G8 Variant Elution Buffer HSi No. 1 (S) No. 2 (S) No. 3 (S)

Transkript

1 Tosoh Automated Glycohemoglobin Analyzer HLC-723G8 Brugsvejledning G8 Variant Elution Buffer HSi No. 1 (S) No. 2 (S) No. 3 (S) 1/12 EU Rev. G8V Sikkerhedsregler For at bidrage til at beskytte dig og/eller din ejendom mod potentielle skader og for at sikre den personlige sikkerhed bedes du læse denne brugsvejledning grundigt, inden du bruger produktet. [Notationskonventioner] Notation Forklaring Angiver en fare med lav risiko og som kan medføre mindre eller ADVARSEL moderate kvæstelser, hvis den ikke undgås. ADVARSEL Må kun anvendes i godt ventilerede områder I tilfælde af utilstrækkelig ventilation kan brændbare og giftige opløsninger forårsage brand, eksplosion eller forgiftning. Førstehjælp Hudkontakt Vask det udsatte område med rigeligt vand og sæbe. Øjenkontakt Åbn øjnene så meget som muligt, og vask med rent vand i mindst 15 minutter. Tilkald straks lægehjælp. Indtagelse Vask munden med rigeligt vand, og tilkald straks lægehjælp. 2/12 Opløsninger må ikke spildes Spild og lækage kan forårsage brand, elektrisk stød, forgiftning, skader og korrosion. Bær passende beskyttelsesudstyr ved rengøring af et spild. Bær øjenværn og beskyttende handsker Organiske opløsninger og syrer er skadelige og bør ikke komme i direkte kontakt med huden. Emballagen skal håndteres forsigtigt Upassende håndtering kan forårsage brud og/eller stænkning af produktet. Dette produkt må kun anvendes til de tilsigtede formål Dette produkt er beregnet til in vitro-diagnosticering med henblik på måling af HbA 1c i blodprøver. Bemærk: Denne brugsvejledning overholder IVD-direktivet 98/79/EF og er beregnet til at bruges af kunder, der opererer i et EU-medlemsland Korrekt bortskaffelse Bortskaffelse skal ske i overensstemmelse med lokal lovgivning og forskrifter. BEMÆRK Opbevar denne brugsvejledning sammen med produktet til senere reference.

2 INDHOLD 1) Indledning ) Før brug ) Advarsler og forholdsregler ) Indhold ) Relaterede komponenter ) Opbevaring og stabilitet ) Prøver ) Analyseprincip ) Installation ) Analyseprocesser ) Forholdsregler ved brug ) Referencedata (fra HLC-723G8-analyseeksempler) ) Måleværdier ) Evaluering af resultaterne ) Forventede værdier ) Virkningskarakteristikker ) Præcision ) Interferens ) Indsamling og håndtering af prøver ) Henvisninger /12 1) Indledning 4/12 Revideret i 12/2014 G8 Variant Elution Buffer HSi er udelukkende designet til anvendelse i forbindelse med Tosoh Automated Glycohemoglobin Analyzer HLC-723G8 (omtales som HLC-723G8 i denne vejledning), som er baseret på princippet for analyser med højtryksvæskekromatografi. Den er ikke designet til og bør aldrig anvendes i forbindelse med nogen anden type system. G8 Variant Elution Buffer HSi er beregnet til in vitro-diagnosticering til måling af hæmoglobin A 1c (HbA 1c ) i blodprøver. Glykohæmoglobin (GHb) er en generel term for fuldblodsglukosekomplekser, som er ikke-enzymatisk bundet til humant hæmoglobins α- eller β-kæder. Inden for disse komplekser er HbA 1c, som er et glukosekompleks og N-terminal for β-kæden, det mest udbredte. HbA 1c syntetiseres ikke-enzymatisk i to trin. Trin 1: Glukosealdehydgruppen reagerer med den frie aminogruppe på valin, der udgør N-terminalen for β-kæden, så Schiff-basen dannes (labil HbA 1c (L-A 1c )). Trin 2: Der dannes derefter