Medicintilskud III MEDICINTILSKUDSSYSTEMET. Lægemiddelstyrelsen. Enkelttilskudsansøgningens gang gennem systemet

Transkript

1 MEDICINTILSKUDSSYSTEMET 499 Medicintilskud III Lægemiddelstyrelsen Det danske medicintilskudssystem er bygget op af en række elementer, som tilsammen skal sørge for, at ingen patienter af økonomiske grunde behøver undvære en nødvendig og rationel behandling med lægemidler. Denne artikel er nummer III i en serie, hvor Lægemiddelstyrelsen gennemgår forskellige dele af medicintilskudssystemet. De to første artikler omhandlede generelle og individuelle tilskud. I denne artikel beskrives sagsgangen for en ansøgning om enkelttilskud, fra lægen søger, til Lægemiddelstyrelsen træffer afgørelse. BIOGRAFI: Lægemiddelstyrelsen er en statslig styrelse under Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse. Lægemiddelstyrelsen blev udskilt fra Sundhedsstyrelsen den 1. januar Lægemiddelstyrelsen administrerer den danske lovgivning for lægemidler, medicintilskud, apoteker, medicinsk udstyr og euforiserende stoffer. LÆGEMIDDELSTYRELSENS ADRESSE: Axel Heides Gade 1, 2300 København S. medicintilskud@dkma.dk Enkelttilskudsansøgningens gang gennem systemet Hvis lægen finder, at et lægemiddel, der ikke har generelt tilskud, er den bedste behandling for patienten, bør lægen overveje, om der er baggrund for at søge enkelttilskud, eller om patienten selv må afholde hele udgiften til lægemidlet. Som udgangspunkt gælder de overordnede kriterier for enkelttilskud, som er fastsat af ministeren for sundhed og forebyggelse, og som fremgår af Boks 1. For en række lægemidler findes særskilte vejledende kriterier, som giver lægen et mere fast fingerpeg om, hvornår Lægemiddelstyrelsen vil kunne bevilge enkelttilskud. De vejledende kriterier for de mest ansøgte lægemidler vil blive gennemgået i artikel V i denne serie. Kriterierne findes endvidere på og på medicin.dk. Når lægen efter aftale med patienten beslutter at søge enkelttilskud, findes der for en række ofte ansøgte lægemidler nogle særlige skemaer med de vejledende kriterier. Lægen skal således blot afkrydse ved fx diagnose og årsag til, at førstevalgsbehandling ikke kan benyttes. Det kan også være nødvendigt at angive nogle specifikke laboratorieværdier eller lignende. For de øvrige lægemidler benyttes et blankt ansøgningsskema til enkelttilskud, og så må lægen selv skrive de oplysninger, der er relevante for at vælge den konkrete behandling til den aktuelle patient (Fig. 1).

