Zealand meddeler et helårsresultat på linje med forventningerne og offentliggør årsrapporten for 2015

Transkript

1 Selskabsmeddelelse Nr. 5 / 2016 Zealand meddeler et helårsresultat på linje med forventningerne og offentliggør årsrapporten for blev et skelsættende år for Zealand med store fremskridt for både produktporteføljen og virksomheden generelt, og hvor der blev sat en klar strategi for accelereret værdiskabelse Stærk fremgang i 4. kvt. med en omsætning på 167 mio. kr. og et nettoresultat på 70 mio. kr. Nettoresultat for helåret blev på -114 mio. kr. (2014: -65 mio. kr.) med en omsætning på 188 mio. kr. (2014: 154 mio. kr.), hvilket var som forventet Den likvide beholdning ultimo 2015 udgjorde 440 mio. kr. (2014: 538 mio. kr.), eksklusive en milepæl på 137 mio. kr. fra Sanofi i december 2015, som først blev betalt i januar 2016 De væsentligste forretningsmæssige begivenheder i 4. kvt og perioden derefter: - Sanofi indsendte lixisenatid og Lantus -kombinationsproduktet (LixiLan) til registrering i USA med brug af en prioritetskupon, hvilket udløste en milepælsbetaling på 137 mio. kr. til Zealand. FDA accepterede ansøgningen i februar FDA har indkaldt til et Rådgivende Udvalgsmøde omkring lixisenatid og lixisenatid og Lantus -kombinationsproduktet i maj Patientoptagelsen til fase IIb-studiet med elsiglutid (Helsinn) er fuldendt - To nye lægemiddelkandidater er taget videre i præklinisk udvikling under samarbejdet med Boehringer Ingelheim: Én i oktober, som udløste en betaling på 22 mio. kr. til Zealand, og én i februar To af Zealands egne lægemiddelkandidater er taget videre i fase II: ZP4207 til behandling af hypoglykæmi og ZP1848 til behandling af korttarmssyndrom - Resultater fra et velgennemført fase II Proof-of-Concept -studie viste ingen effekt af danegaptid på reduktion af reperfusionsskader i hjertet - Andrew Parker er ansat som Senior Vice President og forskningsdirektør med virkning fra 1. juli København, 16. marts 2016 Zealand Pharma A/S ( Zealand ) (CVR-nr ) har opnået et helårsresultat i overensstemmelse med forventningerne samt store fremskridt i selskabets produktportefølje og for virksomheden generelt i perioden fra 1. januar til 31. december Zealand Pharma A/S 1/8

2 I en kommentar til Zealands helårsresultat og årsrapporten for 2015 udtaler Britt Meelby Jensen, administrerende direktør i Zealand: 2015 har været et af de hidtil bedste år i Zealands historie. Det regnskabsmæssige resultat blev som forventet med væsentlige indtægter fra milepælsbetalinger, og vi opnåede betydelige fremskridt både forretningsmæssigt og i vores portefølje. Under vores samarbejde med Sanofi blev der ansøgt om registrering i USA for både lixisenatid og LixiLan, og der forventes en afgørelse fra myndighederne i henholdsvis juli og august Disse milepæle er afgørende for Zealands udsigt til at kunne blive en lønsom virksomhed inden for den nærmeste fremtid. Vi har også videreudviklet og udvidet vores egen lægemiddelpipeline blandt andet har vi igangsat kliniske fase II-studier med to nye kandidater: En glukagon-analog til behandling af hypoglykæmi og en GLP-2-analog til behandling af korttarmssyndrom. Disse tiltag understøtter vores strategi for accelereret værdiskabelse, der netop er baseret på, at vi selv tager udvalgte peptidbaserede speciallægemidler hele vejen frem til registrering for at bevare mere værdi og kontrol internt til gavn for både patienterne og vores aktionærer. Og hun fortsætter: Med et øget aktivitetsniveau og investering i at videreudvikle vores egne lægemiddelkandidater, vil det naturligt medføre stigende driftsomkostninger. Det er vores hensigt, at denne stigning i overvejende grad skal finansieres gennem voksende licensindtægter, så Zealand kan fastholde en solid likviditet. Vi har fået en god start på 2016, og jeg har stor tillid til, at vi går endnu et spændende år i møde med et stærkt nyhedsflow og yderligere vækst i virksomheden. Regnskabsmæssige hovedtal for 2015 Omsætning på 187,7 mio. kr. (2014: 153,8 mio. kr.) Royaltyomkostninger på 22,3 mio. kr. (2014: 13,8 mio. kr.) Nettodriftsomkostninger på 246,7 mio. kr. (2014: 213,5 mio. kr.) Nettoresultat på -114,0 mio. kr. (2014: -65,0 mio. kr.) Likvide midler og værdipapirer udgjorde 440,2 mio. kr. pr. 31. december 2015 (2014: 538,3 mio. kr.) Regnskabsmæssige hovedtal for 4. kvt Omsætning på 167,1 mio. kr. (4. kvt. 2014: 6,3 mio. kr.) Nettodriftsomkostninger på 70,6 mio. kr. (4. kvt. 2014: 73,4 mio. kr.) Nettoresultat på 69,7 mio. kr. (4. kvt. 2014: -63,0 mio. kr.) Forretningsmæssige begivenheder og opdatering for 4. kvt og perioden derefter Fremgang for porteføljen af udlicenserede produkter og projekter Lixisenatid til behandling af type 2-diabetes (licenssamarbejde med Sanofi) Markedsføres som Lyxumia globalt uden for USA, og er indsendt til registrering i USA Licensindtægterne til Zealand fra Sanofis salg af Lyxumia uden for USA udgjorde 28,6 mio. kr. i 2015, svarende til en stigning på 41% i forhold til Licensindtægterne i 4. kvt. udgjorde 8,1 mio. kr., svarende til en stigning på 31% i forhold til samme periode i Storbritannien, Spanien, Italien og Japan var de største bidragsydere til disse indtægter. Zealand Pharma A/S 2/8