stabil ketoamin (stabil HbA 1c (s-a 1c ) ved en reaktion, der kaldes for Amadori-omlejringen. Da L-A 1c (mellemproduktet af denne reaktion) ændres hurtigt som reaktion på ændringerne i fuldblodsglukosekoncentrationer, anvendes s-a 1c nu generelt til at måle HbA 1c. s-a1c giver en bedre indikation af det gennemsnitlige glukoseniveau over de seneste par måneder med henblik på overvågning af diabetikerens status, fordi det ikke fluktuerer som reaktion på fysiologiske faktorer. Tidligere var det svært at opnå hurtig separation af L-A1c og s-a1c på en søjle, og der krævedes derfor forbehandling for at fjerne L-A1c inden analyser af s-a1c. HLC-723G8 giver hurtig separation af L-A1c og s-a1c på søjlen (1,6 min.) og eliminerer derfor behovet for behandling ved analyser af s-a1c. Det hæmoglobin, der findes hos en normal voksen, er hæmoglobin A, som udgør 97 % af den samlede hæmoglobin. På den anden side er der også rapporteret forskellige hæmoglobinabnormiteter i forskellige regioner, specielt i områder med en stor indvandrerbefolkning. Abnorme hæmoglobiner eller hæmoglobinvarianter kan co-eluere med andre hæmoglobinkomponenter og kan medføre fejlfortolkning af s-a1c-værdier. Når HLC-723G8 bruges med TSKgel G8 Variant HSi og G8 Variant Elution Buffer HSi, produceres s-a1c-værdier, som ikke vil blive påvirket af de mest almindelige kendte hæmoglobinvarianter. 2) Før brug Undersøg emballagen og aluminiumpakkens ydre for tegn på skader før brug. Hvis der er nogen synlige skader, skal du kontakte din lokale Tosoh-sælger. Kontroller, at det følgende dokument medfølger i pakken. Brugsvejledning 1 eksemplar (i hver æske) 3) Advarsler og forholdsregler 1) Dette produkt er kun beregnet til in vitro diagnostisk brug. 2) Dette produkt er kun beregnet til brug på Tosoh Automated Glycohemoglobin Analyzer HLC-723G8 Variant-analysemode. 3) Brug ikke dette produkt efter udløbsdatoen.

3 4) Indhold De følgende typer elueringsbuffere er kun designet til anvendelse med HLC-723G8. Katalognr. Beskrivelse Pakkens indhold G8 Variant Elution Buffer HSi No. 1 (S) ml G8 Variant Elution Buffer HSi No. 2 (S) ml G8 Variant Elution Buffer HSi No. 3 (S) ml G8 Variant Elution Buffer HSi er organiske syrebuffere. Hver flaske indeholder 0,05 % natriumazid som konserveringsmiddel. Analysemode: Anvendelige analysatorer: 5) Relaterede komponenter Hemoglobin A1c Calibrator Set Hemoglobin A1c Control Set Set TSKgel G8 Variant HSi HSi Hemolysis & Wash Solution (L) HSi Hemolysis & Wash Solution (LL) 6) Opbevaring og stabilitet Variant-analysemode Tosoh Automated Glycohemoglobin Analyzer HLC-723G8 Katalognr L /12 Alle uåbnede materialer forbliver stabile indtil den udløbsdato, der er angivet på etiketten, når de opbevares ved 4 til 30 C. Udløbsdatoen er angivet på emballageæsken og aluminiumpakkeetiketterne. Stabil i 3 måneder efter åbning ved opbevaring ved 4 til 25 C. 7) Prøver Fuldblodprøver i primærrør, der indeholder EDTA, NaF, heparin eller citronsyre. 8) Analyseprincip HLC-723G8 er baseret på principperne for højtryksvæskekromatografi (HPLC). Kationbytterkolonner anvender forskellene i ioninteraktioner mellem hæmoglobinkomponenter til at adskille dem inden for et tidsrum på 1.6 min. Der anvendes en gradvis eluering til at separere HbF, s-a 1c, Total A 1 og Hb-varianter med tre typer G8 Variant Elution Buffer HSi (G8 Variant Elution Buffer HSi No.1, 2, og 3 (S)) med forskellige saltkoncentrationer. 