Metodeblad for HbA1C på Tosoh

Transkript

1 Quality Sheet Metodeblad for HbA1C på Tosoh C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske fejlkilder Prøvemateriale Prøvehåndtering og forsendelse Akkreditering Vurdering af den metaboliske kontrol for personer med diabetes. [3] Ingen særlige forholdsregler Ingen kendte præanalytiske fejlkilder Kapillærblod fortyndet 1:200 i Hemolysis & Wash Solution fra Tosoh. Fuldblod fra K 2 -EDTA, K 3 -EDTA eller Li-Heparin Minimumsmængde: 1 ml Holdbarhed: Kapillærblod jf. valideringsrapport [2]: 6 timer ved stuetemperatur 3 døgn i køleskab Fuldblod: 7 dage i køleskab Analysen er akkrediteret i henhold til EN/ISO Resultatvurdering/svarafgivelse Ved rekvirering af HbA1c opgives HbA1c i mmol/mol (IFCC) samt middelblodglukose (eag) i mmol/l. Referenceinterval Referenceinterval for ikke diabetikere: HbA1c (IFCC): mmol/mol. Document no.: Edition no.: 9.0 Internal no.: SDC-KBA-5.5 Page no.: 1 of 8

2 Dog anvendes WHO grænse for diabetes på 48 mmol/mol. Måleinterval Fabrikanten oplyser ikke et egentligt måleområde, men totalarealet skal ligge mellem og TPværdien være over 250. Svartider/Analysefrekvens IUPAC Svartider/analysefrekvens for HBA1C Svartid: Analysefrekvens: Rekvireringsmulighed: 5-20 min. Analyseres kontinuerligt i laboratoriets åbningstid Rutine HbA1c (IFCC): NPU27300 Beregning af middelblodglukose (eag): NPU27412 Apparatur Firmaadresse TOSOH G7 [1] TOSOH CORPORATION Scientific Instruments Division Shiba-Koen First Bldg Shiba, Minato-ku, Tokyo Metode/analyseprincip HPLC (High Performance liquid Chromatography). Hemoglobinkomponenter med forskellig ladning adskilles ved hjælp af kation-bytning i kolonne. Intraseriel præcision Interseriel præcision Intraseriel præcision: HBA1C på TOSOH Kilde: Fundet ved validering Materiale: Patientpools anvendt som præcisionskontroller. Lav, middel og høj. Antal: 20 Niveau mmol/mol SD CV % 31,2 0,12 0,4 52,0 0,16 0,3 112,0 0,34 0,3 Interseriel præcision: HBA1C på TOSOH Materiale: Patientpools anvendt som præcisionskontroller. Lav, middel og høj. Antal: 60 Internal no.: SDC-KBA-5.5 Page no.: 2 of 8

3 Niveau mmol/mol SD CV % 30,4 0,36 1,2 51,3 0,46 0,9 112,5 1,24 1,1 Ekspanderet relativ kombineret standard måleusikkerhed Kvalitetskontrol Sporbarhed på kalibrator Pris Historisk forløb Ekspanderet relativ kombineret standard måleusikkerhed (dækningsfaktor k = 2) Metode: HBA1C på TOSOH Niveau mmol/mol 2xSD CV % 30,4 ±1,0 ±3,2 51,3 ±1,3 ±2,5 112,5 ±2,9 ±2,6 Interne kontroller: Lyphochek (diabetes control) 1 og 2. Laboratoriefremstillet pool i højt og lavt niveau. Labquality hvert kvartal. DEKS MCA kalibratorværdierne er sporbare til referencemetoden som benyttes i NGSP (National Glycohemoglobin Standardization Program). Det hollandske laboratorium, som står for fremstillingen af kalibratorerne (European Reference Laboratory for Glycohemoglobin) får kalibrator materialet analyseret ved NGSP-referencelaboratoriet i USA, og det er således DCCT-værdier og IFCC-værdier som påføres kalibratorene. 300 Kr : HPLC ionbytning Niels Steensens Hospital : Iso-elektrisk fokusering Hvidøre Hospital : Bio-Rad Diamat Niels Steensens Hospital : Bio-Rad Diamat Hvidøre Hospital : Bio-Rad Diamat Steno Diabetes Center. I nedenstående periode har angivne alternative metoder været anvendt til rutinedrift til : HiAuto-8121 NSHH til : Tina Quant Boehringer Mannheim Steno Diabetes Center til : Bio-Rad Variant Steno Diabetes Center Internal no.: SDC-KBA-5.5 Page no.: 3 of 8