3 I USA behandles registreringsansøgningen for lixisenatid, og der ventes en regulatorisk afgørelse i juli Den 15. marts 2015 indkaldte FDA til et Rådgivende Udvalgsmøde i maj 2015 for at diskutere ansøgningerne for lixisenatid samt præmiks-kombinationsproduktet med lixisenatid og Lantus. Præmiks-kombinationsprodukt med lixisenatid og Lantus (LixiLan) til behandling af type 2- diabetes (licenssamarbejde med Sanofi) Under prioriteret behandling af myndighederne i USA, og registreringsansøgning i EU ventes indsendt inden udgangen af marts 2016 På baggrund af positive top-line resultater rapporteret i 3. kvt fra to fase III-studier (LixiLan-L og LixiLan-O) ansøgte Sanofi i slutningen af december 2015 om registrering af lixisenatid og Lantus -kombinationsproduktet i USA og valgte i den forbindelse at indløse en prioritetskupon for en forkortet behandlingstid. Denne milepæl udløste en betaling på 137 mio. kr. til Zealand. I slutningen af februar 2016 accepterede FDA registreringsansøgningen for kombinationsproduktet med forkortet behandlingstid, således at der ventes en regulatorisk afgørelse i USA i august Den 15. marts 2015 meddelte FDA at have indkaldt til et Rådgivende Udvalgsmøde til maj 2015 for at diskutere ansøgningen. Sanofi planlægger at indsende registreringsansøgning for kombinationsproduktet i EU inden udgangen af marts Elsiglutid til behandling af kemoterapi-induceret diarré (licenssamarbejde med Helsinn) Afsluttende fase IIb-udvikling I februar 2016 afsluttede Helsinn optagelsen af ca. 500 patienter med tyktarmskræft i sit dosisbestemmende fase IIb-studie. Studiet blev indledt i februar 2015 med henblik på at evaluere effekten og sikkerheden af tre doser elsiglutid, som er en ny behandling, der har potentiale til at blive den første nogensinde mod kemoterapi-induceret diarré. Fase II-studiet afsluttes senere i 1. halvår 2016, og der ventes offentliggjort top-line resultater i 2. halvår Fremskridt under begge licenssamarbejder med Boehringer Ingelheim om diabetes og fedme I oktober 2015 udvalgte Boehringer Ingelheim under én af de to igangværende samarbejdsaftaler en ny peptidbaseret lægemiddelkandidat, som er taget videre i præklinisk udvikling. Der er tale om en ny og ikke offentliggjort behandlingstilgang rettet mod fedme eller diabetes. Denne udviklingsmilepæl udløste en betaling på 22 mio. kr. til Zealand. Under det andet samarbejde mellem Zealand og Boehringer Ingelheim om nye dobbeltvirkende glukagon/glp-1-agonister til behandling af type 2-diabetes og/eller fedme udvalgte Boehringer i februar 2016 en ny udviklingskandidat, som er taget videre i præklinisk udvikling. Zealand Pharma A/S 3/8