9) Installation Sørg for at læse den brugsvejledning, der følger med TSKgel G8 Variant HSi, Hemoglobin A1c Calibrator Set, Hemoglobin A1c Control Set Set, G8 Variant Elution Buffer HSi, HSi Hemolysis & Wash Solution samt HLC-723G8-brugermanualen. 7) Tryk på CHANGE-tasten. Der vises en bekræftelsesmeddelelse. Hvis alt er i orden, skal du trykke på OK-tasten. 10) Analyseprocesser Der findes yderligere oplysninger i HLC-723G8-brugermanualen. 11) Forholdsregler ved brug 1) Læs omhyggeligt anvisningerne i denne brugsvejledning og relaterede brugsvejledninger, som følger med TSKgel G8 Variant HSi, Hemoglobin A1c Calibrator Set, Hemoglobin A1c Control Set Set og HSi Hemolysis & Wash Solution. 2) G8 Variant Elution Buffer HSi er kun designet til anvendelse i forbindelse med HLC-723G8-analysatorsystemet, TSKgel G8 Variant HSi og HSi Hemolysis & Wash Solution som anført nedenfor, aldrig i nogen anden kombination. Tosoh Automated Glycohemoglobin Analyzer HLC-723G8 TSKgel G8 Variant HSi HSi Hemolysis & Wash Solution (L), (LL) 3) Anvend altid G8 Variant Elution Buffer HSi i kombination med TSKgel G8 Variant HSi med identisk partinummer. Kolonnepartinummeret er angivet med et enkelt stort bogstav (A, B osv.) på kolonneæskens mærkat. På elueringsbuffermærkaten er der er bogstav, der svarer til kolonnepartinummeret som vist nedenfor. 4) Bring altid elueringsbufferen tilbage til stuetemperatur før brug. 5) Når du åbner aluminiumspakken for første gang for at isætte indsugningsslangen, skal du trykke let på elueringsbufferpakken med hånden for at fjerne al overskydende luft og stramme hætten fast på plads for at skabe et vakuum, der vil forhindre indtrængen af luft under processen. 6) Brug aldrig reagenser, der har overskredet den udløbsdato, som er trykt på deres mærkater. Analyseresultater for udløbne reagenser vil ikke være pålidelige. Bemærk også, at reagenser skal anvendes inden for tre måneder efter åbning (forudsat at beholderen bevares korrekt i vakuumtilstand). 7) Hvis der er overskydende reagens i den aluminiumspakke, der skal fjernes fra analysatoren og opbevares, skal du igen trykke let på elueringsbufferpakken med hånden for at fjerne al overskydende luft og stramme flaskehætten fast for at skabe et vakuum, der vil forhindre indtrængen af luft under opbevaring, og opbevare ved 4 til 25 C. 8) Udskift altid med en ny aluminiumspakke, når elueringsbufferen næsten er tom. Undgå at genpåfylde overskydende elueringsbuffer i aluminiumspakker, da dette kan skabe upålidelige analyseresultater. 9) For at opnå en sikker bortskaffelse af affald anbefales det, at alle laboratorier overholder etablerede laboratorieprocedurer og lokale, regionale og statslige regler. 6/12 1) Tryk på Stop-tasten på HLC-723G8-systemets betjeningspanel for at aktivere STAND-BY-tilstanden. 2) Fjern hætten fra elueringsbufferpakken. 3) Sørg for at isætte den slange, der passer til farven på den elueringsbufferpakke, som installeres. 4) Tryk let på elueringsbufferpakken med hånden for at fjerne al overskydende luft, og stram hætten fast på plads for at skabe et vakuum, der vil forhindre indtrængen af luft under processen. 5) Tryk på MAINTE-tasten og derefter på REAGENT CHANGE-tasten. 6) Tryk på tasterne for de reagenser, som skal udskiftes, på skærmbilledet REAGENT CHANGE.