2 500 MEDICINTILSKUDSSYSTEMET Ved vurderingen af om der skal bevilges enkelttilskud skal Lægemiddelstyrelsen især lægge vægt på: 1. om lægemidlet er af særlig behandlingsmæssig betydning for patienten, herunder om det har vist effekt på patienten, eller den forventede effekt må anses for overvejende sandsynlig, og 2. om andre relevante behandlingsmetoder i det konkrete tilfælde er fundet utilstrækkelige eller uhensigtsmæssige. Medmindre ganske særlige forhold gør sig gældende, skal der ikke bevilges enkelttilskud til et lægemiddel, hvis: 1. lægemidlet anvendes til formål, hvortil der ikke med rimelighed kan forventes tilskud fra regionen, fx p-piller til antikonception, nicotintyggegummi til rygeafvænning, kalkpræparater der anvendes som kosttilskud og lægemidler mod skaldethed, 2. lægemidlets effekt ikke er klinisk dokumenteret, fx naturlægemidler og homøopatiske lægemidler, 3. der er nærliggende risiko for, at lægemidlet gøres til genstand for misbrug, fx sovemedicin og lettere beroligende nervemedicin, eller 4. lægemidlet anvendes som led i sygehusbehandling, fx lægemidler i udleveringsgruppe BEGR (må kun udleveres til sygehuse) og lægemidler der anvendes i ambulatoriet. Boks 1. Ansøgningen sendes til Lægemiddelstyrelsen Tilskudssektionen Axel Heides Gade København S Fax nr Modtagelse i Lægemiddelstyrelsen Lægemiddelstyrelsen modtager hver dag over 500 individuelle ansøgninger. Langt de fleste er ansøgninger om enkelttilskud, og langt de fleste sendes med almindelig post. Derfor starter dagen med, at vi åbner posten, datostempler ansøgningerne og fordeler dem i bunker til de relevante sagsbehandlere. Fordeling til sagsbehandlere De 8 sagsbehandlere har alle en uddannelse som farmaceut altså en lægemiddelvidenskabelig uddannelse. Hver sagsbehandler har ansvaret for nogle sygdoms- eller produktgrupper. Den enkelte sagsbehandler har et indgående kendskab til de gældende behandlingsvejledninger og rekommandationer inden for det område, vedkommende er ansvarlig for. Én sagsbehandler tager sig fx af enkelttilskud til osteoporosemidler, mens en anden behandler alle ansøgninger vedrørende demens. I forbindelse med ferie og sygdom vikarierer sagsbehandlerne for hinanden, så der vil som hovedregel altid være mindst én sagsbehandler til stede, som kender de vejledende kriterier for de enkelte grupper grundigt og derfor kan vejlede de læger, som henvender sig telefonisk for uddybende oplysninger. Sagsbehandling Sagsbehandleren læser ansøgningen og vurderer, om ansøgningen umiddelbart lever op til de af Medicintilskudsnævnet opstillede vejledende kriterier for enkelttilskud. Hvis det er tilfældet, bevilges tilskuddet uden yderligere sagsbehandling. I nogle tilfælde er der ikke tilstrækkeligt med oplysninger i ansøgningen til, at Lægemiddelstyrelsen kan vurdere, om de vejledende kriterier for tilskud er opfyldt. Vi sender derfor et brev til lægen med anmodning om yderligere oplysninger.

3 MEDICINTILSKUDSSYSTEMET 501 Hvis sagsbehandleren er i tvivl om, hvordan et mere atypisk sygdomsbillede skal fortolkes i forhold til de vejledende kriterier, vil ansøgningen blive vurderet af en lægelig sagsbehandler, som med sin kliniske viden og erfaring kan tage stilling til de mere komplicerede sager. I de tilfælde hvor der søges enkelttilskud på en helt ny indikation, eller der på anden måde er tale om en ny problemstilling, som Medicintilskudsnævnet ikke tidligere har taget stilling til, vil ansøgningen blive sendt til nævnet til vur dering. Endelig kan sagsbehandleren i de tilfælde hvor det er helt åbenlyst, at patienten ud fra oplysningerne i ansøgningen ikke opfylder de vejledende kriterier for enkelttilskud vælge umiddelbart at give afslag på ansøgningen. Bevilling Lægemiddelstyrelsen imødekommer langt de fleste af ansøgningerne om enkelttilskud. Patienten får et brev med en bevilling udskrevet på grønt papir. Her fremgår det, hvilket lægemiddel bevillingen gælder til, og hvornår bevillingen træder i kraft. Ved nogle lægemidler vil bevillingen være tidsbegrænset til 12, 15 eller 24 måneder, men i de fleste tilfælde vil bevillingen være livslang. Ved tidsbegrænsning vil dette fremgå af bevillingen. Lægen får en samlet tilbagemelding fra Lægemiddelstyrelsen for de individuelle tilskud, der er bevilget i de foregående 2 uger. Det registreres samtidig i CTR, at patienten har fået en enkelttilskudsbevilling. Her kan apoteket se bevillingen, og patienten behøver derfor ikke at medbringe det grønne brev på apoteket. Enkelttilskud bevilges automatisk med 3 måneders tilbagevirkende kraft. Hvis patienten er startet på behandlingen tidligere, skal dette anføres i ansøgningen, men der kan dog højst gives tilskud fra 180 dage før ansøgningens modtagelse i Lægemiddelstyrelsen. Retur til lægen for yderligere oplysninger Når der er for få oplysninger i ansøgningen til, at Lægemiddelstyrelsen kan foretage en vurdering af patientens behov for behandlingen, vil sagsbehandleren bede om yderligere oplysninger fra den ansøgende læge. Det sker i form af et brev, hvor der medfølger kopi af den oprindelige ansøgning, og hvor der specifikt står angivet hvilke oplysninger der mangler, for at sagsbehandlingen kan gennemføres. Det kan fx være oplysning om, der er set effekt af behandlingen hos den enkelte patient eller hvilke lægemidler, der tidligere er forsøgt behandling med. Så snart lægen har svaret på brevet, genoptager Lægemiddelstyrelsen sagsbehandlingen, og sagen vil blive vurderet på lige fod med de ansøgninger, der fra starten var udfyldt med alle de relevante oplysninger. Det er altså op til lægen hurtigst muligt at levere de efterspurgte oplysninger for at få sagsbehandlingen afsluttet til gavn for patienten. Hvis lægen ikke svarer på brevet om yderligere oplysninger, vil Lægemiddelstyrelsen efter tre måneder sende en rykker til lægen. Hvis lægen ikke reagerer på denne rykker, vil sagen blive afsluttet med et afslag. Lægelig sagsbehandling Den lægelige sagsbehandler har et fuldtidsjob som kliniker, og arbejdet for Læ-