4 Vækst i pipelinen af egne lægemiddelkandidater (Zealand har alle rettighederne) ZP4207 (enkelt-dosering) akutbehandling af svær hypoglykæmi i diabetes I klinisk fase II-udvikling I februar 2016 doserede Zealand de første patienter i et fase II-studie med ZP4207 til behandling og kontrol af hypoglykæmi hos patienter med diabetes. I modsætning til eksisterende produkter, som er baseret på naturligt forekommende glukagon, har ZP4207 en høj stabilitet i en flydende formulering og potentiale som en klar-til-brug -behandling. Det planlægges at optage 56 patienter med type 1-diabetes i studiet, og resultaterne bliver et vigtigt skridt i de to parallelle udviklingsprogrammer for ZP4207: 1) En mere patientvenlig klar-til-brug - enkelt-dosis-behandling af svær hypoglykæmi hos diabetes-patienter, der er i insulinbehandling, og 2) En flerdosis-version til brug som en essentiel komponent i et kunstigt bugspytkirtelsystem. Fase II-studiet forventes afsluttet i 2. halvår 2016, hvor der også vil blive offentliggjort resultater fra studiet. ZP1848 (langtidsvirkende GLP-2-analog) til behandling af korttarmssyndrom I klinisk fase-ii udvikling I februar 2016 doserede Zealand succesfuldt ZP1848 til de første patienter med korttarmssyndrom i et klinisk fase II Proof-of-Concept -studie. Korttarmssyndrom er en alvorlig og oftest kronisk specialsygdom, der er forårsaget af nedsat eller fuldstændig tab af tarmfunktion, og som medfører en stor byrde for patienterne. I det igangværende fase II-studie planlægges det at optage 18 patienter med korttarmssyndrom, som hver især vil blive randomiseret til behandling med to ud af tre forskellige doser af ZP1848 i et krydsningsstudie. Der vil i 2. halvår 2016 blive givet en opdatering på patientoptagelsen og på, hvornår studiet forventes afsluttet. For nuværende forventes resultater i 1. halvår ZP4207 (flerdosis-version) til bedre kontrol af hypoglykæmi og dermed sygdomsbehandling Forberedes til de næste kliniske faser efter fase Ib Zealand har også evalueret ZP4207 i et fase Ib-studie, hvor resultaterne viste, at denne opløselige og stabile glukagon-analog er sikker og veltolereret efter flergangsbehandling med stigende doser. En flerdosis-version af ZP4207 har især potentiale som en vigtig komponent i et kunstigt bugspytkirtelsystem, der har til formål at sikre bedre kontrol af hypoglykæmi og en deraf følgende langsigtet positiv effekt på blodsukkerkontrollen. Zealand evaluerer en lang række muligheder og forbereder videreudviklingen af ZP4207 som flerdosis-version til den næste kliniske fase. Danegaptid til behandling af reperfusionsskader i hjertet Klinisk fase II Proof-of-Concept -studie gennemført med negative resultater I marts 2016 afsluttede Zealand et klinisk fase II Proof-of-Concept -studie til evaluering af danegaptid som en potentiel medicinsk behandling af reperfusionsskader i hjertet den første nogensinde. Zealand Pharma A/S 4/8