4 12) Referencedata (fra HLC-723G8-analyseeksempler) Format 0 Kontrol Format 0 Prøve 7/12 8/12 HbA1c (s-a1c) >/= 48 mmol/mol tærskel for diagnosticering af diabetes HbA1c (s-a1c) mmol/mol kategorier for øget risiko for diabetes (prædiabetes) Referenceintervallet (ikke-diabetisk) ovenfor konverteres også som: HbA1c (s-a1c): mmol/mol 16) Virkningskarakteristikker 1) Fortyndingslinearitet Testene blev udført med Hemoglobin A1c Control Set fortyndet med forskellige procentfaktorer for at bestemme effekten på s-a 1c -værdien (%). Der blev observeret linearitet for det samlede interval i intervallet 500 til 4000, og målinger i intervallet anbefales for at opnå mere pålidelige resultater. Samlet område s-a 1c (%) 403,07 10,4 658,02 10,6 894,64 10,6 1144,30 10,6 1889,65 10,6 2164,26 10,7 2581,77 10,7 3091,13 10,7 3545,38 10,7 4046,78 10,7 13) Måleværdier Måleværdier (%) angiver procentdelen af hvert peak i forhold til det samlede område (undtagen front peak (FP)) efter kalibrering. Bemærk, at den mindste viste måleenhed er 0,1 %. 14) Evaluering af resultaterne Kvalitetskontrol For at overvåge og evaluere præcisionen og den analytiske ydelse anbefales det at køre kontrolprøver dagligt. Hvis en eller flere kontrolprøveværdi(er) ligger uden for det acceptable område, er det nødvendigt at undersøge kalibreringskurvens gyldighed, inden der rapporteres patientresultater. Standardlaboratorieprocedurer skal følges som foreskrevet af den strengeste kontrolmyndighed, der har opsyn med laboratoriet. 15) Forventede værdier Ifølge American Diabetes Association (Reference 1): HbA1c (s-a1c) >/= 6,5 % tærskel for diagnosticering af diabetes HbA1c (s-a1c) 5,7-6,4 % kategorier for øget risiko for diabetes (prædiabetes) Referenceintervallet (ikke-diabetisk) rapporteres som nedenfor i Reference 2. HbA1c (s-a1c): 4,0 6.0 % (gns. 5,0 %, SD 0,5 %) De værdier, der henvises til i denne brugsvejledning, er blevet fastsat med en NGSP-godkendt metode. Det er kendt, at forholdet mellem HbA 1c -resultater fra NGSP-netværket (%) og IFCC-netværket (mmol/mol) udtrykkes ved hjælp af følgende ligning (Reference 3). NGSP = 0,09148 x IFCC + 2,152 Ovenstående kategorier i NGSP-enheder kan konverteres til kategorier i IFCC-enheder ved at anvende ligningen ovenfor. 2) Regenerering Tabellen nedenfor viser Regenereringsforholdet for to typer prøver blandet i forskellige procentfaktorer. Lav prøve s-a 1c (forhold) Måling værdi s-a 1c (%) Teoretisk værdi s-a 1c (%) , ,8 5,9 98, ,4 6,4 100, ,9 6,9 100, ,4 7,4 100, ,9 7,9 100, ,4 8,4 100, ,9 9,0 98, ,4 9,5 98, ,0 10,0 100, ,5 - - Høj prøve s-a 1c (forhold) Regenerering Forhold (%) 3) Korrelation Korrelationen mellem s-a1c-værdierne (%) for HLC-723G8- og HLC-723G7-analysatorerne er vist i grafen nedenfor. Denne metode er certificeret af National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP).