4 502 MEDICINTILSKUDSSYSTEMET Fig. 1. Ansøgningsskema til enkelttilskud. Der kan også ansøges elektronisk. (Fra: Lægemiddelstyrelsen)

5 MEDICINTILSKUDSSYSTEMET 503 Fig. 1 fortsat.

6 504 MEDICINTILSKUDSSYSTEMET gemiddelstyrelsen er en bibeskæftigelse. Det forlænger derfor sagsbehandlingstiden, når en ansøgning skal behandles af den lægelige sagsbehandlinger. Til gengæld er der mulighed for at få en lægefaglig vurdering af ansøgningen, hvor det er relevant, og vi undgår, at en stor mængde ansøgninger skal behandles af Medicintilskudsnævnet, som kun holder møde én gang om måneden. Den lægelige sagsbehandler fungerer også som faglig rådgiver og underviser for de farmaceutiske sagsbehandlere. Afslag Såvel de farmaceutiske som den lægelige sagsbehandler kan give afslag på ansøgninger om enkelttilskud, uden at sagen har været forelagt for Medicintilskudsnævnet. Det sker i tilfælde, hvor Lægemiddelstyrelsen ved, at nævnet ikke vil anbefale brugen af det ansøgte lægemiddel til den aktuelle patient. Når lægen modtager et afslag, vil det bestå af et brev med en begrundelse for afslaget. Ofte vil begrundelsen være, at patienten ikke opfylder de vejledende kriterier for tilskud til det pågældende lægemiddel, og kriterierne vil da være angivet i brevet. Patienten vil ikke få besked fra Lægemiddelstyrelsen, hvis ansøgningen resulterer i et afslag. Det er derfor lægens opgave at informere patienten om afslaget og samtidig overveje, hvad der så skal ske. Måske kan lægen umiddelbart se, at der er glemt nogle oplysninger i ansøgningen, og at han/hun vil kunne opnå tilskud til patienten gennem en fornyet ansøgning. Alternativt kan lægen i stedet forsøge at behandle patienten med et tilskudsberettiget lægemiddel. Medicintilskudsnævnets sagsbehandling Nævnet holder møde en gang om måneden, og på dette møde behandles alle de enkelttilskudsansøgninger, som hverken de farmaceutiske sagsbehandlere eller den lægelige sagsbehandler har kunnet tage stilling til. Det gælder fx ansøgninger på nye lægemidler, hvortil der endnu ikke er udarbejdet vejledende kriterier for tilskud og ansøgninger, hvor et lægemiddel benyttes på en hidtil uset indikation. Det kan også være genansøgninger, hvor ansøgende læge er uenig i de vejledende kriterier og mener at have dokumentation for, at det vil være rationelt at behandle en gruppe patienter, som ikke hidtil har været omfattet af de vejledende kriterier for tilskud. Ca. halvdelen af de ansøgninger, der behandles af Medicintilskudsnævnet, resulterer i en bevilling, hvorimod resten får afslag. Det vil fremgå af afslaget, hvis sagen har været forelagt for nævnet. Sagsbehandlingstider Lægemiddelstyrelsen har en sagsbehandlingstid på ca. 14 dage for fuldt oplyste ansøgninger, som kan behandles af den farmaceutiske sagsbehandler. For visse lægemidler foretages der hastebehandling det gælder bl.a. demensmidler, parathyreoideaanaloger til behandling af osteoporose og visse antibiotika til behandling af infektion i knogler efter kirurgiske indgreb. For ansøgninger som færdigbehandles af den lægelige sagsbehandler, vil sagsbehandlingstiden kunne komme op på 4 uger. For ansøgninger, som skal forelægges Medicintilskudsnævnet, kan sagsbehandlingstiden blive på op til 2 måneder.

