP. Det forventes, at en tilsvarende fareklasse vil blive inkluderet på FN-niveau snart. UN GHS-kategorier, der ikke er omfattet af CLP På grundlag af byggestenstilgangen omfatter CLP ikke altid alle farekategorier, der findes i UN GHS, da de ikke var en del af DSD som vist i tabel A4.1. Tabel A4.1: Farekategorier omfattet af UN GHS men ikke af CLP Fareklassificeringer UN GHS-farekategorier, der ikke findes i CLP Kommentarer Brandfarlige væsker Kat. 4 Brandfarlige væsker med et flammepunkt på 93ºC anvendes til klassificering af brandfarlige aerosoler Akut toksicitet Kat. 5 Hudætsning / hudirritation Kat. 3 Let irriterende stof 118

119 Tabel A4.1: Farekategorier omfattet af UN GHS men ikke af CLP Alvorlig øjenskade / øjenirritation Kat. 2B CLP kat. 2 svarer til kat. 2A i UN GHS Aspirationsfare Kat. 2 Farlig for vandmiljøet Akut kat. 2 og kat. 3 Yderligere mærknings- og emballeringsbestemmelser CLP omfatter særlige bestemmelser, der ikke er omfattet af UN GHS for stoffer og blandinger i lille emballage (CLP artikel 29), om supplerende fareoplysninger (del I af bilag II til CLP), om supplerende mærkningselementer for visse blandinger (del 2 af bilag II til CLP) og regler vedrørende børnesikrede lukninger og/eller følbare advarsler (del 3 af bilag II til CLP). Den omfatter også bestemmelser for den situation, hvor et stof er dækket af både CLP og transportlovgivning. Plantebeskyttelsesmidler CLP indeholder en særlig bestemmelse vedrørende mærkning af plantebeskyttelsesmidler, som anfører, at du skal inkludere nedenstående formulering ud over kravene ifølge direktiv 91/414/EØF (del 4 af bilag II til CLP): EUH401 - Brugsanvisningen skal følges for ikke at bringe menneskers sundhed og miljøet i fare. Yderligere oplysninger om klassificering og mærkning af plantebeskyttelsesmidler findes under punkt 24 i dette vejledningsdokument. 119

120 ejledning til forordning (EF) nr. 1272/2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger 20