4 : Bio-Rad Variant, kalibreret på DEKS kalibratorer : TOSOH Automated Glycohemoglobin Analyzer HLC-723 G : TOSOH Automated Glycohemoglobin Analyzer HLC-723 G7 med HbA1c svar i DCCT niveau med HbA1c svar i IFCC niveau og beregnet Middel Blod Glucose M-BG (eag= estimated Average Glucose) : Ny fuldblodskalibrator fra DEKS MCA : Referenceområde ændret til mmol/mol. Dog anvendes WHO s anbefalinger til diagnosticering. Internal no.: SDC-KBA-5.5 Page no.: 4 of 8

5 References No. Title Valideringsrapport HbA1c på Tosoh G7 Tosoh 1, Tosoh 2, Tosoh Validering - Rapport for HbA1C i kapillærblod fortyndet i hemolysereagens 3 Lægehåndbogen Internal no.: SDC-KBA-5.5 Page no.: 5 of 8

6 Ændringslog Edition no. 1.0 Effective date: 20 August 2008 (s) Nyt dokument Edition no. 2.0 Effective date: 23 October 2008 (s) Afsnittene om intra- og interseriel præcision er ændret Edition no. 3.0 Effective date: 01 April 2009 (s) Der er tilføjet afsnit om akkrediteringsstatus Edition no. 4.0 Effective date: 16 September 2009 (s) I afsnit om måleområde er grænsen for totalarealet rettet fra til I afsnit om kvalitetskontroller er interne kontroller rettet til Lyphochek 1 og 2. Edition no. 5.0 Effective date: 14 October 2009 Indsat afsnit om historisk forløb. Internal no.: SDC-KBA-5.5 Page no.: 6 of 8

7 (s) Edition no. 6.0 Effective date: 22 February 2010 (s) Indsat kombineret akkrediteringsmærke Edition no. 7.0 Effective date: 13 May 2010 Metodebladet er revideret idet det er besluttet at opgive HBA1C svar som IFCC, DCCT og som eag. Hermed er følgende afsnit opdateret: Historisk forløb, IUPAC, interseriel præcision, intraserielt præcision, refenceinterval, resultatvurdering og sporbarhed på kalibrator. Der er indsat afsnit om svarafgivelse og et bilag 1: beregning af eag. Værdier for Interseriel præcision er revideret. Der er tilføjet afsnit med Ekspanderet relativ kombineret standard måleusikkerhed. Der er indsat referencer til inter/intra serielt præcision. er revideret. Varenummer for SP-rør er slettet. (s) Edition no. 8.0 Effective date: 20 November 2012 (s) Slettet afsnit om resultatvurdering idet alarmsvar/akutsvar ikke anvendes for analysen. Revideret skema så det afspejler skabelon for metodeblade jvnf. doknr Edition no. 9.0 Effective date: See signature page Opløsning af kapillærblod ændret til Hemolysis & Wash Solution fra Tosoh. Holdbarhed ændret. Internal no.: SDC-KBA-5.5 Page no.: 7 of 8

8 Der afgives ikke længere svar på DCCT metode. Tabel til omregning (Bilag 1) er fjernet fra dokumentet. Referenceinterval er ændret jf. beslutning fra hospitalsledelsen. Dog anvendes WHO s regler for diagnosticering ( 48 mmol/mol). Laboratoriefremstillet pools er tilføjet som kontroller. DCCT metode er fjernet fra usikkerhedsberegninger. Skift af kalibratormetode er tilføjet i historik. Afsnit om referencer er flyttet jf. SoP7 og henvisninger er tilføjet i teksten. (s) Enter text Internal no.: SDC-KBA-5.5 Page no.: 8 of 8

9 Novo Nordisk A/S Electronic Signature Page Page no. 1 of 1 Metodeblad for HbA1C på Tosoh Effective Date: 14-Aug-2013 This is a representation of an electronic record that was signed electronically and this page is the manifestation of the electronic signature. Document signed by: Initials Full Name Meaning Date and Time of Signature (Server Time) kpn Author Approval brd Author Approval mfr Management Approval kpn Quality Assurance Approval ubje Document Release Approval KPN - Kirsten Piepgras Neergaard BrD - Britta Drangsfeldt MFr - Merete Frandsen KPN - Kirsten Piepgras Neergaard UBJe - Ulla Bjerregaard 15-Jul :40 GMT Jul :10 GMT Jul :02 GMT Jul :20 GMT Jul :14 GMT+0000 Object ID Edition: Document ID: QBIQ Number: b7807b