5 Studiet var velgennemført, og det gav et klinisk datasæt af høj kvalitet, men resultaterne viste desværre, at der ikke var nogen effekt af danegaptid på studiets primære mål (primary endpoint) om beskyttelse af hjertevæv mod iskæmiske reperfusionsskader målt som et indekstal for beskyttelse af hjertevæv (Myocardial Salvage Index (MSI). Andre forretningsmæssige begivenheder Nye kompetencer i den øverste ledelse Der er udnævnt to internationalt erfarne profiler, som supplerer kompetencerne i Zealands øverste ledelser: Den 1. december 2015 blev Carlos de Sousa ansat i Zealand som Senior Vice President og direktør for forretningsudvikling. Carlos har 25 års erfaring fra en lang række ledende topposter i internationale medicinal- og biotekvirksomheder. Andrew Parker er ansat som Senior Vice President og forskningsdirektør med virkning senest fra 1. juli Andrew har mere end 20 års erfaring fra lederstillinger i internationale medicinal-, biotekog opstartsvirksomheder, herunder adskillige år hos Shire Pharmaceuticals, Opsona Therapeutics og AstraZeneca. Han har en PhD fra National Institute for Medical Research at Mill Hill, London, og har efter sin doktor-grad forsket på Johns Hopkins Medical School, Baltimore, USA. Andy har tillige en MBA Fra University of Warwick Business School, Storbritannien. Samarbejde med BioSolveIT om at skabe et unikt nyt softwaresystem til udvikling af peptidlægemidler Zealand har indgået et samarbejde med BioSolveIT, en anerkendt virksomhed med aktiviteter inden for medicinsk-kemisk informatik, om at skabe et nyt og enestående softwaresystem, som er specielt udviklet til at fremme forskning, design og udvikling inden for nye peptid-lægemidler. Den første version af systemet, som har navnet PepSee, er blevet implementeret hos Zealand og har allerede vist, at den kan fremme og tilføje nye dimensioner til peptid-design. Den næste version af PepSee forventes færdigudviklet inden for 18 måneder, og denne version vil indeholde flere funktioner og forhåbentlig give mulighed for at fremme innovation og flytte grænserne for peptidbaseret lægemiddelforskning. Resultatforventninger til 2016 I 2016 forventer Zealand fortsat stigende licensindtægter fra Sanofis salg af Lyxumia uden for USA. Hvis myndighederne i USA godkender registreringsansøgningerne for både lixisenatid og LixiLan i 3. kvartal 2016, og Sanofi efterfølgende lancerer produkterne ligeledes i 2016, vil der måske også komme licensindtægter fra salg i USA. Størrelsen af licensindtægterne kan dog ikke nærmere præciseres, da Sanofi ikke har offentliggjort forventninger til salget af Lyxumia eller LixiLan i Der forventes en yderligere omsætning på op til 200 mio. kr. i form af resultatbaserede milepælsbetalinger fra partnere. Nettodriftsomkostningerne i 2016 forventes at stige til niveauet mio. kr. Stigningen i forhold til 2015 kan henføres til højere kliniske udviklingsomkostninger forbundet med videreudviklingen af Zealands pipeline af egne lægemiddelkandidater. Zealand Pharma A/S 5/8

6 Driftsunderskuddet før licensindtægter/-udgifter forventes således at blive i niveauet mio. kr. i Årsrapporten for 2015 Nærværende helårsmeddelelse bør læses i sammenhæng med Zealands årsrapport for 2015, der er offentliggjort i dag og vedhæftet i PDF-format. Efter offentliggørelsen kan en PDF-version af årsrapporten også tilgås og downloades fra forsiden af Zealands hjemmeside eller direkte fra følgende link: ( Fra samme link vil der også være adgang til videooptagelser, hvor den øverste ledelse præsenterer forskellige dele af Zealands virksomhed og fremtidsudsigter. Trykte versioner af årsrapporten for 2015 vil være tilgængelige fra starten af april og kan rekvireres ved at kontakte Zealand på info@zealandpharma.com eller investors@zealandpharma.com. Den fulde rapport er kun offentliggjort i en engelsk version, men en PDF-version og en trykt udgave af ledelsesberetningen på dansk vil være tilgængelig før den ordinære generalforsamling den 19. april Telefonkonference Onsdag, 16. marts 2016 kl. 14:00 Zealands ledelse afholder en telefonkonference i dag, kl , hvor helårsmeddelelsen og Årsrapporten for 2015 vil blive præsenteret. Som værter for telefonkonferencen vil være adm. direktør Britt Meelby Jensen, økonomidirektør Mats Blom, direktør for medicinsk udvikling Adam Steensberg og direktør for IR og kommunikation, Hanne Leth Hillman. Præsentationen vil blive efterfulgt af muligheden for at stille spørgsmål. Telefonkonferencen afholdes på engelsk, og deltagelse kan opnås via: Tlf. nr Telefonkonferencen inklusiv en tilhørende PowerPoint-præsentation kan følges direkte via lydspor fra følgende link: der også kan tilgås fra investor-sektionen af Zealands hjemmeside ( Deltagere i audiocastet anbefales at registrere sig ca. 10 minutter før, præsentationen starter. En båndet gengivelse af begivenheden vil efterfølgende være tilgængelig på Zealands hjemmeside. For yderligere information, kontakt venligst: Britt Meelby Jensen, adm. direktør Tlf , bmj@zealandpharma.com Hanne Leth Hillman, direktør for Investor Relations og Kommunikation Tlf.: , hlh@zealandpharma.com Zealand Pharma A/S 6/8