7 MEDICINTILSKUDSSYSTEMET 505 Fig. 2. I visse situationer kan der laves en enkelttilskudsbevilling via telefonen. Foto: Miklos Szabo. De ansøgninger, som sendes retur til lægen med anmodning om yderligere oplysninger, vil have samme sagsbehandlingstid i Lægemiddelstyrelsen, som de fuldt oplyste sager. Set fra patientens side skal der dog tillægges den tid, som lægen bruger på at besvare Lægemiddelstyrelsens spørgsmål. Rådgivning til ansøgende læger Læger, som skal ansøge om tilskud, eller som står uforstående over for enten en anmodning om yderligere oplysninger eller et afslag, er altid velkomne til at ringe til sagsbehandlerne i Lægemiddelstyrelsen. Det giver mulighed for at sagen diskuteres igennem, og lægen kan få forklaret præcis hvilke oplysninger, der lægges vægt på ved vurderingen af en ansøgning om enkelttilskud til et konkret lægemiddel. Telefonbevillinger En enkelttilskudsbevilling dækker som hovedregel alle lægemidler med samme aktive indholdsstof og med samme administrationsvej. En undtagelse er dog bevillinger til et peroralt bisfosfonat, som gælder til alle perorale bisfosfonater. Hvis en patient har enkelttilskud til et lægemiddel, men behandlingen ønskes ændret til et andet lægemiddel med samme indikation og samme vejledende kriterier for enkelttilskud, kan der i mange tilfælde laves en ny enkeltilskudsbevilling via telefonen en telefonbevilling. Det gælder fx hvis patienten har en bevilling på tetracyclin og ønsker skift til docxycyclin pga. bivirkninger ved tetracyclin. I disse tilfælde giver Lægemiddelstyrelsen en bevilling på doxycyclin, når lægen, patienten eller apoteket henvender sig telefonisk. Hvis der derimod er forskel på de vejledende kriterier for tilskud, vil det som hovedregel være nødvendigt, at lægen skriver en ny ansøgning. På Lægemiddelstyrelsens netsted findes en liste over hvilke lægemidler, der kan laves telefonbevillinger på, når der allerede findes en bevilling på et beslægtet lægemiddel.

8 506 MEDICINTILSKUDSSYSTEMET Elektroniske ansøgninger via sundhed.dk Som nævnt i artikel II, har lægen mulighed for at ansøge elektronisk om individuelle tilskud til sine patienter. Lægen afsender ansøgningsskemaet elektronisk og modtager også svar elektronisk på hver enkelt patient. Ansøgningen kommer på denne måde direkte ind i Lægemiddelstyrelsens sagsbehandlingssystem i løbet af få sekunder og vil ofte kunne behandles samme dag med det resultat, at en bevilling sendes til patienten allerede den efterfølgende dag. I Lægemiddelstyrelsen skal der hverken foregå poståbning, fordeling til sagsbehandlere eller scanning og registrering i det elektroniske system. Der er altså tale om en stor besparelse såvel tidsmæssigt som papirmæssigt, idet det eneste papir, der eksisterer ved en elektronisk ansøgning, er den grønne bevilling, som sendes til patienten. Læs i næste nummer om Medicintilskudsnævnet Medicintilskudsnævnet er Lægemiddelstyrelsens lægefaglige rådgiver i sager om tilskud til lægemidler. Det gælder både generelle og individuelle tilskud. I næste artikel præsenteres medlemmerne af nævnet og nævnets arbejde beskrives. Økonomiske interessekonflikter: ingen angivet.