5 Korrelationen mellem s-a 1c (%) for HLC-723G8- og HLC-723G7-analysatorerne. 9/12 Glukose 10/12 Natriumcyanat 17) Præcision 1) Intra-analyse (n=10) Intra-analysepræcisionsfaktorerne (n=10) for s-a 1c (%) for tre typer kontrolprøver er vist nedenfor. Lav Medium Høj Middelværdi 5,26 7,75 10,47 SA 0,03 0,02 0,02 CV % 0,6 0,3 0,2 2) Inter-analyse (n=10) Inter-analysepræcisionsfaktorerne (n=10) målt én gang dagligt i en 10-dages periode for s-a 1c (%) for to typer kontrolprøver er vist nedenfor. Acetaldehyd 18) Interferens Lav Høj Middelværdi 5,31 10,51 SA 0,03 0,04 CV % 0,6 0,4 Et stof anses for at interferere, når Regenereringen for en kendt prøve falder uden for et 10 % acceptabilitetsområde. Koncentrationer af interfererende stoffer i denne brugsvejledning angives i enheder på g/l. 1) Der blev ikke observeret nogen virkning under 10 g/l for glukose, 0,25 g/l for natriumcyanat og 0,25 g/l for acetaldehyd. 2) Der blev ikke observeret nogen virkning for de følgende stoffer op til de koncentrationer, som er anført i tabellen. Frit bilirubin Konjugeret bilirubin Chylus Aspirin op til 0,20 g/l op til 0,20 g/l op til 2100 formazinturbiditet op til 0,50 g/l 3) Hæmoglobinvarianter og thalassæmier

6 11/12 a) Tilstedeværelsen af HbD, HbS eller HbC i heterozygottilstanden (f.eks. HbAS) interfererer ikke med analysen. b) For patienter med de betingelser, der er beskrevet herunder, skal HbA1c-værdierne ikke rapporteres. HbD, HbS eller HbC findes i homozygottilstand eller i den dobbelte heterozygotiske tilstand (f.eks. HbSS eller HbSC) andre hæmoglobinvarianter (inkl. HbE) og thalassæmier 4) Lave koncentrationer af hæmoglobin kan forårsage, at det samlede område af kromatogrammet er <500, og HbA1c-værdierne skal ikke rapporteres. 5) Høje koncentrationer af hæmoglobin kan forårsage, at det samlede område af kromatogrammet er >4000, og HbA1c-værdierne skal ikke rapporteres. 6) HbA1c svarer muligvis ikke til gennemsnitligt blodsukker hos patienter, hvor udskiftningen af røde blodlegemer er øget eller reduceret. Klinisk fortolkning skal foretages med forsigtighed. 7) Hæmolyserede prøver interfererer ikke med HbA1c-analyseresultater. 19) Indsamling og håndtering af prøver Der kræves en fuldblodprøve til analysen. Der kræves ingen speciel forberedelse. En venøs blodprøve indsamles aseptisk. Blodprøverne i primærrør, som indeholder EDTA, NaF, heparin eller citronsyre, kan opbevares ved 25 C i 24 timer før analyse eller ved 4 C i 14 dage. 20) Henvisninger 1) American Diabetes Association. Standards of Medical Care in Diabetes Diabetes Care 2013; 36 (Suppl. 1), S ) American Diabetes Association. Standards of Medical Care for Patients with Diabetes Mellitus. Diabetes Care 2000; 23 (Suppl. 1), S ) Geistanger A, Arends S, Berding C, Hoshino T, Jeppsson J-O, Little R, Siebelder C and Weykamp C, Statistical Methods for Monitoring the Relationship between the IFCC Reference Measurement Procedure for Hemoglobin A1c and the Designated Comparison Methods in the United States, Japan, and Sweden. Clinical Chemistry, 54:8, (2008). Symboler på produktmærkaterne TOSOH CORPORATION BIOSCIENCE DIVISION Shiba-Koen First Bldg , Shiba, Minato-ku, Tokyo , Japan Telefon: Fax: TOSOH EUROPE N.V. Transportstraat 4 B-3980 Tessenderlo, Belgien Telefon: Fax: /12 Nettovolumen (efter rekonstituering for frysetørret materiale) Kun for specificeret kolonne lot Denne vejledning må ikke genoptrykkes eller kopieres helt eller delvist uden Tosoh Corporations skriftlige samtykke. Vejledningens indhold kan blive ændret uden varsel. HLC, HLC-723 og TSKgel er registrerede varemærker, der tilhører Tosoh Corporation i Japan osv.