7 Om Zealand Pharma Zealand Pharma A/S (Nasdaq København: ZEAL) ( Zealand ) er en biotekvirksomhed med en førende videnskabelig ekspertise i at omdanne peptider til ny medicin. Zealand har en voksende pipeline af fuldejede, nye specialist lægemiddelkandidater samt en portefølje af produkter og projekter under licenssamarbejder med Sanofi, Helsinn Healthcare og Boehringer Ingelheim. Zealand har opfundet lixisenatid, en prandial GLP-1 agonist til én gang daglig dosering til behandling af Type 2 diabetes. Produktet markedsføres af Sanofi globalt uden for USA som Lyxumia og er under regulatorisk evaluering i USA. Licenssamarbejdet med Sanofi omfatter også en præmix-kombination af lixisenatid og insulin glargin (Lantus ) i ét produkt, benævnt som LixiLan. LixiLan er under prioriteret regulatorisk evaluering i USA og ventes indsendt til registrering i EU i 1. kvartal Pipelinen af produkter, som Zealand selv ejer, omfatter: ZP4207 (stabil glukagonanalog til akut brug) til behandling af akut svær hypoglykæmi (fase II); ZP1848 til behandling af korttarmssyndrom (fase II); ZP4207 (flerdosis-version) til bedre glukosekontrol (fase Ib afsluttet); samt en række andre terapeutiske peptider i klinisk og præklinisk udvikling. Selskabet har adresse i København (Glostrup). For yderligere oplysninger om Zealands virksomhed og aktiviteter henvises til og du kan også følge os på Zealand Pharma A/S 7/8

8 Konsoliderede nøgletal DKK tusinde RESULTATOPGØRELSE OG TOTAL INDKOMSTOPGØRELSE Note Q4 Q4 Hele året Hele året Omsætning Royaltyomkostninger Bruttooverskud Forsknings- og udviklingsomkostninger Administrationsomkostninger Andre driftsindtægter Resultat af primær drift Finansielle poster (netto) Resultat af ordinær drift (før skat) Skat Periodens resultat (efter skat) Periodens totalindkomst Resultat pr. aktie - aktuel (DKK) 2,93-2,78-4,82-2,87 Resultat pr. aktie - udvandet (DKK) 2,86-2,78-4,82-2, BALANCE 31 Dec 31 Dec Likvide midler inkl. midler med begrænsning Aktiver i alt Aktiekapital ('000 aktier) Egenkapital i alt Egenkapital / aktiver andel 0,40 0,42 Royalty obligation PENGESTRØMME Q4 Q4 Hele året Hele året Afskrivninger Ændringer i driftskapitalen Køb af materielle anlægsaktiver Frit cash flow ANDET 31 Dec 31 Dec Aktiekurs (DKK) 151,50 83,00 Markedsværdi (DKKm) Indre værdi pr. aktie (DKK) 3 10,60 11,17 Gennemsnitligt antal medarbejdere Lægemiddelkandidater i klinisk udvikling (ultimo) Lægemiddelkandidater under myndighedsevaluering Markedsførte lægemidler 1 1 Noter: (1) I overensstemmelse med dansk skattelovgivning er Zealand berettiget til at modtage 5,9 mio. kr. kontant, relateret til skattetab i 2015 (2) Frit cash flow er beregnet som pengestrømme fra driftsaktivitet fratrukket investeringer i materielle anlægsaktiver. (3) Indre værdi pr. aktie er beregnet som egenkapital i alt divideret med totale antal aktier fratrukket egne aktier. (4) I maj 2015 indledte Zealand et klinisk udviklingsprogram med sin stabile glukagonanalog, ZP4207, til flergangsdosering. I september 2015 blev et nyt klinisk udviklingsprogram igangsat for ZP1848. (5) Ultimo juli 2015 ansøgte Sanofi om registrering af lixisenatid i USA, og i september bekræftede FDA modtagelse af ansøgningen. I december 2015 ansøgtes om registrering af LixiLan i USA, og i februar 2016 bekræftede FDA modtagelse af ansøgningen. Zealand Pharma A/S 8/8